thông tư 39 PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

BỘ Y TẾ
VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ

PHÂN LOẠI
TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
(Triển khai Nghị định số 36/2016/NĐ-CP
ngày 15/5/2016 của Chính phủ)

1


BỘ Y TẾ
VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ

NỘI DUNG
1. Thông tư quy định chi tiết việc phân loại
trang thiết bị y tế
(Số 39/2016/TT-BYT ngày 28/10/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

2. Quy định phân loại trang thiết bị y tế

2


BỘ Y TẾ
VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ

THÔNG TƯ
Quy định chi tiết việc phân loại
trang thiết bị y tế
( Thông tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28 tháng 10 năm 2016

của Bộ trưởng Bộ Y tế)

3


Cơ sở pháp lý
- Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy
định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
- Căn cứ Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 28/10/2016 của Chính phủ về
quản lý trang thiết bị y tế.

Nghị định số 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ
Khoản 5 Điều 5:
“Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại trang
thiết bị y tế bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về
phân loại trang thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông
Nam Á mà Việt Nam là thành viên”.
Khoản 2 Điều 20:
“Số lưu hành trang thiết bị y tế có thể được cấp cho một hoặc
một nhóm chủng loại trang thiết bị y tế”

4


Bố cục Thông tư gồm: 02 Điều, 02 Phụ lục

Điều 1. Quy định việc phân loại trang thiết bị y tế
Điều 2. Hiệu lực và trách nhiệm thi hành
Phụ lục I: Quy tắc phân loại trang thiết bị y tế
Phần I: Các định nghĩa

Phần II: Quy tắc phân loại đối với TTBYT không phải TTBYT
chẩn đoán in vitro
Phần III: Quy tắc phân loại đối với TTBYT chẩn đoán in vitro
Phụ lục II: Quy tắc phân nhóm đăng ký số lưu hành trang thiết bị y tế

5


Thông tư số 39/2016/TT-BYT: 02 Điều, 02 Phụ lục
PHỤ LỤC I
Phần II: Quy tắc phân loại trang thiết bị y tế
(không phải TTBYT chẩn đoán in vitro)

16 quy tắc:
- Quy tắc 1-4: Áp dụng đối với các TTBYT không xâm nhập
- Quy tắc 5-8: Áp dụng đối với các TTBYT xâm nhập
- Quy tắc 9-12: Áp dụng đối với các TTBYT chủ động
- Quy tắc 13-16: Quy tắc phân loại khác

6


A. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế
không xâm nhập
Quy tắc 1: Phân loại cho TTBYT tiếp xúc với da tổn thương
* Băng, gạc: không tiếp xúc với vết thương, làm rào
chắn cơ học, thấm hút dịch làm lành vết thương thuộc
loại A
* Chỉ khâu: làm lành vết thương bằng cách khâu liền
lại với nhau thuộc loại B

7


A. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế
không xâm nhập
Quy tắc 2: Phân loại cho TTBYT không xâm nhập sử dụng
để truyền hoặc bảo quản
* Dây truyền dịch: không xâm nhập sử dụng với mục
đích truyền thuộc loại A
* Bơm tiêm điện: không xâm nhập sử dụng với mục
đích truyền kết nối với TTBYT chủ động thuộc loại B

8


A. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế
không xâm nhập
Quy tắc 2: Phân loại cho TTBYT không xâm nhập sử dụng
để truyền hoặc bảo quản
* Tủ trữ máu, ngân hàng máu, túi dịch truyền: sử
dụng để truyền, bảo quản dịch truyền thuộc loại B
* Túi máu: thuộc loại C

9


A. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế
không xâm nhập
Quy tắc 3: Phân loại cho TTBYT không xâm nhập có chức

năng chuyển đổi hóa - sinh
* Thiết bị dùng để thay đổi thành phần hóa sinh của
máu, dịch cơ thể hoặc các loại dịch khác truyền vào
cơ thể thuộc loại C
* Các giải pháp lọc máu thuộc loại C

10


A. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế
không xâm nhập
Quy tắc 4: Áp dụng cho tất cả các TTBYT không xâm nhập
khác
Tất cả các trang thiết bị y tế không xâm nhập khác thuộc loại A

11


B. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế
xâm nhập
Quy tắc 5: Phân loại cho TTBYT xâm nhập thông qua
lỗ cơ thể không qua phẫu thuật
* Các thiết bị xâm nhập thông qua các lỗ của cơ thể
không qua phẫu thuật,
- Tạm thời: thuộc loại A
- Ngắn hạn: thuộc loại B
- Dài hạn: thuộc loại C

12

B. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế
xâm nhập
Quy tắc 6: Phân loại TTBYT xâm nhập qua phẫu thuật
sử dụng tạm thời
* Các thiết bị là các dụng cụ phẫu thuật tái sử dụng
thuộc loại A

* Kẹp banh ngực và
bụng
•Thuộc loại B
•Sử dụng cho phẫu thuật
trên > 60 phút


B. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế
xâm nhập
Quy tắc 7: Phân loại TTBYT xâm nhập qua phẫu thuật
sử dụng trong thời gian ngắn

* Các thiết bị bức xạ ion hóa
thuộc loại C

14


B. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế
xâm nhập
Quy tắc 8: Phân loại TTBYT xâm nhập qua phẫu thuật
sử dụng trong thời gian dài và TTBYT cấy ghép

* Tất cả các TTBYT sử dụng thời gian dài
và cấy ghép thuộc loại C

* Các TTBYT đặt vào răng
thuộc loại B

15


C. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế
chủ động
Quy tắc 9: Phân loại TTBYT điều trị chủ động

Thiết bị trị liệu siêu âm
Thiết bị mổ laser

Thiết bị phẫu thuật điện, nhiệt

* Tất cả các TTBYT điều trị chủ động nhằm mục đích phân phối hoặc
trao đổi năng lượng thuộc loại B

16


C. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế
chủ động
Quy tắc 10: Phân loại TTBYT chủ động dùng để chẩn đoán
Máy siêu âm: dùng
để chẩn đoán trực
tiếp hoặc giám sát

quá trình sinh lý học
của sự sống thuộc
loại B

Máy điện tim: dùng để giám
sát thông số sinh lý của sự
sống (tim, hô hấp…) thuộc loại
C
Các thiết bị sử dụng để phát bức xạ ion hóa
chẩn đoán/ can thiệp bằng X-Quang thuộc loại
C

17


C. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế
chủ động
Quy tắc 11: Phân loại TTBYT chủ động có chức năng cung cấp,
loại bỏ thuốc, dịch cơ thể và các chất khác đưa vào/ ra cơ thể
Tất cả các TTBYT thuộc quy tắc này
được xếp vào loại B

Bơm tiêm insulin
cá nhân thuộc
loại C (liều
lượng thuốc đưa
vào cơ thể)
Nguy hiểm cho bệnh nhân do
bản chất các chất được sử
dụng được phân loại C

Bơm truyền đa dụng thuộc loại C

18


C. Quy tắc phân loại đối với trang thiết bị y tế
chủ động
Quy tắc 12: Tất cả các TTBYT chủ động khác được xếp vào loại A

19


D. Quy tắc phân loại khác
Quy tắc 13: Phân loại TTBYT kết hợp dược chất
Tất cả các TTBYT nếu được kết hợp với dược chất nhằm hỗ trợ cho TTBYT
đó hoạt động hoặc sử dụng trên cơ thể người được xếp vào loại D

Quy tắc 14: Phân loại TTBYT có nguồn gốc từ động vật, vi khuẩn
Các TTBYT được xếp vào loại D nếu có thành phần: mô động vật: collagen, mô van tim, vá màng ngoài tim, chỉ khâu
‘Catgut’, chất lấp đầy xương…

20


D. Quy tắc phân loại khác
Quy tắc 15: Phân loại TTBYT khử khuẩn, tiệt khuẩn
Các TTBYT sử dụng để tiệt khuẩn TTBYT được xếp vào loại C, khử khuẩn thuộc loại B

21

D. Quy tắc phân loại khác
Quy tắc 16: Phân loại TTBYT dùng để tránh thai hoặc phòng
bệnh lây nhiễm qua đường tình dục
Các TTBYT dùng để tránh thai hoặc phòng bệnh lây nhiễm qua đường tình dục
thuộc loại C, TTBYT sử dụng trong thời gian dài hoặc cấy ghép thuộc loại D

Thiết bị đặt tử cung
Bao cao su
thuộc loại C

Kẹp Filshie

22


Thông tư số 39/2016/TT-BYT: 02 Điều, 02 Phụ lục

Phần III: Quy tắc phân loại trang thiết bị y tế
chẩn đoán in vitro
(07 quy tắc)

23


Quy tắc phân loại trang thiết bị y tế
chẩn đoán in vitro
Quy tắc 1: TTBYT chẩn đoán in vitro sử dụng cho một trong
các mục đích sau được xếp vào loại D

Phát hiện sự phơi nhiễm với tác nhân lây nhiễm trong máu, thành phần máu, tế
bào, mô hoặc bộ phận cơ thể để đánh giá sự phù hợp của chúng để thực hiện
truyền máu hoặc cấy ghép
TTBYT chẩn đoán in vitro được sử dụng để chẩn đoán các tác nhân lây
nhiễm trong truyền máu: Virus gây hội chứng suy giảm miễn dịch ở người
(HIV), virus viêm gan B, Virus viêm gan C, giang mai, ký sinh trùng sốt rét…

Bảng các TTBYT chẩn đoán in vitro được FDA công nhận để xác định các tác nhân truyền
nhiễm trong truyền máu

TTBYT chẩn đoán in vitro chỉ định
chẩn đoán HIV

/>ductsBLAs/BloodDonorScreening/InfectiousDisease/ucm080466.htm

24


Quy tắc phân loại trang thiết bị y tế
chẩn đoán in vitro
Quy tắc 2: TTBYT chẩn đoán in vitro sử dụng cho một trong
các mục đích sau được xếp vào loại C
Xác định nhóm máu hoặc phân loại mô để bảo đảm sự tương thích miễn dịch
của máu, tế bào, mô hoặc bộ phận cơ thế để thực hiện truyền máu hoặc cấy
ghép, trừ các TTBYT chẩn đoán in vitro sử dụng để xác định nhóm máu hệ
ABO thuộc loại D

TTBYT chẩn đoán in vitro sử
dụng để xác định nhóm máu
hệ A,B, O

25