đề cương chất lượng thuốc

Câu 1: Quy định chung về thu hồi sản phẩm trong WHO-GMP,
ngoại trừ:
A.

Có các quy định bằng văn bản, được sửa đổi và cập nhập

B.

thường xuyên giúp cho việc tôt chức các hoạt động thu hồi.
Phải theo dõi và ghi lại vào hồ sơ diễn tiến của quá trình thu

C.

hồi.
Cần có 1 hệ thống để thu hồi 1 cách nhanh chóng và hiệu
quả các sản phẩm được biết or nghi ngờ là sai hỏng trên thị

D.

trường.
Cần có 1 quy trình bằng văn bản hướng dẫn bảo quản các
sp được thu hồi tại 1 khu vực biệt lập an toàn trong khi chờ
quyết định xử lý.

Câu 2: Các bộ phận quan trọng của nhà máy GMP là:
A.
B.
C.
D.

Kiểm tra chất lượng- đảm bảo chất lượng- kỹ thuật.

Sản xuất- kiểm tra chất lượng- đảm bảo chất lượng.
Sản xuất- kiểm tra chất lượng- ngiên cứu phát triển.
Tất cả đều đúng.

Câu 3: Thuốc phải đáp ứng những tiêu chuẩn baò chế, là yêu cầu:
A.
B.

C.
D.

Có hiệu lực tác dụng chữa bệnh(Efficacy).
An toàn(Safety) cho người dùng do không có hay chỉ có rất ít
tác dụng phụ có hại.
Có chất lượng(Quality).
Tất cả đều đúng.

Câu 4: Thực hành tốt sản xuất trước hết nhắm vào:
A.

Đảm bảo là tất cả các sản phẩm được kiểm nghiệm đều

B.

đạt tiêu chuẩn.
Đảm bảo rằng tất cả các sản phẩm đều được sản xuất theo
đúng công thức.

1

C.

Hạn chế tối da nguy cơ trong sản xuất thuốc mà không thể

D.

ngăn ngừa thông qua việc kiểm nghiệm thành phẩm.
Chỉ ngăn ngừa sự nhiễm chéo.

Câu 5: Các yêu cầu của chất lượng thuốc, ngoại trừ:
A.
B.
C.
D.

Thõa man nhu cầu của người sản xuất, kinh doanh.
An toàn cho người dùng.
Có chất lượng.
Có hiệu lực tác dụng chữa bệnh.

Câu 6: GMP đề cập đến các yếu tố cơ bản sau:
A.

Phương pháp/ tài liệu, cơ sở môi trường, con người, phưng

B.

pháp quản lý, qui trình sản xuất.
Con người, máy móc, trang thiết bị, nguyên vật liệu, quản lý,

C.

đảm bảo chất lượng.
Con người, máy móc/ trang thiết bị, cơ sở môi trường,

D.

phương pháp/tài liệu, nguyên liệu.
Câu A và B đúng.

Câu 7: Sản phẩm còn tiếp tục qua nhiều công đoạn sản xuất để
thành phẩm là:
A.

Sản phảm biệt trữ.

B. sản phẩm chờ kiểm

C.

tra.
Bán thành phẩm.

D. sản phẩm trung gian.

Câu 8: Tất cả nhân viên trực tiếp tham gia sản xuất trong GMP
cần các yêu cầu sau TRỪ:
A.
B.

C.
D.

Liên tục bồi dưỡng, cập nhập những cái mới.
Huấn luyện khi mới vào làm.
Được huấn luyện, đào tạo đầy đủ và thường xuyên.
Có chuyên môn phù hợp.

Câu 9: Mục đích of tự thanh tra là:

2


A.

Quy trình tự thanh tra phải được lập thành văn bản, và cần

B.

có chương trình khắc phục tiếp theo có hiệu quả.
Cần lập chương trình tự thanh tra để phát hiện những
khiếm khuyết trong việc thực hiện GMP và khuyến nghị các

C.

biện pháp khắc phục cần thiết.
Để đánh giá việc tuân thủ của nhà sản xuất theo nguyên tắc

D.

GMP trong mọi lĩnh vực sản xuất và kiểm tra chất lượng.
Cần tiến hành tự thanh tra thường xuyên.

Câu 10: Hệ thống quản lý chất lượng:
A.

Là toàn bộ hoạt động có kế hoạch và hệ thống, được tiến

B.

hành trong hệ thống chất lượng.
Là hoạt động tổ chức, kiểm soát và phân bố các nguồn lực

C.

để đạt được những mục tiêu chất lượng.
Là ý đồ, là định hướng chung của 1 số tổ chức có hoạt động

D.

liên quan đến chất lượng.
Là 1 tập hợp các yếu tố liên quan và tương tác để lập chính
sách và mục tiêu chất lượng và đạt được các mục tiêu đó.

Câu 11: Phương châm chính để thõa mãn nhu cầu of khách hàng
là:
B.

Phòng ngừa những điểm không phù hợp đối với khách hàng.
Khắc phục những điểm không phù hợp đã xảy ra đối với

C.

khách hàng.
Cả A và B đúng

A.

D. Cả A và B đều sai.

Câu 12: Phát biểu nào sau đây đúng nhất:
A.

Chất lượng là tập hợp các đặc tính của 1 sản phẩm , hệ
thống hay quá trình để đáp ứng các yêu cầu của khách hàng

B.

và các bên có liên quan.
Chất lượng là mức độ của các đặc tính của sản phẩm, hàng
hóa đáp ứng yêu cầu quy chế kỹ thuật tương ứng.
3


C.

CLSP là toàn bộ đặc tính và đặc trưng của sản phẩm hay

D.

dịch vụ.
CL là toàn bộ đặc trưng của sản phẩm hay dịch vụ nhằm
thõa mãn nhu cầu được nêu ra.

Câu 13: Nguyên tắc khi có khiếu nại về sản phẩm hoặc các thông
tin khác liên quan đến sản phẩm là:
A.

Xem xét kỹ lưỡng theo các quy trình bằng văn bản và phải có

B.

biện pháp khắc phục.
Phân công 1 người chịu trách nhiệm xử lý các khiếu nại và

C.

quyết định các biện pháp xử lý.
Bất kỳ khiếu nại nào liên quan đến sản phẩm bị hư hỏng
phải được lưu lại hồ sơ đầy đủ thông tin chi tiết về nguồn

D.

gốc và quá trình điều tra.
Cần đặc biệt lưu ý để xác định xem sản phẩm khiếu nại
nhận được có phải là sản phẩm bị sai hỏng không?

Câu 14: Quản lý chất lượng trong sản xuất thuốc là 1 khái niệm
bao gồm:
A.

B.
C.
D.

Chỉ có kiểm tra chất lượng.
Chỉ có GMP và kiểm tra chất lượng.
Chỉ có đảm bảo chất lượng.
Kiểm tra chất lượng, đảm bảo chất lượng và GMP.

Câu 16: Các yêu cầu of CL thuốc, ngoại trừ:
A.
B.
C.
D.

An toàn cho người dùng.
Có hiệu lực tác dụng chữa bệnh.
Thõa mãn nhu cầu of người xản xuất, kinh doanh.
Có chất lượng.

Câu 17: Chiến lược đảm bảo chất lượng thuốc toàn diện là:
A.
B.

Phối hợp đồng bộ các GxP.
Là quá trình phối hợp 5 yếu tố cơ bản của GxP.
4


C.

Quá trình quản lý từ nguồn cung ứng đầu vào, quá trình sản

D.

xuất đến khi xuất xưởng.
Tất cả đều đúng.

Câu 18: Việt Nam triển khai áp dụng các nguyên tắc tiêu chuẩn
GMP của WHO bắt đầu từ:
A.

2004.

B. 2005.

C. 1996.

D. 2010.

Câu 19: Sản phẩm thuốc thõa mãn người tiêu dùng là:
A.
B.

Sản phẩm của GMP.
Sản phẩm của GPs.

C. Sản phẩm của GPP.
D. Sản phẩm củaGDP.

Câu 20: Những hoạt động kiểm tra xem những thông số, tiêu chí
chất lượng và đặc tính kỹ thuật có đang và đạt trong suốt quá
trình sản xuất là:
A.

Đảm bảo chất lượng.

C. quản lý chất lượng toàn

B.

diện.
Kiểm tra chất lượng.

D. quản lý chất lượng.

Câu 21:Chọn ý đúng: hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc là một
hệ thống bao trùm(………..) được thực hiện nhằm đảm bảo các
thuốc sản xuất ra đều đạt chất lượng đã đăng ký.
A.

Tất cả các khâu, các giai đoạn. C. Tất cả những yếu tố,

B.

những biện pháp.
Cả 2 đúng.

D. tất cả sai.

Câu 22: Giai đoạn tạo ra chất lượng thuốc trong Bốn giai đoạn
hình thành chất lượng thuốc:
A.
B.

Nghiên cứu, sản xuất.
Sản xuất, bảo quản.

C. Bảo quản, sử dụng.
D. tất cả đều đúng.

Câu 23:Quản lý chất lượng :

5


A.

Là hoạt động tổ chức, kiểm soát và phân bố các nguồn lực

B.

để đạt được những mục tiêu chất lượng.
Là ý đồ, là định hướng chung của 1 tổ chức có hoạt động liên

C.

quan đến chất lượng.
Là những hoạt động liên quan đến tổ chức, kiểm soát và
điều phối các nguồn lực để đạt mục tiêu trong quá trình sản

D.

xuất.
Là những hoạt động kiểm tra xem những thông số, tiêu chí
chất lượng và đặc tính kỹ thuật có đang và đạt trong suốt
quá trình sản xuất.

Câu 25: Chọn các tập hợp sau điền vào …… để được câu hoàn
chỉnh: Chất lượng cao làm ….., nghĩa là ….. sản phẩm.
I-giảm chi phí ẩn; II-tăng chi phí đầu tư; III- tăng giá thành; IVgiảm giá thành.
A.

(II),(IV).

B. (II),(III).

C.(I),(IV).

D. (I),

(III).
Câu 26: Chốt giờ là:
A.

Một không gian khép kín, nằm giữa 2 hay nhiều
buồng( thuộc các cấp sạch khác nhau), nhằm mục đích

B.

kiểm soát luồng không khí giữa các khu vực.
Một cửa đi, nằm giữa hai hay nhiều buồng( thuộc các cấp
sạch khác nhau),nhằm mục đích kiểm soát luồng không khí

C.

giữa các khu vực.
Một không gian nằm giữa 2 hay nhiều buồng nhằm mục

D.

đích kiểm soát luồng không khí giữa các khu vực.
Là một không gian khép kín, giới hạn bởi 2 hay nhiều cửa đi,
nằm giữa hai hay nhiều buồng( thuộc các cấp sạch khác

6


nhau) nhằm mục đích kiểm soát nguồn không khí giữa các
khu vực.
Câu 27: Nguyên vật liệu bao gồm:
A.

B.
C.
D.

Hoạt chất, các chất phụ gia, tá dược, nguyên vật liệu bao bì
đóng gói trong, đóng gói ngoài.
Hoạt chất, các chất phụ gia, tá dược.

Cả A,B đúng
Cả A,B sai.

Câu 28: Nội dung không có trong quản lý chất lượng:
A.

Đảm bảo chất lượng.

B.

toàn diện.
Chính sách chất lượng.

C. Quản lý chất lượng
D. Kiểm tra chất lượng.

Câu 29: Giai đoạn duy trì và thể hiện chất lượng thuốc là:
A.
B.

Nghiên cứu, sản xuất.
Sản xuất, bảo quản.

C. Bảo quản, sử dụng.
D. tất cả đều đúng.

Câu 30: Những yêu cầu về chất lượng thuốc:
A.

Có hiệu lực tác dụng chữa bệnh, an toàn cho người dùng, có

B.
C.

chất lượng.
Có hiệu lực tác dụng chữa bệnh, có chất lượng, giá thành rẻ.
Có hiệu lực tác dụng chữa bệnh, an toàn cho người bệnh,

D.

luôn đủ thuốc.
Có hiệu lực tác dụng chữa bệnh, an toàn cho người dùng,
luôn có sẵn.

Câu 31: Phát biểu nào sau đây đúng nhất:
A.

Chất lượng là tập hợp các đặc tính của 1 sản phẩm, hệ
thống hay quá trình để đáp ứng các yêu cầu của khách hàng

B.

và các bên có liên quan.
Chất lượng là toàn bộ đặc trung của sản phẩm hay dịch vụ
nhằm thõa mãn nhu cầu được nêu ra.
7


C.

Chất lượng sản phẩm là toàn bộ đặc tính và đặc trưng của

D.

sản phẩm hay dịch vụ.
Chất lượng là mức độ của các đặc tính của sản phẩm, hàng
hóa đáp ứng yêu quy chế kỹ thuật tương ứng.

Câu 32: Đảm bảo chất lượng:
A.

Là các hoạt động đáp ứng câu hỏi:” cái gì được làm để đảm

B.
C.

bảo chất lượng sản phẩm”
Là hoạt động mang tính dự phòng.
Là những hành động, việc làm cụ thể được thực hiện chính

D.

xác trong quá trình tiến hành sản xuất sản phẩm.
Là hành động được làm trước khi tiến hành sản xuất sản
phẩm.

Câu 33: Các yếu tố cơ bản trong thẩm định là:
A.

Bằng chứng được ghi trong hồ sơ cho thấy tất cả các mặt

B.

trong 1 quy trình sản xuất đạt kết quả mong muốn.
Bằng chứng cho thấy tất cả các mặt trong một quy trình sản

C.

xuất đạt kết quả mong muốn.
Bằng chứng được ghi trong hồ sơ cho thấy các trang thiết bị

D.

sử dụng trong sản xuất dúng như đã định.
Một hồ sơ cho thấy quy trình sản xuất có hoạt động.

Câu 34: Các yếu tố cơ bản của các GxP:
A.

Con người, nguyên vật liệu, cơ sở sản xuất, trang thiết bị, tài

B.

liệu quy trình, phương pháp.
Con người, nguyên vật liệu, môi trường, cơ sở sản xuất,

C.

trang thiết bị, tài liệu, phương pháp.
Con người, nguyên vật liệu, môi trường, cơ sở sản xuất,

D.

trang thiết bị, tài liệu quy trình, phương pháp.
Con người, nguyên vật liệu, môi trường, cơ sở sản xuất,
trang thiết bị, quy trình, phương pháp.
8


Câu 35: Theo quan điểm hiện đại, khái niệm chất lượng thuốc
bao gồm các lĩnh vực:
B.

Là sản phẩm độc nhất, trên thị trường chưa ai có.
Là sản phẩm có chất lượng, là sp hiện đại nhất, sx trong nhà

C.

máy tiên tiến nhất và luôn đạt các tiêu chuẩn đã đăng ký.
Tất cả các yếu tố làm hài lòng khách hàng như: time, không

A.

gian, dịch vụ, thương hiệu, giá cả, sản phẩm đạt các tiêu
D.

chuẩn đã đăng ký.
Tất cả các câu trên đều đúng.

Câu 36: Đặc điểm của chất lượng, Ngoại trừ:

A.

Chất lượng cũng luôn luôn biến động theo time, không gian,

B.
C.

điều kiện sử dụng.
Chất lượng chỉ là thuộc tính của sản phẩm, hàng hóa.
Chất lượng kém of 1 đối tượng là không được nhu cầu chấp

D.

nhận.
Chất lượng of 1 đối tượng liên quan đến sự thõa mãn những
nhu cầu cụ thể.

Câu 37: Yêu cầu nhà xưởng sx đối theo WHO – GMP.
A.

Đúng chức năng cho các dây chuyền sản xuất, đảm bảo

B.

được các cấp vệ sinh.
Địa điểm thuận tiện, xa nguồn ô nhiễm, đảm bảo được các
cấp vệ sinh, có diện tích đủ rộng đẻ bố trí đủ các dây

C.
D.

chuyền sản xuất.
Địa điểm thuận tiện, xa nguồn ô nhiễm, không gây ô nhiễm.
Địa điểm thuận tiện, xa nguồn ô nhiễm, không gây ô nhiễm,
đảm bảo bố trí đúng chức năng cho các dây chuyền sản xuất
đảm bảo được các cấp vệ sinh.

Câu 38: Các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng:

9


A.

Thiết kế ra 1 sản phẩm có đầy đủ tính năng làm hài lòng

B.

khách hàng.
Sản phẩm có chất lượng là sản phẩm được làm từ nguồn
nguyên liệu tốt nhất, được sx tại 1 nhà máy hiện đại, có

C.

danh tiếng nhất.
Nếu không có phòng kiểm nghiệm hiện đại, két quả kiểm

D.

tra khon fdadrm bảo chất lượng sản phẩm

Các yếu tố: con người, công nghệ trang thiết bị, nguyên vật
liệu, thiết kế sản phẩm.

Câu 39: Các sản phẩm được bào chế trong 1 chu kỳ sx đã được
định trước và theo 1 trình tự nhất định, hoàn toàn đồng nhất về
chất lượng, gọi là:
A.
B.

Một lô sản xuất.
Một quy trình sản xuất.

C. Một ngày sản xuất.
D. Một mẻ sản xuất.

Câu 40: Yếu tố không thuộc yếu tố bên trong ảnh hưởng đến
chất lượng hàng hóa:
A.
B.

Trình độ tiến bộ khoa học- công nghệ.
Yếu tố kỹ thuật- công nghệ- thiết bị.

C. Nguyên vạt liệu.
D. Yếu tố tổ chức

quản lý.
Câu 41: Thẩm định là:
A.

Một phần cơ bản trong GMP chứng minh bằng các phương
tiện thích hợp rằng: mọi nguyên liệu, quá trình, quy trình,
hệ thống, thiết bị được sử dụng trong sx hay kiểm tra, cho

B.

ra 1 cách ổn định những kết quả như mong muốn.
Hành động nhằm chứng minh bằng các phương tiện thích
hợp, nguyên liệu, quá trình, quy trình, hệ thống, thiết bị
được sd trong sx, cho ra sp 1 cách ổn định những kết quả
như mong muốn.
10


C.

Một phần cơ bản trong GMP chứng minh các phương pháp
thích hợp và được thực hiện bởi bộ phận quản lý chất

D.

lượng.
Một phần cơ bản trong GMP và cần phải được thực hiện
theo đúng đề cương đã định.

Câu 42: Mục đích của nhà máy “ thực hành tốt sản xuất thuốc”
(GMP):
A.

Luôn luôn đạt chất lượng như quy định. C. Sản xuất thuốc

B.

ổn định.
An toàn cho người sử dụng.

D. Tất cả đều

đúng.
Câu 43: Nhiễm chéo là việc nhiễm 1 nguyên liệu ban đầu, sp
trung gian, or thành phẩm vào 1 nguyên liệu ban đầu hay……..
trong quá trình sản xuất.
A.

Các bộ phận khác nhau.

C. Các sản phẩm cùng 1

B.

lô sản xuất.
Các lô khác nhau.

D. Sản phẩm khác.

Câu 44: ISO 9001-2000 được gọi là:
A.
B.

Thực hành tốt bảo quản thuốc. C. Thực hành tốt sx thuốc.

Hệ thống quản lý chất lượng.
D. Hệ thống quản lý
thiết kế và sx sản phẩm.

Câu 45: Nhiệm vụ chung của trưởng bộ phận sản xuất và trưởng
bộ phận chất lượng, ngoại trừ:
A.

Phê chuẩn các quy trình và các tài liệu khác, bao gồm cả việc

B.

sửa đổi chúng.
Theo dõi và kiểm soát điều kiện môi trường sản xuất.
Phê duyệt và theo dõi các nhà cung cấp nguyên liệu.

C.

11


D.

Kiểm tra việc bảo trì cơ sở, nhà xưởng và máy móc thiết bị
liên quan đến sản xuất.

Câu 46: Hệ thống chất lượng phù hợp cho sản xuất dược phẩm
phải đảm bảo là:
A.

Trách nhiệm quản lý đã được chỉ rõ trong bảng mô tả công

B.

việc.
Các thao tác sản xuất và kiểm tra được chỉ rõ trong 1 mẫu

C.

bằng văn bản và các quy định về GMP đã được công nhận.
Thành phẩm được chế biến và kiểm tra chính xác theo các

D.

quy trình đã xác định.
Tất cả các nội dung trên.

Câu 47: Nguyên tắc khi có khiếu nại về sản phẩm or các thông
tin khác liên quan đến sp là:
A.

Bất kỳ khiếu nại nào liên quan đến sp bị sai hỏng phải được
lưu lại hồ sơ đầy đủ thông tin chi tiết về nguồn gốc và quá

B.

trình điều tra.
Cần đặc biệt lưu ý đễ xác định xem sp khiếu nại nhận được

C.

có phải là sp bị sai hỏng không.
Xem xét kỹ lưỡng theo các quy trình bằng văn bản và phải có

D.

biện pháp khắc phục.
Phân công 1 người chịu trách nhiệm xử lý các khiếu nại và
quyết định các biện pháp xử lý.

Câu 48 : vai trò của yếu tố con người ảnh hưởng tới chất lượng
sản phẩm :
A.
B.
C.
D.

ảnh hưởng đến quyết định chất lượng.
ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng sản phẩm.
cải tiến, hoàn thiện chất lượng sản phẩm.
quyết định việc hình thành chất lượng sản phẩm.

12


câu 49 : chọn các sắp xếp sau : 1- phát triển bền vững ; 2- kinh
tế nhất ;3- đảm bảo sự thành công ; vào(…) để được câu đúng
nhất : ‘‘nâng cao chất lượng là con đường(……….), đồng thời
cũng là 1 chiến lược quan trọng nhất,(………) và (………) của
doanh nghiệp’’.

A.
B.
C.
D.

3,2,1.
1,2,3
2,1,3
2,3,1

Câu 50 : việc đem toàn bộ hoặc 1 phần của 1 lô/mẻ thuốc
đang chế biến, sản phẩm trung gian trở lại bước sản xuất
trước đó trong quá trình sản xuất, gọi là :
A.
B.
C.
D.

Tái xử lý.
Tái chế.
Phục hồi.
Cả A,B,C đều sai.

Câu 51 : trong quan điềm chất lượng, nhu cầu được hiểu là :
A.

B.
C.
D.

Được cảm nhận chúng, or phát hiện được chúng trong quá
trình sử dụng.
Được công bố rõ ràng dưới dạng các tiêu chuẩn, quy định.
Ý A và B đúng.
ý A và B sai.

Câu 52 : các sản phẩm bào chế trong một chu kỳ sản xuất đã
được định trước và theo 1 trình tự nhất định, hoàn toàn đồng
nhất về chất lượng, gọi là :
A.
B.
C.
D.

một ngày sản xuất.
một lô sản xuất.
một qui trình sản xuất.
một mẻ sản xuất.

13


câu 53 : một tài liệu or bộ tài liệu dùng làm bản gốc cho hồ sơ
lô trắng, gọi là :
A.
B.
C.
D.

công thức gốc.

hồ sơ xuất xưởng.
Hồ sơ lô.
Hồ sơ gốc.

Câu 54 : mục đích của : ‘’ thực hành tốt sản xuất thuốc’’(GMP).
A.
B.
C.
D.

Luôn luôn đạt chất lượng như quy định.
An toàn cho người sử dụng.
Sản xuất thuốc ổn định.
Cả A,B,C đều đúng.

Câu 55: Hệ thống chất lượng sản xuất phù hợp cho sản xuất
dược phẩm phải đảm bảo là, ngoại trừ:
A.

Trách nhiệm quản lý đã được chỉ rõ trong bảng mô tả công

B.

việc.
Các thao tác sản xuất và kiểm tra chất lượng được chỉ rõ
ràng dưới dạng văn bản và các quy định về GMP đã được áp

C.

dụng.

Rà soát về các thỏa thuận kỹ thuật để đảm bảo rằng chúng

D.

được cập nhập.
Kiến thức về sản phẩm và quá trình phỉa được quản lý
xuyên suốt vòng đời sản phẩm.

Câu 56: việc đem sản phẩm đang chế biến, sp trung gian( sp sinh
học cuối cùng trước khi đóng gói) or bán thành phẩm của 1 lô,
mẻ đơnlẻ chế biến lại theo 1 quy trình sản xuất khác, là:
A.
B.
C.
D.

Tái chế.
Phục hồi.
Tái xử lý.
A,B,C đúng.

Câu 57:đanh giá chất lượng sản phẩm dựa vào:
14


A.
B.
C.
D.

Quá trình kiểm tra trong sản xuất.
Kết quả kiểm nghiệm.
Đều đúng.
Đều sai.

Câu 58: yêu cầu đỏi hỏi GMP ở việt nam là do:
A.

Khoa học công nghệ sản xuất thuốc phát triển để đáp ứng
nhu cầu về thuốc; yêu cầu về năng lực sảm xuất kinh doanh

B.

thuốc.
Xu thế hội nhập của VN vào thị trường thế giới, Khoa học
công nghệ sản xuất thuốc phát triển để đáp ứng như cầu về

C.

thuốc, áp dụng nhiều công nghệ sx thuốc mới.
Nhu cầu thuốc ngày càng tăng, khoa học công nghệ sx thuốc
phát triển để đáp ứng nhu cầu về thuốc, xu thế hội nhập

D.

của việt nam vào thị trường thế giới.
Nhu cầu thuốc ngày càng tăng, khoa học công nghệ sản xuất
thuốc phát triển để đáp ứng nhu cầu về thuốc, yêu cầu thị
trường của VN và thị trường thế giới.

Câu 59:quản lý chất lượng trong sản xuất thuốc là 1 khái niệm
bao gồm:
A.
B.
C.
D.

Chỉ có đảm bảo chất lượng.
Kiểm tra chất lượng, đảm bảo chất lượng và GMP.
Chỉ có kiểm tra chất lượng.
Chỉ có GMP và kiểm tra chất lượng.

Câu 60: nguyên tắc của hệ thống quản lý chất lượng dược phẩm
PQS là:
A.
B.
C.
D.

Thực hành tốt sản xuất và quản lý rủi ro.
Được thiết kế toàn diện và thực hiện chính xác.
Kết hợp A và B đúng.
Kết hợp A và B sai.

Câu 61: thực hành tốt sản xuất là:
15


A.
B.

C.
D.

Áp dụng với các bộ phận sản xuất dược phẩm.
Áp dụng với tất cae các giai đoạn sản xuất dược phẩm.
Áp dụng đối với giai đoạn bắt đầu sản phẩm.
Áp dụng đối với sản xuất thương mại dược phẩm.

Câu 62: sản phẩm thuốc( dược phẩm) đạt các yêu cầu: chất
lượng, hiệu quả, an toàn và kinh tế là sản phẩm của:
A.
B.
C.
D.

Sản phẩm của GSP
Sản phẩm của GPP
Sản phẩm của GMP
Sản phẩm của GDP

16