báo cáo thực tập công ty dược phẩm dược liệu Pharmedic

TRƯỜNG ĐẠI HỌC NGUYỄN TẤT THÀNH
KHOA DƯỢC
----- // -----

BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM DƯỢC LIỆU
PHARMEDIC

Sinh viên thực hiện: Hồ Thị Hương Giang
MSSV: 1311520166
Lớp: 13CDS11
Khóa: 2013 - 2016
Người hướng dẫn: Bùi Việt Dũng
Tp. Hồ Chí Minh, năm 2016


BÁO CÁO THỰC TẬP TỐT NGHIỆP

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM DƯỢC LIỆU
PHARMEDIC


LỜI CẢM ƠN
Sau một tuần thực tập tại Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu
PHARMEDIC, em đã rút ra được nhiều kinh nghiệm thực tế mà khi ngồi trên ghế
nhà trường em chưa được biết.
Để có kiến thức và kết quả thực tế ngày hôm nay, trước hết em xin chân
thành cảm ơn các thầy cô giáo trường Đại Học Nguyễn Tất Thành đã giảng dạy và
trang bị cho em những kiến thức cơ bản, đã tận tình hướng dẫn em trong quá trình
thực tập.

Bên cạnh đó, em xin gửi lời cảm ơn chân thành đến các cô, chú dược sỹ
trong Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC đã giúp đỡ và tạo
mọi điều kiện thuận lợi giúp em hoàn thành tốt quá trình thực tập.
Trong quá trình thực tập và làm báo cáo, do còn thiếu kinh nghiệm thực tế
nên không tránh khỏi những sai sót. Em mong các thầy cô chỉ bảo thêm giúp em
hoàn thành và đạt kết quả tốt hơn.


Em xin chân thành cảm ơn!LỜI MỞ ĐẦU

Tổ chức Y Tế thế giới và nhiều nước đã thừa nhận vai trò then chốt
của Dược sĩ trong việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, hiệu quả và kinh tế.
Người ta thường nói rằng tài sản quý giá nhất của con người là: “Sức khỏe
và trí tuệ”, sức khỏe là một yêu tố không thế thiếu và có ảnh hưởng rất lớn
đến sự tồn tại và phát triển của loài người. Nhu cầu chăm sóc sức khỏe là
một trong những nhu cầu căn bản nhất của con người. Ngành Dược vì thế
ra đời và phát triển để đáp ứng nhu cầu ngày càng cao đó.
Dược sĩ là người làm công tác chuyên môn về Dược, được trang bị
những kiến thức khoa học và dược học cơ sở. Bên cạnh việc kết hợp với
nhân viên y tế tham gia vào công tác sản xuất, vận dụng những kiến thức
được học, sáng tạo, tìm tòi trong quá trình nghiên cứu để tìm ra những
phương thuốc mới chữa bệnh cho con người. Vì vậy việc học đi đôi với
hành, giáo dục kết hợp với lao động sản xuất là một việc rất được quan
tâm, chú trọng. Vì lí do đó, nhà trường, thầy cô khoa Dược, Ban Giám Đốc
và tập thể các cô, chú, anh, chị đang công tác tại Công ty Cổ Phần Dược
Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC đã tổ chức và tạo điều kiện cho em được
quan sát, học tập và tiếp thu những kiến thức mới, cũng cố và bổ sung
những kiến thức đã được giới thiệu tại trường.
Xuất phát từ ý nghĩa thực tế đó, sau thời gian thực tập tại Công ty Cổ
Phần Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC, cùng với kiến thức tích lũy

trong quá trình học tập tại trường, em đã viết quyển “Báo cáo thực tập tại
Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC”.


MỤC LỤC
Phần 1: Tổ chức hoạt động của xí nghiệp dược phẩm
Tên và địa chỉ đơn vị thực tập.........................................................Tr1
Quá trình hình thành và lịch sử phát triển.......................................Tr1
Chức năng, nhiệm vụ của công ty...................................................Tr2
Quy mô tổ chức của một xí nghiệp dược phẩm..............................Tr3
Sơ đồ nhà máy.................................................................................Tr4
Chức năng, nhiệm vụ, hoạt động
của các bộ phận trong xí nghiệp dược phẩm...................................Tr5
Phần 2: Nội dung thực tập
2.1. Giới thiệu tổng quát cách thiết kế một nhà máy theo GMP...........Tr9
2.2. Giới thiệu chi tiết
các công đoạn một dạng bào chế thuốc viên..................................Tr16
2.3. Giới thiệu kho GSP........................................................................Tr19
2.4. Giới thiệu GLP...............................................................................Tr31
2.5. Hệ thống hậu cần............................................................................Tr39
2.6. Hoạt động của phòng QA...............................................................Tr44
2.7. Hoạt động của phòng R&D............................................................Tr54
2.8. Vai trò của người dược sĩ trong phòng kế hoạch,
Phòng cung ứng vật tư.................................................................Tr55
Phần 3: kết luận và kiến nghị.............................................................Tr63
1.1.
1.2.
1.3.
1.4.
1.5.

1.6.


Báo cáo thực tập Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC

Phần 1: TỔ CHỨC HOẠT ĐỘNG CỦA XÍ NGHIỆP
1.1. Tên và địa chỉ đơn vị thực tập:
- Tên: Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu Pharmedic.
- Địa chỉ:
 Trụ sở chính: 367 Nguyễn Trãi, Quận 1, Thành Phố Hồ Chí Minh.
 Xưởng sản xuất: 1/67 Nguyễn Văn Quá, Phường Đông Hưng Thuận, Quận

12, Tp Hồ Chí Minh.
- Công ty hoạt động với phương châm “Sức khỏe và Niềm tin”.
- Chính sách chất lượng:
 Đạt chất lượng và cải tiến liên tục trong suốt quá trình sản xuất sản phẩm và
dịch vụ phân phối.
 Chất hành mọi luật định trong sản xuất và phân phối.
1.2. Quá trình hình thành và lịch sử phát triển:
- 1980 – 1981: Tình hình khan hiếm thuốc tại thành phố Hồ Chí Minh đã xảy ra

khá trầm trọng. Để góp phần giải quyết khó khăn trên, đồng chí Bí Thư Thành
Ủy (lúc đó là đồng chí Võ Văn Kiệt) đã cho phép thành lập Công Ty Xuất
Nhập Khẩu Trực Dụng Y Tế PHARIMEX theo quyết định số 126/QĐ-UB
ngày 30/06/1981 của UBND Thành Phố Hồ Chí Minh. Đây là một Công Ty
Công Tư Hợp Danh đầu tiên của Thành Phố Hồ Chí Minh và của cả nước có
huy động vốn của quần chúng (chủ yếu là cán bộ công nhân viên ngành Y Tế)
và hoạt động theo cơ chế Công Ty Cổ Phần trong đó vốn nhà nước 50% và tư
nhân 50%. Công Ty Xuất Nhập Khẩu Trực Dụng Y Tế PHARIMEX chính là
tiền thân của Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC hiện

-

nay
1983: sau gần hai năm hoạt động, do sự sắp xếp lại ngành Ngoại thương của
Thành Phố Hồ Chí Minh lúc đó, Công Ty PHARIMEX đã phải chuyển thành
Xí Nghiệp Công Tư Hợp Doanh Dược Phẩm Dược Liệu theo quyết định số

151/QĐ ngày 24/09/1983 của UBND Thành Phố Hồ Chí Minh.
- 1997: Theo chủ trương của Chính Phủ, Xí Nghiệp đã được chuyển thành
Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC theo quyêt định số
4261/QĐ ngày 13/08/997. Giấy chứng nhận đăng kí kinh doanh số 064075
đăng ký lần đầu ngày 09/12/997 do Sở Kế Hoạch và Đầu Tư Thành Phố Hồ
Chí Minh cấp.
1.3. Chức năng nhiệm vụ của Công Ty

Sinh viên thực hiện: Hồ Thị Hương Giang- 6-


Báo cáo thực tập Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC
-

Sản xuất và kinh doanh dược phẩm, dược liệu, mỹ phẩm, vật tư y yế và các

-

sản phẩm khác thuộc ngành y tế.
Liên doanh liên kết với các tổ chức và cá nhân trong và ngoài nước, gia công
chế biến một số nguyên phụ liệu (chủ yếu từ dược liệu) để sản xuất một số mặt

-

hàng có tính cách truyền thông.
Ngoài khả năng cung ứng các dược phẩm đa dạng cho cả nước, Công Ty
PHARMEDIC còn có thêm tiền năng xuất khẩu và sản xuất nhượng quyền cho
các hãng dược phẩm trong khu vực Âu Mỹ.

1.4. Quy mô tổ chức của một xí nghiệp dược phẩm:

Sinh viên thực hiện: Hồ Thị Hương Giang- 7-


Báo cáo thực tập Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC

SƠ ĐỒ TỔ CHỨC
TỔNG GIÁM ĐỐC

PHÓ TỔNG
GIÁM ĐỐC
TÀI CHÍNH

PHÓ TỔNG GIÁM
ĐỐC
TỔ CHỨC HÀNH
CHÍNH

PHÓ TỔNG
GIÁM ĐỐC
KINH DOANH

PHÓ TỔNG

GIÁM ĐỐC
NGHIÊN CỨU
TIẾP THỊ

PHÓ TỔNG
GIÁM ĐỐC
CHẤT LƯỢNG

TP T.CHÍNH
K.TOÁN

TP TỔ CHỨC

TP KINH
DOANH

TP N. CỨU
P.TRIỂN

TP Đ.BẢO
C.LƯỢNG

TP CN
THÔNG TIN

TP HÀNH
CHÍNH

TP THÀNH
PHẨM

TP TIẾP THỊ

TP K.TRA
C.LƯỢNG

TP NL BAO
BÌ

TP KẾ HOẠCH

TP C.SÓC
K.HÀNG
Các phòng không thuộc hệ thống chất lượng
Sinh viên thực hiện: Hồ Thị Hương Giang

- 8-

PHÓ TỔNG
GIÁM ĐỐC
SẢN XUẤT

TPX DẦU
NƯỚC

TPX THUỐC
NHỎ MẮT

TPX VIÊN
BỘT

TP BẢO TRÌ


Báo cáo thực tập Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC

CƠ CẤU TỔ CHỨC
ĐẠI HỘI ĐỒNG
CỔ ĐÔNG

-

Họp 1 năm một lần.
Hoạch định KH sản xuất kinh doanh.
Báo cáo hoạt động.

HỘI ĐỒNG
QUẢN TRỊ
7 người

Do ĐHĐCĐ bầu cử

BAN KIỂM
SOÁT
3 người

Do ĐHĐCĐ bầu cử

BAN CỐ VẤN
3 người

Do Hội Đồng Quản Trị mới

BAN TGĐ
7 người

Do Hội Đồng Quản Trị bổ nhiệm

1.5. Sơ đồ nhà máy

Hình: Sơ đồ nhà máy
Sinh viên thực hiện: Hồ Thị Hương Giang

- 9-


Báo cáo thực tập Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC

1.6. Chức năng, nhiệm vụ, hoạt động của các bộ phận trong xí nghiệp dược

-

phẩm:
ã Phòng Tổ Chức Hành Chính:
Tham mưu cho Tổng Giám Đốc trong việc giải quyết chính sách, chế độ đối
với người lao động theo quy định của Bộ Luật Lao Động và phù hợp với tình

-

hình phát triển của công ty.

Tham mưu cho Tổng Giám Đốc công ty trong việc xây dựng, hoàn thiện chính
sách nhâ sự, quy chế quản lí nhân sự, các quy định, nội dung công ty, hệ thống
thang bảng lương, hệ thống đánh giá chất lượng công việc, hệ thống kiểm soát

-

nguồn lực, quản lý Hợp đồng lao động, hồ sơ nhân sự…
Nghiên cứu, đề xuất các phương án cải tiến tổ chức quản lý, sắp xếp đội ngũ
cán bộ, công nhân cho phù hợp với tình hình phát triển sản xuất – kinh doanh

-

của Công ty.
Tiếp nhận kế hoạch nhân sự của phòng ban làm cơ sở cho việc xây dựng kế

-

hoạch nhân sự của Công ty theo kế hoạch quý, năm.
Tham mưu và giúp việc cho Tổng Giám đốc Công ty trong công tác hành
chánh quản trị, bảo vệ tài sản của Công ty, an ninh trật tự, vệ sinh môi trường,

-

PCCC.
Thực hiện công tác văn thư, lưu trữ và quản lý thông tin nội bộ trong Công ty,

-

xử lý thông tin đến trước khi trình Tổng Giám Đốc quyết định.
Phối hợp cho ban chấp hành công đoàn, soạn thảo ước lao động tập thể hàng

-

năm.
Thực hiện một số chức năng khác khi được Hội đồng quản trị hoặc Tổng

Giám Đốc giao.
ã Phòng Tài Chính Kế Toán:
- Thực hiện những công việc về nghiệp vụ chuyên môn tài chính kế toán theo
đúng quy định của nhà nước về chuẩn mực kế toán, nguyên tắc kế toán.
- Tham mưu, cố vấn cho Tổng Giám đốc Công ty về công tác tài chính kế toán
liên quan đến việc quản lý và sử dụng vốn.
- Tham mưu xây dựng và kiện toàn hệ thống kế toán tài chính phù hợp với các
-

quy định pháp luật và đặc điểm Công ty.
Phân tích, đánh giá tài chính của các dự án, công trình trước khi lãnh ddaojj

Công ty.
- Xúc tiến huy động tài chính và quản lý công tác đầu tư tài chính, quản lý vốn,
tài sản của Công ty.
Sinh viên thực hiện: Hồ Thị Hương Giang

- 10-


Báo cáo thực tập Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC
-

Thực hiện một số chức năng khác khi được Hội đồng quản trị hoặc Tổng

Giám đốc giao.
ã Phòng Kế Hoạch:
- Tham mưu và giúp cho Tổng Giám đốc Công ty trong việc lập kế hoạch sản
xuất phù hợp với năng lục sản xuất thực tế và đáp ứng yêu cầu giao hàng.
- Tham mưu cho Tổng Giám đốc trong công tác quản lí, sắp xếp hệ thống kho
nguyên liệu, bao bì, vật tư (kho nguyên liệu), quy trình quản lý nguyên vật liệu
-

tại Công ty đạt hiệu quả cao nhất.
Tham mưu cho Tổng Giám đốc trong việc tính toán, xây dựng giá thành kế

hoạch của các sản phẩm phục vụ cho công tác điều hành.
- Tham mưu cho Ban Giám đốc trong công tác lựa chọn nhà cung cấp nguyên
liệu sản xuất các sản phẩm của Công ty với giá cả hợp lý và đúng theo tiêu
chuẩn đăng ký.
ã Bộ phận Marketing
- Tham mưu và giúp việc cho Tổng Giám đốc Công ty trong việc xây dựng
chiến lược duy trì và phát triển uy tín, thương hiệu Công ty.
- Tham mưu cho Tổng Giám đốc trong việc thực hiện các chương trình truyền
thông tiếp thị, quan hệ cộng đồng để quảng bá cho các sản phẩm, thương hiệu
của Công ty nhằm nâng cao khả năng cạnh tranh về sản phẩm, dịch vụ của
-

Công ty trên thị trường trong nước và quốc tế.
Tham gia vào quá trình nghiên cứu, xây dựng và triển khai các sản phaamt
mới.

-

ã Phòng Nghiên Cứu Phát Triển:
Tham mưu và tư vấn cho Tổng Giám đốc về các hoạt động nghiên cứu,

chuyển giao công nghệ, quyền sở hữu trí tuệ, đăng ký sản phẩm…
- Nghiên cứu và trển khai các đề tài, dự án khoa học công nghệ, phát triển sản
phẩm, ứng dụng các sáng kiến, thành tựu khoa học kỹ thuật mới nhằm nâng
cao hiệu quả sản xuất.
- Tiến hành hợp tác liên kết nghiên cứu quy trình, công nghệ với các doanh
nghiệp, trường viện nhằm theo kịp bước tiến và những nhu cầu mới của thị
trường.
- Hoàn thiện các quy trình sản xuất nhằm đảm bảo chất lượng sản phẩm ổn
định.
- Thực hiện các quy trình đặt hàng nghiên cứu, triển khai thử nghiệm sản phẩm.
- Tổ chức thực hiện toàn bộ những hoạt động chuyên môn có liên quan đến
công tác nghiên cứu phát triển tại công ty.
ã Phòng Đảm bảo chất lượng (QA)
Sinh viên thực hiện: Hồ Thị Hương Giang

- 11-


Báo cáo thực tập Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC
-

Tham mưu và giúp việc cho Ban Tổng Giám đốc Công ty trong việc thiết lập
và quản lý hệ thống đảm bảo chất lượng phù hợp với yêu cầu GMP, GSP và

các tiêu chuẩn khác.
- Tố chức, hướng dẫn, giám sát, kiểm tra thực hiện hoạt động đảm bảo chất
lượng trên toàn bộ hệ thống đã được xác lập, đảm bảo mọi sản phẩm sản xuất

tại Công ty khi đưa ra thị trường phù hợp với yêu cầu về mặt chất lượng.
- Tổ chức thực hiện toàn bộ những hoạt động chuyên môn có liên quan đến
công tác đảm bảo chất lượng.
ã Phòng kiểm tra chất lượng:
- Phòng kiểm tra chất lượng sản phẩm là phòng nghiệp vụ thực hiện chức năng
tham mưu, giúp việc cho Ban Tổng Giám đốc Công ty trong lĩnh vực quản lý
tiêu chuẩn và chất lượng sản phẩm, kiểm tra chất lượng các nguyên liệu, phụ
liệu, thành phẩm và bán thành phẩm… phù hợp với GMP trong toàn công ty.
- Đảm bảo mỗi sản phẩm của công ty điều được kiểm tra đạt chất lượng đã đăng
ký trước khi đưa ra thị trường.
- Tổ chức thực hiện toàn bộ những hoạt động chuyên môn có liên quan đến
công tác kiểm tra chất lượng.

ã Xưởng Sản Xuất:
-

Tham mưu và giúp việc cho Tổng Giám đốc trong quản lý, điều hành hoạt
động sản xuất thuốc của công ty phù hợp với tiêu chuẩn GMP và các tiêu
chuẩn khác (nếu có) nhằm đạt hiệu quả cao nhất, hoàn thành các chỉ tiêu kế

hoạch đề ra.
- Tổ chức hoạt động sản xuất trực tiếp trên các dây chuyển đảm bảo tuân thủ
các yêu cầu, điều kiện về kĩ thuật công nghệ, quy trình, hệ thống trong sản
xuất theo tiêu chuẩn GMP.
- Giám sát và tiêu chuẩn hóa các quy trình trong quá trình sản xuất.
- Quản lý và sử dụng các thiết bị, các phương tiện và dụng cụ một cách hiệu quả
trong hoạt động sản xuất.
- Chịu sự chỉ đạo trực tiếp của Phó Tổng Giám đốc phụ trách sản xuất.

Sinh viên thực hiện: Hồ Thị Hương Giang

- 12-


Báo cáo thực tập Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC

Phần 2: NỘI DUNG THỰC TẬP
2.1. Giới thiệu tổng quát cách thiết kế một nhà máy GMP
2.1.1. Chiến lược đảm bảo chất lượng:
- Thực hành tốt sản xuất thuốc: GMP.
- Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc: GLP.
- Thực hành tốt bảo quản: GSP.
- Thực hành tốt phân phối thuốc: GDP.
- Thực hành tốt nhà thuốc: GPP.
- Để phục vụ tốt hơn cho nahf máy GMP-WHO thì các bộ phận đều có các quy
trình thao tác chuẩn, gọi tắt là SOP, quy định cụ thể về công việc của từng
công đoạn, tránh tối thiểu sai sót trong khi thực hiện.
2.1.2. Các yếu tố góp phần tạo nên chất lượng sản phẩm:
Môi trường

Nguyên liệu

Con người

Quy trình
-

Thiết bị

Trong đó, môi trường sản xuất là yếu tố đánh giá chất lượng sản phẩm:

 Nhiệt độ: đo nhiệt độ.
 Ánh sáng: đo ánh sáng.
 Thông khí: đo số lần trao đổi không khí.
 Độ ẩm: đo độ ẩm.
 Chênh áp: đo chênh lệch áp suất giữa các khu vực.
 Nhiễm vi sinh vật: đo số lượng vi sinh không khí/ bề mặt, nhân viên.
 Nhiễm tiếu phân (bụi): đo số lượng tiểu phân.
Khu vực sạch

Cấp độ sạch

Sinh viên thực hiện: Hồ Thị Hương Giang

- 13-

Chốt gió (airlock)


Báo cáo thực tập Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC
Những khu vực có
kiểm soát về giới hạn
tiểu phân là và vi sinh
vật trong không khí,
trên bề mặt thiết bị sản
xuất, trên sàn, trên
tường, trần phòng sản
xuất.

Các phòng sản xuất cần
được thiết lập cho phù

hợp với dây chuyền sản
phẩm như thuốc vô
trùng, thuốc viên…,
ống tiêm, chai lọ phảm
làm sạch (rửa, hấp, sấy
khô,…) trước khi sử
dụng.
Cấp sạch phòng sản
xuất phải phù hợp với
mức độ gây ô nhiễm
đến sản phẩm tại các
phòng như: phòng cấp
phát
nguyên
liệu,
phòng pha chế…

- Là phòng đệm, kín, có
2 cửa trở lên, nằm giữa
các khu vực có mức độ
sạch và áp suất khác
nhau, được thiết kế để
sử dụng: cho người,
nguyên liệu, bao bì
hoặc trang thiết bị.
- Vai trò: giúp duy trì
chênh áp giữa các cấp
độ sạch khác nhau, với
mục đích kiểm soát
luồng không khí giữa

các phòng này khi cần
ra vào.

Hình : KHU VỰC SẠCH
Sinh viên thực hiện: Hồ Thị Hương Giang

- 14-


Báo cáo thực tập Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC

KHU VỰC SẠCH
CẤP B

CHỐT
GIÓ

KHU VỰC
SẠCH CẤP C

CHỐT
GIÓ

KHU VỰC
SẠCH CẤP
D

KHU
VỰC
SẠCH

CẤP A

Hình: CẤP ĐỘ SẠCH
Chiều di chuyển của không khí sạch

Hình: CHỐT GIÓ (AIRCLOK)

 CẤP ĐỘ SẠCH THEO GMP WHO

Cấp
sạch

Lấy mẫu
không khí
(cfu/m3)

Đặt đĩa thạch
D 90mm
(cfu/4h)

Đặt đĩa thạch tiếp
xúc
D 55 mm
(cfu/đĩa)

In găng tay
(cfu/găng)

A

<1

<1

<1

<1

B

10

5

5

5

C

100

50

25

-

Sinh viên thực hiện: Hồ Thị Hương Giang

- 15-


Báo cáo thực tập Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC
D

200

100

50

-

Hình: Giới hạn ô nhiễm vi khuẩn (động)
Cấp sạch Số tiểu phân tối đa cho phép trong 1m3 không khí
(WHO)
Tình trạng tĩnh
Tình trạng động
0,5µm
5µm
0,5µm
5µm
A

3520

20

3520

20

B

3520

29

352000

2900

C

352000

2900

3520000

29000

D

3520000

29000

Không qui định

Không qui định

Hình: Số tiểu phân tối đa cho phép trong 1m3 không khí
2.1.3. Các thông số về môi trường:
- Số hạt bụi trong không khí.
- Số lượng vi sinh trong không khí hay bề mặt.
- Số lần thay đổi không khí tại mỗi phòng (lần/giờ).
- Tốc độ gió.
- Bố trí hướng gió (bố trí các miệng gió cấp và thoát).
- Phin lọc (loại, vị trí).
- Chênh áp giữa các phòng (Pascal).
- Nhiệt độ, độ ẩm.

60 Pa

B

D

Room 1

C

Room 2

Room 3
A

30Pa

Air Lock

45Pa

LF

15

15Pa

30 Pa

D

Passage

Hình: Áp suất để tránh nhiễm chéo
ã Phân bố áp suất:
Sinh viên thực hiện: Hồ Thị Hương Giang

- 16-

Air
Lock


Báo cáo thực tập Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC
-

Sự di chuyển luồng không khí một chiều và hệ thống phân bố áp suất đúng có

-

thể giúp ngăn ngừa nhiễm chéo.
Sự phân bố áp suất cần phải sao cho hướng đi của luồng khí sẽ là từ hành lang

sạch đi vào các phòng, dẫn đến việc giữ được bụi lại.
- Hành lang cần phải được giữ áp suất cao hơn trong phòng sản xuất, và phòng

-

sản xuất có áp suất cao hơn so với áp suất không khí bên ngoài.
ã Tránh ô nhiễm do thiết bị:
Vệ sinh thiết bị sau khi ử dụng.
Áp dụng quy trình vệ sinh đã được phê duyệt.
Kiểm tra tình trạng sạch sẽ của thiết bị.
Kiểm tra thường xuyên sự rò rĩ của máy.
 Nhãn thiết bị không cần kiểm định: nhãn này

áp dụng cho các thiết bị trong danh mục các
thiết bị không cần kiểm định kèm theo.

 Nhãn màu vàng, tiêu đề là: “CHỜ KIỂM

ĐỊNH” thể hiện thiết bị đến ngày kiểm định
kế tiếp, đang hỏng, đã biết rõ nguyên nhân,
chờ sửa chữa hoặc thay thế phụ kiện hay
thiết bị đang lắp đặt chưa thẩm định. Nội
dung nhãn bao gồm tên thiết bị, tình trạng

máy, yêu cầu, tên người đề nghị và ngày đề
nghị.

2.1.4. Luồng di chuyển của nhân viên, nguyên liệu, bao bì, thành phẩm
ĐƯỜNG ĐI MỘT CHIỀU CỦA NGUYÊN LIỆU/ BAO BÌ & BÁN THÀNH
PHẨM/ THÀNH PHẨM

KH
C
CẤP PHÁT
CẤP PHÁT-SẢN XUẤTO:
H
ĐÓNG GÓI I
Ngu
Ố
TRỘN
yên
T
liệu
G
BIẾT TRỮ
&
I
Ó Hồ Thị Hương
DẬPGiang
VIÊN - 17Sinh viênbao
thực hiện:
bì
BIẾT TRỮ

ĐÓNG
GÓI
II
VỎ
HỘP

ĐÓNG
THÙNG
BIỆT
TRỮ

KHO:
Thành
phẩm
& bao
bì II


Báo cáo thực tập Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC

Sinh viên thực hiện: Hồ Thị Hương Giang

- 18-


Báo cáo thực tập Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC

SƠ ĐỒ MẶT BẰNG PHÂN XƯỞNG VIÊN BỘT
ĐƯỜNG ĐI CỦA NGUYÊN LIỆU BAO BÌ
Ép vĩ

quân

Biệt
Trữ
Vĩ

Ép
Vĩ

Dập viên

Vô
nang

AirLock

rua

Biệt
Trữ
Cốm

Trộn

Xát
Hạt

Sấy TS

Siêu
tốc

Pha chế 2

Rửa

Xay

Thay
quần áo
nam

A
L

AL
P
A

PC

Rửa
Chai
Lọ

Biệt
Trữ
viên

Rà
Kim
Loại

AL

A
L

Bao đường
Sấy
Chai
Lọ

Lựa
viên

Đếm viên
Vô lọ

Bao
phim

Trộn

AirLock

Pha chế
Sấy Xát
TS hạt

Dập viên

Đóng gói cấp 2

Siêu
Tốc

A
L

Sấy
TS

Biệt trữ TP

Dụng
Cụ
Sạch

Nguyên
Liệu

Thay
Quần
Áo
nam

Cân
NL

AL

Vô hộp
Đóng gói cấp 2

Rửa DC

Đường đi của nguyên liệu và bao bì cấp 1
Đường đi bao bì cấp 1(chai)
Sinh viên thực hiện: Hồ Thị Hương Giang

- 19-

Văn
Phòn
g
PX


Báo cáo thực tập Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC

Đường đi bao bì cấp

Sinh viên thực hiện: Hồ Thị Hương Giang

- 20-


Báo cáo thực tập Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC

2.2. Giới thiệu chi tiết các công đoạn một dạng bào chế thuốc viên:
2.2.1. Công đoạn sản xuất thuốc viên:
Trộn khô
(Máy trộn siêu tốc)

Tá dược trơn
Tá dược dính

Trộn ướt
(Máy trộn siêu tốc)

Trộn hoàn tất
(Máy trộn khô)

Dập viên
(Máy dập viên)

Xát hạt
(Máy xát hạt)

Loại bỏ viên có kim loại
(Máy dò kim loại)

Sấy cốm
(Máy sấy tầng sôi)

Ép vỉ
(Máy ép vỉ)
Sửa hạt

(Máy xát hạt)

Vô hộp

Đóng thùng

Sinh viên thực hiện: Hồ Thị Hương Giang

- 21-


Báo cáo thực tập Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC

2.2.2. Các loại trang thiết bị trong một phân xưởng thuốc viên

Hình 1: Máy Sấy Tầng Sôi

Hình 2: Máy Dập Viên

Hình 3: Máy Trộn Siêu Tốc

Hình 4: Máy Rà Kim Loại

2.2.3. Các nhãn sử dụng trong sản xuất:
CTCP Dược Phẩm Dược Liệu
Sinh viên thực hiện: Hồ Thị Hương Giang

- 22-

Báo cáo thực tập Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC
PHARMEDIC
BIỆT TRỮ
Nguyên liệu: ………………………………..
Số lô: ………………………………………..
Nguồn gốc: ………….Ngày nhận: …………
Số lượng: ……………Số thùng: ……………
Ngày lấy mẫu:
Tên và chữ ký người lấy mẫu:
C0563
Nhãn nguyên liệu biệt trữ
CTCP Dược Phẩm Dược Liệu
PHARMEDIC
ĐẠT TIÊU CHUẨN
Nguyên liệu: ………………………………..
Mã số: ……….Số lô: ……….HD: …………
Số lượng: ……………Số KN: ………...…..
Ngày nhận: ………….Ngày thử lại: ……….
Ngày kiểm tra: ………………………………
Tên và chữ ký người kiểm tra:
C0564
Nhãn nguyên liệu chấp nhận
CTCP Dược Phẩm Dược Liệu
PHARMEDIC
CHỜ THỬ LẠI
Nguyên liệu: ………………………………..
Mã số: ……………….Số lô: ……………….
Số lượng: ……………Số thùng: ….…...…..
Ngày nhận: ………….Ngày thử lại: ……….
Số KN: ………….......Ngày nhập kho: ……

Ngày lấy mẫu:
Tên và chữ ký người lấy mẫu:
C0565
Nhãn nguyên liệu chờ được thử lại
CTCP Dược Phẩm Dược Liệu
PHARMEDIC
KHÔNG ĐẠT
Nguyên liệu: ………………………………..
Số lô: ……………….Số thùng: ……………
Nguồn gốc: ………...Ngày nhận: ………….
Số lượng: …………..Số KN: ……………...
Tên và chữ ký người kiểm tra:
C0566
Nhãn nguyên liệu loại bỏ

2.3. Giới thiệu kho GSP (Good Storage Practices)
“Thực hành tốt bảo quản thuốc”
Sinh viên thực hiện: Hồ Thị Hương Giang

- 23-


Báo cáo thực tập Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC
2.3.1. Ý nghĩa của kho GSP
- Để đảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người sử dụng đòi hỏi phải

thực hiện tốt tất cả các giai đoạn liên quan đến sản xuất, bảo quản, tồn trữ, lưu
thông phân phối thuốc.
- “Thực hành tốt bảo quản thuốc” là các biện pháp đặc biệt, phù hợp cho việc
bảo quản và vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm ở tất cả các giai đoạn sản xuất,

bảo quản, tồn trữ, vận chuyển và phân phối thuốc để đảm bảo cho thành phẩm
thuốc có chất lượng đã định khi đến tay người tiêu dùng.
2.3.2. Nội dung hoạt động của kho đạt GSP
ã Nhân sự:
- Tùy theo quy mô của từng kho, từng công ty mà có sự bố trí nhân sự hợp lý,
đủ để vận hành kho.
- Nhân viên phải có trình độ phù hợp và được đào tạo về GSP.
- Các cán bộ giám sát, quản lý kho cần có tính trung thực, có trình độ nghiệp vụ
quản lý kho.
- Thủ kho là người phải có hiểu biết về dược hoặc các sản phẩm đặc thù, có
-

chuyên môn, nghiệp vụ về xuất, nhập, kiểm soát bảo quản…
Thủ kho phải có trình độ, tối thiểu là dược sỹ trung học đối với các cơ sở sản
xuất, mua bán tân dược. Thủ kho thuốc gây nghiện, hướng thần, thuốc độc

-

phải đáp ứng theo quy chế dược, thường là dược sĩ đại học.
Quản lý kho và nhân viên kho thường xuyên tham gia các khóa đào tạo về bảo
quản thuốc, quản lý thuốc, ccacs phương pháp, tiến bộ kho học kỹ thuật được
áp dụng trong bảo quản thuốc.

ã Nhà kho và trang thiết bị:
 Nhà kho:
-

Vị trí xây dựng:
 Kho phải được xây dựng ở nơi cao ráo, an toàn, phải có hệ thống cống rãnh
thoát nước, để đảm bảo thuốc tránh bị ảnh hưởng của nước ngầm, mưa lớn

và lũ lụt…
 Kho phải có một địa chỉ xác định, nằm ở nơi thuận tiện cho việc xuất nhập,

vận chuyển, bảo vệ.
Sinh viên thực hiện: Hồ Thị Hương Giang

- 24-


Báo cáo thực tập Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Dược Liệu PHARMEDIC
-

Thiết kế và bố trí:
 Khu vực bảo quản phải đủ rộng và khi cần thiết, cần phải có sự phân cách
giữa các khu vực sao cho có thể đảm bảo việc bảo quản cách ly từng loại
thuốc, từng lô hàng theo yêu cầu.
 Thùy theo mục đích, qui mô của kho (kho của nhà sản xuất, kho của nhà
phân phối…) cần phải có những khu vực xác định hoặc những hệ thống
kiểm soát khác, được xây dựng, bố trí hợp lý, trang bị phù hợp, đảm bảo
các điều kiện cho các hoạt động sau:
 Tiếp nhận, biệt trữ và bảo quản các nguyên liệu, bán thành phẩm, tá
dược, bao bì, đóng gói hoặc thuốc chờ nhập kho.
 Lấy mẫu nguyên liệu: khu vực này phải được xây dựng, trang bị thích
hợp và phải có hệ thống cung cấp không khí sạch đảm bảo yêu cầu của
việc lấy mẫu.
 Bảo quản thuốc có yêu cầu các điều kiện bảo quản đặc biệt.
 Bảo quản nguyên liệu, thành phẩm thuốc bị loại trước khi xử lý.
 Bảo quản các nguyên liệu, thành phẩm thuốc đã xuất kho chờ cấp phát,
đưa vào sản xuất.
Các thao tác đóng gói, ra lẻ và dán nhãn.

Bảo quản bao bì đóng gói.
Bảo quản biệt trữ trước khi xuất nguyên vật liệu.
 Nhà kho phải được thiết kế, xây dựng, bố trí đáp ứng yêu cầu về dường đi




lại, đường thoát hiểm, hệ thống trang bị phòng cháy, chữa cháy.
 Trần, tường, mái nhà kho phải được thiết kế, xây dựng sao cho đảm bảo sự
thông thoáng, luân chuyển không khí, vững bền chống lại các ảnh hưởng
của thời tiết như nắng, mưa, bão lụt.
 Nền kho phải đủ cao, phẳng, nhẵn, đủ chắc cứng và được xử lý thích hợp để
đảm bảo tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, đảm bảo hoạt động của
nhân viên làm việc trong kho và sự di chuyển của các phương tiện cơ giới.
Không được có các khe, vết nứt gãy… là nơi tích lũy bụi, trú ẩn của sâu bọ,
côn trùng.
 Trang thiết bị: Nhà kho phải đáp ứng các yêu cầu sau:
- Trang bị các phương tiện, thiết bị phù hợp để đảm bảo các điều kiện bảo quản:
quạt thông gió, hệ thống điều hòa không khí, xe chở hàng, xe nâng, nhiệt kế,
ẩm kế…
- Được chiếu đủ sáng, cho phép tiến hành một cách chính xác và an toàn tất cả
các hoạt động trong khu vực kho.
Sinh viên thực hiện: Hồ Thị Hương Giang

- 25-