Khảo sát hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc của trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm mỹ phẩm tỉnh thái nguyên năm 2011

BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI




DƯƠNG THỊ THÚY BÌNH




KHẢO SÁT HOẠT ĐỘNG KIỂM TRA CHẤT
LƯỢNG THUỐC CỦA TRUNG TÂM KIỂM
NGHIỆM DƯỢC PHẨM- MỸ PHẨM
TỈNH THÁI NGUYÊN NĂM 2011





LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I







HÀ NỘI 2013

BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI


DƯƠNG THỊ THÚY BÌNH





KHẢO SÁT HOẠT ĐỘNG KIỂM TRA CHẤT
LƯỢNG THUỐC CỦA TRUNG TÂM KIỂM
NGHIỆM DƯỢC PHẨM - MỸ PHẨM
TỈNH THÁI NGUYÊN NĂM 2011



LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I
CHUYÊN NGÀNH : DƯỢC LÂM SÀNG
MÃ SỐ : CK.60.73.20


Người hướng dẫn : PGS.TS. Nguyễn Thanh Bình
Nơi thực hiện đề tài : Trường đại học Dược Hà Nội
Thời gian thực hiện : Tháng 6/2012 đến tháng 10/2012

HÀ NỘI 2013



LỜI CẢM ƠN

Trong quá trình nghiên cứu đề tài này. Tôi đã nhận được nhiều sự
quan tâm, giúp đỡ, hướng dẫn dìu dắt của các thầy cô, bạn bè và của các
đồng nghiệp trong cơ quan.
Trước tiên tôi xin chân thành cảm ơn đến
PGS. TS Nguyễn Thanh Bình- Phó hiệu trưởng trường đại học
Dược Hà Nội lời cảm ơn chân thành nhất. Thầy là người hướng dẫn tôi
trong suốt quá trình thực hiện đề tài với một tinh thần nhiệt tình và chu đáo
để tôi có thể làm tốt và hoàn thành được đề tài của m
ình.
Tôi cũng xin gửi lời cảm ơn sâu sắc tới các thầy, cô giáo trường đại
học Dược Hà Nội. Các đồng nghiệp của trung tâm kiểm nghiệm Dược
phẩm – mỹ phẩm Thái Nguyên. Các bạn cùng lớp chuyên khoa Dược I
khoá 12 tại Thái Nguyên.
Tôi xin gửi tới gia đình và bạn bè thân hữu đã tạo điều kiện cũng
như đóng góp ý kiến có giá trị để tôi có thể thực hiện tốt đề tà
i của mình.
Thái Nguyên, tháng 05 năm 2013
Học viên



Dương Thúy Bình

MỤC LỤC
ĐẶT VẤN ĐỀ 1

Chương 1: TỔNG QUAN 3
1. 1 Một số khái niệm và thuật ngữ có liên quan tới nội dung nghiên cứu
của đề tài: 3

1.1.1 Chất lượng thuốc: 3
1.1.2 Thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng: 3
1.1.3 Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng: 3
1.1.4 Thuốc giả: 3
1.1.5 Kiểm tra chất lượng thuốc: 4
1.1.6 Kiểm nghiệm thuốc: 5
1.2 Hệ thống tổ chức, quản lý và kiểm tra chất lượng thuốc 5
1.2.1 Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc: 5
1.2.2 Công tác triển khai thực hiện GLP 10
1.3 Tình hình công tác kiểm tra chất lượng thuốc ở Việt Nam trong thời
gian gần đây 15

1.4 Tình hình hoạt động kinh doanh và sử dụng thuốc tại tỉnh Thái Nguyên.
20

1.4.1. Vài nét về đặc điểm địa lý, kinh tế của tỉnh Thái Nguyên: 20
1.4.2. Một số hoạt động kinh doanh và sử dụng thuốc ở tỉnh Thái Nguyên:
20

1.4.3 Sự hình thành và phát triển Trung tâm kiểm nghiệm Dược – Mỹ
phẩm Thái Nguyên: 21

Chương 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 24
2.1 Đối tượng nghiên cứu 24
2.2 Phương pháp nghiên cứu: 24
2.3 Nội dung nghiên cứu: 24
2.4 Địa điểm: 25


2.5 Thời gian nghiên cứu:
25
Chương 3: KẾT QUẢ 26
3.1 Thực trạng trung tâm kiểm nghiệm Dược – mỹ phẩm Thái Nguyên năm
2011 26

3.1.1 Cơ cấu tổ chức: 26
3.1.2 Nhân sự: 27
3.1.3 Tỷ lệ Kiểm nghiệm viên ( KNV) và kỹ thuật viên (KTV) 28
3.1.4 Cơ sở vật chất 29
3.1.5 Trang thiết bị : 31
3.1.6 So sánh thực trạng trung tâm kiểm nghiệm Dược – mỹ phẩm Thái
Nguyên theo các nội dung yêu cầu GLP 32

3.1.7. Tổ chức và nhân sự 32
3.1.8.Cơ sở vật chất 34
3.1.9 Thiết bị 36
3.1.10.Thuốc thử và chất đối chiếu 39
3.1.11 Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp phân tích 40
3.1.12 Mẫu thử: 41

3.1.13. Thử nghiệm và đánh giá kết quả 41
3.1.14 Hồ sơ tài liệu: 43
3.1.15. An toàn trong phòng kiểm nghiệm:………………………………44
3.1.16 Các kỹ thuật kiểm
nghiệm đã triển khai tại trung tâm năm 2011 45
3.1.17 Tổng hợp các hoạt chất đã kiểm nghiệm được tại trung tâm năm
2011 46

3.2 .Công tác chất lượng thuốc đã kiểm tra tại trung tâm kiểm nghiệm
Dược –mỹ phẩm tỉnh Thái Nguyên trong năm 2011 48

3.2.1 Khảo sát chất lượng thuốc đã kiểm tra theo nhóm tác dụng trong năm
2011 50



3.2.2 Khảo sát chất lượng thuốc đã kiểm
tra xét theo dạng bào chế trong
năm 2011 53

3.2.3 Khảo sát chất lượng thuốc đã kiểm tra chất lượng xét vùng địa lý năm
2011 55

3.2.4. Khảo sát chất lượng thuốc đã kiểm tra xét theo nơi lấy mẫu trong
năm 2011 57

3.2.5 Khảo sát chất lượng thuốc đã kiểm tra xét theo nguồn gốc sản xuất
trong năm 2011. 58

Chương 4: BÀN LUẬN 61

4.1 Phân tích thực trạng về nguồn nhân lực, cơ sở vật chất và trang thiết bị
của TTKN Dược – mỹ phẩm Thái nguyên 61

4.2 Về công tác kiểm nghiệm: 63
KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 66
5. KẾT LUẬN 66
5.1 Cơ cấu tổ chức, nhân lực, cơ sở vật chất và trang thiết bị 66
5.2 Hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc tại trung tâm. 66
5.3 Một số hạn chế trong công tác kiểm tra chất lượng thuốc của trung tâm.
67

6. KIẾN NGHỊ 68
6.1 Với cấp Trung ương 68
6.2 Cấp tỉnh: 68










NHỮNG TỪ VIẾT TẮT


DĐVN Dược điển Việt nam
DSCKI Dược sỹ chuyên khoa I
DSĐH Dược sỹ đại học

DD – DL Đông dươc, dược liệu
DSTH Dược sỹ trung học
GMP Good Manufactory Practices
GLP Good Laboratory Practices
GSP Good Storgare practices
HPLC Sắc ký lỏng hiêu năng cao
HL Hóa lý
IEC International Electrotechnical Commission
ISO International Standard Organization
KH – TC - HC Kế hoạch – tổ chức – Hành chính
KNTTW Kiểm nghiệm thuốc Trung ương
KN Kiểm nghiệm
KVN Kiểm nghiệm viên
KTV Kỹ thuật viên
KTCL
Kiểm tra chất lượng
TCCL Tiêu chuẩn chất lượng
TS Thạc sỹ
STT Số thứ tự
SOP Standard Operating Procedure
UV – VIS Tử ngoại khả kiến
WHO World health Oganization
VS Vi sinh


DANH MỤC CÁC BẢNG
Bảng 1.1 Một số trang thiết bị chủ yếu theo yêu cầu khuyến cáo của WHO 12
Bảng 1.2 Tình hình thuốc kém chất lượng ở nước ta năm 2011 qua số liệu sau: 18
Bảng 1.3 Hệ thống kinh doanh và sử dụng thuốc trên toàn tỉnh Thái Nguyên năm 2011
21

Bảng 3.1.2: Thực trạng cơ cấu nhân sự của trung tâm năm 2011 27
Bảng 3.1.7 Đánh giá thực trạng so với yêu cầu GLP về tổ chức nhân sự 33
Bảng 3.1.3 Tỷ lệ KNV và KTV tại phòng HL – Đ D, DL – VS 29
Bảng 3.1.4: Thực trạng cơ sở vật chất các phòng thí nghiệm 30
Bảng 3.1.8 : Đánh giá thực trạng so với yêu cầu GLP về cơ sở vật chất
35
Bảng 3.1.9: Đánh giá thực trạng so với yêu cầu GLP về thiết bị phân tích và hiệu chỉnh
thiết bị phân tích.
37
Bảng 3.1.10: Đánh giá thực trạng so với yêu cầu GLP về thuốc thử và chất đối chiếu. 39
Bảng 3.1.11: Đánh giá thực trạng so với yêu cầu về tiêu chuẩn chất lượng và phương
pháp phân tích 40
Bảng 3.1.12: Đánh giá thực trạng so với yêu cầu GLP về mẫu thử 41
Bảng 3.1.13 : Đánh giá thực trạng so với yêu cầu GLP về thử nghiệm và đánh giá kết
quả 42
Bảng 3.1.14: Đánh giá thực trạng so với yêu cầu GLP về hồ sơ tài liệu 43
Bảng 3.1.15 Đánh giá thực trạng so với yêu cầu GLP về an toàn phòng thí nghiệm 44
Bảng 3.1.16: Các kỹ thuật kiểm nghiệm đã triển khai tại trung tâm năm 2011. 45
Bảng 3.1.17 Số lượng hoạt chất đã kiểm nghiệm được tại trung tâm 46
Bảng 3.2: Tình hình chất lượng thuốc đã kiểm tra tại TTKN Dược – mỹ phẩm Thái
Nguyên năm 2011.
49
Bảng 3.2 Biểu đồ biểu diễn chất lượng thuốc đã kiểm tra tại TTKN Dược – mỹ phẩm
Thái Nguyên năm 2011 49
Bảng 3.2.1 Chất lượng thuốc đã kiểm tra theo nhóm tác dụng trong năm 2011 51
Bảng 3.2.2 Chất lượng thuốc đã kiểm tra xét theo dạng bào chế trong năm 2011 53
Bảng 3.2.3: Số liệu khảo sát chất lượng thuốc đã kiểm tra xét theo vùng địa lý trong
năm 2011được trình bày như sau: 55
Bảng 3.2.4: Số liệu khảo sát chất lượng thuốc xét theo nơi lấy mẫu năm 2011 được trình
bày như sau: 57

Bảng 3.2.5: Số liệu khảo sát chất lượng thuốc xét theo nguồn gốc năm 2011 được trình
bày như sau: 59
Bảng 3.2.5 Đồ thị khảo sát chất lượng thuốc đã kiểm tra xét theo nguồn gốc năm
2011được trình bày như sau: 59




DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ ĐỒ THỊ

Đồ thị 3.1.2 : Thực trạng cơ cấu nhân sự của trung tâm năm 2011
28
Hình 3.2.1: Đồ thị biểu diễn chất lượng thuốc đã kiểm tra xét theo nhóm
tác dụng năm 2011 51
Hình 3.2. 2 Đồ thị chất lượng thuốc đã kiểm tra xét theo dạng bàochế
trong năm 2011
54

Hình 3.2.3 Đồ thị kiểm tra chất lượng thuốc theo vùng địa lý
trong năm 2011 56





1
ĐẶT VẤN ĐỀ
Đất nước bước vào thời kỳ hội nhập và phát triển trong một nền kinh
tế thế giới phát triển dựa trên nền khoa học kỹ thuật tiên tiến, hiện đại. Nhu
cầu của người tiêu dùng về các sản phẩm của xã hội ngày càng cao. Thuốc

là những sản phẩm cần thiết phục vụ cho công tác chăm sóc, bảo vệ, nâng
cao sức khỏe và đem lại chất lượng cuộc sống cho cộng đồng. Vì vậy chất
lượng thuốc luôn là mục tiêu hàng đầu của cả nhà sản xuất và tiêu dùng.
Chất lượng không chỉ đem lại uy tín, quyết định sự tồn tại, phát triển đối
với nhà sản xuất m
à còn đảm bảo an toàn, hiệu quả cho người sử dụng. Do
đó công tác kiểm nghiệm và đánh giá chất lượng thuốc trong sản xuất, phân
phối, lưu t
hông trên thị trường vô cùng quan trọng. Năm 2011 có khoảng
41.470 loại thuốc lưu hành tại Việt Nam. Thuốc đa dạng về chủng loại,
phong phú về nguồn gốc. Nhiều hoạt chất mới, dạng bào chế mới được ra
đời thuận lợi cho người sử dụng, góp phần không nhỏ trong việc điều trị.
Có những loại thuốc thực sự có chất lượng và mang lại hiệu quả điều trị rất
tốt, nhưng cũng nảy sinh nhiều vấn đề phức tạp cần giải quyết m
à nổi cộm
lên là vấn đề chất lượng thuốc và đảm bảo chất lượng thuốc. Thuốc giả,
thuốc kém chất lượng, thuốc hết hạn dùng, thuốc ngoài danh mục….đã gây
nguy hiểm trong việc sử dụng thuốc của dân. Đáng lo ngại là các loại thuốc
được làm giả ngày càng tinh vi
từ mẫu mã cho đến nhãn mác, bao bì khiến
cho việc phát hiện rất khó khăn. Tình trạng thuốc giả, thuốc kém chất
lượng được phát hiện có chiều hướng gia tăng. Số lượng thuốc có quyết
định thu hồi, cấm lưu hành cũng tăng. Tình trạng thuốc giả, thuốc kém chất
lượng không chỉ xuất hiện ở thành phố lớn mà còn xuất hiện ở các vùng
sâu, vùng xa có kinh tế khó khăn. Nó đang đe dọa tới sức khỏe làm tổn hại
đến kinh tế người dân. Nhiều người bệnh đã dùng phải thuốc giả, thuốc
kém
chất lượng đã bị tai biến, nhờn thuốc, mất mạng Do đó công tác
kiểm nghiệm đánh giá chất lượng thuốc không những đảm bảo quyền lợi và

2
an toàn cho người tiêu dùng mà còn giúp các nhà sản xuất, phân phối khắc
phục những thiếu sót để đảm bảo chất lượng. Đây cũng là một trong những
nhiệm vụ quan trọng được giao cho nghành y tế mà trực tiếp đảm nhận là
Viện kiểm nghiệm và trung tâm kiểm nghiệm các tỉnh.
Để đáp ứng được yêu cầu nhiệm vụ thực tế. Cả nước nói chung và
trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm -
Mỹ phẩm Thái Nguyên đã đáp ứng
được những gì về yêu cầu trình độ nhân lực, cơ sở vật chất và trang thiết
bị. Khả năng thực hiện các phép thử kiểm nghiệm không chỉ về số lượng
hoạt chất, dạng bào chế, các chỉ tiêu yêu cầu kỹ thuật mà cả kết
quả phân tích.
Chính vì vậy chúng tôi chọn đề tài “Khảo sát hoạt động kiểm tra
chất lượng thuốc của Trung tâm k
iểm nghiệm Dược phẩm - Mỹ phẩm
Thái Nguyên năm 2011” với mục tiêu :
1/ Mô tả thực trạng của Trung tâm kiểm nghiệm Dược – mỹ phẩm
Thái Nguyên và so sánh với yêu cầu tiêu chuẩn GLP.
2/ Kháo sát kết quả kiểm tra chất lượng thuốc được tiến hành tại
Trung tâm kiểm nghiệm Dược - Mỹ phẩm tỉnh Thái Nguyên năm 2011.

3
Chương 1: TỔNG QUAN
1. 1 Một số khái niệm và thuật ngữ có liên quan tới nội dung nghiên
cứu của đề tài:
1.1.1 Chất lượng thuốc:
Là tổng hợp các tính chất đặc trưng của thuốc thể hiện mức độ phù
hợp những yêu cầu đã định trước trong điều kiện xác định về kinh tế, kỹ
thuật, xã hội được thể hiện bởi các yêu cầu sau đây: Có hiệu lực phòng và
chữa bệnh, không có hoặc ít tác dung có hại. Ổn định về chất lượng trong
thời gian đã xác định. Tiện dùng, dễ bảo quản.
1.1.2 Thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng:
Là thuốc đáp ứng đầy đủ các y
êu cầu kỹ thuật, tiêu chuẩn đã đề ra.
Hoặc thuốc đáp ứng đầy đủ các chỉ tiêu chất lượng trong tiêu chuẩn chất
lượng đã đăng ký.
Ví
dụ như các chỉ tiêu: Cảm quan, độ đồng đều khối lượng, độ đồng
đều hàm lượng, độ tan rã, độ trong, độ hòa tan, tạp chất có liên quan, độ vô
trùng, chí nhiệt tố, độ ổn định của thuốc, định tính, định lượng.
Thuốc phải đảm bảo các điều kiện sau: Có hiệu lực, an toàn, đảm
bảo chất lượng, có nhãn, bao gói tới tay người dùng, có số đăng ký, giấy
phép sản xuất, lưu hành của Bộ y tế.

1.1.3 Thuốc k
hông đạt tiêu chuẩn chất lượng:
Là những chế phẩm không đáp ứng ít nhất một trong những mức
chất lượng trong tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký.
1.1.4 Thuốc giả:
Là những sản phẩm được sản xuất ra với ý đồ lừa đảo.
Không có hoặc có rất ít dược chất.
Có chứa dược chất khác với tên ghi trên nhãn.
Nhãn, bao gói giống hay gần giống nhãn và bao gói của thuốc khác.
Theo tổ chức y tế thế giới (WHO):




4
Thuốc giả là một chế phẩm được sản xuất không đúng với nhãn ở
khía cạnh nhận dạng hay nguồn gốc thuốc, với sự cố ý và mang tính chất
lừa đảo của nhà sản xuất.
Thuốc giả bao gồm cả những thuốc được sản xuất sai thành phần
trong công thức đã đăng ký, không có hay không đủ hàm lượng hoạt chất,
hoặc được đóng gói trong bao bì giả mạo.
1.1.5 Kiểm tra chất lượng thuốc:
Kiểm tra chất lượng thuốc hay kiểm
nghiệm thuốc là việc sử dụng
các phương pháp phân tích: Lý học, hóa học, hóa lý, sinh vật, vi sinh
vật…đã qui định để xác định một thuốc hay một nguyên liệu làm thuốc có
đạt hay không đạt tiêu chuẩn qui định. Nói một cách cụ thể là kiểm tra chất
lượng thuốc nhằm trả lời câu hỏi:
- Đây có phải là thuốc cần kiểm tra không?
- Có đảm bảo hoạt lực hay hàm lượng đã đăng ký và được d

uyệt ?
- Có đạt độ tinh khiết theo yêu cầu hay không ?
- Có bị phân hủy hay biến chất hay không ?
- Đồ bao gói, nhãn có đúng qui định không ?
Như vậy công tác cơ bản của công tác kiểm tra chất lượng thuốc là:
- Để người sử dụng dùng được thuốc đảm bảo chất lượng, đạt hiệu
quả sử dụng cao.
- Phát hiện thuốc không đạt tiêu chuẩn, thuốc giả, thuốc kém phẩm
chất… để xử lý và không cho phép lưu hành trên thị trường.
Trong ngành y tế đã qui định: Tất cả các thuốc và nguyên l
iệu làm
thuốc đều phải được kiểm nghiệm và xác định chất lượng, nếu đạt tiêu
chuẩn qui định mới được đưa vào sử dụng. Bởi vậy, thuốc phải được kiểm
tra chất lượng một cách nghiêm ngặt, chặt chẽ, đảm bảo cho thuốc đạt chất
lượng trong mọi hoạt động sản xuất, lưu thông phân phối, xuất n
hập khẩu,
quản lý và sử dụng thuốc.




5
1.1.6 Kiểm nghiệm thuốc:
Là việc lấy mẫu, xem xét các tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử
nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán thành
phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật không để quyết định việc
chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó.
1.2 Hệ thống tổ chức, quản lý và kiểm tra chất lượng thuốc
Bộ Y tế chịu t
rách nhiệm quản lý toàn diện chất lượng

thuốc bao gồm:
Ban hành và quản lý tiêu chuẩn chất lượng thuốc, xét duyệt và cấp số đăng
ký chất lượng thuốc, quản lý phương tiện đo lường trong việc đánh giá chất
lượng thuốc, tổ chức và quản lý hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc.
Trong hệ thống tổ chức, quản lý và kiểm tra chất lượng thuốc của
ngành y tế được chia làm 3 phần:
- Hệ thống quản lý chất lượng thuốc.
- Hệ thống kiểm
tra chất lượng thuốc.
- Hệ thống thanh tra chất lượng thuốc (thanh tra y tế về dược).
1.2.1 Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc:
Để thực hiện công tác kiểm tra chất lượng thuốc được hiệu quả,
thống nhất từ Trung Ương đến địa phương Bộ Y tế đã thành lập các cơ
quan kiểm tra chất lượng thuốc theo hệ thống sau:
Cơ quan kiểm t
ra chất lượng thuốc của nhà nước:
+ Ở Trung Ương:
Viện kiểm nghiệm thuốc và phân viện kiểm nghiệm thuốc
làm nhiệm vụ:
- Nghiên cứu xây dựng tiêu chuẩn Việt Nam về thuốc
- Thẩm tra kỹ thuật, giúp Bộ y tế xét duyệt các tiêu chuẩn kiểm
nghiệm để xét cấp đăng ký sản xuất và lưu hành thuốc ở Việt Nam.
- Phát hành các tiêu chuẩn và chất đối chiếu dùng trong kiểm
nghiệm




6
- Làm trọng tài khi có tranh chấp, khiếu nại về chất lượng thuốc.

- Đào tạo cán bộ làm công tác kiểm nghiệm.
- Tư vấn về chính sách chất lượng thuốc quốc gia.
- Xây dựng tiêu chuẩn phòng kiểm nghiệm thuốc đạt tiêu chuẩn (
GLP ) và giúp kiểm tra, công nhận các phòng kiểm nghiệm
thuốc trên cả nước.
- Kiểm tra xác định chất lượng thuốc trên thị trường.
- Kiểm tra việc kiểm nghiệm t
huốc theo tiêu chuẩn trong
phạm vi cả nước.
+ Ở địa phương( Các tỉnh, thành phố trực thuộc trung Ương)
Có các trung tâm kiểm nghiệm Dược - mỹ phẩm trực thuộc Sở y tế
có nhiệm vụ giống như viện kiểm nghiệm thuốc Trung Ương nhưng giới
hạn trong phạm vi tỉnh, thành phố.
+ Cơ quan tự kiểm tra chất lượng thuốc tại cơ sở:
Có phòng kiểm nghiệm chất lượng thuốc của đơn vị: Là phòng tự
kiểm tra chất lượng thuốc của đơn vị bao gồm
các khâu sản xuất và kinh
doanh, lưu thông phân phối thuốc.
+ Hệ thống thanh tra Dược:
Cùng với cơ quan quản lý nhà nước về chất lượng thuốc, thực hiện
chức năng kiểm tra, thanh tra về chất lượng thuốc được tổ chức từ Trung
Ương đến địa phương.
Viện kiểm nghiệm t
huốc hay các trung tâm kiểm nghiệm thường trực
hiện 2 chức năng: Một là kiểm tra các chỉ tiêu hoạt chất dược tính, tá dược
và dược phẩm bằng các phương pháp chính thống như dược điển, phương
pháp phân tích do nhà sản xuất cung cấp và được chính quyền liên quan
chấp nhận cấp giấy phép hay phương pháp phân tích do phòng thí nghiệm
thực hiện. Hai là kiểm tra, điều tra các sản phẩm hoặc thành phẩm đáng

7
nghi ngờ, phi pháp, giả mạo do thanh tra y tế, khách hàng hay cảnh sát đề
nghị kiểm tra.
Để đảm bảo tính chính xác. Viện kiểm nghiệm thuốc hay trung tâm
kiểm nghiệm là cơ sở của cơ quan quản lý dược thực hiện việc kiểm
nghiệm để xác định thuốc có đạt hay không đạt tiêu chuẩn đã công bố làm
cơ sở kỹ thuật cho các cơ quan quản lý dược quyết định xử lý
. Để có thể
giúp cơ quan quản lý dược đưa ra được quyết định hành chính đúng đắn về
xử lý thuốc, các kết quả kiểm nghiệm phải phản ánh đúng chất lượng mẫu
thuốc căn cứ vào kết quả phân tích được thực hiện tỷ mỷ, chính xác và
khách quan. Mẫu thuốc kiểm nghiệm có thể lấy về từ cơ quan thanh tra
dược, từ cơ quan quản lý dược hoặc cũng c
ó thể do các bộ phận phòng thí
nghiệm thực hiện đi lấy mẫu. Dù từ nguồn nào đi nữa thì mẫu thuốc cũng
phải lấy sao cho đại diện lô thuốc. Có như vậy quyết định hành chính về
thuốc đó mới có giá trị cho cả lô thuốc. Vì vậy ban chuyên gia của WHO
về tiêu chuẩn dược phẩm đã đưa ra dự thảo
“ Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm t
huốc”. Tài liệu này nêu lên những
yêu cầu cần thực hiện về tổ chức, cơ cở, trang thiết bị, hoạt động của phòng
kiểm nghiệm thuốc phục vụ quản lý nhà nước về dược để áp dụng cho các
trung tâm kiểm nghiệm hay viện kiểm nghiệm.
*Ý nghĩa của việc áp dụng GLP trong đảm bảo chất lượng thuốc
Việc áp dụng các nguyên tắc theo GLP tạo điều kiện cho cơ sở
- Các phép thử đưa r

a kết quả đảm bảo và độ chính xác cao.
- Đào tạo được đội ngũ cán bộ có trách nhiệm, trình độ, kỹ năng và
kinh nghiệm trong chuyên môn và quản lý chất lượng của cả hệ thống.
- Hồ sơ tài liệu được thiết lập đầy đủ, logic thuận tiện cho việc kiểm
soát, truy tìm.
- Đảm bảo sự tin tưởng về kết luận, đánh giá kết quả kiểm
nghiệm
mẫu thử đối với khách hàng.




8
Để tạo được thuốc có chất lượng phải thực hiện một chuỗi liên hoàn
GPs. GLP chỉ là một trong 6 khâu cơ bản của GPs. Bất kỳ khâu nào cũng
phải đảm bảo vận hành tuân thủ nghiêm ngặt đúng theo qui trình và các
tiêu chí đã định. Điểm cuối của khâu này là điểm đầu của khâu kia cho đến
cuối cùng sản phẩm đến tay người sử dụng có chất lượng và hiệu quả. Các
GPs đó là:
-Thực hành nghiên cứu phát triển thuốc tốt.
- Giám sát
chặt chẽ việc đăng ký thuốc với cơ quan có thẩm quyền.
- Giám sát, đánh giá chất lượng thuốc qua tiêu chuẩn chất lượng thuốc.
- Thực hành sản xuất thuốc tốt (GMP).
- Thực hành phòng kiểm nghiệm thuốc tốt (GLP).
- Thực hành bảo quản thuốc tốt (GSP), thực hành phân phối thuốc tốt (GDP)
và thực hành nhà thuốc tốt (GPP ).

9
Có thể tóm tắt qui trình khi sản xuất được một số thuốc tốt như sau:

Nghiên cứu thuốc mới ( GCP )
( thử lâm sàng )


Giám sát chặt chẽ đăng ký thuốc với cơ
quan có thẩm quyền


Giám sát, đánh giá chất lượng thuốc
qua tiêu chuẩn


Sản xuất thuốc ( GMP)



Kiểm tra chất lượng thuốc ( GLP )



Bảo quản thuốc tốt ( GSP )
Phân phối thuốc tốt ( GDP )
Thực hành nhà thuốc tốt ( GPP )

10
Như vậy việc quản lý chất lượng gồm các hoạt động thích hợp để
định hướng và kiểm soát một tổ chức về chất lượng. Các hoạt động đó bao
gồm từ việc đề ra chính sách chất lượng (định hướng và mục tiêu chung
của một tổ chức có liên quan đến chất lượng được lãnh đạo cao nhất công
bố chính thức )
đến việc duy trì, kiểm soát chất lượng, đảm bảo chất lượng và liên tục cải
tiến chất lượng.
1.2.2 Công tác triển k
hai thực hiện GLP.
Nhằm mục đích nâng cao hiệu quả của hệ thống kiểm nghiệm thuốc
toàn quốc (Trung ương và địa phương) trên cả 2 mặt quản lý nghiệp vụ và
kỹ thuật kể cả khu vực quản lý nhà nước và các doanh nghiệp. Ngày
22/5/2000 Bộ trưởng Bộ y tế đã chính thức ban hà
nh quyết định số
1570/2000/BYT - QĐ về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “ Thực hành tốt
phòng kiểm nghiệm thuốc” GLP. Nội dung của nguyên tắc bao gồm các vấn
đề cơ bản:
a. Cơ sở vật chất –trang thiết bị
*Cơ sở vật chất:
Là một yêu cầu quan trọng trong quá trình làm công tác kiểm
nghiệm. Cơ sở vật chất tốt đảm bảo cho các thử nghiệm được là trong điều
kiện tốt giảm t
hiểu các yếu tố môi trường xung quanh ảnh hưởng đến kết

quả thử nghiệm. Được sự quan tâm của lãnh đạo Bộ y tế, Viện kiểm
nghiệm TW và VKNT thành phố Hồ Chí Minh từng bước được đầu tư cải
tạo theo hướng hiện đại hóa phòng kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn ISO/IEC
17025 và GLP. Ở tuyến tỉnh một số Trung tâm
kiểm nghiệm đang từng
bước được đầu tư cải tạo và xây mới, mua sắm và nâng cấp trang thiết bị để
đáp ứng yêu cầu kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc.
Nguyên tắc cơ bản cơ sở vật chất theo GLP




11
+ Thiết kế phù hợp: Đủ chỗ đặt thiết bị, chỗ để dụng cụ chuyên môn,
chỗ để hồ sơ tài liệu, không gian làm việc của mỗi nhân viên.
+ Bố trí độc lập: Bố trí riêng biệt cho các hoạt động kiểm nghiệm
khác nhau, mẫu thử, chất chuẩn, mẫu lưu chống nhiễm chéo.
+ Môi trường thử nghiệm: Giảm thiểu tiếng ồn, độ bụi, độ rung, độ
nhiễu. Các phòng chuyên m
ôn có hệ thống cấp khí tươi, phòng vi sinh đảm
bảo cấp khí sạch. Phòng thử nghiệm, bảo quản mẫu, chất chuẩn đảm bảo
nhiệt độ, độ ẩm.
* Trang thiết bị:
Máy móc, thiết bị là đối tượng tối cần để người cán bộ kiểm nghiệm
sử dụng phân tích xác định chất lượng. Máy móc hiện đại giúp cho quá
trình phân tích được chính xác hơn và kiểm nghiệm được nhiều dạng thuốc,
hoạt chất hơn.
Yêu
cầu kỹ thuật ngày càng đòi hỏi được nâng cao do mặt hàng
thuốc ngày càng đa dạng, phong phú. Kiểm tra chất lượng ngày càng chặt

chẽ và nâng cao hơn. Nhiều chỉ tiêu không thể kiểm tra được bằng những
phương pháp đơn giản mà cần phải có những thiết bị hiện đại mới xác định
được.
Ngày nay công tác kiểm nghiệm được quan tâm và đầu tư nhiều hơn.
Một số t
rung tâm kiểm nghiệm cũng đã được đầu tư mua sắm trang thiết bị
phân tích hiện đại như: Máy sắc ký lỏng hiệu năng cao ( HPLC ), máy thử
độ hòa tan, máy quang phổ UV- VIS và nhiều thiết bị khác.
Nguyên tắc cơ bản trang thiết bị phân tích theo GLP
+ Danh mục tối thiểu các thiết bị phân tích cần thiết đối với mỗi
trung tâm kiểm nghiệm.
+ Tần số hiệu chỉnh thiết bị đảm bảo đầy đủ, theo định kỳ.




12
+ Hồ sơ của mỗi thiết bị phải đầy đủ từ khi hợp đồng mua thiết bị,
các thông tin về máy, bảo hành, bảo trì, hướng dẫn sử dụng, ghi chép kết
quả mỗi lần sử dụng thuận tiện cho theo dõi và tra cứu sau này.
Theo khuyến cáo của WHO mỗi phòng thí nghiệm cỡ trung bình cần
có một số trang thiết bị thiết yếu sau:
Bảng 1.1 Một số trang thiết bị chủ yếu theo yêu cầu khuyến cáo của WHO
STT Danh
mục trang thiết bị SL Hồ sơ Tần số hiệu chỉnh
1 Máy HPLC 01 Đầy đủ 03 tháng
2 Máy Quang phổ UV – VIS 01 Đầy đủ 06 tháng
3 Máy thử độ hòa tan 01 Đầy đủ 12 tháng
4 Cân phân tích 10
-4

02 Đầy đủ Mỗi lần sử dụng
5 Cân xác định hàm ẩm 01 Đầy đủ Mỗi lần sử dụng
6 Máy thử độ tan rã 01 Đầy đủ 06 tháng
7 Kính hiển vi 01 Đầy đủ Mỗi lần sử dụng
8 Máy đo vòng vô khuẩn 01 Đầy đủ 03 tháng
9 Bộ sắc ký lớp mỏng 01 Đầy đủ 06 tháng
10 Tủ lạnh 04 Đầy đủ Hàng ngày
11 Nồi cách thủy 01 Đầy đủ Hàng ngày
12 LAS vô trùng 02 Đầy đủ 06 tháng
13 Máy đo pH 02 Đầy đủ 06 tháng
14 Bể lắc siêu âm 04 Đầy đủ Hàng ngày
15 Tủ sấy 02 Đầy đủ Hàng ngày
16 Tủ ấm 02 Đầy đủ Hàng ngày




13
17 Máy chuẩn độ điện thế 01 Đầy đủ Mỗi lần sử dụng
18 Tủ lạnh sâu 01 Đầy đủ 12 tháng
19 Quang phổ hấp thụ nguyên tử 01 Đầy đủ 03 tháng
20 Lò nung 1200
0
C 01 Đầy đủ 12tháng
21 Máy định lượng Nito toàn phần 01 Đầy đủ 03 tháng
22 Máy đo góc quay cực 01 Đầy đủ 06 tháng
23 Máy ly tâm 01 Đầy đủ 12 tháng
24 Cân phân tích 10
-5
01 Đầy đủ Mỗi lần sử dụng

25 Máy đo diểm chảy 01 Đầy đủ 06 tháng
26 Máy sắc ký khí 01 Đầy đủ 03 tháng
27 Quang phổ kế hồng ngoại 01 Đầy đủ 03 tháng

b. Nhân lực:
Công tác kiểm nghiệm vừa mang tính pháp lý hành chính vừa và
nghành khoa học kỹ thuật đòi hỏi độ chính xác cao. Như vậy con người
phải có một trình độ khoa học nhất định. Ngày nay, trước những tiến bộ về
khoa học kỹ thuật trong sản xuất dược phẩm thì yêu cầu của công tác phân
tích kiểm nghiệm ngày càng đòi hỏi trình độ cao hơn, phương pháp phân
tích hiện đại hơn. Do đó con người cũng cần phải có trình độ cao hơn để
tiếp thu và sử dụng được các máy móc hiện đại, tiến hành được các phép

phân tích hiện đại trong kiểm nghiệm thuốc.
Năm 2011, tổng số cán bộ của hệ thống kiểm nghiệm thuốc trên toàn
quốc hiện nay là 1.678 cán bộ/1873 chỉ tiêu biên chế được giao. Trong đó :
Trên và sau đại học ( bao gồm TS, ThS, CK1 và CKII) chiếm 13,7%
Đại học chiếm 39,2%




14
Trung học chiếm 40,0%
Các cán bộ khác chiếm 7,1%
Với vai trò là viện đầu ngành. Viện kiểm nghiệm thuốc Trung Ương
và Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ chí Minh đã và đang phối hợp
với các trường đại học Y dược trong công tác đào tạo đại học và trên đại
học về chuyên nghành kiểm nghiệm. Để đào tạo cho tương lai, hiện nay viện
đã có 15 tiến sỹ, 70 thạc sỹ. N

goài ra,còn có 8 cán bộ đang học tiến sỹ và gần
30 cán bộ đang học cao học ở trong nước và nước ngoài. Các trung tâm kiểm
nghiệm cũng có cán bộ đang học tiến sỹ và hàng chục cán bộ
đang học cao học.
Viện kiểm nghiệm thuốc Trung Ương và Viện kiểm nghiệm thuốc
thành phố Hồ chí Minh vẫn duy trì công tác đào tạo chuyên môn cho hệ
thống kiểm bằng nhiều hình thức như kèm
cặp tại viện và tại cơ sở, nhằm
đáp ứng được yêu cầu ngày càng cao về kỹ thuật phân tích kiểm nghiệm.
Nguyên tắc cơ bản theo GLP:
*Tổ chức
+ Các phòng kiểm nghiệm được chuyên môn hóa dựa vào kỹ thuật
kiểm nghiệm như: Hóa lý, vi sinh vật, Thử chí nhiệt tố, thử độ vô trùng
+ Tổ chức các bộ phận giao nhiệm vụ cụ thể như: Bộ phận nhận
mẫu, bộ phận gia
o mẫu cho các kiểm nghiệm viên, lưu hồ sơ, trả
lời kết quả
*Nhân sự
+ Yêu cầu trình độ
- Kiểm nghiệm viên phải có bằng đại học ở một ngành chuyên môn nhất
định như: Dược sỹ, kỹ sư hóa phân tích, dược lý, vi sinh vật
- Trưởng phòng kiểm nghiệm phải có trình độ đại học trở lên.
- Kỹ thuật viên trung học phải được đào tạo ở một nghành phù hợp và được
đào tạo về công tác kiểm
nghiệm.




15

- Công nhân kỹ thuật có trình độ sơ học được kèm cặp ở đơn vị kiểm
nghiệm thuốc ít nhất 01 năm.
+Yêu cầu cơ cấu chủng loại cán bộ
- Phòng hóa lý: Tỷ lệ KNV ( đại học )/KTV (Trung học) = 3/1
- Phòng vi sinh: Tỷ lệ KNV ( đại học )/KTV (Trung học) = 5/2
c. Thuốc thử và chất đối chiếu
+ Thuốc thử
- Nguồn hóa chất cung cấp: Phải là hãng có uy tín, chất lượng.
- Pha chế thuốc thử: Phải có sổ ghi
công thức, nhãn theo dõi hạn sử dụng,
kiểm tra và xác định hệ số k.
- Chất đối chiếu thứ cấp: Nguồn hóa chất sử dụng, các phép thử, kết quả
ghi chép, hồ sơ theo dõi, số lượng, định kỳ kiểm tra đánh giá lại.
+ Súc vật thí nghiệm
- Nuôi theo đúng qui định.
- Chuồng trại đúng tiêu chuẩn.
- Định kỳ đánh giá chất lượng.
d. Tiêu ch
uẩn chất lượng và phương pháp phân tích
+ Tiêu chuẩn chất lượng: Gồm DĐVN, DĐ nước ngoài và các tiêu
chuẩn cơ sở.
+ Quản lý theo dõi tiêu chuẩn: Phải khoa học, đánh số, sắp xếp dễ tìm.
Bản gốc lưu ở bộ phận tiêu chuẩn hóa. Bản sao giao cho các
phòng thí nghiệm.
+ Việc áp dụng các phương pháp ngoài tiêu chuẩn qui định phải
được chứng minh và được viện kiểm nghiệm chấp nhận bằng văn bản.
1.3 Tình hình công tác k
iểm tra chất lượng thuốc ở Việt Nam trong
thời gian gần đây
Trong những năm gần đây, cùng với chính sách đổi mới nền kinh tế,

chính sách thuốc quốc gia Nhằm góp phần thắng lợi Nghị quyết số 46 –




16
NQ/TW của Bộ chính trị về công tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức
khỏe của nhân dân trong tình hình mới và các chỉ thị lãnh đạo của Bộ y tế.
Viện kiểm nghiệm thuốc Trung Ương và cả hệ thống kiểm nghiệm nhà
nước nhận thức được rằng: Muốn đảm bảo chất lượng thuốc trên thị
trường, vấn đề mấu chốt là phải tăng cường quản lý chất lượng ngay từ
khâu sản xuất đến lưu thông, phân phối
thông qua việc thực hiện 5 tiêu
chuẩn thực hành tốt. Chính vì vậy, Viện kiểm nghiệm thuốc Trung Ương
cùng với hệ thống của mình chủ động đào tạo nghiệp vụ về đảm bảo chất
lượng cho các doanh nghiệp. Tăng cường hợp tác nghiên cúu khoa học giữa
Viện và trường đại học với các doanh nghiệp nhằm
nâng cao chất lương
thuốc sản xuất trong nước.
Có sự phối hợp và hợp tác chặt chẽ giữa kiểm nghiệm, quản lý dược
và thanh tra trong công tác kiểm tra chất lượng thuốc. qua kiểm tra, thanh
tra giúp các cơ sở tìm ra nguyên nhân để khắc phục và phòng ngừa nhằm
hướng tới chất lượng thuốc ngày càng cao.
Năng lực kỹ thuật kiểm nghiệm của Viện kiểm nghiểm thuốc Trung
ương, phân Viện kiểm
nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh và các trung
tâm kiểm nghiệm của 64 tỉnh trong cả nước đã đóng vai trò quan trọng
trong việc kiểm tra giám sát chất lượng thuốc trên thị trường cũng như giúp
các cơ sở sản xuất triển khai kỹ thuật mới. Hiện nay tính đến hết năm 2011
hệ thống cung ứng thuốc trong cả nước gồm:

- Doanh nghiệp nhập khẩu trực tiếp thuốc: 107
- Doanh nghiệp cóvốn đầu tư nước ngoài : 87
- Doanh nghiệp sản xuất thuốc
trong nước: 1 736
- Số cơ sở bán lẻ thuốc trên toàn quốc: 47 172
Việc ban hành đầy đủ 5 tiêu chuẩn thực hành tốt đã thúc đẩy nhập
khẩu, sản xuất trong nước phát triển. Cần phải tăng cường quản lý chất
lượng, phấn đấu tương đồng với các nước về kỹ thuật, chỉ tiêu chất lượng,