Đề cương ôn tập thi môn GPs Duy Tân university

GPs
Câu 1: Khái niệm dảm bảo chất lượng và các bộ phận cấu thành nên đảm bảo chất
lượng?
 “Đảm bảo chất lượng là toàn bộ hoạt động có kế hoạch và hệ thống, được tiến

hành trong quản lý chất lượng, và được chứng minh là đủ mức cần thiết để tạo sự
tin tưởng thoải đáng rằng sản phẩm hay dịch vụ của tổ chức sẽ đáp ứng các yêu
cầu về chất lượng.”
 Các bộ phận cấu thành nên đảm bảo chất lượng:
+ GMP: là yếu tố cơ bản trong hệ thống quản lý chất lượng thuốc, nhằm mục đích
“phòng sai lỗi hơn sửa lỗi”, đảm bảo sản xuất ra thuốc đồng nhất và kiểm soát theo
đúng các TCCL
+ GLP: đề ra các nguyên tắc và tiêu chuẩn nhằm đảm bảo CL của công tác kiểm
nghiệm thuốc
+ GSP: là một phần trong toàn bộ yêu cầu về đảm bảo chất lượng thuốc tới tay
người dùng, đảm bảo vận chuyển, đảm bảo nguyên liệu ở tất cả các công đoạn sx.
+ GDP: đảm bảo thuốc từ quy trình sản xuất đến tay người tiêu dùng (thuốc phải
còn CL ban đầu).
+ GPP: đặt ra các tiêu chuẩn ưu tiên đến vấn đề quyền lợi của bệnh nhân, cung
cấp thuốc và các sản phẩm có chất lượng kèm theo thông tin về thuốc và tư vấn tới
người sử dụng.
Câu 2: Trình bày các cấp độ của quản lý chất lượng ?
+ Kiểm tra, kiểm nghiệm chất lượng sản phẩm
+ Kiểm soát chất lượng
+ Đảm bảo chất lượng
+ Quản lý đồng bộ các nhân tố, chủ động đảm bảo chất lượng
+ Quản lý chất lượng toàn diện

Câu 3: Yêu cầu về chất lượng thuốc và các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng thuốc ?
 Yêu cầu về chất lượng thuốc:

+ Có hiệu lực tác dụng chữa bệnh
+ An toàn cho người dùng do không có hay chỉ có rất ít tác dụng phụ có hại
+ Có chất lượng vì phải đáp ứng những tiêu chuẩn về bào chế cũng như tính đồng
đều, giải phóng đủ lượng hoạt chất theo quy định, ổn định, bền vững trong một
thời gian nhất định, tiện dụng, dễ bảo quản..
 3 yêu cầu này rất quan trọng và có mối liên quan chặt chẽ lần nhau, nó thể hiện
việc xác định tính ‘’ đúng’’ của sp, tính ‘’đủ’’ của sp và ‘’ độ tinh khiết’’ của
thuốc
 Các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng thuốc:
+ Yếu tố bên trong: 4M
- Con người, trí tuệ, sự tuân thủ, năng lực quản lý
- Nguyên liệu, tá dược, bao bì
- Máy móc, trang thiết bị
- Phương thức nghiên cứu, phát minh chế tạo, môi trường công nghệ
+ Yếu tố bên ngoài: PEST
-

Môi trường CT-XH
Môi trường VH-XH
Môi trường kinh tế
Môi trường kĩ thuật và công nghệ

Câu 4: Mục tiêu và vai trò của GMP ?
+ Đảm bảo một cách chắc chắn rằng dược phẩm được sản xuất ra một cách ổn
định, luôn đạt chất lượng như đã định sẵn
+ Là một bộ phận của công tác đánh giá chất lượng nhằm đảm bảo sản phẩm được
sản xuất và kiểm soát đồng nhất theo đúng các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với
nhu cầu và mục đích sử dụng, và theo quy định trong giấy phép lưu hành.

Câu 5: Nguyên tắc chung về nhân sự ?
+ Con người là nhân tố chính trong việc thiết lập và duy trì hệ thống đảm bảo CL,
sản xuất và kiểm tra CL.


+ Cần có đủ nhân viện về số lượng và chất lượng để thực hiện các công việc liên
quan đến sản xuất thuốc
+ Trách nhiệm của mỗi các nhân phải được xác định rõ và được hiểu rõ bởi các
các nhân khác có liên quan.
+ Có bản mô tả công việc cụ thể
+ Tất cả mọi người đều phải hiểu rõ về các quy tắc GMP có ảnh hưởng tới họ.
Câu 6: Nhiệm vụ của nhân sự chủ chốt ?
 Trưởng bộ phận sản xuất: 5nv

+ Đảm bảo sản phẩm được sản xuất và bảo quản phù hợp với những tài liệu tương
ứng để dạt chất lượng cần thiết
+ Phê duyệt tài liệu sản xuất, và đảm bảo chúng được thực thi nghiêm ngặt
+ Đảm bảo rằng hồ sơ sản xuất được đánh giá và kí bởi người được chỉ định
+ Kiểm tra sự bảo dưỡng của nhà xưởng và thiết bị
+ Đảm bảo sự huấn luyện ban đầu và thường xuyên cho những người tham gia vào
sản xuất đã được thực hiện và phù hợp với yêu cầu
 Trưởng bộ phận kiểm tra chất lượng : 8 nv
+ Phê duyệt chấp nhận hay loại bỏ bao bì, nguyên liệu, sản phẩm trung gian, bán
thành phẩm và thành phẩm theo các tiêu chuẩn đã xác định
+ Đánh giá hồ sơ lô
+ Đảm bảo rằng tất cả các thử nghiệm cần thiết đã dược thực hiện
+ Phê duyệt hướng dẫn lấy mẫu, tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp thử, và quy
trình liên quan đến kiểm tra chất lượng.
+ Phê duyệt và kiểm tra các phân tích theo hợp đồng
+ Kiểm tra sự bảo dưỡng hà xưởng thiết bị

+ Đảm bảo rằng các quy trình đã dược thẩm định
+ Đảm bảo sự huấn luyện ban đàu và thường xuyên cho những người làm công tác
kiểm nghiệm
 Người ủy quyền: 5nv
+ Thực hiện và tham gia vào hệ thống chất lượng
+ Giám sát bộ phận KTCL
+ Đánh giá nhà cưng cấp
+ Tham gia thanh tra, tự thanh tra
+ Ký xuất lô
Câu 7: Các hồ sơ tài liệu cần thiết trong GMP ? Hồ sơ lô là gì ?
+ Nhãn


+ Tiêu chuẩn và quy trình kiểm nghiệm
+ Tiêu chuẩn đối với nguyên liệu ban đầu và nguyên liệu bao gói
+ Tiêu chuẩn đối với sản phẩm trung gian và bán thành phẩm
+ Công thức gốc, tài liệu sx gốc, quy trình sx gốc
+ Hướng dẫn đóng gói
+ Hồ sơ lô ( chế biến và đóng gói )
+ Các SOP
 Hồ sơ lô : là tất cả tài liệu có liên quan đến việc sản xuất một lô bán thành phẩm

hoặc thành phẩm. Chúng thể hiện lịch sử của mỗi lô sản phẩm, và của những tình
huống liên quan đến chất lượng của sản phẩm cuối cùng.
Câu 8: Các biện pháp chống nhiễm chéo ? ( 10 biện pháp )
1. Sản xuất ở các khi vực khép kín và riêng biệt
2. Tiến hành sx theo chiến dịch sau đó làm vệ sinh theo các quy định, quy trình đã

thẩm định.
3. Có các chốt gió phù hợp, hệ thống cấp và thải không khí

4. Kiểm soát sự chênh lệch áp suất
5. Hạn chế tối đa nguy cơ tạp nhiễm gây ra do sự tái tuần hoàn hoặc tái lưu của

không khí không qua xử lý chưa đảm bảo
6. Mặc trang phụ bảo hộ lao động ở những khu vực chế biến các sản phẩm hoặc
7.
8.
9.
10.

nguyên liệu
Sử dụng các quy trình vệ sinh và khử trùng đã được đánh giá về hiệu quả
Sử dụng một hệ thống khép kín trong sx
Có quy trình kiểm tra và kiểm soát dư chất
Sử dụng nhãn ghi tình trạng sạch trên máy

Câu 9: Trình bày các quy định trong nhà xưởng: 9 quy định
1. Bố trí mặt bằng và thiết kế nhà xưởng một các thích hợp để giảm thiểu tối đa
các yếu tố nguy cơ
2. Ở những khu vực bụi cần có biện pháp để tránh nhiễm chéo và tạo điều kiện vệ
sinh dễ dàng
3. Nhà xưởng phải được đặt trong môi trường cùng với các biện pháp bảo vệ quá
trình sản xuất


4. Nhà xưởng pải được thiết kế và xây dựng phù hợp để đảm bảo điều kiện vệ sinh
tốt
5. Nhà xưởng cần được bảo dưỡng cẩn thận
6. Nhà xưởng phải được vệ sinh và tẩy trùng nếu cần, theo các quy trình chi tiết
bằng văn bản

7. Nguồn điện, ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, và thông gió phải phù hợp
8. Nhà xưởng phải được thiết kế, trang bị sao cho có thể bảo vệ tối đa khỏi sự xâm
nhập của các loài côn trùng, chim chóc, hoặc động vật khác.
9. Đảm bảo đường di chuyển hợp lý của nguyên liệu và nhân viên.
Câu 10: Trình bày tổ chức của cơ sở kiểm nghiệm đạt GLP ?
−

Có các đơn vị kiểm nghiệm, hoặc chia theo đối tượng SP, các đơn vị đặc biệt: thử

−
−
−

độ vô trùng, thử chí nhiệt tố.
Chức năng, nhiệm vụ cua mỗi đơn vị được người có thẩm quyền ban hành.
Có bộ phận đăng ký mẫu và bộ phận lưu trư hồ sơ
Có đơn vị hậu cần để phục vụ

Câu 11: Nêu các nội dung trong GLP ? 10 nội dung
Tổ chức và nhân sự
Hệ thống chất lượng
Cơ sở vật chất
Thiết bị phâ tích và hiệu chỉnh thiết bị
Thuốc thử và chất đối chiếu
Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp phân tích
Mẫu thử
Thử nghiệm và đánh giá kết quả
Hồ sơ và tài liệu
10. An toàn trong phòng kiểm nghiệm
1.

2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.

Câu 12: Nêu các mục có trong sổ tay chất lượng ?
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.

Tổ chức của phòng kiểm nghiệm
Các hoạt động chuyên môn và quản lý.
Các quy trình đảm bảo chất lượng chung
Quy định về việc sử dụng chất đối chiếu
Thông báo và các biện pháp xử lý khi phát hiện sai sót
Quy trình giải quyết các khiếu nại
Sơ đồ đường đi của mẫu
Quy định chất lượng


Câu 13: Trình tự chế mẫu ?

•

Từ lô sản xuất, lấy ra một cách ngẫu nhiên các đơn vị đóng gói.

•
•
•
•
•

Từng đơn vị đóng gói mở bao bì để lấy các mẫu ban đầu.
Trộn đều các mẫu ban đầu và gộp lại thành những mẫu riêng.
Trộn đều các mẫu riêng thành một mẫu chung.
Từ mẫu chung lấy ra một lượng để thử nghiệm.
Mẫu này chia làm 2 phần bằng nhau, một phần để làm mẫu phân tích và một
phần lưu.

Câu 14: Các quy định về thủ kho ?
+ Phải là người có trình độ hiểu biết cần thiết về dược, về nghiệp vụ bảo quản
+ Tối thiểu là DSTH/ Lương dược: đối với cơ sở sx, bán buôn thuốc tân dược,
thuốc y học cổ truyền, dược liệu.
+ Thủ kho thuốc gây nghiện và thuốc hướng tâm thần phải đáp ứng được đúng
các quy định của pháp luật có liên quan
+ Phải thường xuyên được đào tạo cập nhật những quy định mới của nhà nước về
bảo quản, quản lý thuốc, các phương pháp, tiến bộ khoa học kỹ thuật được áp
dụng trong bảo quản thuốc.
Câu 15: Các điều kiện bảo quản trong kho ?
 Nhiệt độ :

+ Bảo quản theo điều kiện ghi trên nhãn thuốc

+ Nếu trên nhãn không ghi thì bảo quản ở điều kiện kho thoáng 15-25ºC (<30 ºC )
+ Kho mát: 8-15 ºC
+ Kho lạnh: < 8 ºC
+ Tủ lạnh: 2-8 ºC
+ Kho đông lạnh: < -10 ºC
 Độ ẩm: được kiểm soát theo yêu cầu ghi trên nhãn và không được vượt quá 70%
Câu 16: Trình bày quy định về nhân sự trong GDP ?


- Mỗi cơ sở phân phối thuốc có một người quản lý chuyên môn, có chứng chỉ hành
nghề phù hợp với Luật Dược, có trách nhiệm và quyền hạn đảm bảo việc áp dụng
và duy trì hệ thống chất lượng.
- Tất cả các nhân viên của cơ sở phân phối phải có trình độ chuyên môn phù hợp
với mặt hàng thuốc được phân phối, được đào tạo về GDP và các quy định của
pháp luật liên quan.
- Các nhân viên chủ chốt phải có đủ khả năng và kinh nghiệm phù hợp với công
việc được giao để đảm bảo thuốc được bảo quản, phân phối đúng cách.
- Thủ kho thuốc phải là Dược sĩ trung học (DSTH) trở lên, thủ kho thuốc đông y
có trình độ trung cấp y học cổ truyền (DSTH đông y càng tốt) hoặc lương y, lương
dược. Thủ kho thuốc gây nghiện, hướng tâm thần phải đúng theo quy chế (DSĐH,
DSTH).
- Nhân viên kiểm tra, kiểm soát chất lượng phải là DSĐH. Cơ sở phân phối vaccin,
sinh phẩm y tế, thủ kho phải từ trung cấp y, dược trở lên; người vận chuyển phải từ
DSTH trở lên; các nhân viên cấp phát từ sơ cấp y, dược trở lên.
- Tất cả các nhân viên của cơ sở phân phối thuốc đều phải được đào tạo ban đầu
(có chứng nhận và hồ sơ lưu giữ), phải kiểm tra sức khoẻ định kỳ. Nhân viên có
bệnh truyền nhiễm phải tách khỏi khu vực vận chuyển, bảo quản thuốc (văn
phòng).
- Nhân viên phân phối thuốc phải mặc đồng phục hoặc đồ bảo hộ, phải xây dựng
và thực hiện quy trình về vệ sinh cá nhân. Có quy trình và thiết bị sơ cứu tai nạn

xảy ra.
Câu 17: Trình bày nội dung giao hàng và gửi hàng trong GDP ?
−
−

Giao hàng cho cơ sở có tư cách pháp nhân, pháp lý.
Giao hàng cho nơi nhận hàng và vận chuyển phải nhận thức và tuân thủ các điều kiện

bảo quản và vận chuyển thích hợp.
− Chỉ giao, gởi hàng khi nhận được lệnh hợp pháp (ví dụ: lệnh giao hàng) và lưu hồ sơ.
− Hồ sơ giao hàng gồm: ngày gởi, tên địa chỉ pháp nhân chịu trách nhiệm vận chuyển,
tên người giao hàng, người nhận hàng, mô tả sản phẩm .
− Lựa chọn phương pháp vận chuyển, chú ý điều kiện thời tiết địa phương, thuốc có
yêu cầu kiểm soát nhiệt độ phải thực hiện đúng yêu cầu đó.


−

Có lịch giao hàng với lịch trình đường đi khả thi, có hệ thống, số lượng giao không

vượt quá khả năng bảo quản của cơ sở nhận hàng.
− Việc xếp hàng vào phương tiện vận chuyển theo nguyên tắc dỡ trước xếp sau.
− Không nhận hoặc cung ứng sản phẩm gần hết hoặc hết hạn dùng.
Câu 18: Mục đích của các nguyên tắc tiêu chuẩn GPP ?
−
−

Đặt lợi ích của người bệnh và sức khỏe cộng đồng lên trên hết.
Cung cấp thuốc đảm bảo chất lượng, thông tin, tư vấn thuốc thích hợp và theo dõi

việc sử dụng thuốc đầy đủ.
− Tham gia vào hoạt động tự điều trị của bệnh nhân
− Góp phần tăng cường việc kê đơn thuốc phù hợp, kinh tế để làm cho việc sử dụng
thuốc được an toàn, hợp lý và hiệu quả.
Câu 19: Cơ sở vật chất và trang thiết bị tại cơ sở bán lẻ thuốc ?
−
−
−

Diện tích ≥10 m2.
Khu vực trưng bày giới thiệu thuốc (quầy, tủ, kệ, giá).
Khu vực bảo quản thuốc (kể cả khu vực biệt trữ, thuốc chờ xử lý v.v chủ yếu tại

−
−
−
−
−
−

nhà thuốc bệnh viện).
Khu vực ra lẻ thuốc.
Khu vực trao đổi thông tin giữa người mua và người bán (quầy).
Bồn vệ sinh.
Góc tư vấn.
Ghế ngồi chờ của người mua và bệnh nhân.
Nếu nhà thuốc có kinh doanh thêm thực phẩm chức năng, nước uống, sửa, mỹ

phẩm và dụng cụ y tế thì phải có khu vực riêng cho từng loại hàng hóa này.
− Nếu có pha chế theo đơn phải có phòng riêng.

Câu 20: SOP bán thuốc ?
 Kê đơn:
1. Chào hỏi khách hàng
2. Kiểm tra đơn thuốc
3. Lựa chọn thuốc
4. Đóng gói lẻ thuốc theo đơn
5. Hướng dẫn sử dụng thuốc theo đơn
6. Lưu thông tin và số lượng
7. Thu tiền, giao thuốc cho khách, cảm ơn


 Không kê đơn:
1. Tiếp đón, chào hỏi khách hàng
2. Tìm hiểu thông tin về việc sử dụng thuốc của khách hàng
3. Tư vấn sử dụng thuốc cho bệnh nhân
4. Lấy thuốc
5. Hướng dẫn sử dụng
6. Giao thuốc và thu tiền, cám ơn