Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 17025 2005 cho trung tâm kiểm nghiệm thực phẩm (labo kiểm nghiệm viện kiểm nghiệm ATVSTP quốc gia

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO
TRƯỜNG ĐẠI HỌC BÁCH KHOA HÀ NỘI
--- *** ---

NGUYỄN THỊ HẰNG

XÂY DỰNG HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THEO ISO 17025 : 2005
CHO TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THỰC PHẨM
(LABO KIỂM NGHIỆM – VIỆN KIỂM NGHIỆM ATVSTP QUỐC GIA)

Chuyên ngành Công nghệ thực phẩm

LUẬN VĂN THẠC SĨ KHOA HỌC
CÔNG NGHỆ THỰC PHẨM

NGƯỜI HƯỚNG DẪN KHOA HỌC:

PGS. TS. NGUYỄN DUY THỊNH

Hà Nội - 2011


Nguyễn Thị Hằng

Lớp CHTP 2009

LỜI CAM ĐOAN
Tôi xin cam đoan: Luận văn “Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO
17025 : 2005 cho trung tâm kiểm nghiệm thực phẩm (khối Labo Kiểm nghiệm Viện kiểm nghiệm An toàn vệ sinh thực phẩm quốc gia)” là công trình nghiên cứu
được thực hiện trên cơ sở lý thuyết, và nghiên cứu khảo sát tình hình thực tiễn và
dưới sự hướng dẫn khoa học của PGS. TS. Nguyễn Duy Thịnh.

Nội dung và kết quả trong luận văn dựa vào các tài liệu của phòng thí nghiệm
có mã hiệu VILAS 203 và góp phần duy trì, nâng cao hiệu quả hoạt động của phòng
thí nghiệm theo tiêu chuẩn ISO 17025:2005.

LỜI CẢM ƠN
Tôi xin chân thành cảm ơn PGS. TS. Nguyễn Duy Thịnh đã tận tình hướng dẫn
trong quá trình thực hiện để hoàn thành luận văn này.
Tôi xin cảm ơn Viện kiểm nghiệm An toàn vệ sinh thực phẩm quốc gia, ban
lãnh đạo Viện, phòng Quản lý chất lượng, khối Labo kiểm nghiệm và các bạn đồng
nghiệp đã tạo điều kiện giúp đỡ, góp ý và cung cấp thông tin giúp tôi hoàn thiện
luận văn này.

Hà Nội, ngày 18/03/2011
Tác giả luận văn
Nguyễn Thị Hằng

Luận văn tốt nghiệp

2/75

3/2011


Nguyễn Thị Hằng

Lớp CHTP 2009

MỤC LỤC
TRANG PHỤ BÌA ..............................................................................................................1
LỜI CAM ĐOAN ..................................................................................................................2

LỜI CẢM ƠN........................................................................................................................2
MỤC LỤC .............................................................................................................................3
DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT ....................................................................................6
DANH MỤC HÌNH VẼ ........................................................................................................7
DANH MỤC BIỂU ĐỒ.........................................................................................................7
CHƯƠNG 1. TỔNG QUAN ...............................................................................................9
1.1.

Giới thiệu về ISO 17025 : 2005 ...............................................................................9

1.1.1.

Giới thiệu và quy định yêu cầu ..........................................................................9

1.1.2.

Lịch sử hình thành và phát triển......................................................................10

1.1.3.

Nội dung tổng quan..........................................................................................10

1.1.3.1. Các yêu cầu về quản lý ....................................................................................11
1.1.3.2. Các yêu cầu kỹ thuật ........................................................................................13
1.1.4.
1.2.

Các tác động dến kết quả phân tích của phòng thí nghiệm.............................20

Lí do và lợi ích của các phòng thí nghiệm khi áp dụng ISO 17025 : 2005........23

1.2.1.

Lí do các phòng thí nghiệm phải quản lý theo hệ thống chất lượng ...............23

1.2.2.

Lợi ích của các PTN khi áp dụng quản lý theo ISO 17025..............................23

1.3.

1.2.2.1.

Lợi ích chung của các hệ thống quản lý chất lượng................................23

1.2.2.2.

Lợi ích riêng của ISO 17025....................................................................24

Tình hình quản lý phòng thí nghiệm nói chung và theo ISO 17025 trong nước

và quốc tế ............................................................................................................................25
CHƯƠNG 2. MỤC TIÊU VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU ......................................28
2.1.

Mục tiêu của đề tài.................................................................................................28

2.2.

Phương pháp nghiên cứu ......................................................................................28

2.2.1.

Đối tượng .........................................................................................................28

2.2.2.

Phương pháp nghiên cứu.................................................................................28

CHƯƠNG 3. TÌM HIỂU VÀ ĐÁNH GIÁ THỰC TRẠNG HOẠT ĐỘNG KHỐI LABO
CỦA VIỆN ..........................................................................................................................30
3.1.

Giới thiệu chung.....................................................................................................30

Luận văn tốt nghiệp

3/75

3/2011


Nguyễn Thị Hằng

3.2.

Lớp CHTP 2009

Đánh giá nguồn lực khối Labo của Viện KNQG ................................................32

3.2.1.

Điều kiện về cơ sở............................................................................................32

3.2.1.1.

Vị trí.........................................................................................................32

3.2.1.2.

Về kết cấu ................................................................................................34

3.2.1.3.

Hệ thống điện...........................................................................................34

3.2.1.4.

Hệ thống nước..........................................................................................34

3.2.1.5.

Hệ thống thông gió ..................................................................................34

3.2.1.6.

Thoát khí và rác thải ................................................................................35

3.2.1.7.

An toàn lao động:.....................................................................................35

3.2.2.

Điều kiện trang thiết bị ....................................................................................35

3.2.3.

Điều kiện về con người ....................................................................................35

3.3.

Đánh giá hệ thống quản lý chất lượng .................................................................36

3.3.1.

Đánh giá tài liệu hệ thống quản lý chất lượng ................................................36

3.3.1.1.

Sổ tay chất lượng: ....................................................................................36

3.3.1.2.

Sổ tay thủ tục: ..........................................................................................39

3.3.1.3.

Phương pháp, hướng dẫn, quy trình.........................................................40

3.3.1.4.

Sổ tay biểu mẫu........................................................................................40

3.3.2.

Các hồ sơ .........................................................................................................41

3.3.2.1.

Hồ sơ thí nghiệm:.....................................................................................41

3.3.2.2.

Hồ sơ nhà cung cấp..................................................................................41

3.3.2.3.

Hồ sơ đánh giá: ........................................................................................41

3.3.2.4.

Hồ sơ xem xét của lãnh đạo.....................................................................42

3.3.2.5.

Hồ sơ nhân sự ..........................................................................................42

3.3.2.6.

Hồ sơ kiểm soát môi trường ....................................................................43

3.3.2.7.

Hồ sơ phương pháp thử nghiệm...............................................................43

3.3.2.8.

Hồ sơ thiết bị:...........................................................................................43

3.3.2.9.

Hồ sơ chuẩn/Mẫu chuẩn/Hóa chất:..........................................................44

3.3.2.10.

Hồ sơ đảm bảo chất lượng kết quả thí nghiệm: .......................................44

3.3.2.11.

Hồ sơ tài liệu hệ thống chất lượng:..........................................................45

3.3.2.12.

Hồ sơ tài liệu bên ngoài: ..........................................................................45

CHƯƠNG 4. XÂY DỰNG HỆ THỐNG QLCL THEO TIÊU CHUẨN ISO 17025:2005
CHO KHỐI LABO CỦA VIỆN ..........................................................................................46

Luận văn tốt nghiệp

4/75

3/2011


Nguyễn Thị Hằng

4.1.

Lớp CHTP 2009

Xây dựng tài liệu hệ thống quản lý chất lượng ...................................................46

4.1.1.

Sổ tay chất lượng .............................................................................................46

4.1.2.

Các thủ tục .......................................................................................................48

4.1.3.

Các phương pháp.............................................................................................57

4.2.

Áp dụng các tài liệu hệ thống quản lý..................................................................63

4.2.1.

Phổ biến ...........................................................................................................63

4.2.2.

Phân công nhiệm vụ.........................................................................................63

4.2.3.

Đánh giá nội bộ ...............................................................................................65

4.2.4.

Cuộc họp xem xét của Lãnh đạo......................................................................68

4.2.5.

Đánh giá do tổ chức công nhận (Văn phòng công nhận chất lượng)..............73

4.2.6.

Duy trì và cải tiến hệ thống sau khi chứng nhận .............................................73

CHƯƠNG 5. KẾT LUẬN ...................................................................................................74
TÀI LIỆU THAM KHẢO ...................................................................................................75

Luận văn tốt nghiệp

5/75

3/2011


Nguyễn Thị Hằng

Lớp CHTP 2009

DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT
HTQL

Hệ thống quản lý

IEC

International Electrotechnical
Commission

Uỷ ban Kỹ thuật Điện Quốc tế

ISO

International Organization for
standardization

Tổ chức quốc tế về tiêu chuẩn hóa

Labo

Laboratory

Phòng thí nghiệm

PTN

Phòng thí nghiệm

QCVN

Quy chuẩn kỹ thuật

QLCL

Quản lý chất lượng

TBT

Technical Barriers to Trade
Agreement

Hiệp định về hàng rào kỹ thuật
trong thương mại của Tổ chức
Thương mại Thế giới

TCN

Tiêu chuẩn ngành

TCVN

Tiêu chuẩn Việt Nam

Viện

Viện Kiểm nghiệm An toàn vệ
sinh thực phẩm quốc gia

Viện KNQG

Viện Kiểm nghiệm An toàn vệ
sinh thực phẩm quốc gia

VILAS

Viet Nam Laboratories
Accreditation Scheme

Luận văn tốt nghiệp

Hệ thống công nhận phòng thử
nghiệm/hiệu chuẩn Việt Nam

6/75

3/2011


Nguyễn Thị Hằng

Lớp CHTP 2009

DANH MỤC HÌNH VẼ
Hình 1.

Sơ đồ cơ cấu tổ chức của Viện ...............................................................31

Hình 2.

Sơ đồ labo vi sinh ...................................................................................33

Hình 3.

Sơ đồ phân cấp tài liệu hệ thống QLCL .................................................38

Hình 4.

Sơ đồ Hệ thống quản lý chất lượng ........................................................46

Hình 5.

Sơ đồ Quản lý kỹ thuật ...........................................................................46

Hình 6.

Sơ đồ quy trình kiểm nghiệm .................................................................64

DANH MỤC BIỂU ĐỒ
Biểu đồ 1.

Thái độ của nhân viên khi tiếp xúc khách hàng..................................70

Biểu đồ 2.

Chi phí thử nghiệm .............................................................................71

Biểu đồ 3.

Độ chính xác của phép thử..................................................................71

Biểu đồ 4.

Múc độ sẵn có của các thông tin phòng thí nghiệm............................72

Biểu đồ 5.

Thời hạn trả kết quả ............................................................................72

Luận văn tốt nghiệp

7/75

3/2011


Nguyễn Thị Hằng

Lớp CHTP 2009

MỞ ĐẦU
Việc Việt Nam tham gia Tổ chức thương mại thế giới - WTO khiến các hàng rào

mậu dịch - thương mại, hàng rào thuế quan, bảo hộ sẽ bị dỡ bỏ dần. Khi đó một vũ
khí khác sẽ được sử dụng nhiều hơn đó là hàng rào kỹ thuật dựng lên bởi Hiệp định
về rào cản kỹ thuật trong thương mại (TBT). Để vượt qua TBT, chúng ta phải tiêu
chuẩn hoá các hoạt động đảm bảo chất lượng.
Công nhận phòng thí nghiệm hiện nay không còn là vấn đề của mỗi bộ ngành
thuộc mỗi quốc gia mà nó đã trở thành vấn đề mang tính khu vực và toàn cầu, nhất
là trong giao lưu thương mại hiện nay với xu thế phát triển theo hướng khu vực hóa
và toàn cầu hóa, cơ sở giao lưu thương mại của các sản phẩm hàng hoá hầu hết đều
dựa vào bằng chứng đảm bảo chất lượng mà thước đo là kết quả thử nghiệm và hiệu
chuẩn.
Công nhận phòng thử nghiệm chính là tiền đề cho việc thừa nhận lẫn nhau về
kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn giữa các quốc gia (để tránh kiểm tra, thử nghiệm
hai lần hoặc nhiều lần gây tốn kém và lãng phí) tiến đến chỉ cần kiểm tra một lần,
cấp giấy chứng nhận và được chấp nhận ở mọi nơi.
Công nhận phòng thí nghiệm nhằm đảm bảo tính chính xác, độ tin cậy của
các kết quả thử nghiệm, xét nghiệm, hiệu chuẩn cho khách hàng, đảm bảo tính kịp
thời và giảm chi phí xã hội, không phải thử lại.
Một trong những yêu cầu để được công nhận phòng thử nghiệm là các phòng
thử nghiệm phải xây dựng và áp dụng hệ thống chất lượng phòng thử nghiệm phù
hợp với chuẩn mực quốc tế ISO/IEC 17025.
Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2005 bao gồm tất cả các yêu cầu mà các phòng
thí nghiệm và hiệu chuẩn cần đáp ứng khi muốn chứng tỏ cho khách hàng và các cơ
quan quản lý biết rằng họ có một hệ thống quản lý giúp kiểm soát toàn bộ các quá
trình hoạt động và những quá trình này có đủ năng lực kỹ thuật và có thể đưa ra
những kết quả chính xác về mặt kỹ thuật.

Luận văn tốt nghiệp

8/75

3/2011


Nguyễn Thị Hằng

Lớp CHTP 2009

CHƯƠNG 1. TỔNG QUAN
1.1. Giới thiệu về ISO 17025 : 2005 [3, 14]
1.1.1. Giới thiệu và quy định yêu cầu
Đảm bảo chất lượng vệ sinh an toàn thực phẩm đã trở thành một trọng điểm
quốc gia và quốc tế cũng như chiến lược kinh doanh của các công ty, các công ty
phải đảm bảo cung cấp liên tục, ổn định sản phẩm chất lượng nếu họ muốn được
thành công dài hạn trên thị trường.
Các công ty đang liên tục kiểm soát chất lượng như là một phương pháp đảm
bảo ổn định chất lượng sản phẩm để đáp ứng các tiêu chuẩn hoặc các mong đợi của
khách hàng, chất lượng tốt từ thiết kế, lựa chọn các thành phần nguyên liệu chất
lượng cao, như kiểm soát quá trình sản xuất và cuối cùng. Đối với các công ty
không có các trang thiết bị phân tích để kiểm soát chất lượng sản phẩm thì họ phải
trông cậy vào các phòng thử nghiệm đáng tin cậy để kiểm soát chất lượng của các
sản phẩm đảm bảo rằng các sản phẩm sản xuất xuất ra có chất lượng theo yêu cầu
sử dụng.
Các cơ quan chức năng cũng phải nhờ đến các phòng thử nghiệm đáng tin
cậy để làm trọng tài đưa ra kết quả kết luận cho quá trình giám sát, thanh kiểm tra
chất lượng các sản phẩm thực phẩm được sản xuất, phân phối và lưu thông trên thị
trường. Các sản phẩm thực phẩm không chỉ phải đảm bảo chất lượng về mặt lượng,
còn phải đảm bảo an toàn cho người sử dụng, vì vậy cần đến kết quả phân tích và
thử nghiệm chính xác.
Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 là một tiêu chuẩn để xây dựng một hệ thống chất
lượng trong phòng thí nghiệm. Ấn bản đầu tiên (1999) của tiêu chuẩn quốc tế "Yêu

cầu chung về phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn" đã được sản xuất như là kết quả của
việc mở rộng kinh nghiệm trong việc triển khai thực hiện và thay thế cả hai tiêu
chuẩn ISO/IEC Guide 25 và EN 45001. ISO/ IEC 17025 chứa tất cả các yêu cầu
cho thử nghiệm và hiệu chuẩn phải đáp ứng nếu họ muốn chứng minh rằng họ vận
hành một hệ thống quản lý, có tính kỹ thuật, và có khả năng tạo ra các kết quả kỹ
thuật phù hợp.

Luận văn tốt nghiệp

9/75

3/2011


Nguyễn Thị Hằng

-

Lớp CHTP 2009

Tiêu chuẩn đưa ra các yêu cầu mà các PTN phải đáp ứng nếu muốn chứng

minh rằng phòng thử nghiệm: Đang áp dụng một hệ thống chất lượng; Có năng lực
kỹ thuật, và có thể đưa ra các kết quả thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn có giá trị kỹ
thuật.
-

Nội dung tiêu chuẩn bao quát tất cả các điều của ISO 9001 đồng thời bổ sung

các yêu cầu kỹ thuật mà một PTN phải đáp ứng.

-

Áp dụng đối với các phòng thử nghiệm, phòng hiệu chuẩn (để xây dựng một

hệ thống quản lý); cơ quan công nhận (để đánh giá, công nhận) và các cơ quan nhà
nước có thẩm quyền (để lựa chọn các PTN có đủ năng lực phục vụ hoạt động quản
lý nhà nước).
1.1.2. Lịch sử hình thành và phát triển
- Năm 1978, ISO/IEC Guide 25 ban hành lần 1
- Năm 1982, ISO/IEC Guide 25 Ban hành lần 2
- Năm 1990, ISO/IEC Guide 25 Ban hành lần 3
- Năm 1995, ISO/IEC Guide 25 thành TCVN 5958 : 1995
- Tháng 12/1999, ISO/IEC 17025 Ban hành lần 1
- Năm 2001, ISO/IEC 17025 : 1999 thành TCVN ISO/IEC 17025 : 2001
- Tháng 5/2005, ISO/IEC 17025 Ban hành lần 2
1.1.3. Nội dung tổng quan
Tên chính thức của tiêu chuẩn là: BS EN ISO/IEC 17025:2005 - General
requirements for the competence of testing and calibration laboratories.
Tài liệu gồm 5 phần:
1. Phạm vi
2. Tiêu chuẩn trích dẫn
3. Thuật ngữ và định nghĩa
4. Các yêu cầu về quản lý
5. Các yêu cầu kỹ thuật

Luận văn tốt nghiệp

10/75

3/2011

Nguyễn Thị Hằng

Lớp CHTP 2009

1.1.3.1. Các yêu cầu về quản lý
Phần này bao gồm các yêu cầu giống trong tiêu chuẩn ISO 9001 và được chia
thành các phần.
∗ Cơ cấu tổ chức (4.1)
Vai trò và trách nhiệm của các phòng thí nghiệm, quản lý và nhân sự chủ chốt.
∗ Hệ thống quản lý (4.2)
Phòng thí nghiệm sẽ triển khai thực hiện một hệ thống quản lý phù hợp với phạm
vi hoạt động của nó.
∗ Kiểm soát tài liệu (4.3)
Phòng thí nghiệm phải thiết lập và duy trì các thủ tục về biên soạn các tài liệu, phê
duyệt, ban hành và thay đổi các tài liệu.
∗ Xem xét các yêu cầu, đề nghị và hợp đồng (4.4)
Phòng thí nghiệm phải thiết lập và duy trì các thủ tục để xem xét các yêu cầu, đề
nghị và hợp đồng.
∗ Hợp đồng phụ về thử nghiệm và hiệu chuẩn (4.5)
Khi một phòng thí nghiệm sử dụng hợp đồng phụ thì công việc này phải được giao
cho một nhà thầu phụ có năng lực thực hiện, nhà thầu phụ có năng lực là nhà thầu
phụ phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn này.
∗ Mua bán dịch vụ và nguồn cung cấp (4.6)
Yêu cầu có chính sách và thủ tục về lựa chọn và mua các dịch vụ và nguồn cung
cấp có ảnh hưởng đến chất lượng của các phép thử và / hoặc hiệu chuẩn. Thuốc thử
và vật liệu tiêu thụ có ảnh hưởng đến phép thử nên được kiểm tra trước khi sử dụng
để đảm bảo đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật. Phòng thí nghiệm phải đánh giá các nhà
cung cấp vật liệu tiêu thụ, đồ cung cấp và dịch vụ chủ yếu có ảnh hưởng đến chất

lượng của thử nghiệm và hiệu chuẩn, và phải duy trì các hồ sơ đánh giá, danh sách
nhà cung cấp được phê duyệt
∗ Dịch vụ đối với khách hàng (4.7)
Khách hàng được phép kiểm soát các hoạt động liên quan đến công việc mà phòng
thí nghiệm thực thi nhưng phải đảm bảo được tính bảo mật đối với khách hàng

Luận văn tốt nghiệp

11/75

3/2011


Nguyễn Thị Hằng

Lớp CHTP 2009

khác.
∗ Phàn nàn (4.8)
Phòng thí nghiệm phải có chính sách và thủ tục để giải quyết các khiếu nại nhận
được từ khách hàng hoặc các bên khác.
∗ Kiểm soát việc thử nghiệm và / hoặc hiệu chuẩn không phù hợp (4.9)
Cần có các chính sách và thủ tục áp dụng trong trường hợp kết quả của việc thử
nghiệm và/ hoặc hiệu chuẩn, hoặc kết quả công việc không phù hợp với các thủ tục
của phòng thí nghiệm hoặc yêu cầu đã thoả thuận với khách hàng. Hành động khắc
phục phải được xác định và thực hiện để giải quyết công việc không phù hợp.
∗ Cải tiến (4.10)
Cải tiến thường xuyên hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng thông qua chính
sách chất lượng, mục tiêu chất lượng, các kết quả đánh giá, phân tích dữ liệu, các
hành động khắc phục,phòng ngừa và xem xét của lãnh đạo

∗ Hành động khắc phục (4.11)
Hành động khắc phục được lập kế hoạch tại nơi, trong trường hợp xác định là việc
làm không phù hợp. Phân tích để xác định nguyên nhân chính của vấn đề. Hành
động phải được thực hiện để ngăn ngừa tái phát của vấn đề. Hành động phải được
dựa trên phân tích rủi ro.
∗ Hành động phòng ngừa (4.12)
Xác định những cải tiến cần thiết và các nguồn tiềm tàng của sự không phù hợp về
kỹ thuật hoặc hệ thống quản lý. Khi các cơ hội cải tiến được phát hiện hoặc nếu
hành động phòng ngừa là càn thiết thì phải xây dựng thực hiện và phải theo dõi các
kế hoạch hành động, để giảm khả năng có thể xảy ra sự không phù hợp và tận dụng
cơ hội cải tiến
∗ Kiểm soát các hồ sơ (4.13)
Phải có thủ tục nhận biết, tập hợp, đánh số, truy cập, lập file, lưu trữ, duy trì, thanh
lý các hồ sơ sơ chất lượng và kỹ thuật. Hồ sơ chất lượng phải bao gồm các báo cáo
đánh giá nội bộ và xem xét của lãnh đạo cũng như hồ sơ của các hoạt động phòng
ngừa và hành động khắc phục. Hồ sơ có thể được ghi lại trên giấy và trên phương

Luận văn tốt nghiệp

12/75

3/2011


Nguyễn Thị Hằng

Lớp CHTP 2009

tiện truyền thông điện tử. Cần có các thủ tục để bảo vệ và sao lưu hồ sơ để tránh bị
truy cập trái phép. Các phiếu liệt kê chi tiết về nội dung của hồ sơ kỹ thuật. Yêu

cầu rõ ràng là hồ sơ không được xoá hoàn toàn hoặc đã bị xóa trong trường hợp sửa
chữa, điều này giữ cho các hồ sơ giấy, cũng như cho các hồ sơ điện tử. Thay đổi
phải có chữ ký xác nhận.
∗ Đánh giá nội bộ (4.14)
Phòng thí nghiệm sẽ theo định kỳ, với một lịch trình phù hợp định trước và thủ tục,
tiến hành đánh giá nội bộ các hoạt động của mình để xác minh rằng các hoạt động
tiếp tục tuân thủ các yêu cầu của hệ thống chất lượng và tiêu chuẩn quốc tế này.
Khuyến khích các chu trình đánh giá: trong một năm.
∗ Xem xét của lãnh đạo (4.15)
Lãnh đạo phải tiến hành xem xét lại theo định kỳ hệ thống quản lý của phòng thí
nghiệm thử nghiệm và / hoặc hiệu chuẩn theo kế hoạch và thủ tục đã xác định để
đảm bảo các hoạt động của họ tiếp tục đảm bảo phù hợp và có hiệu quả, để đưa ra
những thay đổi cần thiết hoặc các cải tiến
Ví dụ cho các tài liệu được yêu cầu kiểm soát, kiểm soát hồ sơ, các hành động
phòng ngừa và kế hoạch hành động khắc phục.
1.1.3.2. Các yêu cầu kỹ thuật
Yêu cầu này đề ra với các yếu tố có thể ảnh hưởng đến chất lượng của kết
quả các phép thử. Phần này được chia ra 10 nội dung :
∗ Nhân sự (5.2)
Phần nhân sự bao gồm năm yêu cầu
1. Các nhân viên phải được giáo dục, đào tạo, có kinh nghiệm và / hoặc đã
chứng tỏ có các kỹ năng, năng lực thích hợp.
2. Lãnh đạo PTN phải xây dựng các mục tiêu cho huấn luyện, đào tạo và kỹ
năng. PTN phải có chính sách và thủ tục để xác định nhu cầu đào tạo.
3. Người làm việc tại các phòng thí nghiệm dài hạn hoặc hợp đồng với PTN,
các nhân viên được giám sát, có năng lực và những người này làm việc phù
hợp với hệ thống quản lý của PTN

Luận văn tốt nghiệp

13/75

3/2011


Nguyễn Thị Hằng

Lớp CHTP 2009

4. PTN phải duy trì bản mô tả công việc hiện tại của người quản lý, nhân viên
kỹ thuật và nhân viên tham gia thử nghiệm và/ hoặc hiệu chuẩn
5. Lãnh đạo PTN phải giao trách nhiệm cụ thể cho người thực hiện việc lấy
mẫu, thử nghiệm và/ hoặc hiệu chuẩn, người cấp giấy chứng nhận thử
nghiệm và/ hoặc hiệu chuẩn
∗ Tiện nghi và điều kiện môi trường (5.3)
Phần này bao gồm theo dõi giám sát và kiểm soát các môi trường thử nghiệm và
hiệu chuẩn, các khu vực sẽ không ảnh hưởng bất lợi đến sự chính xác của đo lường.
Phần này bao gồm 5 yêu cầu chủ yếu.
1.

Điều kiện môi trường không nên ảnh hưởng đến các kết quả hoặc ảnh hưởng
bất lợi đến chất lượng của các phép thử như: nguồn năng lượng, ánh sáng và
các yếu tố khác.

2.

Phòng thí nghiệm được giám sát, kiểm soát và ghi lại điều kiện môi trường.
Chú ý đến vô trùng trong thí nghiệm sinh học, bụi, nhiễu điện tử, bức xạ, độ
ẩm, cung cấp điện, nhiệt độ, âm thanh, rung. Ngừng thử nghiệm khi các điều
kiện môi trường xấu ảnh hưởng đến các kết quả thử nghiệm và / hoặc hiệu

chuẩn.

3.

Có ngăn cách các khu vực riêng biệt trong đó có hoạt động không tương
thích ở gần nhau, ngăn ngừa nhiễm chéo.

4.

Hạn chế quyền tiếp cận và kiểm soát việc sử dụng các khu vực có gây ảnh
hưởng tới chất lượng thử nghiệm và / hoặc hiệu chuẩn.

5.

Phòng thí nghiệm phải đảm bảo vệ sinh tốt.

∗ Phương pháp thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn và phê duyệt phương pháp (5.4)
Phòng thí nghiệm phải sử dụng các phương pháp và thủ tục thích hợp cho tất cả các
phép thử và / hoặc hiệu chuẩn trong phạm vi của nó, bao gồm lấy mẫu, xử lý, vận
tải, lưu trữ và chuẩn bị các phép thử và / hoặc hiệu chuẩn.
1.

Sử dụng phương pháp và hướng dẫn trong phạm vi của nó. Điều đó có nghĩa
là, phạm vi phải được xác định rõ ràng.

2.

Phòng thí nghiệm có trách nhiệm cập nhật các hướng dẫn về việc sử dụng

Luận văn tốt nghiệp

14/75

3/2011


Nguyễn Thị Hằng

Lớp CHTP 2009

các phương pháp và thiết bị.
3.

Chọn phương pháp tiêu chuẩn, nếu có. Sử dụng các ấn bản mới nhất có sẵn.

4.

Các phương pháp của các phòng thí nghiệm có thể được sử dụng, nhưng phải
có xác nhận phương pháp. Khách hàng phải được thông báo trên các phương
pháp đã được chọn. Khách hàng phải đồng ý với các phương pháp.

5.

Phòng thí nghiệm có hướng dẫn xây dựng phương pháp.

6.

Phương pháp tiêu chuẩn cũng phải được xác nhận, nếu nó là một phần hoặc
hoàn toàn ra khỏi phạm vi của các phép thử yêu cầu.

7.

Xác nhận có thể bao gồm cả các thủ tục lấy mẫu, xử lý và giao nhận.

8.

Xác nhận phương pháp khi một số thay đổi được thực hiện không theo tiêu
chuẩn, ảnh hưởng của những thay đổi cần được văn bản hoá, và tiến hành
xác nhận được thực hiện với những thay đổi.

9.

Phạm vi và tính chính xác của các giá trị thu được từ phương pháp xác nhận
(ví dụ như độ chính xác của các kết quả, giới hạn phát hiện, giới hạn định
lượng của các phương pháp, độ tuyến tính, giới hạn của độ lặp lại, ảnh hưởng
của nền mẫu / đối tượng phép thử) sẽ có liên quan đến yêu cầu của khách
hàng.

10.

Xác nhận bao gồm các đặc điểm kỹ thuật của các yêu cầu, xác định các đặc
tính của phương pháp, một phép thử xem các yêu cầu có thể được thực hiện
bằng phương pháp sử dụng, và công bố về tính hợp lệ của phương pháp.

11.

Phương pháp phải được ghi rõ ràng, các tài liệu trích dẫn được đưa ra trong
phương pháp.

Trọng tâm của các điểm không đảm bảo đo là:

•

Phòng thí nghiệm sẽ có một thủ tục cho các ước tính độ không đảm bảo về
đo lường và hiệu chuẩn.

•

Phòng thí nghiệm sẽ ít nhất là cố gắng xác định tất cả các thành phần của
không đảm bảo đo và thực hiện một tính toán hợp lý, và sẽ bảo đảm rằng báo
cáo về kết quả không đưa ra một sai số không đảm bảo đo.

•

Lưu ý: Các nguồn góp phần vào sự không đảm bảo đo bao gồm, nhưng

Luận văn tốt nghiệp

15/75

3/2011


Nguyễn Thị Hằng

Lớp CHTP 2009

không nhất thiết phải giới hạn, tham khảo các tiêu chuẩn và các tài liệu tham
khảo được sử dụng, phương pháp và thiết bị sử dụng, điều kiện môi trường,
tài sản và điều kiện của các sản phẩm đang được thử nghiệm hoặc xác nhận.
Trọng tâm cho các điểm kiểm soát dữ liệu:

•

Các tính toán và truyền số liệu phải được kiểm tra hợp lý một cách hệ thống.

•

Phần mềm máy tính do người sử dụng phải được lập thành văn bản đầy đủ,
chi tiết và được phê duyệt xác nhận là phù hợp để sử dụng.

•

Các thủ tục cần được thành lập và triển khai thực hiện để bảo vệ dữ liệu, các
thủ tục như vậy sẽ bao gồm, nhưng không giới hạn, tính toàn vẹn, tính bảo
mật khi nhập dữ liệu hay thu thập, lưu trữ dữ liệu, truyền dữ liệu và xử lý dữ
liệu.

•

Máy tính và các thiết bị tự động hoá phải được bảo trì để hoạt động tốt trong
các điều kiện môi trường và điều kiện hoạt động cần thiết để duy trì tính toàn
vẹn của dữ liệu thử nghiệm và hiệu chuẩn.

∗ Trang thiết bị (5.5)
Phần này đề cập đến công suất và chất lượng của thiết bị. Yêu cầu các công
cụ thích hợp để đảm bảo thực hiện các phép thử / hiệu chuẩn cụ thể.
Các yêu cầu chính về thiết bị có:
1.

Trang thiết bị phải đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật có liên quan đến phép thử.

2.

Trước khi đưa vào sử dụng, thiết bị sẽ được hiệu chuẩn hoặc kiểm tra để
chứng tỏ nó đáp ứng các yêu cầu về đặc điểm kỹ thuật của phòng thí nghiệm

3.

Mỗi trang thiết bị và các phần mềm được sử dụng để thử nghiệm và hiệu
chuẩn và lấy mẫu phải đạt được độ chính xác cần thiết và phải phù hợp với
quy định kỹ thuật liên quan đến phép thử.

4.

Phòng thí nghiệm phải có thủ tục cho các kế hoạch bảo trì , những người
được phép mới được sử dụng thiết bị.

5.

Hồ sơ phải được duy trì trong mỗi mục của trang thiết bị và các phần mềm
cho các phép thử và / hoặc thực hiện hiệu chuẩn. Hồ sơ này bao gồm: nhận
biết hạng mục và phần mềm của thiết bị đó; tên nhà sản xuất, số series, hoặc

Luận văn tốt nghiệp

16/75

3/2011


Nguyễn Thị Hằng

Lớp CHTP 2009

sự phân định rõ khác; các kết quả kiểm tra thiết bị phù hợp với quy định kỹ
thuật; vị trí hiện tại của thiết bị; hướng dẫn của nhà sản xuất; kết quả của các
lần hiệu chuẩn, chuẩn mực chấp nhận, ngày tháng hiệu chuẩn lần tới.
6.

Các thủ tục về bảo quản, vận chuyển, lưu giữ, sử dụng an toàn và bảo trì theo
kế hoạch thiết bị đo để đảm bảo cho thiết bị hoạt động tốt và nhằm ngăn
ngừa sự nhiễm bẩn hoặc xuống cấp.

7.

Thiết bị có trục trặc hoặc cho kết quả nằm ngoài giới hạn quy định của phép
thử sẽ không được sử dụng cho đến khi nó đã được sửa chữa.

8.

Sau khi sửa chữa cần được chứng tỏ rằng nó thực hiện một cách chính xác.

9.

Tình trạng của thiết bị sau khi hiệu chuẩn phải được dán nhãn hoặc mã hoá
hay có cách nhận biết khác để chỉ ra tình trạng của thiết bị.

∗ Liên kết chuẩn đo lường (5.6)
Phần này với yêu cầu liên kết chuẩn cho các thiết bị sử dụng trong thử nghiệm và
hiệu chuẩn, kể cả các thiết bị phụ ảnh hưởng đến độ chính xác, tính đúng đắn của
kết quả thử nghiệm và/ hoặc hiệu chuẩn.

Các yêu cầu cụ thể là:
1.

Đối với hiệu chuẩn, các chương trình cho các thiết bị hiệu chuẩn sẽ được
thiết kế và vận hành để đảm bảo rằng hiệu chuẩn đo lường và thực hiện bởi
các phòng thí nghiệm được liên kết tới hệ đơn vị quốc tế (SI)

2.

Liên kết SI có thể là đạt được thông qua một chuỗi liên kết so sánh không
đứt đoạn, nối chuẩn hoặc phương tiện đo đó với chuẩn đầu tương ứng của
các đơn vị SI. Nối các đơn vị SI có thể đạt quy cách quy về chuẩn đo lường
quốc gia. Chuẩn đo lường quốc gia có thể là chuẩn đầu, chuẩn này thể hiện
chính xác nhất các đơn vị SI hoặc những đại diện được thoả thuận của các
đơn vị SI dựa trên các hằng số vật lý cơ bản. Chuẩn quốc gia có thể là chuẩn
thứ được các viện đo lường quốc gia khác hiệu chuẩn.

3.

Tính liên kết chuẩn của phép đo phải được đảm bảo bởi dịch vụ hiệu chuẩn
từ các phòng thí nghiệm có năng lực về khả năng đo và đảm bảo tính liên kết
chuẩn. Giấy chứng nhận hiệu chuẩn do các phòng thí nghiệm cấp phải ghi

Luận văn tốt nghiệp

17/75

3/2011

Nguyễn Thị Hằng

Lớp CHTP 2009

kết quả đo bao gồm độ không đảm bảo đo và/ hoặc công bố phù hợp với một
quy định đo lường đã xác định.
4.

Một số phép hiệu chuẩn không thể thực hiện hoàn toàn theo các đơn vị Sl,
trong những trường hợp đó, phòng thí nghiệm phải chứng minh mức độ tin
cậy của phép đo bằng việc thiết lập liên kết chuẩn thực hiện:
+ sử dụng các mẫu chuẩn được chứng nhận các do nhà cung cấp có năng
lực cung cấp để có tính chất vật lý hay hóa học tin cậy của vật liệu;
+

sử dụng phương pháp xác định và / hoặc các chuẩn thoả thuận được mô
tả rõ ràng và được tất cả các bên liên quan chấp nhận

5.

Tham gia một chương trình so sánh liên phòng phù hợp nếu có thể

6.

Trọng tâm của liên kết chuẩn đối với phép thử: các thiết bị đo lường và thử
nghiệm có chức năng đo, trừ khi chứng minh được việc hiệu chuẩn có tác
động không đáng kể đến độ không đảm bảo đo tổng hợp của kết quản phép
thử. Khi phát sinh tình huống này, phòng thí nghiệm phải đảm bảo rằng thiết
bị sử dụng có thể cung cấp độ không đảm bảo cần thiết

7.

Chuẩn chính và mẫu chuẩn: Phải có thủ tục hiệu chuẩn các chuẩn chính bởi
tổ chức cung cấp liên kết chuẩn. Chuẩn chính chỉ dùng để hiệu chuẩn, hiệu
chuẩn trước và sau khi có bất kỳ hiệu chỉnh nào. Các mẫu chuẩn phải dẫn
xuất tới các đơn vị SI hoặc đến các mẫu chuẩn được chứng nhận, các chuẩn
nội bộ phải được kiểm tra đến mức tối đa khi điều kiện kỹ thuật và kinh tế
cho phép.

∗ Lấy mẫu (5.7)
1.

Phòng thí nghiệm phải có một kế hoạch lấy mẫu và thủ tục lấy mẫu khi thực
hiện lấy mẫu của chất, vật liệu hoặc sản phẩm cho các thử nghiệm hoặc hiệu
chuẩn. Kế hoạch lấy mẫu phải hợp lý, được dựa trên các phương pháp thống
kê thích hợp

2.

Các thủ tục lấy mẫu phải mô tả việc lựa chọn, kế hoạch lấy mẫu, rút và
chuẩn bị một mẫu hoặc lấy mẫu từ một chất, vật liệu hoặc sản phẩm để có
được các thông tin cần thiết

Luận văn tốt nghiệp

18/75

3/2011

Nguyễn Thị Hằng

3.

Lớp CHTP 2009

Phòng thí nghiệm phải có thủ tục cho ghi dữ liệu có liên quan và các hoạt
động liên quan đến lấy mẫu

∗ Quản lý mẫu thử nghiệm và hiệu chuẩn (5.8)
Phòng thí nghiệm phải có thủ tục vận chuyển, nhận, quản lý, bảo quản, lưu
trữ, duy trì và / hoặc thanh lý các mẫu thử nghiệm và / hoặc hiệu chuẩn để bảo vệ
quyền lợi của khách hàng
-

Phòng thí nghiệm phải có một hệ thống mã hoá mẫu thử nghiệm và / hoặc
hiệu chuẩn. Việc mã hoá phải đảm bảo không nhầm lẫn.

-

Phòng thí nghiệm phải có thủ tục và thích hợp để tránh các khác biệt hoặc sai
lệch với các điều kiện của thiết bị làm ảnh hưởng đến phép thử/ hiệu chuẩn,
tránh những tổn thất hoặc hư hỏng mẫu trong quá trình lưu trữ, xử lý và
chuẩn bị.

∗ Đảm bảo chất lượng của các kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn (5.9)
•

Các phòng thí nghiệm có trách nhiệm kiểm soát chất lượng đối với các thủ
tục giám sát tính hiệu lực của các phép thử

•

Việc giám sát và xem xét lại bao gồm:

-

Thường xuyên sử dụng các mẫu chuẩn được chứng nhận và / hoặc kiểm soát
chất lượng nội bộ bằng cách sử dụng các mẫu chuẩn thử;

-

tham gia các chương trình thử nghiệm liên phòng và thử nghiệm thành thạo;

-

các phép thử hoặc hiệu chuẩn được tiến hành lại bằng cách sử dụng cùng một
phương pháp hoặc các phương pháp khác nhau ;

-

Thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn lại các mẫu lưu

∗ Báo cáo kết quả (5.10)
Phần này mô tả cách thức báo cáo kết quả của thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn. Yêu
cầu chung về các báo cáo kết quả là tính chính xác và rõ nét, nhưng cũng yêu cầu
rất chi tiết về nội dung bao gồm các thông tin liệt kê như sau:
-

tiêu đề, ví dụ: Phiếu kiểm nghiệm, báo cáo thử nghiệm, giấy chứng nhận

hiệu chuẩn, phiếu trả kết quả

-

tên và địa chỉ của phòng thí nghiệm

Luận văn tốt nghiệp

19/75

3/2011


Nguyễn Thị Hằng

-

Lớp CHTP 2009

vị trí nơi mà các phép thử và / hoặc hiệu chuẩn đã được thực hiện, nếu khác
với địa chỉ của phòng thí nghiệm

-

nhận dạng của các báo cáo thử nghiệm hoặc cấp giấy chứng nhận hiệu
chuẩn, trên mỗi trang có ký hiệu để trang đó được thừa nhận là một phần của
báo cáo và xác định rõ phần kết thúc của báo cáo

-

Tên và địa chỉ của khách hàng

-

nêu tên phương pháp đã sử dụng

-

một mô tả, các điều kiện, ngày nhận mẫu và ngày thực hiện phép thử

-

viện dẫn đến kế hoạch và thủ tục lấy mẫu mà phòng thí nghiệm hoặc tổ chức
khác đã sử dụng nếu có liên quan đến hiệu lực hoặc ứng dụng của kết quảKết
quả và đơn vị đo lường

-

Tên, chức vụ và chữ ký hoặc tương đương nhận dạng người có thẩm quyền
cấp giấy chứng nhận hoặc báo cáo

Ngoài ra: PTN nên công bố rằng báo cáo thử nghiệm , hiệu chuẩn không được sao
chép lại (trừ khi dưới dạng đầy đủ, toàn bộ) nếu không được sự đồng ý dưới dạng
văn bản của PTN.
Trong trường hợp chuyển giao các kết quả thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn bằng điện
thoại, telex, fax hoặc các phương tiện điện tử, phải đáp ứng các yêu cầu của tiêu
chuẩn quốc tế này (ví dụ như, tính chính xác của chuyển đổi phải được xác nhận).
1.1.4. Các tác động dến kết quả phân tích của phòng thí nghiệm
Phép thử phân tích của các phòng thí nghiệm theo tiêu chuẩn ISO 17025 sẽ
có ảnh hưởng bởi một số khía cạnh như:

1.1.4.1. Xây dựng và triển khai thực hiện hệ thống quản lý kiểm soát
Điều quan trọng nhất ở đây là việc xây dựng một sổ tay chất lượng mà nêu
những việc triển khai thực hiện các thủ tục được nêu trong tiêu chuẩn ISO 17025.
Quan trọng nhất là các tài liệu:
•

Tài liệu hướng dẫn công việc và trách nhiệm của quản lý và nhân viên.

•

xây dựng thủ tục để xử lý các khiếu nại từ khách hàng .

•

xây dựng các thủ tục cho kế hoạch hành động khắc phục và phòng ngừa.

Luận văn tốt nghiệp

20/75

3/2011


Nguyễn Thị Hằng

Lớp CHTP 2009

1.1.4.2. Các hoạt động đào tạo
Trong khi hầu hết các phòng thí nghiệm chú ý đến trình độ của các nhân viên
theo tiêu chuẩn ISO 17025, yêu cầu phải có các chứng nhận tiêu chuẩn được văn

bản hoá.
Những tài liệu này bao gồm:
•

Trách nhiệm, nhiệm vụ và yêu cầu công việc.

•

Thông tin về đào tạo.

•

Thông tin về bằng cấp và kinh nghiệm thu được thông qua trước đó và việc
làm hiện nay.

•

phân tích khoảng cách giữa các yêu cầu công việc hiện tại và bằng cấp.

•

Kế hoạch hành động về việc làm thế nào để thu hẹp khoảng cách.

•

Đào tạo chứng chỉ.

•

Bằng chứng về thành công khóa tập huấn.

1.1.4.3. Đánh giá nội bộ và đánh giá bởi tổ chức bên ngoài
Công nhận phòng thí nghiệm sẽ phải dành đủ thời gian cho các đánh giá nội
bộ và đánh giá bên ngoài.
•

Đánh giá nội bộ được yêu cầu xác minh sự phù hợp với các thủ tục nội bộ.
Điều đó cũng là bước chuẩn bị khá hữu ích cho các cuộc đánh giá bên ngoài.
Để thực hiện tốt nhất việc đánh giá nội bộ cần có kế hoạch, thực hiện và theo
dõi rất nhiều trong cùng một cách với đánh giá bên ngoài. Bởi vì hầu như
không phải tất cả các hoạt động phòng thí nghiệm có thể được đánh giá tại
một thời gian, phải là một lịch trình đánh giá nội bộ để đảm bảo rằng tất cả
các hoạt động trên một khung thời gian, ví dụ, trong một hoặc hai năm

•

Đánh giá bên ngoài có thể được thực hiện bởi các khách hàng hoặc từ cơ
quan công nhận. Qúa trình đánh giá phải là một thủ tục rõ ràng rằng những
người đánh giá là làm những gì trước, trong và sau khi đánh giá. tất cả các
nhân viên tham gia trong quá trình đánh giá phải được đào tạo.

Luận văn tốt nghiệp

21/75

3/2011


Nguyễn Thị Hằng

Lớp CHTP 2009

1.1.4.4. Phát triển và triển khai thực hiện các thủ tục để phù hợp với yêu cầu kỹ
thuật theo như quy định tại Mục 5 của tiêu chuẩn
Hầu hết các phòng thí nghiệm có năng lực phân tích tốt đều có tài liệu về các
quy trình phân tích hoặc hồ sơ kết quả phân tích. Ví dụ: tất cả các phòng phân tích
tốt sẽ chỉ sử dụng các quy trình phân tích sau khi họ xác nhận giá trị sử dụng của
phương pháp phân tích bằng cách chạy thử nghiệm để kiểm tra độ chính xác của
phương pháp ít nhất 5 hay 6 mẫu trước khi thực sự áp dụng. Áp dụng theo tiêu
chuẩn ISO 17025 thì phải làm đúng theo các thủ tục bằng văn bản, các kết quả phải
được lập hồ sơ.
•

Tất cả các hoạt động chứng nhận tiêu chuẩn chất lượng thì phải làm đúng
theo kế hoạch và kết quả sẽ được tổng kết trong một trình độ báo cáo.

•

Phương pháp phân tích cần được xác nhận. Các tham số xác nhận sẽ bao
gồm: phạm vi, giới hạn phát hiện (LOD), giới hạn của định lượng (LOQ),
khoảng tuyến tính, độ chính xác, độ lặp lại, độ tái lặp và độ nhạy. Tất cả các
hoạt động xác nhận được tổng kết trong một báo cáo xác nhận. Đặc biệt các
thủ tục cần phải có sẵn để xác nhận hoặc xác nhận của phương pháp và các
tiêu chuẩn, tài liệu gốc tham chiếu cho phương pháp phân tích đó.

•

Lấy mẫu, mẫu chuyển giao và phân tích mẫu thì phải làm đúng theo các thủ
tục. Điều quan trọng nhất trong việc lấy mẫu là đảm bảo lấy mẫu đại diện.
Cần tránh ô nhiễm chéo giữa các mẫu và tránh mẫu bị hư hỏng do điều kiện

môi trường.

•

Kết quả phép phân tích sẽ được báo cáo cùng với độ không đảm bảo đo
lường. Điều này có thể là mới lạ cho nhiều phòng thí nghiệm, nhưng nó giúp
cho kết quả có ý nghĩa hơn.

•

Mỗi phòng thí nghiệm cần phải có một chương trình bảo đảm chất lượng
chính thức cho nội bộ và bên ngoài . Các thủ tục bảo đảm chất lượng nội bộ
phù hợp là kiểm soát chất lượng phân tích và các biểu đồ kiểm soát các giới
hạn của kết quả. Cách tốt nhất cho bằng chứng đảm bảo chất lượng với bên
ngoài là tham gia các thử nghiệm thành thạo.

Luận văn tốt nghiệp

22/75

3/2011


Nguyễn Thị Hằng

•

Lớp CHTP 2009

Các phòng thí nghiệm cần phải có một chương trình để đảm bảo đầy đủ chất

lượng của các hóa chất và các vật liệu chuẩn. Điều này có thể được thực
hiện thông qua chứng nhận tiêu chuẩn của nhà cung cấp hoặc thông qua kết
quả thử nghiệm.

1.2. Lí do và lợi ích của các phòng thí nghiệm khi áp dụng ISO
17025 : 2005
1.2.1. Lí do các phòng thí nghiệm phải quản lý theo hệ thống chất lượng [6]
Trong thời buổi hiện đại ngày nay, các phòng thí nghiệm có vai trò rất quan trọng
và liên quan đến nhiều lĩnh vực trong đời sống con người như : ô nhiễm môi trường,
an toàn thực phẩm, chẩn đoán bệnh với nhiều nguyên nhân gây bệnh mới và biến
đổi liên tục, pháp y, kiểm tra sản phẩm trong buôn bán thương mại quốc tế... và còn
rất nhiều lỉnh vực khác mà các phòng thí nghiệm chịu trách nhiệm làm trọng tài.
Nếu như các phòng thí nghiệm không có các quy chuẩn chung, thì hậu quả là
cùng một sản phẩm nhưng kết quả phân tích của các phòng thí nghiệm lại khác
nhau. Vấn đề này sẽ gây bế tắc trong việc giải quyết sau đó của các bên liên quan
và cơ quan chức năng. Do đó, các phòng thí nghiệm phải xây dựng những hệ thống
chất lượng chung để kết quả cho ra có độ tin cây và thống nhất với nhau.
Đối với các phòng thí nghiệm phân tích thực phẩm, có thể áp dụng hệ thống
chất lượng ISO 17025 có tên “yêu cầu chung cho năng lực của phòng thí nghiệm
hay hiệu chuẩn’’ là một hệ thống chất lượng chung cho tất cả các phòng thí nghiệm
phân tích hoá học và sinh học.
1.2.2. Lợi ích của các PTN khi áp dụng quản lý theo ISO 17025 [4, 6]
1.2.2.1. Lợi ích chung của các hệ thống quản lý chất lượng


Tạo nền móng cho sản phẩm có chất lượng:
"Một hệ thống quản lý tốt sẽ tạo ra sản phẩm có chất lượng tốt".
-

ISO 17025 giúp định hướng các hoạt động theo quá trình

-

ISO 17025 giúp quản lý hoạt động PTN một cách có hệ thống và có kế

hoạch.
-

ISO 17025 giúp giảm thiểu và loại trừ các chi phí phát sinh sau kiểm tra,

Luận văn tốt nghiệp

23/75

3/2011


Nguyễn Thị Hằng

Lớp CHTP 2009

chi phí bảo hành và làm lại
-

ISO 17025 giúp cải tiến liên tục hệ thống PTN và cải tiến liên tục kỹ thuật,

năng suất, chất lượng.


Tăng năng suất và giảm giá thành:

-

ISO 17025 cung cấp các phương tiện giúp cho mọi người thực hiện công

việc đúng ngay từ đầu để giảm thiểu khối lượng công việc làm lại
-

ISO 17025 giúp kiểm soát chi phí xử lý sản phẩm sai hỏng, giảm lãng phí

về thời gian, nguyên vật liệu, nhân lực và tiền bạc
-

ISO 17025 giúp giảm được chi phí kiểm tra cho cả Doanh nghiệp và khách

hàng.


Tăng năng lực cạnh tranh:
-

ISO 17025 giúp Doanh nghiệp tăng lợi thế cạnh tranh thông qua việc chứng

tỏ với khách hàng rằng: các sản phẩm họ sản xuất phù hợp với chất lượng mà họ đã
cam kết, rằng PTN có năng lực kĩ thuật và có thể cung cấp các kết quả có giá trị về
mặt kĩ thuật.
-

ISO 17025 giúp PTN quản lý hiệu quả nguồn nhân lực, tích luỹ những bí

quyết làm việc – yếu tố cạnh tranh đặc biệt của sản phẩm PTN



Tăng uy tín của PTN về chất lượng:
-

ISO 17025 giúp PTN nâng cao hình ảnh về một hệ thống quản lý kỹ thuật

đạt tiêu chuẩn mà khách hàng, đối tác và người tiêu dùng mong đợi, tin tưởng
-

ISO 17025 giúp PTN chứng minh chất lượng sản phẩm, yêu cầu kỹ thuật

của đáp ứng và vượt quá sự mong đợi của khách hàng.
-

ISO 17025 giúp PTN xác định hiệu quả quá trình, phân tích, đánh giá ky

thuat cho ra sản phẩm, ra quyết định quản lý, cải tiến hiệu quả hoạt động, nâng cao
sự thoả mãn khách hàng thông qua những dữ liệu có ý nghĩa.
1.2.2.2. Lợi ích riêng của ISO 17025
- Do có hoạt động đảm bảo chất lượng (QA) nên tất cả các hoạt động trong phòng
thí nghiệm đều được chuẩn hoá và giám sát chặt chẽ, các điều không phù hợp đều
được phát hiện để khắc phục và cải tiến một cách kịp thời và có hiệu quả.

Luận văn tốt nghiệp

24/75

3/2011

Nguyễn Thị Hằng

Lớp CHTP 2009

- Người phân tích được đào tạo và đánh giá một cách thích hợp trước khi làm công
tác phân tích.
- Phương pháp thử dùng để phân tích đều là những phương pháp chuẩn hay phương
pháp nội bộ đều được định trị (validate) thích hợp để đảm bảo độ tin cậy.
- Máy móc trang thiết bị đo phải được theo dõi và hiệu chuẩn(calibrate) và liên kết
chuẩn một cách thích hợp trước khi đo mẫu.
- Hoá chất, chất chuẩn được liên kết chuẩn.
- Cơ sở vật chất bao gồm phòng ốc đều được thiết kế và kiểm soát điều kiện môi
trường cho phù hợp với từng loại thí nghiệm.
- Phương pháp lấy mẫu và bảo quản mẫu đều được chuẩn hoá đảm bảo cho kết quả
thể hiện đúng với mẫu.
- Hơn nữa, kết quả các phòng thí nghiệm áp dụng hệ thống quản lý chất lượng đều
được so sánh để đánh giá tính chính xác với các phòng thí nghiệm khác trong nước
và cả ngoài nước. Đồng thời, phòng thí nghiệm sẽ xác định cho khách hàng được
một độ dao động nhất định hay còn gọi là độ không đảm bảo đo (uncertainty) đối
với từng kết quả.
Từ các đặc điểm trên, các phòng thí nghiệm có hệ thống chất lượng sẽ có được
những ưu điểm sau đây:
a) Phòng thí nghiệm có hệ thống chất lượng, kết quả đưa ra sẽ được sự tin cậy của
khách hàng và các bên có sử dụng kết quả đó.
b) Kết quả phân tích cho ra từ các phòng thí nghiệm cùng có hệ thống chất lượng sẽ
được thừa nhận lẫn nhau. Hỗ trợ cho quá trình hội nhập (giúp giảm các rào cản kỹ
thuật trong thương mại - TBT) thông qua thừa nhận
c) Cung cấp các kết quả kiểm nghiệm với giá cả và thời gian hợp lý nhất cho khách
hàng. Đảm bảo kịp thời và giảm chi phí xã hội, không phải thử lại

1.3. Tình hình quản lý phòng thí nghiệm nói chung và theo ISO
17025 trong nước và quốc tế [2, 5, 7, 13]
Đối với các nước đang phát triển, chất lượng vừa là một bài toán vừa là một cơ
hội. Là một cơ hội, vì người tiêu dùng ngày nay trên mọi quốc gia ngày càng quan

Luận văn tốt nghiệp

25/75

3/2011