ĐỀ CƯƠNG pháp chế dược

Câu 1:vẽ sơ đồ hệ thống văn bản pháp quy nghành dược....
Câu 2:TB khái niệm pháp chế dược và các hình thức tực hiện pháp luật cho vd
Câu 3:TB quyền và nghĩa vụ của doanh nghiệp XNK thuốc.thế nào là ủy thác
xNK thuốc cho vd
Câu 4:kể tên các cơ sở bán lẻ thuốc, điều kiện chuyên môn của chủ các cơ sở bán
lẻ thuốc
Câu 5: trình bày phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ,quyền và nghĩa vụ của chủ
cơ sở bán lẻ thuốc
Câu 6 trình bày quyền và nghĩa vụ của người bán lẻ thuốc
Câu 7 : trình bày quy định về sx thuốc gây nghiện,HTT,TC dùng làm thuốc? anh
chị có được sản xuất,pha chế thuốc GN,HTT, và tiền chất làm thuốc?
Câu 8:Tb những quy định về mua bán đối với doanh nghiệp XNK thuốc Gn,HTT
và tiền chất
Câu 9các yêu cầu về bán lẻ thuốc GN,HTT,TC anh chị có được tham gia bán lẻ
TGN,HTT,Tc không
Câu 10:Tb các nội dung trên nhãn nguyên liệu thuốc HTT
Câu 11: nhãn thuốc là gì?Tb khái niệm bao bì thương phẩm của thuốc,cho vd?
Câu 12: nhãn thuốc là gi ?Tb một số khái niệm liên quan đến nhãn thuốc?nội
dung bắt buộc, không bắt buộc,phần chính/phụ tờ hướng dẫn sử dụng
Câu 13:Tb nội dung của nhãn nguyên liệu thuốc thường
Câu 14:Tb nội dung của nhãn thành phẩm thuốc HTT
Câu 15:Tb các quy định bán thuốc theo đơn tại nhà thuốc GPP
CÂu 16:Trình bày phân loại nhãn thuốc
câu 17:Nội dung trên nhãn nguyên liệu làm thuốc gây nghiện
Câu 18:KN thuốc kê đơn và không kê đơn
.

CÂu 19:Khái niệm đơn thuốc , phạm vi và đối tượng áp dụng
Câu 20:Trình bày quy định về ghi đơn thuốc ,

Câu 21:Tiêu chuẩn nhân sự của nhà thuốc GPP
Câu 22:Tình huống khi bảo quản thuốc định kì tại nhà thuốc thấy bao bì trongvà
ngoài ko giống nhau thì làm thế nào ………………………………………
Câu 23:người bệnh mua thuốc tại nhà thuốc , dùng bị dị ứng và quay lại trả
thuốc ..
Câu 24:Tình huống khi nhận được công văn thu hồi thuốc từ phòng y tế quận ,
nhà thuốc phải làm thế nào…………………
Câu 25:Tình huống cấp phát thuốc cho bệnh nhân đơn ghi …………………..
Paracetamol 0,5 g

10 viên

Ngày uống 4 viên
Câu 26:Khi cấp phát thuốc cho bệnh nhân đơn thuốc ghi ……………………
Pacemin

10 viên

Kho hết pacemin chỉ có tiffy, pamin……
Câu 27:Có người liên hệ với bệnh viện để giới thiệu thuốc của công ty , bệnh viện ,
anh chị làm gì đề người giói thiệu thuốc được quản cáo thuốc theo đúng quy chế thông
tin ,quảng cáo thuốc cho người , mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người
Câu 28:Ngày 18/5/2009 cấp phát thuốc cho bệnh nhân đơn ghi
Ngày 1/5/2009 bác sỹ khám(kí ghi rõ họ tên )
Trần quan thắng
Câu 29:Cấp phát thuốc cho bệnh nhân đơn ghi
Amoxicilin 12 viên
Câu 30:Đơn thuốc ghi
Seduxen 5mg

20 viên

Ngày uống 1viên lúc 21 h


Câu 1: sơ đồ hệ thống văn bản pháp quy ngành dược theo các cấp
Quốc hội

luật dược

Ub thường vụ quốc hội

pháp lệnh

Chính phủ

nghị quyết, nghị định

Thủ tướng

quyết đinh, chỉ thị thị

Bộ trưởng

quyết định, chỉ thị ,thông tư

Câu 2:khái niệm pháp chế dược , các hình thức thực hiện pháp luật , cho vd
Khái niệm:Pháp chế dược là hình thức quản lí nhà nước về dược của
cơ quan nhà nước có thẩm quyền thông qua hệ thống pháp luật và văn
bản quy phạm pháp luật về dược đòi hỏi các cơ quan tổ chức cá nhân

phải chấp hành nghiêm chỉnh và thống nhất
•

Các hình thức thực hiện pháp luật:
+tuân theo pháp luật : chủ thể ko được tiến hành hoạt động pháp
luật không cho phép
vD: dược tá không được bán thuốc gây nghiện
+thi hành pháp luật : chủ thể chủ động thực hiện nghĩa vụ mà
pháp luật quy định
Vd: nhà thuốc tư nhân phải đăng kí kinh doanh
+sử dụng pháp luật : chủ thể thực hiện quyền và nghĩa vụ quy định
trong luật của mình
VD: quyền khiếu nại , tố cáo


+áp dụng pháp luật : cán bộ , cơ quan nhà nước có thẩm quyền
thực hiện quyền và nghĩa vụ của mình trong quản lý xã hội
Vd: thanh tra dược đi kiểm tra cơ sở hành nghề y dược y tư nhân

Câu 3: trình bày quyền và nghĩa vụ của doanh nghiệp xuất nhập khẩu
thuốc, thế nào là ủy thác xuất nhập khẩu thuốc cho vd:
Quyền và nghĩa vụ của doanh nghiệp xuất nhập khẩu thuốc

•

+xuất nhập khẩu ,nhận ủy thác xuất nhập khẩu thuốc do BYTquy định
+tuân thủ quy định về bảo bản thuốc tốt, phân phối và kê khai giá thuốc
+chỉ được xuất nhập khẩu thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng , theo dõi và
chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc lưu hành trên thị tường do doanh
nghiệp xuất nhập khẩu

+bồi thường thiệt hại cho người sử dụng thuốc trong trường hợp thiệt hại
do lỗi của doanh nghiệp xuất nhập khẩu
+các quyền và nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật
ủy thác xuất nhập khẩu thuốc là hình thức một công ty ko có chức
năng xuất nhập thuốc ủy thác cho một công ty có chức năng xuất
nhập khẩu thuốc thay mình xuất nhập khẩu thuốc nhằm đáp ứng nhu
cầu sản xuất kinh doanh của công ty mình , chức năng xuất nhập khẩu
được đăng ký trong ngành nghề kinh doanh của công ty

•

•

một số công ty có chức năng xuất nhập khẩu thuốc là :
MEDIPLATEX,VIMEDIMEX,TTHH dược phẩm tw 1

Câu 4. Các cơ sở bán lẻ thuốc , điều kiện chuyên môn chủ sơ sở bán lẻ :
•

Cơ sỏ bán lẻ gồm có : nhà thuốc ,quầy thuốc , đại lý thuốc của
doanh nghiệp và tủ thuốc trạm y tế. cơ sỏ khám chữa bệnh và cơ sở
bán buôn thuốc muốn bán lẻ thuốc phải mở cơ sở bán lẻ thuốc


Điều kiện chuyên môn chủ cơ sở:

•

+Nhà thuốc phải do được sĩ đại học đứng chủ
+Quầy thuốc do dược sĩ th trở lên đứng chủ

+đại lí thuốc của doanh nghiệp phải do dược tá trở lên đứng chủ
+Tủ thuốc trạm y tế do dước tá trở lên đứng chủ , trường hợp ko có
trình độ dược tá trở lên thì do y sỹ đứng chủ
+Cơ sở bán lẻ thuốc đông y , thuốc từ dược liệu phải do dSTH trở lên
hay người có văn bằng chứng chỉ về y hay dược học cổtruyền đứng
chủ

Câu 5: phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc , quyền và nghĩa vụ của
chủ cơ sỏ bán lẻ thuốc :
Phạm vi hoạt động:
+nhà thuốc được bán lẻ thuốc thành phảm , pha chế thuốc theo đơn
+quầy thuốc được bán lẻ thuốc thành phẩm
+đại lý bán thuốc của doanh nghiệp được bán thuốc theo danh mục Tty
+tủ thuốc trạm y tế bán thuốc thiết yếu dùng cho tuyến xã
+cơ sỏ bán lẻ thuốc đông y thuốc từ dược liệu được bán thuốc đông y thuốc từ
dược liệu
Quyền, nghĩa vụ chủ sơ sở bán lẻ thuốc ;
+quyền :
+mua thuốc từ cơ sở bán buôn để bán lẻ, mua nguyên liệu để pha chế theo đơn
+ủy quyền cho nhân viên có trình độ tương đương trở lên điều hành công việc
khi vắng mặt
+nghĩa vụ :
+trực tiếp điều hành quản lí mọi hoạt động của cơ sở


+niêm yết thời gian bán thuốc , giá bán lẻ trên sản phẩm trừ trường hợp giá
được in trên sản phẩm , bán ko được cao hơn giá niêm yết
+chịu trách nhiệm trước pháp luật về mọi hoạt động của cở sở kể cả trong
trường hợp ủy quyền

Câu 6: quyền và nghĩa vụ người bán lẻ thuốc:
Quyền:
+Được bán lẻ thuốc cho người sử dụng
+từ chối bán đơn thuốc không đúng quy định hoặc người mua ko có khả năng
tiếp cận những chỉ dẫn cần thiết
+người bán thuốc là DSDH có quyền thay thế thuốc tương đương , có cùng
hoạt chất,dạng bào chế , liều lượng khi có sự đồng ý của người mua
+Thực hiện quyền và nghĩa vụ của chủ cơ sở bán lẻ trọng phạm vi ủy quyền
Nghĩa vụ :
+Kiểm tra đơn trước khi bán
+ghi rõ tên thuốc , hàm lượng trên bao bì đựng thuốc khi thuốc bán lẻ ko đựng
trong bao bì ngoài của thuốc
+bán đúng thuốc ghi trong đơn trù trường hợp quy định của luật dược
+chịu trách nhiệm trước chủ cơ sở bán lẻ thuốc về phạm vi của mình trong
phạm vi ủy quyền
+trường hợp thay thế thuốc theo quy định của luật dược phải ghi rõ tên thuốc
hàm lượng, nồng độ, số lượng , cách dùng của thuốc thay thế vào đơn và phải
chịu trách nhiệm về thuốc thay thế đó
Ví dụ: Hộp thuốc
Câu 7: Trình bày quy định về sản xuất thuốc gấy nghiện, thuốc hướng tâm
thần, tền chất dùng làm thuốc? Anh (chị) có được sản xuất, pha chế,
thuốc gây nghiện; Hướng tâm thần và tền chất không?
Cơ sở sản xuất thuốc gây nghiện thuốc hướng tâm thần và tiền
chất đáp ứng tiêu chuẩn:


a. Đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất (GMP) phù hợp với từng dạng bào
chế ít nhất 02 năm.
b. Nhân sự:
-thủ kho bảo quản thuốc gây nghiện phải tốt nghiệp đại học dược và

có thời gian hành nghề ít nhất 2 năm trở lên tại cơ sở sản xuất thuốc
- Thủ kho:bảo quản phải tốt nghiệp DSĐH hoặc dược DSTH được ủy
quyền (thủ trưởng đơn vị ủy quyền bằng văn bản, mỗi lần ủy quyền không
quá 12 tháng)
- Người giám sát quá trình nghiên cứu, sản xuất, phân tích, kiểm nghiệm và
chịu trách nhiệm về chế độ ghi chép, báo cáo: DSĐH có thời gian hành nghề
ít nhất 02 năm trở lên tại cơ sở sản xuất thuốc
c. Hồ sơ, sổ sách:
- Sổ pha chế thuốc HTT,TC. Thực hiện theo quy định tại mẫu số 1 ban
hành kèm theo thông tư này
- Sổ theo dõi xuất, nhập, thuốc HTT,TC
-Sổ theo dõi xuất thuốc thành phẩm HTT, TC dạng phối hợp theo quy định
tại mẫu số 2 ban hành kèm theo thông tư này
-Phiếu xuất kho thuốc HTT,TC. Thực hiện theo quy định tại mẫu số 3 ban
hành kèm theo thông tư này
+ Anh (chị) có được sản xuất, pha chê, thuốc GN, HTT&TC không:
Đối với: Người giám sát quá trình nghiên cứu, sản xuất, phân tích, kiểm
nghiệm và chịu trách nhiệm về chế độ ghi chép, báo cáo: Dược sĩ đại học có
thời gian hành nghề ít nhất 02 năm trở lên tại cơ sở sản xuất thuốc.
Trường hợp: DSĐH hoặc DSTH được ủy quyền (thủ trưởng đơn vị ủy quyền
bằng văn bản, mỗi lần ủy quyền không quá 12 tháng)
Câu 8: Trình bày những quy định về mua bán đối với DN xuất nhập khẩu GN,
HTT và TC làm thuốc?
Doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc GN, HTT và tiền chất dùng
làm thuốc theo quy định được:


A, xuất khẩu , nhập khẩu thuốc gâu nghiện, thuốc HTT, Tc dùng làm
thuốc
B, mua thuốc GN, thuốc thành phẩm HTT, TC dùng làm thuốc, thuốc

thành phẩm dạng phối hợp cso chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc
thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất HTT, thuốc thành phẩm
dạng phối hợp có chứa TC của các cơ sở SX
C, bán thuốc thành phẩm GN, thuốc thành phẩm HTT, thuốc Thành
phẩm Tc cho các cơ sở bán buôn , nhà thuốc, cơ sở khám chữa bệnh,
cơ sở nghiên cứu, kiểm nghiệm, trung tâm giáo dục –Lao động-xã hội,
cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế, cơ
sở đào tạo chuyên ngành y- dược trong cả nước
D, bán nguyên liệu, bán thành phẩm có chứa hoạt chất gây nghiện,
nguyên liệu, bán thành phẩm có chưa hoạt chất HTt, nguyên liệu, bán
thành phẩm chso chưa Tc cho các cơ sở được phép Sx, pha chế
thuốc GN. Thuốc HTT, Tc dùng làm thuốc
Đ, chỉ được nhập khẩu trực tiêp, không được mua, bán thuốc Gn,
thuốc HTT, Tc dùng làm thuốc của các doanh nghiệp xuất khẩu, nhập
khẩu thuốc khác
Trường hợp không cung ứng đủ thuốc cho người bệnh, doanh nghiệp
xuất khẩu, nhập khẩu phải báo cáo cục quản lý dược- bộ y tế để xem
xét giải quyết

Câu 9:trìnhCác yêu cầu về bán lẻ TGN, HTT, và TC là thuốc :
• Nhà thuốc đạt GPP được bán lẻ thuốc thành phẩm gây
nghiện, thuốc thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành
phẩm tiền chất và thuốc thành phẩm dạng phối hợp có
chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối
hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần, thuốc thành phẩm
dạng phối hợp có chứa tiền chất cho người bệnh ngoại trú.
Các nhà thuốc có tổ chức bán thuốc thành phẩm gây nghiện
phải đăng ký với Sở Y tế trên địa bàn và thực hiện quy định tại
Thông tư này.
• Chủ nhà thuốc, người quản lý chuyên môn phải trực tiếp

quản lý và bán lẻ thuốc thành phẩm gây nghiện.


Dược sỹ trung học trở lên quản lý và bán lẻ thuốc thành
phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất..
• Nhà thuốc bán lẻ thuốc thành phẩm gây nghiện, thuốc
thành phẩm hướng tâm thần, thuốc thành phẩm tiền chất
phải lập và ghi chép đầy đủ các loại hồ sơ sau đây:
a) Sổ theo dõi xuất, nhập thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm
thần, tiền chất dùng làm thuốc thực hiện theo quy định tại mẫu
số 02 ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Phiếu xuất kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền
chất dùng làm thuốc của nơi cung cấp thuốc;
c) Đơn thuốc gây nghiện lưu tại cơ sở sau khi bán;
d) Biên bản nhận thuốc thành phẩm gây nghiện do người nhà
người bệnh nộp lại.
đ) Sổ theo dõi thông tin chi tiết khách hàng thực hiện theo quy
định tại mẫu số 07 ban hành kèm theo Thông tư này.
CÂU 10: Trình bày các nội dung trên nhãn nguyên liệu làm thuốc Hướng
tâm thần?
TRẢ LỜI:
-Tên nguyên liệu
-Hàm lượng hoặc nồng độ (nếu có)
-Tiêu chuẩn của nguyên liệu
-Khối lượng tịnh hoặc thể tích
-Số lô sản xuất, ngày sản xuất
-Hạn dùng, điều kiện bảo quản
-Số đăng ký (nếu có)
-Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất, xuất xứ của thuốc
-Tên, địa chỉ cơ sở nhập khẩu (đối với nguyên liệu nhập khẩu)

-Phai có chữ “Hướng tâm thần”, “Tiền chất dùng làm thuốc” được in đậm
trong khung tròn tại góc trên bên phải của nhãn thuốc
câu 11: Nhãn thuốc là gì? Trình bày khái niệm bao bì thương phẩm của
thuốc, cho ví dụ minh họa?
•

•

Nhãn thuốc là bản in, bản vẽ của chữ, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu được
in, dập trực tiếp trên bao bì thương phẩm của thuốc hoặc được dán,
đính, gắn chắc chắn trên bao bì thương phẩm của thuốc, bao gồm cả tờ
hướng dẫn sử dụng, nhãn phụ

•

Khái niệm bao bì thương phẩm của thuốc là: bao bì gắn trực tiếp vào
thuốc và được bán cùng với thuốc cho người sử dụng, gồm bao bì
trực tiếp đựng thuốc và bao bì ngoài


- bao bì trực tiếp đựng thuốc là bao bì trực tiếp tiếp xúc với thuốc để
chứa đựng thuốc và tạo ra hình khối cho thuốc hoặcj bọc kín theo
hình khối của thuốc
- bao bì ngoài của thuốc : là bao bì chứa 1 hoặc nhiều bao bì trực tiếp
đựng thuốc ngoài ra còn cso bao bì không có tính chất thương
phẩm được dùng trong vận chuyển và bảo quản thuốc
Ví dụ: siro bổ phế nam hà : bao bì trực tiếp đựng thuốc là chai nhựa
50ml đựng thuốc trên chai nhựa có các nội dung cơ bản của nhãn
thuốc. bao bì ngoài của thuốc là hộp giấy đựng chai nhựa, có 4 mặt
ghi các nội dung của nhãn thuốc. các hộp đựng chai thuốc được xếp

vào thùng carton để vận chuyển
Câu 12 Nhãn thuốc là gì ? một số khá niệm liên quan đến nhãn thuốc: Nội
dung bắt buộc/Không bắt buộc , phân chính/ phần phụ, tờ hướng dẫn sử
dụng
Nhãn thuốc là:
Nhãn thuốc là bản viết, bản in, bản vẽ của chữ, hình vẽ, hình ảnh, dấu
hiệu được in chìm, in nổi trực tiếp trên bao bì thương phẩm của thuốc
hoặc được dán, đính, gắn chắc chắn trên bao bì thương phẩm của thuốc
để thể hiện các thông tin cần thiết và chủ yếu về thuốc giúp người dùng
lựa chọn và sử dụng đúng thuốc và làm căn cứ để các cơ quan chức
năng thực hiện kiểm tra, giám sát, quản lý.
-Một số khái niệm liên quan đến nhãn thuốc
+nội dung bắt buộc của nhẫn thuốc: bao gồm những thông tin quan trọng
nhất về thuốc phải được ghi trên nhãn thuốc
+nội dung không bắt buộc:là những thông tin khác, ngoài nội dung bắt
buộc phải ghi trên nhãn thuốc
+ phần chính của nhãn thuốc: là phần ghi các nội dung bắt buộc của
nhãn thuốc để người sử dụng nhận thấy dễ dàng và rõ nhát trong điều
kiện bày hàng bình thường , được thiết kế tùy thuộc vào kích thước thực
tế của bao bì trực tiếp đựng thuốc và không được thể hiện ở phần đáy
bao bì
Phần thông tin thêm: là phần nối phần chính của nhãn , ghi những nội
dung không bắt buộc


+ tờ hướng dẫn sử dụng: là tài liệu đi kèm theo bao bì thương phẩm của
thuốc ghi những thông tin cần thiết để hướng dẫn trực tiếp cho người sử
dụng thuốc an toàn . hợp lý

Câu 13: trình bày nội dung của nhãn nguyên liệu thuốc thường

-tên,địa chỉ cơ sở sản xuất,xuất xứ của thuốc
- tên, địa chỉ cơ sở nhập khẩu( đối với nguyên liệu nhập khẩu )
-tên nguyên liệu
-hàm lượng hoặc nồng độ(nếu có)
-tiêu chuẩn của nguyên liệu
-khối lượng tịnh hoặc thể tích
-số lô sản xuất,ngày sản xuất
-hạn dùng,điều kiện bảo quản
-số đăng ký nếu có
Câu 14 trình bày nội dung của nhãn thành phẩm thuốc HTT
- tên , địa chỉ của tổ chức , cá nhân chịu trách nhiệm về thuốc
- tên thuốc
- hoạt chất, hàm lượng, nồng độ
- quy cách đóng gói, dạng bào chế
- chỉ định, cách dùng, chống chỉ định,
- số đăng ký hoặc số giấy phép nhập khẩu, số lô Sx
- ngày Sx, hạn dùng, điều kiện bảo quản
- các dấu hiệu lưu ý
- xuất xứ của thuốc
- hướng dẫn sử dụng thuốc


- thuốc HTT là thuốc kê đơn nên phải ghi Rx góc bên trái của tên thuốc và
dòng chữ “ thuốc bán theo đơn “
Câu 15:Tb các quy định bán lẻ thuốc theo đơn tại nhà thuốc GPP
-khi bán thuốc theo đơn phải có sự tham gia trực tiếp của ng bán lẻ có trình độ
chuyên môn phù hợp và tuân thủ các quy định,quy chế hiện hành của bộ y té
về bán thuốc theo đơn
Người bán lẻ phải bán thuốc đúng theo đơn thuốc. trường hợp phát hiện đơn
thuốc không rõ ràng về tên thuốc , nồng độ, hàm lượng , số lượng hoặc có sai

phạm về pháp lý , chuyên môn hoặc ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh,
người bán lẻ phải thông báo lại cho người kê đơn biết
-ng bán lẻ giải thích rõ cho người mua và có quyền từ chối bán thuốc theo đơn
trong các trường hợp đơn thuốc không hợp lẹ,đơn thuốc có sai sót hoặc nghi
vấn đơn thuốc kê không nhằm mục đích chữa bệnh
-người bán lẻ là dược sĩ đại học có quyền thay thế thuốc bằng 1 loại thuốc
khác có cùng hoạt chất,dạng bào chế,cùng liều lượng khi có sự đồng ý của ng
mua
-ng bán lẻ thuốc hướng dẫn người mua về cách sử dụng thuốc,nhắc nhở ng
mua thực hiện đúng đơn thuốc
-sau khi bán thuốc gây nghiện ,nhân viên nhà thuốc phải vào sổ ,lưu đơn thuốc
bản chính
Câu 16 Trình bày phân loại nhãn thuốc
Nhãn thuốc được chia làm 2 loại
-nhãn thuốc thông thường
- nhãn thuốc đặc biệt
+ nhãn nguyên liệu làm thuốc thường
+ nhãn nguyên liệu làm thuốc GN
+ nhãn nguyên liệu làm thuốc HTT
+Nhãn nguyên liệu làm thuốc thuộc loại TC
+Nhãn trên vỉ


+Nhãn trên bao bì trực tiếp có kích thước nhỏ
+ nhãn thuốc pha chế theo đơn
+ nhãn thuốc phục vụ các chương trình mục tiêu y tế quốc gia

Câu17:Trình bày các nội dung trên nhãn nguyên liệu làm thuốc gây
nghiện?
• Tên nguyên liệu

• Hàm lượng hoặc nồng độ (nếu có)
• Tiêu chuẩn của nguyên liệu
• Khối lượng tịnh hoặc thể tích;
• Số lô sản xuất, ngày sản xuất
• Hạn dùng, điều kiện bảo quản;
• Số đăng ký (nếu có);
• Tên, địa chỉ cơ sở sản xuất, xuất xứ của thuốc;
• Tên, địa chỉ cơ sở nhập khẩu (đối với nguyên liệu nhập khẩu).
• Dòng chữ “Gây nghiện” được in đậm trong khung tròn tại góc trên bên
phải của nhãn thuốc
Câu 18Trình bày khái niệm thuốc không kê đơn và thuốc kê đơn, tiêu
chí lựa chọn thuốc không kê đơn. Cho ví dụ minh họa
- Thuốc không kê đơn là thuốc khi cấp phát, bán và sử dụng không cần đơn
thuốc.
- Thuốc kê đơn là thuốc nếu sử dụng không theo đúng chỉ định của
người kê đơn thì có thể nguy hiểm tới tính mạng, sức khoẻ; khi cấp phát,
bán lẻ, sử dụng cho bệnh nhân ngoại trú phải theo đơn thuốc.
•

Tiêu chí lựa chọn thuốc không kê đơn

•

Thuốc có độc tính thấp, không tạo ra các sản phẩm phân huỷ có độc
tính, không có những tác dụng có hại nghiêm trọng đã được biết
và/hoặc khuyến cáo có tác dụng này.
Thuốc có phạm vi liều dùng rộng, an toàn cho các nhóm tuổi, ít có ảnh
hưởng đến việc chẩn đoán và điều trị các bệnh cần theo dõi lâm sàng.
Thuốc được chỉ định trong điều trị các bệnh thông thường và bệnh
nhân có thể tự điều trị, không nhất thiết phải có sự thăm khám, tư vấn

và theo dõi của thầy thuốc.
Đường dùng, dạng dùng đơn giản với hàm lượng, nồng độ thích hợp
cho việc tự điều trị.

•
•

•


Thuốc ít tương tác với các thuốc khác và thức ăn, đồ uống thông dụng.
• Thuốc không gây tình trạng lệ thuộc.
VD: kháng sinh clarithromycin dạng viên nén 500mg là thuốc kê đơn
Thuốc trị virus herpes Acyclovir typ 10g kemdùng ngoài 5% là thuốc không kê
đơn
Thuốc trị tiêu chảy thông thường Berberin viên bao 0,05g là thuốc ko kê đơn
•

Câu 19:Trình bày khái niệm đơn thuốc, phạm vi áp dụng và đối tượng
áp dụng của Quy định kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú
Khái niệm đơn thuốc: Đơn thuốc là căn cứ hợp pháp để :
- Bán thuốc, Cấp phát thuốc, Pha chế thuốc theo đơn , Sử dụng thuốc .
•
Phạm vi áp dụng: Các quy định về kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú
chỉ áp dụng cho các trường hợp kê đơn, cấp, bán và pha chế thuốc trong
điều trị ngoại trú, không áp dụng cho việc kê đơn điều trị nội trú, sử dụng
thuốc không kê đơn hay thuốc y học cổ truyền
•
Đối tượng áp dụng :
- Người khám chữa bệnh tại các cơ sở khám chữa bệnh hợp pháp

- Người cấp, bán thuốc, pha chế thuốc tại các cơ sở khám chữa bệnh hợp
pháp,
- Người bệnh có đơn thuốc điều trị ngoại trú
Câu 20:Trình bày quy định về ghi đơn thuốc. cho ví dụ về 1 đơn thuốc hợp
lệ
•

Kê đơn thuốc vào mẫu đơn, mẫu sổ quy định:
•
•
•
•

•
•
•
•

Ghi đủ các mục in trong đơn, chữ viết rõ ràng, dễ đọc, chính xác.
Với trẻ dưới 72 tháng tuổi: Ghi số tháng tuổi và ghi tên bố hoặc mẹ.
Địa chỉ người bệnh phải chính xác đến : Số nhà, đường phố hoặc thôn
xã.
Viết tên thuốc theo tên chung quốc tế (INN, generic name) hoặc nếu ghi
tên biệt dược phải ghi tên chung quốc tế trong ngoặc đơn (trừ trường
hợp thuốc có nhiều hoạt chất).
Ghi tên thuốc, hàm lượng, số lượng, cách dùng của mỗi thứ thuốc
Nếu có sửa chữa đơn phải ký, ghi rõ họ tên, ngày bên cạnh.
Gạch chéo phần đơn còn giấy trắng. Ký, ghi (đóng dấu) họ tên ngườikê
đơn
Số lượng thuốc GN phải viết bằng chữ, chữ đầu viết hoa

Số lượng thuốc HTT và TC dùng làm thuốc viết thêm số 0 phía trước
nếu số lượng chỉ có 1 chữ số
Câu 21:Trình bày tiêu chuẩn về nhân sự của nhà thuốc GPP.
•

- Người phụ trách chuyên môn hoặc chủ cơ sở bán lẻ phải có Chứng chỉ
hành nghề dược theo quy định hiện hành.
- Cơ sở bán lẻ có nguồn nhân lực thích hợp (số lượng, bằng cấp, kinh
nghiệm nghề nghiệp) để đáp ứng quy mô hoạt động.
- Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản
lý chất lượng thuốc, pha chế thuốc phải đáp ứng các điều kiện sau:
• Có bằng cấp chuyên môn dược và có thời gian thực hành nghề nghiệp phù
hợp với công việc được giao;
• Có đủ sức khoẻ, không đang bị mắc bệnh truyền nhiễm;
• Không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên
quan đến chuyên môn y, dược.
Câu22:Khi bảo quản thuốc định kì tại nhà thuốc thấy bao bì trong và bao bì
ngoài không giống nhau thì nhà thuốc phải làm ntn?
TT

1

2

3

4

Nội dung trả lời
Khi bảo quản thuốc định kỳ tại nhà thuốc phát
hiện thấy bao bì trong và bao bì ngoài không
giống nhau thì cần ngừng nhập và ngừng bán
thuốc này.
Trong trường hợp này:
- Xác định đây là thuốc giả cần kiểm tra toàn bộ số
lượng thuốc đó có tại nhà thuốc
-Sau đó để vào 1 khu vực riêng, dán nhãn thuốc
chờ xử lý
Kiểm tra sổ theo dõi bệnh nhân xem từ lúc nhập
số thuốc đó đã có ai mua và sử dụng chưa?
- Nếu có thì liên lạc với người bệnh yêu cầu ngừng
sử dụng
- Giải thích cho người bệnh các thông tin về thuốc
đó
- Thu hồi thuốc đã bán cho người bệnh
Xử lý với thuốc
- Xác định nguyên nhân dẫn đến hiện tượng trên

Thang
điểm

Trả lời
Đạt không


- Liên lạc với nơi bán thuốc để trả lại hoặc hủy
thuốc
Báo cáo với cơ quan quản lý cấp trên: trạm y tế

5
phường
Cộng
• câu 23: Một người bệnh mua thuốc tại nhà thuốc, dùng thuốc bị dị
ứng quay lại trả thuốc cho nhà thuốc, anh (chị) là người bán thuốc tại
nhà thuốc đó sẽ xử lý tình huống này ntn?
TT

1

2

3

4

5

Nội dung trả lời
Trước khi bán thuốc cho người bệnh phải hỏi
tiền sử dị ứng, người bệnh đã từng uống thuốc
này chưa? Có bị dị ứng với thuốc này hay
những thuốc khác có thành phần tương tự ko?
Trong trường hợp này:
- Xác định rõ nguyên nhân gây dị ứng (do thuốc
hay do nguyên nhân khác)
- Kiểm tra thuốc có đúng là mua tại nhà thuốc
không?
TH người bệnh bị dị ứng do thuốc:
- Yêu cầu ngừng sử dụng thuốc

- Đến khám bác sĩ
- Ghi lại thông tin về bệnh nhân, thuốc để báo
cáo lại với người phụ trách chuyên môn của nhà
thuốc
TH người bệnh bị dị ứng không phải do thuốc
- Xác định nguyên nhân gây dị ứng : do thức ăn,
đồ uống, bụi, lông động vật, thời tiết….
- Yêu cầu bệnh nhân nên hạn chế tiếp xúc với
những nguyên nhân trên
Giải thích với bệnh nhân (người nhà bệnh
nhân)
Cộng

Thang
điểm

2
4
(2)
(2)
10
(2)
(2)
(2)
5
(2)
(1,5)
5
30

Trả lời
Đạt
Không
điểm


câu 24: Khi nhận được công văn thu hồi thuốc thuộc phòng y tế quận,
nhà thuốc phải làm ntn?
TT

1

2

3

4

5

Nội dung trả lời
Khi nhận được công văn thu hồi thuốc thuộc
phòng y tế quận cần xem trong nhà thuốc của
mình có thuốc đó không,
Nếu có xác định rõ :Tên thuốc, nồng độ hàm
lượng, nhà sản xuất, số lô sản xuất… đồng
thời ngừng nhập ngừng bán thuốc này.
Trong trường hợp này:
- Kiểm tra lại toàn bộ số lượng thuốc còn tồn
tại nhà thuốc

-Sau đó để vào 1 khu vực riêng, dán nhãn
thuốc chờ xử lý
Kiểm tra sổ theo dõi bệnh nhân xem từ lúc
nhập số thuốc đó đã có ai mua và sử dụng
chưa?
- Nếu có thì liên lạc với người bệnh yêu cầu
ngừng sử dụng
- Giải thích cho người bệnh các thông tin về
thuốc đó
- Thu hồi thuốc đã bán cho người bệnh
Xử lý với thuốc
- Lập biên bản hàng tồn, hàng đã bán
- Liên lạc với nơi bán thuốc để trả lại hoặc hủy
thuốc
Báo cáo với cơ quan quản lý cấp trên: trạm y tế
phường
Cộng

Thang
điểm

Trả lời
Đạt
Không
điểm


Câu25: Khi cấp phát thuốc cho 1 bệnh nhân, đơn thuốc ghi:
Paracetamol 0,5g

10 viên

Ngày uống 4 viên
(Các nội dung khác của đơn đủ, đúng theo quy định).
Anh, (chị) nhận xét và xử lý thế nào?
TT

Nội dung trả lời

Trước khi cấp phát thuốc cho bệnh nhân
1 (người nhà bệnh nhân), phải kiểm tra thể
thức đơn thuốc
Trong đơn này:
- Paracetamol là thuốc thường
2
- Paracetamol không thuộc nhóm thuốc phải
kê theo đơn và bán theo đơn
3 Mỗi thuốc phải ghi:
- Tên thuốc
- Hàm lượng
- Số lượng
- Liều dùng
- Cách dùng
Phải thể hiện hàm lượng, nồng độ thuốc (hàm
4
lượng: g, mg, UI, nồng độ: %)
Như vậy đơn thuốc này ghi chưa đúng quy định
do chưa đủ:
- Liều dùng
- Cách dùng

Giải thích với bệnh nhân (người nhà bệnh
5
nhân)
6 Đề nghị bác sỹ khám điều trị:
- Sửa lại đơn thuốc theo đúng qui định
- Ghi rõ liều dùng và cách dùng
Cộng

Thang
điểm

Trả lời
Đạt
Không
điểm


câu 26: Tình huống : Khi cấp phát thuốc cho bệnh nhân, đơn thuốc có ghi:
Pacemin

10 viên

Trong kho hiện đã hết Pacemin, chỉ có: Pamin, Tiffy, Padolgel, Decogel.
Anh, (chị) sẽ xử lý thế nào?
TT
1
2

3

4

Nội dung trả lời
Trước khi cấp phát thuốc cho bệnh nhân (người
nhà bệnh nhân), phải kiểm tra thể thức đơn
thuốc
Theo quy chế công tác Khoa dược - Quy chế
bệnh viện
- Phiếu lĩnh thuốc ghi sai hoặc phải thay thế thuốc
sau khi có ý kiến của dược sỹ khoa dược, Bác sĩ
điều trị sửa lại và ký xác nhận vào phiếu
- Chỉ có dược sỹ đại học mới được phép thay thế
thuốc
- Chỉ được thay thế các thuốc có cùng thành
phần, hàm lượng, dạng bào chế, tác dụng, chỉ
định
- Trong các thuốc trên chỉ có Pamin có thể thay
thế được (vì các thuốc này có cùng thành phần,
hàm lượng, dạng bào chế, tác dụng, chỉ định)
- Báo bác sỹ điều trị sửa lại và ký xác nhận vào
đơn thuốc
- Giải thích cho bệnh nhân về việc phải thay thế
thuốc
Kiểm tra lại xem khoa dược đã thực hiện thông
báo thuốc hết cho các khoa phòng chưa? (báo
người phụ trách khoa hoặc người được phân
công)
- Nếu chưa thông báo thì:
+ Phải thực hiện ngay thông báo thuốc hết đến các
khoa phòng trong đơn vị

+ Khoa rút kinh nghiệm tránh để xảy ra hiện

Thang
điểm

Trả lời
Đạt

Không


tượng trên
- Nếu khoa thông báo rồi thì kiểm tra, nhắc lại,
nhất là bác sĩ vừa kê đơn trên
Cộng

Câu 27. Có người đến liên hệ với Bệnh viện để giới thiệu thuốc của Công ty,
Bệnh viện. Anh, (chị) sẽ làm gì để người giới thiệu thuốc được quảng cáo
thuốc của Công ty họ theo đúng Quy chế thông tin, quảng cáo thuốc dùng
cho người, mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người?
TT
1

2

3

4

Nội dung trả lời

Theo quy chế thông tin, quảng cáo thuốc
dùng cho người, mỹ phẩm trực tiếp đến sức
khoẻ con người
Đơn vị sẽ kiểm tra lần lượt các nội dung
sau:
Thẻ “người giới thiệu thuốc” do Sở Y tế cấp
còn thời hạn
Những thuốc được công ty phân công
Những thuốc này đã được phép lưu hành ở
Việt Nam và chỉ được giới thiệu những
thông tin của thuốc đã được Cục quản lý
Dược Việt Nam duyệt (các tài liệu phải in
số phiếu tiếp nhận đăng ký quảng cáo)
Khi có đủ các nội dung trên, Thủ trưởng
đơn vị sẽ xét nhu cầu thực tế, điều kiện của
đơn vị sẽ quy định về:
- Thành phần,Địa điểm,Thời gian,Nội dung
Để công ty thực hiện giới thiệu thuốc cho
cán bộ của đơn vị
Khi không đủ một trong các điều kiện trên,
đề nghị công ty bổ sung, sau khi bổ sung
đầy đủ sẽ xem xét tiếp

Thang
điểm

Trả lời
Điểm
Không
đạt

Câu 28:Tình huống : Ngày 18/5/2009, khi cấp phát thuốc cho 1 bệnh nhân:
Cuối đơn thuốc có ghi:
Ngày 11 tháng 5 năm 2009

Bác sỹ khám bệnh(ký tên)
Trần Quang Thắng

(Các nội dung khác của đơn đủ, đúng theo quy định)
Anh, (chị) nhận xét và xử lý thế nào?
TT
1
2

3

4

Nội dung trả lời
Trước khi cấp phát thuốc cho bệnh nhân (người
nhà bệnh nhân), phải kiểm tra thể thức đơn thuốc
Quy chế kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú đã
quy định:
- Đơn thuốc có giá trị mua thuốc trong thời hạn
05 ngày kể từ ngày kê đơn (đơn thuốc thường)
- Đơn thuốc gây nghiện thời gian mua, lĩnh
thuốc phù hợp với ngày của đợt điều ghi trong
đơn. Mua, lĩnh thuốc opioids đợt 2, 3 được mua
trước 01 ngày của đợt điều trị (nếu vào ngày

nghỉ thì được mua, lĩnh trước ngày nghỉ)
Vì vậy:
- Đơn thuốc này đã quá thời hạn quy định
- Nếu là đơn thuốc thường: Bệnh nhân cần phải
đến bác sĩ khám lại để được cấp đơn thuốc mới
và khi có đơn thuốc cần phải lĩnh (mua) thuốc
trong thời gian đơn có giá trị (05 ngày)
- Nếu là đơn opioids giảm đau cho người bệnh
ung thư và người bệnh AIDS: phải có thêm giấy
xác nhận người bệnh còn sống của trạm y tế xã,
phường
Giải thích với bệnh nhân (hoặc người nhà bệnh
nhân)
Cộng

Thang
điểm

Trả lời
Điểm
Không
đạt


Câu 29. Tình huống : Khi cấp phát thuốc cho 1 bệnh nhân: đơn thuốc ghi
Amoxicilin 12 viên (Các nội dung khác của đơn đủ, đúng theo quy định).
Anh, (chị) nhận xét và xử lý thế nào?
TT Nội dung trả lời
Trước khi cấp phát thuốc cho bệnh nhân (người
1

nhà bệnh nhân), phải kiểm tra thể thức đơn
thuốc
Trong đơn này:
- Amoxicilin là thuốc kháng sinh
2
- Việc kê đơn thuốc này phải tuân thủ theo Quy chế
kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú
3
Mỗi thuốc phải ghi:
- Tên thuốc
- Hàm lượng
- Số lượng
- Liều dùng
- Cách dùng
Các thể hiện hàm lượng, nồng độ thuốc (hàm
4
lượng: g, mg, UI, nồng độ %)
Như vậy đơn thuốc này ghi chưa đúng quy
định do chưa đủ:
- Hàm lượng
- Liều dùng
- Cách dùng
Giải thích với bệnh nhân (người nhà bệnh
5
nhân)
Đề nghị bác sỹ khám điều trị:
- Sửa lại đơn thuốc theo đúng quy định
6
- Ghi rõ hàm lượng Amoxicilin, liều dùng và
cách dùng

Cộng

Thang
điểm

Trả lời
đạt Không


Câu 30 : Khi cấp phát thuốc cho 1 bệnh nhân, đơn thuốc ghi:
Seduxen 5mg

20 viên

Ngày uống 1 viên vào lúc 21 giờ
(Các nội dung khác của đơn đủ, đúng theo quy định).
Anh, (chị) nhận xét và xử lý thế nào?
TT

1
2

3

4
5

Nội dung trả lời
Trước khi cấp phát thuốc cho bệnh nhân
(người nhà bệnh nhân), phải kiểm tra thể thức

đơn thuốc
Trong đơn này:
- Seduxen là thuốc hướng tâm thần
- Việc kê đơn có Seduxen phải tuân thủ theo
Quy chế kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú,
tại Điều 10 quy định về Kê đơn thuốc hướng
tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc
- Đối với bệnh nhân cấp tính kê đơn với liều đủ
dùng không vượt quá 10 ngày
Như vậy đơn thuốc này:
- Kê chưa đúng quy định
- Vì số lượng thuốc kê trong đơn > 10 ngày
Giải thích với bệnh nhân (người nhà bệnh
nhân)
Đề nghị bác sỹ khám bệnh điều trị:
- Sửa lại đơn thuốc theo đúng quy định
- Đơn chỉ kê tối đa cho 10 ngày điều trị (nếu
mỗi ngày uống 1 viên thì chỉ được kê tối đa 10
viên)
Cộng

Thang
điểm

Trả lời
Điểm Không
đạt