Khảo sát công tác quản lý chất lượng thuốc tại tỉnh hà nam từ năm 2008 2010

BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI



Vũ Hữu Chí




KHẢO SÁT CÔNG TÁC QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC
TẠI TỈNH HÀ NAM TỪ NĂM 2008 ĐẾN 2010

Luận văn chuyên khoa I













Hà Nội - 2013

BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI



Vũ Hữu Chí


KHẢO SÁT CÔNG TÁC QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC
TẠI TỈNH HÀ NAM TỪ NĂM 2008 ĐẾN 2010

Luận văn chuyên khoa I

Chuyên ngành: Tổ chức quản lý dược
Mã số: CK60720
Người hướng dẫn: PGS. TS Thái Duy Thìn
Nơi thực hiện :
- Trường Đại học Dược Hà Nội
- Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Hà Nam
Thời gian thực hiện: Từ 30/5/2011 đến 10/11/2012



Hà Nội – 2013
LỜI CẢM ƠN

Hoàn thành luận văn tốt nghiệp Dược sĩ chuyên khoa I này, tôi xin chân
thành cảm ơn các thầy giáo, cô giáo trong Ban giám hiệu nhà trường. Phòng giáo
dục Đào tạo sau đại học, cùng toàn thể các thầy giáo, cô giáo, cán bộ công nhân
viên Trường Đại học Dược Hà Nội đã tạo điều kiện, giúp đỡ tôi trong suốt quá

trình học tập.
Tôi xin trân trọng cảm ơn các thầy, cô giáo trong Bộ môn quản lý và Kinh tế
Dược Trường Đại học Dược Hà Nội đã giúp đỡ tôi trong suốt quá trình học tập và
làm luận văn tốt nghiệp chuyên ngành Tổ chức quản lý dược.
Đặc biệt tôi xin trân trọng cảm ơn và bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới PGS.TS
Thái Duy Thìn - người thầy đã giành nhiều thời gian trực tiếp hướng dẫn tôi hoàn
thành luận văn tốt nghiệp Dược sĩ chuyên khoa I này.
Qua đây tôi cũng xin gửi lời cảm ơn chân thành tới Trung tâm Kiểm nghiệm
Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Hà Nam, Ban giám đốc Trung tâm, tập thể các
phòng ban, các phòng chức năng, cùng bạn bè, đồng nghiệp và gia đình đã tạo mọi
điều kiện về thời gian, vật chất và tinh thần giúp đỡ tôi trong suốt quá trình học tập
và làm luận văn tốt nghiệp.
Tôi xin chân thành cảm ơn những sự giúp đỡ, tạo điều kiện quý báu đó!

Hà Nam, tháng 03 năm 2012


DS. Vũ Hữu Chí



MỤC LỤC

Trang
PHẦN 1. ĐẶT VẤN ĐỀ
1

Phần 2. Tổng quan
2

2.1 Một số khái niệm về chất lượng thuốc
2

2.1.1 Chất lượng thuốc 2

2.1.2 Thuốc giả 2

2.1.3 Thuốc kém chất lượng 3

2.1.4 Kiểm tra chất lượng 3

2.1.5 Đảm bảo chất lượng 4

2.1.6 Quản lý chất lượng 4

2.1.7 Quản lý chất lượng toàn bộ 4

2.2 Thực trạng ngành dược Việt Nam
5

2.3 Tình hình chất lượng thuốc hiện nay
9

2.3.1 Tình hình chất lượng thuốc trên thế giới 9

2.3.2 Thực trạng chất lượng thuốc của nước ta trong những
năm gầy đây
9

2.4 Đặc điểm địa lý, kinh tế và ngành dược của tỉnh Hà Nam

15

2.4.1 Đặc điểm địa lý, kinh tế 15

2.4.2 Đặc điểm ngành dược Hà Nam 15

Phần 3. Đối tượng, phương pháp, nội dung nghiên cứu
17

3.1 Đối tượng nghiên cứu 17

3.2 Phương pháp nghiên cứu 17

3.3 Nội dung nghiên cứu 17

Phần 4. Kết quả và bàn luận
19

4.1 Tổ chức nhân sự
21

4.2 Năng lực kỹ thuật kiểm nghiệm
22

4.3 Trang thiết bị
23

4.4 Công tác tuyến cơ sở
25

4.5 Tình hình chất lượng thuốc 3 năm 2008, 2009 và 2010
26

4.5.1 Tình hình chất lượng thuốc 03 năm theo nơi lấy mẫu 28

4.5.2 Tình hình chất lượng thuốc 03 năm theo vùng địa lý 31

4.5.3 Tình hình chất lượng thuốc 03 năm theốnh tác dụng 33

4.5.4 Tình hình chất lượng thuốc 03 năm theo dạng bào chế 35

4.5.5 Chất lượng thuốc nội và thuốc ngoại 38

4.6 Những chỉ tiêu dẫn đến thuốc kém chất lượng
39

4.7 Bàn luận
40

Phần 5. Kết luận và kiến nghị
43

5.1 Kết luận
43

5.2 Kiến nghị
44

5.2.1 Với cấp Trung ương 44

5.2.2 Với cấp tỉnh 45

5.2.3 Đối với hệ kinh doanh 46

5.2.4 Đối với tuyến huyện 46









DANH MỤC BẢNG

TT Bảng Tên bảng
1 Bảng 4.1 Tình hình nhân sự trung tâm năm 2008,2009 và 2010
2 Bảng 4.2 Các phương pháp KN được áp dụng trong 3 năm 2008-2010
3 Bảng 4.3 Thống kê trang thiết bị hiện có tại Trung tâm năm 2008-2010
4 Bảng 4.4 Kết quả công tác quản lý tuyến cơ sở năm 2008,2009 và 2010
5 Bảng 4.5 Tình hình chất lượng thuốc 3 năm 2008-2010
6 Bảng 4.6 Tình hình chất lượng thuốc trong 3 năm 2008-2010 theo nơi
lấy mẫu
7 Bảng 4.7 Tình hình chất lượng thuốc 3 nưm 2008-2010 theo vùng địa
lý
8 Bảng 4.8

Chất lượng thuốc 3 năm 2008-2010 theo nhóm tác dụng
9 Bảng 4.9 Tình hình chất lượng thuốc 3 năm 2008-2010 theo các dạng

bào chế
10 Bảng 4.10

Tình hình chất lượng thuốc sản xuất trong nước và nước
ngoài 3 năm 2008-2010
11 Bảng 4.11

Tập hợp các chỉ tiêu thuốc không đạt chất lượng 3 năm 2008-
2010







DANH MỤC HÌNH

TT Bảng Tên bảng
1 Hình 2.1 Quản lý chất lượng toàn bộ (TQM)
2 Hình 4.1 Sơ đồ tổ chức quản lý dược tại Hà Nam
3 Hình 4.2 Mô hình tổ chức Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm -
Thực phẩm Hà Nam
4 Hình 4.3 Biểu đồ biểu diễn tình hình chất lượng thuốc từng năm
5 Hình 4.4 Biểu đồ so sánh tình hình chất lượng thuốc từng năm
6 Hình 4.5 Biểu đồ biểu diễn tỷ lệ phần trăm thuốc kém chất lượng trong
3 năm 2008-2010 theo nơi lấy mẫu
7 Hình 4.6 Biểu đồ biểu diễn tình hình thuốc kém chất lượng 3 năm theo
vùng địa lý
8 Hình 4.7 Biểu đồ biểu diễn tình hình thuốc kém chất lượng theo nhóm

tác dụng
9 Hình 4.8 Biểu đồ biểu diễn tình hình thuốc kém chất lượng theo dạng
bào chế
10 Hình 4.9 Biểu đồ biểu diễn tình hình thuốc kém chất lượng theo nguồn
gốc thuốc nội và thuốc ngoại







DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU VIẾT TẮT

Ký
hiệu
Ý nghĩa Ký
hiệu
Ý nghĩa
4M Material - Method - Man -
Machine
QA Quality asurane
ASEAN

Hiệp hội các nước Đông Nam
Á
QC Quality Control
CP Cổ phần QLCL

Quản lý chất lượng

CPDP Cổ phần dược phẩm QM Quality Management
ĐBCL Đảm bảo chất lượng SĐK Số đăng ký
DN Doanh nghiệp TNHH

Trách nhiệm hữu hạn
DS Dược sĩ TP Thành phố
GDP Thực hành tốt phân phối
thuốc
TQM Total Quality Management
GLP Thực hành tốt phòng kiểm
nghiệm thuốc
TS Tổng số
GMP Thực hành tốt sản xuất thuốc TW Trung ương
GPP Thực hành tốt nhà thuốc WHO Tổ chức Y tế thế giới
GSP Thực hành tốt bảo quản thuốc

WTO Tổ chức thương mại thế giới
KTCL Kiểm tra chất lượng YHCT

Y học cổ truyền


1
PHẦN 1: ĐẶT VẤN ĐỀ

Thuốc là loại sản phẩm hàng hoá đặc biệt có ảnh hưởng trực tiếp đến sức
khoẻ con người, ảnh hưởng đến chất lượng và hiệu quả công tác phòng bệnh và
chữa bệnh. Do đó chất lượng thuốc cần được kiểm tra, kiểm soát chặt chẽ từ
khâu sản xuất, tồn trữ, lưu thông, phân phối đến tay người dùng.
Đảm bảo chất lượng thuốc đã được quy định tại điều 40 của Luật bảo vệ

sức khoẻ và được quy định cụ thể bởi quy chế Quản lý chất lượng thuốc. Ngày
14 tháng 06 năm 2005 Luật dược chính thức được thông qua là một bước tiến
quan trọng trong công tác quản lý Nhà nước về dược nói chung và công tác quản
lý chất lượng thuốc nói riêng.
Hiện nay trong cơ chế thị trường ngành dược cũng có thay đổi căn bản tạo
ra thị trường thuốc phong phú, thuận lợi cho người sử dụng. Nhưng bên cạnh đó
đã nảy sinh nhiều vấn đề phức tạp mới cần phải giải quyết, mà nổi cộm lên là:
Chất lượng và đảm bảo chất lượng thuốc. Thuốc kém chất lượng, thuốc giả,
thuốc hết hạn dùng, thuốc không được phép lưu hành vẫn xuất hiện trên thị
trường và đang có chiều hướng gia tăng.
Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm tỉnh Hà Nam là
một cơ quan có nhiệm vụ trực tiếp kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc lưu hành
trên địa bàn tỉnh, nhằm bảo vệ quyền lợi cho người sử dụng thuốc và nâng cao
hiệu quả phòng bệnh và chữa bệnh cho cộng đồng.
Trên đây là những lý do để tôi chọn đề tài: “Khảo sát công tác quản lý
chất lượng thuốc lưu hành tại tỉnh Hà Nam từ năm 2008 đến năm 2010”.
Với đề tài này chúng tôi nhằm 2 mục tiêu:
1. Khảo sát đánh giá thực trạng tình hình chất lượng thuốc thông qua hoạt
động của Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm tỉnh Hà Nam
trong 3 năm từ năm (2008-2010). Từ đó rút ra được các mặt còn hạn chế trong
công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc và đề xuất giải pháp thích hợp để
khắc phục, nâng cao hiệu quả trong công tác kiểm tra chất lượng.
2. Từ đó có ý kiến đề xuất với các cơ quan quản lý cấp trên có những nhìn
nhận, bổ sung cácgiải pháp về công tác quản lý chất lượng thuốc nhằm đạt hiệu
quả ngày càng tốt hơn.
2
PHẦN 2: TỔNG QUAN

2.1 Một số khái niệm về chất lượng thuốc. [3,12,13]
Thuốc:

Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích
phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ
thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vacxin sinh phẩm y tế,
trừ thực phẩm chức năng.
2.1.1 Chất lượng thuốc:
Là tổng hợp các đặc tính đặc trưng của thuốc thể hiện mức độ phù hợp
những yêu cầu đã được định trước trong điều kiện xác định về kinh tế, kỹ thuật,
xã hội được thể hiện bởi các yêu cầu sau đây:
- Có hiệu lực phòng bệnh, chữa bệnh.
- Không có hoặc ít có tác dụng phụ có hại.
- Ổn định về mặt chất lượng trong thời hạn đã định.
- Tiện dùng, dễ bảo quản.
2.1.2 Thuốc giả:
Là những sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo thuộc
một trong những trường hợp sau:
- Không có dược chất.
- Có chứa dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn,
- Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký.
- Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu
công nghiệp của cơ sở sản xuất khác.
* Tác hại của thuốc giả đối với người tiêu dùng.
- Khía cạnh y tế: Sức khoẻ sẽ bị ảnh hưởng nghiêm trọng nếu bệnh nhân
được điều trị bằng một loại thuốc không phù hợp với bệnh lý (không đúng hoạt
chất) hay không đúng liều lượng (giảm hàm lượng hoạt chất) hoặc sử dụng sau
mục đích điều trị (ví dụ thuốc bổ có Corticoid).
3
- Khía cạnh kinh tế: Người tiêu dùng phải chi trả vượt quá giá trị thật của
chế phẩm (thuốc có hiệu quả điều trị do thiếu hàm lượng).
2.1.3 Thuốc kém chất lượng:
Là những thuốc không đạt tiêu chuẩn đã đăng ký (sản phẩm không đáp

ứng đầy đủ những mức chất lượng trong tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký về
các chỉ tiêu: Tính chất, độ đồng đều khối lượng, độ rã, độ hoà tan, tạp chất, định
tính, định lượng, độ vô trùng, chất gây sốt, độ ổn định của thuốc). Những chỉ
tiêu này liên quan mật thiết đến hiệu quả điều trị và độ an toàn của thuốc.
* Tác hại của thuốc kém chất lượng đối với người tiêu dùng:
Mức độ tác hại của thuốc kém chất lượng đối với người tiêu dùng tuỳ
thuộc vào loại thuộc gì, chỉ tiêu chất lượng nào không đạt.
Nếu thuốc kém chất lượng do không đạt các chỉ tiêu khác như: độ rã, pH,
độ hoà tan thì sẽ ảnh hưởng trực tiếp đến khả năng hấp thu của thuốc, ảnh
hưởng trực tiếp đến hiệu quả chữa bệnh. Nếu thuốc không đạt về chỉ tiêu hàm
lượng, giới hạn nhiễm khuẩn, chất gây sốt thì gây tác hại lớn và có thể gây hậu
quả nghiêm trọng cho người sử dụng. Do vậy Bộ Y tế đã có những quyết định
về việc thu hồi hoặc huỷ bỏ thuốc kém chất lượng tuỳ theo mức độ vi phạm về
các chỉ tiêu chất lượng.
2.1.4 Kiểm tra chất lượng (KTCL- Quality Contronl = QC): [[10,11]]
Là một khâu then chốt trong quá trình đảm bảo chất lượng của thuốc, liên
quan đến việc lấy mẫu xác định, tiến hành những thử nghiệm cần thiết, đảm bảo
chính xác, trung thực được chứng minh bằng văn bản. Sản phẩm chỉ được xuất
xưởng khi đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về chất lượng đã đăng ký. Hiện nay việc
kiểm tra chất lượng phải chú ý đến nguồn làm thay đổi chất lượng của thuốc,
người ta gọi là KTCL 4M.
- Nguyên liệu (Material).
- Máy móc (machine)
- Con người ( Man)
- Phương pháp (method).

4
2.1.5 Đảm bảo chất lượng (ĐBCL - Quality assurane = QA) : [10,12]
Bao gồm từ việc nghiên cứu, triển khai trong quá trình sản xuất kiểm tra
chất lượng trong khi sản xuất, tồn trữ và phân phối đến các thông tin cung cấp

cho bác sĩ và bệnh nhân.
2.1.6 Quản lý chất lượng (QLCL - Quality management = QM) :
[10,11]
Bao gồm các hoạt động tổ chức theo dõi thanh tra, kiểm tra, phát hiện xử
lý chấn chỉnh, củng cố và hoàn thiện hệ thống đảm bảo chất lượng
2.1.7 Quản lý chất lượng toàn bộ (Total Quality Management = TQM):
[10,11].
Đây là cách quản lý tương lai TQM quan tâm đến nhiều mặt của sản phẩm
như: (Cam kết, thiết kế, lập kế hoạch, chi phí đo lường, công cụ và kỹ thuật cải
tiến) thông tin, hợp tác cũng như nhận thức thực sự cần thiết phải thay đổi văn
hoá để tạo ra chất lượng toàn bộ một cách khái quát có hình vẽ sau:










Hình 2.1 Quản lý chất lượng toàn bộ (TQM)
Trong đó: TQM = QM + QA + GMP + QC + Các chức năng khác
QM = QA + GNP + QX + Các chức năng khác
QA = GMP + QX + Các chức năng khác

QC
TQM
QM
QA

GMP
5
2.2 Thực trạng ngành Dược Việt Nam: [7,16]
Trong những năm gần đây, cùng với chính sách đổi mới nền kinh tế chính
sách thuốc quốc gia của Việt Nam ra đời, đã chỉ ra những mục tiêu chiến lược,
giải pháp thích hợp nhằm đảm bảo cung ứng thuốc đầy đủ, kịp thời, chất lượng
tốt, giá cả phù hợp và đảm bảo cho việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý cho người
bệnh. Cùng với những thành tựu bước đầu trong việc cung ứng thuốc, số lượng
thuốc được Bộ Y tế Việt Nam cấp số đăng ký cho phép sản xuất và lưu hành
ngày càng tăng. Từ hơn 600 số đăng ký (SĐK) được cấp vào năm 1989, đến 31
tháng 12 năm 2010 đã có 25.497 SĐK được cấp với 12.244 thuốc sản xuất trong
nước và 13.253 thuốc nhập khẩu nước ngoài với 947 hoạt chất.
Như vậy số lượng thuốc được phép lưu hành trên thị trường Việt Nam là
tương đối nhiều. Mặt hàng thuốc đa dạng, phong phú đã đáp ứng được nhu cầu
chữa bệnh cho nhân dân, song cũng nảy sinh nhiều yêu cầu mới trong công tác
quản lý, đặc biệt là khâu giám sát đảm bảo chất lượng thuốc.
Để đạt được mục tiêu trên này 13/8/1996 Chính phủ đã có quyết định số
547/CP thành lập Cục quản lý Dược. Đó là một quyết định đúng đắn củng cố về
tổ chức và mở rộng phạm vi hoạt động của Cục quản lý Dược. Đồng thời Bộ Y
tế ra Quyết định số 1516/BYT-QĐ về việc: Triển khai, áp dụng các nguyên tắc,
tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” - GMP của Hiệp hội các nước Đông
Nam Á ( ASEAN), nhằm từng bước đưa công nghiệp dược Việt Nam phát triển,
nâng cao chất lượng thuốc trong nước, phục vụ tốt công tác chăm sóc sức khoẻ
nhân dân và tạo điều kiện cho thuốc của Việt Nam hoà nhập thị trường trong
khu vực và thế giới.
Nhận thức được điều đó chỉ trong hơn 3 năm kể từ khi Bộ Y tế ban hành
quyết định số 1516/BYT-QĐ về việc triển khai, áp dụng các nguyên tắc, tiêu
chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” của khối ASEAN đã có 15 xí nghiệp
Dược phẩm được công nhận đạt tiêu chuẩn, trong đó có 09 doanh nghiệp trong
nước và 06 doanh nghiệp 100% vốn nước ngoài vào liên doanh. Sản p hẩm của

các xí nghiệp đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” đã tham gia xuất
khâu hoặc cung ứng cho các chương trình Y tế quốc gia được người tiêu dùng
trong nước hoan nghênh. Ngày 07 tháng 11 năm 2006 Việt Nam chính thức
6
được gia nhập Tổ chức thương mại thế giới WTO, để chuẩn bị cho sự hội nhập
này các doanh nghiệp đã có những cố gắng chuyển đổi tích cực.
Đến năm 2007 cả nước có 171 doanh nghiệp sản xuất thuốc (93 doanh
nghiệp sản xuất thuốc tân dược, 78 doanh nghiệp sản xuất thuốc đông dược, 06
doanh nghiệp sản xuất vắcxinm, sinh phẩm y tế). Trong 93 doanh nghiệp sản
xuất tân dược đã có 76 doanh nghiệp đạt GMP trong đó có 24 đơn vị đạt GMP
ASEAN và 52 doanh nghiệp đạt GMP WHO. Còn lại 78 doanh nghiệp sản xuất
thuốc đông dược chưa có doanh nghiệp nào đạt tiêu chuẩn GMP.
Việc ban hành đầy đủ 5 tiêu chuẩn thực hành tốt đã thúc đẩy sản xuất
trong nước phát triển, tăng cường quản lý chất lượng, phấn đấu tương đồng với
các nước về kỹ thuật, chỉ tiêu chất lượng, áp dụng hệ thống quản lý chất lượng.
Số lượng các doanh nghiệp đạt tiêu chuẩn thực hành tốt tăng rõ rệt hằng năm.
Theo lộ trình của Bộ Y tế, đến 30/6/2008 các doanh nghiệp sản xuất thuốc tân
dược đều đạt tiêu chuẩn GMP WHO.
Nhằm mục đích nâng cao hiệu quả của hệ thống Kiểm nghiệm Trung
ương và địa phương trên cả hai mặt quản lý nghiệp vụ và quản lý kỹ thuật kể cả
khu vực quản lý Nhà nước và doanh nghiệp. Bộ Y tế đã chỉ đạo cho Viện Kiểm
nghiệm và Phân Viện Kiểm nghiệm xây dựng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng
kiểm nghiệm thuốc” (Good Laboratory Practice - GLP) và lấy ý kiến đóng góp
của hệ thống Kiểm nghiệm trong cả nước để làm cơ sở cho Bộ Y tế ban hành
chính thức. Ngày 22/5/2000 Bộ trưởng Bộ Y tế đã chính thức ban hành quyết
đnh số 1570/2000/BYT - QĐ về việc triển khai áp dụng nguyên tắc ‘Thực hành
tốt phòng kiểm nghiệm thuốc “ (GLP). Nội dung của GLP bao gồm 10 vấn đề cơ
bản sau:[15]
- Tổ chức và nhân sự.
- Cơ sở vật chất.

- Thiết bị phân tích và hiệu chỉnh thiết bị phân tích.
- Thuốc thử chất đối chiếu và động vật thí nghiệm.
- Mẫu thử.
- Tiêu chuẩn kỹ thuật và phương pháp phân tích.
7
- Thực nghiệm và đánh giá kết quả.
- Hệ thống chất lượng.
- Hồ sơ tài liệu.
- An toàn trong phòng thí nghiệm.
Thực hiện tốt bảo quản, tồn trữ, mua và phân phối thuốc (GSP, GDP,
GPP) đảm bảo cho thuốc ở khâu lưu không phân phối có chất lượng và duy trì
được chất lượng trong suốt quá trình lưu thông, không còn thuốc giả, thuốc kém
chất lượng lưu hành. [4,5,6]
Để chấn chỉnh tình hình thuốc không có số đăng ký lưu hành trên thị
trường và nhằm ngày càng chặt chẽ, hoàn thiện công tác xét duyệt, đăng ký
thuốc, Bộ Y tế ban hành “Quy chế đăng ký thuốc” quyết định số 1203/BYT -
QĐ ngày 10/7/1996. Quy chế không những góp phần củng cố nguyên tắc trong
sản xuất thuốc của ngành dược Việt Nam mà còn bắt buộc các nhà sản xuất kinh
doanh phải có trách nhiệm về thuốc của mình đồng thời giúp các cơ quan quản
lý phòng chống thuốc nhập lậu, thuốc giả có hiệu quả .
Nghị định 46/CP ngày 06/8/1996 của Chính phủ và một công cụ pháp lý
hữu hiệu trong công tác thanh tra, kiểm tra để giữ trật tự, kỷ cương sản xuất,
kinh doanh, lưu thông phân phối thuốc hiện nay. [18]
Ngày 18/7/2000 Bộ Trưởng Bộ Y tế chính thức ban hành quyết định số
1276/2000/BYT - QĐ về việc ban hành văn bản “Quy định chức năng, nhiệm vụ
và tổ chức bộ máy của Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm
thuộc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương”. Quyết định này nhằm
củng cố tổ chức, mở rộng phạm vi hoạt động cho các Trung tâm Kiểm nghiệm
Thuốc - Mỹ hẩm - Thực phẩm để đạt được hiệu quả tốt hơn trong công tác kiểm
tra chất lượng thuốc.

Năm 2007 Ngành dược Việt Nam tiếp tục có những bước phát triển, sản
xuất và cung ứng thuốc có chất lượng cho nhu cầu phòng và chữa bệnh của nhân
dân, đáp ứng các mục tiêu cơ bản của chính sách thuốc quốc gia. Sau một năm
gia nhập WTO Ngành dược Việt Nam đã triển khai thực hiện những giải pháp
và đã đạt được nhiều thành tựu quan trọng. Những kết quả đạt được trong công
tác quản lý Nhà nước cụ thể như sau: [7]
8
- Công tác xây dựng văn bản quy phạm pháp luật.
- Thực hiện luật dược và lộ trình hội nhập Cục quản lý Dược và tham
mưu cho Chính phủ trong định hướng và hoạch định chính sách phát triển
ngành. Bộ Y tế đã ban hành và trình Thủ tướng Chính phủ ban hành các văn bản
quy phạm pháp luật đó là:
1. Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Trưởng Bộ Y
tế hướng dẫn thi hành một số điều kiện về kinh doanh thuốc theo quy định của
Luật dược và Nghị định số 79/2006/QĐ - CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy
định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược.
2. Quyết định số 11/2007/QĐ - BYT ngày 24/01/2007của Bộ trưởng Bộ Y
tế về việc ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “thực hành tốt nhà thuốc GPP”
3. Quyết định số 12/2007/QĐ-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y
tế về việc ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt phân phối thuốc -
GDP”.
4. Quyết định số 43/2007/QĐ - TTg ngày 29/3/2007 của Thủ tướng Chính
phủ phê duyệt đề án “ Phát triển công nghiệp dược và xây dựng mô hình hệ
thống cung ứng thuốc của Việt Nam 2007-2015 và tầm nhìn đến 2020”.
5. Quyết định số 12/2007/QĐ - BYT ngày 19/4/2007 của Bộ trưởng Bộ Y
tế về việc ban hành lộ trình triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực
hành tốt sản xuất thuốc - GMP” và “ Thực hành tốt bảo quản thuốc - GSP”.
6. Quyết định số 47/2007/QĐ-BYT về việc triển khai áp dụng nguyên
tắc, tiêu chuẩn “ Thực hành tốt sản xuất thuốc - GMP” và “Thực hành tốt phòng
Kiểm nghiệm thuốc -GLP” và “Thực hành tốt bảo quản thuốc - GSP” và “Thực

hành tốt phân phối thuốc - GDP” đối với các cơ sở sản xuất, kiểm nghiệm, kinh
doanh, phân phối, xuất khẩu, nhập khẩu, tồn trữ, bảo quản vắc xin và sinh phẩm
y tế.
Công tác kiện toàn cơ cấu tổ chức cơ quan quản lý Nhà nước về Dược.
Thực hiện quyết định 154/2006/QĐ-TTg ngày 30/ /2006 của Thủ tướng
Chính phủ. Bộ Y tế đã xây dựng kế hoạch và triển khai kiện toàn bộ máy tổ
chức của Bộ Y tế và các cơ quan quản lý Nhà nước về dược theo hướng phù hợp
với tiến trình hội nhập với khu vực và thế giới: Bộ Y tế giao chức năng nhiệm
9
vụ quản lý Nhà nước về vắcxin sinh phẩm y tế từ Cục y tế dự phòng về Cục
quản lý Dược. Đồng thời Bộ Y tế đã thường xuyên chỉ đạo Sở Y tế các tỉnh,
thành phố trực thuộc Trung ương củng cố và kiện toàn cơ quan quản lý Nhà
nước về dược ở địa phương để thực hiện các nhiệm vụ kiểm tra, thanh tra và xử
lý các vi phạm trong việc thực hiện các quy định, quy trình chuyên môn về
Thuốc, Vắc xin, Sinh phẩm y tế và Mỹ phẩm lưu hành trên địa bàn tỉnh và các
hoạt động liên quan đến cấp phép cho các tổ chức cá nhân kinh doanh thuốc,
Vắc xin, sinh phẩm y tế và Mỹ phẩm trên địa bàn tỉnh.
2.3 Tình hình chất lượng thuốc hiện nay.
2.3.1 Tình hình chất lượng thuốc trên thế giới [19,20]
- Theo đánh giá của Tổ chức y tế (WHO) thì vấn đề thuốc giả, thuốc kém
chất lượng vẫn tồn tại trên khắp thế giới kể cả những nước phát triển và đặc biệt
trầm trọng ở những nước kém phát triển. Phần lớn thuốc giả được sản xuất ở các
nước có nền công nghiệp phát triển rồi tung ra bán ở các nước chậm phát triển
và một số nước đang phát triển trong đó có Việt Nam. Nạn thuốc giả đang là vấn
đề đáng báo động ở Trung Quốc và Ấn Độ, ở các nước Đông Nam có tỷ lệ thuốc
kém chất lượng còn tương đối nhiều so với tổng doanh số thuốc sản xuất trong
khu vực và thuốc lưu hành trên thị trường. Theo Tổng giám đốc liên đoàn hiệp
hội dược quốc tế thì ở nhiều nước Đông Nam Á có khoảng 10% thuốc lưu hành
là thuốc giả. Tỷ lệ thuốc giả ở Trung Quốc trung bình chiếm từ 10% - 15% có
nơi lên đến 50%, còn ở Ấn Độ tình hình cũng rất đáng lo ngại tỷ lệ thuốc giả

trung bình là 12%, có thành phố lên tới 35% - 40%.
- Hoạt động sản xuất buôn bán thuốc giả ngày càng tinh vi nhờ các thiết bị
và công nghệ hiện đại khiến người tiêu dùng không thể phân biệt được thuốc giả
và thuốc thật, một số thuốc giả muốn phát hiện được phải có thiết bị phân tích
hiện đại.
2.3.2 Thực trạng chất lượng thuốc của nước ta trong những năm gần
đây: [7,8,9,20]
Theo báo cáo tổng kết đánh giá chất lượng thuốc năm 2010 tại Hội nghị
Kiểm nghiệm tháng 03/2011, dựa vào kết quả kiểm nghiệm của Trung tâm
Kiểm nghiệm Thuốc -Mỹ phẩm - Thực phẩm 63 tỉnh thành cho thấy:
10
+ Tỷ lệ thuốc giả năm 2008 là 0,09%, năm 2009 là 0,13%, năm 2010 là
0,17%.
+ Tỷ lệ thuốc không đạt tiêu chuẩn năm 2008 là 3,0%, năm 2009 là
3,18%, năm 2010 là 3,30%.
+ Năm 2010 số lượng thuốc nhập khẩu không đạt chất lượng khá cao, Cục
quản lý Dược đã ra quyết định thu hồi và đình chỉnh lưu hành 29 lô thuốc nhập
khẩu, chiếm tỷ lệ 34,8%. Các thuốc bị đình chỉ lưu hành đa số là các thuốc dễ bị
ảnh hưởng bởi môi trường như kháng sinh, men. Các thuốc trong nước bị đình
chỉ lưu hành thường là các chế phẩm Đông dược hoặc thuốc của các DN chưa
đạt GMP. Theo khảo sát của Nguyễn Sỹ Được - Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung
ương trong từ tháng 5 đến tháng 11 năm 2010 Bộ Y tế đã xử lý 85 mẫu thuốc
không đạt chất lượng trong đó tập trung chủ yếu ở các nhóm thuốc sau: Kháng
sinh 14 mẫu thuốc hạ sốt chống viêm, giảm đau 1, Vitamin và thuốc bổ 18,
thuốc Đông dược 12, các thuốc khác 30.
Những tồn tại và bất cập trong công tác quản lý chất lượng thuốc:
+ Về tổ chức quản lý: Nguồn nhân lực còn thiếu và hạn chế cả về trình độ
và kinh nghiệm, chưa có sự phối hợp chặt chẽ, thường xuyên giữa các cơ quan
quản lý dược, thanh tra và kiểm nghiệm với các cơ quan quản lý có liên quan
khác.

+ Về hệ thống văn bản pháp luật: Còn chưa đồng bộ, các quy chế chuyên
môn chưa được bổ sung sửa đổi kịp thời để đáp ứng được yêu cầu quản lý, cả
thanh tra và kiểm nghiệm với các cơ quan quản lý có liên quan khác.
+ Về công tác quản lý kiểm tra chất lượng thuốc còn chưa thật sự phù hợp
tập trung nhiều vào công tác kiểm nghiệm, xác định chất lượng thuốc mà chưa
quan tâm đến công tác kiểm tra giám sát thực hiện quy chế liên quan đến công
tác đảm bảo chất lượng, thu hồi thuốc.
2.3.2.1 Hệ thống và nội dung kiểm tra chất lượng thuốc [3,14]
Tất cả các thuốc và nguyên phụ liệu làm thuốc đều phải được kiểm tra
chất lượng, chỉ khi đạt tiêu chuẩn chất lượng mới được sản xuất, pha chế và lưu
hành.

11
* Hệ thống tổ chức kiểm tra chất lượng thuốc:
- Cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc của Nhà nước:
+ Ở Trung ương: Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện Kiểm
nghiệm TP Hồ Chí Minh.
+ Ở tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương: Trung tâm Kiểm nghiệm
Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm.
+ Phòng kiểm tra chất lượng thuốc của đơn vị: Phòng kiểm tra chất lượng
thuốc của đơn vị sản xuất kinh doanh: Là bộ phận tự kiểm tra chất lượng thuốc
của cơ sở.
* Nội dung kiểm tra chất lượng thuốc:
- Các tổ chức quản lý, kiểm tra của Nhà nước về chất lượng thuốc tiến
hành kiểm tra các đơn vị sản xuất, buôn bán, tồn trữ thuốc theo các nội dung
sau:
+ Kiểm tra các điều kiện, yếu tố đảm bảo chất lượng thuốc.
+ Kiểm tra chất lượng thuốc theo tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký.
-Các đơn vị sản xuất, buôn bán, tồn trữ thuốc phải tự kiểm tra chất lượng
theo các nội dung:

+ Kiểm tra việc chấp hành các quy định về xuất nhập, bảo quản, tồn trữ,
cấp phát đảm bảo chất lượng thuốc.
* Trách nhiệm và quyền hạn của cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc của
Nhà nước.
- Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện Kiểm nghiệm TP Hồ Chí
Minh: Là tổ chức kiểm tra chất lượng có thẩm quyền cao nhất về kết luận chất
lượng thuốc trong phạm vi toàn quốc.
- Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ Phẩm - Thực phẩm tỉnh, Thành
phố có thẩm quyền về chất lượng thuốc trong phạm vi địa phương.
2.3.2.2 Những biện pháp khắc phục các hạn chế trong quản lý dược
và nâng cao chất lượng thuốc: [7]
Trước tình hình thuốc còn nhiều phức tạp, Bộ Y tế đã có những biện pháp
tích cực để từng bước khắc phục các hạn chế về công tác quản lý như sau:
12
1. Xây dựng hệ thống văn bản pháp quy:
Triển khai thực hiện Quyết định số 154/2006/QĐ - TTg ngày 30/6/2006
về việc phê duyệt đề án quản lý Nhà nước về dược, VSAT thực phẩm, mỹ phẩm
giai đoạn 2006-2015; Quyết định 43/2007/QĐ-TTg về việc phê duyệt đề án phát
triển công nghiệp dược và xây dựng mô hình cung ứng thuốc ở Việt Nam giai
đoạn 2007-2015 và tầm nhìn 2020:
- Sửa đổi, bổ sung quy chế lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng.
- Sửa đổi bổ sung quy chế quản lý chất lượng thuốc.
- Sửa đổi quy chế đăng ký thuốc theo hướng sử dụng bộ hồ sơ ACTD -
ACTR.
- Tham gia sửa đổi bổ sung một số nội dung của Nghị định 46/2005/NĐ -
CP ngày 06/4/2005 của Chính phủ quy định về xử phạt hành chính trong lĩnh
vực y tế đặc biệt quy định rõ các hình thức xử phạt nghiêm khắc (về tài chính
và chuyên môn đối với những hành vi buôn bán, vận chuyển, tàng trữ, sử dụng
thuốc giả, thuốc nhập lậu ở bất kỳ mức độ và phạm vi nào).
- Xây dựng kế hoạch và trình cấp có thẩm quyền về việc thành lập lực

lượng kiểm soát viên chất lượng trong ngành dược làm nhiệm vụ kiểm soát chất
lượng thuốc lưu hành thuốc trên thị trường theo đúng tinh thần của luật chất
lượng sản phẩm và hàng hoá 2007.
- Ban hành Dược điển Việt Nam IV.
2. Kiện toàn tổ chức cơ quan quản lý chất lượng.
- Thành lập 3 Trung tâm thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả
dụng.
- Thành lập 3 Trung tâm Kiểm nghiệm khu vực và nâng cấp 2 Viện Kiểm
nghiệm đạt tiêu chuẩn quốc tế nhằm nâng cao năng lực của hệ thống kiểm tra
chất lượng thuốc đủ khả năng, phân tích kiểm nghiệm chính xác, nhanh chóng
phục vụ công tác giám sát chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường và điều tra
phòng chống thuốc giả.

13
3. Tăng cường sự phối hợp giữa các cơ quan trong ngành với các cơ
quan hữu quan:
- Kết hợp chặt chẽ giữa Cục Quản lý Dược, Thanh tra Bộ Y tế và các
Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương để quản lý chất lượng thuốc trên hạm vi
toàn quốc. Sở Y tế chỉ đạo Phòng quản lý dược, Thanh tra, Trung tâm Kiểm
nghiệm để quản lý thuốc trên địa bàn tỉnh.
- Xây dựng và tăng cường kế hoạch thanh tra về kiểm tra định kỳ, đột
xuất các thuốc lưu hành trên thị trường, xác lập cơ chế phối hợp liên ngành với
các cơ quan Công an, Quản lý thị trường, Hải quan trong công tác kiểm tra chất
lượng thuốc nhằm phát hiện các loại thuốc nhập lậu, thuốc giả đặc biệt chú trọng
tới các thuốc đông dược.
4. Công tác thu hồi thuốc và phòng chống thuốc giả. [8,9]
- Tiến hành xây dựng quy trình thu hồi thuốc cũng như sửa đổi quy chế
quản lý chất lượng thuốc cụ thể hơn trách nhiệm của các nhà sản xuất kinh
doanh thuốc đổi với việc thu hồi thuốc.
- Tham gia vào các hoạt động của Ban chỉ đạo 127 nhằm xây dựng cơ chế

phối hợp liên ngành Công an, Quản lý thị trường, Hải quan, Y tế, Thanh tra các
cấp, Uỷ ban nhân dân các cấp. Để giải quyết tận gốc vấn đề thuốc giả kịp thời
ngăn chặn các hành vi sản xuất buôn bán thuốc giả. Điều tra truy tìm tận gốc
các vụ việc buôn bán thuốc giả và xử lý nghiêm minh.
- Tăng cường công tác tuyên truyền sự nguy hại của thuốc giả, thuốc
không rõ nguồn gốc và các biện pháp phòng tránh cho các cán bộ y tế và nhân
dân. Xây dựng kênh thông tin để kịp thời tiếp nhận, xử lý các thông tin phản ánh
của doanh nghiệp, của nhân dân về các trường hợp nghi ngờ. Xử lý nghiêm các
doanh nghiệp, cá nhân chậm chễ trong việc thông báo, xử lý thuốc giả.
- Khuyến khích các cơ sở sản xuất, xuất nhập khẩu áp dụng các giải pháp
công nghệ cao trong sản xuất, phân phối thuốc để giảm nguy cơ bị làm giả.
Tham gia công tác phòng chống thuốc giả là trách nhiệm của các cơ sở sản xuất
kinh doanh.
14
- Tăng cường phối hợp với các tổ chức quốc tế, các cơ quan quản lý dược
các nước đặc biệt là tăng cường hợp tác, trao đổi thông tin với Tổ chức Y tế thế
giới WHO, tham gia các hoạt động đấu tranh phòng chống thuốc giả.
2.3.2.3 Khảo sát tình hình thuốc bị đình chỉ lưu hành, phải thu hồi 3
năm 2008-2010 của tác giả Nguyễn Sỹ Được - Viện Kiểm nghiệm thuốc
Trung ương.
Trong những năm gần đây tỷ lệ thuốc bị đình chỉ lưu hành và thu hồi ngày
càng có nhiều hướng gia tăng, có nhiều nguyên nhân nhưng nguyên nhân chủ
quan là do nhà sản xuất. Do công tác quản lý kiểm tra được tăng cường nên
trong 3 năm qua cả nước đã phát hiện được gần hai trăm mặt hàng bị đình chỉ
lưu hành trong đó thuốc trong nước và thuốc nước ngoài chiếm tỷ lệ tương
đương. Các thuốc nước ngoài chủ yếu là các thuốc của các nước Châu Á sản
xuất như Ấn Độ, Trung Quốc, Hàn Quốc. Các thuốc trong nước chủ yếu là các
chế phẩm Đông dược của các cơ sở sản xuất tư nhân.
Theo khảo sát của Nguyễn Sỹ Được - Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung
ương từ tháng 5 đến tháng 11 của năm 2010 Bộ Y tế đã xử lý 85 mẫu thuốc

không đạt chất lượng trong đó tập trung chủ yếu ở các nhóm thuốc sau: Kháng
sinh 14 mẫu thuốc hạ sốt chống viêm, giảm đau 11, Vitamin và thuốc bổ 18,
thuốc đông dược 12, các thuốc khác 30.
Để đảm bảo chất lượng thuốc, lưu thông phân phối trên địa bàn tỉnh Hà
Nam, Trung tâm nhanh chóng triển khai kiểm tra khi có công văn thuốc đình chỉ
lưu hành. Qua kiểm tra đã phát hiện được 02 loại thuốc đình chỉ lưu hành (Viên
nén prednisolon 5 mg có số lô 9PSN08-HD: 14/11/2012 của INDIA sản xuất,
Thuốc Viên nang cảm xuyên hương TR-G có Số kiểm soát 180909-HD:
09/2011-SĐK: VD-7199-09 của Xí nghiệp Dược phẩm 120 sản xuất Trung
tâm đã niêm phong các thuốc không được phép lưu hành và lập biên bản báo cáo
Sở Y tế xử lý kịp thời. Sở dĩ Trung tâm không phát hiện được nhiều thuốc bị
đình chỉ lưu hành là do việc triển khai thông tin từ Cục quản lý Dược đến Sở Y
tế, từ Sở Y tế đến Trung tâm còn chậm chễ nên một số cơ sở có thông tin đã tự
xử lý trước, mặt khác do cơ chế quản lý thống nhất chặt chẽ nên thuốc lưu hành
tại Hà Nam tương đối ổn định về mặt chất lượng.
15
2.4 Đặc điểm địa lý, kinh tế và Ngành dược của tỉnh Hà Nam [1,2]
2.4.1 Đặc điểm địa lý, kinh tế.
Tỉnh Hà Nam là một tỉnh nằm trong vùng đồng bằng Bắc Bộ có tuyến
quốc lộ Bắc Nam và phía Bắc giáp danh với Thành phố Hà Nội, phía Nam giáp
với tỉnh Ninh Bình, phía Đông giáp với tỉnh Nam Định, Thái Bình và Hưng
Yên, phía Tây giáp với Hoà Bình. Mặc dù thuộc vùng đồng bằng bắc bộ nhưng
Hà Nam lại có địa hình tương đối phức tạp, 80% diện tích nằm trong vùng đồng
bằng châu thổ Sông Hồng và khoảng 20% diện tích đồi núi chủ yếu là phía Tây
và phía Nam với diện tích là 85.958,8 ha. Hà Nam có 116 xã, phường và thị trấn
với 05 huyện, 01 thành phố và dân số khoảng 831.020 người, mật độ dân số
trung bình tính chung toàn tỉnh là 967 người / km
2
, mật độ dân số phân bố không
đồng đều giữa các huyện trong tỉnh. Hà Nam là một tỉnh thuần nông, nhân dân

sống chủ yếu bằng sản xuất nông nghiệp nên nhu cầu và đời sống thấp, tốc độ
tăng trưởng kinh tế bình quân 11% năm. Hà Nam có vị trí địa lý thuận lợi, là
tỉnh có Quốc lộ 1A, Quốc lộ 21A, Quốc lộ 62, Quốc lộ 38 chạy qua. Do vậy
giao thông thuận tiện nên mạng lưới lưu thông, phân phối Dược phẩm cũng rất
phức tạp và phát triển rộng khắp từ tuyến tỉnh, huyện đến các xã vùng sâu vùng
xa. Những sản phẩm này cũng rất đa dạng và phong phú được nhập từ nhiều
nguồn khác nhau, các Công ty Dược phẩm trong nước, nhập ngoại dưới nhiều
hình thức, nên thực tế khó có thể kiểm tra, kiểm soát được hết chất lượng thuốc
lưu hành trên địa bàn tỉnh.
2.4.2 Đặc điểm ngành Dược Hà Nam.
Hà Nam là một tỉnh nhỏ nhưng thị trường kinh doanh thuốc lại khá đa
dạng và phong phú có nhiều Công ty tham gia và hoạt động kinh doanh thuốc.
Trong đó Công ty Cổ phần Dược phẩm Hà Nam là đơn vị chủ đạo trong hoạt
động sản xuất, phân phối và lưu thông dược phẩm. Mạng lưới kinh doanh của
Công ty được bố trí rộng khắp: Trung tâm KD Dược của Công ty được đặt tại
thành phố và hai huyện ngoài ra còn có 03 Công ty cổ phần Dược phẩm của 03
huyện chính vì vậy mạng lưới bán lẻ thuốc được bao phủ kín kể cả vùng sâu,
vùng xa.
16
Trên địa bàn tỉnh hiện có 07 Công ty TNHH, 01 đại diện của Công ty CP
Dược phẩm Hậu Giang.
Cùng với hệ thống hành nghề y dược tư nhân hiện nay gồm có : 190 quầy
thuốc, 116 tủ thuốc Trạm Y tế, 269 đại lý bán lẻ thuốc, 22 nhà thuốc tư nhân và
03 nhà thuốc bệnh viện. Bên cạnh đó còn có những thương nhân tự do, họ là
những người buôn bán thuốc bất hợp pháp với những hình thức phức tạp như
bán lưu động tại các phiên chợ ở các huyện và các chợ vùng sâu, vùng xa nên
không thể kiểm tra, kiểm soát được hết làm cho việc quản lý chất lượng thuốc
còn gặp nhiều khó khăn.
* Hệ thống tổ chức quản lý và kiểm tra chất lượng thuốc:
Sở Y tế trực tiếp chỉ đạo Phòng quản lý dược, Thanh tra dược, Trung tâm

Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm.
Phòng quản lý dược, Thanh tra dược, Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc -
Mỹ phẩm - Thực phẩm có nhiệm vụ quản lý, giám sát, kiểm tra chất lượng thuốc
và các hoạt động ngành dược trong tỉnh. Tư vấn và báo cáo đầy đủ cho Ban
Giám đốc về tình hình ngành Dược của tỉnh.
Các Phòng Y tế huyện có 01 Dược sỹ phụ trách công tác dược.
Các khoa dược, các cơ sở hành nghề y, dược tư nhân, các quầy của Công
ty chịu sự kiểm tra giám sát về chất lượng thuốc, về việc thực hiện các quy chế
chuyên môn của ngành.










17
PHẦN 3- ĐỐI TƯỢNG, PHƯƠNG PHÁP, NỘI DUNG NGHIÊN CỨU

3.1 Đối tượng nghiên cứu:
Hoạt động của Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm
Hà Nam trong 3 năm 2008, 2009 và 2010 về các mặt nhân sự, phương tiện,
chuyên môn kỹ thuật.
Các loại thuốc lưu hành phân phối trên địa bàn tỉnh Hà Nam gồm: Thuốc
của các Công ty dược, nhà thuốc bệnh viện tỉnh, huyện, nhà thuốc tư nhân, quầy
thuốc tư nhân và các đại lý bán thuốc.
Chất lượng một số thuốc trên thị trường tỉnh Hà Nam trong 3 năm 2008,

2009 và 2010.
3.2 Phương pháp nghiên cứu:
- Hồi cứu phân tích, phân loại các số liệu về kết quả kiểm nghiệm thuốc ở
Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Hà Nam trong 3 năm
2008, 2009 và 2010.
- Thống kế số liệu.
- So sánh đánh giá.
3.3 Nội dung nghiên cứu:
Khảo sát tình hình chất lượng thuốc lưu hành tại Hà Nam trong 3 năm
2008, 2009 và 2010 qua các mẫu kiểm nghiệm của Trung tâm Kiểm nghiệm
Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm tỉnh.
Nội dung gồm các mặt.
+ Hệ thống quản lý Nhà nước về công tác Dược tại Hà Nam.
+ Tổ chức, chức năng, nhiệm vụ, trang thiết bị và hoạt động của Trung
tâm.
+ Tình hình nhân sự.
+ Trang thiết bị.
+ Về mặt kỹ thuật.
+ Tình hình chất lượng thuốc tại Hà Nam.