Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học

Bài 14

ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC
ThS.BS. Lê Thị Hồng Nhung
Chủ nhiệm Bộ môn Tâm lý & Đạo đức Y khoa
I. ĐỊNH NGHĨA
Là các nguyên tắc, các chuẩn mực đạo đức áp dụng trong nghiên cứu, đặc biệt là các nghiên
cứu trong y sinh học liên quan đến con người.
II. NGUYÊN TẮC CHUNG
 Tôn trọng con người:
− Tôn trọng quyền tự quyết.
− Bảo vệ những người mà quyền tự quyết của họ bị hạn chế. người nghèo, bị bệnh nặng,
giảm trí tuệ v.v....
 Làm việc thiện và không ác ý (không gây hại).
 Công bằng
III. QUAN HỆ NGƯỜI THẦY THUỐC VỚI NGHIÊN CỨU Y HỌC
1. Công tác khoa học kỹ thuật:
− Việc bảo vệ sức khỏe cho nhân dân là một công tác khoa học kỹ thuật, đòi hỏi phải phát
triển công tác nghiên cứu khoa học.
− Lao động khoa học là một loại lao động vất vả, khẩn trương, nhiều gian khổ. Nghiên cứu
y học liên quan đến đối tượng nhân dân, nhằm phục vụ cho lợi ích của nhân dân, của
bệnh nhân; tuyệt đối không thể phục vụ cho lợi ích nhỏ nhen, ích kỷ của cá nhân người
“gọi là làm nghiên cứu”. Ví dụ trong khu vực lâm sàng, trước khi thực hiện trên bệnh
nhân một phương pháp mới, một kỹ thuật mới, một thuốc mới,... cần phải bảo đảm chắc
chắn là có ích thiết thực cho bệnh nhân sau khi đã qua các thực nghiệm đầy đủ trên súc
vật; ít nhất thì cũng không gây nguy hiểm gì thêm cho bệnh nhân.
− Đối với các bệnh nhân ở trong một tình trạng tuyệt vọng, có thể áp dụng một phương
pháp chữa bệnh mới với điều kiện là đã cân nhắc kỹ các kết quả tốt hy vọng có thể thu
được nhiều hơn là các bất trắc có thể xảy ra; nói một cách khác là phải dự kiến rằng
phương pháp có lợi cho bệnh nhân hơn là có hại.
− Đối với các kinh nghiệm tốt của y học dân tộc cổ truyền đã được sử dụng từ lâu và trên

thực tế trong nhân dân thì có thể miễn các quy định chặt chẽ thuộc giai đoạn thực nghiệm
không giống như là đối với các thuốc hoàn toàn mới. Tuy nhiên trước khi dùng vẫn phải
nghiên cứu, phân tích kỹ các kinh nghiệm cổ truyền để bảo đảm an toàn và kết quả.
− Trong thời gian đầu nghiên cứu các kinh nghiệm cổ truyền cần theo đúng các quy định
của người xưa để đánh giá được khách quan; sau một thời gian sử dụng, tùy mỗi hoàn
1


cảnh cụ thể hãy đưa ra các biến đổi cần thiết. Trong nghiên cứu khoa học phải tôn trọng
các quy đinh nghiêm ngặt sau đây:
+ Khách quan, không có định kiến trước
+ Trung thực: nói đúng sự thật, tôn trọng sự thật; không bao giờ phóng đại
+ Có lương tâm, có trách nhiệm (ví dụ, không vì bất cứ lý do gì mà phổ biến các phương
pháp chữa bệnh, một kỹ thuật mới, một thuốc mới khi tác dụng không rõ rệt hoặc
không có tác dụng gì, với một động cơ không lành mạnh và lợi dụng lòng tin của quần
chúng hay của các cán bộ y tế khác).
+ Bao giờ cũng phải theo một phương pháp nghiên cứu thống nhất, không linh động thay
đổi quy trình kỹ thuật,... Nếu tự thay đổi thì sẽ thu được các kết quả, thông số không
đồng nhất, không cho phép kết luận được chính xác.
− Trong hoàn cảnh hiện đại, công tác khoa học kỹ thuật nói chung, công tác nghiên cứu
khoa học nói riêng, đòi hỏi làm việc tập thể, đòi hỏi sự cộng tác chặt chẽ giữa nhiều
người, nhiều tập thể, nhiều đơn vị, nhiều ngành. Nó đòi hỏi ở mỗi cán bộ khoa học kỹ
thuật một số đức tính: khiêm tốn, đoàn kết nội bộ, tôn trọng lẫn nhau, thẳng thắn, sòng
phẳng, có kỷ luật nghiêm minh, có phương pháp làm việc tập thể thành những kíp đồng
bộ, tương trợ lẫn nhau, làm việc theo hợp đồng và hạch toán kinh tế
2. Lấy bệnh nhân làm vật thí nghiệm:
− Người thầy thuốc phải nhận thức được rằng bệnh nhân không phải là cái máy vô tri vô
giác bị hỏng... mà là cơ thể sống, có suy nghĩ, cảm xúc, đáp ứng nhanh chóng với mọi
hành vi, cử chỉ, lời nói của người thầy thuốc. Nghiên cứu khoa học luôn luôn phải xuất
phát từ quyền lợi của bệnh nhân, không chỉ vì lợi ích của khoa học, lợi ích của học tập

cho riêng mình.
− Mỗi khi tiến hành một thủ thuật chẩn đoán, thăm dò, xét nghiệm hoặc điều trị mới, phải
cân nhắc thận trọng vì quyền lợi sức khỏe của người bệnh, không nên vì mục đích nghiên
cứu thí nghiệm của mình. Có thể có những người thầy thuốc say mê khám chữa bệnh
bằng những phương trện kỹ thuật mới, coi thường phương pháp lâm sàng, đánh giá thấp
đặc điểm tâm lý và cảm xúc cá nhân, tiến hành các phương pháp mới một cách thô bạo
gây đau đớn và sợ hãi không cần thiết cho bệnh nhân, nhất là trẻ em. Người thấy thuốc
phải bảo đảm an toàn cho bệnh nhân khi sử dụng kỹ thuật mới, hóa dược mới. Cần chuẩn
bị kỹ tinh thần cho bệnh nhân khi áp dụng các biện pháp chẩn đoán, điều trị phức tạp,
kéo dài.
3. Khi tiến hành thí nghiệm:
− Việc áp dụng những phương pháp thực nghiệm vào nghiên cứu y sinh học là một thành
quả của thế kỷ XX và thế kỷ XXI này.
− Một thí nghiệm là một cố gắng nhằm phát hiện ra điều gì đó hoặc kiểm chứng một giả
thuyết hay nguyên lý, trong khi chúng ta không thể đoán chắc về kết quả và luôn kèm
theo sự may rủi.
− Vì sự may rủi hay yếu tố không biết mà khía cạnh đạo đức trở thành một vấn đề đáng
chú ý nhất trong các cuộc trú nghiệm liên quan đến con người. Nhiều cuộc thí nghiệm cơ
2


bản và nâng cao có thể thực hiện thành công trên động vật. Tuy nhiên không thể tin
tưởng hoàn toàn những mẫu thí nghiệm trên sẽ cho chúng ta những chỉ số đúng đắn về
sinh lý, dược lý hoặc độc tố với con người.
− Có 3 nguyên tắc trong trến hành thí nghiệm:
+ Tính thiện: đòi hỏi cuộc nghiên cứu cần đem lại kết quả tốt, tránh hậu quả xấu hoặc
những lợi ích thu được phải biện minh được cho những mối nguy hiểm có thể có.
+ Tôn trọng quyền tự do lựa chọn của đối tượng nghiên cứu và bảo vệ quyền tự chủ tối
thiểu của những người đó.
+ Sự công bằng: điều này đòi hỏi sự tương đương giữa lợi ích của sự nghiên cứu và

những khó khăn sẽ nảy sinh.
IV.CÔNG ƯỚC VÀ LUẬT QUỐC TẾ VỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU
1. Bộ luật NUREMBERG (1947):
Không một cuộc nghiên cứu nào được phép tiến hành đối với đối tượng con người nếu
không có sự tình nguyện, nguyên tắc này vẫn được giữ nguyên trong các bộ luật tiếp theo.
2. Công ước HELSINKI II (1975):
− Hiệp hội y học trên thế giới với sự giúp đỡ của tổ chức y tế thế giới đã soạn thảo một bộ
luật về đạo lý có phạm vi rộng hơn và hoàn chỉnh để hướng dẫn các bác sĩ nghiên cứu
với đối tượng con người, được gọi là công ước Helsinki (1964) và tiếp theo là công ước
Helsinki II (1975).
− Không còn nhấn mạnh đến “Nghiên cứu lâm sàng” mà chuyển sang nhấn mạnh “Nghiên
cứu y sinh học đối với con người” được Hiệp hội chấp nhận trong kỳ họp thứ 29 tại
TOKYO (1975). Sau đó tuyên ngôn này được rà soát chỉnh sửa vào các năm 1980, 1983,
1989, 1996 và năm 2000.
− Hội đồng các tổ chức quốc tế về khoa học y học đã đưa ra hướng dẫn về đạo đức trong
nghiên cứu y sinh học năm 1982 và được chỉnh sửa năm 1993 và năm 2002.
− Nội dung Công ước HELSINKI II:
+ Nghiên cứu y sinh cần phải tuân theo những nguyên tắc khoa học phải dựa trên việc thí
nghiệm đầy đủ, trên các thí nghiệm với động vật và tiến hành với một kiến thức hoàn
hảo về những tài liệu khoa học.
+ Thủ tục tiến hành một thử nghiệm với đối tượng con người cần phải được soạn thảo cụ
thể trong một đề cương thí nghiệm và phải do một ủy ban độc lập xem xét.
+ Thí nghiệm phải do người có trình độ khoa học cao trến hành dưới sự giám sát của các
chuyên gia y tế giỏi hàng đầu.
+ Không được tiến hành các nghiên cứu y sinh với đối tượng con người, trừ phi tầm quan
trọng mục đích nghiên cứu có thể biện minh được cho mối nguy hiểm thường trực đe
dọa đối tượng nghiên cứu.

3

+ Mọi dự án nghiên cứu y sinh với đối tượng con người cần phải bắt đấu việc đánh giá
giữa nguy hiểm và lợi ích đối với đối tượng thí nghiệm và những người khác Lợi ích
của đối tượng nghiên cứu bao giờ cũng đặt trên lợi ích của khoa học và xã hội.
+ Phải luôn tôn trọng quyền an toàn tuyệt đối của đối tượng nghiên cứu. Bảo mật tối đa
cho đối tượng nghiên cứu và giảm tối đa ảnh hưởng cuộc thí nghiệm đến thể chất, trí
tuệ và danh dự của người đó.
+ Phải bảo đảm tính chính xác của kết quả nghiên cứu.
+ Trong bất kỳ nghiên cứu với con người đối tượng nghiên cứu phải được thông báo đầy
đủ mục đích phương pháp, lợi ích có thể thu được của cuộc nghiên cứu, đặc biệt những
nguy hiểm trềm ẩn khi thí nghiệm và những hậu quả xấu sau này.
+ Khi đã có sự tự nguyện để tiến hành dự án nghiên cứu bác sĩ cần kiểm tra xem đối
tượng có thực sự độc lập quyết định hay không. Không nên để xảy ra sự áp đặt đe dọa
nào. Trong điều kiện đối tượng không đủ tư cách pháp nhân, sự tự nguyện cần có sự
bảo trợ hợp pháp thông qua theo đúng luật pháp quy định.
+ Đối tượng nghiên cứu vẫn còn phải được biết rằng họ được toàn quyền hạn chế mức độ
tham gia hay rút khỏi cuộc thí nghiệm vào bất kỳ thời điểm nào.
V. HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC
1. Hội đồng Đạo đức là gì? Là một tổ chức để:
− Chấp thuận, theo dõi, xem xét các nghiên cứu về y – sinh học, thái độ, hành vi, tư cách
có liên quan đến con người.
− Mục đích : bảo vệ các quyền lợi, sự toàn vẹn về thể chất và tinh thần của các đối tượng
tham gia nghiên cứu.
− Tiến hành giám sát chủ yếu các nghiên cứu trên con người về khoa học, đạo đức, và quy
chế.
2. Nhiệm vụ Hội đồng Đạo đức:
− Xem xét hồ sơ nghiên cứu :
+ Đề cương : cập nhật, chỉnh sửa.
+ Giấy chấp thuận của thông tin cho người tham gia.
+ Quy trình thu nhận thông tin.

+ Hồ sơ cho nghiên cứu viên.
+ Thông tin về an toàn.
+ Thông tin về chi trả cho người tham gia.
+ Lý lịch, bằng cấp, chứng chỉ chuyên môn… của nghiên cứu viên.
+ Các thông tin khác cần để xem xét.
− Hội đồng Đạo đức phải theo dõi giám sát các nghiên cứu đang tiến hành về các nguy cơ
cho người tham gia nghiên cứu theo chu kỳ nhất định, ít nhất mỗi năm 1 lần.
4


− Hội đồng Đạo đức phải đảm bảo tất cả thông tin liên quan đến sự chi trả tiền cho đối
tượng: phương cách, số lượng, thời gian đều được ghi chép trong giấy chấp thuận và các
thông tin khác đều được cung cấp cho người tham gia.
− Xem xét số lượng và cách thức cho trả cho người tham gia nghiên cứu để đảm bảo không
có vấn đề ép buộc, ảnh hưởng quá mức đối với các đối tượng tham gia nghiên cứu.
− Sự chi trả phải định mức trước, không hoàn toàn tùy thuộc vào sự hoàn tất nghiên cứu
của từng cá nhân.
− Thẩm định, xét duyệt về khía cạnh đạo đức trong nghiên cứu và khoa học chuyên ngành
đối với các hồ sơ nghiên cứu y sinh học với đối tượng nghiên cứu là con người theo đúng
các quy định và tư vấn cho Bộ trưởng xem xét phê duyệt trước khi triển khai nghiên cứu
cũng như những thay đổi (nếu có) trong quá trình triển khai nghiên cứu.
− Xem xét:
+ Tính khoa học của bản đề cương nghiên cứu.
+ Các khóa cạnh về đạo đức liên quan và sự đáp ứng của các yêu cầu pháp luật được áp
dụng đối với thử nghiệm.
+ Việc đảm bảo quyền lợi cho các đối tượng nghiên cứu kể cả trường hợp các đối tượng
không hoàn thành thử nghiệm.
+ Trình độ, năng lực của chủ nhiệm đề tài và nhóm nghiên cứu.
−

Giám sát:
+ Thường xuyên thử nghiệm đang được tiến hành vào các giai đoạn phù hợp tùy theo
mức rủi ro đối với các đối tượng, nhưng ít nhất là 1 lần/năm

3. Thành phần Hội đồng Đạo đức:
− Số lượng hợp lý những thành viên có trình độ kinh nghiệm về đánh giá khoa học, y học,
đạo đức:
+ Tối thiểu 5 người, VN: 7 người
+ Ít nhất 1 người ngoài ngành Y, không khoa học
+ Ít nhất 1 người độc lập hoàn toàn với cơ sở nghiên cứu.
− Hoạt động theo quy trình thực hành chuẩn, ghi chép các biên bản.
− Ra quyết định theo túc số xác định trước bằng văn bản.
− Chỉ có thành viên của Hội đồng Đạo đức xem xét, thảo luận và bỏ phiếu.
− Mời nghiên cứu viên chính hay chuyên gia để tham vấn nếu cần.
4. Quy chế Hội đồng Đạo đức:
− Thành phần.
− Chương trình hoạt động: thông báo, tổ chức họp.
− Tổ chức giám sát.
5


− Xem xét các đề cương theo quy định.
− Quan hệ với nghiên cứu viên chính:
+ Thông báo các quyết định.
+ Được thông báo các thay đổi đề cương, nguy cơ cho người tham gia, các phản ứng bất
lợi của thuốc trầm trọng và không dự kiến.

6