QUY ĐỊNH GHI NHÃN THUỐC

QUY ĐỊNH GHI NHÃN THUỐC


MỤC TIÊU

1
3

Trình bày được các quy định về nhãn thuốc

Trình bày được các nội dung bắt buộc phải ghi trong nhãn thuốc
2

3

Trình bày được cách ghi nhãn thuốc


I.I. NHỮNG
NHỮNG QUY
QUY ĐỊNH
ĐỊNHCHUNG
CHUNG

NỘI DUNG

II.
II. NỘI
NỘI DUNG
DUNG CỦA
CỦANHÃN

NHÃN THUỐC
THUỐC

III.
III. CÁCH
CÁCHGHI
GHI NHÃN
NHÃN THUỐC
THUỐC


I. QUY ĐỊNH CHUNG

1.1. Phạm vi điều chỉnh

1.2. Giải thích từ ngữ

1.3. Trách nhiệm ghi nhãn

1.4. Vị trí nhãn thuốc

1.5. Kích thước nhãn thuốc, màu sắc của chữ, ký hiệu
và hình ảnh trên nhãn thuốc

1.6. Ngôn ngữ ghi trên nhãn thuốc và bổ sung nhãn phụ


I. QUY ĐỊNH CHUNG

1.1. Phạm vi Điều chỉnh

Điều chỉnh

Không điều chỉnh



Quy định về nội dung và cách ghi nhãn thuốc lưu hành trên thị trường



Nhãn thuốc phục vụ nghiên cứu sinh khả dụng, thử tương đương sinh học, kiểm
nghiệm, kiểm định, sản xuất thử tại CSSX thuốc hoặc các CSNC khác của CSSX




Nhãn thuốc chưa có SĐK được nhập khẩu với số lượng nhất định
Nhãn thuốc thang cân theo đơn bán trực tiếp tại CSKB, CB không phải đăng ký
lưu hành và không lưu thông trên thị trường.


I. QUY ĐỊNH CHUNG

1.2. Giải thích từ ngữ
Nhãn thuốc là bản in, bản vẽ của chữ, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu được in, dập trực tiếp trên bao bì thương
phẩm của thuốc hoặc được dán, đính, gắn chắc chắn trên bao bì thương phẩm của thuốc, bao gồm cả tờ
hướng dẫn sử dụng, nhãn phụ.

I. QUY ĐỊNH CHUNG

1.2. Giải thích từ ngữ

Ghi nhãn thuốc

-

Là việc thể hiện nội dung cơ bản, cần thiết và chủ yếu về thuốc lên nhãn thuốc giúp người dùng nhận
biết, lựa chọn và sử dụng đúng thuốc

-

Làm căn cứ để các cơ quan chức năng thực hiện kiểm tra, kiểm soát, quản lý.


I. QUY ĐỊNH CHUNG

1.2. Giải thích từ ngữ

Nhãn gốc của thuốc
Là nhãn thể hiện lần đầu được in hoặc dán, đính, gắn chắn chắn trên bao bì thương phẩm của thuốc
sau khi hoàn thành thao tác đóng gói trong dây chuyền sản xuất.

Nhãn phụ
Là nhãn thể hiện những nội dung bắt buộc dịch từ nhãn gốc bằng tiếng nước ngoài ra tiếng Việt và
bổ sung những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt theo quy định của pháp luật mà nhãn gốc của
thuốc còn thiếu.

I. QUY ĐỊNH CHUNG

1.2. Giải thích từ ngữ

Bao bì thương phẩm của thuốc là bao bì chứa đựng thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được lưu hành cùng với
thuốc. Bao bì thương phẩm của thuốc bao gồm bao bì trực tiếp, bao bì ngoài hoặc có thể có thêm bao bì trung gian
(nếu có).

Bao bì trực tiếp là bao bì chứa đựng thuốc, tiếp xúc trực tiếp với thuốc.
Bao bì ngoài là bao bì dùng để bao gói một hoặc một số đơn vị thuốc có bao bì trực tiếp.
Bao bì trung gian là bao bì dùng để bao gói một hoặc một số đơn vị thuốc có bao bì trực tiếp và nằm trong bao bì
ngoài của thuốc.


I. QUY ĐỊNH CHUNG

1.2. Giải thích từ ngữ
Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc
là tên và địa chỉ của cơ sở SX, cơ sở ĐK, NK, XK, cơ sở phân phối thuốc, ủy thác xuất khẩu, ủy thác nhập
khẩu thuốc .


I. QUY ĐỊNH CHUNG

1.2. Giải thích từ ngữ
Quy cách đóng gói của thuốc
là lượng thuốc được thể hiện bằng khối lượng tịnh, thể tích thực hay số lượng theo số đếm trong một đơn vị
đóng gói.

I. QUY ĐỊNH CHUNG

1.2. Giải thích từ ngữ

Số lô sản xuất

-

Là ký hiệu bằng số hoặc bằng chữ, hoặc kết hợp cả số và chữ
nhằm nhận biết lô thuốc

-

Cho phép truy xét toàn bộ lai lịch của một lô thuốc bao gồm
tất cả các công đoạn của quá trình sản xuất, các hoạt động
kiểm tra chất lượng và lưu hành lô thuốc đó.


I. QUY ĐỊNH CHUNG

1.2. Giải thích từ ngữ

Số đăng ký

Là ký hiệu bao gồm các chữ và số được BYT quy định cho
một thuốc hoặc sinh phẩm chẩn đoán in vitro để chứng nhận
thuốc hoặc sinh phẩm chẩn đoán in vitro đó đã được phép
lưu hành tại VN.

I. QUY ĐỊNH CHUNG

1.2. Giải thích từ ngữ
Số giấy phép nhập khẩu
Là ký hiệu bao gồm các chữ và số ghi trên GPNK đối với các thuốc chưa có SĐK được phép nhập khẩu.


I. QUY ĐỊNH CHUNG

1.2. Giải thích từ ngữ
Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc

Là tài liệu đi kèm theo bao bì thương phẩm của thuốc trong đó:

-

Ghi những nội dung cần thiết về cách sử dụng
Các điều kiện cần thiết khác để thầy thuốc và, hoặc người dùng sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả, hợp lý.


I. QUY ĐỊNH CHUNG

1.3. Trách nhiệm ghi nhãn thuốc

Thuốc sản xuất

Trách nhiệm ghi nhãn thuốc

Tại VN:

Cơ sở đăng ký và/hoặc cơ sở sản xuất

-

Lưu hành trong nước
Xuất khẩu

Tại nước ngoài:

-

Cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất

Có số đăng ký
Chưa có số đăng ký

Nội dung ghi trên nhãn thuốc:
Bảo đảm trung thực, rõ ràng, chính xác, phản ánh đúng bản chất của thuốc và theo đúng hồ sơ đăng ký thuốc, hồ sơ
nhập khẩu thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt.


I. QUY ĐỊNH CHUNG

1.4. Vị trí nhãn thuốc

Nhãn thuốc phải được gắn trên bao bì thương phẩm của thuốc ở vị trí mà với quan sát thông thường có thể
nhận biết được dễ dàng, đầy đủ các nội dung quy định của nhãn mà không phải tháo rời các chi tiết, các
phần của thuốc.

I. QUY ĐỊNH CHUNG

1.5. Kích thước nhãn thuốc, màu sắc của chữ, ký hiệu
và hình ảnh trên nhãn thuốc

•

Tổ chức, cá nhân có trách nhiệm ghi nhãn:
=> tự xác định kích thước của nhãn thuốc.

•

Kích thước, màu sắc của chữ, chữ số, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu, ký hiệu ghi trên nhãn thuốc phải rõ ràng, dễ đọc, dễ
nhận biết bằng mắt ở điều kiện quan sát thông thường và theo quy định:

-

Nội dung bắt buộc: Có màu tương phản so với màu nền của nhãn.
Chiều cao chữ ghi các thông tin bắt buộc:
+ ≥ 1,2 mm.
+ Nhãn phụ: ≥ 0,9 mm.


I. QUY ĐỊNH CHUNG

1.6. Ngôn ngữ ghi trên nhãn thuốc và bổ sung nhãn phụ



Nội dung bắt buộc trên nhãn phải ghi bằng tiếng Việt, trừ các nội dung sau được phép ghi bằng các ngôn ngữ khác

có gốc chữ cái latinh:

•
•

Tên thuốc: Tên biệt dược, tên gốc hoặc tên chung quốc tế của thuốc
Dược chất, tá dược, thành phần của thuốc: Tên chung quốc tế hoặc tên khoa học kèm công thức hóa học, công thức
cấu tạo.

•

Tên và địa chỉ cơ sở nước ngoài đăng ký, sản xuất, nhượng quyền, sở hữu thuốc hoặc gia công sản xuất thuốc.


I. QUY ĐỊNH CHUNG

1.6. Ngôn ngữ ghi trên nhãn thuốc và bổ sung nhãn phụ



Thuốc sản xuất trong nước để lưu hành trên thị trường:

-

Phải ghi nhãn bằng tiếng Việt.

-

Ghi đồng thời bằng ngôn ngữ khác (~ nội dung tiếng Việt) và kích thước chữ không được lớn hơn nội dung
ghi bằng tiếng Việt.

I. QUY ĐỊNH CHUNG

1.6. Ngôn ngữ ghi trên nhãn thuốc và bổ sung nhãn phụ

 Thuốc nhập khẩu ghi nhãn một trong 2 cách:
-Ghi nhãn gốc bằng tiếng Việt (những nội dung bắt buộc). Ngoài nội dung bằng tiếng Việt có thể ghi đồng thời bằng
ngôn ngữ khác (không được lớn hơn kích thước chữ tiếng Việt).

-Ghi nhãn phụ với đầy đủ những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt mà nhãn gốc còn thiếu theo quy định và phải giữ
nguyên nhãn gốc.


I. QUY ĐỊNH CHUNG

1.6. Ngôn ngữ ghi trên nhãn thuốc và bổ sung nhãn phụ



Thuốc nhập khẩu: nhãn gốc chưa thể hiện hoặc thể hiện chưa đủ những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt thì CSNK
được phép dán bổ sung nhãn phụ.



Thuốc sản xuất trong nước để xuất khẩu:

Tổ chức, cá nhân nước ngoài nhập khẩu yêu cầu ghi nhãn thuốc theo hợp đồng mua bán thuốc và chịu trách nhiệm về yêu
cầu của mình thì CSSX và CSNK thuốc được thực hiện theo hợp đồng với điều kiện những yêu cầu này không làm sai lệch
bản chất của thuốc, không vi phạm pháp luật Việt Nam và pháp luật của nước nhập khẩu.

II. NỘI DUNG CỦA NHÃN THUỐC

NỘI DUNG BẮT BUỘC THỂ HIỆN TRÊN NHÃN BAO BÌ THƯƠNG PHẨM VÀ NHÃN
PHỤ

NỘI DUNG THỂ HIỆN TRONG
2

TỜ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THUỐC


II. NỘI DUNG CỦA NHÃN THUỐC

NỘI DUNG BẮT BUỘC THỂ HIỆN TRÊN NHÃN BAO BÌ THƯƠNG PHẨM VÀ NHÃN
1

PHỤ

1. Nhãn bao bì ngoài
2. Nhãn bao bì trung gian
3. Nhãn bao bì trực tiếp với thuốc của thuốc thành phẩm
4. Nhãn phụ
5. Nhãn nguyên liệu, bán thành phẩm làm thuốc đăng ký lưu hành
6. Nhãn thuốc trong các trường hợp khác


NỘI DUNG BẮT BUỘC THỂ HIỆN TRÊN NHÃN BAO BÌ THƯƠNG PHẨM VÀ
1

NHÃN PHỤ
1. Nhãn bao bì ngoài
Đối với thuốc: (Thuốc thành phẩm, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm điều trị)

a.
b.

Tên thuốc
Thành phần cấu tạo thuốc: ghi đủ thành phần hoạt chất, hàm lượng/nồng độ đối với một đơn vị chia liều nhỏ
nhất hoặc đơn vị đóng gói nhỏ nhất, không bắt buộc ghi tá dược

c.
d.

Dạng bào chế , quy cách đóng gói
Chỉ định , cách dùng, chống chỉ định

đ. Số lô SX, ngày SX, hạn dùng, điều kiện bảo quản.

e.
g.
h.
i.

SĐK hoặc số GPNK.
Các dấu hiệu lưu ý
Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc
Xuất xứ của thuốc.