Nghiên Cứu Đánh Giá Kết Quả Sử Dụng Sản Phẩm Đông Dược “An Nhiệt Khang” Trên Bệnh Nhân Nhiệt Miệng

VIỆN Y HỌC BẢN ĐỊA VIỆT NAM
————

HOÀNG ĐÔN HÒA

BÁO CÁO KHOA HỌC
TÊN ĐỀ TÀI

NGHIÊN CỨU ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ SỬ DỤNG
SẢN PHẨM ĐÔNG DƯỢC “AN NHIỆT KHANG”
TRÊN BỆNH NHÂN NHIỆT MIỆNG
MÃ SỐ ĐỀ TÀI: E16-001-YHBĐVN

THÁI NGUYÊN - 2016

Nguồn:


MỤC LỤC
DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT
DANH MỤC CÁC BẢNG VÀ ĐỒ THỊ
BÁO CÁO KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU KHOA HỌC ............................................ 1
I. THÔNG TIN CHUNG ......................................................................................... 1
II. NỘI DUNG BÁO CÁO...................................................................................... 3
1. ĐẶT VẤN ĐỀ. .................................................................................................... 3
Mục tiêu nghiên cứu:............................................................................................... 3
2. TỔNG QUAN BỆNH VIÊM LOÉT MIỆNG ÁP-TƠ VÀ SẢN PHẨM ĐÔNG
DƯỢC “AN NHIỆT KHANG”. ............................................................................. 3
2.1. Tổng quan về viêm loét miệng Áp – tơ............................................................ 3
2.1.1. Theo y học hiện đại ....................................................................................... 3
2.1.1.1. Khái niệm ................................................................................................... 3

2.1.1.2. Nguyên nhân............................................................................................... 4
2.1.1.3. Điều trị ....................................................................................................... 4
2.1.2. Theo y học cổ truyền ..................................................................................... 4
2.2. Thông tin về sản phẩm đông dược “An Nhiệt Khang” .................................... 7
3. ĐỐI TƯỢNG, NỘI DUNG, PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU.......................... 8
3.1. Đối tượng và thời gian nghiên cứu .................................................................. 8
3.1.1. Đối tượng nghiên cứu ................................................................................... 8
3.1.2. Thời gian nghiên cứu .................................................................................... 8
3.2. Nội dung nghiên cứu ........................................................................................ 8
3.3. Phương pháp nghiên cứu.................................................................................. 9
3.3.1. Cỡ mẫu nghiên cứu ....................................................................................... 9
3.3.2. Tiêu chuẩn chọn đối tượng mẫu .................................................................... 9
3.3.3. Các bước nghiên cứu .................................................................................... 9
3.3.4. Vật liệu nghiên cứu ..................................................................................... 10
3.3.5. Phương pháp nghiên cứu ............................................................................ 10
3.3.6. Các chỉ tiêu theo dõi ................................................................................... 10
3.4. Phương pháp xử lý số liệu.............................................................................. 10
4. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ................................................................................11
4.1. Đánh giá cảm quan, mùi vị, tính tiện dụng của sản phẩm ..............................11
4.2. Một số đặc điểm chung của đối tượng nghiên cứu. ........................................11
4.3. Kết quả theo dõi hiệu quả sử dụng của sản phẩm “An Nhiệt Khang” trên
bệnh nhân bị nhiệt miệng. ..................................................................................... 12
5. BÀN LUẬN ...................................................................................................... 15
6. KẾT LUẬN ....................................................................................................... 16
7. TỒN TẠI VÀ KHUYẾN NGHỊ ....................................................................... 16
TÀI LIỆU THAM KHẢO ..................................................................................... 17

Nguồn:

DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT

DNA

Deoxyribonucleic Acid

GS.TS

Giáo sư Tiến sỹ

YHBĐ

Y học bản địa

NXB

Nhà xuất bản

PCR

Polymerase Chain Reaction: Phản ứng khuếch đại gen

PGS.TS

Phó giáo sư Tiến sỹ

RAS

Recurrent Aphthous Stomatitis: Viêm loét miệng lưỡi Áp - tơ
tự phát

RHM

Răng Hàm Mặt

SL

Số lượng

SL/CM

Số lượng/cỡ mẫu

WHO

World Health Organization: Tổ chức Y tế thế giới

DANH MỤC CÁC BẢNG VÀ ĐỒ THỊ

Bảng 1: Một số đặc điểm chung của đối tượng nghiên cứu.
Bảng 2: Bảng tổng hợp các chỉ tiêu theo dõi trước điều trị.
Bảng 3: Kết quả xác định thời gian tác dụng của viên An Nhiệt Khang.
Đồ thị: Kết quả đánh giá thời gian tác dụng của viên An Nhiệt Khang.

Nguồn:


1

VIỆN Y HỌC BẢN ĐỊA VIỆT NAM

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc

BÁO CÁO KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU KHOA HỌC

I. THÔNG TIN CHUNG
1. Tên đề tài: Nghiên cứu đánh giá kết quả sử dụng sản phẩm đông dược “An
Nhiệt Khang” trên bệnh nhân nhiệt miệng.
2. Mã số đề tài: E16-001-YHBĐVN 3. Cấp quản lý: Cấp cơ sở
4. Chủ trì đề tài:
- Họ và tên: Hoàng Đôn Hòa
- Trình độ chuyên môn: Bác sỹ Răng – Hàm – Mặt
- Địa chỉ liên lạc: Viện Y học bản địa Việt Nam
- Số điện thoại riêng: 0913 003 060 Email:
5. Người tham gia nghiên cứu:
STT

Họ và tên

Chuyên môn

1

Hoàng Đôn Hòa

Bác sỹ RHM

Hoàng Văn Sầm

Bác sỹ Đông y

Triệu Thị Tâm

Bác sỹ nội khoa

2

3

4

Nguyễn Thu Trang

Dược sỹ đại học

Nơi làm việc
Viện Y học bản
địa Việt Nam
Viện Y học bản
địa Việt Nam
Viện Y học bản
địa Việt Nam
Viện Y học bản
địa Việt Nam

Nguồn:

Nhiệm vụ phân
công

Chủ nhiệm đề tài
Cố vấn khoa học
Cố vấn khoa học
Thư ký khoa học


2

5

6

Đào Thị Quỳnh
Nguyễn Thị Kiều
Trang

Điều dưỡng viên
Thạc sỹ kinh tế

Viện Y học bản
địa Việt Nam
Viện Y học bản
địa Việt Nam

Kỹ thuật viên
Kế toán đề tài

6. Cơ quan, đơn vị chủ trì thực hiện đề tài

- Tên cơ quan, đơn vị: Viện Y học bản địa Việt Nam.

- Địa chỉ: Tổ 1, Phường Tích Lương, Thành phố Thái Nguyên.
- Số điện thoại liên lạc: 0280 2211 686 / 0913 256 913
- Email:
- Số tài khoản: 3981000082858
- Tại ngân hàng: TMCP Đầu tư và phát triển Việt Nam  chi nhánh Nam
Thái Nguyên.
- Mã số thuế: 4601 172 018
- Người liên hệ khi cần: Bác sỹ Hoàng Sầm. Điện thoại: 0913 256 913
7. Cơ quan đặt hàng nghiên cứu:
- Tên cơ quan: Công ty Cổ phần HTP Vina
- Địa chỉ liên lạc: LK13-02, khu dự án tổng cục 5- Bộ Công an, Xã Tân
Triều, Huyện Thanh Trì, Hà Nội.
- Số điện thoại: 0432 001 570
- Fax: 0432 001 470
- Tài khoản: 1221012345678
- Tại ngân hàng An Bình, chi nhánh Hà Nội.
- Mã số thuế: 0106845007
- Người liên hệ khi cần: Giám đốc Bùi Đức Hiệp.
- Điện thoại liên lạc: 0904 411 817.

Nguồn:


3

II. NỘI DUNG BÁO CÁO

1. ĐẶT VẤN ĐỀ.
Loét Aphthous (Áp - tơ) hay dân gian gọi là “nhiệt mồm, nhiệt miệng”.
Đây là một chứng bệnh rất hay gặp ở mọi lứa tuổi, đặc biệt phụ nữ và trẻ em.

Tuy chưa có số liệu thống kê cụ thể nhưng theo Tổ chức y tế thế giới (WHO)
ước tính khoảng 20% dân số thế giới bị nhiệt miệng và rất thường xuyên tái
phát. Biểu hiện triệu chứng là có một hay nhiều nốt viêm loét ở niêm mạc
miệng, lưỡi, lợi, vòm họng … làm cho người bệnh đau đớn, khó chịu, gặp khó
khăn trong ăn uống và giao tiếp. Bệnh ảnh hưởng đến chất lượng cuộc sống,
công việc và sinh hoạt bình thường của con người.
Tìm kiếm nghiên cứu khai thác các dược liệu trong nước để điều trị
cho các bệnh nói chung và bệnh nhiệt miệng nói riêng vừa theo đúng phương
châm của ngành, vừa đáp ứng yêu cầu cấp thiết của cộng đồng phục vụ công
tác bảo vệ chăm sóc sức khỏe của nhân dân. Dược liệu vừa có sẵn vừa ít tác
dụng phụ lại có giá rẻ phù hợp với điều kiện kinh tế của nhân dân ta.
“An Nhiệt Khang” là một sản phẩm được nghiên cứu bởi Viện Y học
bản địa Việt Nam, đã chuyển giao để sản xuất bởi Công ty Cổ phần Đầu tư và
Sản xuất Âu Cơ và được công ty HTP Vina phân phối ra thị trường.
Theo đề nghị của Công ty HTP Vina chúng tôi tiến hành đánh giá lại
sản phẩm đông dược “An Nhiệt Khang” trên lâm sàng với quy mô lớn hơn.
Mục tiêu nghiên cứu: Đánh giá được kết quả sử dụng sản phẩm đông
dược “An Nhiệt Khang” trên bệnh nhân bị nhiệt miệng.
2. TỔNG QUAN BỆNH VIÊM LOÉT MIỆNG ÁP-TƠ VÀ SẢN PHẨM
ĐÔNG DƯỢC “AN NHIỆT KHANG”.
2.1. Tổng quan về viêm loét miệng Áp – tơ
2.1.1. Theo y học hiện đại
2.1.1.1. Khái niệm
Viêm loét miệng hay còn gọi là loét Áp - tơ là những tổn thương nhỏ,
Nguồn:


4

nông không do virus. Bệnh phát triển và diễn tiến trên bề mặt niêm mạc

miệng như môi, má, vòm họng, lưỡi hoặc tại lợi (nướu) răng. Bệnh thường tái
phát, có thể tới 7-10 lần/năm, gây đau đớn, cản trở ăn uống và giao tiếp bằng
ngôn ngữ cho người bệnh, làm giảm chất lượng cuộc sống của người bệnh.
2.1.1.2. Nguyên nhân
Đa số các trường hợp bệnh giới hạn ở niêm mạc miệng-lưỡi và thường
do nhiều yếu tố kết hợp: Chấn thương (răng giả kích thích, các thủ thuật chỉnh
răng, niềng răng, răng quá bén hoặc cắn vào niêm mạc miệng), hút thuốc,
stress, ảnh hưởng nội tiết (hành kinh, có thai, mãn kinh), di truyền, dị ứng
thực phẩm, nhiễm trùng, nhiễm nấm, dị ứng thuốc, thiếu vitamine C, PP, B6,
B12, thiếu sắt, bệnh lý tự miễn …
2.1.1.3. Điều trị
- Dùng thuốc bôi tại chỗ: Nitrate bạc, Gel lidocaine, Kamistad – gel,
Oracortia …
- Dùng thuốc bột bôi tạo màng ngăn thành phần gồm 4 loại thuốc:
Sulfamethoxazon, Trimethoprim, Serathiopeptit và hoạt chất tạo màng ngăn.
2.1.2. Theo y học cổ truyền
Viêm miệng Áp - tơ được mô tả trong Đông y là biểu hiện của chứng
vị nhiệt, nguyên nhân do hư hoả của phủ vị bốc lên mà gây tổn thương.
Thời Tống-Kim đạo sỹ kiêm Danh y Lý Đông Viên đã mô tả bệnh này
trong chứng vị nhiệt và chế ra bài thuốc Thanh vị tán để ngậm uống chữa
nhiệt miệng hiệu quả.
Phương pháp điều trị: Thanh nhiệt vị nhiệt, giải độc, khứ hủ sinh tân.
Sản phẩm đông dược “An Nhiệt Khang” có nguồn gốc từ bài thuốc
Thanh vị tán của đạo sỹ Lý Đông Viên; với sự nghiên cứu và bổ sung thêm
một thành phần đặc biệt đó là Sơn Đậu Căn làm tăng tác dụng của bài thuốc
làm giảm các triệu chứng nhiệt miệng nhanh và hiệu quả. Sự tương thích của
các vị thuốc với nhiệt miệng cụ thể như sau:

Nguồn:

5

1). Sơn đậu căn, tên khoa học: Radix Puerariae.
Theo Võ Văn Chi, 2012, Từ điển cây thuốc Việt Nam (Bộ mới), tập II,
trang 658, NXB Y học, Hà Nội. Sơn đậu căn “có vị ngọt, tính bình, tác dụng
thanh nhiệt giải biểu, giải độc”.
Theo Đỗ Huy Bích và cs, 2004, Cây thuốc và động vật làm thuốc ở
Việt Nam, tập II, trang 686, NXB Khoa học và kĩ thuật, Hà Nội. “Sơn đậu căn
có vị ngọt cay, tính bình, vào 2 kinh tỳ, vị, có tác dụng giải cơ, thoái nhiệt,
sinh tân, chỉ khát, giải độc”.
Ở nước ta, đậu căn có nhiều ở một số tỉnh như Cao Bằng, Hà Giang,
Quảng Ninh ... Về mặt hóa học, rễ sơn đậu chứa alcaloid, flavonoid ...;
matrin,

oxymatrin,

anagynin,

methylcytisin.

Đặc

biệt

chất

Oxymatrine (matrine oxit, matrine N -oxide, matrine 1-oxide) là một hợp chất
alkaloid chiết xuất từ rễ của cây Sơn đậu, có một loạt các hiệu ứng trong ống
nghiệm và trong mô hình động vật, bao gồm bảo vệ cơ thể tăng quá trình

apoptosis, khối u và sự phát triển mô xơ và viêm, nhất là viêm niêm mạc
họng, lợi kiểu nhiệt miệng. Ngoài ra theo một nghiên cứu của Viện Đông Y
Hàn Quốc các thành phần phân lập từ rễ Sơn đậu căn, đặc biệt là chất
Puerarin có tác dụng chống viêm và chống oxy hóa.
2). Thăng ma, Tên khoa học: Cimicifuga foetida L.
Theo Đỗ Tất Lợi, 1999, Những cây thuốc và vị thuốc Việt Nam, trang
670, NXB Y học, Hà Nội. Thăng ma “Thường dùng làm thuốc giải độc …. lở
loét cổ họng”. Đơn thuốc: Chữa đau nhức răng, cổ họng lở loét: “Thăng ma
4g, sắc với 200ml nước ngậm trong miệng lâu rồi nuốt. ngày 2-3 lần”.
Theo Đỗ Huy Bích và cs, 2004, Cây thuốc và động vật làm thuốc ở
Việt Nam, tập II, trang 847, NXB Khoa học và kĩ thuật, Hà Nội. “Thăng ma
có vị ngọt cay, hơi đắng, tính bình, vào 4 kinh tỳ, vị, phế và đại trường, có tác
dụng thanh nhiệt, giải độc”. Thăng ma dùng chữa đau nhức răng, loét họng,
sốt rét, nhức đầu … Để chữa đau nhức răng, loét họng, sắc 4g Thăng ma được
50ml, ngậm mỗi lần 10ml trong miệng rồi nuốt, ngày làm 4 - 5 lần”.
3). Đan bì (Mẫu đơn bì), Tên khoa học: Paeonia suffruticosa Andr.
Nguồn:


6

Theo Đỗ Tất Lợi, 1999, Những cây thuốc và vị thuốc Việt Nam, trang
621, NXB Y học, Hà Nội. “Theo tài liệu cổ Mẫu đơn bì có vị cay, đắng, tính
hơi hàn, vào 4 kinh tâm, can, thận và tâm bào. Có tác dụng thanh huyết nhiệt,
tán ứ huyết. Dùng chữa nhiệt nhập doanh phận”.
Theo Võ Văn Chi, 2012, Từ điển cây thuốc Việt Nam (Bộ mới), tập II,
trang 76, NXB Y học, Hà Nội. Đan bì có “Vị đắng, cay, tính hàn; có tác dụng
thanh nhiệt lương huyết, hoạt huyết tán ứ, tán độc phá ban”.
Theo Đỗ Huy Bích và cs, 2004, Cây thuốc và động vật làm thuốc ở
Việt Nam, tập II, trang 255, NXB Khoa học và kĩ thuật, Hà Nội. “Mẫu đơn bì

có vị cay, đắng, tính bình, vào các kinh tâm, can, thận, có tác dụng thanh
huyết nhiệt, hạ sốt, mát máu, hoạt huyết, làm tan máu ứ, giảm đau”.
4). Đương quy, Tên khoa học: Angelica sinensis (Oliv.) Diels
Theo Đỗ Huy Bích và cs, 2004, Cây thuốc và động vật làm thuốc ở
Việt Nam, tập I, trang 837, NXB Khoa học và kĩ thuật, Hà Nội. “Đương quy
có vị ngọt hơi đắng, hơi cay, mùi thơm, tính ấm, có tác dụng bổ huyết, hoạt
huyết. Bài thuốc có Đương quy: “Chữa răng lợi, môi miệng lở loét sưng đau,
chảy máu (Thanh vị tán): Đương quy, Sinh địa, mỗi vị 1,6g, Thăng ma 2g,
Hoàng liên 1,2g, Mẫu đơn 1,2g, thêm Thạch cao, nếu đau nhiều, sắc uống”.
5). Hoàng liên, Tên khoa học: Coptis chinensis Franch.
Theo Đỗ Tất Lợi,1999, Những cây thuốc và vị thuốc Việt Nam, trang
191, NXB Y học, Hà Nội. “…Tác dụng tả hỏa, táo thấp, giải độc, chữa sốt, tả
lỵ, tâm phiền, nôn ra máu, tiêu khát, đau mắt đỏ, loét miệng”.
Theo Võ Văn Chi, 2012, Từ điển cây thuốc Việt Nam (Bộ mới), tập I,
trang 1110, NXB Y học, Hà Nội. “Hoàng liên là vị thuốc bổ đắng có tác dụng
… miệng lưỡi lở, thổ huyết, chảy máu cam”. Đơn thuốc: …“Trẻ em tưa lưỡi,
sưng lưỡi, viêm miệng, lở môi: Hoàng liên mài hoặc sấy với mật ong bôi hay
cho vào ngậm”.
6). Sinh địa, Tên khoa học: Rehmannia glutinosa Libosch.

Nguồn:


7

Theo Đỗ Tất Lợi, 1999, Những cây thuốc và vị thuốc Việt Nam, trang
841, NXB Y học, Hà Nội. “Sinh địa thì mát huyết, người nào huyết nhiệt nên
dùng … yết hầu sưng đau, huyết nhiệt tân dịch khô kiệt …”.
Theo Võ Văn Chi, 2012, Từ điển cây thuốc Việt Nam (Bộ mới), tập I,
trang 925, NXB Y học, Hà Nội. “Người ta đã chứng minh được tác dụng

chống tăng đường huyết, tác dụng cầm máu, lợi tiểu, kháng sinh của Địa
Hoàng”.
Theo Đỗ Huy Bích và cs, 2004, Cây thuốc và động vật làm thuốc ở
Việt Nam, tập I, trang 779, 781, NXB Khoa học và kĩ thuật, Hà Nội. “Địa
hoàng có vị ngọt, đắng, tính lạnh … có tác dụng bổ âm, thanh nhiệt, sinh
huyết dịch, làm mát máu, cầm máu”.
Những vị thuốc trên trong bài thuốc là nguyên bản của bài Thanh vị
tán mà cổ nhân đã sử dụng để chữa chứng vị nhiệt, vị hoả, nhiệt độc gây viêm
loét miệng, họng chảy máu có hiệu quả, có bổ sung thêm Sơn đậu căn làm
tăng mạnh tác dụng của bài thuốc. Nay do khoa học phát triển ta biết rằng
“nhiệt mồm” theo cách nói của dân gian, “nhiệt độc” hay “vị hoả” theo cách
nói của Đông y chính là viêm miệng Áp-tơ.
2.2. Thông tin về sản phẩm đông dược “An Nhiệt Khang”
Sản phẩm đông dược “An Nhiệt Khang” được phát triển từ nghiên cứu
của Viện Y học bản địa Việt Nam, sản xuất bởi Công ty Cổ phần Đầu tư và
Sản xuất Âu Cơ, được phân phối bởi Công ty HTP- Vina.
 Thành phần:
1

Cao Sơn đậu căn

80mg

2

Cao Hoàng liên

80mg

3

Cao Thăng ma

50mg

4

Cao Đan bì

50mg

5

Cao Đương quy

50mg

Nguồn:


8

6

Cao Sinh địa

7

Đường glucose, mật ong, chất tạo mùi

50mg
Vừa đủ

 Dạng sản phẩm hiện tại: Dạng viên nén, đóng hộp có 20 viên, 10 viên/vỉ.
 Công dụng: Thanh vị nhiệt, chống viêm mạnh, khứ hủ sinh tân, giảm đau.
 Tác dụng: Chữa nhiệt miệng, lưỡi, tưa lưỡi, chảy máu chân răng, viêm
họng và hôi mồm miệng.
 Cách dùng: Ngậm tan trong miệng và nuốt dần, người lớn liều trung bình
dùng 1 viên/lần x 4 lần/ngày x 7 - 10 ngày, ngậm tan bất kể thời gian nào
trong ngày. Liều cao có thể dùng tới 10 viên/ngày.
 Khuyên dùng:
- Trường hợp bệnh nặng nên sử dụng liên tục 7 - 10 ngày cho 1 liệu
trình.
- Trẻ em: > 2 tuổi dùng bằng ½ liều người lớn.
- Sản phẩm dùng được cho cả người ăn kiêng, người mắc bệnh tiểu
đường.
3. ĐỐI TƯỢNG, NỘI DUNG, PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
3.1. Đối tượng và thời gian nghiên cứu
3.1.1. Đối tượng nghiên cứu
Bệnh nhân cả nam, nữ gồm các độ tuổi, nghề nghiệp, thể trạng khác
nhau bị nhiệt miệng và tình nguyện thử nghiệm dùng sản phẩm.
3.1.2. Thời gian nghiên cứu
Thời gian nghiên cứu từ 10/01/ 2016 tới 10/03/2016.
3.2. Nội dung nghiên cứu
Đánh giá kết quả sử dụng sản phẩm đông dược “An Nhiệt Khang” trên
bệnh nhân nhiệt miệng.
Nguồn:


9

3.3. Phương pháp nghiên cứu
3.3.1. Cỡ mẫu nghiên cứu
Mẫu nghiên cứu trên người tình nguyện: n = 50 bệnh nhân.
3.3.2. Tiêu chuẩn chọn đối tượng mẫu
 Không giới hạn độ tuổi.
 Đang bị viêm loét niêm mạc miệng được chẩn đoán Áp - tơ.
 Không dùng bất kỳ loại thuốc nào khác trong quá trình sử dụng sản
phẩm viên ngậm An Nhiệt Khang để can thiệp nhiệt miệng.
 Ngừng mọi thuốc hoặc thực phẩm chức năng đang sử dụng có liên quan
tới da và niêm mạc.
- Tiêu chuẩn loại trừ
 Những bệnh nhân đang phải sử dụng các liệu pháp điều trị hoặc các loại
thuốc khác.
 Những bệnh nhân mắc bệnh suy giảm khả năng miễn dịch, hecpet, bệnh
hiểm nghèo.
 Những bệnh nhân không đồng ý hợp tác.
 Những bệnh nhân không tuân thủ phác đồ điều trị hoặc bỏ điều trị.
3.3.3. Các bước nghiên cứu
Bước 1:
Lựa chọn người tình nguyện theo tiêu chí đưa ra.
Bước 2:
- Lập hồ sơ bệnh án cho từng bệnh nhân theo mẫu thống nhất, khám
và ghi chép đầy đủ các chỉ tiêu nghiên cứu.
- Khám lâm sàng toàn diện để loại trừ theo tiêu chuẩn.
Bước 3:
Hướng dẫn sử dụng sản phẩm: Ngậm nuốt dần 01 viên An Nhiệt Khang
/lần x 4 lần/ngày bất kỳ thời gian nào.

Nguồn:

10

Bước 4: Gọi điện thoại để thu thập thông tin khảo sát theo phiếu đánh
giá bệnh nhân, cứ 2h một lần trong ngày đầu, 6h mỗi lần trong ngày 2, 12h
mỗi lần trong ngày 3, 24h lần trong ngày 4 trở đi.
3.3.4. Vật liệu nghiên cứu
Sản phẩm đông dược “An Nhiệt Khang” dạng viên nén do công ty HTP
–Vina phân phối trên thị trường.
3.3.5. Phương pháp nghiên cứu
- Khảo sát tác dụng của viên An Nhiệt Khang trên bệnh nhân bị nhiệt
miệng bằng thăm khám lâm sàng với người tình nguyện; xây dựng phiếu khảo
sát thu thập thông tin cá nhân người bệnh theo yêu cầu đề tài; khám lâm sàng
đánh giá mức độ thay đổi các chỉ tiêu.
- Thử nghiệm lâm sàng mở, tích lũy mẫu, nghiên cứu mô tả cắt ngang
trong thời gian 30 ngày, so sánh sự khác biệt giữa trước và sau điều trị
(Avant - Après).
3.3.6. Các chỉ tiêu theo dõi
- Thời gian đạt hiệu quả mong muốn.
- Số lượng nốt viêm loét.
- Vị trí nốt viêm loét.
- Kích thước nốt viêm loét.
- Hình thái nốt viêm loét.
- Tình trạng viêm sưng nóng đỏ đau chung.
- Thân nhiệt.
- Tình trạng ăn uống.
3.4. Phương pháp xử lý số liệu
Sử dụng thuật toán thống kê sinh học để xử lý các số liệu nghiên cứu.

Nguồn:


11

4. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
4.1. Đánh giá cảm quan, mùi vị, tính tiện dụng của sản phẩm
Viên An Nhiệt Khang có dạng viên nén hình bầu dục, màu cafe, không
mùi, vị bạc hà, khi ngậm hơi nhớt ở vỏ bọc. Không tiện dùng cho trẻ em.
4.2. Một số đặc điểm chung của đối tượng nghiên cứu
Để có cái nhìn khái quát về đối tượng bệnh nhân mắc chứng nhiệt
miệng, phiếu thông tin cá nhân đã được xác lập để ghi chép thông tin bệnh
nhân tình nguyện. Kết quả trình bày ở bảng 1.
Bảng 1: Một số đặc điểm chung của đối tượng nghiên cứu
Số
Đặc điểm

lượng
(người)

Tổng số

Tỷ lệ

Tổng số

(người)

(%)

(%)

Nam

13

Nữ

37

< 18

22

18 - 40

18

> 40

10

20

Béo

14

28

Trung bình

23

Gầy

13

26

Tính chất

Đầu óc

23

46

công việc

Chân tay

8

làm

Hỗn hợp

19

Giới tính

Tuổi

Thể trạng

50

26
74

100

44
50

50

50

36

46

16

100

100

100

38

Nhận xét bảng 1:
- Người mắc chứng bệnh nhiệt miệng chủ yếu là phái nữ với số lượng
37/50 tương ứng 74/100%.
- Tuổi mắc bệnh tập trung ở nhóm <18 tuổi 22/50 (tương ứng
Nguồn:


12

44/100%) là tuổi đang phát triển, có cường độ trao đổi chất mạnh mẽ và thể
chất đang độ hoàn thiện dần, nhóm có tỷ lệ mắc cao tiếp theo nằm ở khoảng
tuổi 18-40 tuổi là tuổi lao động chính với kết quả là 18/50 người, tương ứng
36/100%, nhóm ít mắc hơn ở độ tuổi trên 40 với kết quả 10/50 tương ứng
20/100%.
- Thể trạng trung bình là nhóm đối tượng mắc chứng nhiệt miệng có
số lượng lớn lên tới 23/50 trường hợp, chiếm tỷ lệ 46/100%, nhóm đối tượng
có thể trạng béo và gầy có tỷ lệ mắc tương đương nhau có thể do tình trạng
trì trệ (một phần do béo) của cơ thể hoặc thể lực không tốt ở phần không ít
những người gầy.
- Nhóm hoạt động đầu óc nhiều (học sinh, sinh viên, công chức…) có
số lượng và tỷ lệ mắc cao hơn các nhóm việc khác là 23/19/8 trường hợp,
tương ứng với tỷ lệ 46/38/16% nếu so sánh với các nhóm làm việc hỗn hợp
(chân tay + đầu óc) và chân tay.
4.3. Kết quả theo dõi hiệu quả sử dụng của sản phẩm “An Nhiệt Khang”
trên bệnh nhân bị nhiệt miệng.
Các bệnh nhân tình nguyện sử dụng viên An Nhiệt Khang khi bị nhiệt

miệng được phát và hướng dẫn sử dụng. Thông tin bổ sung vào phiếu cá nhân
được thu theo lịch đã định. Kết quả được tổng hợp ở các bảng 2, 3 (trang sau).

Nguồn:


13

Bảng 2: Bảng tổng hợp các chỉ tiêu theo dõi trước điều trị
Định lượng
Trước điều trị
Chỉ tiêu
1 nốt
Số nốt viêm loét
≥ 2 nốt

Kích thước nốt viêm
loét

2 – 3mm

> 3mm
Niêm mạc miệng
(môi, má)
Lưỡi

Vị trí nốt viêm loét

Lợi (nướu)

Hình dạng nốt viêm
loét

Hình tròn
Hình bầu dục

Triệu chứng viêm

Sưng, nóng, đỏ, đau

Bình thường

Thân nhiệt (0C)

Sốt nhẹ
(37,50C – 380C)
Tình trạng khi ăn
uống (đau, xót khi
nốt viêm loét tiếp
xúc với thức ăn, đồ
uống)

Không

Có

SL/CM

47/50

%

94

SL/CM

3/50

%

6

SL/CM

44/50

%

88

SL/CM

6/50

%

12

SL/CM

37/50

%

74

SL/CM

5/50

%

10

SL/CM

8/50

%

16

SL/CM

18/50

%

36

SL/CM

32/50

%

64

SL/CM

50/50

%

100

SL/CM

38/50

%

76

SL/CM

12/50

%

24

SL/CM

0/50

%

0

SL/CM

50/50

%

100

Nguồn:


14

Nhận xét bảng 2:
- Số người bệnh bị 1 nốt viêm loét chiếm 47/50 người tương ứng 94%,số
người bị ≥ 2 nốt chỉ có chiếm 3 người chiếm 6%.
- Số người bệnh có kích thước nốt viêm loét từ 2 – 3mm chiếm 88% (44/50
người), > 3mm chiếm 12% (6/50 người).
- Số người bệnh có nốt viêm loét ở niêm mạc môi, má chiếm tới 37/50 người
(74%), còn lại là loét ở lưỡi chiếm 10%, ở lợi (nướu) chiếm 16%.

- Nốt viêm loét chủ yếu có hình bầu dục với 32/50 bệnh nhân (chiếm 64%),
còn lại là hình tròn chiếm 36% (18/50 bệnh nhân).
- 100% người bị nhiệt có tình trạng viêm (sưng, nóng, đỏ, đau).
- 100% người bị nhiệt gặp khó khăn trong ăn uống, đau xót khi thức ăn tiếp
xúc với nốt viêm loét.
- Người bệnh không có dấu hiệu sốt, có thân nhiệt bình thường chiếm 38/50
người tương ứng 76%, sốt nhẹ từ 37,50C – 380C chiếm 12/50 người (24%).
Bảng 3: Kết quả xác định thời gian tác dụng của An Nhiệt Khang.
Chỉ tiêu
Kết quả mong muốn (h)
Định

(Hết triệu chứng viêm đặc biệt là đau, mất đường viền vết loét, bong giả mạc)

lượng
Sau điều
trị

< 24h

< 48h

< 72h

< 96h

< 120h

< 144h

< 168h

SL

%

SL

%

SL

%

SL

%

SL

%

SL

%

SL

%

43/50

86

46/50

92

50/50

100

50/50

100

50/50

100

50/50

100

50/50

100

Nhận xét:
Kết quả nghiên cứu cho thấy người bệnh bị nhiệt miệng hết triệu chứng

đau, giảm tấy đỏ, giảm cảm giác xót khi tiếp xúc thức ăn có vị mặn, cay,
nóng, nốt viêm loét bắt đầu lành với kết quả: Tới <24h có 43/50 trường hợp
tương tứng với 86%; tới <48h có thêm 3/50 người bệnh khỏi các triệu trứng
nhiệt miệng, nâng tổng số lên 92%; còn tới trước 72h thì tất cả 50/50 (100%)
Nguồn:


15

người bệnh đã hết các triệu trứng nhiệt miệng, hết dấu hiệu hoại tử của vết
loét, vết loét chỉ còn dấu tích.
Để làm rõ hơn kết quả điều trị cho người bệnh bị nhiệt miệng bằng viên
An Nhiệt Khang, chúng tôi đã biểu thị các số liệu của bảng 3 ở dạng đồ thị.
Đồ thị có dạng là một đường cong của hàm bậc 2: y = ax2 + bx + c. Trong
vòng 24h đầu tiên sau khi ngậm, người bị nhiệt miệng phản ứng nhanh với An
Nhiệt Khang với số lượng lên tới 43/50 bệnh nhân tương đương 86%. Từ sau
24h điều trị trở đi, số bệnh nhân còn lại tiếp tục thể hiện các kết quả mong
muốn để tới 72h thì 50/50 bệnh nhân đã hoàn toàn thấy chấm dứt các biểu
hiện viêm tấy, đỏ, không còn cảm giác xót, đau khi ăn uống.

Đồ thị: Kết quả đánh giá thời gian tác dụng của viên An Nhiệt Khang
5. BÀN LUẬN
1) Thiết kế nghiên cứu ngắn gọn, dễ hiểu, quá trình thực hiện nghiên cứu
không dài ngày kiểu thiết đồ cắt ngang so sánh trước và sau điều trị nên
Nguồn:


16

dễ đánh giá và thực hiện.

2) Nghiên cứu đánh giá lâm sàng được thực hiện đúng quy trình đặt ra,
quy trình được Hội đồng khoa học viện thảo luận tập thể. Các chỉ tiêu
được đánh giá bởi bác sỹ chuyên ngành sâu về răng hàm mặt, theo
phương pháp so sánh trước sau điều trị trên cùng đối tượng mẫu đã cho
kết quả khách quan, tin cậy.
3) Có một tỷ lệ bệnh nhân viêm họng cấp, tuy không đưa vào tiêu chí
nghiên cứu nhưng thông báo phản hồi lâm sàng cho thấy thậm chí cải
thiện các triệu chứng viêm họng còn nhanh hơn triệu chứng nhiệt
miệng.
4) Đây là đề tài cấp Viện, địa điểm thực hiện tại Viện nên việc giám sát
quy trình nghiên cứu chặt chẽ và tiến độ nghiên cứu nhanh và chính xác
với độ tin cậy cao.
6. KẾT LUẬN
- Sản phẩm đông dược “An Nhiệt Khang” dạng viên nén do công ty
HTP-Vina đang phân phối trên thị trường có tác dụng làm giảm nhanh chóng
triệu chứng đau ở bệnh nhân mắc chứng nhiệt miệng với kết quả 86% người
bệnh hết triệu chứng đau trước 24h kể từ khi ngậm thuốc; 92% người bệnh
hết triệu chứng đau < 48h; 100% người bệnh hết các triệu chứng nhiệt miệng
sau 72h.
- Tình trạng viêm của nốt loét trên niêm mạc miệng, môi, lưỡi, nướu
giảm nhanh theo thời gian điều trị, sau 72h người bệnh cơ bản đã khỏi, vết
loét trên miệng chỉ còn dấu tích.
7. TỒN TẠI VÀ KHUYẾN NGHỊ
1) Đi sâu cơ chế chống viêm của viên An Nhiệt Khang để tìm hiểu xem sản
phẩm này có tác dụng chống Viêm họng hạt và Amydal mạn tính hay
không.
2) Phân phối rộng rãi sản phẩm đông dược “An Nhiệt Khang” ra thị trường
Nguồn:

17

để đáp ứng nhu cầu bảo vệ sức khỏe cộng đồng.
3) Bổ sung dạng sản phẩm đông dược “An Nhiệt Khang” tiện dùng cho trẻ
em lứa tuổi mẫu giáo mầm non (dưới 3 tuổi).

TÀI LIỆU THAM KHẢO
1) Basic Herbal Medicine Research Group, 2012, Korea Institute of Oriental
Medicine, Daejeon, Korea, Anti-inflammatory and antioxidant activities of
constituents

isolated

from Pueraria lobata roots,

xem

17.01.2016,

<>.
2) Đỗ Huy Bích và cs (2004), Cây thuốc và động vật làm thuốc ở Việt Nam,
tập I, trang 779, 781, 837, NXB Khoa học và kĩ thuật, Hà Nội.
3) Đỗ Huy Bích và sc (2004), Cây thuốc và động vật làm thuốc ở Việt Nam,
tập II, trang 255, 686, 847, NXB Khoa học và kĩ thuật, Hà Nội.
4) Võ Văn Chi (2012), Từ điển cây thuốc Việt Nam (Bộ mới), tập I, trang 925,
1110, NXB Y học, Hà Nội.
5) Võ Văn Chi (2012), Từ điển cây thuốc Việt Nam (Bộ mới), tập II, trang 76,
658, NXB Y học, Hà Nội.
6) GS.TS Hoàng Tử Hùng và cs (2004), Bệnh học miệng – Triệu chứng học,
tập I, trang 105,106, NXB Y học, Thành phố Hồ Chí Minh.

7) PGS.TS Phan Quan Chí Hiếu và cs (2007), Bệnh học và điều trị đông y,
trang 93 – 94, NXB Y học, Hà Nội.
8) Đỗ Tất Lợi (1999), Những cây thuốc và vị thuốc Việt Nam, trang 191, 621,
670, 841, NXB Y học, Hà Nội.

Nguồn:


18

Thái nguyên, ngày ... tháng... năm 2016

Thái nguyên, ngày ... tháng... năm 201.

VIỆN Y HỌC BẢN ĐỊA VIỆT NAM

CHỦ NHIỆM ĐỀ TÀI

VIỆN TRƯỞNG

PGS.TS HOÀNG TOÀN THẮNG

HOÀNG ĐÔN HÒA

Thái nguyên, ngày ... tháng... năm 201…
CƠ QUAN ĐẶT HÀNG NGHIÊN CỨU
CÔNG TY HTP VINA

Nguồn:

PHỤ LỤC
1. Một số hình ảnh minh họa kết quả đề tài

Hình 1a: Bệnh nhân nữ, 23
tuổi

Hình 2a: Bệnh nhân nữ, 25
tuổi

Hình 1b: Trước khi dùng An
Nhiệt Khang

Hình 2b: Trước khi dùng An
Nhiệt Khang

Nguồn:

Hình 1c: Sau 48h
dùng An Nhiệt Khang

Hình 2c: Sau 24h dùng An
Nhiệt Khang


2. Mẫu phiếu thông tin đánh giá trên bệnh nhân
VIỆN Y HỌC BẢN ĐỊA VIỆT NAM
Thái Nguyên, ngày … tháng … năm 2016
PHIẾU ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ SỬ DỤNG VIÊN AN NHIỆT KHANG TRÊN BỆNH NHÂN NHIỆT MIỆNG
Họ và tên: ………...…..………...…………...…….………...... Tuổi:……..……… Điện thoại:………………………….……. Giới tính: Nam/Nữ

Thể trạng: …………………………………….......................... Nghề nghiệp:.……….…………………...……………………………….……………
Địa chỉ: …………………………………….………………………..……………………………………………………………………………………..
Chỉ tiêu

Định lượng

Số
lượng
nốt
viêm
loét

Hình dạng
nốt
viêm loét

Vị trí nốt
viêm loét

Kích thước
nốt viêm loét

Triệu chứng
viêm
(sưng, nóng,
đỏ, đau)

Thân
nhiệt
°C

Tình trạng
ăn uống
( Đau, xót
khi nốt viêm
loét tiếp xúc
với đồ ăn, đồ
uống)

Trước điều trị
Kết quả mong muốn (h)
(Hết triệu chứng viêm đặc biệt là đau, mất đường viền vết loét,bong giả mạc)
Sau điều trị

< 24h

< 48h

< 72h

< 96h

< 120h

< 144h

NGƯỜI ĐÁNH GIÁ

Nguồn:

< 168h