Đánh giá thực trạng hệ thống phòng xét nghiệm HIV tại việt nam

CỤC PHÒNG, CHỐNG HIV/AIDS

BÁO CÁO KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ĐỀ TÀI CẤP CƠ SỞ
Tên đề tài

ĐÁNH GIÁ THỰC TRẠNG HỆ THỐNG PHÒNG XÉT
NGHIỆM HIV TẠI VIỆT NAM

Chủ nhiệm đề tài:

Ths. Phan Thị Thu Hương

Cơ quan thực hiện:

Phòng Giám sát, Cục Phòng, chống HIV/AIDS

Cơ quan quản lý đề tài: Cục Phòng, chống HIV/AIDS
Mã số đề tài (nếu có):

Năm 2011
1


CỤC PHÒNG, CHỐNG HIV/AIDS

BÁO CÁO KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ĐỀ TÀI CẤP CƠ SỞ

Tên đề tài

ĐÁNH GIÁ THỰC TRẠNG HỆ THỐNG PHÒNG XÉT
NGHIỆM HIV TẠI VIỆT NAM

Chủ nhiệm đề tài :

Ths. Phan Thị Thu Hương

Cơ quan thực hiện đề tài :

Phòng Giám sát, Cục Phòng, Chống HIV/AIDS

Cấp quản lý:

Cục Phòng, chống HIV/AIDS

Mã số đề tài (nếu có):

Thời gian thực hiện:

Từ tháng 3 năm 2011 đến tháng 12 năm 2011

Tổng kinh phí thực hiện đề tài : 137.036.000 VNĐ
Trong đó kinh phí SNKH

: 3.900.000 VNĐ (0 VNĐ)

Nguồn khác (WHO)

: 133.136.000 VNĐ

Năm 2011

BÁO CÁO KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ĐỀ TÀI CẤP CƠ SỞ

1. Tên đề tài: Đánh giá thực trạng hệ thống phòng xét nghiệm HIV tại Việt Nam
2. Chủ nhiệm đề tài: Ths. Phan Thị Thu Hương
3. Cơ quan thực hiện đề tài: Cục Phòng, chống HIV/AIDS
4. Cơ quan quản lý đề tài: Cục Phòng, chống HIV/AIDS
5. Danh sách những người thực hiện chính:
-

Ths. Phan Thu Hương

-

ThS. Hoàng Đình Cảnh

-

ThS. Bùi Thu Trang

-

ThS. Võ Hải Sơn

-

ThS. Nguyễn Việt Nga

-

ThS. Bùi Hoàng Đức

-

ThS. Phạm Thị Thanh Thủy

-

TS. Trần Văn Sơn

-

ThS. Nguyễn Văn Hùng

6. Thời gian thực hiện đề tài từ tháng 3 năm 2011 đến tháng 12 năm 2011


NHỮNG CHỮ CÁI VIẾT TẮT
AIDS

Viết tiếng Anh đầy đủ sau đó viết tiếng Việt ở dưới

BYT:

Hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải
Bộ Y tế

BVĐK

Bệnh viện đa khoa

CBYT

Cán bộ Y tế

CSYT

Cơ sở Y tế

HIV

Virut gây hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải

KTV

Kỹ thuật viên

TTYTDP

Trung tâm Y tế Dự phòng

TTYT

Trung tâm Y tế

TTPC HIV/AIDS

Trung tâm Phòng, chống HIV/AIDS

XNKĐ

Xét nghiệm khẳng định

XNSL

Xét nghiệm sàng lọc

VCT

Tư vấn xét nghiệm tự nguyện

WHO

World Health Organization (Tổ chức Y tế Thế giới)

YTDP

Y tế dự phòng


MỤC LỤC


TÓM TẮT KẾT QUẢ ĐỀ TÀI (viết ngắn hơn nữa, khoảng 2-3 trang thôi)
I. Kết quả nổi bật của đề tài.

1. Đóng góp mới của đề tài: Kết quả của đề tài đã đưa ra được bức tranh toàn cảnh vể
thực trạng của các phòng xét nghiệm HIV trên toàn quốc để từ đó làm cơ sở cho việc lập
kế hoạch nâng cao năng lực hệt thống xét nghiệm chẩn đoán HIV trên toàn quốc.

2. Kết quả cụ thể (các sản phẩm cụ thể).

Sau khi đánh giá thực trạng hệ thống phòng xét nghiệm HIV tại Việt Nam, chúng tôi đã
thu được một số các kết quả như sau :
2.1.

Sơ lược về cơ cấu tổ chức hệ thống xét nghiệm HIV ở nước ta hiện nay

Hệ thống xét nghiệm phát hiện HIV ở nước ta hiện nay bao gồm: Các phòng xét
nghiệm thuộc Trung tâm y tế dự phòng, trung tâm phòng chống HIV/AIDS của các
tỉnh/thành phố trực thuộc Trung ương có chức năng làm đầu mối trong việc giám sát HIV
trên địa bàn; Các phòng xét nghiệm thuộc các cơ sở khám chữa bệnh có chức năng thực
hiện sàng lọc HIV để đảm bảo an toàn truyền máu, phòng chống lây nhiễm HIV qua
đường truyền máu, đồng thời có nhiệm vụ giám sát phát hiện và chuẩn đoán HIV cho
bệnh nhân; Các phòng xét nghiệm HIV thuộc Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương và các
Viện Pasteur khu vực chịu trách nhiệm giám sát HIV tại khu vực và thực hiện kiểm tra lại
kết quả xét nghiệm HIV do các Trung tâm y tế dự phòng tỉnh gửi lên. Ngoài ra, có các
phòng xét nghiệm sàng lọc HIV của các đơn vị tư nhân và các phòng tư vấn xét nghiệm
HIV tự nguyện của các tổ chức Quốc tế tài trợ.
Về cơ cấu tổ chức và quản lý, hệ thống phòng xét nghiệm HIV ở nước ta hiện nay
được chia thành các cấp bao gồm: các phòng xét nghiệm tham chiếu, phòng xét nghiệm
khẳng định và phòng xét nghiệm sàng lọc. Các phòng xét nghiệm này chịu sự quản lý và
chỉ đạo chung của Bộ Y tế và Cục phòng Chống HIV/AIDS theo sơ đồ dưới đây:
2.2. Số lượng và độ bao phủ của các phòng xét nghiệm HIV ở Việt Nam
Tính tới tháng 6 năm 2011, cả nước hiện có tổng số 1.089 phòng xét nghiệm ( 68 phòng
xét nghiệm khẳng định, 1021 phòng xét ngiệm sàng lọc).
Phòng xét nghiệm HIV đã bao phủ toàn bộ 63 tỉnh/thành phố. Tuy vậy, vẫn còn 12 tỉnh
chưa có phòng xét nghiệm được phép khẳng định HIV dương tính.


2.3. Thực trạng và nhu cầu nhân lực hệ thống xét nghiệm HIV ở Việt Nam
a. Thực trạng nhân lực hiện tại

Có 3.646 cán bộ hiện đang làm công tác xét nghiệm(tuyến tỉnh: 1.188 người, tuyến
quận/huyện: 2.168 người). Trung bình một phòng xét nghiệm khẳng định có 4 cán bộ và
phòng xét nghiệm sàng lọc là 3 cán bộ.
Có sự khác biệt khá rõ về trình độ đào tạo của cán bộ phòng XNSL và cán bộ phòng
XNKĐ cũng như giữa các phòng xét nghiệm thuộc đơn vị Trung Ương và các đơn vị
khác.
Cán bộ có trình độ Trung cấp ở các phòng XNSL chiếm tới 64% thì tỷ lệ này chỉ là 44%
đối với phòng XNKĐ. Tỷ lệ cán bộ có trình độ Đại học, sau đại học của các phòng
XNKĐ lên tới 34% và 11% (theo thứ tự), cao hơn đáng kể so với tỷ lệ 18% và 4% của các
phòng XNSL.
Phòng xét nghiệm càng ở các cấp cao hơn thì tỷ lệ cán bộ có học vấn sơ cấp, trung cấp
càng giảm trong khi tỷ lệ cán bộ có học vấn cao đẳng, đại học, sau đại học càng tăng.
Các chuyên ngành đào tạo của cán bộ xét nghiệm phổ biến là Bác sỹ, Cử nhân, Kỹ thuật
viên, Y tá, Huyết học/vi sinh, Công nghệ sinh học và Dược sỹ. Cán bộ có chuyên ngành
đào tạo là KTV xét nghiệm chiếm chủ yếu(63% ở các phòng XNSL, 40% ở các phòng
XNKĐ).
b. Nhu cầu đào tạo và đào tạo lại
77% nhân lực của các có nhu cầu đào lại tại phòng XNKĐ, 62% tại phòng XNSL và lên
tới 90% tại các đơn vị tư nhân, 89% tại các trung tâm HIV/AIDS cấp tỉnh, 79% các đơn vị
cấp tỉnh khác.
Tỷ lệ có nhu cầu được đào tạo/đào tạo lại ở nhóm có học vấn cao vẫn lên tới trêm 50% ở
tất cả các cấp.
Nhu cầu đào tạo lại của cán bộ có trình độ sơ cấp và sau đại học ở các đơn vị trung ương
(82% và 73%), cán bộ có trình độ sơ cấp đến đại học ở các đơn vị cấp tỉnh (xấp xỉ 70%),
cán bộ có trình độ trung cấp và cao đẳng ở cấp Quận/huyện (trên 65%) và cán bộ ở tất cả
các cấp học vấn ở các đơn vị tư nhân (trên 90%).
71% cán bộ ở các đơn vị XNSL và 65% cán bộ ở các đơn vị XNKĐ có nhu cầu đào
tạo/đào tạo lại về Kỹ thuật xét nghiệm. Nhu cầu đào tạo về Kỹ năng tư vấn khoảng 41 %

với cả phòng XNSL và XNKĐ. Nhu cầu đào tạo Dịch tễ học chiếm khoảng 15% đối với
cán bộ phòng XNSL và 21% với XNKĐ.
80% cán bộ phòng XNSL và 89% cán bộ XNKĐ chọn hình thức đào tạo Tập huấn ngắn
hạn.
c. Nhu cầu nhân lực bổ sung của hệ thống xét nghiệm HIV/AIDS
Chỉ có 18,5% đơn vị có nhu cầu cần bổ sung nhân lực. Nhu cầu cán bộ bổ sung chủ yếu là
cán bộ có chuyên ngành đào tạo là Kỹ thuật viên xét nghiệm, chiếm tới 71% nhu cầu cán
bộ bổ sung của các phòng XNSL và 58% các phòng XNKĐ. Hai đối tượng khác cũng có
nhu cầu bổ sung cao là Bác sỹ và cử nhân. Các chuyên ngành đào tạo khác chiếm tỷ lệ có
nhu cầu cần bổ sung thấp.
Đối với các phòng XNKĐ, 60% nhu cầu cán bộ bổ sung là dành cho cán bộ có trình độ
Đại học. Tỷ lệ này còn cao hơn lên tới 75% khi xét riêng các đơn vị XNKĐ cấp tỉnh. Tất
cả các đơn vị XNKĐ đều không có nhu cầu cán bộ có trình độ sau đại học.
Đối với các phòng XNSL, 43% nhu cầu cán bộ bổ sung có trình độ đại học, 6% có trình
độ sau đại học. Đặc biệt với các đơn vị XNSL cấp trung ương, nhu cầu bổ sung cán bộ có
trình độ cao rất cao lên tới 36% cán bộ có trình độ đại học và 29% cán bộ có trình độ sau
đại học. Ở các đơn vị cấp tỉnh cũng có tới 58% nhu cầu cán bộ bổ sung có trình độ đại
học và sau đại học. Riêng các đơn vị tuyến quận/huyện và tư nhân thì nhu cầu cán bộ bổ
sung có trình độ trung cấp lại chiếm tỷ lệ cao nhất (42% với các đơn vị cấp quận huyện và
100% với các đơn vị Tư nhân).
2.4. Thực trạng trang thiết bị xét nghiệm HIV/AIDS
a. Thực trạng trang thiết bị của các phòng xét nghiệm khẳng định HIV
Chỉ có 4,2% đơn vị có đầy đủ 100% loại trang thiết bị thiết yếu theo đúng danh mục.
Chỉ có 60% đơn vị có số lượng trang thiết bị thiết yếu đạt 70%-100% danh mục, 40% đơn
vị có số lượng trang thiết bị thiết yếu chỉ đạt 35-70% danh mục. Các phòng XNKĐ cấp
Trung ương có số trang thiết bị thiết yếu đạt 70-100% danh mục.
b. Thực trạng trang thiết bị của các phòng xét nghiệm sàng lọc HIV
Các trang thiết bị có tỷ lệ sử dụng thấp bao gồm: Nồi hấp ướt (68% đơn vị chưa có),
phương tiện bảo hộ (65% đơn vị chưa có), Đồng hồ đo thời gian và đồ đựng chất thải
(44% đơn vị chưa có).

Hầu hết trang thiết bị đều đang trong tình trạng sử dụng với tỷ lệ hiện đang được sử dụng
cao (trên 95%) ngoại trừ Nồi hấp ướt và Phương tiện bảo hộ có tỷ lệ sử dụng thấp hơn
(trên 80%). Tỷ lệ trang thiết bị hiện đang sử dụng đặc biệt cao ở các đơn vị Trung ương
và đơn vị tư nhân (hầu hết trang thiết bị đạt tỷ lệ sử dụng 100%).
c. Thực trạng cơ sở vật chất dành cho hoạt động xét nghiệm HIV
- Thực trạng cơ sở vật chất các phòng xét nghiệm được phép khẳng định HIV
Diện tích trung bình của một phòng xét nghiệm khẳng định trên cả nước là 26.3m 2. Các
tiêu chuẩn khác về cơ sở vật chất đều có tỷ lệ đáp ứng khá cao, đạt gần như 100% ở tất cả
các đơn vị xét nghiệm.
- Thực trạng cơ sở vật chất các phòng xét nghiệm sàng lọc HIV
Chỉ có 41,5% đơn vị sàng lọc đáp ứng được toàn bộ 9/9 tiêu chuẩn về điều kiện cơ sở
vật chất, tỷ lệ này chỉ đạt ở mức 37% đối với các đơn vị cấp Quận/huyện.
Các đơn vị tư nhân có điều kiện cơ sở vật chất tốt nhất với 100% đáp ứng được từ 7 tiêu
chuẩn trở lên. Các đơn vị Trung ương cũng có tới trên 90% đáp ứng được từ 6 tiêu chuẩn
trở lên và không có đơn vị nào đáp ứng dưới 4 tiêu chuẩn. Trong khi đó vẫn còn tới hơn
20% đơn vị sàng lọc cấp Quận/huyện và 15% đơn vị cấp Tỉnh chỉ đáp ứng được nhỏ hơn
hoặc bằng 5 tiêu chuẩn trên tổng số 9 tiêu chuẩn được xem xét, trong đó có 5 trên tổng số
261 đơn vị cấp Tỉnh và 56 trên tổng số 690 đơn vị cấp Quận/huyện không đáp ứng được
bất kỳ tiêu chuẩn nào về cơ sở vật chất.
- Thực trạng hoạt động xét nghiệm HIV
• Phương pháp xét nghiệm khẳng định
Có 3 phương pháp chính được áp dụng để thực hiện xét nghiệm khẳng định tại các đơn
vị xét nghiệm hiện nay bao gồm: Elisa, PCR và Westernblot. Trong đó, kỹ thuật xét
nghiệm phổ biến nhất là Elisa, được áp dụng tại 83% phòng xét ngiệm khẳng định cấp
Trung ương, 95% phòng xét ngiệm khẳng định thuộc Trung tâm phòng chống HIV/AIDS
và 100% phòng xét nghiệm khẳng định tại các Trung tâm y tế Dự phòng và bệnh viện đa
khoa/chuyên khoa của tỉnh. Kỹ thuật xét nghiệm khẳng định bằng PCR và Westernblot
hiện được áp dụng vẫn còn rất hạn chế (hiện chỉ có 7 đơn vị thực hiện kỹ thuật xét

nghiệm bằng PCR và 4 đơn vị thực hiện kỹ thuật Westernblot trên tổng số 68 phòng xét
nghiệm khẳng định được khảo sát) và tập trung chủ yếu ở các đơn vị cấp trung ương.


• Quản lý chất lượng xét nghiệm
Các đơn vị xét nghiệm hiện nay vẫn còn chưa quan tâm đến việc tuân thủ quy trình thực
hành chuẩn (SOP). Chỉ có 49% đơn vị xét nghiệm khẳng định và 9% đơn vị xét nghiệm
sàng lọc có thực hiện SOP tại cơ sở. Trong đó, càng ở các tuyến dưới thì tỷ lệ áp dụng
SOP càng giảm.
92% phòng XNKĐ thực hiện Ngoại kiểm, 69% thực hiện Nội kiểm.
60% các phòng XNSL thuộc các TTPCHIV/AIDS tỉnh và Trung ương thực hiện nội
kiểm, tỷ lệ thực hiện ngoại kiểm là 94% đối với các TTPCHIV/AIDS và 50% với các
phòng XNSL cấp trung ương.
- Sinh phẩm và nhu cầu sinh phẩm dùng cho hoạt động xét nghiệm
• Xét nghiệm sàng lọc
Có khoảng 36 loại sinh phẩm khác nhau đang được sử dụng cho các xét nghiệm sàng lọc
HIV. Hai loại sinh phẩm phổ biến được sử dụng ở khoảng 60% đơn vị XNSL là Determin
và Sd/biotin, Genscreen là loại sinh phẩm phổ biến thứ 3.
Ngoài ra, có rất nhiều loại sinh phẩm chỉ được sử dụng nhỏ lẻ ở dưới 5 đơn vị xét nghiệm.
Tổng số lượng sinh phẩm được sử dụng cho xét nghiệm sàng lọc năm 2010 là 2.671.511
sinh phẩm.
Tổng nhu cầu sinh phẩm cho xét nghiệm sàng lọc HIV là 3496562 sinh phẩm, cao hơn
khoảng 1/3 so với số lượng sinh phẩm thực tế dùng trong năm 2010.
• Xét nghiệm khẳng định
Có rất nhiều loại sinh phẩm khác nhau được sử dụng cho xét nghiệm khẳng định HIV.
Genscreen (chiếm tới 43% đơn vị sử dụng) là loại sinh phẩm được sử dụng phổ biến nhất
cùng với số lượng sử dụng cao nhất, sau đó là Determin (18%) và Sfd/hiv1/2. Một số sinh
phẩm khác cũng được sử dụng khá phổ biến ở nhiều đơn vị như SD, Murext, Serodia,
Anti. Các sinh phẩm còn lại chỉ được sử dụng rất nhỏ lẻ ở một vài đơn vị xét nghiệm.
Tổng nhu cầu sinh phẩm dùng cho xét nghiệm khẳng định HIV năm 2011 ở 72 phòng

XNKĐ qua khảo sát là 638704 sinh phẩm, tăng thêm khoảng hơn 38000 test so với số
lượng sử dụng năm 2010. Nhu cầu tập trung chủ yếu vào 3 loại sinh phẩm chính là:
Genscreen, Determin và Hiv ag/ab human, tổng nhu cầu sử dụng 3 loại sinh phẩm này
chiếm tới ¾ nhu cầu sinh phẩm sử dụng.


Một số loại sinh phẩm có nhu cầu sử dụng rất thấp (dưới 350 test) bao gồm: Whole blood,
Eia, Biorad, Western blot, Amplica monitor hiv, New law blot i.

3. Hiệu quả về đào tạo.
Là cơ sở để thiết kế chương trình và nội dung đào tạo và đào tạo lại cán bộ làm công
tác xét nghiệm chẩn đoán HIV.

4. Hiệu quả về kinh tế.
Góp phần làm giảm các chi phí liên quan đến HIV/AIDS.

5. Hiệu quả về xã hội.
Góp phần vào việc ngăn chặn giảm sự lây truyền và lây nhiễm tại cộng đồng nhờ các
chẩn đoán sớm.
Cải thiện được chất lượng, kéo dài cuộc sống của bệnh nhân HIV/AIDS nhờ các chẩn
đoán sớm , chính xác để từ đấy có các can thiệp và điều trị kịp thời.
II.

Áp dụng vào thực tiễn công tác khám chữa bệnh:
Giúp cho các nhà quản lý có cơ sở xây dựng kế hoạch nâng cao năng lực hệ thống xét

nghiệm trên toàn quốc
III. Đánh giá thực hiện đề tài đối chiếu với đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt.
1.

Tiến độ.
Quá trình thực hiện đề tài chúng tôi đảm bảo các nguyên tắc đúng thời gian quy định,

đúng tiến độ.
2.

Thực hiện mục tiêu nghiên cứu.
Đề tài có 1 mục tiêu chung và 5 mục tiêu cụ thể. Báo cáo đã mô tả được thực trạng hệ

thống xét nghiệm chẩn đoán HIV trên toàn quốc và đáp ứng mục tiêu chung. Báo cáo
cũng đưa ra các kết quả phục vụ cho các mục tiêu cụ thể và được trình bày một cách chi
tiết trong mục kết quả và bàn luận.
3. Các sản phẩm tạo ra so với dự kiến của bản đề cương:
Các nội dung nghiên cứu trong quá trình thực hiện đề tài tạo ra so với dự kiến của bản
đề cương không có gì thay đổi.
4.

Đánh giá việc sử dụng kinh phí.
Việc sử dụng kinh phí thực hiện cho mục tiêu nghiên cứu được sử dụng đúng đối

tượng, đúng mục đích, đảm bảo về nguyên tắc tài chính.


IV.

Các ý kiến đề xuất.
Nếu có thể, chúng tôi tiếp tục đánh giá về chất lượng của hệ thống xét nghiệm tại

Việt Nam.

NỘI DUNG BÁO CÁO CHI TIẾT KẾT QUẢ
NGHIÊN CỨU ĐỀ TÀI CẤP CƠ SỞ

ĐẶT VẤN ĐỀ
Kể từ khi được biết đến vào năm 1981, HIV/AIDS đã nhanh chóng lây lan trên phạm
vi toàn thế giới và trở thành đại dịch nguy hiểm nhất cho đến nay. Trên thế giới, tính đến
hết năm 2009, số người nhiễm HIV là 33,3 triệu người trong đó phụ nữ chiếm gần một
nửa và số trẻ em nhiếm HIV là 2,5 triệu. Số người nhiễm HIV mới trong năm 2009 là 2,6
triệu người trong đó người lớn là 2,2 triệu người và trẻ em là 370.000 người. Số người
nhiễm HIV tập trung ở các nước đang phát triển và ảnh hưởng trực tiếp đến kinh tế, chính
trị xã hội của nhiều Quốc gia.
Ở Việt Nam, dịch HIV/AIDS vẫn đang tiếp tục gia tăng và lây lan trên diện rộng. Tính
đến 31/3/2008, dịch HIV/AIDS đã xuất hiện ở 100% tỉnh, thành phố, 96,43% số quận, huyện
và trên 66% số xã, phường. Số trường hợp nhiễm HIV trong năm 2010 là 13.815 người.
Tổng số trường hợp nhiễm HIV đang còn sống tính đến hết năm 2010 là 183.938 người.
Hiện nay do chưa có thuốc điều trị và vắc xin phòng bệnh đặc hiệu nên bên cạnh
các biện pháp dự phòng tích cực như truyền thông thay đổi hành vi, can thiệp giảm thiểu
tác hại... thì công tác tư vấn xét nghiệm phát hiện HIV/AIDS vẫn là một trong những biện
pháp mang tính chiến lược nhằm phát hiện sớm ca bệnh, giảm khả năng lây nhiễm cũng
như giúp người bệnh sớm được tiếp cận với các dịch vụ y tế, tư vấn, chăm sóc và điều trị
HIV/AIDS thích hợp. Đồng thời đây cũng là khâu rất quan trọng để theo dõi đánh giá xu
hướng phát triển và góp phần định hướng các chiến lược phòng chống HIV/AIDS của
mỗi quốc gia và toàn cầu.
Ở nước ta cho đến thời điểm hiện nay, ngoài công tác quản lý, giám sát chuyên
môn thuộc hệ thống xét nghiệm với cơ quan chủ quản là Cục phòng chống HIV/AIDS và
các Viện Trung Ương, mới chỉ có duy nhất trung tâm Kiểm chuẩn xét nghiệm thành phố
Hồ Chí Minh được thành lập, là cơ quan sự nghiệp đầu tiên trên cả nước chịu trách nhiệm
tham mưu cho Sở y tế trong lĩnh vực xét nghiệm y khoa, tham gia các công tác như kiểm
tra, đánh giá chất lượng của các hoá chất, sinh phẩm xét nghiệm, các máy móc thiết bị xét

nghiệm, các khoa xét nghiệm, phòng xét nghiệm y khoa công lập và ngoài công lập trên
địa bàn thành phố; thực hiện công tác quản lý chất lượng (nội kiểm và ngoại kiểm), tham
gia đào tạo, tập huấn, nghiên cứu khoa học nhằm nâng cao năng lực, chất lượng các xét
nghiệm y khoa…. Tuy vậy, cho đến thời điểm hiện tại vẫn chưa được Bộ Y tế công nhận
là trung tâm kiểm chuẩn Quốc gia vì vậy hoạt động quản lý, giám sát công tác xét nghiệm
còn nhiều hạn chế.
Ngoài các vấn đề nêu trên, công tác quản lý sinh phẩm xét nghiệm HIV ở nước ta
hiện nay cũng vẫn còn đang gặp rất nhiều khó khăn, do hệ thống pháp lý đối với công tác
đánh giá và quản lý sinh phẩm HIV vẫn chưa quy định cụ thể, cách thức thực hiện đánh
giá sinh phẩm đầu vào quá đơn giản, không loại bỏ được các sinh phẩm kém chất lượng.
Trong khi có quá nhiều loại sinh phẩm xét nghiệm HIV trên thị trường làm cho việc lựa
chọn sinh phẩm trong xét nghiệm gặp nhiều khó khăn.
Chính vì những lý do đó, việc tiến hành đánh giá thực trạng hệ thống các phòng xét
nghiệm HIV trên phạm vi toàn quốc hiện nay là rất cần thiết nhằm làm cơ sở xây dựng kế
hoạch về chuẩn hóa và nâng cao năng lực hệ thống xét nghiệm HIV/AIDS trong thời gian
tới. Hướng đến việc phát triển và kiện toàn hệ thống phòng xét nghiệm của Việt Nam từ
Trung ương đến địa phương thống nhất về tiêu chuẩn và quản lý chất lượng, đảm bảo chất
lượng xét nghiệm HIV sàng lọc ở tuyến dưới, góp phần giảm gánh nặng cũng như lãng
phí trong hoạt động xét nghiệm HIV ở tuyến trên. Vì vậy chúng tôi thực hiện nghiên cứu
“ Đánh giá thực trạng hệ thống phòng xét nghiệm HIV tại Việt Nam” với mong muốn đạt
được các tiêu sau:
Mục tiêu chung:
Đánh giá thực trạng của các phòng xét nghiệm HIV trên toàn quốc nhằm làm cơ sở
xây dựng kế hoạch 5 năm (2011-2015) về nâng cao năng lực hệ thống xét nghiệm
HIV/AIDS.
Mục tiêu cụ thể:
1. Tìm hiểu thực trạng số lượng và hoạt động của các phòng xét nghiệm HIV trên cả
nước.

2. Đánh giá thực trạng nhân lực, trang thiết bị kỹ thuật và cơ sở vật chất của hệ
thống phòng xét nghiệm HIV hiện nay.


3. Xác định nhu cầu đào tạo, nhu cầu bổ sung về nguồn nhân lực nhằm nâng cao
chất lượng xét nghiệm.
4. Đánh giá việc thực hiện các hoạt động quản lý chất lượng (quy trình thực hành
chuẩn (SOP), nội kiểm, ngoại kiểm)
5. Tìm hiểu thực trạng và nhu cầu sinh phẩm sử dụng cho công tác xét nghiệm HIV.


Chương 1
TỔNG QUAN TÀI LIỆU
1.1. Tình hình nhiễm HIV
HIV vẫn được coi là loại bệnh truyền nhiễm nguy hiểm hàng đầu hiện nay vì chưa có
vắc xin và thuốc điều trị đặc hiệu. Hàng năm , tại Việt Nam khoảng một triệu xét nghiệm
chẩn đoán HIV được tiến hành vì vậy đòi hỏi hệ thống xét nghiệm chẩn đoán HIV cần
phải đáp ứng đủ về nhân lực, trang thiết bị kỹ thuật và cơ sở vật chất.
Trên thế giới, tính đến hết năm 2009, số người nhiễm HIV là 33,3 triệu người trong đó
phụ nữ chiếm gần một nửa và số trẻ em nhiếm HIV là 2,5 triệu. Số người nhiễm HIV mới
trong năm 2009 là 2,6 triệu người trong đó người lớn là 2,2 triệu người và trẻ em là
370.000 người.
Ở Việt Nam, dịch HIV/AIDS vẫn đang tiếp tục gia tăng và lây lan trên diện rộng. Theo
báo cáo, tình hình dịch HIV/AIDS trong năm 2010 vẫn số lượng nhiễm HIV/AIDS mới
phát hiện và vẫn chủ yếu tập trung ở những tỉnh, thành phố trọng điểm. Đường lây truyền
HIV chủ yếu vẫn lây truyền qua đường máu (do sử dụng chung dụng cụ tiêm chích ma
túy), tuy nhiên lây truyền qua đường tình dục có dấu hiệu gia tăng, tại một số tỉnh như
Thành phố Hồ Chí Minh, Kiên Giang, Đồng Tháp, An Giang, Điện Biên đường lây truyền
HIV chủ yếu lây truyền qua đường quan hệ tình dục không an toàn. Tỷ lệ nhiễm HIV
phân theo nhóm tuổi có chiều hướng chuyển dịch từ nhóm tuổi 20-29 sang nhóm tuổi 3039 tuổi. Tỷ lệ người trong nhóm tuổi từ 20-29 tuổi giảm từ 52,7% năm 2006 xuống còn

41,3% trong năm 2010 và tỷ lệ người nhiễm HIV trong nhóm tuổi 30-39 tuổi tăng từ 30%
năm 2006 lên 40,7% năm 2010. Số trường hợp nhiễm HIV trong năm 2010 là 13.815
người. Tổng số trường hợp nhiễm HIV đang còn sống tính đến hết năm 2010 là 183.938
người.
1.2. Tổng quan công tác xét nghiệm
1.2.1. Trên thế giới:
Trên thế giới, vấn đề kiểm tra chất lượng xét nghiệm luôn được quan tâm hàng đầu
và có hệ thống tiêu chuẩn rõ ràng về phòng xét nghiệm, chất lượng xét nghiệm và kỹ
thuật thực hiện các xét nghiệm. Việc chuẩn hoá phòng xét nghiệm y học cũng như chất


lượng các xét nghiệm đã được thực hiện cách đây hàng thế kỷ. Năm 1918, Hoa Kỳ lần
đầu tiên thiết lập các tiêu chuẩn quốc gia để làm cơ sở cấp giấy chứng nhận cho các kỹ
thuật viên làm việc trong các phòng xét nghiệm y học và sau đó, đưa ra các qui định về
chất lượng, các vấn đề liên quan đến chất lượng đối với các phòng xét nghiệm lâm sàng.
Các quy định đó liên tục được bổ sung, hoàn thiện và được đưa vào bộ luật Liên bang
năm 1988. Qua đó, yêu cầu bắt buộc tất cả các phòng xét nghiệm y học liên quan đến
phân tích mẫu bệnh phẩm của người để chẩn đoán và quản lý bệnh tật phải tuân theo các
qui định của Liên bang về vần đề bảo đảm chất lượng. Các qui định này bao gồm các tiêu
chuẩn với nội dung cơ bản như: trình độ xét nghiệm, kiểm tra chất lượng, quản lý tổng thể
phòng xét nghiệm, chất lượng nhân sự và sự bảo đảm chất lượng xét nghiệm.
Cho đến nay, ở Hoa kỳ cũng như nhiều quốc gia trên thế giới, hình thành nhiều tổ chức
được thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đạt chuẩn chất lượng cho các phòng xét nghiệm
chuyên ngành. Ở khu vực Châu Á có thể nói đến Mạng lưới châu Á về tiêu chuẩn hóa và
phối hợp các xét nghiệm lâm sàng (ANCLS- Asian Network for Clinical Laboratory
Standardization) được thành lập năm 1999 tại Indonesia. Nhiệm vụ và chức năng của tổ
chức này là giám sát hệ thống các phòng xét nghiệm Huyết học và Hoá sinh ở các nước
châu Á về công tác kiểm tra chất lượng xét nghiệm và bảo đảm chất lượng xét nghiệm;
phát triển hệ thống hướng dẫn nâng cao chất lượng xét nghiệm của các phòng xét nghiệm;
thiết lập hệ thống số liệu tham chiếu về chất lượng, kiểm soát chất lượng và tiêu chuẩn

hoá phòng xét nghiệm; thành lập tổ chức có chức năng kiểm tra chất lượng xét nghiệm
của các phòng xét nghiệm ở các nước thuộc châu Á; khởi động mạng lưới hợp tác quốc tế
để thống nhất các tiêu chuẩn chuẩn hoá phòng xét nghiệm và các xét nghiệm giữa các
nước thuộc châu Á và hoà mạng với các tổ chức chức năng khác trên toàn thế giới.
Bên cạnh đó, phải nói đến những tổ chức kiểm chuẩn xét nghiệm độc lập ở mỗi quốc gia
đã và đang được hình thành ở rất nhiều nước trên thế giới, như tổ chức đánh giá và công
nhận chất lượng phòng thí nghiệm của ÚC (NATA)-được thành lập năm 1947 và là tổ
chức công nhận quốc gia đầu tiên trên thế giới; tổ chức công nhận chất lượng phòng thí
nghiệm của Trung Quốc (CNAS), tổ chức đánh giá và công nhận chất lượng phòng thí
nghiệm của Thái Lan ( TLAS)… Các tổ chức đó có vai trò kiểm định chất lượng của các
phòng xét ngiệm, có thẩm quyền công nhận phòng xét nghiệm ở cấp quốc gia, cấp chứng


chỉ xét nghiệm cũng như tư vấn bảo đảm chất lượng xét nghiệm và tiêu chuẩn hoá phòng
xét nghiệm, thực hiện đào tạo và nghiên cứu về lĩnh vực liện quan. Hầu hết các tổ chức đó
đều sử dụng tiêu chuẩn ISO 15189 (Tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý Phòng thí
nghiệm chuyên ngành cho lĩnh vực thử nghiệm y tế) làm chuẩn mực để đánh giá và công
nhận chất lượng phòng thí nghiệm của quốc gia mình. Việc sử dụng ISO 15189 đã giúp
cho có được một cách tiếp cận đồng nhất trên phạm vi quốc gia nói riêng và trên toàn thế
giới về xác định chất lượng phòng xét nghiệm, là hoạt động quan trọng cần thiết để thực
hiện mục tiêu chuẩn hóa quốc tế là “ Một tiêu chuẩn-một lần thử nghiệm-được chấp nhận
ở mọi nơi”.
1.2.2.Tại Việt Nam
Ở nước ta, kể từ ca nhiễm HIV đầu tiên phát hiện vào năm 1990, Chính phủ, Bộ Y tế
Việt Nam đã đặc biệt quan tâm đến công tác xét nghiệm HIV. Đã có nhiều văn bản hướng
dẫn cho công tác xét nghiệm HIV được ban hành, phải kể đến như Quy định về tiêu chuẩn
phòng xét nghiệm được phép khẳng định các trường hợp HIV dương tính; Quy định về
chuyên môn trong công tác xét nghiệm HIV để đảm bảo an toàn truyền máu; Hướng dẫn
tư vấn, xét nghiệm HIV tự nguyện, Quy định trách nhiệm, trình tự thông báo kết quả xét
nghiệm HIV dương tính…Bên cạnh đó, một hệ thống các phòng xét nghiệm HIV cũng đã

được thiết lập rộng khắp trên cả nước. Tính đến 10/2010, theo báo cáo của Cục Phòng
Chống HIV/AIDS, hệ thống phòng xét nghiệm HIV đã bao phủ toàn bộ 63 tỉnh/thành trên
cả nước và phân bố rộng khắp từ cấp trung ương tới cấp tỉnh/thành phố, quận/huyện và cả
xã/phường. Trong đó, chính thức đã có 75 phòng xét nghiệm HIV được phép khẳng định
kết quả dương tính ở 49 tỉnh, với phân bố khu vực miền Bắc có 37 phòng, khu vực miền
Nam có 23 phòng, miền Trung có 13 phòng và khu vực Tây Nguyên có 2 phòng. Tuy
vậy, vấn đề đặt ra hiện nay là chất lượng cũng như việc kiểm tra, giám sát hoạt động xét
nghiệm của các đơn vị xét nghiệm còn nhiều bỏ ngỏ.
Bộ Y tế Việt Nam cũng đã cố gắng thực hiện theo các hướng dẫn, khuyến cáo của WHO
trong việc xét nghiệm HIV như về tiêu chuẩn phòng xét nghiệm, test xét nghiệm, các sinh
phẩm sử dụng…Tuy vậy, cho tới hiện nay mới chỉ có hệ thống các phòng xét nghiệm
khẳng định HIV được đánh giá và công nhận một cách hệ thống theo đúng “Tiêu chuẩn
phòng xét nghiệm được phép khẳng định các trường hợp HIV dương tính” của Bộ y tế


ban hành theo quyết định số 3052/2000/QĐ-BYT ngày 29/8/2000. Theo đó, các phòng
xét nghiệm được công nhận được phép khẳng định các trường hợp HIV dương tính phải
đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn về cán bộ xét nghiệm, trang thiết bị xét nghiệm, chất lượng
phòng xét nghiệm và tiêu chuẩn về kết quả xét nghiệm . Trong khi đó, hoạt động xét
nghiệm sàng lọc HIV đã và đang được thực hiện rộng rãi từ tuyến trung ương đến các
tuyển tỉnh, quận/huyện và cả xã/phường; các xét nghiệm nhanh được thực hiện phổ biến
tại các cơ sở khám chữa bệnh nhà nước và cả tư nhân nhưng lại chưa có một quy chuẩn
chung về tiêu chuẩn đối với phòng xét nghiệm sàng lọc cũng như yêu cầu về việc quản lý,
kiểm tra, giám sát và công nhận các phòng xét nghiệm này. Bên cạnh đó, để có thể đảm
bảo chất lượng xét nghiệm thì yêu cầu thực hiện giám sát chất lượng xét nghiệm là rất cần
thiết. Tuy vậy, hiện nay cũng chưa có quy định hoặc hướng dẫn bắt buộc thực hiện nên
nhiều phòng xét nghiệm (đặc biệt các phòng xét nghiệm tuyến tỉnh và quận/huyện) chưa
nghiêm túc thực hiện công tác đảm bảm chất lượng bao gồm chương trình nội kiểm tra và
ngoại kiểm tra. Chính điều đó dẫn đến tình trạng việc đảm bảo chất lượng và kiểm soát
chất lượng xét nghiệm tại các cơ sở hiện nay hầu hết mang tính tự phát, chất lượng kết

quả xét nghiệm không được đảm bảo, từ đó dẫn đến độ tin cậy của xét nghiệm không cao,
kết quả xét nghiệm của đơn vị này không được công nhận khi bệnh nhân chuyển điều trị
đến đơn vị khác, dẫn đến việc lạm dụng xét nghiệm một cách tràn lan, gây lãng phí và ảnh
hưởng không nhỏ đến người bệnh. Trong khi đó, chất lượng xét nghiệm nói chung và chất
lượng xét nghiệm HIV nói riêng có ý nghĩa vô cùng quan trọng, là mối quan tâm không
chỉ của trực tiếp người bệnh, các nhà chuyên môn, quản lý mà còn của cả xã hội. Chất
lượng xét nghiệm không đảm bảo có ảnh hưởng rất lớn đến việc chuẩn đoán, điều trị, dự
phòng và đặc biệt có thể liên quan đến pháp lý. Kết quả xét nghiệm sai có thể dẫn đến các
hậu quả nghiêm trọng đến bản thân người được xét nghiệm, cũng như gia đình và xã hội.
1.3. Một số khái niệm và các loại xét nghiệm chẩn đoán HIV
Kể từ năm 1983, khi virút HIV lần đầu tiên được phân lập, và năm 1985 bộ kít
chẩn đoán kháng thể HIV lần đầu xuất hiên trên thị trường cho tới nay, lĩnh vực chẩn
đoán và theo dõi nhiễm HIV có những tiến bộ không ngừng. Các kỹ thuật tiên tiến đã
giúp cho chẩn đoán sớm nhiễm HIV làm rút ngắn giai đoạn cửa sổ, định lượng chính xác
nồng độ virút trong huyết tương, và đặc biệt là phát hiện các đột biến quan trọng trong


chuỗi genome của virút để góp phần xác định tính kháng thuốc ARV giúp cho giám sát
dịch tễ học cũng như quá trình theo dõi và điều trị bệnh nhân HIV trên lâm sàng.
Xét nghiệm HIV là xét nghiệm dựa trên sự phát hiện các kháng nguyên và/ hoặc
kháng thể liên quan đến HIV trong mẫu bệnh phẩm.
Kỹ thuật xét nghiệm HIV bao gồm hai phương pháp chính:
- Phương pháp gián tiếp: Phát hiện sự hiện diện của kháng thể kháng HIV trong
máu ( huyết thanh, huyết tương, máu toàn phần, giọt máu khô (DBS)) hoặc các dịch tiết
( nước bọt, nước tiểu) đế xác định tình trạng nhiễm HIV.
- Phương pháp trực tiếp: Tìm trực tiếp tác nhân gây bệnh:
Nuôi cấy phân lập virút
Phát hiện ARN của virút trong huyết tương
Phát hiện AND của tiền virút trong tế bào nhiễm
Phát hiện kháng nguyên p24 của virút

Hiện nay tại Viêt Nam, do điều kiện còn hạn chế, các phòng xét nghiệm tuyến tỉnh
và các VCT đều sử dụng phương pháp phát hiện kháng thể trong chần đoán nhiễm HIV.
Trong khuôn khổ tập huấn VCT, chúng tôi trình bày các thử nghiệm trong phương pháp
gián tiếp phát hiện nhiễm HIV. Phần chẩn đoán nhiễm HIV ở những trẻ sinh ra từ các bà
mẹ nhiễm HIV sẽ giới thiệu các phương pháp trực tiếp áp dụng cụ thể để chẩn đoán sớm.
Phương pháp gián tiếp
Là phương pháp phát hiện kháng thể để xác định tình trạng nhiễm HIV. Đây là
phương pháp thông thường được sử dụng trong giám sát dịch tễ và chẩn đoán nhiễm HIV
ở người lớn.
Giai đoạn cửa sổ là khoảng thời gian từ lúc virút HIV xâm nhập vào trong cơ thể
đến khi cơ thể sinh ra kháng thể và kháng thể này được phát hiện trong máu của bệnh
nhân. Thời gian này khoảng từ 1 đến 3 tháng sau khi phơi nhiễm với hiện tượng virút
HIV nhân lên rất nhanh trong máu và các hạch lymphô. Khả năng lây nhiễm trong giai


đoạn này là rất cao do số lượng virút cao trong máu và các dịch tiết. Tuy nhiên bệnh nhân
không có triệu chứng gì và xét nghiệm gián tiếp cho kết quả âm tính.
Các kỹ thuật tìm kháng thể kháng HIV được chia thành hai loại: Các xét nghiệm
sàng lọc và các xét nghiệm khẳng định.
Các xét nghiệm sàng lọc
Các xét nghiệm sàng lọc (còn gọi là xét nghiệm ban đầu) là cơ sở để phát hiện
mẫu bệnh phẩm có kháng thể HIV dương tính. Các xét nghiệm này bao gồm các kỹ thuật
xét nghiệm nhanh ( xét nghiệm ngưng kết hạt vi lượng SFD, xét nghiệm nhanh
Determine) và các kỹ thuật miễn dịch men (ELISA). Các sinh phẩm và kỹ thuật có độ đặc
hiệu và độ nhạy khác nhau do đó việc lựa chọn phụ thuộc vào mục đích xét nghiệm, điều
kiện thực tế, số lượng mẫu thử, và thời gian trả lời kết quả. Việc lựa chọn phối hợp các kỹ
thuật khác nhau trong các phương cách xét nghiệm cần phải tuân theo nguyên tắc: thử
nghiệm đầu tiên có độ nhạy cao,các thử nghiệm tiếp theo có nguyên lý hoặc cách chuẩn bị
kháng nguyên khác nhau và cần có độ đặc hiệu cao.
- Kỹ thuật ngưng kết hạt vi lượng

• Nguyên tắc:
Các hạt gelatin có gắn các thành phần kháng nguyên của virút HIV bị ngưng kết
với kháng thể đặc hiệu với HIV1 hoặc/và HIV 2 có trong huyết thanh hoặc huyết tương
của bệnh nhân.
Sinh phẩm phổ biến hiện nay là SFD HIV 1/2 PA ( hãng Bio Rad) cho phép phát
hiện được cả HIV 1 và HIV 2 do trong thành phần hạt gelatin có gắn với kháng nguyên
tái tổ hợp gp 41 và p24 của HIV1 và gp 36 của HIV 2.
Trong phản ứng ngưng kết hạt, mẫu thử được tiến hành đồng thời trên hai giếng:
giếng chứng âm với hạt gelatin không gắn kháng nguyên ( control particle ) và giếng phản
ứng với hạt gelatin gắn kháng nguyên virút HIV1 và HIV 2.
Nếu không có sự kết hợp kháng nguyên và kháng thể, phản ứng ngưng kết không
được thực hiện, các hạt gelatin sẽ lắng xuống,gom vào thành nút nhỏ dứơi đáy giếng nhựa
có đáy tròn.


Nếu phản ứng ngưng kết xảy ra, các hạt gelatin có gắn kháng nguyên sẽ kết hợp
đặc hiệu với kháng thể tạo thành một mạng lưới liên kết phủ đều trên giếng.
• Kết quả:
 Điều kiện đọc kết quả:
Không có phản ứng ngưng kết ở những giếng chứa hạt gelatin không gắn kháng
nguyên (giếng chứng âm với đậm độ pha loãng huyết thanh 1/16). Nếu có hiện tượng
ngưng kết ở những giếng này, phải tiến hành làm phản ứng hấp phụ các yếu tố làm ngưng
kết ngẫu nhiên trong huyết thanh thử nghiệm với các hạt gelatine không gắn kháng
nguyên và làm lại phản ứng với những mẫu huyết thanh này.
 Đọc kết quả:
− Mẫu âm tính: không có sự ngưng kết ở cả hai giếng chứng âm và giếng phản
ứng
−

Mẫu nghi ngờ: không có ngưng kết ở giếng chứng âm, có sự ngưng kết không
rõ ràng ở giếng phản ứng

− Mẫu dương tính: không có ngưng kết ở giếng chứng âm, có ngưng kết rõ ở
giếng phản ứng. Lưu ý trong một số trường hợp khi có quá nhiều kháng thể,
phản ứng ngưng kết có thể tạo thành mạng liên kết không đều đặn. Trong
trường hợp này, nếu pha loãng huyết thanh sẽ có được phản ứng ngưng kết rõ
ràng hơn (hiện tường vùng do có thừa kháng thể).
• Ưu điểm:
− Các thử nghiệm ngưng kết dễ thực hiện, thao tác đơn giản, không đòi hỏi nhiều
trang thiết bị, thích hợp cho việc sàng lọc hàng loạt mẫu máu.
− Thử nghiệm không mất nhiều thời gian, kết quả đọc được bằng mắt thường sau
2 giờ.
− Sinh phẩm có tính đặc hiệu cao, tỷ lệ dương tính giả tương đối thấp hơn so với
kỹ thuật ELISA.
- Các thử nghiệm nhanh
Ngày càng có nhiều sinh phẩm chẩn đoán nhanh xuất hiện trên thị trường sử dụng
các nguyên lý khác nhau:


− Miễn dịch sắc ký (Immunochromatography): Determine
− Miễn dịch chấm (Immunodot): Dipstick.
− Miễn dịch lọc (Immunofiltration): HIV spot, MultiSpot
Việc sử dụng các thử nghiệm nhanh đã mang lại nhiều thuận lợi đặc biệt là cho
các phòng xét nghiệm nhỏ, thực hiện ít xét nghiệm ( trung bình ít hơn 100 mẫu/ngày). Đa
số các thử nghiệm nhanh cho kết quả trong vòng 45 phút và dễ dàng đọc bằng mắt
thường. Các kết quả dương tính thường được hiển thị dưới dạng chấm màu, vạch mầu tùy
thuộc vào các loại sinh phẩm khác nhau (Determine HIV 1/2, Oralquick HIV
1&2,HIVSpot, Genie II HIV1/HIV2. Bộ sinh phẩm thường bao gồm tất cả các hoá chất
cần dùng cho xét nghiệm: không cần chuẩn bị thêm hoá chất và các trang thiết đặc biệt

khác.
Một số thử nghiệm nhanh có khả năng phân biệt được kháng thể HIV1 và HIV2:
Genie II HIV1/HIV2, MultiSpot HIV1/ HIV2.
Do thực hiện các xét nghiệm nhanh đơn giản, không qua nhiều bước phức tạp, và
thường ở mỗi xét nghiệm đều có nội kiểm tra nên khả năng xảy ra các sai sót là ít hơn so
với làm ELISA
• Ưu điểm:
− Nhìn chung thử nghiệm nhanh đơn giản, dễ thực hiện, không đòi hỏi trang thiết
bị đặc biệt, và sớm cho kết quả. Một số sinh phẩm có thể bảo quản được ở nhiệt
độ thường.
− Bệnh phẩm có thể dùng huyết thanh, huyết tương, máu toàn phần, nước bọt
(Oralquick HIV1&2)
− Xét nghiệm viên không cần nhiều kinh nghiệm, đào tạo nhanh.
− Một số thử nghiệm nhanh có độ nhạy và độ đặc hiệu tương đương với ELISA
• Nhược điểm:
− Giá thành thường cao hơn thử nghiệm ngưng kết hạt và ELISA.
− Nếu phải xét nghiệm với số lượng mẫu lớn thì ưu điểm nhanh không còn nữa


− Để thực hiện xét nghiệm khẳng định, có thể cần phải lấy mẫu nhiều lần trên
cùng một bệnh nhân
Theo khuyến cáo của WHO, thử nghiệm nhanh nên được sử dụng tại các phòng xét
nghiệm tuyến dưới, xa trung tâm nơi cơ sở vật chất còn hạn chế vì thao tác đơn giản,
nhanh, không đòi hỏi nhiều trang thiết bị hiện đại, và kỹ thuật viên không cần nhiều kinh
nghiệm, đào tạo nhanh và đặc biệt trong các trường hợp khẩn cấp, trang thiết bị còn hạn
chế, thời gian không cho phép như trong truyền máu khẩn cấp mà không có sẵn máu đã
được sàng lọc trước, người mẹ mang thai có nguy cơ nhiễm HIV đang chuyển dạ cần xét
nghiệm sớm để điều trị dự phòng. Hiện nay trên thị trường có nhiều loại thử nghiệm
nhanh với giá cả và chất lượng khác nhau, mỗi phòng thí nghiệm nên lựa chọn thử nghiệm
thích hợp nhất và nếu có thể, làm thêm các kỹ thuật khác để kiểm chứng.

-

Kỹ thuật ELISA
• Nguyên lý kỹ thuật ELISA
 ELISA gián tiếp
Kháng thể kháng HIV trong máu bệnh nhân kết hợp đặc hiệu với kháng nguyên

virút HIV đã được cố định sẵn trên giá đỡ ( các giếng phản ứng trên phiến nhựa).
Phức hợp kháng nguyên-kháng thể này được nhận biết đặc hiệu bởi một cộng hợp
là một kháng thể kháng immunoglobuline người (Ig) có gắn enzyme và sẽ cho phản ứng
hiện màu với một cơ chất thích hợp. Giá trị mật độ quang của phản ứng màu tỷ lệ thuận
với lượng kháng thể kháng HIV hiện diện trong mẫu thử.
ELISA gián tiếp có độ nhạy cao nhưng độ đặc hiệu thay đổi.
 ELISA cạnh tranh
Nguyên tắc của kỹ thuật dựa trên sự cạnh tranh giữa kháng thể kháng HIV trong
mẫu thử và cộng hợp là kháng thể kháng HIV đã gắn với enzyme để được gắn lên các
kháng nguyên đã cố định trên giếng. Giá trị mật độ quang tỷ lệ nghịch với lượng kháng
thể trong mẫu thử. ELISA có độ đặc hiệu cao.
 ELISA sandwich
Kháng thể kháng HIV trong mẫu thử sẽ kết hợp đặc hiệu với kháng nguyên cố định
trên giếng và được phát hiện bởi cộng hợp là các kháng nguyên virút gắn enzyme. Giá trị


mật độ quang của phản ứng màu tỷ lệ thuận với lượng kháng thể kháng HIV hiện diện
trong mẫu thử.
ELISA sandwich có độ nhạy và độ đặc hiệu cao hơn so với ELISA gián tiếp.
• Các thế hệ sinh phẩm
- Sinh phẩm thế hệ thứ nhất sử dụng kháng nguyên là vi rút toàn phần được lý giải và tinh
chế từ các tế bào dòng gây nhiễm với HIV. Các sinh phẩm này có độ nhạy và độ đặc hiệu
hạn chế.

- Sinh phẩm thế hệ thứ hai dùng các kháng nguyên là protein tái tổ hợp hoặc protein tổng
hợp. Sinh phẩm có độ nhạy và độ đặc hiệu cao hơn
- Sinh phẩm thế hệ thứ ba dùng các kháng nguyên là protein tái tổ hợp và các protein tổng
hợp nhưng kháng thể được phát hiện theo nguyên tắc ELISA sandwich. Độ nhạy và độ
đặc hiệu được cải thiện rõ rệt.
- Sinh phẩm thế hệ thứ tư cho phép phát hiện đồng thời kháng nguyên và kháng thể có
trong mẫu thử. Sinh phẩm này cho phép phát hiện nhiễm HIV trước khi có sự chuyển đổi
huyết thanh và là sinh phẩm được khuyến cáo nên sử dụng trong công tác sàng lọc máu.
Các sinh phẩm ELISA ngày càng được hoàn thiện để có thể phát hiện sớm và chính xác
kháng thể kháng HIV, rút ngắn thời gian cửa sổ huyết thanh. Các sinh phẩm dùng các
kháng nguyên có các epitop tạo ra các kháng thể sớm và có các loại kháng nguyên cho
phép phát hiện kháng thể kháng vi rút HIV 1 và HIV 2, các thứ type virút và các virút
HIV nhóm O.
• Các ưu điểm của kỹ thuật ELISA
− Có thể thực hiện trên nhiều loại mẫu xét nghiệm: huyết thanh, huyết tương, giọt
máu khô (Dried blood spot)
− Cho phép thực hiện đồng thời nhiều mẫu. Có thể dùng máy tự động giảm bớt
thao tác cho người làm xét nghiệm, tránh sai sót và lây nhiễm.
− Đọc kết quả bằng máy không phụ thuộc vào chủ quan của người làm xét
nghiệm
− Có thể lưu các kết quả và các thông số kỹ thuật thuận lợi cho việc kiểm tra
đánh giá chất lượng xét nghiệm.