Khảo sát thực trạng bảo quản và tồn trữ thuốc tại kho thành phẩm công ty CP dược vật tư y tế thanh hóa năm 2015

BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

MAI THỊ TUYẾT

KHẢO SÁT THỰC TRẠNG BẢO QUẢN VÀ
TỒN TRỮ THUỐC TẠI KHO THÀNH PHẨM CÔNG TY CP DƯỢC-VTYT THANH HÓA
NĂM 2015

LUẬN VĂN DƯỢC SỸ CHUYÊN KHOA CẤP I

HÀ NỘI 2016


BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

MAI THỊ TUYẾT

KHẢO SÁT THỰC TRẠNG BẢO QUẢN VÀ
TỒN TRỮ THUỐC TẠI KHO THÀNH PHẨM CÔNG TY CP DƯỢC - VTYT THANH HÓA
NĂM 2015
LUẬN VĂN DƯỢC SỸ CHUYÊN KHOA CẤP I
CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC
MÃ SỐ: CK 60 72 04 12
Người hướng dẫn khoa học: TS. Lê Ngọc Phan

Thời gian thực hiện: 07/2016 đến 11/2016

HÀ NỘI 2016

LỜI CẢM ƠN

Trong suốt quá trình học tập, nghiên cứu và hoàn thành luận văn này tôi đã
nhận được sự giúp đỡ của thầy cô, đồng nghiệp, bạn bè và những người thân.
Lời đầu tiên, tôi xin được gửi lời cảm ơn sâu sắc tới GS.TS. Nguyễn Thanh
Bình người đã gợi ý cho tôi trong việc tìm hướng đi cho đề tài.
Tôi xin chân thành cảm ơn T.S Lê Ngọc Phan, người trực tiếp hướng dẫn,
giúp đỡ tôi trong qúa trình hoàn thành luận văn này.
Tôi xin chân thành cảm ơn Ths. Nguyễn Vĩnh Nam, người đã trực tiếp hướng
dẫn chỉ bảo nhiều ý kiến sâu sắc giúp đỡ tôi hoàn thành tốt luận văn này.
Tôi xin trân trọng cảm ơn các Thầy giáo, Cô giáo trong Ban Giám hiệu,
Phòng Đào tạo sau đại học, Bộ môn Quản lý và Kinh tế dược và các bộ môn có liên
quan đến đề tài của Trường Đại Học Dược Hà Nội đã tận tình giảng dạy và hướng
dẫn nghiên cứu thực hiện đề tài.
Nhân dịp này, tôi chân thành cảm ơn chân thành tới Ban lãnh đạo công ty
CP Dược - VTYT Thanh Hóa, Phòng Kế hoạch kinh doanh, Tổng kho dược nơi
tôi công tác, tạo điều kiện cho tôi được đi học và giúp đỡ tôi trong quá trình
nghiên cứu và tra cứu số liệu.
Cuối cùng, tôi xin bày tỏ lòng biết ơn đối với gia đình, bạn bè và đồng
nghiệp đã luôn luôn bên cạnh động viên và giúp đỡ tôi thực hiện đề tài này.
Một lần nữa tôi xin chân thành cảm ơn!

Thanh Hóa, ngày 25 tháng 11 năm 2016
Học viên

Mai Thị Tuyết


MỤC LỤC

ĐẶT VẤN ĐỀ .................................................................................................. 1
CHƯƠNG I: TỔNG QUAN ........................................................................... 3
1.1. Bảo quản và tồn trữ thuốc .......................................................................... 3
1.1.1. Đảm bảo chất lượng thuốc ...................................................................... 3
1.1.2. Sự cần thiết phải tồn trữ thuốc ................................................................ 4
1.1.3. Khái niệm bảo quản và tồn trữ thuốc tốt ................................................. 4
1.1.4. Nội dung cơ bản của thực hành tốt bảo quản thuốc ............................... 5
1.2. Thực trạng tồn trữ thuốc của Việt Nam trong những năm gần đây ......... 14
1.3. Khái quát về Công ty Cổ phần Dược – Vật tư y tế Thanh Hóa ............... 15
1.3.1. Thông tin về Công ty............................................................................. 15
1.3.2. Vị thế của Thephaco trên thị trường dược phẩm Việt Nam ................. 17
1.3.3. Vài nét về kho thuốc thành phẩm.......................................................... 17
CHƯƠNG 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU......... 19
2.1. Đối tượng, địa điểm và thời gian nghiên cứu .......................................... 19
2.1.1. Đối tượng nghiên cứu............................................................................ 19
2.1.2. Địa điểm nghiên cứu ............................................................................. 19
2.1.3. Thời gian nghiên cứu ............................................................................ 19
2.2. Phương pháp nghiên cứu.......................................................................... 19
2.2.1. Thiết kế nghiên cứu ............................................................................... 19
2.2.2. Các nội dung và biến số nghiên cứu..................................................... 19
2.2.3. Phương pháp thu thập số liệu ................................................................ 22
2.2.4. Phương pháp xử lý và trình bày số liệu ................................................ 25
CHƯƠNG 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ................................................... 26
3.1. Thực trạng nhân lực, cơ sở vật chất và trang thiết bị đảm bảo công tác
bảo quản, tồn trữ tại kho.................................................................................. 26
3.1.1. Tổ chức nhân lực ................................................................................... 26
3.1.2. Cơ sở vật chất ........................................................................................ 26

3.1.3. Trang thiết bị trong kho......................................................................... 28
3.1.4. Công tác kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm ...................................................... 31
3.2. Thực trạng công tác tồn trữ thuốc tại kho ................................................ 33
3.2.1. Danh mục hàng dự trữ trong kho .......................................................... 33
3.2.2.Tuân thủ nguyên tắc nhập xuất .............................................................. 36
3.2.3. Sự khớp nhau giữa sổ sách và thực tế qua các lần kiểm kê .................. 38
3.2.4. Hàng hư hao .......................................................................................... 39
3.2.5. Hàng thu hồi, trả về ............................................................................... 39
CHƯƠNG 4: BÀN LUẬN ............................................................................ 41
3.1. Về thực trạng nhân lực, cơ sở vật chất và trang thiết bị đảm bảo công tác
bảo quản .......................................................................................................... 41
4.2. Về thực trạng công tác tồn trữ tại kho...................................................... 44
KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ ...................................................................... 49
1. KẾT LUẬN ................................................................................................. 49
1.1. Về công tác bảo quản thuốc tại kho thuốc thành phẩm ........................... 49
1.2. Về công tác tồn trữ thuốc tại kho thuốc thành phẩm ............................... 49
2. KIẾN NGHỊ ................................................................................................ 50
2.1. Đối với kho thành phẩm công ty .............................................................. 50
2.2. Đối với Công ty CP Dược - VTYT Thanh Hóa ....................................... 50
TÀI LIỆU THAM KHẢO ................................................................................
DANH SÁCH CÁC PHỤ LỤC ........................................................................


DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT
Chữ viết tắt

Thành chữ

BYT

Bộ Y tế

BHLĐ

Bảo hộ lao động

DSĐH

Dược sĩ đại học

DSTH

Dược sĩ trung học

GSP

Thực hành tốt bảo quản thuốc

PCCC

Phòng cháy chữa cháy

PCBL

Phòng chống bão lụt

FIFO

Nhập trước xuất trước

FEFO

Hết hạn trước xuất trước

THEPHACO

Công ty Cổ phần Dược-VTYT Thanh Hóa


DANH MỤC CÁC BẢNG
Tên bảng
Bảng 1.1
Bảng 2.1
Bảng 2.2

Nội dung
Quy định về nhiệt độ trong các kho
Các nội dung và biến số nghiên cứu về thưc trạng nhân
lực, cơ sở vật chất và trang thiết bị đảm bảo công tác bảo
quản, tồn trữ
Các nội dung và biến số nghiên cứu về công tác tồn trữ
thuốc

Trang
8
19
21

Bảng 2.3

Danh mục 20 thuốc có doanh số cao năm 2015

23

Bảng 3.1

Cơ cấu trình độ chuyên môn của kho năm 2015

26

Bảng 3.2

Thiết kế xây dựng kho thuốc thành phẩm

27

Bảng 3.3

Trang thiết bị văn phòng kho năm 2015

28

Bảng 3.4

Trang thiết bị vận chuyển, chất xếp hàng hóa của kho

29

Bảng 3.5

Trang thiết bị bảo quản hàng hóa của kho

29

Bảng 3.6

Trang thiết bị phòng chống cháy nổ, vệ sinh và bảo hộ
lao động

30

Bảng 3.7

Các nguồn nước phục vụ chữa cháy

30

Bảng 3.8
Bảng 3.9
Bảng 3.10
Bảng 3.11
Bảng 3.12
Bảng 3.13
Bảng 3.14

Kết quả ghi chép theo dõi trong sổ nhiệt độ, độ ẩm của
kho trong năm 2015 (365 ngày)
Kết quả theo dõi thực tế ghi chép đúng theo quy định vào
sổ theo dõi

32
33

Danh mục phân kho quản lý các mặt hàng
Số lượng các khoản mục nhập xuất trong các tháng năm
2015
Số lần nhập kho tuân theo nguyên tắc FEFO của 20
khoản hàng năm 2013
Số phiếu xuất ra tuân theo nguyên tắc FEFO của 20 mặt
hàng

34

Số thuốc kiểm tra đúng lô và theo FEFO

38

35
36
37

Bảng 3.16

Giá trị chênh lệch tồn kho giữa thực tế và sổ sách của các
quý năm 2015
Số lô lệch sau kiểm kê năm 2015

Bảng 3.17

Giá trị hàng hóa hư hao tại kho năm 2015

39

Bảng 3.18

Các mặt hàng thu hồi trả về kho năm 2015

40

Bảng 3.15

38
39


DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ, ĐỒ THỊ
Tên hình
Hình 1.1

Nội dung
Sơ đồ tổ chức công ty

Trang
16


ĐẶT VẤN ĐỀ
Thuốc là sản phẩm đặc biệt có liên quan trực tiếp đến sức khỏe cộng đồng và
là những thành phần thiết yếu trong các chính sách y tế quốc gia. Chất lượng thuốc
không chỉ phụ thuộc vào công nghệ sản xuất mà còn phụ thuộc rất lớn vào quá trình

phân phối, trong đó việc tồn trữ bảo quản có ý nghĩa hết sức quan trọng. Tồn trữ
hàng hóa là một điều kiện của lưu thông phân phối. Phần lớn các sản phẩm sau khi
sản xuất ra không trực tiếp đi ngay vào lĩnh vực tiêu dùng mà phải qua trao đổi, lưu
thông để sang lĩnh vực tiêu dùng tức là phải qua giai đoạn dự trữ hàng hóa [10].
Nước ta nằm trong vùng khí hậu nhiệt đới gió mùa nên việc bảo quản thuốc có phần
bị ảnh hưởng đến chất lượng do ảnh hưởng của độ ẩm, nhiệt độ, ánh sáng …
Công tác bảo quản không chỉ có ý nghĩa về mặt chuyên môn , đảm bảo chất
lượng thuốc, mà còn có ý nghĩa về mặt kinh tế xã hội của một quốc gia giúp sử
dụng nguồn thuốc có hiệu quả, kinh tế nhằm giảm chi phí khám chữa bệnh từ ngân
sách, cũng như của bệnh nhân. Bởi vì, thuốc nếu bảo quản không tốt, không đúng
rất dễ bị hư hỏng hoặc giảm chất lượng trong quá trình tồn trữ, phân phối và sử
dụng, điều này không chỉ gây thiệt hại về mặt kinh tế mà quan trọng hơn có thể gây
nguy hại cho tính mạng và sức khỏe của người dùng.
Công ty Cổ phần Dược - Vật tư y tế Thanh Hóa (Thephaco) là một trong
những công ty dược phẩm lớn, với hệ thống phân phối sản phẩm sâu rộng gồm 36
chi nhánh nội, ngoại tỉnh và một công ty con tại Lào. Thephaco đã góp phần rất
quan trọng trong việc cung cấp thuốc phục vụ nhu cầu chữa bệnh của nhân dân.
Kho thuốc thành phẩm của công ty là nơi bảo quản tất cả các sản phẩm sản xuất,
các sản phẩm kinh doanh của công ty với giá trị hàng hóa lên đến hàng trăm tỷ
đồng. Năm 2009, Kho được đầu tư xây dựng theo tiêu chuẩn GSP. Theo sự phát
triển ngày một lớn mạnh của công ty, kho thành phẩm càng phải không ngừng hoàn
thiện để đáp ứng được với nhu cầu hàng hóa nhập xuất lớn. Do vậy công tác quản lý
tồn trữ phải được thực hiện ngày một tốt hơn. Để tìm hiểu, đánh giá các yếu tố ảnh
hưởng và góp phần nâng cao chất lượng công tác bảo quản và dự trữ thuốc tại kho,

1


chúng tôi tiến hành đề tài: “ Khảo sát thực trạng bảo quản và tồn trữ thuốc tại kho
thuốc thành phẩm công ty Cổ phần Dược - VTYT Thanh Hóa năm 2015” với các

mục tiêu sau:
1. Khảo sát thực trạng nhân lực, cơ sở vật chất và trang thiết bị đảm bảo công
tác bảo quản, tồn trữ tại kho thuốc thành phẩm công ty CP Dược - VTYT
Thanh Hóa trong năm 2015.
2. Khảo sát đánh giá hoạt động tồn trữ thuốc tại Kho thuốc thành phẩm công ty
CP Dược - VTYT Thanh Hóa trong năm 2015.

2


CHƯƠNG I: TỔNG QUAN
1.1. Bảo quản và tồn trữ thuốc
1.1.1. Đảm bảo chất lượng thuốc
Chất lượng thuốc là tổng hợp các tính chất đặc trưng của thuốc thể hiện mức
độ phù hợp những yêu cầu định trước trong điều kiện xác định về kinh tế, kỹ thuật
và xã hội. Những yêu cầu định trước đó là:
- Có hiệu quả phòng và chữa bệnh
- An toàn, ít tác dụng phụ có hại
- Ổn định chất lượng trong một thời hạn xác định
- Tiện dùng, dễ bảo quản
- Hình thức gây được tin tưởng cho người dùng.
Đảm bảo chất lượng thuốc bao gồm từ việc nghiên cứu, triển khai trong quá
trình sản xuất, kiểm tra chất lượng, tồn trữ và phân phối đến các thông tin cung cấp
cho các đối tượng sử dụng. Đảm bảo chất lượng thuốc bao gồm cả hai hoạt động kỹ
thuật và quản lý.
- Hoạt động kỹ thuật là việc đánh giá các tài liệu về sản phẩm dược, kiểm tra
chất lượng trong phòng thí nghiệm, giám sát thực hiện sản phẩm.
- Hoạt động quản lý là lựa chọn nguồn cung ứng, chuẩn bị hồ sơ cho hợp
đồng, giám sát thực hiện việc cung ứng, thúc đẩy quy trình thanh tra thuốc.
Ngày nay, các yếu tố và điều kiện liên quan đến việc hình thành, tái tạo ra và

duy trì chất lượng thuốc lần lượt được tiêu chuẩn hóa thành những bộ tiêu chuẩn gọi
là “Thực hành tốt” (GPs). Khi kết thúc giai đoạn nghiên cứu phát minh ra thuốc
người ta đòi hỏi phải chứng minh tính hiệu quả, an toàn của sản phẩm bằng việc
“Thực hành tốt thử lâm sang thuốc” (GCP). Quá trình tạo ra loạt sản phẩm có chất
lượng như nghiên cứu bắt buộc phải tuân theo tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất
thuốc” (GMP), và phải được kiểm tra chất lượng bằng “Thực hành tốt kiểm nghiệm
thuốc”. Khi đưa thuốc vào lưu thông phải “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) và
có hệ thống “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP). Thuốc đến với bệnh nhân
thông qua “Thực hành tốt nhà thuốc” [10].

3


1.1.2. Sự cần thiết phải tồn trữ thuốc
- Đảm bảo tính sẵn có: Tồn kho là lượng dự trữ cho sự dao dộng của cung và
cầu, giảm nguy cơ hết hàng.
- Duy trì niềm tin trong hệ thống: Nếu tình trạng hết hàng xảy ra thường
xuyên, bệnh nhân sẽ mất lòng tin vào khả năng phòng và chữa bệnh của hệ thống
cung ứng dịch vụ chăm sóc sức khỏe.
- Tránh tình trạng thiếu kinh phí: Nếu không tồn kho hoặc tồn kho không đủ
sẽ dẫn đến tình trạng thiếu hàng, lúc đó đặt hàng khẩn cấp sẽ gặp phải sự tăng giá
của các nhà cung cấp hoặc mức giá sẽ cao hơn mức giá khi đặt hàng thường xuyên,
dẫn đến thiếu hụt vốn.
- Đáp ứng sự thay đổi của nhu cầu thị trường: Những thay đổi trong nhu cầu
về loại thuốc chuyên khoa không thể dự đoán trước được. Do đó, lượng tồn kho
thích hợp sẽ giúp hệ thống đối phó với sự thay đổi đó.
1.1.3. Khái niệm bảo quản và tồn trữ thuốc tốt
 Khái niệm: Bảo quản, tồn trữ thuốc là các biện pháp đặc biệt, phù hợp cho
việc bảo quản và vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm ở tất cả các giai đoạn
sản xuất, bảo quản, dự trữ, vận chuyển và phân phối thuốc để đảm bảo cho

thành phẩm thuốc có chất lượng đã định khi đến tay người tiêu dùng.
 Mục đích của việc áp dụng GSP
Nhằm đảm bảo thuốc có chất lượng cao và an toàn sử dụng cho người tiêu
dùng thì nhà sản xuất phải thực hành tốt các khâu như sản xuât, kiểm nghiệm, bảo
quản và phân phối.
Mục đích của GSP là nêu lên các hướng dẫn , biện pháp giúp cho:
- Bảo quản và vận chuyển các nguyên liệu và sản phẩm trong quá trình
sản xuất
- Bảo quản các thành phẩm giữ được bản chất và chất lượng như đăng ký trước
khi đến tay người tiêu dùng
Như vậy, “Thực hành tốt bảo quản và tồn trữ thuốc” là một phần của Hệ
thống đảm bảo chất lượng. Việc thực hiện đầy đủ việc tồn trữ và bảo quản thuốc
theo đúng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GSP góp phần đảm bảo chất lượng của các
4


sản phẩm dược phẩm, giúp sản phẩm được ổn định trong suốt quá trình lưu
trữ [2,16].
1.1.4. Nội dung cơ bản của thực hành tốt bảo quản thuốc
1.1.4.1. Nhân sự
Theo quy mô của đơn vị, kho thuôc phải có đủ nhân viên, có trình độ phù
hợp với công việc được giao làm việc tại khu vực kho. Mọi nhân viên phải thường
xuyên được đào tạo về “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, về kỹ năng chuyên môn và
phải được quy định rõ trách nhiệm, công việc của từng người bằng văn bản.
1.1.4.2. Nhà kho và trang thiết bị
Nhà kho phải được thiết kế, xây dựng, trang bị, sửa chữa và duy tu một cách
hệ thống sao cho có thể bảo vệ thuốc, nguyên liệu tránh được các ảnh hưởng bất lợi
có thể có, như: sự thay đổi nhiệt độ và độ ẩm, chất thải và mùi, các động vật, sâu
bọ, côn trùng, đảm bảo thuốc có chất lượng đã định.
* Địa điểm:

- Kho phải được xây dựng ở nơi cao ráo, an toàn, phải có hệ thống công rãnh
thoát nước, để đảm bảo thuốc tránh được các ảnh hưởng của nước ngầm, mưa lớn
và lũ lụt…
- Kho phải có một địa chỉ xác định, nằm ở nơi thuận tiện cho việc xuất, nhập,
vận chuyển, bảo vệ.
* Thiết kế xây dựng
- Diện tích của kho: Kho phải có diện tích đủ rộng để có thể phân chia thành
các khu vực hoặc phòng riêng biệt. Với những kho lớn, diện tích toàn bộ của khu
vực kho phải bao gồm diện tích của các bộ phận sau:
+ Diện tích nghiệp vụ bao gồm
* Diện tích để xếp hàng và bảo quản hàng hóa – diện tích này được gọi là
diện tích hữu ích, chiếm khoảng 1/3 đến 2/3 diện tích của toàn khu vực kho.
S1 =

T
x
P

Trong đó: S1: Diện tích hữu ích của kho (m2)
T: Lượng hàng chứa trong kho (tấn)
5


P: Sức chứa tiêu chuẩn của 1m2 diện tích đối với từng loại hàng (tấn/m2)
β: Hệ số sử dụng
Nếu xếp hàng hóa trên giá: β = 0,42 - 0,47
Nếu xếp hàng hóa trên bục: β = 0,65 - 0,7
Nếu xếp hàng hóa thành khối đứng: β = 0,68 - 0,75
* Diện tích sử dụng cho công tác xuất, nhập hàng hóa.
+ Diện tích phụ: là diện tích dùng làm đường đi lại, diện tích dùng để thực

hiện các công việc phụ cho các nghiệp vụ kho như: phòng thí nghiệm để kiểm
nghiệm hàng hóa, kho chứa bao bì, diện tích để đóng gói lẻ hoặc sửa chữa hàng.
+ Diện tích hành chính, sinh hoạt: văn phòng, nhà ăn, nhà tắm, nhà vệ sinh,
phòng thay đồ.
- Tùy theo mục đích quy mô của kho (kho của nhà sản xuất, kho của nhà
phân phối…) cần phải có những khu vực xác định hoặc những hệ thống kiểm soát
khác, được xây dựng, bố trí hợp lý, trang bị phù hợp, đảm bảo các điều kiện cho các
hoạt động sau:
+ Tiếp nhận, tồn trữ và bảo quản.
+ Bảo quản các thành phẩm thuốc đã xuất kho chờ cấp phát.
+ Bảo quản bao bì đóng gói.
- Nhà kho phải được thiết kế, xây dựng sao cho đảm bảo các yêu cầu về đường
đi lại, đường thoát hiểm, hệ thống trang bị phòng cháy, chữa cháy.
- Trần tường, mái phải được thiết kế xây dựng đảm bảo sự thông thoáng, luân
chuyển của không khí, vững bền chống lại các ảnh hưởng của thời tiết nắng, mưa,
bão, lụt.
- Nền kho phải đủ cao, phẳng, nhẵn, đủ chắc, cứng, được xử lý chống ẩm,
thấm đảm bảo hoạt động của các phương tiện cơ giới. Nền kho không được có các
khe, vết nứt gẫy là nơi tích bụi, trú ẩn của sâu bọ, côn trùng [2,11].
* Cách bố trí một kho dược
Có nhiều cách bố trí các phòng ban, các bộ phận trong khu vực kho dược, tùy
thuộc vào địa điểm và khả năng hoạt động của từng kho. Theo hướng dẫn của Tổ

6


chức Y tế thế giới, một vài kiểu bố trí tương đối thuận tiện cho công tác quản lỹ và
xuất nhập hàng sau:
- Kho có dạng chữ T
- Kho theo chiều dọc

- Kho theo kiểu đường vòng
* Trang thiết bị
- Trang bị các phương tiện, thiết bị phù hợp, quạt thông gió, điều hòa không
khí, xe chở hàng, xe nâng, nhiệt kế, ẩm kế… Trang thiết bị trong kho được đánh giá
chất lượng theo quy định phân cấp từ cấp I là tình trạng trang thiết bị còn mới, hoạt
động tốt; cấp độ II là trang thiết bị đã dùng một thời gian tình trạng vẫn còn tốt…
- Được chiếu đủ ánh sáng cho phép tiến hành một cách chính xác và an toàn
tất cả các hoạt động trong khu vực kho.
- Có đủ các trang thiết bị hướng dẫn phòng chống cháy nổ: hệ thống báo cháy
và phòng cháy chữa cháy tự động, bình khí chữa cháy, thùng cát, vòi nước,
bình bọt…
- Có nội quy quy định việc ra vào kho
- Có các quy định biện pháp để chống sự xâm nhập, phát triển của công trùng,
sâu bọ, loài gặm nhấm.
* Các điều kiện bảo quản trong kho
Về nguyên tắc điều kiện bảo quản phải là điều kiện ghi trên nhãn thuốc.
Theo quy định của tổ chức Y tế thế giới, điều kiện bảo quản bình thường là khô,
thoáng, và nhiệt độ từ 15 – 250C hoặc tùy thuộc vào điều kiện khí hậu, nhiệt độ có
thể lên đến 300C. Phải tránh ánh sáng trực tiếp gay gắt, mùi từ bên ngoài vào và các
dấu hiệu ô nhiễm khác [1].
Nếu trên nhãn không ghi rõ điều kiện bảo quản, thì bảo quản ở điều kiện
bình thường. Trường hợp ghi là bảo quản ở nơi mát, đông lạnh… thì vận dụng các
quy định sau:

7


Nhiệt độ:
Bảng 1.1. Quy định về nhiệt độ trong các kho
STT

1
2
3
4
5

Khu vực
Kho đông lạnh
Tủ lạnh
Kho lạnh
Kho mát

Nhiệt độ
0

≤ 10 C
20C ÷ 80C
≤ 80 C
90C ÷ 150C
150C ÷ 250C, có thể đến 300C trong
các khoảng thời gian

Kho nhiệt độ phòng

Độ ẩm:
Điều kiện bảo quản “khô” được hiểu là độ ẩm tương đối không quá 70%.
1.1.4.3. Vệ sinh
- Khu vực bảo quản phải sạch, không có bụi rác tích tụ và không được có côn
trùng sâu bọ. Phải có chương trình vệ sinh bằng văn bản xác định rõ tần số và
phương pháp được sử dụng để làm sạch nhà kho.

- Tất cả thủ kho làm việc tại nhà kho phải được kiểm tra sức khỏe định kỳ.
Người mắc các bệnh về đường hô hấp hoặc có vết thương hở đều không được làm
việc trong khu vực bảo quản có trực tiếp xử lý thuốc thành phẩm…
- Nơi rửa tay, phòng vệ sinh phải được thông gió tốt và bố trí phù hợp (cách ly
với khu vực tiếp nhận, bảo quản, xử lý thuốc).
- Công nhân làm việc trong khu vực kho phải mặc quần áo bảo hộ lao động
thích hợp [2].
1.1.4.4. Các quy trình bảo quản thuốc
* Yêu cầu chung
- Để đảm bảo chất lượng thuốc trong quy trình tồn trữ đòi hỏi kho phải có cơ
sở vật chất đáp ứng các yêu cầu bảo quản thuốc có quy trình thực hành bảo quản
thuốc tốt trong kho
- Thuốc cần được luân chuyển để hàng nhập trước hoặc hạn dùng trước cấp
phát trước.
- Tuân thủ 2 nguyên tắc: FIFO, FEFO, ưu tiên FEFO.

8


- Thuốc chờ loại bỏ cần phải có nhãn rõ ràng và được biệt trữ nhằm ngăn ngừa
việc đưa vào sản xuất, lưu thông, sử dụng.
- Tuỳ theo tính chất và điều kiện bảo quản của sản phẩm, phải qui định
chương trình kiểm tra, đánh giá định kỳ hoặc đột xuất để xác định chất lượng
sản phẩm.
- Phải có hệ thống sổ sách, các qui trình thao tác chuẩn đảm bảo cho
công tác bảo quản, kiểm soát, theo dõi việc xuất, nhập và chất lượng thuốc.
* Nhãn và bao bì
- Các thuốc phải được bảo quản trong bao bì thích hợp, không ảnh hưởng xấu
đến chất lượng của thuốc, đồng thời có khả năng bảo vệ thuốc khỏi các ảnh hưởng
của môi trường, trong một số trường hợp, khi có yêu cầu, điều này bao gồm cả việc

chống nhiễm khuẩn.
- Trên tất cả các bao bì của thuốc phải có nhãn rõ ràng, dễ đọc, có đủ các nội
dung, hình thức đáp ứng các qui định của pháp luật về nhãn và nhãn hiệu hàng hoá
của thuốc. Không được sử dụng tên thuốc viết tắt, tên hoặc mã số không được phép.
- Đối với mỗi loại bao bì, nhãn hoặc sản phẩm, phải có các hồ sơ ghi chép
riêng biệt, trong đó chỉ ra các điều kiện bảo quản, các biện pháp đề phòng cần được
chú ý và hạn dùng (nếu có).
- Phải có khu vực riêng để bảo quản nhãn thuốc và các bao bì đóng gói đã
được in ấn. Phải có qui định cụ thể cho việc nhập, cấp phát các loại nhãn và
bao bì này.
- Phải tuân thủ các yêu cầu của dược điển và các qui định pháp luật liên quan
đến nhãn và bao bì [2].
* Tiếp nhận thuốc
Có khu vực tiếp nhận riêng, đủ điều kiện bảo quản để bảo vệ thuốc trnhs
khỏi các ảnh hưởng xấu của thời tiết trong suốt thời gian chờ bốc dỡ, kiểm tra.
Việc tiếp nhận thuốc theo các trình tự sau:
- Trước khi nhập thuốc phải được kiểm tra, đối chiếu với các tài liệu chứng
từ liên quan về chủng loại, số lượng, và các thông tin khác ghi trên nhãn như tên
hàng , nhà sản xuất, nhà cung cấp, số lô , hạn dùng...
9


- Kiểm tra bao bì đóng gói: Độ nhiễm bẩn, hư hại. Tất cả các thuốc có bao
bì bị hư hại, mất dấu niêm phong hoặc bị nghi ngờ có tạp nhiễm thì phải được
bảo quản ở khu vực biệt trữ để chờ xử lý, không được bán, hoặc để lẫn với các
thuốc khác.
- Các thuốc đòi hỏi điều kiện bảo quản đặc biệt (các thuốc gây nghiện,
thuốc độc, các thuốc cần bảo quản ở nhiệt độ lạnh...) phải nhanh chóng được
kiểm tra, phân loại và bảo quản theo các chỉ dẫn ghi trên nhãn và theo các qui
định của pháp luật.

- Ghi và lưu trữ hồ sơ cho từng lần nhập hàng với từng lô hàng. Các hồ sơ
này phải thể hiện được tên thuốc, dạng thuốc, nồng độ hàm lượng, chất lượng, số
lượng, số lô sản xuất, hạn dùng, thời gian nhận hàng, và mã số (nếu có). Cần phải
tuân thủ các qui định của pháp luật về lưu trữ hồ sơ.
- Lấy mẫu thuốc tại khu vực riêng, và do người có trình độ chuyên môn thực
hiện. Việc lấy mẫu phải theo đúng qui định tại Qui chế lấy mẫu thuốc để xác định
chất lượng. Lô thuốc, nguyên liệu đã được lấy mẫu phải được bảo quản biệt trữ. Các
lô thuốc phải được để riêng biệt trong thời gian biệt trữ và trong thời gian bảo quản
tiếp theo. Chế độ biệt trữ phải được thực hiện hoặc bằng việc sử dụng khu bảo quản
riêng biệt, hoặc bằng hệ thống xử lý dữ liệu điện tử [2].
* Các điều kiện bảo quản thuốc
Các điều kiện bảo quản được yêu cầu như: chủng loại bao bì, giới hạn
nhiệt độ, độ ẩm, việc bảo vệ tránh ánh sáng… cần được duy trì trong suốt thời
gian bảo quản. Cần phải có sự chú ý tới các thuốc kém bền đối với nhiệt độ, độ
ẩm, ánh sáng…
- Bao bì thuốc phải được giữ nguyên vẹn trong suốt quá trình bảo quản. Không
dùng lẫn lộn bao bì đóng gói của loại này cho loại khác.
- Phải định kỳ tiến hành việc đối chiếu tồn kho thực tế và sổ sách. Việc đối
chiếu phải được tiến hành khi mỗi lô hàng được sử dụng hết.
- Tất cả sai lệch, thất thoát cân phải điều tra để tìm ra nguyên nhân do lẫn lộn,
cẩu thả, hay các vấn đề sai trái khác.

10


- Thường xuyên kiểm tra số lô và hạn dùng để bảo đảm nguyên tắc FIFO hoặc
FEFO được tuân thủ để phát hiện hàng gần hết hạn hoặc hết hạn dùng.
- Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, hết hạn dùng phải được bảo quản ở
khu vực riêng, phải dán nhãn, có biển hiệu thuốc chờ xử lý và cso các biện pháp đề
phòng việc cấp phát, sử dụng.

- Định kỳ kiểm tra chất lượng của hàng lưu kho để phát hiện những biến chất,
hư hỏng trong quá trình bảo quản do điều kiện nhiệt độ, độ ẩm hoặc các yếu tố khác
có thể ảnh hưởng đến chất lượng thuốc.
- Phải có các phương tiện vận chuyển và bảo quản thích hợp đáp ứng các điều
kiện bảo quản trong quá trình vận chuyển, lưu ý những loại thuốc có yêu cầu điều
kiện bảo quản đặc biệt.
- Các thiết bị được sử dụng để theo dõi điều kiện bảo quản: nhiệt kế, ẩm kế…
phải định kỳ được kiểm tra, hiệu chỉnh và kết quả kiểm tra, hiệu chỉnh này phải
được ghi lại và lưu trữ.
* Cấp phát - quay vòng kho
- Chỉ được cấp phát các thuốc, nguyên liệu đạt tiêu chuẩn chất lượng, còn
trong hạn sử dụng. Không được cấp phát, phân phối các thuốc, nguyên liệu không
còn nguyên vẹn bao bì, hoặc có nghi ngờ về chất lượng.
- Phải có và lưu các bản ghi chép (phiếu theo dõi xuất-nhập thuốc, phiếu theo
dõi chất lượng thuốc...) thể hiện tất cả các lần nhập kho, xuất kho của thuốc, nguyên
liệu phù hợp với số lô sản xuất.
- Việc cấp phát cần phải tuân theo các nguyên tắc quay vòng kho (nhập trướcxuất trước hoặc hết hạn trước - xuất trước), đặc biệt là thuốc, nguyên liệu có hạn
dùng. Chú ý khi một loại thuốc, nguyên liệu nhập sau có hạn dùng ngắn hơn thuốc,
nguyên liệu cùng loại được nhập trước đó thì thuốc, nguyên liệu có hạn dùng ngắn
hơn phải được xuất, cấp phát trước.
- Các thùng, bao thuốc, nguyên liệu đã được sử dụng một phần cần phải được
đóng kín lại một cách an toàn để tránh việc rơi vãi hoặc tạp nhiễm, nhiễm chéo
trong thời gian bảo quản .

11


- Các thùng, bao thuốc nguyên liệu bị hư hỏng, không còn nguyên niêm
phong, mất nhãn hoặc nhãn bị rách, không rõ ràng thì không được bán, cấp phát, và
phải thông báo ngay với bộ phận kiểm tra chất lượng [2].

* Thuốc trả về
- Tất cả các thuốc đã xuất ra khỏi kho, bị trả về phải được bảo quản tại khu
biệt trữ. Các thuốc này chỉ được đưa trở lại kho thuốc để lưu thông, phân phối, sử
dụng sau khi bộ phận bảo đảm chất lượng đánh giá là thuốc đạt tiêu chuẩn chất
lượng và đảm bảo an toàn cho người sử dụng.
- Tất cả các thuốc trả về, sau khi được bộ phận bảo đảm chất lượng đánh giá là
không đảm bảo chất lượng, không đảm bảo an toàn cho người sử dụng thì không
được đưa vào sử dụng và phải được xử lý theo qui định của pháp luật [2].
- Những thuốc do bệnh nhân trả lại phải được để ở khu vực riêng, chờ huỷ bỏ.
* Gửi hàng (Vận chuyển thuốc bằng cách gửi hàng)
- Việc cấp phát và xếp hàng lên phương tiện vận chuyển chỉ được thực hiện
sau khi có lệnh xuất hàng bằng văn bản.
Các nguyên tắc, qui định về qui trình vận chuyển thuốc bằng cách gửi hàng
(dispatch) phải được thiết lập tuỳ theo bản chất của thuốc và sau khi đã cân nhắc tất
cả các biện pháp phòng ngừa.
- Đối với những thuốc có yêu cầu bảo quản đặc biệt, trong thời gian vận
chuyển, phải đảm bảo duy trì các điều kiện đó.
- Việc vận chuyển các thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần
phải tuân thủ theo đúng qui định tại các qui chế liên quan.
- Các bao bì vận chuyển cần phải bảo vệ thuốc tránh các ảnh hưởng bên ngoài
và phải được dán nhãn rõ ràng, không bị tẩy xoá hoặc dễ bị tẩy xoá.
- Tài liệu vận chuyển gửi hàng cần phải ghi rõ :
+ Thời gian vận chuyển.
+ Tên và địa chỉ khách hàng.
+ Tên và địa chỉ người gửi.
+ Tên và địa chỉ người vận chuyển.
+ Tên thuốc, dạng thuốc, hàm lượng, số lượng và số lô.
12

+ Điều kiện vận chuyển, bảo quản.
- Tất cả tài liệu liên quan đến việc vận chuyển, gửi hàng phải được lưu tại bên
gửi và bên nhận hàng, và được bảo quản tại nơi an toàn [2].
1.1.4.5. Sắp xếp thuốc trong kho
Thuốc sau khi nhập kho được phân loại thành từng nhóm để thuận lợi cho việc
sắp xếp, bảo quản và cấp phát. Có thể phân loại theo nhóm tác dụng dược lý
(thuốc kháng sinh, thuốc tim mạch…) hoặc theo dạng thuốc (thuốc tiêm, thuốc
viên, thuốc đông dược…). Sắp xếp hàng hóa trong kho là nhiệm vụ quan trọng
của kho. Thông thường:
- Với mỗi nhóm thuốc, việc sắp xếp dựa vào tên thuốc theo trình tự ABC của
danh pháp thông thường.
- Với mỗi loại thuốc, việc sắp xếp dựa trên nguyên tắc FIFO: thuốc có hạn
dùng ngắn, sắp hết hạn phải xếp ở phía ngoài, dễ quan sát, tiện theo dõi, cấp phát
1.1.4.6. Hồ sơ tài liệu.
- Qui trình thao tác: cần phải có sẵn, treo tại các nơi dễ đọc các qui trình thao
tác chuẩn đã được phê duyệt xác định phương pháp làm việc trong khu vực nhà
kho. Các qui trình này phải được xét duyệt, ký xác nhận và ghi ngày tháng xét duyệt
bởi người có thẩm quyền.
- Phải có một hệ thống sổ sách thích hợp cho việc ghi chép, theo dõi việc xuất
nhập các thuốc, bao gồm tên thuốc, số lô, hạn dùng, số lượng, chất lượng thuốc, nhà
cung cấp, nhà sản xuất... đáp ứng các qui định của pháp luật. Nếu các loại sổ sách
được vi tính hoá thì phải tuân theo các qui định của pháp luật. Phải có các qui định,
biện pháp phòng ngừa cụ thể để tránh việc xâm nhập, sử dụng, sửa chữa một cách
bất hợp pháp các số liệu được lưu giữ.
+ Phiếu theo dõi xuất nhập thuốc
+ Phiếu theo dõi chất lượng thuốc
+ Các biểu mẫu khác theo qui định của các Bộ Ngành có liên quan.
+ Phải có phiếu theo dõi xuất nhập thuốc riêng cho từng loại sản phẩm cũng
như cho từng loại qui cách sản phẩm.

13


+ Đối với việc cấp phát, tiếp nhận thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc
hướng tâm thần phải tuân theo đúng các qui định về hồ sơ tài liệu tại các qui chế
liên quan [2].
1.2. Thực trạng tồn trữ thuốc của Việt Nam trong những năm gần đây
Năm 1985, Liên đoàn Dược phẩm quốc tế FIP đã đưa ra các nguyên tắc của
thực hành tốt bảo quản thuốc. Thông qua các biện pháp riêng thích hợp cho bảo
quản, vận chuyển nguyên liệu ban đầu và sản phẩm trong tất cả các giai đoạn sản
xuất để khi đến tay người tiêu dùng thành phẩm vẫn giữ nguyên tính chất và chất
lượng quy định. Các nước phát triển cũng như một số nước đang phát triển đã
nhanh chóng triển khai áp dụng thậm chí xây dựng thành tiêu chuẩn riêng cho Quốc
gia mình.
Nước ta nói chung và ngành Dược nói riêng còn có nhiều khó khăn trong
việc xây dựng cơ sở vật chất, trang thiết bị tốt phục vụ cho công tác bảo quản thuốc;
trình độ chuyên môn về lĩnh vực này của các cán bộ Dược còn hạn chế. Do đó, công
tác bảo quản lại càng quan trọng và cần được quan tâm nhiều hơn mới khắc phục
được những khó khăn trên. Trong điều kiện Quốc tế hóa và hội nhập của nền kinh tế
nói chung và ngành Dược nói riêng, thuốc không chỉ được sản xuất và sử dụng
trong nước mà được xuất – nhập khẩu và giao lưu với nhiều nước khác nhau. Do
đó, việc nghiên cứu đóng gói, bảo quản thuốc cho phù hợp với điều kiện mỗi nước
cũng cần được quan tâm để đảm bảo được chất lượng của thuốc khi sử dụng.
Hiện nay nước ta đã gia nhập tổ chức thương mại thế giới (WTO), việc nâng
cao năng lực sản xuất và chất lượng hàng hóa đang là vấn đề sống còn đối với các
doanh nghiệp trong nước. Ngày 29 tháng 6 năm 2001, Bộ Y tế đã ban hành quyết
định số 2701/2001/QĐ-BYT về việc triển khai áp dụng “Thực hành tốt bảo quản
thuốc”. Đây là văn bản chính quy của Việt Nam hướng dẫn áp dụng các nguyên tắc
bảo quản thuốc tốt. Sau khi văn bản này ra đời đến nay hệ thống sản xuất, đảm bảo
chất lượng và lưu hành phân phối tiếp tục thực hiện tiêu chuẩn hóa theo tiêu chuẩn

của WTO. Theo thống kê của ngành Dược đến tháng 11/2014, cả nước có 177
doanh nghiệp đạt GSP, khoảng gần 2000 doanh nghiệp đạt GDP, trên 39.000 cơ sở
bán lẻ thuốc trong đó có 10.000 nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP, năm trung tâm phân
14


phối thuốc tại miền núi phía bắc, Bắc trung bộ, Nam trung bộ-Tây Nguyên, Đông
nam bộ và Tây nam bộ là nhiệm vụ trọng tâm trong phát triển hệ thống phân phối
thuốc tại Việt Nam đã được đề ra trong chiến lược phát triển ngành dược.
1.3. Khái quát về Công ty Cổ phần Dược – Vật tư y tế Thanh Hóa
1.3.1. Thông tin về Công ty
 Tên doanh nghiệp: Công ty Cổ phần Dược Vật tư Y Tế Thanh Hóa Tên giao
dịch: Thanh Hoa Medical materials Pharmaceutical J.S.C;
 Tên viết tắt: THEPHACO.
 Trụ sở chính: Số 232 Trần Phú – P. Lam Sơn - Thành phố Thanh Hóa.
 Điện thoại: 0373 852286

Fax: 0373 855209

 Email:

Website: www.thephaco.com.vn

 Tổng Giám Đốc Công ty: Phạm Thị Hồng [14].
 Công ty cổ phần Dược Vật tư Y Tế Thanh Hóa tiền thân là quốc doanh Dược
phẩm Thanh Hóa được thành lập ngày 10/4/1961, cổ phần hóa từ ngày
01/12/2002 theo quyết định số 3664/QĐ-CT ngày 05/11/2002 của Chủ tịch
UBND tỉnh Thanh Hóa [3].
 Vốn điều lệ: 67.930.410.000 VNĐ [15].
 Doanh thu năm 2015: 714.678.076.660 VNĐ [8]

 Tổng số CB-CNLĐ: 916 người
-

Cán bộ chuyên ngành dược, công nghệ hóa học: 721 người

-

Cán bộ thuộc chuyên ngành khác: 195 người

Thành phần nguồn nhân lực:
Trên Đại học: 15 người
Cao đẳng:

Đại học: 223 người

26 người

Trung cấp: 507 người

Công nhân kỹ thuật: 145 người

Lao động phổ thông: 0

Sơ đồ tổ chức công ty thể hiện ở hình 1.1 [6]

15


Hội đồng quản trị
Ban Kiểm soát

Tổng Giám đốc điều hành

Phó tổng Giám đốc
Phụ trách sản xuất

Nhà máy SX thuốc
Tân dược
04-Quang trung

Phòng Kế hoạch
sản xuất

Nhà máy SX
thuốc Đông dược
KCN Tây bắc ga

Xưởng Cơ Điện

Kho Nguyên
liệu - bao bì

Phó tổng Giám đốc
Phụ trách chất lượng

Phòng
Đảm bảo CL

Phòng
Kiểm tra CL

Phòng
Nghiên Cứu - PT

Hình 1.1.Sơ đồ tổ chức công ty
16

Phòng
KD - XNK

Phòng KHKD

Phó tổng Giám đốc
Tổ chức - Nhân sự

Phòng Tài vụ

Phòng
Tổ chức
hành chính

Phòng
Marketing

Ban Bảo Vệ
Ban thi đua
khen thưởng

Ban Thanh
tra

36 Chi nhánh
+ 1 Công ty con
(nước Lào)

Kho thành phẩm

Ban Xây dựng
cơ bản


1.3.2. Vị thế của Thephaco trên thị trường dược phẩm Việt Nam
Công ty cổ phần Dược Vật tư Y tế Thanh Hóa là một trong những công ty
chuyên phân phối các sản phẩm dược và vật tư y tế, có mạng lưới phân phối khá
rộng lớn, gồm nhiều hệ thống hoạt động trong cả nước, có khả năng đưa thuốc và
các sản phẩm dụng cụ y tế đến tận giường bệnh, tiêu thụ một lượng lớn hàng sản
xuất trong nước, có thể coi là nhà phân phối Dược phẩm và Vật tư y tế lớn của
Miền Trung.
Những thành tích đã được ghi nhận: Danh hiệu “Anh hùng Lao động”, Huân
chương lao động Hạng Nhất, Huân chương Độc lập hạng ba, cùng nhiều giải
thưởng cờ thi đua của các Ban, ngành trao tặng. Từ năm 2007 đến nay Công ty luôn
nằm trong tốp 20 doanh nghiệp sản xuất dược phẩm có doanh thu cao nhất ngành
dược Việt Nam, tốp 500 doanh nghiệp cổ phần có doanh thu lớn nhất và tốp 1000
doanh nghiệp đóng thuế thu nhập doanh nghiệp lớn nhất cả nước; là một trong 30
doanh nghiệp Dược cả nước đạt danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt - 2014”; sản phẩm
thuốc ống uống bổ dưỡng Biofil của Công ty là một trong 62 sản phẩm thuốc đạt
danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt - 2014”; [4] [7].
THEPHACO lấy chất lượng, uy tín làm mục tiêu phát triển, trở thành một
thương hiệu đáng tin cậy của mọi người, mọi cơ sở y tế. Công ty không ngừng đầu
tư đổi mới công nghệ sản xuất, áp dụng chính sách thu hút nhân lực chất lượng cao,
đầu tư nghiên cứu phát triển các sản phẩm có giá trị, hiệu quả điều trị cao và nâng

cao năng lực cạnh tranh trên thị trường. Công ty khẳng định trong những năm tới,
tốc độ tăng trưởng bình quân hàng năm khoảng 15% và phấn đấu đến năm 2017,
doanh thu sản xuất công nghiệp sẽ đạt 500 tỷ đồng, góp phần thực hiện thắng lợi
mục tiêu của ngành Dược giai đoạn đến 2020 [4].
1.3.3. Vài nét về kho thuốc thành phẩm
- Vị trí: Kho thành phẩm là một trong hai kho của Tổng kho công ty, hoạt
động dưới sự lãnh đạo của Phó TGĐ phụ trách kinh doanh, nằm trong khuôn viên
nhà máy sản xuất, gần phòng kinh doanh thuận tiện cho xuất nhập hàng hóa.

17