Đề cương ôn tập Kiểm nghiệm Thuốc

BÀI 1: CÔNG TÁC KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC
Câu 1: Định nghĩa thuốc luật dược số 34/2005 QH 11, tại sao nói thuốc là một
loại hàng hóa đặc biệt?
Vì thuốc ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe và sinh mệnh của con người. Thuốc
phải được kiểm tra chất lượng một cách nghiêm ngặt và chặt chẽ để chắc rằng
thuốc đảm bảo chất lượng trước khi đưa cho người sử dụng.
Câu 2: Mục tiêu của công tác kiểm tra chất lượng thuốc.
Để người sử dụng được dùng thuốc đảm bảo chất lượng, đạt hiệu quả sử dụng
cao.
Phát hiện thuốc không đạt tiêu chuẩn, thuốc giả, thuốc kém phẩm chất,... để xử lý
và không cho phép lưu hành trên thị trường.
Trong ngành Y tế đã quy định: ất cả các thuốc và nguyên liệu làm thuốc đều phải
được kiểm nghiệm và xác định chất lượng, nếu đạt tiêu chuẩn quy định mới được
đưa vào sử dụng. Bởi vậy thuốc phải được kiểm tra chất lượng một cách nghiêm
ngặt, chặt chẽ, bảo đảm cho thuốc đạt chất lượng trong mọi hoạt động sản xuất,
lưu thông phân phối, xuất nhập khẩu, quản lý và sử dụng thuốc.
Câu 34: Điều kiện để thuốc được đưa vào lưu thông.
- Đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký;
- Đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về ghi nhãn hàng hoá của thuốc theo quy định tại
Điều 37 của Luật này và các quy định khác của pháp luật;
- Vật liệu bao bì và dạng đóng gói phải đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng
thuốc;
- Có số đăng ký hoặc chưa có số đăng ký nhưng được nhập khẩu theo quy định tại
điểm a và điểm b khoản 2 Điều 20 của Luật này;
- Phải được kê khai giá thuốc theo quy định của Luật này; nếu là thuốc nhập khẩu
thì giá thuốc nhập khẩu không được cao hơn giá thuốc nhập khẩu vào các nước
trong khu vực có điều kiện y tế, thương mại tương tự như Việt Nam tại cùng thời
điểm.
Câu 51: phân biệt thuốc đảm bảo chất lượng, thuốc kém chất lượng và thuốc
giả

Thuốc đạt tiêu chuẩn (thuốc đạt chất lượng)
Là thuốc đáp ứng đầy đủ các mức chất lượng trong tiêu chuẩn chất lượng đã đăng
ký. Thuốc đảm bảo các điều kiện:
+ Có hiệu lực, an toàn, đảm bảo chất lượng
+ Có nhãn, bao gói tới người dùng
+ Có sổ đăng ký, giấy phép lưu hành của bộ y tế
Thuốc không đạt tiêu chuẩn
Là thuốc không đáp ứng ít nhất một chỉ tiêu chất lượng bất kỳ trong tiêu chuẩn đã
đăng ký. Thuốc không đạt tiêu chuẩn là thuốc kém chất lượng.
Thuốc giả
Là sản phẩm sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo. Có thể dựa vào một số
biểu hiện:
Thuốc không có hoặc có ít dược chất.
Thuốc có chứa dược chất khác với tên dược chất ghi trên nhãn.
Nhãn, bao gói giống hay gần giống với nhãn, bao gói của một thuốc khác,...
Câu 52: Tổ chức và hoạt động của hệ thống các cơ sở kiểm nghiệm thuốc của
nhà nước.
Tổ chức
Viện kiểm nghiệm của nhà nước về thuốc ở trung ương
+ VKN thuốc trung ương
+ VKN thuốc thành phố Hồ Chí Minh
+ Trung tâm kiểm nghiệm thuốc khu vực
+ Viện kiểm định quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế
Viện kiểm nghiệm của nhà nước về thuốc địa phương:
+ Trung tâm kiểm nghiệm thuốc tỉnh
+ Thành phố trực thuộc trung ương
Hoạt động

CSKN của nhà nước về thuôc ở trung ương thực hiện:
+ Kiểm tra, đánh giá chất lượng, thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc và các
sản phẩm khác theo yêu cầu của bộ y tế.
+ Nghiên cứu khoa học, chỉ đạo chuyên môn kỹ thuật cho các cơ sở kiểm nghiệm
của nhà nước về thuốc ở địa phương
+ Đào tạo, đào tạo lại cán bộ kiểm nghiệm về chuyên môn kỹ thuật kiểm nghiệm.
+ Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm
+ Đề xuất với bộ trưởng bộ y tế các biện pháp kỹ thuật để quản lý chất lượng
thuốc phù hợp với điều kiện phát triển kinh tế- xã hội của đất nước
+ Các hoạt động khác theo qui định của pháp luật có liên quan.
Cơ sở kiểm nghiệm của nhà nước về thuốc địa phương thực hiện việc kiểm tra chất
lượng thuốc lưu hành trong phạm vi địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương
quản lý và các hoạt động khác theo qui định của pháp luật có liên quan.

BÀI 2: CÔNG TÁC KIỂM NGHIỆM THUÔC
Câu 3: Sơ đồ phương án lấy mẫu và chế mẫu


Câu 4: Cách lấy mẫu và chế mẫu nguyên liệu rắn, trường hợp 1 bao gói
- Lấy mẫu sản phẩm là chất rắn (hạt, bột, viên):
+ Trường hợp một bao gói:
Trước khi lấy, xem xét sản phẩm có đồng nhất không, nếu không đồng nhất phải
chọn riêng ra từng loại và lấy theo các loại đó.
Trường hợp sản phẩm là hạt, cục, trừ trường hợp phải xác định cỡ hạt, còn tất cả
phải được nghiền nhỏ thành bột (không được làm ảnh hưởng tới tính chất của sản
phẩm).
Lấy mẫu ban đầu ở 3 vị trí khác nhau: trên, giữa, dưới, sau đó trộn thành mẫu
chung.
Dàn đều mẫu chung thành lớp phẳng hình vuông, dày không quá 2cm, chia mẫu
thành 2 đường chéo, bỏ 2 phần đối diện (hình 2), trộn đều 2 phần còn lại với nhau

rồi lại làm tiếp như trên một hoặc nhiều lần nữa để thu được mẫu phân tích và
mẫu lưu.
Câu 5: Định nghĩa việc lấy mẫu
Là công đoạn chọn một phần của nguyên liệu hay thành phẩm để kiểm nghiệm.
Việc lấy mẫu phải được tiến hành khoa học và đúng kỹ thuật. Đối tượng lấy mẫu
là nguyên liệu dùng làm thuốc, các dạng thành phẩm bào chế, sản phẩm được coi
là thuốc dùng trong ngành y tế.
Câu 6: Qui ước chung về cách viết phiếu trả lời
Chỉ tiêu định tính ghi: Đúng hay không đúng
Các chỉ tiêu khác ghi: Đạt hay không đạt
Cách viết kết luận:

Trường hợp mẫu thử đạt ( không đạt ) các chỉ tiêu kiểm nghiệm ghi là:
+ Mẫu thử đạt ( hoặc không đạt) yêu cầu theo DĐVN III ( hoặc DĐ Anh, Mỹ)
+ Mẫu thử đạt ( hoặc không đạt) yêu cầu theo tiêu chuẩn cơ sở…

 Trường hợp mẫu thử không đạt một chỉ tiêu nào đó ghi rõ:
Thí dụ: mẫu thử không đạt tiêu chuẩn độ trong theo TCCS. Các chỉ tiêu khác đạt.


Câu 35: Định nghĩa kiểm nghiệm thuốc theo luật dược số 34/2005/QH 11 ban
hành ngày 14/06/2005.
Kiểm nghiệm thuốc là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử
nghiệm tương ứng nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có
đạt tiêu chuẩn kyc thuật không để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó.
Câu 36: Mục đích, đối tượng lấy mẫu và số lượng mẫu lấy để thanh tra giám sát
Mục đích
Tiến hành theo kế hoạch kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc đã đăng ký bộ y tế
Ưu tiên lấy mẫu lấy mẫu các loại thuốc có tầm quan trọng trong điều trị và thuốc
có hiện tượng chất lượng không ổn định

Trường hợp có thông tin về thuốc kém chất lượng, không an toàn, ít hiệu lực, có sự
khiếu nại của người sử dụng, các trường hợp có nghi ngờ thuốc giả
Việc lấy mẫu do thanh tra viên, cán bộ của các cơ quan quản lý, kiểm tra chất
lượng nhà nước trực tiếp thực hiện, có sự chứng kiến của cán bộ ở cơ sở được lấy
mẫu.
Đối tượng lấy mẫu: thuốc đang trong quá trình lưu thông, thuốc tồn trữ trong kho
Số lượng mẫu lấy:
Số lượng mẫu lấy phải đủ để lặp lại các thử nghiệm ( ít nhất 3 lần thử ) và để lưu
mẫu
Số lượng mẫu lấy (= mẫu phân tích + mẫu lưu ) của từng dạng thuốc tham khảo
bảng cơ số mẫu lấy để kiểm tra chất lượng.
Lấy 10% số lô sản xuất trong năm hoặc lấy theo quy định của Bộ Y tế, Sở Y tế.
Câu 37: Phương án lấy mẫu ‘’n’’
Áp dụng: lô nguyên liệu đồng nhất và rõ nguồn gốc
Công thức n = √ N
Trong đó: N: tổng số bao gói của lô
n: số bao gói được chọn ngẫu nhiên
Từ n bao gói lẫy ra các mẫu ban đầu ( tổng số lượng gấp 2,4,8 lần mẫu cuối
cùng )


Trộn các mẫu ban đầu tạo mẫu cuối cùng
Lưu ý: N> 100 thì n= √ N
N ≤ 100 thì n đc lấy theo bảng
N

1

2-5

6-10

n

1

2

3

1120
4

2130
5

3140
6

4150
7

5170
8

7190
9

91100
10

Câu 38: Phương án lấy mẫu “p”
Áp dụng: lô nguyên liệu không đồng nhất và chưa rõ nguồn gốc
Công thức: n= 0.4√ N
Trong đó: N là tổng số bao gói của lô
n là số mẫu cần phải lấy
Lấy mẫu ban đầu ( ở các vị trí trên, giữa, dưới ) ở tất cả N bao gói → p nhóm
( mỗi nhóm là một mẫu cuối cùng ).
Cách trộn mẫu ban đầu thành mẫu chung đến mẫu cuối cùng làm giống phương
án lấy mẫu “n”
Khi N ≤ 100 thì n được lấy như sau:
N
N

1-10
1

11-40
2

41- 80
3

81- 100
4

Câu 39: Đối tượng lấy mẫu, người lấy mẫu, nơi lấy mẫu trong trường hợp lấy
mẫu tự kiễm tra chất lượng
Đối tượng lấy mẫu: nguyên liệu làm thuốc, bao bì đóng gói, sản phẩm trung gian,
sản phẩm chưa đóng gói, thành phẩm.

Người lấy mẫu: : Phải là người có chuyên môn nhất định và đáp ứng được yêu
cầu của quá trình lấy mẫu.
Nơi lấy mẫu: : Tại nơi chứa sản phẩm, môi trường xung quanh không được gây
nhiễm bẩn hoặc tác động làm thay đổi tính chất của mẫu và ngược lại không để
mẫu tác động xấu đến môi trường.


Câu 53: Qui định về người lấy mẫu, nơi lấy mẫu, thủ tục lấy mẫu – thanh tra
giám sát
Người lấy mẫu:
+ Phải là người có chuyên môn nhất định và đáp ứng được yêu cầu của quá trình
lấy mẫu.
+ có giấy giới thiệu do thủ ttruonwgr cơ quan quản lý, giám sát chất lượng thuốc
của nhà nước có thẩm quyền ký. Nếu là thanh tra chuyên ngành dược phải xuất
trình thẻ.
+ có quyền yêu cầu cơ sở có mẫu thuốc xuất trình hồ sơ, tài liệu liên quan đến
mẫu. có quyền chọn phương án lấy mẫu, số lượng mẫu cần lấy.
Nơi lấy mẫu: Khu vực riêng đảm bảo vệ sinh và các điều kiện nhiệt độ, ánh sang,
độ ẩm không ảnh hưởng đến chất lượng của mẫu và lô sản xuất.
Thủ tục lấy mẫu:

BÀI 3: CHẤT ĐỐI CHIẾU, DUNG DỊCH CHUẨN ĐỘ,
THUỐC THỬ, CHỈ THỊ
Câu 7: Những qui định chung đối với dung dịch chuẩn độ
Dung dịch có nồng độ được biết chính xác dùng trong phân tích định lượng theo
thể tích
Nồng độ các dung dịch chuẩn độ được biểu thị bằng:
+ Nồng độ đương lượng gam N: số đương lượng gam chất tan trog 1000ml dung
dịch
+ Nồng độ phân tử gam M: số phân tử gam chất tan trong 1000ml dung dịch.

Nếu nồng độ thực của dung dịch không đúng với nồng độ lý thuyết thì tính hệ số
K. K là tỷ số nồng độ thực và nồng độ lý thuyết. khi nhân K với thể tích của một
dung dịch chuẩn độ ta được thể tích đúng của dung dịch chuẩn độ đó với K = 1.
Câu 43: Định nghĩa, mục đích sử dụng chất đối chiếu
Định nghĩa: Chất đối chiếu là chất đồng nhất đã được xác định là đúng để dùng
trong các phép thử đã được quy định về hoá học, vật lý và sinh học. Trong các
phép thử đó, các tính chất của chất đối chiếu được so sánh với các tính chất của


chất cần thử. Chất đối chiếu phải có độ tinh khiết phù hợp với mục đích sử dụng
(định tính, định lượng).
Mục đích sử dụng:
Định tính bằng phương pháp quang phổ hấp thụ hồng ngoại
Định lượng = phương pháp quang phổ hấp thụ tử ngoại khả kiến, quang phổ
huỳnh quang
Định tính tạp chất và định lượng = pp sắc ký
Định lượng = pp vi sinh vật
Các phép chuẩn độ thể tích = phân tích trọng lượng
Các phép thử sinh học
Một số phép thử khác có hướng dẫn trong chuyên luận riêng

BÀI 4:PHƯƠNG PHÁP SẮC KÝ LỚP MỎNG
Câu 59: Cơ chế tách và ứng dụng của phương pháp sắc ký lớp mỏng?
Cơ chế tách:
Tùy theo bản chất pha tĩnh được tráng trên bảng mỏng có các cơ chế tách sau
Hấp phụ
Phân bố
Trao đổi ion
Rây phân tử
Ứng dụng của phương pháp sắc ký lớp mỏng

Định tính
Thử tinh khiết
Bán định lượng
Điểm chỉ dấu vân tay: thường ứng dụng trong dược liệu
Chiết tách hoặc định lượng nếu cần
Câu 60: Ưu, nhược điểm của phương pháp sắc ký lớp mỏng


Ưu điểm
Đơn giản có thể thử tinh khiết, định tính, định lượng, bán định lượng
Sử dụng phổ biến trong phòng thí nghiệm hóa học, sinh học, lâm sang..
Dễ thay đổi chất hấp phụ, dung môi khai triển, thuốc thử phát hiện
Thời gian tiến hành nhanh
Là một phương pháp vi phân tích
Phạm vi ứng dụng rộng rãi
Thực hiện tách dễ dàng các mẫu có nhiều thành phần
Nhược điểm:
Độ lặp lại thấp của trị số Rf do thành phần pha động thay đổi trong quá trình khai
triển sắc ký.
Tăng giãn rộng pic do khuếch tán vì tốc độ dòng pha động thấp.

BÀI 5: PHƯƠNG PHÁP PHÂN TÍCH DỤNG CỤ
Câu 57: Công thức tính độ hấp thu theo định luật lambert – Beer, điều kiện
ứng dụng của định luật và các yếu tố ảnh hưởng đến độ hấp thu
Công thức tính độ hấp thu: A =
Điều kiện ứng dụng định luật Lambert – Beer
ánh sang đơn sắc
dung dịch loãng và trong suốt
chất khảo sát bền/ dung dịch, bền dưới tác dụng của tia UV – Vis
Các yếu tố ảnh hưởng đến độ hấp thu

Cấu trúc phân tử
Môi trường dung môi
Câu 58: cấu tạo của hệ thống máy quang phổ UV – Ví và ứng dụng
Cấu tạo quang phổ UV- Vis quang phổ
Nguồn phát ( đèn nguồn )


Bộ tạo ánh sang đơn sắc
Cốc chứa dung dịch đo
Bộ phận khếch đại
Bộ phận phát hiện và ghi nhận tín hiệu
Ứng dụng:
Kiểm tra độ tinh khiết
Định tính
Xác định cấu trúc
Định lượng
Ứng dụng khác: Nghiên cứu động học phản ứng và xác định hằng số pKa

BÀI 6: XÁC ĐỊNH SỰ MẤT KHỐI LƯỢNG DO LÀM
KHÔ
Câu 8: Trình bày định nghĩa sự mất khối lượng do làm khô.
Mất khối lượng do làm khô là sự giảm khối lượng của mẫu thử biểu thi bằng phần
trăm kl/kl khi được làm khô trong điều kiện xác định.
Câu 9: Khi ghi “không quá 1,5% ( 1g, 110° C, 5 giờ) có nghĩa là: một gam mẫu
thử sấy trong tủ sấy ở 110oC, áp suất thường trong 5 giờ, khối lượng giảm đi
không quá 15mg.
Câu 10: Các phương pháp thực hiện sự giảm khối lượng của mẫu thử.
Phương pháp 1: sấy trong tủ sấy ở áp suất thường
Phương pháp 2: sấy ở áp suất giảm
Phương pháp 3: làm khô trong bình hút ẩm hoặc chất hút nước mạnh: acid

sulfuric đậm đặc, calci clorid khan, silicagel..

BÀI 7: PHƯƠNG PHÁP CHUNG XÁC ĐỊNH CHỈ SỐ VẬT
LÝ
Câu 11: Định nghĩa khối lượng riêng và tỷ trọng
Khối lượng riêng là khối lượng của một đơn vị thể tích chất xác định ở nhiệt độ t:


Trong đó:

m: là khối lượng (gam) của chất xác định ở nhiệt độ t.

V: là thể tích ( ml) của chất xác định ở nhiệt độ t.
Trong ngành Dược thường xác định Dt ở 20oC (viết D20).
Tỷ trọng của một chất là tỷ số giữa khối lượng của một thể tích cho trước của chất
đó và khối lượng của cùng một thể tích nước cất ( cân ở 20oC).

Trong đó: m, mo là khối lượng (gam) của chất xác định và của nước
cất ở 20oC.
Câu 25: Quy trình xác định tỷ trọng của siro thuốc bằng lọ picnomet
Cân picnomet rỗng, khô, sạch
Cho siro vào picnomet ở 20oC
Làm sạch bên ngoài lọ bằng giấy thấm
Cân chính xác khối lượng của siro ( m )
Rửa sạch picnomet, tráng aceton, làm khô bằng không khí nóng
Xác định khối lượng nước cất như trên ( mo)
Tỉ trọng siro được tính:

Phương pháp này cho 4 số lẻ thập phân.
Câu 40: Phương pháp đo tỷ trọng bằng cách dùng lọ pycnometer

Cân chính xác picnomet rỗng, khô, sạch: m1
Cho mẫu thử vào picnomet ở 200C: m2.
Dùng băng giấy lọc thấm hết chất lỏng thừa trên vạch mức, làm khô mặt ngoài
picnomet


Cân, xác định khối lượng chất lỏng
Rửa sạch picnomet
Làm khô bằng cách tráng aceton. Đuổi hơi aceton bằng không khí nóng
Xác định khối lượng nước cất chứa trong picnomet
→ Tỷ số giữa khối lượng mẫu thử và khối lượng nước cất thu được là tỷ trọng ở
d20 cần xác định. Cho kết quả có 4 số lẻ thập phân.

BÀI 8: KIỂM NGHIỆM THUỐC BỘT, THUỐC CỐM
Câu 12: Định nghĩa thuốc bột.
Thuốc bột là dạng thuốc rắn, khô tơi, để uống, tiêm hoặc dùng ngoài, được bào
chế từ một hay nhiều loại bột thuốc có độ mịn xác định, bằng cách trộn đều thành
hỗn hợp đồng nhất.
Câu 13: Các chỉ tiêu cần kiểm nghiệm đối với thuốc bột.
Tính chất
Độ mịn
Độ ẩm
Độ đồng đều khối lượng
Độ đồng đều hàm lượng
Định tính
Định lượng
Giới hạn nhiễm khuẩn
Câu 14: Cách thử độ mịn của thuốc bột
Phép thử này thường được dùng cho tất cả các thuốc bột kép, các thuốc bột dùng
để đắp, thuốc bột dùng để pha chế thuốc dùng cho mắt, tai.

Cách thử: Chọn cỡ rây thích hợp theo quy định của tiêu chuẩn. Cân một lượng
thuốc bột, đem rây qua rây có cỡ quy định.
+ Đối với bột thô hoặc nửa thô: lấy 25g -100g bột. Cho vào rây thích hợp, lắc rây
theo chiều ngang quay tròn ít nhất 20 phút và rây tới khi xong. Cân chính xác số
lượng còn lại ở trên rây và số thu được trong hộp hứng.


+ Đối với bột nửa mịn, mịn hay rất mịn: lấy không quá 25g bột, cho vào rây thích
hợp, lắc rây theo chiều ngang quay tròn ít nhất 30 phút rồi rây tới khi xong. Cân
chính xác số lượng còn lại ở trên rây và số thu được trong hộp hứng.
+ Đối với chất có dầu hay bột có xu hướng bít mắt rây thì trong quá trình rây
thỉnh thoảng chải cẩn thận mắt rây, tách rời những đống tụ lại khi rây.

+ Khi quy định dùng một rây để xác định cỡ bột thì không được có dưới 97% khối
lượng thuốc bột qua được cỡ rây đó.
+ Khi quy định dùng 2 rây để xác định cỡ bột thì để rây có số rây cao hơn lên trên
rây có số rây thấp hơn và tiến hành rây; không được có dưới 95% khối lượng
thuốc bột qua rây có số rây cao hơn và không được quá 40% khối lượng thuốc bột
qua rây có số rây thấp hơn.
Câu 15: Nguyên tắc thử độ đồng đều hàm lượng thuốc bột
Trừ khi có chỉ dẫn khác, phép thử này áp dụng cho các thuốc bột để uống, để tiêm
được trình bày trong các đơn vị đóng gói một liều có chứa một hoặc nhiều hoạt
chất, trong đó có các hoạt chất có hàm lượng dưới 2mg hoặc dưới 2% (KL/KL) so
với khối lượng thuốc một liều.
Phép thử đồng đều hàm lượng được tiến hành sau phép thử định lượng khi hàm
lượng hoạt chất đã ở trong giới hạn quy định.
Cách thử: lấy 10 đơn vị đóng gói nhỏ nhất bất kỳ, xác định hàm lượng hoạt chất
từng gói theo phương pháp định lượng chỉ dẫn trong chuyên luận.

+ Chế phẩm đem kiểm tra đạt yêu cầu phép thử nếu không quá một đơn vị có giá

trị hàm lượng nằm ngoài giới hạn 85 – 115% giá trị của hàm lượng trung bình và
không có đơn vị nào nằm ngoài giới hạn 75 - 125% giá trị của hàm lượng trung
bình.
+ Chế phẩm không đạt yêu cầu phép thử nếu quá 3 đơn vị có giá trị hàm lượng
nằm ngoài giới hạn 85 - 115% của hàm lượng trung bình, hoặc 1 đơn vị trở lên
nằm ngoài giới hạn 75 - 125% của hàm lượng.


+ Nếu hai hoặc ba đơn vị có giá trị hàm lượng nằm ngoài giới hạn 85 - 115%
nhưng ở trong giới hạn 75 - 125% của hàm lượng trung bình thì thử lại trên 20
đơn vị khác, lấy ngẫu nhiên. Chế phẩm đạt yêu cầu, nếu không quá 3 đơn vị trong
tổng số 30 đơn vị đem thử có giá trị hàm lượng nằm ngoài giới hạn 85 - 115% của
hàm lượng trung bình và không có đơn vị nào có giá trị hàm lượng nằm ngoài giới
hạn 75 - 125% của hàm lượng trung bình.
Câu 16: Định nghĩa thuốc cốm.
Thuốc cốm là chế phẩm có dạng hạt nhỏ xốp hay sợi ngắn xốp, thường dùng để
uống, nhai, hay pha vào nước hay một chất lỏng thích hợp hoặc pha thành dung
dịch, hỗn dịch hay xirô. Ngoài dược chất, thuốc cốm còn có tá dược: bột đường,
chất thơm, lactose…
Câu 17: Cách thử độ vụn nát của thuốc cốm.
Nếu không có chỉ dẫn riêng trong chuyên luận, cân thuốc của 5 đơn vị đóng gói
nhỏ nhất bất kỳ. Rây qua rây số 2000 và rây số 250. Toàn bộ cốm phải qua rây số
2000. Tỷ lệ vụn nát qua rây số 250 không quá 8% khối lượng toàn phần.
Câu 50: Nguyên tắc, cách thử và đánh giá kết quả phép thử độ đồng đều hàm
lượng của thuốc bột đơn liều.
Nguyên tắc: phép thử này áp dụng cho các thuốc bột để uống, để tiêm được trình
bày trong các đơn vị đóng gói một liều có chứa một hoặc nhiều hoạt chất, trong đó
có các hoạt chất có hàm lượng dưới 2mg hoặc dưới 2% (KL/KL) so với khối lượng
thuốc một liều.
Phép thử đồng đều hàm lượng được tiến hành sau phép thử định lượng và hàm

lượng hoạt chất đã ở trong giới hạn quy định.
Cách thử và đánh giá giống câu 49
Câu 54: Cách thử chỉ tiêu độ đồng đều khối lượng của thuốc bột đơn liều
phải thử độ đồng đều khối lượng. iêng thuốc bột để pha tiêm hoặc truyền tĩnh
mạch, nếu khối lượng nhỏ hơn hoặc bằng 40 mg thì không phải thử độ đồng đều
khối lượng nhưng phải đạt yêu cầu độ đồng đều hàm lượng.


được lấy bất kỳ. Khối lượng thuốc phải nằm trong giới hạn cho phép theo bảng
giới hạn cho phép chênh lệch khối lượng đối với thuốc bột.
Tất cả các đơn vị phải đạt quy định trong bảng.
Nếu có một đơn vị có khối lượng lệch ra ngoài quy định này thì thử lại với 5 đơn vị
khác, nếu lần thử lại có quá một đơn vị không đạt thì lô thuốc không đạt yêu cầu.
Đối với các chế phẩm đóng gói trong hộp, lọ thì sau khi cân cả vỏ phải bỏ hết
thuốc ra, dùng bông lau sạch thuốc, cân vỏ rồi tính theo lượng thuốc trong từng
hộp hoặc lọ.
Độ chênh lệch được tính theo tỷ lệ phần trăm so với khối lượng trung bình bột
thuốc trong một đơn vị đóng gói.

BÀI 9: KIỂM NGHIỆM VIÊN NÉN, VIÊN NANG
Câu 18: Định nghĩa thuốc viên nén
Viên nén là chế phẩm rắn dùng để uống, nuốt hoặc nhai, có thể hoà với nước
trước khi uống hoặc ngậm trong miệng. Mỗi viên chứa một liều của một hay nhiều
hoạt chất, được điều chế bằng cách nén nhiều khối hạt nhỏ đồng đều của các chất.
Câu 19: Định nghĩa thuốc viên nang. Phương pháp thử chỉ tiêu tính chất khi
kiểm nghiệm thuốc viên nang
Định nghĩa: Viên nang là dạng thuốc uống chứa một hay nhiều hoạt chất trong vỏ
nang cứng hay mềm với nhiều dạng và kích thước khác nhau.
Phương pháp thử chỉ tiêu tính chất: Bằng nhận xét cảm quan
Hình dạng là hình trụ dài, hai đầu tròn (hình nhộng) , hình trứng, hình giọt nước

đối với nang mềm, thuốc chứa trong nang là dạng thuốc rắn ( bột hoặc cốm ), chất
lỏng đối với nang mềm.
Câu 20: Các chỉ tiêu kiểm nghiệm thuốc viên nang
Tính chất
Độ đòng đều khối lượng
Độ đồng đều hàm lượng
Định tính
Định lượng


Độ rã
Độ hòa tan
Câu 21: Các chỉ tiêu cần kiểm nghiệm đối với thuốc viên nén.
Tính chất
Độ tan rã
Độ hào tan
Độ đồng đều khối lượng
Độ đồng đều hàm lượng
Định tính
Định lượng
Câu 41: Cách thử độ rã của viên nén bao tan trong ruột.
Sử dụng máy đo độ rã
Tiến hành thử rã qua hai dung dịch
Dung dịch đầu là HCl 0.1N, máy chạy 120 phút, 6 viên đem thử không có viên nào
được rã hay thể hiện sự giải phóng hoạt chất.
Dung dịch thứ hai là dung dịch đệm phosphate pH = 6,8, máy chạy trong 60 phút,
chế phẩm đạt yêu cầu khi cả 6 viên đều rã.
Câu 42: Cách thử độ đồng đều khối lượng của thuốc viên nén.
Cân chính xác 20 viên bất kỳ và xác định khối lượng trung bình của viên.
Cân riêng khối lượng từng viên và so sánh với khối lượng trung bình.

Tính độ lệch theo tỷ lệ phần trăm của khối lượng trung bình.
Từ đó, tính khoảng giới hạn của giá trị trung bình.
Không được quá 2 viên có khối lượng chênh lệch quá khoảng giới hạn của khối
lượng trung bình và không được có viên nào có chênh lệch quá gấp đôi độ lệch
tính theo tỷ lệ phần trăm theo bảng giới hạn cho phép chênh lệch khối lượng đối
với viên nén.


Nếu có yêu cầu thử độ đồng đều hàm lượng thì không phải thử độ đồng đều khối
lượng.
Câu 49: Nguyên tắc, cách thử, đánh giá kết quả phép thử độ đồng đều hàm
lượng của thuốc viên nang
Nguyên tắc: Tiến hành thử khi hàm lượng hoạt chất trong viên dưới 2mg hoặc < 2
% (KL/KL )
Cách thử: : lấy 10 đơn vị đóng gói nhỏ nhất bất kỳ, xác định hàm lượng hoạt chất
từng gói theo phương pháp định lượng chỉ dẫn trong chuyên luận.
Cách đánh giá:
+ Chế phẩm đem kiểm tra đạt yêu cầu phép thử nếu không quá một đơn vị có giá
trị hàm lượng nằm ngoài giới hạn 85 - 115% của hàm lượng trung bình và không
có đơn vị nào nằm ngoài giới hạn 75 - 125% của hàm lượng trung bình.
+ Chế phẩm không đạt yêu cầu phép thử nếu quá 3 đơn vị có giá trị hàm lượng
nằm ngoài giới hạn 85 - 115% của hàm lượng trung bình, hoặc 1 đơn vị trở lên
nằm ngoài giới hạn 75 - 125% của hàm lượng. + ếu hai hoặc ba đơn vị có giá trị
hàm lượng nằm ngoài giới hạn 85 - 115% nhưng ở trong giới hạn 75 - 125% của
hàm lượng trung bình thì thử lại trên 20 đơn vị khác, lấy ngẫu nhiên. Chế phẩm đạt
yêu cầu, nếu không quá 3 đơn vị trong tổng số 30 đơn vị đem thử có giá trị hàm
lượng nằm ngoài giới hạn 85 - 115% của hàm lượng trung bình và không có đơn vị
nào có giá trị hàm lượng nằm ngoài giới hạn 75 - 125% của hàm lượng trung bình.
Câu 55: Cách thử độ đồng đều khối lượng của thuốc viên nang
Thử trên 20 đơn vị đóng gói bất kỳ

Cân 20 viên, tính khối lượng trung bình viên
Cân từng viên rồi so sánh với khối lượng trung bình
Tính độ lệch theo tỷ lệ phần trăm của khối lượng trung bình
Tính khoảng giới hạn của giá trị trung bình
Đánh giá kết quả: Không được quá 2 viên có khối lượng lệch quá độ lệch tính theo
tỷ lệ % của khối lượng viên trung bình. Không viên nào chênh lệch quá 2 lần tỉ lệ
đó.

BÀI 10: KIỂM NGHIỆM DẠNG THUỐC LỎNG


Câu 22: Định nghĩa thuốc uống dạng lỏng. Phương pháp thử chỉ tiêu tính chất
khi kiểm nghiệm thuốc uống dạng lỏng
Định nghĩa: Các chế phẩm lỏng đồng nhất: dung dịch, hốn dịch, nhũ dịch của một
hay nhiều hoạt chất trong chất dẫn thích hợp.
Phương pháp thử chỉ tiêu tính chất: Bằng cảm quan
Câu 23: Các chỉ tiêu cần kiểm nghiệm đối với thuốc dạng lỏng
Tính chất
Độ trong
Thể tích
Tỷ trọng
pH
Định tính
Định lượng
Câu 24: Cách thử độ đồng đều thể tích thuốc tiêm ( trường hợp thể tích ghi trên
nhãn ≤ 5ml).
Cách thử: huốc tiêm được để thăng bằng tới nhiệt độ phòng và phải được phân
tán đồng đều trước khi thử
Đối với thuốc tiêm có thể tích nhỏ hơn hoặc bằng 5 ml:
+ Lấy 6 ống thuốc, tráng bơm tiêm bằng 1 ống, thử trên 5 ống. + Kiểm tra bằng

cảm quan 5 ống thuốc, thấy các ống thử chứa thể tích ngang nhau.
+ Dùng bơm tiêm khô sạch có dung tích không lớn hơn 2,5 lần so với thể tích cần
đo, có gắn kim tiêm thích hợp. Lấy thuốc sao cho trong bơm tiêm không có bọt khí
và trong kim tiêm vẫn chứa đầy thuốc tiêm. Thể tích trung bình của 5 ống phải từ
100 – 115% của thể tích ghi trên nhãn.
Câu 44: Cách thử độ đồng đều thể tích đối với thuốc uống dạng lỏng.
Cách thử: Lấy 5 đơn vị bất kỳ. Đo thể tích từng ống bằng bơm tiêm chuẩn hoặc
ống đong sạch, khô, có độ chính xác phù hợp.
Thể tích mỗi đơn vị thuộc giới hạn cho phép.


Nếu có một đơn vị không đạt thì kiễm tra lại lần 2 giống như lần đầu.
Chế phẩm đạt yêu cầu nếu lần thử không có đơn vị nào có thể tích nằm ngoài giới
hạn cho phép.

BÀI 11: KIỂM NGHIỆM THUỐC MỠ - CREAM
Câu 26: Định nghĩa thuốc mỡ, cream
Thuốc mỡ là dạng thuốc có thể chất mềm, dùng để bôi lên da hay niêm mạc nhằm
bảo vệ da hoặc đưa thuốc thấm qua da.
Câu 27: Các chỉ tiêu cần kiểm nghiệm đối với thuốc mỡ
Tính chất
Độ đồng nhất
Độ đồng đều về khối lượng
pH
Độ tiệt trùng
Định tính
Định lượng
Câu 28: Trình bày cách thử các phân tử kim loại trong chế phẩm thuốc mỡ tra
mắt
Số lượng các phân tử kim loại phải nằm trong giới hạn cho phép.

Cách thử: Lấy 10 ống thuốc, bóp hết thuốc vào từng đĩa petri riêng, có đường kính
6cm, đáy bằng, không có các vết xước và các phần tử lạ nhìn thấy được.
+ Đậy các đĩa, đun nóng đến 80 - 85oC trong 2 giờ và để cho thuốc mỡ phân tán
đồng đều.
+ Làm nguội và làm đông lạnh thuốc mỡ, lật ngược mỗi đĩa đặt lên bản soi của
kính hiển vi thích hợp.
+ Quan sát và đếm các phần tử kim loại sáng bóng, lớn hơn 50µm ở bất kỳ kích
thước nào.
Đánh giá:


+ Không quá 1 ống trong 10 ống thuốc đem thử chứa nhiều hơn 8 phần tử và
không được quá 50 phần tử tìm thấy trong 10 ống.
+ Nếu chế phẩm không đạt ở lần thử thứ nhất thì làm lại lần thứ hai với 20 ống
thuốc khác.
+ Mẫu thử đạt yêu cầu nếu không có quá 3 ống chứa quá 8 phần tử trong mỗi ống
và tổng số không quá 150 phần tử trong 30 ống thử.
Câu 45: Phương pháp quan sát và cách thử độ đồng nhất đối với thuốc mỡ cream.
Các tiểu phần phải phân tán đồng đều.
Cách thử:
Lấy 4 đơn vị đóng gói, mỗi đơn vị khoảng 0,02 -0,03g,
Trải chế phẩm lên 4 tiêu bản, bên trên đặt một phiến kính.
Đậy mỗi phiến kính bằng một phiến kính khác và ép mạnh cho đến khi tạo thành
một vết có đường kính khoảng 2cm.
Quan sát vết thu được bằng mắt thường, 3 trong 4 tiêu bản không được nhận thấy
các tiểu phân.
Nếu có các tiểu phân nhìn thấy ở trong phần lớn số các vết thì phải làm lại với 8
đơn vị đóng gói. Trong số các tiêu bản này, các tiểu phân cho phép nhận thấy
không được vượt quá 2 tiêu bản.
Câu 46: Cách thử độ đồng đều khối lượng đối với thuốc mỡ - cream.

Cách thử:
Cân từng đơn vị trong số 5 đơn vị đóng gói nhỏ nhất được lấy bất kỳ.
Khối lượng tất cả các đơn vị phải nằm trong giới hạn quy định theo bảng giới hạn
cho phép chênh lệch khối lượng đối với thuốc mỡ.
Nếu có một đơn vị có khối lượng lệch ra ngoài quy định này thì thử lại với 5 đơn vị
khác, nếu lần thử lại có quá một đơn vị không đạt thì lô thuốc không đạt yêu cầu.

BÀI 12: ĐỊNH LƯỢNG ĐỘ ẨM TRONG DƯỢC LIỆU
Câu 29: Trình bày nguyên tắc của phương pháp sấy trong xác định độ ẩm của
dược liệu.


Là Phuong pháp loại nước ra khỏi dược liệu bằng cách làm cho nước bay hơi ở
nhiệt độ và áp suất nhất định.
Nước tách khỏi dược liệu bằng cách sấy ở 105°C dưới áp suất thường.
Không phù hợp với dược liệu chứa tinh dầu: sấy nước và tinh dầu cùng bay hơi →
không xác định chính xác lượng nước của dược liệu.
Dược liệu quý, hoạt chất dễ phân hủy, thành phẩm dễ chảy dính ở nhiệt độ cao sấy
ở nhiệt độ thấp hơn và áp suất giảm, hoặc dùng chất hút ẩm hoặc kết hợp cả hai
cách.
Câu 30: Những dược liệu thường áp dụng phương pháp sấy ở 105°C. Trường
hợp nào phương pháp này tỏ ra không thích hợp.
Không phù hợp với dược liệu chứa tinh dầu: sấy nước và tinh dầu cùng bay hơi →
không xác định chính xác lượng nước của dược liệu.
Dược liệu quý, hoạt chất dễ phân hủy, thành phẩm dễ chảy dính ở nhiệt độ cao sấy
ở nhiệt độ thấp hơn và áp suất giảm, hoặc dùng chất hút ẩm hoặc kết hợp cả hai
cách.
Câu 56: Cách tiến hành xác định độ ẩm dược liệu bằng phương pháp sấy
trong tủ sấy ở áp suất bình thường
Lấy bình thủy tinh hình trụ, có nắp mài, sấy nhiệt độ 105oC đến khối lượng không

đổi
Cân chính xác 2- 5g dược liệu, sấy trong tủ ở 105oC trong 2 – 3 giờ
bình hút ẩm
thông khí trong 1 phút
để nguội trong bình hút ẩm 15 phút
cân và ghi kết quả
sấy trong 1 giờ, để nguội
tiếp tục sấy trong 1 giờ, để nguội
cân mẫu như trên cho đến khi kết quả 2 lần cân liên tiếp chênh lệch nhau không
quá 5mg.


BÀI 13: XÁC ĐỊNH TRO, TẠP CHẤT, TỶ LỆ VỤN NÁT
TRONG DƯỢC LIỆU
Câu 31: Trong kiểm nghiệm dược liệu,hãy trình bày kỹ thuật xác định tạp chất
lẫn trong dược liệu
Tạp chất lẫn trong dược liệu bao gồm: đất, đá, rơm rạ, cây cỏ khác, các bộ phận
khác của cây không qui định làm dược liệu, xác côn trùng…
Cách xác định
Cân lượng mẫu vừa đủ , dàn mỏng trên tờ giấy, quan sát bằng mắt thường hoặc
kính lúp, khi cần có thể dùng rây để phân tách tạp và dược liệu.

Trong đó: m( a): khối lượng tạp chất (g)
a( p ): khối lượng mẫu (g)
Chú ý
Trường hợp tạp chất giống thuốc có thể làm phản ứng định tính hóa học, phương
pháp vật lý, dùng kính hiển vi, ... để phát hiện ra tạp chất. Vì vậy khi tính phải tính
cả các tạp chất loại này.
Khối lượng mẫu lấy thử như sau:
+ Hạt và quả rất nhỏ: 10g.

+ Hạt và quả nhỏ vừa: 20g.
+ Dược liệu thái thành lát: 50g.
Câu 32: Cách xác định tỷ lệ vụn nát trong dược liệu
Cân a gam dược liệu không tạp chất. Rây qua rây có số theo quy định của chuyên
luận. Cân toàn bộ phần đã lọt qua rây ( m gam). Tính tỷ lệ % vụn nát của dược
liệu.


Ghi chú:
Lượng dược liệu lấy để thử từ 100g- 200g.
Dược liệu ở dạng lát mỏng, khi rây chỉ lắc nhẹ, tránh làm nát vụn thêm.
Phần bột vụn và bụi không phân biệt được bằng mắt, thường được tính vào phần
tạp chất.
Câu 47: Trình bày ý nghĩa của các loại tro
Tro toàn phần: cắn còn lại khi đốt cháy dược liệu hoàn toàn.ion ở dạng carbonat
hay oxyd
Tro không tan trong HCl: lượng cắn không tan còn lại của tro toàn phần sau khi
hòa tan tro toàn phần trong HCl
Tro sulfat: lượng cắn còn lại sau khi đốt cháy hoàn toàn dược liệu (đã tác dụng
với acid sulfuric đậm đặc).
→ Giới hạn độ tro ( 4- 12% ) .Độ tro toàn phần bất thường
chất.

giả mạo, nhiều tạp

Câu 48 Nguyên tắc xác định độ ẩm trong dược liệu bằng phương pháp chưng
cất với dung môi.
Nước tách khỏi dược liệu bằng cách cất lôi cuốn với một dung môi chọn lọc
Áp dụng với mọi dược liệu: tinh dầu,….
Cất dược liệu với 1 dung môi không tan trong nước ( nhưng tạo với nước thành

một hỗn hợp có độ sôi nhất định
Tại điểm sôi, nước và dung môi bốc hơi
Khi gặp lạnh ở ống sinh hàn, hơi nước và hơi dung môi ngưng tụ rơi xuống ống
hứng, nước tách ra khỏi dung môi
Nước chìm xuống phần dưới của ống đo nước
Cất đến khi thể tích nước không đổi
Đọc thể tích nước, tính kết quả
→ Dung môi thường dùng: toluene ( điểm sôi 112), benzen ( điểm sôi 80).

BÀI 14: THỬ VÔ KHUẨN


Câu 33: Qui định chung về thử vô khuẩn
Thử vô khuẩn phát hiện sự có mặt của vi khuẩn, nấm mốc, nấm men trong nguyên
liệu, chế phẩm, dụng cụ mà theo tiêu chuẩn riêng cần phải vô khuẩn.
Thử vô khuẩn tiến hành trong điều kiện vô khuẩn: buồng thổi khí vô khuẩn, buồng
sạch để mẫu thử không bị ô nhiễm.
Trong quá trình thử, mẫu không được tiếp xúc với các tác nhân có ảnh hưởng đến
vi khuẩn, nấm mốc, nấm men ( như tia tử ngoại, chất sát khuẩn, nhiệt độ cao.).
Dụng cụ, dung môi, môi trường nuôi cấy diệt khuẩn trước khi dùng.