hệ thống thực hành sản xuất tốt good manufacturing practices – gmp

NGÂN HÀNG NHÀ NƯỚC VIỆT NAM
TRƯỜNG ĐẠI HỌC NGÂN HÀNG TP.HCM
--------------

ĐỀ TÀI: HỆ THỐNG THỰC HÀNH SẢN XUẤT TỐT
GOOD MANUFACTURING PRACTICES – GMP

Giảng viên hướng dẫn : Ths. Lâm Hoàng Phương
Lớp
: D01
Nhóm thực hiện
: Nguyễn Minh Nhật
Nguyễn Thị Trâm Anh
Đinh Nhật Thành
Trần Huy Đạt
Huỳnh Thị My Ny
Nguyễn Trọng Nhân

Tp, Hồ Chí Minh, Tháng 3/2017


NHẬN XÉT CỦA GIẢNG VIÊN
..................................................................................................................................
..................................................................................................................................
..................................................................................................................................
..................................................................................................................................
..................................................................................................................................
..................................................................................................................................
..................................................................................................................................
..................................................................................................................................
..................................................................................................................................

..................................................................................................................................
..................................................................................................................................
..................................................................................................................................
..................................................................................................................................
..................................................................................................................................
..................................................................................................................................
..................................................................................................................................
..................................................................................................................................
..................................................................................................................................
..................................................................................................................................
..................................................................................................................................
..................................................................................................................................


Phân công nhiệm vụ, bổ sung
,format word,Power point

100%

100%

100%

Mức Độ
Hoàn
Thành

Bảng Phân Công Nhiệm Vụ và Đánh Giá Công Việc Từng Thành viên

060315150045

Soạn word+ Power Point phần 1

Nhiệm Vụ Được Giao

Nguyễn Minh Nhật
(Nhóm trưởng)

060315150048

Mã Số Sinh
Viên

1

Huỳnh Thị My Ny

Soạn word+ Power Point phần 2 +
Thuyết trình

Họ Và Tên

2

Nguyễn Trọng Nhân 060316160005

STT

3

060315150032

100%

100%

030630142811

Soạn word+ Power Point phần 4 +
Thuyết trình

Trần Huy Đạt

Nguyễn Thị Trâm
Anh

030630140857

4

5

Đinh Nhật Thành

100%

Soạn word+ Power Point phần 3 +
Thuyết trình

6

Soạn word+ Power Point phần 4 +
Thuyết trình

Ký Tên
Xác Nhận


MỤC LỤC


Lời Nói Đầu
Trong xã hội hiện nay, vấn đề vệ sinh an toàn thực phẩm đảm bảo sức khỏe
người tiêu dùng là vấn đề hàng đầu mà chính phủ và cả người tiêu dùng quan
tâm. Khi nền kinh tế của một quốc gia tăng trưởng và phát triển sự giao lưu
mạnh mẽ thương mại đã làm cho thị trường thực phẩm ngày càng đa dạng và
phong phú hơn. Do đó, nhà nước cần phải ra sức quản lý chặt chẽ việc kinh
doanh ,sản xuất kinh doanh thực phẩm mà đặc biệt là dược phẩm.
Xuất phát từ thực tế đó, các tiêu chuẩn về chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm
đã ra đời. Một trong số ít các tiêu chuẩn đó là hệ thống thực hành sản xuất tốt
GMP đã ra đời. Hệ thống thực hành sản xuất thuốc tốt GMP đặt ra các tiêu chuẩn
đảm bảo chất lượng thường được áp dụng cho dược phẩm và đây là sản phẩm
quan trọng nhất ảnh hưởng to lớn đến sức khỏe người cần được kiểm soát quản
lý
Với những ý nghĩa trên, nhóm chúng em xin đi sâu vào nghiên cứu hệ thống thực
hành sản xuất thuốc – GMP. Trong quá trình nghiên cứu, dù đã cố gắng nhưng
không thể không trách khỏi những thiếu soát rất mong thầy đóng góp ý kiến để
bài nghiên cứu được hoàn thiện đầy đủ hơn.
Nhóm xin chân thành cảm ơn.

Tp. HCM, Tháng 3 Năm 2017

1. Giới thiệu về GMP
1.1.

Khái niệm GMP.
Trang 5


“Hệ thống thực hành sản xuất tốt – GMP (Good Manufacturing Practices) là một hệ
thống đảm bảo chất lượng, vệ sinh, an toàn được áp dụng đối với các cơ sở sản xuất,
chế biến thực phẩm và dược phẩm”.
GMP quan tâm đến các yếu tố quan trọng: con người, nguyên vật liệu, máy móc,
thiết bị, thao tác, môi trường ở tất cả các khu vực của quá trình sản xuất, kể cả vấn đề
giải quyết khiếu nại của khách hàng và thu hồi sản phẩm sai lỗi.
Những yêu cầu của GMP có tính mở rộng và tổng quát, cho phép mỗi nhà sản xuất
có thể tự quyết định về số quy định, tiêu chuẩn, thủ tục, hướng dẫn công việc sao cho
đáp ứng được các yêu cầu cần thiết, phù hợp với loại hình, lĩnh vực sản xuất và điều
kiện cơ sở vật chất của doanh nghiệp. Chính vì vậy số các quy định, thủ tục của hệ
thống GMP của mỗi doanh nghiệp sẽ khác nhau.

1.2.

Lịch sử phát triển GMP.

 Thế giới:

– Năm 1933, Luật Thực phẩm Dược phẩm và Mỹ phẩm của Mỹ đưa ra yêu cầu thực
hiện GMP trong quá trình sản xuất các sản phẩm này.
– Năm 1938, Luật Thực phẩm Dược phẩm và Mỹ phẩm của Mỹ tại khoản 510(B) yêu

cầu thực hiện “cGMP- current Good Manufacturing Practice (thực hành sản xuất
tốt hiện hành)”, nghĩa là công nghệ, quy trình sản xuất, thiết bị sản xuất và các tiêu
chuẩn của sản phẩm tại các doanh nghiệp có thực hiện GMP phải phù hợp với các tiêu
chuẩn công nghiệp, các phát minh mới về công nghệ, khoa học ngay tại thời điểm áp
dụng. “cGMP” nhằm nhắc nhở các nhà sản xuất cần phải dùng các thiết bị, công nghệ
và các thông tin khoa học phù hợp thời điểm.
– GMP-WHO được ban hành từ những năm 1960, được các nhà quản lý dược phẩm và
ngành công nghiệp dược tại hàng trăm quốc gia trên thế giới, chủ yếu ở các nước đang
phát triển áp dụng. Luật GMP của EU (GMP-EU) ban hành những quy định tương tự
như GMP-WHO và phiên bản của Luật Thực phẩm Dược phẩm và Mỹ phẩm tại Mỹ.
– Năm 1996, các nước thuộc khu vực ASEAN ban hành bộ tiêu chuẩn GMP
– ASEAN cho sản xuất dược phẩm và y tế.
Trang 6


– Năm 1996, Ủy ban ISO ban hành tiêu chuẩn ISO 15378:2006 – Vật liệu đóng gói sơ
cấp đối với các sản phẩm thuốc – Những yêu cầu chi tiết cho việc ứng dụng ISO
9001:2000 và Quy phạm thực hành Sản xuất tốt (GMP).
Hiện nay, một số ngành khác cũng đã áp dụng các yêu cầu của GMP. Trong nông
nghiệp là GAP “Good Agriculture Practice” – Thực hành nông nghiệp tốt. Trong công
nghiệp làm sạch là tiêu chuẩn GHP “Good Hygien Practice” hoặc GPP “Good
Pharmacy Practice” – Thực hành nhà thuốc tốt.
 Tại Việt Nam

– Năm 1997, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng đã ban hành Quyết định
05/1997/TĐC Hướng dẫn chung về những nội dung cơ bản của GMP áp dụng trong
các cơ sở sản xuất thực phẩm.
– Năm 2004, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT Triển khai áp dụng
nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (tân dược) theo khuyến cáo của
Tổ chức Y tế Thế giới. Quyết định yêu cầu đến hết năm 2006, tất cả các cơ sở sản xuất

thuốc tân dược phải đạt GMP-ASEAN và đến hết năm 2010 tất cả các doanh nghiệp
sản xuất thuốc dùng ngoài và thuốc dược liệu phải đạt GMP-WHO.
– Cùng năm 2004, Bộ Nông nghiệp và PTNT ban hành Quyết định số 08/2004/QĐBNN-TY ngày 30/03/2004 quy định triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn
“Thực hành tốt sản xuất thuốc thú y” (GMP).
– Năm 2008, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 5/2008/QĐ-BYT Quy định các cơ sở sản
xuất thuốc đông y phải áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất GMP như cơ sở
sản xuất thuốc tân dược.
– Năm 2007, Thủ tướng Chính phủ ban hành Chỉ thị số 06/2007/CT-TTg về việc triển
khai các biện pháp cấp bách bảo đảm vệ sinh an toàn thực phẩm. Trong đó yêu cầu áp
dụng tiêu chuẩn GMP, GHP, tiêu chuẩn HACCP trong sản xuất thực phẩm và quản lý
an toàn vệ sinh thực phẩm.

1.3.

Mục đích.
Mục đích giúp doanh nghiệp sản xuất, gia công, đóng gói thực phẩm, dược phẩm,
thiết bị y tế,... có thể thiết kế, xây dựng, lắp đặt thiết bị, nhà xưởng đảm bảo điều kiện
Trang 7


về kỹ thuật và quản lý, nhằm sản xuất được sản phẩm có chất lượng, đáp ứng yêu cầu
ngày càng khắt khe của các thị trường trong và ngoài nước.

1.4.

Ý nghĩa và lợi ích của GMP.
– Tất cả các quá trình quan trọng đều được xem xét, xây dựng thủ tục, phê chuẩn và
thực hiện để đảm bảo sự ổn định và phù hợp với các đặc điểm kỹ thuật.
– Các điều kiện phục vụ cho quá trình sản xuất được xác định và đưa ra các yêu cầu để
thực hiện, kiểm soát một cách rõ ràng.

– Chi phí thấp hơn do quá trình sản xuất và việc kiểm soát chất lượng được chuẩn hóa,
các yêu cầu tối thiểu về nhà xưởng, thiết bị được xác định rõ ràng để đầu tư hiệu quả
(không đầu tư quá mức cần thiết gây lãng phí hay đầu tư không đúng yêu cầu).
– Cải thiện tính năng động, trách nhiệm và hiểu biết công việc của đội ngũ nhân viên,
tăng cường sự tin cậy của khách hàng và cơ quan quản lý, đạt được sự công nhận Quốc
tế, bảo vệ thương hiệu của sản phẩm, tăng khả năng cạnh tranh và tiếp thị, tăng cơ hội
kinh doanh, xuất khẩu thực phẩm, Chuyển từ kiểm tra độc lập sang công nhận, thừa
nhận lẫn nhau, đáp ứng được tiến trình hòa nhập và đòi hỏi của thị trường nhập khẩu.

1.5.

Triết lý “Làm đúng ngay từ đầu là chất lượng nhất, tiết kiệm nhất”
– Sản phẩm được tạo ra từ một quá trình liên kết tất cả các công đoạn, các bộ phận của
nhà máy sản xuất. Vì vậy, không chỉ có các thông số kỹ thuật của các công đoạn sản
xuất cần phải đảm bảo chính xác, mà hiệu quả hoạt động của các bộ phận khác như
hành chính, nhân sự, tài chính, cung tiêu … cũng có ảnh hưởng đến chất lượng sản
phẩm. Tất cả các công đoạn, bộ phận đều thực hiện đúng các yêu cầu, thao tác, chất
lượng công việc … sẽ đảm bảo được chất lượng sản phẩm.
– Sự kiểm soát, phòng ngừa sai lỗi hay sự không phù hợp ngay từ những công đoạn
đầu tiên sẽ đảm bảo giảm thiểu sản phẩm hỏng không đáng có, tiết kiệm được thời
gian, nhân lực…và tăng năng suất. Vì vậy tiết kiệm được chi phí sản xuất.
– Việc thiết kế nhà xưởng, dây chuyền công nghệ sản xuất, lắp đặt thiết bị đúng ngay
từ đầu chính là áp dụng hiệu quả GMP
Trang 8


2. Các Tiêu chuẩn hệ thống GMP
2.1.

Phạm vi và đối tượng kiểm soát của GMP:

Nhân sự: Xây dựng chuẩn mực các vị trí làm việc để tuyển dụng phù hợp về trình
độ, năng lực, xây dựng quy định về kiểm tra sức khỏe (thể lực, trí lực và bệnh tật) của
tất cả mọi người, đặc biệt với những công nhân sản xuất trực tiếp. Xây dựng kế hoạch
đào tạo, huấn luyện nghiệp vụ cho cán bộ, công nhân.
Nhà xưởng và thiết bị: Phải có quy định về vị trí đặt nhà máy, thiết kế, loại nguyên
vật liệu để xây dựng nhà xưởng, thiết bị phù hợp
Vệ sinh sản xuất, vệ sinh môi trường, vệ sinh cá nhân: xây dựng các quy định về
xử lý nước dùng để sản xuất, xử lý nước thải, xử lý sản phẩm phụ và rác thải, bảo quản
hoá chất gây nguy hiểm, kiểm soát sinh vật gây hại và vệ sinh cá nhân, vệ sinh môi
trường và nhà xưởng.
Quá trình sản xuất: thao tác của công nhân, thực hiện các yêu cầu về nguyên vật
liệu, về tiêu chuẩn sản phẩm, công thức pha chế, về điều kiện vật chất của sản xuất,
đánh giá việc cung ứng của nhà cung cấp nguyên vật liệu
Kiểm tra: nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm, thao tác của công nhân, đánh
giá nhà cung ứng, vệ sinh, xử lý sản phẩm không phù hợp, giải quyết khiếu nại của
khách hàng,
Phân phối sản phẩm: Cần đưa ra các yêu cầu về việc vận chuyến và bảo quản sao
cho thành phẩm phải đảm bảo không bị nhiễm bẩn bởi các tác nhân vật lý, hoá học, vi
sinh, không thay đổi chất lượng,và không nhầm lẫn sản phẩm.
Xử lý sản phẩm không phù hợp: vấn đề giải quyết khiếu nại của khách hàng và
thu hồi sản phẩm sai lỗi.

2.2.

Hệ thống tài liệu của GMP cho mỗi quy trình sản xuất bao gồm:

2.2.1. Các Quy phạm sản xuất GMP:
Là quy định các thao tác vận hành của thiết bị dây chuyền công nghệ, thành
phần nguyên vật liệu trong từng công đoạn sản xuất, tiêu chuẩn của sản phẩm.
Được xây dựng cho từng sản phẩm hoặc nhóm sản phẩm tương tự, của từng công đoạn

hoặc một phần công đoạn sản xuất trong quy trình công nghệ chế biến thực phẩm.
Nội dung Quy phạm sản xuất GMP có 4 phần:
Phần 1: Mô tả rõ yêu cầu kỹ thuật hoặc quy trình chế biến tại công đoạn hoặc một
phần công đoạn sản xuất đó.
Trang 9


Phần 2: Nêu rõ lý do phải thực hiện các yêu cầu hoặc quy trình kỹ thuật đã nêu.
Phần 3: Mô tả chính xác các thao tác, thủ tục phải tuân thủ tại công đoạn hoặc một
phần công đoạn sản xuất nhằm đảm bảo đạt được yêu cầu chất lượng, đảm bảo an toàn
vệ sinh cho sản phẩm, phù hợp về tiêu chuẩn kỹ thuật.
Phần 4: Phân công cụ thể việc thực hiện và quy định giám sát việc thực hiện GMP.
Hình thức một Quy phạm GMP:
- Các thông tin về hành chính (tên, địa chỉ công ty, tên sản phẩm hoặc nhóm sản
phẩm, số và tên quy phạm, ngày và chữ ký phê duyệt của người có thẩm quyền)
- Thông tin chi tiết bốn nội dung trên.

2.2.2.

Các Quy phạm vệ sinh chuẩn SSOP (Sanitation Standard
Operating Procedure)
Là các quy trình, thủ tục, hướng dẫn làm vệ sinh nguồn nước, nhà xưởng, thiết bị
chế biến và những bề mặt tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm, vệ sinh cá nhân … và các
thủ tục kiểm soát vệ sinh tại nơi sản xuất. Quy phạm vệ sinh chuẩn được xây dựng và
áp dụng để đạt được các yêu cầu về vệ sinh chung của GMP.
Nội dung của Quy phạm vệ sinh chuẩn gồm 4 phần:
Phần 1: Yêu cầu (hoặc mục tiêu) của doanh nghiệp và các quy định của cơ quan có
thẩm quyền.
Phần 2: Điều kiện hiện có: Mô tả điều kiện cơ sở vật chất về vệ sinh thực tế hiện
có của doanh nghiệp.

Phần 3: Các thủ tục cần thực hiện: Mô tả chi tiết các thủ tục và thao tác phải thực
hiện để đạt yêu cầu vệ sinh.
Phần 4: Phân công trách nhiệm thực hiện và quy định giám sát việc thực hiện
SSOP.

2.2.3. Hình thức một Quy phạm vệ sinh chuẩn SSOP
Các thông tin về hành chính (tên, địa chỉ công ty, tên sản phẩm hoặc nhóm sản
phẩm, số và tên quy phạm, ngày và chữ ký phê duyệt của người có thẩm quyền).
Thông tin chi tiết về bốn nội dung nêu trên.

2.2.3.1. Các tài liệu khác:
-

Văn bản quy định của pháp luật hiện hành.
Trang 10


-

Các tiêu chuẩn, quy định kỹ thuật về thiết bị, nguyên liệu, sản phẩm, các yêu cầu thao
tác kỹ thuật.
- Các bản vẽ thiết kế nhà xưởng, thiết bị.
- Các thông tin khoa học mới.
- Kinh nghiệm thực tiễn của doanh nghiệp
- Kết quả nghiên cứu/thử nghiệm mẫu.

3. NỘI DUNG VÀ YÊU CẦU CỦA GMP
3.1. Các Yêu Cầu Của GMP
3.1.1. Nhà xưởng
Khi thiết kế hoặc sử dụng những nhà xưởng đã có, phải chú ý đến các yêu cầu về vị trí,

diện tích, vật liệu xây dựng, thiết kế…. để đảm bảo không gây nhiễm bẩn vào sản
phẩm.
Vị trí đặt nhà xưởng chế biến không được đặt quá gần đường có nhiều xe cộ qua lại
hoặc các nhà máy sử dụng than làm nguồn năng lượng; không đặt gần các khu vực
chăn nuôi, bãi rác, khu hỏa táng của nghĩa trang…; không đặt gần các nhà máy sản
xuất hoặc kho tàng hóa chất, thuốc bảo vệ thực vật; không đặt gần các bệnh viện đặc
biệt là các bệnh viện khoa lây như bệnh viên lao, trại phong… và không có đường
nước thải chảy qua. Vị trí nhà xưởng phải cao so với mặt bằng chung khu vực, có hệ
thống thoát nước chủ động và có hiệu quả để tránh bị úng lụt vào mùa mưa.
Tổng diện tích và cơ cấu diện tích của cơ sở (khu tập kết nguyên vật liệu, khu chế biến,
khu bao gói, khu bảo quản…) phải phù hợp với công suất thiết kế của cơ sở và được
Trang 11


xây dựng với không gian phù hợp đảm bảo thuận tiện cho vận hành, bảo dưỡng, làm vệ
sinh và kiểm tra.
Các vật liệu xây dựng nhà xưởng không ảnh hưởng tới sản phẩm, không bị các sinh vật
gây hại xâm nhập và trú ngụ, tránh được sự xâm nhập của khói, bụi, hơi độc và các
chất nhiễm bẩn khác.
Thiết kế và xây dựng nhà xưởng phù hợp với trình tự của dây truyền công nghệ chế
biến và được phân thành khu cách biệt: tập kết nguyên liệu, chế biến, bao gói và bảo
quản, có đường chuyển phụ phẩm và thải phế liệu riêng của mỗi khu đảm bảo nguyên
tắc không gây nhiễm chéo lẫn nhau giữ nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm,
giữa sản phẩm với các vật liệu bao bì, hóa chất tẩy rửa hoặc phế liệu.

3.1.2. Phương tiện chế biến
Bao gồm các yêu cầu đối với phương tiện vệ sinh, phương tiện chiếu sáng, phương tiện
thông gió, hệ thống máy móc, thiết bị, dụng cụ dùng cho sản xuất, hệ thống thiết bị
đảm bảo an toàn.
Về phương tiện vệ sinh, cần phân biệt rõ nước uống được và nước không uống được

đồng thời đảm bảo các yêu cầu vệ sinh thích hợp; đảm bảo đủ rãnh thoát nước trên sàn
khu vực xử lý sản phẩm, không gây hiện tượng ứ đọng nước trên sàn. Các rãnh thoát
nước và các hố ga lắng đọng của hệ thống nước thải phải được thiết kế và được xây lắp
sao cho dễ làm sạch và khử trùng. Nhà vệ sinh phải đủ số lượng, phù hợp với số người
làm việc, cửa đóng tự động và kín. Sử dụng các phương tiện vệ sinh mở tự động hoặc
mở bằng chân. Các phương tiện rửa tay phải đúng quy cách, đặt ở các vị trí thuận tiện;
phải đủ các phương tiện rửa tay và làm khô tay, sử dụng các chất khử trùng có hiệu
quả.
Số lượng nhà sinh có thể tham khảo quy định sau:
Số người làm việc
Số nhà vệ sinh
1–9
1
10 – 24
2
25 – 49
3
50 – 100
5
Trên 100 cứ 30 người thêm 1 nhà vệ sinh

Về phương tiện chiếu sáng, phải đảm bảo đủ độ sáng thích hợp với yêu cầu của từng
công đoạn, sử dụng loại ánh sáng không làm ảnh hưởng đến sự nhận biết màu sắc của
sản phẩm; bóng đèn, chao đèn, dây dẫn dùng tại khu vực xử lý sản phẩm phải là loại an
toàn và có bộ phận bảo vệ để tránh nhiễm bẩn sản phẩm khi bị vỡ.
Trang 12


Tham khảo về cường độ ánh sáng không nhỏ hơn:
540 lux (50 nến) tại tất cả các điểm kiểm tra, khu chế biến thủ công, khu phân loại

nguyên liệu.
220 lux (20 nến) tại các khu làm việc.
110 lux (10 nến) tại các khu vực khác.
Về phương tiện thông gió, nhà xưởng phải được thông gió chủ động bằng hệ thống
thông gió nhân tạo (tránh tích tụ không khi bẩn, nước, nhiệt,…) theo nguyên tắc luồng
khi thông từ nơi sạch đến nơi bẩn, từ thành phẩm thổi về nguyên liệu.
Về máy móc, thiết bị và dụng cụ, phải được chế tạo bằng vật liệu không gây nhiễm bẩn
sản phẩm và dễ làm sạch. Các thiết bị cấp đông, ướp lạnh hoặc gia nhiệt, các kho lạnh
hoặc xe lạnh phải có thiết kế tự ghi duy trì chế độ nhiệt theo quy định và có hệ thống
báo động khi có sự biến đổi nhiệt ngoài quy định. Các thiết bị dùng để đo, điều chỉnh,
ghi chép, các thông số kỹ thuật phải được bảo trì và kiểm định thường xuyên. Các thiết
bị và dụng cụ, kê cả vật liệu bao gói phải được thiết kế, lắp đặt và sử dụng sao cho
tránh được sự nhiễm bẩn sản phẩm. Các thiết bị trong khu vực sản xuất nhưng không
tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm cũng phải đảm bảo vệ sinh.
Về hệ thống đảm bảo an toàn, nhà xưởng phải thiết kế, xây dựng sao cho đảm bảo các
đường di chuyển thuận tiện của nguyên vật liệu, bán thành phẩm, phụ phẩm và chât
phế thải, đảm bảo hoạt động an toàn cho người sản xuất và an toàn cho sản phẩm. Cần
thiết kế các lỗi thoát an toàn trong trường hợp khẩn cấp (có biển báo và hướng dẫn cụ
thể). Có hệ thống báo động an toàn cơ sở hoặc từng khu vực trong các trường hợp khẩn
cấp. Xây dựng hệ thống bể nước, xác định nguồn nước phòng cháy, trang bị các
phương tiện và các bình chữa cháy tại các phân xưởng trong cơ sở.

3.1.3. Vệ sinh
Bao gồm các yêu cầu về sử lý chất thải, bảo quản hóa chất độc hại, kiểm soát sinh vật
gây hại, đồ dùng cá nhân.
Nhà, xưởng, thiết bị, dụng cụ và các phương tiện vật chất khác bao gồm cả phương tiện
vệ sinh, hệ thống cấp nước và thoát nước phải luôn ở tình trạng vệ sinh và hoạt động
tốt.
Đối với phụ phẩm và chất thải, phụ phẩm phải được bảo quản để không ảnh hưởng tới
thành phẩm; các chất thải rắn và nước thải phải được xử lý thích hợp trước khi đưa ra

ngoài cơ sở; các dụng cụ chứa đựng phụ phẩm và chất thải phải thích hợp, được làm
sạch và khử trùng sau mỗi lần sử dụng; các khu chứa chất thải rắn và lỏng phải định kỳ
làm sạch và sát trùng.
Trang 13


Về việc bảo quản hóa chất, chỉ sử các hóa chất làm sách và các hóa chất khử trùng; các
hóa chất diệt, bẫy sinh vật gây hại; các hóa chất dùng để thử nghiêm; các hóa chất dùng
để bảo dưỡng và vận hành thiết bị, phương tiện chế biến trong cơ sở. Mỗi nhóm hóa
chất phải bảo quản riêng, có bao bì an toàn, trên nhãn phải ghi rõ tên, độc tính, cách
dùng. Kho bảo quản phải cách biệt với khu chế biến, với kho chứa nguyên liệu bao gói
sản phẩm, bên ngoài phải có biển đề, cửa có khóa và do nhân viên có chuyên môn quản
lý.
Đối với sinh vật gây hại, phải có một chương trình liên tục để kiểm soát sinh vật gây
hại, phải thường xuyên kiểm tra sự xâm nhập và xuất hiện của chúng ở cơ sở và các
khu vực xung quanh.
Đồ dùng cá nhân và quần áo phải được cất giữ bên ngoài khu vực xử lý sản phẩm.

3.1.4. Quá trình chế biến
Bao gồm yêu cầu về kiểm soát nguyên vật liệu và kiểm soát các hoạt động chế biến.
Theo các yêu cầu này, tổ chức phải đảm bảo tất cả các hoạt động từ khâu chuẩn bị
nguyên vật liệu cho đến toàn bộ quy trình chế biến, kể cả bao gói, bảo quản phải thực
hiện theo nguyên tắc vệ sinh cơ bản, đồng thời có biện pháp kiểm soát chất lượng thích
hợp sao cho các điểm kiểm soát quan trọng được xác định và được kiểm soát trong
suốt quá trình chế biến. Trong quá trình chế biến, tổ chức phải có người đủ năng lực
theo dõi, giám sát hoạt động vệ sinh; thực hiện các biện pháp đề phòng sản phẩm bị
nhiễm bẩn; thử nhiệm các chỉ tiêu vi sinh, hóa học, tạp chất ở khâu cần thiết để xác
định nguy cơ lây nhiễm; các sản phẩm bị nhiễm bẩn hay biến chất phải bị loại hoặc
được xử lý để giảm bớt độc chất.

3.1.5. Con người
Có chế độ khám sức khỏe thường xuyên để phát hiện, điều trị và cách ly những công
nhân mắc bệnh truyền nhiễm hoặc lây lan. Có chế độ vệ sinh cụ thể đối với công nhân
để đảm bảo không bị nhiễm bẩn sản phẩm.
Tất cả mọi người khi tuyển dụng vào làm việc tại cơ sở chế biến, đặc biệt với những
công nhân tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm phải được kiểm tra sức khỏe. Trong quá
trình làm việc, cần tổ chức khám sức khỏe định kỳ cho mọi người để đảm bảo chỉ có
những người đủ tiêu chuẩn sức khỏe mới được tiếp tục làm việc trong cơ sở sản xuất
sản phẩm. Đưa ra ngoài dây chuyền chế biến sản phẩm những người bị hoặc nghi ngờ
mang bệnh truyền nhiễm có thể gây nguy hiểm hoặc gây nhiễm bẩn cho sản phẩm.
Tất cả những người tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm (kể cả nguyên liệu và thành phẩm
khác), với các bề mặt tiếp xúc với sản phẩm và với các nguyên liệu bao gói đều phải
Trang 14


thực hiện nghiêm túc các quy định vệ sinh để đảm bảo không gây nhiễm bẩn vào sản
phẩm.
Thường xuyên giáo dục ý thức tự giác chấp hành quy định về vệ sinh các nhân, vệ sinh
nhà xưởng, về sinh công cộng cho mọi người đặc biệt là công nhân tiếp xúc trực tiếp
với sản phẩm, nguyên liệu và bề mặt tiếp xúc sản phẩm. Có chế độ về thưởng phạt về
vệ sinh và chất lượng đối với mỗi ca, tổ, nhóm sản xuất và cá nhân. Đào tạo về kỹ thuật
và nhiệm vụ quản lý vệ sinh cho cán bộ quản lý. Đầu tư trang thiết bị vệ sinh nhà
xưởng và cá nhân, bảo dưỡng, sửa chữa, kiểm tra đảm bảo các phương tiện và thiết bị
vệ sinh đó luôn vận hành tốt.
Có cán bộ chuyên trách kiểm tra, giám sát việc thực hiện quy chế vệ sinh ở mọi công
đoạn trong quá trình xử lý.

3.1.6. Bảo quản và phân phối
Bao gồm các yêu cầu và kiểm soát các điều kiện, phương tiện bảo quản, phân phối.
Việc vận chuyển và bảo quản thành phẩm phải đảm bảo để tránh nhiễm bẩn sản phẩm

với các tác nhân vật lý, hóa học, vi sinh… và không làm phân hủy sản phẩm.
Nói chung, GMP đưa ra những yêu cầu chung, cơ bản và đó là điều kiện tiên quyết để
đảm bảo vệ sinh và an toàn đối với thực phẩm và dược phẩm.
Đối với các nước phát triển, các yêu cầu về GMP đã được quy định trong luật thực
phẩm của các nước đó. Vì vậy, hầu hết các cơ sở sản xuất thực phẩm tại các nước phát
triển đều đáp ứng được những yêu cầu về GMP. Cho đến nay, các thị trường lớn như
Mỹ, EU, Nhật Bản, Úc, New Zealand đều yêu cầu các sản phẩm thực phẩm nhập khẩu
vào nước họ phải được công nhận là đã áp dụng GMP hoặc HACCP.
Ở Việt Nam, để từng bước hội nhập vào nền kinh tế khu vực và thế giới, Bộ y tế quy
định đến năm 2005 nếu doanh nghiệp dược phẩm nào không đạt GMP của ASEAN thì
sẽ không được cấp số đăng ký sản xuất thuốc.

3.2.

Các Yêu Cầu Khi Áp Dụng GMP

3.2.1. Cam kết tuyệt đối của lãnh đạo cấp cao
Lãnh đạo là người tiên phong trong công ty, người chịu trách nhiệm cho tổ chức và một
trong những nhiệm vụ quan trọng của lãnh đạo là truyền cảm hứng, hướng dẫn, tạo
động lực cho nhân viên hoàn thành mục tiêu của cá nhân, mục tiêu của tổ chức. Do đó,
khi áp dụng GMP trong sản xuất thì người lãnh đạo hiểu rõ các yêu cầu, nguyên tắc của
GMP để từ đó đưa ra các chính sách, mục tiêu cho tổ chức, đồng thời phân bổ cho nhân
viên chịu trách nhiệm thực hiện. Nếu không có sự cam kết tuyệt đối của lãnh đạo thì
GMP khó có thể áp dụng được vì lúc đó sẽ thiếu công nghệ, nguồn lực, nhân viên, tài
Trang 15


chính…. Bởi vậy một cam kết tuyệt đối của lãnh đạo cấp cao là yếu tố quan trọng để
áp dụng GMP thành công trong sản xuất.

3.2.2. Đào tạo, huấn luyện cho nhân viên:
Trong tổ chức con người là một trong những nguồn lực quan trọng, không có con
người thì GMP không thể ứng dụng thành công trong sản xuất mà có con chưa chắc đã
áp dụng thành công GMP bởi vì họ không hiểu chất lượng sản phẩm, an toàn trong lao
động, vệ sinh cá nhân, vệ sinh nhà xưởng để làm gì? Chúng ta sẽ không thể đọc được
sách nếu chúng ta không học đọc, vì thế công tác đào, huấn luyện cho nhân về GMP là
điều phải làm. Một khi nhân viên thấu hiểu được tại sao lại có GMP trong sản xuất,
những điều mà họ làm quan trọng như thế nào đối với người tiêu dùng? Hậu quả sẽ ra
sao khi không hoàn thành tốt? thì họ sẽ thực hiện một cách có trách nhiệm hơn, không
phải tất cả nhân viên sẽ thực hiện theo và họ chắc gì sẽ làm đúng như những gì công ty
đã đào tạo, bởi vậy mới cần có sự cam kết của lãnh đạo cấp cao. Các nhà lãnh đạo sẽ
đào tạo, hướng dẫn nhân viên, từ đó nhân viên hiểu biết về GMP, hiểu mục tiêu, hiểu
chính sách của tổ chức tức là họ thấy được viễn cảnh thì thái độ của nhân viên trong
công việc cũng thay đổi và cộng thêm sự cam kết của lãnh đạo thì tổ chức đã gần như
thành công trong việc áp dụng GMP. Để GMP đảm bảo được chất lượng, vệ sinh, an
toàn trong tất cả các khâu là cả một quá trình không ngừng nghỉ, vì thế chúng ta cùng
tìm hiểu một yêu cầu nữa khi áp dụng GMP.

3.2.3. Kiểm tra, đánh giá và điều chỉnh
Mọi thứ luôn luôn thay đổi theo thời gian, do đó một tổ chức khi áp dụng GMP sẽ phát
sinh nhiều vấn đề, như hệ thống cấp, thoát nước, thông gió, kết cấu nhà xưởng…. mọi
thứ thay đổi theo thời gian, đó là lúc cần phải kiểm tra, bảo dưỡng có kế hoạch định kỳ.
Đánh giá lại quy trình khi mà các yếu tố như văn hóa, con người, kinh tế, nhu cầu….
thay đổi để rồi từ đó những nhà quản trị phải điều chỉnh lại cho phù hợp và cứ như thế
tiếp tục trong tương lai.

3.3.

•
•

•
•

•
•




Nội Dung Các Bước Triển Khai GMP
Tập hợp các tài liệu cần thiết, bao gồm:
Các quy định của pháp luật hiện hành.
Các tiêu chuẩn nguyên liệu, sản phẩm, các yêu cầu thao tác kỹ thuật.
Các yêu cầu, phản hồi của khách hàng.
Các thông tin khoa học mới.
Kinh nghiệm thực tiễn của doanh nghiệp.
Kết quả nghiên cứu/thử nghiệm mẫu …
Xác định phạm vi áp dụng GMP.
Lập kế hoạch tiến độ và phân công cá nhân phụ trách.
Thiết lập các thủ tục, quy định, tiêu chuẩn cho từng công đoạn.
Huấn luyện công nhân.
Trang 16







Áp dụng thử, thẩm tra.

Chỉnh sửa thiết bị, nhà xưởng, huấn luyện công nhân nếu có sự chưa phù hợp.
Phê duyệt áp dụng chính thức.
Giám sát việc thực hiện: đánh giá hiệu quả, cải tiến.

4. Thực tiễn hệ thống GMP được áp dụng tại doanh nghiệp ở Việt Nam.
4.1.

Một số doanh nghiệp áp dụng hệ thống.

- Công ty TNHH Nipro pharma Việt Nam,
- Công ty cổ phần đầu tư và sản xuất Âu cơ
- Công ty TNHH tư vấn y dược quốc tế (IMC)
- Công ty TNHH thế giới Gen
- Công ty Nutifood.

4.2.

Quy Trình Áp Dụng Hệ Thống Thực Hành Sản Xuất Tốt Tại Công Ty

Nutifood
4.2.1. Thông tin công ty
•
•
•

Tên gọi khác: Công ty CP Thực phẩm dinh dưỡng Đồng Tâm
Ngày thành lập công ty: 29/03/2000
Tầm nhìn

Trở thành công ty hàng đầu về thực phẩm dinh dưỡng, phát triển bền vững vì lợi ích

của người tiêu dùng.
•

Sứ mệnh

Đáp ứng nhu cầu dinh dưỡng chuyên biệt cho từng lứa tuổi, từng bệnh lý khác nhau,
đóng góp vào sự phát triển toàn diện về thể chất và trí tuệ của con người.
•

Hệ giá trị cốt lõi

- Trung thực
- Lợi ích cho sức khoẻ
- Chăm sóc con người
- Công bằng
•

Sản phẩm ban đầu của Công ty Cổ phần Thực phẩm Đồng Tâm với 3
nhóm: nhóm bột dinh dưỡng ăn dặm, nhóm sữa bột dinh dưỡng và nhóm
thực phẩm dinh dưỡng cao năng lượng…
Trang 17


Hệ thống phân phối ban đầu: phân phối thông qua đại lý tại các tỉnh và phân
phối trực tiếp tại Tp. HCM.
• Đạt các tiêu chuẩn ISO 9001:2000, HACCP, GMP,…
•

4.3. Áp dụng hệ thống GMP vào doanh nghiệp:
4.3.1. Phân tích các bước áp dụng GMP Nutifood

Bước 1: Tập hợp các tài liệu cần thiết, bao gồm:
- Các quy định của pháp luật hiện hành:
Quyết định số 05/TĐC- QĐ ngày 04-01-1997 của Tổng cục tiêu chuẩn đo
lường chất lượng;
• Quyết định số 398/QĐ-QC ngày 07-08-2008 “Quy định Nguyên tắc và Điều
kiên Chứng nhận Hệ thống quản lý”;
• Đăng ký chứng nhận do Trung tâm chứng nhận phù hợp – QUACERT ban
hành;
• Thủ tục giải quyết khiếu nại do QUACERT ban hành.
•

Bước 2: Lập kế hoạch, phân công cá nhân phụ trách và xác định phạm vi áp
dụng GMP
 Phạm vi áp dụng
•
•
•
•

2007 Thương hiệu mạnh Thời báo KTVN và Bộ Thương mại
2007 Bông lúa vàng Báo Nông nghiệp VN và Bộ NN & PTNN
2006, 2008, 2010 Top 500 Thương hiệu mạnh VN VCCI và công ty Nielsen
2007, 2008 Top 5 nhà sản xuất sữa hang đầu VN

Hệ thống thực hành sản xuất tốt GMP được áp dụng cho toàn bộ dây
chuyền sản xuất các loại sản phẩm của Công ty:
•
•
•
•

•

Nhóm bột dinh dưỡng dành cho trẻ ăn dặm,
Nhóm sữa bột dinh dưỡng,
Nhóm sản phẩm dinh dưỡng cao năng lượng,
Nhóm sản phẩm dinh dưỡng hỗ trợ điều trị,
Nhóm các sản phẩm sữa uống tiệt trùng (UHT).

Phân công cá nhân phụ trách.
Tại nhà máy, bộ phận kiểm tra chất lượng (QA&QC) gồm 30 nhân viên,
chịu trách nhiệm kiểm tra đảm bảo chất lượng của nguyên liệu đầu vào, chất
lượng bán thành phẩm trong quá trình sản xuất, kiểm tra các chỉ tiêu hoá, lý, vi
sinh tại phòng Lab trong Nhà máy và định kỳ gửi kiểm ở cơ quan chức năng bên
ngoài.
Trang 18


Tất cả các cán bộ có trách nhiệm đều phải có bản mô tả công việc cụ thể.
Nhiệm vụ của họ có thể được uỷ quyền cho các cán bộ cấp phó có trình độ đạt
yêu cầu.
Trưởng bộ phận sản xuất có những trách nhiệm sau:
•
•
•
•
•
•

Đảm bảo sản phẩm được sản xuất và bảo quản theo đúng hồ sơ tài liệu
phù hợp để có được chất lượng yêu cầu.

Phê duyệt các hướng dẫn liên quan đến thao tác sản xuất và đảm bảo
chúng được thực hiện một cách nghiêm ngặt.
Đảm bảo hồ sơ sản xuất được đánh giá và ký bởi một người được giao
nhiệm vụ này trước khi chúng được gửi tới bộ phận kiểm tra chất lượng;
Kiểm tra việc bảo trì nhà xưởng và máy móc thiết bị liên quan đến sản
xuất;
Đảm bảo rằng việc thẩm định phù hợp được thực hiện.
Đảm bảo rằng việc đào tạo ban đầu và đào tạo liên tục cho nhân viên
được thực hiện và việc đào tạo được điều chỉnh phù hợp với nhu cầu.

Trưởng bộ phận kiểm tra chất lượng có những trách nhiệm sau:
•
•
•
•

•
•
•
•

Duyệt hoặc loại bỏ nếu thấy phù hợp, nguyên liệu ban đầu, nguyên vật
liệu bao gói, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm và thành phẩm.
Đánh giá hồ sơ lô
Đảm bảo tất cả các phép thử cần thiết đều được thực hiện;
Phê duyệt các tiêu chuẩn, hướng dẫn lấy mẫu, phương pháp thử, và các
quy
trình kiểm tra chất lượng khác;
Phê duyệt và theo dõi việc kiểm nghiệm theo hợp đồng;
Kiểm tra việc bảo dưỡng cơ sở, nhà xưởng và máy móc thiết bị;

Đảm bảo các thẩm định phù hợp được thực hiện;
Đảm bảo việc đào tạo ban đầu và đào tạo liên tục cho nhân viên bộ
phận kiểm tra chất lượng được thực hiện và việc đào tạo được điều chỉnh
cho phù hợp với nhu cầu.

Bộ phận Dịch vụ khách hàng của Công ty thường trực tiếp nhận và giải
quyết kịp thời tất cả các phàn nàn, khiếu nại của khách hàng về chất lượng sản phẩm và
dịch vụ của Công ty.
Bước 3: Thiết lập các thủ tục, quy định, tiêu chuẩn cho từng công đoạn và huấn
luyện cán bộ công nhân viên.
Thiết lập các thủ tục, quy định, tiêu chuẩn cho từng công đoạn
Trang 19


•

•

•

•

•

•

Việc quản lý chất lượng sản phẩm được thực hiện đồng bộ xuyên suốt
quá trình sản xuất của Công ty, từ nhập nguyên vật liệu đến quy trình
công nghệ và lưu kho sản phẩm:
Kiểm tra chất lượng nguyên vật liệu: nguyên vật liệu đầu vào cho sản

xuất đều được kiểm tra kỹ trước khi nhập kho đảm bảo đúng những
tiêu chuẩn quy định. Trong thời gian nguyên liệu được lưu kho chờ
sản xuất, bộ phận kiểm nghiệm có trách nhiệmthường xuyên theo dõi,
phát hiện những bất thường về chất lượng để đề nghị xử lý kịp thời.
Kiểm tra chất lượng sản phẩm trong quá trình sản xuất: kiểm soát chặt
chẽ quy trìnhsản xuất, đảm bảo tại các khâu sản xuất, các thao tác, thủ
tục được tiến hành đúng theo qui trình kỹ thuật nhằm đảm bảo chất
lượng bán thành phẩm qua từng công đoạn và không để sản phẩm
cuối cùng kém chất lượng đến tay người tiêu dung.
Kiểm tra chất lượng sản phẩm trong quá trình lưu kho: định kỳ, bộ
phận kiểm tra chất lượng tiến hành kiểm tra thường xuyên chất lượng
hành hóa trong kho, lập báo cáo và đề xuất biện pháp xử lý đối với
các trường hợp bất thường về chất lượng.
Thực hiện theo dõi chất lượng sau sản xuất: Các lô hàng đều phải
được kiểm tra chặt chẽ và theo dõi theo hệ thống mã số và hồ sơ
nhằm truy tìm nguồn gốc sản phẩm trong trường hợp có sự cố xảy ra
đối với khách hàng khi sử dụng sản phẩm của Công ty.
Các số liệu về phàn nàn, khiếu nại của khách hàng mà Bộ phận Dịch
vụ
khách hàng thu về phải được thống kê và sử dụng để ra các quyết
định cải tiến liên quan.

Huấn luyện cán bộ công nhân viên.
Công nhân và cán bộ quản lý sản xuất định kỳ được huấn luyện kiến thức và
thực hành về vệ sinh an toàn thực phẩm.
Bước 4: Thực hiện và theo dõi.
Bước 5: Giám sát việc thực hiện: đánh giá hiệu quả, cải tiến.
Hệ thống thực hành sản xuất tốt được đánh giá từ bên ngoài 2 lần mỗi năm.
Ngoài ra, hệ thống được đánh giá nội bộ tối thiểu 2 lần/năm để phát hiện những
điểm không phù hợp để thực hiện hành động khắc phục và chỉ ra những điểm cần

cải tiến.

Trang 20


4.3.2. Phân tích quy trình sản xuất áp dụng GMP_Nuti
4.3.2.1. Nhân sự và đào tạo
Cán bộ làm việc tại nhà máy có đầy đủ sức khỏe, kinh nghiệm, được đào tào đầy
đủ các kỹ năng trình độ chuyên môn để đảm bảo thực thi tốt nhiệm vụ được giao.
Có văn bản hướng dẫn, phân công quyền hạn rõ ràng của các cán bộ ở các bộ
phận, cán bộ giám sát từng khâu, từng tiến độ trong dây chuyền sản xuất.
Đồng thời, thường xuyên đánh giá đầy đủ, công bằng năng lực, kiến thức của các
nhân viên.
Đào tạo kỹ năng vận hành hệ thống máy móc, phương thức khắc phục sự cố bất
ngờ.
Đào tạo kiến thức cơ bản về GMP (nhập môn) cho tất cả mọi thành viên của
doanh nghiệp để hiểu rõ vai trò và tầm quan trọng của hệ thống và tự giác thực hiện
các quy định. Việc đào tạo được thực hiện liên tục và hiệu quả đào tạo được đánh
giá định kỳ. Hồ sơ đào tạo được lưu giữ.
Đào tạo kiến thức chuyên sâu cho các cán bộ chủ chốt theo từng giai đoạn: kỹ
năng xây dựng và triển khai áp dụng hệ thống tài liệu, kỹ năng đánh giá nội bộ và
kỹ năng giám sát, thẩm định GMP.
Tọa đàm về vệ sinh an toàn thực phẩm và quy định công ty, đảm bảo phải được tất
cả nhân viên trong khu vực sản xuất và khu kiểm tra hiểu và làm theo một cách
nghiêm ngặt.

Năm 2011, NutiFood đã triển khai thành công hệ thống quản trị nguồn
lực doanh nghiệp (ERP- Enterprise Resource Planning) cùng tập đoàn Oracle
Trang 21

(Hoa Kỳ) với tổng giá trị hơn 600.000 USD. Với việc ứng dụng hệ thống quản
lý nguồn lực doanh nghiệp (ERP / Enterprise Resource Planning) Oracle EBusiness Suite Release 12, NutiFood đã gia tăng sức cạnh tranh bằng cách hợp
lý hoá các quy trình nghiệp vụ chính. Cụ thể, năng suất của tổ chức tăng 15% và
tiết kiệm thời gian 30%; giảm thiểu các thủ tục giấy tờ; chi tiết và quản lý hiệu
quả hệ thống khách hàng; nâng cao khả năng quản lý hàng tồn kho; thông tin
hoạt động của doanh nghiệp được hợp nhất và có thể truy xuất nhanh chóng,
củng cố và quản lý hệ thống thông tin doanh nghiệp.
“NutiFood đã xây dựng những cam kết mạnh mẽ với khách hàng của
mình. Với Oracle E-Business Suite chúng tôi sẽ thuận lợi trong việc đáp ứng
các tiêu chuẩn quốc tế của ngành thực phẩm dinh dưỡng. Dự án sau khi triển
khai đã giúp nâng cao năng lực sản xuất cũng như tối đa hoá hiệu quả hoạt
động các phòng ban nghiệp vụ xuyên suốt công ty, đảm bảo những cam kết mà
khách hàng trông đợi ở chúng tôi.”, bà Trần Thị Lệ, Tổng giám đốc công ty
NutiFood chia sẻ.
Như vậy: Trải qua 12 năm phát triển của mình, NutiFood, với tâm huyết
của đội ngũ các chuyên gia dinh dưỡng đã và sẽ luôn kiên định một hướng đi
riêng với sứ mệnh: “Mỗi sản phẩm làm ra trước hết không phải để tìm kiếm lợi
nhuận mà để đáp ứng những nhu cầu về dinh dưỡng của cộng đồng”.

4.3.2.2. Nhà xưởng, máy móc, thiết bị
Nhà máy nằm trong khu công nghiệp Mỹ Phước, Bình Dương, vì vậy quá
trình kiểm soát dễ dàng, thuận lợi, hơn nữa, tránh được các nguồn gây nhiễm từ
bên ngoài.
Nhà máy được thiết kế, xây dựng đáp ứng được các yêu cầu cơ bản như
chống bão lũ, chống côn trùng, sâu bọ xâm nhập.

Trang 22

NutiFood đã đầu tư xây dựng nhà máy hiện đại với công nghệ tiên tiến
của thế giới nhập khẩu từ Đức, Thụy Điển…để bảo đảm sản xuất ra những sản
phẩm chất lượng ổn định:
Công ty vừa đưa vào vận hành dây chuyền sản xuất sữa tiệt trùng UHT
hiện đại từ công ty Combibloc (Đức).
Đồng thời, công ty cũng vừa lắp đặt dây chuyền công nghệ sản xuất sữa
bột mới nhất, có tính năng sản xuất siêu sạch.Đây là hệ thống thiết bị của hãng
WOLF (Đức) trị giá hơn 60 tỷ đồng, tự động hoàn chỉnh từ khâu vệ sinh, tiệt
trùng lon đến khâu thành phẩm, bao gồm cả việc bơm khí trơ trong quá trình
chiết rót nhằm hạn chế oxy trong sản phẩm, tăng tuổi thọ của sữa. Ngoài việc
đầu tư công nghệ mới, Nutifood cũng yêu cầu nhà cung cấp từ Australia, New
Zealand, Đan Mạch đồng thời với cơ quan y tế trong nước kiểm nghiệm nhằm
ngăn chặn nguồn độc tố, đặc biệt là chất melamin, xâm nhập trong nguyên liệu.
Khu vực sản xuất bao bì, lon hộp tiếp xúc trực tiếp với sữa được bố trí
biệt lập với khu vực sản xuất sản phẩm khác, phù hợp với các khu vực khác như
kho bảo quản nguyên liệu đầu vào, vật liệu đóng gói, sắp xếp hợp lý, ngăn nắp.

Các phòng trong khu vực sản xuất được thiết kế đủ rộng để thuận lợi cho việc
lắp đặt, bảo dưỡng thiết bị, thuận tiện cho các thao tác của nhân viên.
Phòng cân, cấp phát, lấy mẫu nguyên liệu, phòng pha chế,… được bố trí trong
khu vực có cấp độ sạch thích hợp với các yêu cầu của Bộ Y Tế đưa ra.
Trần, tường, sàn ở khu sản xuất được làm nhẵn, để dễ vệ sinh, các góc
tiếp nối được bo tròn, có hệ thống cấp khí gắn màng lọc với số lần trao đổi
không khí và mức chênh áp phù hợp, có các airlock hoặc pass-box cho nguyên
liệu/sản phẩm, các airlock nhân viên (có thể đồng thời là phòng rửa/sấy tay, thay
trang phục lao động, có kệ inox “xoay” để dép/giày thường/sạch),… để giảm
Trang 23


thiểu tích tụ bụi bẩn, nhiễm hay nhiễm chéo. Các thông số như số lần trao đổi

không khí, chênh lệch áp suất giữa các phòng với hành lang luôn được thiết lập,
duy trì và kiểm tra để giảm thiểu tình trạng nhiễm, nhiễm chéo.

Nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, không gian tại phòng sản xuất luôn được
kiểm soát để phù hợp với dây chuyền, các thao tác vận hành thiết bị, tính chịu
nhiệt, độ ẩm của sản phầm luôn được giám sát bởi các quy trình nghiêm ngặt.
Trang thiết bị tại nhà xưởng được bố trí, lắp đặt một cách hợp lý, phù hợp
với từng công đoạn, tiết kiệm thời gian trong khâu vận chuyển, đưa nguyên liệu
vào quy trình.

Phó Thủ tướng Nguyễn Thiện Nhân thăm dây chuyền sản xuất sữa tiệt trùng
(UHT) hiện đại mà NutiFood vừa nhập khẩu từ Combibloc (Đức)
Các khu vực bảo quản nguyên liệu đầu vào, đồ bao gói và thành phẩm
được thiết kế, xây dựng có nhiệt độ, độ, ẩm, ánh sáng phù hợp và được trang bị
các giá bảo quản. Các khu vực đều có ký hiệu riêng biệt để mã hóa, tránh nhầm
lẫn.
Trang 24


4.3.2.3. Vệ sinh
Khu vực chứa rác thải, xử lý rác thải, bảo quản hóa chất dễ cháy nổ, nhà
xe, phòng thay đồ, quần áo, tư trang, phòng vệ sinh, nhà ăn, phòng nghỉ được bố
trí cách biệt khu vực sản xuất, kiểm nghiệm và bảo quản.
Công ty thường xuyên tổ chức các đợt kiểm tra định kỳ và đột xuất để
luôn giám sát, đánh giá một cách khách quan nhất tình hình tổng thể điều kiện
sản xuất, đảm bảo tuân thủ đúng quy trình mà tiêu chuẩn bắt buộc.
Việc vệ sinh nhà xưởng luôn được thực hiện thường xuyên, định kỳ đều
có các đợt tiệt trùng hệ thống cung cấp không khí và các phòng sản xuất. Luôn
có quy trình trách nhiệm làm vệ sinh các airlock, pass-box, hành lang chung,
đường cấp/hồi của hệ thống điều hòa không khí.

Việc phân loại, thu gom, xử lý rác thải sinh hoạt và chất thải nguy hại
nhằm đảm bảo công tác vệ sinh môi trường luôn được thực hiện nghiêm túc,
được giám sát, kiểm tra một cách chặt chẽ, có văn bản quy định rõ ràng, xử phạt
nghiêm minh.

Hệ thống xử lý nước thải của nhà máy

4.3.2.4. Nguyên liệu

Trang 25