Đánh giá công tác kiểm tra chất lượng thuốc tại trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm mỹ phẩm nghệ an năm 2015
Bạn đang xem bản rút gọn của tài liệu. Xem và tải ngay bản đầy đủ của tài liệu tại đây (1.69 MB, 89 trang )
BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO
BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI
NGUYỄN KHÔI NGUYÊN
ĐÁNH GIÁ CÔNG TÁC KIỂM TRA
CHẤT LƯỢNG THUỐC
TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM
DƯỢC PHẨM-MỸ PHẨM NGHỆ AN
NĂM 2015
LUẬN VĂN THẠC SĨ DƯỢC HỌC
HÀ NỘI 2017
BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO
BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI
NGUYỄN KHÔI NGUYÊN
ĐÁNH GIÁ CÔNG TÁC KIỂM TRA
CHẤT LƯỢNG THUỐC
TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM
DƯỢC PHẨM-MỸ PHẨM NGHỆ AN
NĂM 2015
LUẬN VĂN THẠC SĨ DƯỢC HỌC
CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC
MÃ SỐ: 60720412
Người hướng dẫn khoa học : GS.TS. Nguyễn Thanh Bình
HÀ NỘI 2017
LỜI CẢM ƠN
Trước tiên tôi xin gửi lời cảm ơn chân thành và sâu sắc nhất của mình tới
GS.TS Nguyễn Thanh Bình- Phó Hiệu trưởng Trường Đại học Dược Hà Nội,
Trưởng bộ môn Quản lý và Kinh tế Dược, người đã dành nhiều thời gian, tâm
huyết để hướng dẫn và truyền đạt cho tôi nhiều kiến thức quý giá trong suốt thời
gian thực hiện đề tài.
Tôi xin chân thành cảm ơn Giám đốc Trung tâm kiểm nghiệm Dược
phẩm- Mỹ phẩm Nghệ An Đinh Văn Thành, Phó giám đốc Võ Thị Bích Thủy
cùng các cán bộ, nhân viên khác trực thuộc Trung tâm kiểm nghiệm Dược
phẩm- Mỹ phẩm Nghệ An đã tận tình hỗ trợ, chỉ bảo và giúp đỡ tôi trong quá
trình làm đề tài.
Tôi xin chân thành cảm ơn Tập thể các Thầy, cô giáo, cán bộ phòng sau
đại học, Bộ môn Quản lý và Kinh tế Dược và các bộ môn, các phòng, ban
của Trường Đại học Dược Hà Nội đã ủng hộ, giúp đỡ tôi trong quá trình học
tập và nghiên cứu tại trường.
Tôi xin bảy tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới bố, mẹ, anh, chị, vợ, con tôi và bác
tôi cùng các bạn bè đồng nghiệp đã chia sẻ, động viên, giúp đỡ tôi vượt qua
những khó khăn trong suốt quá trình học tập và thực hiện luận văn.
Học viên
Nguyễn Khôi Nguyên
MỤC LỤC
LỜI CẢM ƠN
DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT
DANH MỤC BẢNG
DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ, ĐỒ THỊ
ĐẶT VẤN ĐỀ ............................................................................................................ 1
Chương 1. TỔNG QUAN .......................................................................................... 3
1.1. Một số khái niệm ........................................................................................... 3
1.2. Thực trạng chất lượng thuốc trên thế giới ..................................................... 4
1.3. Tình hình chất lượng thuốc tại Việt Nam trong những năm gần đây ........... 6
1.4. Cơ sở pháp lý liên quan đến kiểm nghiệm thuốc ........................................11
1.5. Thực trạng hệ thống kiểm nghiệm ở Việt Nam ..........................................13
1.6. Một số đặc điểm của Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm- Mỹ phẩm Nghệ
An..... ....................................................................................................................21
1.7. Tính cấp thiết của đề tài ................................................................................23
Chương 2. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU............................25
2.1. ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU.......................................................................25
2.2. PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU .................................................................25
2.2.1. Xác định biến số NC ..............................................................................25
2.2.2. Mô hình thiết kế NC ...............................................................................28
2.2.3. Phương pháp thu thập số liệu .................................................................28
2.2.4. Mẫu NC ..................................................................................................28
2.2.5. Xử lý và phân tích số liệu .......................................................................28
Chương 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU.....................................................................31
3.1. CƠ CẤU CÁC MẪU THUỐC ĐÃ ĐƯỢC KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG
TẠI TT KIỂM NGHIỆM DƯƠC PHẨM - MỸ PHẨM NGHỆ AN NĂM
2015..... .................................................................................................................31
3.1.1 Kết quả thực hiện kiểm tra chất lượng thuốc so với kế hoạch .............31
3.1.2 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo nguồn gốc sản xuất................31
3.1.3 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo dạng bào chế .........................32
3.1.4 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo nhóm thuốc............................34
3.1.5 Kết quả kiểm tra thuốc đa/đơn thành phần của thuốc tân dược ...........35
3.1.6 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo vùng địa lý .............................36
3.1.7 Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo loại hình kinh doanh..............37
3.2 ĐÁNH GIÁ KHẢ NĂNG KIỂM NGHIỆM CỦA TT KIỂM NGHIỆM
DƯỢC PHẨM- MỸ PHẨM NGHỆ AN..............................................................39
3.2.1 Kết quả về chất lượng thuốc .................................................................39
3.2.2 Phân loại các mẫu đạt tiêu chuẩn chất lượng theo dạng bào chế .........40
3.2.3 Khả năng kiểm nghiệm dạng viên nén .................................................41
3.2.3.1 Khả năng kiểm nghiệm các chỉ tiêu viên nén .......................................41
3.2.3.2 Lý do không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu....................................44
3.2.4 Khả năng kiểm nghiệm dạng viên nang ...............................................45
3.2.4.1. Khả năng kiểm nghiệm các chỉ tiêu viên nang ....................................45
3.2.4.2. Lý do không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu ..................................47
3.2.5 Khả năng kiểm nghiệm dạng thuốc tiêm, tiêm truyền ..........................49
3.2.5.1. Khả năng kiểm nghiệm các chỉ tiêu thuốc tiêm, tiêm truyền ..............49
3.2.5.2. Lý do không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu ..................................51
3.2.6 Khả năng kiểm nghiệm dạng thuốc nhỏ mắt ........................................52
3.2.6.1. Khả năng kiểm nghiệm các chỉ tiêu thuốc nhỏ mắt ............................52
3.2.6.2. Lý do không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu ..................................53
3.2.7 Khả năng kiểm nghiệm dạng thuốc cốm, thuốc bột .............................53
3.2.7.1. Khả năng kiểm nghiệm các chỉ tiêu thuốc cốm ...................................53
3.2.7.2. Khả năng kiệm nghiệm các chỉ tiêu thuốc bột ....................................54
3.2.7.3. Lý do không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu thuốc bột .......................56
3.2.8 Khả năng kiểm nghiệm dạng dung dịch thuốc .....................................56
3.2.9 Khả năng kiểm nghiệm dạng thuốc đặt ................................................58
Chương 4. BÀN LUẬN............................................................................................59
4.1 Cơ cấu các mẫu thuốc đã được kiểm tra chất lượng tại Trung tâm kiểm
nghiệm Dược phẩm- Mỹ phẩm Nghệ An năm 2015 ............................................59
4.2 Đánh giá khả năng kiểm nghiệm của Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩmMỹ phẩm Nghệ An năm 2015 ..............................................................................63
KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ ..................................................................................70
TÀI LIỆU THAM KHẢO
PHỤ LỤC
DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT
DĐVN
Dược điển Việt Nam
Độ đồng đều KL
Độ đồng đều khối lượng
Độ đồng đều HL
Độ đồng đều hàm lượng
HPLC
Sắc ký lỏng hiệu nâng cao
IR
Phổ hồng ngoại
KN
Kiểm nghiệm
KTCL
Kiểm tra chất lượng
SL
Số lượng
SXTN
Sản xuất trong nước
TCCL
Tiêu chuẩn chất lượng
TL
Tỷ lệ
TLC
Sắc ký lớp mỏng
TT
Trung tâm
TTKN
Trung tâm kiểm nghiệm
TYT
Trạm y tế
UV-VIS
Quang phổ tử ngoại- khả kiến
Viện KNTTW
Viện kiểm nghiệm thuốc Trung Ương
XĐHLKS bằng
Xác định hàm lượng kháng sinh bằng phương pháp
PPVSV
vi sinh vật
DANH MỤC BẢNG
Bảng 1.1: Tỷ lệ thuốc không đạt TCCL trong những năm gần đây ........................... 7
Bảng 1.2: Tổng hợp chất lượng thuốc trong nước sản xuất qua các mẫu lấy KTCL
trong các năm 2011-2015 ........................................................................................... 7
Bảng 1.3: Tổng hợp chất lượng thuốc nhập khẩu qua các mẫu lấy KTCL trong các
năm 2011-2015 ........................................................................................................... 8
Bảng 1.4: Tổng hợp chất lượng thuốc đông dược, dược liệu qua các mẫu lấy KTCL
trong các năm 2011-2015 ........................................................................................... 9
Bảng 1.5: Thống kê tỷ lệ thuốc giả từ năm 2011 đến năm 2015 .............................10
Bảng 1.6: Một số nghiên cứu gần đây tại các TTKN ở Việt Nam ...........................13
Bảng 2.7 Các biến số nghiên cứu .............................................................................25
Bảng 2.8: Phương pháp xử lý số liệu .......................................................................29
Bảng 3.9: Tỷ lệ mẫu đã kiểm nghiệm được so với kế hoạch ...................................31
Bảng 3.10: Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo nguồn gốc sản xuất.................31
Bảng 3.11: Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo dạng bào chế ..........................32
Bảng 3.12: Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo nhóm thuốc.............................34
Bảng 3.13: Kết quả kiểm tra thuốc đa/đơn thành phần của thuốc tân dược ............35
Bảng 3.14: Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo vùng địa lý ..............................36
Bảng 3.15: Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo loại hình kinh doanh...............37
Bảng 3.16: Kết quả về chất lượng thuốc theo mẫu lấy và mẫu gửi .........................39
Bảng 3.17: Kết quả về chất lượng thuốc theo nhóm thuốc ......................................39
Bảng 3.18: Đánh giá khả năng kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu theo dạng bào chế ...........40
Bảng 3.19: So sánh chỉ tiêu định tính đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần kiểm nghiệm
của thuốc viên nén ....................................................................................................41
Bảng 3.20: So sánh chỉ tiêu định lượng đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần kiểm
nghiệm của thuốc viên nén .......................................................................................42
Bảng 3.21: So sánh các chỉ tiêu khác đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần kiểm nghiệm
của thuốc viên nén ....................................................................................................43
Bảng 3.22: Lý do không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu của thuốc viên nén .........44
Bảng 3.23: So sánh chỉ tiêu định tính đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần kiểm nghiệm
của thuốc viên nang ..................................................................................................45
Bảng 3.24: So sánh chỉ tiêu định lượng đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần kiểm
nghiệm của thuốc viên nang .....................................................................................46
Bảng 3.25: So sánh các chỉ tiêu khác đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần kiểm nghiệm
của thuốc viên nang ..................................................................................................47
Bảng 3.26: Lý do không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu của thuốc viên nang .......48
Bảng 3.27: So sánh chỉ tiêu định tính đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần kiểm nghiệm
của thuốc tiêm, tiêm truyền ......................................................................................49
Bảng 3.28: So sánh chỉ tiêu định lượng đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần kiểm
nghiệm của thuốc tiêm, tiêm truyền .........................................................................50
Bảng 3.29: So sánh các chỉ tiêu khác đã kiểm nghiệm được với chỉ tiêu cần kiểm
nghiệm của thuốc tiêm, tiêm truyền .........................................................................50
Bảng 3.30: Lý do không kiểm nghiệm một số chỉ tiêu thuốc tiêm, tiêm truyền ......51
Bảng 3.31: So sánh chỉ tiêu định tính, định lượng đã kiểm nghiệm so với chỉ tiêu
cần kiểm nghiệm của thuốc nhỏ mắt ........................................................................52
Bảng 3.32: So sánh các chỉ tiêu khác đã kiểm nghiệm so với chỉ tiêu cần kiểm
nghiệm của thuốc nhỏ mắt........................................................................................53
Bảng 3.33: So sánh chỉ tiêu định tính, định lượng đã kiểm nghiệm so với chỉ tiêu
cần kiểm nghiệm của thuốc cốm ..............................................................................53
Bảng 3.34: So sánh các chỉ tiêu khác đã kiểm nghiệm so với chỉ tiêu cần kiểm
nghiệm của thuốc cốm ..............................................................................................54
Bảng 3.35: So sánh chỉ tiêu định tính đã kiểm nghiệm so với chỉ tiêu cần kiểm
nghiệm của thuốc bột ...............................................................................................54
Bảng 3.36: So sánh chỉ tiêu định lượng đã kiểm nghiệm so với chỉ tiêu cần kiểm
nghiệm của thuốc bột ...............................................................................................55
Bảng 3.37: So sánh các chỉ tiêu khác đã kiểm nghiệm so với chỉ tiêu cần kiểm
nghiệm của thuốc bột ...............................................................................................55
Bảng 3.38: Lý do không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu thuốc bột .......................56
Bảng 3.39: So sánh các chỉ tiêu định tính, định lượng đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu
cần tiến hành kiểm nghiệm của dạng dung dịch thuốc ............................................57
Bảng 3.40: So sánh các chỉ tiêu khác đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần tiến hành
kiểm nghiệm của dạng dung dịch thuốc ...................................................................57
Bảng 3.41: So sánh chỉ tiêu định tính, định lượng đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần
kiểm nghiệm của thuốc đặt .......................................................................................58
Bảng 3.42: So sánh các chỉ tiêu khác đã kiểm nghiệm với chỉ tiêu cần kiểm nghiệm
của thuốc đặt .............................................................................................................58
DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ, ĐỒ THỊ
Hình 1.1: Thực trạng phân bố thuốc giả thế giới ....................................................... 4
Hình 1.2: Tỷ lệ thuốc không đạt TCCL trong những năm gần đây ........................... 7
Hình 1.3: Tỷ lệ mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng của thuốc sản xuất trong nước
trong các năm 2011-2015 ........................................................................................... 8
Hình 1.4: Tỷ lệ mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng của thuốc nhập khẩu trong
các năm 2011-2015..................................................................................................... 9
Hình 1.5: Tỷ lệ mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng của thuốc đông dược, dược
liệu trong các năm 2011-2015 ..................................................................................10
Hình 3.6: Biểu đồ phân bố mẫu thuốc đã kiểm tra theo dạng bào chế ....................33
Hình 3.7: Biểu đồ cơ cấu mẫu kiểm tra theo nhóm thuốc ........................................34
Hình 3.8: Biểu đồ cơ cấu mẫu kiểm tra theo thuốc đơn/ đa thành phần ..................35
Hình 3.9: Biểu đồ cơ cấu mẫu kiểm tra theo vùng địa lý .........................................36
Hình 3.10: Biểu đồ cơ cấu mẫu thuốc đã kiểm tra theo loại hình kinh doanh .........38
ĐẶT VẤN ĐỀ
Theo cảnh báo của Tổ chức Y tế thế giới, trong xu thế toàn cầu hóa
hiện nay thuốc giả, thuốc kém chất lượng đang có chiều hướng gia tăng và
diễn biến phức tạp. Một trong những tác hại nghiệm trọng của nó chính là ảnh
hưởng trực tiếp tới hiệu quả điều trị của thuốc, phác đồ điều trị bệnh. Sử dụng
thuốc giả, thuốc kém chất lượng có thể gây ra những ảnh hưởng nghiêm trọng
tới sức khỏe của người bệnh, nhiều trường hợp dẫn đến tử vong đáng tiếc của
bệnh nhân. Vấn đề này đang được xã hội rất quan tâm, đã có nhiều báo cáo và
bài báo phản ánh thực trạng này. Ngoài ra, việc dùng thuốc giả, thuốc kém
chất lượng còn gây ra tình trạng kháng thuốc, nhờn thuốc. Vì vậy Bộ Y tế đã
và đang tích cực thực hiện chủ trương quản lý toàn diện chất lượng thuốc
thông qua việc áp dụng các nguyên tắc thực hành tốt trong toàn bộ hệ thống
từ khâu sản xuất (GMP), bảo quản, tồn trữ (GSP), kiểm nghiệm (GLP), phân
phối (GDP) và cung cấp thuốc đến người sử dụng (GPP). Trong đó kiểm
nghiệm là một khâu quan trọng trong hệ thống quản lý chất lượng toàn diện
của dược phẩm. Nó có mặt trong các công đoạn sản xuất, trong tồn trữ, lưu
thông và sử dụng thuốc.
Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm- Mỹ phẩm Nghệ An được thành
lập năm 1967 với chức năng tham mưu giúp giám đốc Sở Y tế trong việc
kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm có ảnh
hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người được sản xuất, lưu hành tại địa
phương. Với xu hướng hội nhập toàn cầu, công tác phát hiện và phòng chống
thuốc giả, thuốc kém chất lượng ngày càng trở nên phức tạp. Đòi hỏi Trung
tâm kiểm nghiệm phải nâng cao năng lực để theo kịp tiến độ tiêu chuẩn hóa
ngành Dược trên cả nước, phù hợp với từng địa phương, đáp ứng yêu cầu
nhiệm vụ của đơn vị, của ngành.
1
Nhằm nâng cao công tác kiểm tra chất lượng thuốc trong những năm
tiếp theo, chúng tôi thực hiện đề tài “Đánh giá công tác kiểm tra chất lượng
thuốc tại Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm- Mỹ phẩm Nghệ An năm
2015” với hai mục tiêu:
Mục tiêu 1: Mô tả cơ cấu các mẫu thuốc đã được kiểm tra chất lượng
tại Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm- Mỹ phẩm Nghệ An năm 2015.
Mục tiêu 2: Đánh giá khả năng kiểm nghiệm của Trung tâm kiểm
nghiệm Dược phẩm- Mỹ phẩm Nghệ An năm 2015.
Từ đó đưa ra một số kiến nghị, đề xuất nhằm nâng cao hơn nữa năng
lực kiểm tra chất lượng thuốc của Trung tâm trên địa bàn tỉnh Nghệ An trong
những năm tiếp theo, góp phần vào công tác chăm sóc sức khỏe cho nhân dân.
2
Chương 1. TỔNG QUAN
1.1.
MỘT SỐ KHÁI NIỆM
Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người
nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm
nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược,
thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm [19].
Dược liệu là nguyên liệu làm thuốc có nguồn gốc tự nhiên từ thực vật,
động vật, khoáng vật và đạt tiêu chuẩn làm thuốc [19].
Nguyên liệu làm thuốc là thành phần tham gia vào cấu tạo của thuốc
bao gồm dược chất, dược liệu, tá dược, vỏ nang được sử dụng trong quá trình
sản xuất thuốc [19].
Dược chất (còn gọi là hoạt chất) là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng để
sản xuất thuốc, có tác dụng dược lý hoặc có tác dụng trực tiếp trong phòng
bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh
chức năng sinh lý cơ thể người [19].
Tiêu chuẩn chất lượng thuốc bao gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu cầu
kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản
và các yêu cầu khác có liên quan đến chất lượng thuốc [3].
Thuốc đạt chất lượng là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký
theo tiêu chuẩn dược điển hoặc tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất [3].
Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn
chất lượng đã đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền [19].
Thuốc giả là thuốc được sản xuất thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Không có dược chất, dược liệu;
b) Có dược chất không đúng với dược chất ghi trên nhãn hoặc theo tiêu
chuẩn đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu;
3
c) Có dược chất, dược liệu nhưng không đúng hàm lượng, nồng độ
hoặc khối lượng đã đăng ký lưu hành hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu, trừ
thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng quy định tại khoản 32 Điều này trong
quá trình bảo quản, lưu thông phân phối;
d) Được sản xuất, trình bày hoặc dán nhãn nhằm mạo danh nhà sản
xuất, nước sản xuất hoặc nước xuất xứ [19].
Kiểm nghiệm thuốc là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến
hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán
thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng không để quyết
định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó [3].
Đánh giá cơ sở kiểm nghiệm là hoạt động xem xét sự phù hợp của hệ
thống quản lý chất lượng và năng lực phân tích đáp ứng yêu cầu kiểm nghiệm
đối với các chỉ tiêu cụ thể về chất lượng và an toàn thực phẩm [11].
1.2.
THỰC TRẠNG CHẤT LƯỢNG THUỐC TRÊN THẾ GIỚI
Tình trạng thuốc giả, thuốc kém chất lượng hiện nay đang diễn biến rất
phức tạp và ngày càng được làm giả một cách tinh vi, gây ra những ảnh
hưởng nghiêm trọng đến công tác điều trị của bác sĩ và đặc biệt có thể gây
ngộ độc thuốc, nguy hiểm đến tính mạng của bệnh nhân và người sử dụng.
Hình 1.1: Thực trạng phân bố thuốc giả thế giới
4
Theo thống kê của FDA, thuốc giả chiếm khoảng hơn 10% thị trường
thuốc trên thế giới. Ở nhiều quốc gia châu Phi, một phần châu Á và Mỹ La
tinh, có những khu vực hơn 30% thuốc trên thị trường là giả [25]. Rất nhiều
thuốc lưu hành ở châu Phi bị phát hiện là giả và chất lượng thấp. Thậm chí
Nigeria đã từng đe dọa sẽ cấm nhập khẩu tất cả các loại thuốc từ Ấn Độ - một
trong những nhà cung cấp thuốc lớn trên thị trường bởi vì tỷ lệ của hàng giả
trong số hàng nhập khẩu từ Ấn Độ vào quốc gia này rất cao [26].
Trong năm 2001, 192.000 bệnh nhân đã tử vong ở Trung Quốc vì thuốc
giả và chính quyền đã đóng cửa hơn 1.300 nhà máy, cơ sở sản xuất thuốc.
Trong năm 2009, 20 triệu thuốc viên, dạng chai và dạng gói bột giả đã bị thu
giữ trên toàn Trung Quốc và 7 quốc gia ở Đông Nam Á; 33 người đã bị bắt và
100 cửa hàng bán lẻ bị đóng cửa. Trong khi đó, ở châu Âu, 2,7 triệu thuốc giả
bị thu giữ trong năm 2006 (tăng 384% so với năm 2005) và tăng đáng kể lên
34 triệu viên thuốc giả đã bị tịch thu chỉ trong hai tháng đầu năm 2009 [24,
27]. Theo ước tính của WHO, doanh thu trong năm 2010 của các loại thuốc
giả trên toàn cầu là khoảng 75 tỷ USD, tăng gần gấp đôi so với năm 2005.
Gần đây WHO đặc biệt cảnh báo về tình trạng thuốc giả và thuốc kém
chất lượng được giao dịch trên Internet. Các trang web bất hợp pháp xuất hiện
ngày càng nhiều với các sản phẩm thuốc không được các cơ quan có thẩm
quyền kiểm soát. Có hơn 50% các trường hợp, các loại thuốc mua qua
Internet từ các trang web bất hợp pháp mà họ che giấu địa chỉ thực đã được
tìm thấy là giả, không đạt chất lượng và không được cấp phép [27, 28].
Một chiến dịch phòng chống thuốc giả được thực hiện trong năm 2009
cho thấy rằng, các loại thuốc được làm giả và thuốc kém chất lượng đang lưu
hành trên thị trường rất phong phú như các loại kháng sinh, thuốc tránh thai,
thuốc chống sốt rét, thuốc điều trị rối loạn cương dương. Một nghiên cứu tại
Hà Lan cho thấy rằng: trong số 370 mẫu Viagra đã bị thu giữ, chỉ có 10 mẫu
là thuốc chính hãng. Bên cạnh đó, một điều tra khác về các thuốc điều trị sốt
5
rét cho kết quả: trong số 391 mẫu thuốc, hơn 1 nửa không chứa hoạt chất điều
trị (artesunat) hoặc chỉ có hàm lượng rất thấp, không đủ khả năng điều trị
[27]. Một nghiên cứu khác được tiến hành ở 7 quốc gia của châu Phi cho thấy
rằng khoảng 20 – 90% các thuốc điều trị sốt rét đang lưu hành không đảm bảo
chất lượng, bao gồm chloroquine dạng sirô và viên nén với 23 – 38% không
đạt tiêu chuẩn chất lượng, suphadoxine/pyrimethamine dạng viên nén có đến
90% không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Hiện nay, xu hướng làm giả thuốc có
những thay đổi so với trước. Các thuốc bị làm giả nhiều là những thuốc điều
trị các bệnh nặng như ung thư, bệnh tim mạch, chống cholesterol, tăng huyết
áp… nhờ sự phát triển không ngừng của khoa học và công nghệ; khác với
trước đây, việc làm giả các thuốc có liên quan đến lối sống hay bị làm giả hơn
(như thuốc điều trị rối loạn cương dương).
Hiện nay, không có quốc gia nào là không có tình trạng làm giả thuốc.
Phần lớn các quốc gia phát triển có hệ thống pháp luật và kiểm soát thị trường
dược phẩm hiệu quả như USA, EU và Canada có tỷ lệ thuốc giả thấp, dưới
1%. Tuy nhiên, hiện nay các xu hướng đã thay đổi và có sự gia tăng tỷ lệ
thuốc được làm giả, kể cả ở các nước phát triển. Đứng trước tình hình phức
tạp của thị trường thuốc giả và thuốc kém chất lượng nói trên, hệ thống theo
dõi và giám sát toàn cầu đã được ban hành vào năm 2013 với sự tham gia của
113 quốc gia và 18 cơ quan mua sắm lớn nhất toàn cầu với các mục tiêu: cung
cấp những hỗ trợ kỹ thuật cho những trường hợp khẩn cấp, liên kết giữa các
quốc gia và các khu vực; xác định và chứng minh phạm vi, quy mô và ảnh
hưởng của thuốc giả, thuốc kém chất lượng trên toàn cầu [28].
1.3. TÌNH HÌNH CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI VIỆT NAM TRONG
NHỮNG NĂM GẦN ĐÂY
Trong năm 2015 toàn hệ thống Kiểm nghiệm đã kiểm tra chất lượng
được trên 500 hoạt chất tân dược và 270 vị dược liệu và phát hiện 749 mẫu
thuốc không đạt chất lượng. Kết quả cụ thể như sau:
6
Bảng 1.1: Tỷ lệ thuốc không đạt TCCL trong những năm gần đây
Năm
Tỷ lệ(%)
2011
2,8
2012
3,1
2013
2,5
2014
2,4
2015
2,0
(Nguồn: Báo cáo kiểm tra, giám sát chât lượng thuốc năm 2015- Viện KNTTW)
Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL
3.5%
3.0%
2.5%
2.0%
Tỷ lệ mẫu không đạt
TCCL
1.5%
1.0%
0.5%
0.0%
2011
2012
2013
2014
2015
Hình 1.2: Tỷ lệ thuốc không đạt TCCL trong những năm gần đây
Tình hình thuốc không đạt TCCL trong những năm gần đây có xu
hướng giảm dần, cao nhất năm 2012 với tỷ lệ 3,1%, thấp nhất năm 2015 với
tỷ lệ 2%.
- Chất lượng thuốc trong nước sản xuất trong những năm gần đây:
Bảng 1.2: Tổng hợp chất lượng thuốc trong nước sản xuất qua các mẫu lấy
KTCL trong các năm 2011-2015
Năm
2011
2012
2013
2014
2015
Số mẫu lấy để
KTCL
29.041
28.474
33.905
33.185
29.855
Số mẫu không đạt
TCCL
796
844
762
763
608
Tỷ lệ mẫu không đạt
TCCL(%)
2,7
3.0
2,3
2,3
2,0
(Nguồn: Báo cáo kiểm tra, giám sát chât lượng thuốc năm 2015- Viện KNTTW)
7
Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL
3.50%
3.00%
2.50%
2.00%
Tỷ lệ mẫu không đạt
TCCL
1.50%
1.00%
0.50%
0.00%
2011
2012
2013
2014
2015
Hình 1.3: Tỷ lệ mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng của thuốc sản xuất
trong nước trong các năm 2011-2015
Tỷ lệ thuốc sản xuất trong nước không đạt TCCL luôn duy trì ở mức
dưới 3%.
- Chất lượng thuốc nhập khẩu trong những năm gần đây:
Bảng 1.3: Tổng hợp chất lượng thuốc nhập khẩu qua các mẫu lấy KTCL
trong các năm 2011-2015
Năm
2011
2012
2013
2014
2015
Số mẫu lấy để
KTCL
4.467
4.475
5.577
7.060
8.772
Số mẫu không đạt
TCCL
144
164
186
204
141
Tỷ lệ mẫu không đạt
TCCL(%)
3,2
3,7
3,3
2,7
1.6
(Nguồn: Báo cáo kiểm tra, giám sát chât lượng thuốc năm 2015- Viện KNTTW)
8
Tỷ lệ mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng
4.00%
3.50%
3.00%
2.50%
Tỷ lệ mẫu không đạt
tiêu chuẩn chất lượng
2.00%
1.50%
1.00%
0.50%
0.00%
2011
2012
2013
2014
2015
Hình 1.4: Tỷ lệ mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng của thuốc nhập khẩu
trong các năm 2011-2015
Tỷ lệ mẫu không đạt TCCL của thuốc nhập luôn ở mức trên 3% trong
những năm 2011-2013. Giảm xuống dưới 3% trong năm 2014 và năm 2015
chỉ còn 1,6%.
- Chất lượng thuốc đông dược, dược liệu trong những năm gần đây:
Bảng 1.4: Tổng hợp chất lượng thuốc đông dược, dược liệu qua các mẫu lấy
KTCL trong các năm 2011-2015
Năm
2011
2012
2013
2014
2015
Số mẫu lấy để
KTCL
5.801
6.345
8.040
6.069
6.738
Số mẫu không đạt
TCCL
353
524
576
454
425
Tỷ lệ mẫu không
đạt TCCL(%)
6,1
8,3
7,2
7,5
6,3
(Nguồn: Báo cáo kiểm tra, giám sát chât lượng thuốc năm 2015- Viện KNTTW)
9
Tỷ lệ mẫu thuốc đông dược, dược liệu
không đạt tiêu chuẩn chất lượng
9.00%
8.00%
7.00%
6.00%
Tỷ lệ mẫu thuốc đông
dược, dược liệu không
đạt tiêu chuẩn chất
lượng
5.00%
4.00%
3.00%
2.00%
1.00%
0.00%
2011
2012
2013
2014
2015
Hình 1.5: Tỷ lệ mẫu không đạt tiêu chuẩn chất lượng của thuốc đông dược,
dược liệu trong các năm 2011-2015
Tỷ lệ thuốc đông dược, dược liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng có
giảm trong những năm gần đây nhưng so với thuốc tân dược vẫn đang còn
cao. Tình hình chất lượng dược liệu và thuốc đông dược đang là vấn đề nổi
cộm trong thời gian vừa qua.
- Tình hình thuốc giả:
Bảng 1.5: Thống kê tỷ lệ thuốc giả từ năm 2011 đến năm 2015
Năm
2011
2012
2013
2014
2015
Tỷ lệ (%)
0,09
0,10
0,02
0,04
0,01
(Nguồn: Báo cáo kiểm tra, giám sát chât lượng thuốc năm 2015- Viện KNTTW)
Thống kê của Viện KNTTW và theo báo cáo của các Trung tâm KN, số
lượng thuốc giả đã phát hiện trong năm 2015 là 3 mẫu (trong đó có 2 thuốc
tân dược và 1 mẫu thuốc đông dược). Ngoài ra các đơn vị trong Hệ thống
kiểm nghiệm còn phát hiện 23 mẫu dược liệu bị nhầm lẫn, giả mạo [22].
10
1.4.
CƠ SỞ PHÁP LÝ LIÊN QUAN ĐẾN KIỂM NGHIỆM THUỐC
Trong bối cảnh đất nước hội nhập sâu rộng vào nền kinh tế thế giới, hệ
thống các văn bản quy phạm pháp luật rất quan trọng, tạo hành lang pháp lý
để quản lý tốt chất lượng thuốc. Trong đó có các văn bản quy phạm pháp luật
liên quan đến ngành kiểm nghiệm thuốc như sau:
- Luật Dược được Quốc hội nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam
khóa XIII, kỳ họp thứ 11 thông qua ngày 06 tháng 4 năm 2016. Trong đó
chương XII quy định về “ Quy chuẩn, tiêu chuẩn chất lượng và việc kiểm
nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc”.
Điều 102. Quy chuẩn, tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc,
bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc. Điều 103. Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu
làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc. Điều 104. Cơ sở kiểm nghiệm
thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Điều 105. Giải quyết khiếu nại về kết luận chất
lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc [19].
- Thủ tướng Chính phủ ra Quyết định 68/QĐ-TTg "Phê duyệt Chiến
lược quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020 và
tầm nhìn đến năm 2030” trong đó dự án thành lập Trung tâm kiểm nghiệm
khu vực nằm trong danh mục các dự án tập trung đầu tư [21].
- Bộ Y tế đã ra Quyết định 2614/QĐ-BYT “Kế hoạch triển khai thực
hiện Chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến năm
2020 và tầm nhìn đến năm 2030 theo Quyết định số 68/QĐ-TTg ngày 10
tháng 01 năm 2014 của Thủ tướng Chính phủ”. Đây là căn cứ cho Hệ thống
Kiểm nghiệm thuốc đầu tư phát triển có định hướng [4].
- Bộ Y tế ra Quyết định 179/QĐ-BYT “Kế hoạch triển khai thực hiện
Quyết định số 1976/QĐ-TTg ngày 30/10/2013 của Thủ tướng Chính phủ về
Phê duyệt quy hoạch tổng thể phát triển dược liệu đến hết năm 2020 và định
hướng đến năm 2030 của ngành y tế” trong đó có đề cập đến việc nâng cao
11
năng lực của Hệ thống kiểm nghiệm trong kiểm tra thuốc đông dược, dược
liệu và tăng cường thiết lập dược liệu chuẩn [5].
- Bộ Y tế ra thông tư “Hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc” số:
09/2010/TT-BYT. Có 11 chương, 38 điều hướng dẫn việc quản lý chất lượng
thuốc. Trong đó chương II quy định về “xây dựng, công bố và áp dụng tiêu
chuẩn chất lượng thuốc”. Chương VI quy định về “Hệ thống kiểm nghiệm
thuốc và hoạt động kiểm nghiệm”. Trong chương VI có 5 điều từ điều 18 đến
điều 23 của thông tư này: điều 18 hệ thống kiểm nghiệm thuốc, điều 19 bảo
quản chất lượng tại các cơ sở kiểm nghiệm thuốc, điều 20 hoạt động của cơ sở
kiểm nghiệm thuốc, điều 21 quy định về áp dụng tiêu chuẩn chất lượng trong
kiểm nghiệm thuốc, điều 22 qui định việc lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất
lượng, trả lời kết quả kiểm nghiệm, lưu mẫu và hồ sơ tài liệu liên quan, Điều
23 chi phí lấy mẫu thuốc và kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc [3].
- Bộ Y tế ra Thông tư “Hướng dẫn việc lấy mẫu thuốc để xác định chất
lượng” số 04/2010/TT-BYT. Thông tư có bốn chương, 18 điều với các hướng
dẫn điều kiện lấy mẫu, trình tự và thao tác lấy mẫu [6].
- Bộ Y tế ra Quyết định “Triển khai áp dụng nguyên tắc "Thực hành tốt
phòng kiểm nghiệm thuốc", Quyết định số 03/QĐHN-BYT ngày 4 tháng 10
năm 2013, Hà Nội. Quyết định gồm 3 phần: phần 1 phần chung, phần 2
nguyên tắc thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc, phần 3 hướng dẫn thực
hiện [7].
- Cục quản lý Dược ra hướng dẫn “Hướng dẫn kiểm tra công tác quản
lý nhà nước về dược và mỹ phẩm năm 2015”, số 18423/QLD-VP. Trong đó
ở mục 1.2.7 có hướng dẫn kiểm tra công tác quản lý nhà nước về dược và mỹ
phẩm năm 2015 về Trung tâm KNDP [9].
- Dược điển Việt Nam IV do Bộ Y tế ban hành có hiệu lực từ ngày
01/01/2010 gồm các tiêu chuẩn về thuốc: Tiêu chuẩn về nguyên liệu hóa
12
dược, thành phẩm hóa dược, tiêu chuẩn về dược liệu và thuốc từ dược liệu,
tiêu chuẩn về văcxin và sinh phẩm y tế, tiêu chuẩn về phương pháp kiểm
nghiệm chung cho thuốc và nguyên liệu làm thuốc dùng cho người [2].
1.5.
THỰC TRẠNG HỆ THỐNG KIỂM NGHIỆM Ở VIỆT NAM
Hệ thống kiểm nghiệm nhà nước hiện nay gồm 02 viện kiểm nghiệm
Trung ương (Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện kiểm nghiệm thuốc
thành phố Hồ Chí Minh) và 62 Trung tâm kiểm nghiệm thuộc tuyến
tỉnh/thành phố. Các Trung tâm kiểm nghiệm được rải đều trên toàn quốc, mỗi
tỉnh/ thành phố có 1 TTKN, được phân chia theo khu vực địa lý với số lượng
như sau: miền núi phía Bắc (15 đơn vị), Đồng bằng và duyên hải miền Bắc
Bộ (10 đơn vị), miền Trung (14 đơn vị), Tây Nguyên (04 đơn vị), miền Đông
Nam Bộ (06 đơn vị), Đồng Bằng sông Cửu Long (13 đơn vị) [16].
Bảng 1.6: Một số nghiên cứu gần đây tại các TTKN ở Việt Nam
TT
1
Tác giả
Võ Thị
Năm
Địa điểm
2013
Trung tâm
Kết quả
- Cơ cấu tổ chức của Trung tâm là
Bích Thủy
kiểm nghiêm
hợp lý, đầy đủ đảm bảo các chức
[23]
Dược phẩm-
năng chuyên môn nghiệp vụ.
- Nhân lực của Trung tâm trẻ, ham
Mỹ phẩm
học hỏi.
Nghệ An
- Cơ sở hạ tầng khá khang trang,
các phòng thí nghiệm được nâng
cấp đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025.
- Kinh phí hoạt động hàng năm của
Trung tâm còn hạn hẹp chưa bắt
kịp với yêu cầu của Trung tâm.
- Hàng năm Trung tâm thực hiện
kiểm nghiệm từ 1200-1400 mẫu
13
trên tất cả các đối tượng, loại hình
sản xuất, kinh doanh, sử dụng
thuốc, trên cả 19 huyện thành thị,
từ thành phố đến đồng bằng, vùng
núi cao, vùng sâu, vùng xa.
- Tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng
dưới 2% so với số mẫu kiểm tra.
- Trung tâm kiểm nghiệm được hầu
hết các nhóm thuốc theo tác dụng
dược lý trong danh mục thuốc thiết
yếu
2
Đặng Phan 2015
Hiện [12]
Trung tâm
- Cơ sở hạ tầng xuống cấp nên chưa
kiểm nghiệm
đủ phục vụ được nhu cầu làm việc
thuốc - mỹ
và sinh hoạt của CBVC tại đơn vị,
- Nhân lực còn thiếu đến nay mới
phẩm – thực
đáp ứng được 93,3%,
phẩm thành
phố Hồ Chí
- Hệ thống trang thiết bị thiếu cả số
Minh
lượng và chủng loại, không đảm
bảo cho nhu cầu hoạt động với tần
suất cao.
- Về kết quả của hoạt động kiểm tra
chất lượng thuốc, chưa phản ánh
đúng chất lượng thuốc đang lưu
hành trên địa bàn, chưa kiểm soát
được chất lượng thuốc ở vùng sâu;
chưa kiểm soát được nhóm thuốc
đông dược- dược liệu.
14
