Phân tích khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc của trung tâm kiểm nghiệm tỉnh tuyên quang

BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI
--------***--------

BÙI XUÂN QUÂN

PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG ĐÁP ỨNG CÁC
TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT
PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC” CỦA
TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM TỈNH
TUYÊN QUANG

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

HÀ NỘI 2017


LỜI CẢM ƠN
------  -----Sau một thời gian thực hiện đề tài “Phân tích khả năng đáp ứng các tiêu
chuẩn“Thực hành tốt phòng Kiểm nghiệm thuốc”của Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh
Tuyên Quang” đã hoàn thành. Ngoài sự làm việc nghiêm túc, sự cố gắng, sự nỗ lực
hết mình của bản thân, tôi đã nhận được sự khích lệ rất nhiều từ phía nhà trường,
thầy cô, gia đình, và bạn bè đồng nghiệp.
Trước hết tôi xin chân thành cảm ơn quý thầy cô Trường Đại học dược Hà
Nội, đặc biệt những thầy cô đã trực tiếp giảng dạy tôi suốt thời gian học tập.
Tôi xin được bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc đến PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà,
người đã dành rất nhiều thời gian và tâm huyết hướng dẫn, giúp đỡ tôi hoàn thành
đề tài này.
Tôi xin chân thành cảm ơn Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương đã tạo điều
kiện và giúp đỡ tôi trong quá trình làm đề tài.
Tôi xin chân thành cảm ơn Ban giám đốc Sở Y tế tỉnh Tuyên Quang và Trung

tâm Kiểm nghiệm Tuyên Quang đã tạo điều kiện thuận lợi cho tôi hoàn thành khóa
học này
Cuối cùng, tôi xin tỏ lòng biết ơn đến gia đình, bạn bè và đồng nghiệp đã
động viên khích lệ và giúp đỡ tôi tận tình trong quá trình học tập, là động lực không
nhỏ để tôi có kết quả ngày hôm nay.
Tôi xin chân thành cảm ơn!
Hà Nội, ngày

tháng 9 năm 2017

HỌC VIÊN

Bùi Xuân Quân


DANH MỤC CÁC BẢNG SỐ LIỆU
Bảng 1.1:

Danh mục, số lượng trang thiết bị thiết yếu, hồ sơ thiết bị và tần
suất hiệu chỉnh theo khuyến cáo của GLP.................................... 6

Bảng 1.2.

Kết quả hoạt động chuyên môn trong 03 năm 2014, 2015, 2016
..................................................................................................... 15

Bảng 3.1.

Cơ cấu và trình độ nhân lực ở các bộ phận. ............................... 25

Bảng 3.2.

Tỷ lệ KTV/KNV tại các phòng kiểm nghiệm............................. 26

Bảng 3.3.

Phân tích thực trạng về tổ chức và nhân sự theo tiêu chuẩn GLP
..................................................................................................... 27

Bảng 3.4

Phân tích thực trạng hệ thống chất lượng theo tiêu chuẩn GLP 28

Bảng 3.5

Phân tích thực trạng về cơ sở vật chất so với tiêu chuẩn GLP 30

Bảng 3.6

Danh mục thiết bị phân tích so với tiêu chuẩn GLP ................. 31

Bảng 3.7

So sánh tần suất hiệu chỉnh của thiết bị với tiêu chuẩn GLP ..... 33

Bảng 3.8

Phân tích thực trạng thuốc thử và chất đối chiếu theo tiêu chuẩn
của GLP ...................................................................................... 35

Bảng 3.9

Phân tích thực trạng về tiêu chuẩn và phương pháp phân tích ... 37

Bảng 3.10 Phân tích thực trạng về mẫu thử theo tiêu chuẩn GLP ............... 43
Bảng 3.11 Phân tích thực trạng về thử nghiệm và đánh giá kết quả theo tiêu
chuẩn GLP .................................................................................. 39
Bảng 3.12 Phân tích thực trạng về hồ sơ tài liệu theo tiêu chuẩn GLP ...... 40
Bảng 3.13 Phân tích thực trạng về an toàn phòng thí nghiệm so với tiêu
chuẩn GLP. ................................................................................. 41
Bảng 3.14 Tổng hợp khả năng đáp ứng " Tiêu chuẩn thực hành tốt phòng
kiểm nghiệm” của Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Tuyên Quang.42


MỤC LỤC
LỜI CẢM ƠN
MỤC LỤC
DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT
DANH MỤC CÁC BẢNG

ĐẶT VẤN ĐỀ ............................................................................................... 1
CHƯƠNG I: TỔNG QUAN ........................................................................ 1
1.1 Quá trình hình thành và phát triển “ Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm
thuốc” ( GLP) trên thế giới và Việt Nam. ............................................. 1
1.1.1 Quá trình hình thành và phát triển “ Thực hành tốt phòng kiểm
nghiệm thuốc” ( GLP) trên thế giới. ............................................... 1
1.1.2 Quá trình hình thành và phát triển “ Thực hành tốt phòng kiểm
nghiệm thuốc” ( GLP) tại Việt Nam ............................................... 2
1.2 Thực trạng triển khai áp dụng nguyên tắc “ Thực hành tốt phòng Kiểm
nghiệm thuốc” ( GLP) tại Việt Nam trong những năm gần đây......... 10

1.2.1 Lộ trình triển khai thực hiện tốt phòng kiểm nghiệm thuốc - GLP 10
1.2.2. Tình hình triển khai thực hiện tốt phòng kiểm nghiệm thuốc GLP
ở Việt Nam .................................................................................... 10
1.3. Thực trạng công tác đảm bảo chất lượng thuốc tại Việt Nam. ............ 12
1.4 Tổng quan về tỉnh Tuyên Quang và Trung tâm kiểm nghiệm.............. 13
1.4.1 Chức năng. ..................................................................................... 13
1.4.2. Nhiệm vụ, quyền hạn. ................................................................... 14
1.4.3 Về tổ chức bộ máy ......................................................................... 14
1.4.4. Một số kết quả và tồn tại của Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Tuyên
Quang những năm gần đây. ........................................................................... 15
CHƯƠNG II ............................................................................................... 18
ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU ............................. 18
2.1 Đối tượng nghiên cứu ........................................................................... 18


2.2 Địa điểm và thời gian nghiên cứu ......................................................... 18
2.3 Nội dung và các chỉ tiêu nghiên cứu ..................................................... 18
2.4 Phương pháp nghiên cứu....................................................................... 19
2.4.1 Các biến số nghiên cứu: ................................................................. 19
2.5 Phương pháp thu thập số liệu ................................................................ 21
2.5.1 Thu thập từ tài liệu ......................................................................... 21
2.6 Phương pháp phân tích, xử lý và trình bày số liệu. .............................. 22
CHƯƠNG III: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU.............................................. 24
3.1 Phân tích khả năng đáp ứng tiêu chuẩn thực hành tốt phòng kiểm
nghiệm thuốc của Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Tuyên Quang. ........ 24
3.1.1 Theo nguyên tắc 1: Về tổ chức và nhân sự. ................................... 24
3.1.2 Nguyên tắc 2: Hệ thống chất lượng .............................................. 27
3.1.3 Nguyên tắc 3: Cơ sở vật chất. ........................................................ 29
3.1.4 Nguyên tắc 4: Thiết bị phân tích và hiệu chỉnh thiết bị phân tích . 31
3.1.5 Nguyên tắc 5: Thuốc thử và chất đối chiếu....................................39

3.1.6. Nguyên tắc 6: Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp phân tích 37
3.1.7. Nguyên tắc 7: Mẫu thử................................................................. 38
3.1.8 Nguyên tắc 8: Thử nghiệm và đánh giá kết quả ............................ 39
3.1.9 Nguyên tắc 9: Hồ sơ và tài liệu ...................................................... 40
3.1.10. Nguyên tắc 10: An toàn trong phòng kiểm nghiệm.................... 40
3.1.11 Tổng hợp khả năng đáp ứng 10 nguyên tắc " Thực hành tốt phòng
kiểm nghiệm" của Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Tuyên Quang ... 41
Chương IV: BÀN LUẬN ........................................................................... 45
4.1 Về phân tích khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng
kiểm nghiệm thuốc” của Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Tuyên Quang .
............................................................................................................. 45
KẾT LUẬN ................................................................................................. 51
KIẾN NGHỊ ................................................................................................ 53


DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT
ASEAN

Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á

DSĐH

Dược sĩ đại học

DSTH

Dược sĩ trung học

FDA

Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa kỳ

GLP

Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc

GPs

Thực hành tốt

HPLC

Sắc ký lỏng hiệu năng cao

HDSD

Hướng dẫn sử dụng

ISO/IEC-17025

Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế

KNV

Kiểm nghiệm viên

KTV

Kỹ thuật viên

PKN

Phòng kiểm nghiệm

QĐ

Quyết định

SOP

Quy trình thao tác chuẩn

STT

Số thứ tự

SV-VSV-MP

Sinh vật – vi sinh vật – mỹ phẩm

UBND

Ủy ban nhân dân

VKNTTW

Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương

WHO

Tổ chức y tế thế giới


DANH MỤC HÌNH VẼ ĐỒ THỊ

TT

TÊN HÌNH

TRANG

1

Hình 3.1 : Sơ đồ tổng quát tổ chức về tổ

27

chức bộ máy Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh
Tuyên Quang


ĐẶT VẤN ĐỀ
Chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân là nhiệm vụ chung của toàn xã hội,
trong đó vai trò chủ yếu là ngành Y tế. Ngành dược giữ vai trò quan trọng với trách
nhiệm đảm bảo cung ứng đủ nhu cầu hợp lý về thuốc chữa bệnh cho nhân dân.
Thuốc đóng một vai trò hết sức quan trọng, sản phẩm thuốc được xác định là một
loại hàng hóa đặc biệt vì nó có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe của mỗi con người
và của cả cộng đồng. Do đó, chất lượng thuốc là vấn đề của toàn cầu được đặt ra ở
mỗi quốc gia, mọi nơi, mọi lúc.
Công tác kiểm nghiệm thuốc nhằm đảm bảo chất lượng thuốc là một mắt

xích quan trọng trong toàn bộ các khâu từ sản xuất, bảo quản, phân phối, lưu
thông… cho đến khi thuốc tới được người dùng. Làm tốt công tác này không những
đảm bảo an toàn và quyền lợi cho người tiêu dùng mà còn khắc phục kịp thời các
thiếu sót để cho sản phẩm đảm bảo đạt được chất lượng tốt nhất, quyết định sự tồn
tại, phát triển của các nhà sản xuất, phân phối. Ngành Y tế luôn coi trọng công tác
quản lý chất lượng, công tác kiểm nghiệm phải được tiêu chuẩn hóa và các Trung
tâm kiểm nghiệm là công cụ trực tiếp, đắc lực nhất cung cấp kết quả phân tích mẫu
đáng tin cậy và kết luận về chất lượng của thuốc là chính xác, loại thuốc đó có đạt
tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký hay không.
Hiện nay, đất nước bước vào thời kỳ hội nhập và đổi mới, thị trường ngày
càng hội nhập vào nền kinh tế khu vực và quốc tế, hàng hóa nói chung và thuốc, mỹ
phẩm nói riêng được phép lưu thông thuận lợi hơn và mang tính toàn cầu. Đặc biệt
là mặt hàng thuốc, tăng trưởng rất mạnh về số lượng và đa dạng về chủng loại
thuốc, dạng bào chế, Tình trạng thuốc đông dược được sản xuất từ nước ngoài có
trộn lẫn tân dược, thuốc giả, thuốc kém chất lượng là một thách thức lớn trong công
tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc của Trung tâm kiểm nghiệm.
Tuy nhiên, các Trung tâm Kiểm nghiệm các tỉnh, thành phố trên cả nước
hiện nay vẫn chưa đáp ứng được nhu cầu ngày càng cao của công tác đảm bảo chất
lượng thuốc vì kinh phí từ nguồn ngân sách Nhà nước cấp vẫn còn hạn hẹp, việc
đầu tư nâng cấp để đạt tiêu chẩn GLP và ISO gặp không ít khó khăn, đa số các
1


Trung tâm vừa yếu, lại không đồng bộ từ trình độ chuyên môn, nhân lực đến cơ sở
vật chất và trang thiết bi kỹ thuật. Trong khi đó việc tham mưu về tình hình chất
lượng thuốc cho cơ quan quản lý Nhà nước hoàn toàn dựa vào kết quả kiểm nghiệm
của Hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước từ Trung ương đến địa phương. Vì vậy, để
đảm bảo và đáp ứng các yêu cầu trên, đòi hỏi cả hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước
phải được đầu tư nâng cấp, xây dựng đạt GLP.
Vì việc đầu tư kinh phí cho Kiểm nghiệm là lớn nhưng thu hồi vốn chậm

nên mặc dù Thủ tướng Chính phủ và Bộ Y tế đã có chủ trương xây dựng và ban
hành quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 và Quyết định số
03/QĐHN-BYT ngày 04/10/2013 Quyết định hợp nhất về việc triển khai áp dụng
nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm ngiệm thuốc “ ( GLP), và để đảm bảo về
chất lượng thuốc Thủ tướng Chính phủ ban hành Quyết định số 68/2014/ QĐ-TTg
ngày 10/01/2014 về chiến lược Quốc gia phát triển ngành dược Việt Nam giai đoạn
đến năm 2020 và tầm nhìn đến năm 2030 với mục tiêu cụ thể: đến năm 2020, 100 %
cơ sở kinh doanh thuốc thuộc hệ thống phân phối thuốc phải đạt tiêu chuẩn thực
hành tốt, 50% cơ sở kiểm nghiệm và 100% cơ sở kiểm định vắc xin và sinh phẩm y
tế đạt tiêu chuẩn thực hành tốt ( GLP).
Từ những nội dung và tính cấp bách nêu trên, xuất phát từ thực trạng hoạt
động hiện nay của Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh nhà, chúng tôi đề xuất vấn đề
nghiên cứu với đề tài: Phân tích khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn “ Thực hành
tốt phòng Kiểm nghiệm thuốc” của Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Tuyên
Quang.
1.Mục tiêu cụ thể của đề tài tập trung vào nội dung sau: Phân tích khả năng
đáp ứng 10 nguyên tắc “ Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” ( GLP) của
Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Tuyên Quang năm 2016.

2


CHƯƠNG I: TỔNG QUAN
1.1 Quá trình hình thành và phát triển “ Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm
thuốc” ( GLP) trên thế giới và Việt Nam.
1.1.1 Quá trình hình thành và phát triển “ Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm
thuốc” ( GLP) trên thế giới.
GLP ( Viết tắt của nhóm từ tiếng Anh : Good Laboratory Practices) tạm dịch
là “ Thực hành tốt phòng Kiểm nghiệm”. Đó là hệ thống chất lượng với những quy
định chặt chẽ cho một cơ sở kiểm nghiệm về mọi mặt: nhân sự, tổ chức, cơ sở vật

chất, thiết bị, dung môi, hóa chất, thuốc thử, quy trình kiểm nghiệm, báo cáo kết
quả và hồ sơ nhằm đảm bảo kết quả kiểm nghiệm được chính xác, trung thực và
khách quan
Khái niệm GLP được hình thành vào đầu thập niên 80 của thế kỷ XX, từ
nhóm chuyên gia của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) khi thảo luận về phòng kiểm
nghiệm thuốc thuộc Chính phủ là một nơi của cơ quan quản lý dược thực hiện việc
kiểm nghiệm để xác định thuốc có đạt hay không đạt tiêu chuẩn đã công bố, làm cơ
sở kỹ thuật cho các cơ quan quản lý dược quyết định sử lý đúng đắn [21].
Năm 1984, WHO đưa ra dự thảo đầu tiên với tựa đề “ Thực hành tốt các
phòng Kiểm nghiệm thuốc thuộc chính phủ (Good Laboratory Practices in
Govermental Drug control Laboratories) trong đó nêu những yêu cầu cần thực hiện
về tổ chức, cơ sở, trang bị, hoạt động phòng kiểm nghiệm thuốc phục vụ quản lý
Nhà nước về Dược . Tài liệu về GLP năm 1984 hướng dẫn quy định lấy mẫu thuốc
để kiểm tra chất lượng, tài liệu này được xác định để thực hiện tại các Phòng kiểm
nghiệm thuộc Chính phủ. Tuy nhiên, trong đó có nhiều nội dung hướng dẫn kỹ
thuật nghiệp vụ cũng có thể vận dụng để áp dụng ở các phòng kiểm nghiệm thuốc
của các cơ sở sản xuất dược phẩm [21].
Năm 1999, sau khi xem xét tham khảo những hướng dẫn khác mới được ban
hành về phòng thí nghiệm, WHO đã đưa ra văn bản “Thực hành tốt phòng kiểm
nghiệm thuốc”. GLP năm 1999 của WHO lược bỏ quy trình lấy mẫu kiểm nghiệm -

1


là phần thuộc phạm vi ngoài phòng thí nghiệm - cập nhập nội dung các tiêu chuẩn :
ISO/IEC 17025, EN45001 và OCED-GLP [21].
Năm 2002 WHO đã hoàn thiện và ban hành GLP với tiêu đề “Thực hành tốt
áp dụng cho các phòng kiểm nghiệm dược phẩm Quốc gia” ( Good Practices for
National Pharmaceutical Control Laboratories). Đây là văn bản về GLP mới nhất
của WHO. So với GLP năm 1999 thì lần này có đề cập đến vấn đề liên kết chuẩn

một cách rõ ràng hơn trong một mục riêng: Một số định nghĩa về thuật ngữ cũng
được đưa vào theo cách hiểu của tiêu chuẩn ISO [21].
* Mục đích “ Thực hành tốt phòng Kiểm nghiệm thuốc” ( GLP)
Nâng cao tính hiệu quả của hệ thống các phòng kiểm nghiệm thuốc trên cả
hai mặt quản lý nghiệp vụ và quản lý kỹ thuật, kể cả khu vực quản lý nhà nước và
doanh nghiệp, nhằm đảm bảo tính khách quan , trung thực và chính xác trong việc
đánh giá chất lượng thuốc [10].
* Ý nghĩa của việc áp dụng Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc GLP trong đảm bảo chất lượng thuốc.
+ Các phép thử đưa ra kết quả đảm bảo độ tin cậy và tính chính xác cao.
+ Đào tạo được đội ngũ cán bộ có trách nhiệm, có trình độ, kỹ năng và kinh
nghiệm trong chuyên môn và quản lý chất lượng của hệ thống.
+ Hồ sơ tài liệu được thiết lập đầy đủ, logic thuận tiện cho việc kiểm soát, truy tìm.
+ Đảm bảo sự tin tưởng về kết luận, đánh giá kết quả kiểm nghiệm mẫu thử
đối với khách hàng.
1.1.2 Quá trình hình thành và phát triển “ Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm
thuốc” ( GLP) tại Việt Nam
Trong xu hướng toàn cầu hóa đang diễn ra mạnh mẽ, ngày càng có nhiều
quốc gia nhận thức được những lợi ích của việc mở cửa, hội nhập kinh tế thế giới
mang lại, do đó tham gia ngày càng sâu rộng vào nền kinh tế thế giới.
Việt Nam cũng đã hòa mình vào dòng chảy của WTO, tất cả mặt hàng đều
phải chịu sự cạnh tranh gay gắt. Dược phẩm là sản phẩm đặc biệt, do vậy sự cạnh
tranh trên thị trường dược phẩm cũng luôn quyết liệt và được sự quan tâm của toàn
xã hội. Ngành công nghiệp Dược phẩm cũng được chú trọng, trong đó việc đầu tư
2


xây dựng nhằm đảm bảo các nguyên tắc thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc
(GLP) để chủ động kiểm soát, theo dõi chất lượng suốt quá trình sản xuất, lưu thông
và sử dụng trong cộng đồng là cấp bách.
GLP là một hệ thống chất lượng liên quan tới các điều kiện và quy trình vận

hành của tổ chức áp dụng cho các nghiên cứu về an toàn sức khỏe phi lâm sàng và
môi trường được lên kế hoạch, thực hiện, theo dõi, ghi nhận và lưu trữ.
GLP được áp dụng trong hoạt động kiểm nghiệm của nhiều lĩnh vực khác
nhau. Theo tài liệu của Cục quản lý Dược Việt Nam, thuật ngữ được sử dụng riêng
đối với ngành sản xuất dược phẩm là: “ Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”
được áp dụng cho các phòng kiểm nghiệm của Nhà nước và của các doanh nghiệp,
kể cả các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, các phòng kiểm nghiệm tư nhân
hay phòng kiểm nghiệm độc lập.
Nguyên tắc “ Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” ( GLP) ở Việt Nam
được Bộ Y tế xây dựng và ban hành Quyết định số 1570/2000/ QĐ- BYT ngày
22/05/2000 về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “ Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm
thuốc” ( GLP). Với 10 nguyên tắc cơ bản, Quyết định này ra đời vào lúc Chính phủ đã
ban hành chính sách Quốc gia về thuốc đã được triển khai áp dụng và thu được những
kết quả khả quan bước đầu khi vận dụng GMP trong sản xuất thuốc [1].
Chức năng của một phòng kiểm nghiệm thuốc là đánh giá một loại thuốc có
đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký hay không; sẽ là một công cụ đắc lực cho công
tác quản lý chất lượng thuốc. Muốn vậy, công tác kiểm nghiệm thuốc được soạn
thảo với mục đích cung cấp cơ sở cho việc đánh giá các phòng kiểm nghiệm theo
yêu cầu nói trên [1],[10].
1.1.2.1. Nguyên tắc “ Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” ( GLP) bao gồm 10
vấn đề cơ bản liên quan đến toàn bộ hoạt động của một phòng kiẻm nghiệm thuốc:
+ Tổ chức và nhân sự;
+ Hệ thống chất lượng;
+ Cơ sở vật chất;
+Thiết bị phân tích và hiệu chỉnh thiết bị phân tích;
+ Mẫu thử;
3


+ Thuốc thử và chất đối chiếu;

+ Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp phân tích;
+ Thử nghiệm và đánh giá kết quả;
+Hồ sơ và tài liệu;
+ An toàn trong phòng thí nghiệm.
* Nguyên tắc 1: Tổ chức và nhân sự
a. Tổ chức:
- Một phòng kiểm nghiệm thường được chia làm nhiều đơn vị kiểm nghiệm
hoặc các bộ phận được chuyên môn hóa dựa trên kỹ thuật kiểm nghiệm
- Chức năng nhiệm vụ của mỗi đơn vị kiểm nghiệm cần phải được xây dựng
và được người có thẩm quyền ban hành chính thức.
- Ngoài các dơn vị kiểm nghiệm ( hay còn gọi là các phòng chuyên môn),
mỗi phòng kiệm nghiệm phải có bộ phận đăng ký mẫu và bộ phận lưu trữ hồ sơ tiêu
chuẩn chất lượng.
b. Nhân sự
+ Phòng kiểm nghiệm phải có đủ nhân viên được đào tạo thích hợp, có
chuyên môn và kinh nghiệm để hoàn thành công việc được giao.
+ Yêu cầu về trình độ chuyên môn:
- Kiểm nghiệm viên phải có bằng đại học thuộc chuyên ngành chuyên môn
thích hợp như dược, hóa phân tích, dược lý, sinh vật, vi sinh vật...
- Kỹ thuật viên trung học phải tốt nghiệp các trường trung học chuyên nghiệp
thuộc các ngành phù hợp hoặc được đào tạo về công tác kiểm nghiệm.
+ Yêu cầu về cơ cấu cán bộ:
- Phòng kiểm nghiệm Hóa lý: Tỷ lệ kỹ thuật viên ( trình độ trung học) và
kiểm nghiệm viên ( trình độ đại học) là 1/3
- Phòng kiểm nghiệm Sinh học hoặc Vi sinh: Tỷ lệ này là 2/5
*Nguyên tắc 2: Hệ thống chất lượng
- Hệ thống chất lượng được đặt ra nhằm đảm bảo hoạt động của phòng kiểm
nghiệm tuân theo các nguyên tắc “ Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” .
- Có chính sách chất lượng.
4

- Có sổ tay chất lượng.
- Phòng kiểm nghiệm phải đề ra các quy định, mục tiêu, phương pháp và các
hướng dẫn nhằm đảm bảo chất lượng của các kết quả phân tích.
- Hệ thống chất lượng cần được đánh giá định kỳ và có biện pháp chấn chỉnh
kết quả được ghi chép lại trong hệ thống hồ sơ lưu trữ.
- Có nhân sự làm công tác phụ trách chất lượng là người có trách nhiệm và
quyền hạn xác định nhằm đảm bảo hệ thống chất lượng được thi hành.
*Nguyên tắc 3: Cơ sở vật chất
- Phải được thiết kế phù hợp, đảm bảo đủ chỗ cho trang thiết bị dụng cụ
chuyên môn, hồ sơ tài liệu và không gian làm việc cho nhân viên.
- Khi bố trí các phòng chuyên môn, phải tạo được sự riêng biệt của các hoạt
động kiểm nghiệm khác nhau, phải có đủ các khu vực riêng để đảm bảo sự độc lập
của các hệ thống phân tích.
- Nên có những phòng riêng để bảo quản thuốc thử, chất chuẩn, phụ kiện của
thiết bị phòng kiểm nghiệm, phòng để lưu mẫu, khu vực chứa dung môi cháy nổ
hoặc các hóa chất độc hại.
- Môi trường thử nghiệm: phải đảm bảo về nhiệt độ, độ ẩm, độ bụi, tiếng ồn,
độ rung và các nhiễu điện từ để không làm sai lệch các kết quả.
- Phòng kiệm nghiệm phải luôn sạch sẽ, gọn gàng và ngăn nắp.
- Có hệ thống xử lý chất thải.
*Nguyên tắc 4: Thiết bị phân tích và hiệu chỉnh thiết bị phân tích
- Phòng kiểm nghiệm phải được trang bị các máy móc, dụng cụ thích hợp
cho việc lấy mẫu, phân tích, hiệu chỉnh và xử lý dữ liệu.
- Thiết bị phân tích phải được thiết kế, cấu tạo, điều chỉnh và bảo trì cho phù
hợp với các thao tác được thực hiện trên thiết bị đó, cho phép giảm thiểu tối đa sai số.
- Thiết bị phân tích tự động và phần mềm kèm theo phải cho kết quả chính
xác và được hiệu chỉnh định kỳ để đảm bảo kết quả phân tích không mắc sai số.
- Danh mục thiết bị và tần số hiệu chỉnh:

- Có hướng dẫn nêu rõ các thao tác căn bản sử dụng các thiết bị phân tích và
phải được đặt gần thiết bị.
5


- Có sổ ghi chép lý lịch mỗi thiết bị.
- Thiết bị phân tích cần hiệu chỉnh phải được đánh số, dán nhãn, ghi tình
trạng hiệu chỉnh.
Bảng 1.1: Danh mục, số lượng trang thiết bị thiết yếu, hồ sơ thiết bị và tần suất
hiệu chỉnh theo khuyến cáo của GLP.
Số TT
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19

20
21
22
23
24
25
26
27

Danh mục thiết bị

Số
lượng

Hồ sơ

Máy HPLC
01
Đầy đủ
Máy quang phổ UV – Vis
01
Đầy đủ
Máy chuẩn độ điện thế
01
Đầy đủ
Máy thử độ hòa tan
01
Đầy đủ
-4
Cân phân tích 10

02
Đầy đủ
Máy đo PH
02
Đầy đủ
Cân xác định hàm ẩm
01
Đầy đủ
Máy thử độ tan rã
01
Đầy đủ
Máy đo góc quay cực
01
Đầy đủ
Máy sắc ký khí
01
Đầy đủ
Máy đo vòng vô khuẩn
01
Đầy đủ
Máy định lượng ni tơ toàn phần
01
Đầy đủ
Bể lắc siêu âm
04
Đầy đủ
Tủ sấy
02
Đầy đủ
Tủ ấm

02
Đầy đủ
Lò nung 12000C
01
Đầy đủ
Tủ lạnh
04
Đầy đủ
Labo vi sinh
02
Đầy đủ
Tủ hút khí độc
02
Đầy đủ
Máy đo điểm chảy
01
Đầy đủ
Quang phổ kế hồng ngoại
01
Đầy đủ
Bộ sắc ký lớp mỏng
01
Đầy đủ
Kính hiển vi
01
Đầy đủ
Máy ly tâm
01
Đầy đủ
Nồi cách thủy

01
Đầy đủ
Nồi hấp
01
Đầy đủ
Các loại dụng cụ khác trong
Đầy đủ
phòng thí nghiệm
*Nguyên tắc 5: Thuốc thử và chất đối chiếu
6

Tần suất
hiệu chỉnh
03 tháng
06 tháng
Mỗi lần sử dụng
12 tháng
Mỗi lần sử dụng
06 tháng
Mỗi lần sử dụng
03 tháng
06 tháng
03 tháng
12 tháng
03 tháng
Hàng ngày
Hàng ngày
Hàng ngày
12 tháng
Hàng ngày

06 tháng
Hàng ngày
06 tháng
03 tháng
06 tháng
Mỗi lần sử dụng
12 tháng
Hàng ngày
12 tháng


1. Thuốc thử
- Thuốc thử phải được mua từ các nhà sản xuất hay các nhà phân phối có uy
tín. Bảo quản theo đúng quy định về đảm bảo an toàn, đúng quy chế.
- Việc pha chế thuốc thử phải được giao cho người có trình độ thích hợp.
thuốc thử sau khi pha phải được dán nhãn đầy đủ với các chi tiết: tên thuốc thử,
nồng độ, yếu tố chuẩn hóa ( hệ số hiệu chỉnh K ), hạn dùng, điều kiện bảo quản,
ngày pha chế, tên người pha chế.
2. Chất đối chiếu
- Việc quản lý chất đối chiếu phải do một người chịu trách nhiệm chính và
phải mở sổ theo dõi. Phải được bảo quản theo đúng điều kiện quy định.
3. Súc vật thử nghiệm
- Súc vật thử nghiệm phải được nuôi theo đúng những tiêu chuẩn hiện hành
về tiêm chủng, thức ăn, phương pháp chăm sóc … Chuồng trại phải đảm bảo đúng
tiêu chuẩn hiện hành.
- Việc đánh giá chất lượng súc vật thử nghiệm phải được thực hiện định kỳ
theo những quy trình thao tác chuẩn được ban hành chính thức.
*Nguyên tắc 6: Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp phân tích
- Các tiêu chuẩn chất lượng dùng trong phòng kiểm nghiệm thường dựa vào
các chuyên luận của Dược điển Việt Nam hiện hành, Dược điển các nước được Bộ

Y tế Việt Nam công nhận và các tiêu chuẩn cơ sở.
- Bộ phận lưu trữ tiêu chuẩn của một phòng kiểm nghiệm có trách nhiệm cập
nhật và lưu giữ tất cả các tiêu chuẩn chất lượng cần thiết cho công tác kiểm ngihệm.
Mỗi tiêu chuẩn cần được đánh số và ghi ngày để dễ dàng nhận ra bản mới nhất.
- Các bản tiêu chuẩn gốc phải được lưu giữ tại bộ phận lưu trữ tiêu chuẩn.
Chỉ dùng các bản sao cho phòng kiểm nghiệm. Các bản sao phải bảo đảm tính chính
xác như bản gốc.
- Phương pháp phân tích có thể được rút ra từ các tiêu chuẩn quốc gia hay
quốc tế, từ các ấn bản khoa học hay do chính phòng kiểm nghiệm nghiên cứu, ứng
dụng.

7


- Việc chọn phương pháp phân tích phụ thuộc vào đặc thù của mỗi phòng
kiểm nghiệm. Ngoại trừ các phương pháp đã được quy định trong các Dược điển
chính thức, các phương pháp phân tích khác phải được thẩm định về độ tin cậy và
tính chính xác trước khi đưa vào áp dụng chính thức trong phòng kiểm nghiệm.
*Nguyên tắc 7: Mẫu thử
- Lấy mẫu: Khi lấy có sự lựa chọn đúng qui trình, đảm bảo tính pháp lý, cơ
số mẫu đủ chia làm 2 phần bằng nhau ( mẫu phân tích và mẫu lưu).
- Nhận mẫu: Kiểm tra tình trạng mẫu, niêm phong, bao bì, các thông tin trên
nhãn. Mở sổ giao nhận, mã hóa và theo dõi mẫu kể từ ngày lấy mẫu hoặc nhận mẫu.
- Lưu mẫu: Đảm bảo ở điều kiện phù hợp, không ảnh hưởng đến chất lượng
trong thời hạn sử dụng, thời gian lưu mẫu tối thiểu 2 năm kể từ ngày lấy mẫu, khi
hủy có Hội đồng hủy.
*Nguyên tắc 8: Thử nghiệm và đánh giá kết quả
- Thử nghiệm: Theo tiêu chuẩn kỹ thuật đã được công bố tiến hành kiểm
nghiệm mẫu sớm nhất, phép thử định lượng ít nhất làm 2 lần lấy kết quả trung bình.
- Đánh giá kết quả phân tích: Khi đã hoàn thành các thử nghiệm, kiểm

nghiệm viên phải đối chiếu kết quả thu được với các chỉ tiêu trong tiêu chuẩn quy
định. Nếu kết quả kiểm nghiệm phù hợp với các yêu cầu của chỉ tiêu hay mức chất
lượng trong tiêu chuẩn thì ghi kết luận đạt.
- Chỉ khi tất cả các chỉ tiều đều đạt thì mẫu mới được kết luận là đạt phẩm
chất theo tiêu chuẩn quy định. Bất kỳ chỉ tiêu nào không đạt thì kết luận mẫu thử
không đạt chất lượng. Kết quả được trả lời bằng phiếu kiểm nghiệm cho cơ sở được
lấy mẫu và cơ quan quản lý chất lượng.
*Nguyên tắc 9: Hồ sơ và tài liệu
1. Hồ sơ kiểm nghiệm gồm có:
- Sổ tay kiểm nghiệm viên
- Hồ sơ phân tích
- Phiếu kiểm nghiệm, phiếu phân tích.
2. Quy trình thao tác chuẩn (SOP):
- Lấy mẫu, nhận mẫu và lưu mẫu;
8


- Nhận, sử dụng và bảo quản chất đối chiếu;
- Vận hành, bảo trì, làm vệ sinh và hiệu chỉnh thiết bị;
- Pha chế, dán nhãn và bảo quản thuốc thử;
- Xử lý kết quả phân tích, báo cáo kết quả;
- Xử lý chất thải.
3. Các hồ sơ và tài liệu khác.
*Nguyên tắc 10: An toàn trong phòng kiểm nghiệm
1. Các quy định chung:
- Không hút thuốc, ăn uống trong phòng thí nghiệm.
- Hệ thống phòng chống phải đầy đủ như: Bộ cấp cứu bỏng, phòng cháy,
chữa cháy… Nhân viên phải biết sử dụng thành thạo.
- Làm việc: Kiểm nghiệm viên, kỹ thuật viên được trang bị đầy đủ bảo hộ lao
động và không được làm việc một mình trong phòng thí nghiệm nhất là ngoài giờ.

- Hóa chất độc hại để riêng, dán nhãn và theo dõi hạn sử dụng.
- Xử lý chất thải: Có biện pháp xử lý chất thải phát sinh như: Chất thải lỏng,
chất thải khí và chất thải nguy hại.
Ngoài ra, nguyên tắc GLP còn có 04 phụ lục liên quan nhằm cụ thể hóa một
số vấn đề quản lý kỹ thuật và quản lý nghiệp vụ của một phòng kiểm nghiệm:
+ Cơ số mẫu lấy để kiểm tra chất lượng ở đầu nguần và cuối nguồn;
+ Tần số hiệu chỉnh thiết bị phân tích dùng trong phòng kiểm nghiệm;
+ Phương pháp hiệu chỉnh dụng cụ thủy tinh chính xác trong phòng kiểm nghiệm;
+ Quy trình thẩm định và phương pháp phân tích.
2.Quy trình kiểm nghiệm gổm 4 nội dung:
+ Lấy mẫu;
+ Thực hiện kiểm nghiệm;
+ Đánh giá kết quả;
+ Viết phiếu trả lời kết quả;
* Thực hiên ISO/IEC 17025 hay GLP ở phòng kiểm nghiệm đều nhằm đảm
bảo cho kết quả kiểm nghiệm được đúng đắn, chính xác và tin cậy làm căn cứ kỹ
thuật và cơ sở pháp lý cho việc kết luận hay quyết định về số phận của lô thuốc
9


được lấy mẫu kiểm nghiệm. Vì vậy nội dung các tiêu chuẩn này có nhiều điểm
trùng khớp nhau. Tuy vậy có những nội dung có trong tiêu chuẩn ISO/IEC 17025
mà không có trong GLP hoặc ngược lại. So sánh sự khác nhau tại bảng 1.2
1.2 Thực trạng triển khai áp dụng nguyên tắc “ Thực hành tốt phòng Kiểm
nghiệm thuốc” ( GLP) tại Việt Nam trong những năm gần đây
1.2.1 Lộ trình triển khai thực hiện tốt phòng kiểm nghiệm thuốc - GLP
Với mục tiêu phát triển ngành Dược thành một ngành kinh tế, kỹ thuật mũi
nhọn theo hướng công nghiệp hóa, hiện đại hóa, chủ động hội nhập khu vực và thế
giới nhằm đảm bảo cung ứng đủ thuốc thường xuyên và có chất lượng, đảm bảo sử
dụng thuốc hợp lý và an toàn, phục vụ sự nghiệp chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân

dân. Ngày 10/01/2014 Thủ tướng Chính phủ đã ra quyết định số 68/QĐ-TTg về phê
duyệt “ Chiến lược quốc gia phát triển ngành dược Việt Nam giai đoạn đến năm
2020 và tầm nhìn đến năm 2030” có mục tiêu hệ thống kiểm nghiệm, phân phối
thuốc, công tác dược lâm sàng, thông tin thuốc ngang bằng các nước tiên tiến trong
khu vực.
Căn cứ vào tình hình thực tế, Bộ Y tế xây dựng kế hoạch, mục tiêu:
+ Mục tiêu cụ thể đến năm 2020;
+ Mục tiêu định hướng đến năm 2030.
1.2.2. Tình hình triển khai thực hiện tốt phòng kiểm nghiệm thuốc GLP ở Việt
Nam
Thực hiện những nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP và lộ trình GLP của Chính phủ
đã ban hành về chiến lược phát triển ngành dược Việt nam. Trong hệ thống kiểm
nghiệm, ISO/IEC 17025-2005 thiên về các thủ tục, hướng dẫn nên chỉ là khuyến
khích còn GLP nặng về cơ sở vật chất, trang thiết bị hơn nên bắt buộc các đơn vị
kiểm nghiệm phải đạt. Nhưng ISO/IEC 17025-2005 và GLP có nhiều điểm tương
đồng gồm 2 phần cơ bản là: Cơ sở vật chất, trang thiết bị và các thủ tục, hướng dẫn
nhằm đảm bảo kiểm soát được tính chắc chắn, độ tin cậy của kết quả phân tích.
Hiện nay nhiều Trung tâm Kiểm nghiệm đang có kế hoạch xây dựng mới hoặc
cải tạo nâng cấp theo tiêu chuẩn GLP của Bộ Y tế. Mức độ đầu tư về cơ sở vật chất và
trang thiết bị theo tiêu chuẩn để đạt được GLP còn tùy thuộc vào từng địa phương.
10


Đến nay, trong tổng số 41 cơ sở kiểm nghiệm thuốc được cấp chứng nhận
đạt nguyên tắc chuẩn ISO/IEC 17025-2005 có:
+ 10 cơ sở kiểm nghiệm thuốc đạt GLP
+ 07 cơ sở kiểm nghiệm thuốc đạt GLP và ISO/IEC 17025.
* Đối với các đơn vị Kiểm nghiệm trực thuộc Trung ương
Hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước ở Trung ương bao gồm: Viện Kiểm
nghiệm thuốc Trung ương, Viện kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh, là hai

đơn vị đầu ngành đã đạt quản lý phòng kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn GLP và
ISO/IEC 17025-2005, Hai Viện này có nhiệm vụ: Tham mưu giúp Bộ trưởng Bộ Y
tế trong việc xác định chất lượng thuốc trên phạm vi toàn quốc theo sự phân công
của Bộ trưởng Bộ Y tế; Thẩm định tiêu chuẩn chất lượng thuốc và các sản phẩm
khác theo yêu cầu của Bộ Y tế; Nghiên cứu khoa học; chỉ đạo chuyên môn kỹ thuật
cho các cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc ở địa phương; Đào tạo và đào
tạo lại cán bộ kiểm nghiệm về chuyên môn kỹ thuật kiểm nghiệm; Thực hiện dịch
vụ kiểm nghiệm; Đề xuất với Bộ trưởng Bộ Y tế các biện pháp kỹ thuật để quản lý
chất lượng thuốc phù hợp với điều kiện phát triển kinh tế - xã hội của đất nước và
các hoạt động khác theo quy định của pháp luật có liên quan.
* Đối với các Trung tâm kiểm nghiệm trực thuộc tỉnh, thành phố
Hiện nay trên toàn quốc có 63 tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có 61
Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh, 01 phòng kiểm nghiệm nằm trong Sở Y tế Bình
Phước ( riêng tỉnh Đắc Nông chưa có đơn vị kiểm nghiệm)
Hàng năm mỗi Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh đã kiểm nghiệm từ 500 –
1.000 mẫu thuốc. Toàn hệ thống kiểm nghiệm cả nước gồm hai viện và 61 Trung
tâm và một phòng đã kiểm nghiệm khoảng 50.000 – 55.000 mẫu/năm.
Thực hiện theo lộ trình GPs các Trung tâm đã từng bước tiến hành xây dựng
phòng kiểm nghiệm theo các tiêu chí GLP phụ thuộc vào điều kiện cụ thể, mà tiến
hành đầu tư về cơ sở vật chất, trang thiết bị kỹ thuật, xây dựng và ban hành các SOP
hướng dẫn thực hiện, các qui trình thao tác chuẩn phê duyệt và triển khai áp dụng
trong thực hiện nhiệm vụ chuyên môn. Tiến tới đầy đủ các điều kiện theo tiêu chuẩn
thực hành tốt phòng kiểm nghiệm GLP thì tiến hành tự đánh giá và lập hồ sơ đánh
giá GLP.
11


Đến năm 2017 đã có 07 Trung tâm kiểm nghiệm đạt GLP đó là Trung tâm
kiểm nghiệm Bình Dương, TTKN Thanh Hóa, TTKN Thừa Thiên Huế, TTKN Hà
Nội, TTKN Vĩnh Phúc, TTKN Gia Lai, TTKN Quảng Trị, 02 Viện đạt GLP là

VKNT TW và VNKN TPHCM và 01 Viện Kiểm nghiệm nghiên cứu Dược và
trang thiết bị Y tế Quân đội.
1.3. Thực trạng công tác đảm bảo chất lượng thuốc tại Việt Nam
- Nghiên cứu “ Phân tích khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn “Thực hành tốt
phòng kiểm nghiệm thuốc” GLP tại Trung tâm Kiểm nghiệm Dược phẩm và Mỹ
Phẩm Lạng Sơn năm 2014 của tác giả Hoàng Thanh Thúy[15] cho kết quả cho thấy
Trung tâm đã và đang thực hiện tốt 102/132 tiêu chí.Tuy nhiên vẫn còn 46 tiêu chí
cần phải can thiệp, trong đó có 23 tiêu chí chưa được xây dựng và 23 tiêu chí xây
dựng nhưng chưa đầy đủ. Điều đó chứng tỏ Trung tâm kiểm nghiệm Dược phẩm và
Mỹ Phẩm Lạng Sơn đã có chiến lược định hướng cho việc xây dựng và tổ chức
hoạt động của Trung tâm theo tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm
thuốc” GLP trong năm 2015
- Nghiên cứu “ Đánh giá thực trạng và áp dụng một số giả pháp để hướng tới
tiêu chuẩn“Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” GLP của Trung tâm Kiểm
nghiệm Đà Nẵng năm 2015 của tác giả Ngô Minh Tuấn [16], cho thấy Trung tâm
đã triển khai theo 10 nguyên tắc của tiêu chuẩn về GLP tập trung chủ yếu vào ba
vấn đề chính như nguần nhân lực, cơ sở vật chất, trang thiết bị kỹ thuật. Điều đó
cho thấy Trung tâm đang từng bước hoàn hiện các tiêu chuẩn chưa đạt được theo
các tiêu chuẩn của GLP để đến hướng tới năm 2016 đạt GLP. Vì vậy từ kết kể đó có
ý nghĩa thực tiễn hết sức lớn trong việc khẳng định vị trí, cũng như năng lực của
Trung tâm trong lĩnh vực quản lý chất lượng thuốc trên địa bàn Đà Nẵng
-Nghiên cứu “ Đánh giá thực trạng và đề xuất một số giả pháp nhằm xây
dựng Trung tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng
kiểm nghiệm thuốc GLP của tác giả Phạm Ngọc Thơm [17] ,cho thấy trong thời kỳ
phát triển của ngành Dược. Tiêu chuẩn GLP hết sức quan trọng trong hệ thống kiểm
nghiệm, nằm nâng cao, tính hiệu quả của hệ thống phòng kiệm nghiệm. Trung tâm
Kiểm nghiệm Thanh Hóa đã tạp trung vào 10 nguyên tắc cơ bản trong tiêu chuẩn
12

GLP, từ đó tập trung phân tích các tiêu chuẩn của trung tâm so với GLP để từ đó có
biện pháp can thiệt, bổ sung và hoàn thiện để tiến tới đạt GLP. Góp phần nâng cao
năng lực cũng hiểu quả trong hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc của trung tâm.
-Nghiên cứu “ Phân tích phân tích thực trạng và triển khai một số giải pháp
can thiệp nhằm xây dựng Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm
đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” GLP của tác giả Vũ
Trọng Thưởng kết quả thực hiện 69/223 tiêu chí GLP cho thấy Trung tâm Kiềm
nghiệm Yên Bái vẫn còn nỗ lực rất nhiều để tiến tới đật GLP tại đơn vị.
1.4 Tổng quan về tỉnh Tuyên Quang và Trung tâm kiểm nghiệm
* Vài nét về tỉnh Tuyên Quang
Tuyên Quang là tỉnh miền núi nằm giữa Đông Bắc và Tây Bắc của Việt
Nam, phía Đông giáp tỉnh Bắc Cạn và Thái Nguyên, phía Bắc giáp tỉnh Hà Giang,
Cao Bằng, phía Tây giáp tỉnh Yên Bái, phía Nam giáp tỉnh Vĩnh Phúc, Phú Thọ.
Diện tích tự nhiên 5.867,3 km2. Dân số khoảng 760,289 nghìn người có 22 dân tộc.
Ngành Y tế tỉnh Tuyên Quang có tổng số 3.000 cán bộ, công chức, viên
chức, lao động hợp đồng. Các đơn vị Y tế tuyến tỉnh gồm 05 bệnh viện, 8 trung tâm
dự phòng tuyến tỉnh . Các đơn vị tuyến huyện và thành phố gồm: 7 trung tâm y tế, 9
bệnh viện tuyến huyện, 10 phòng khám đa khoa khu vực và 140 Trạm Y tế xã,
phường, thị trấn, 01 Bệnh viện Công An tỉnh, 02 bệnh xá nhà máy thuộc Bộ Quốc
phòng. Ngoài ra mạng lưới y tế ngoài công lập cũng hình thành và phát triển mạnh
mẽ với 01 bệnh viện tư nhân và 11 phòng khám đa khoa tư nhân.
Chất lượng phục vụ của hệ thống y tế ngày một nâng cao do có sự đầu tư lớn
về trang thiết bị máy móc hiện đại, đào tạo nhân lực, ứng dụng những tiến bộ khoa
học kỹ thuật hiện đại …. góp phần nâng cao về chất lượng và hiệu quả công tác
khám chữa bệnh cho người dân trong toàn tỉnh và khu vực miền núi.
* Vài nét về Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Tuyên Quang
Tiền thân là Trạm kiểm nghiệm Tuyên Quang được thành lập từ năm 1971.
Sau nhiều lần đổi tên đến nay chính thức mang tên Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh
Tuyên Quang.
1.4.1 Chức năng.

13


Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Tuyên Quang là đơn vị sự nghiệp y tế, trực
thuộc Sở Y tế tỉnh Tuyên Quang, có chức năng tham mưu cho Giám đốc Sở Y tế
trong công tác quản lý nhà nước về chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm có ảnh
hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người, được sản xuất, lưu hành tại địa phương.
1.4.2. Nhiệm vụ, quyền hạn.
+ Kiểm nghiệm và nghiên cứu kiểm nghiệm các loại thuốc, mỹ phẩm, thực
phẩm chức năng kể cả nguyên liệu, phụ liệu làm thuốc, mỹ phẩm qua các khâu thu
mua, sản xuất, pha chế, bảo quản, lưu thông sử dụng do các cơ sở sản xuất, kinh
doanh dược phẩm, mỹ phẩm gửi tới hoặc lấy mẫu trên địa bàn tỉnh để kiểm tra giám
sát chất lượng.
+ Tổ chức nghiên cứu, thẩm định các tiêu chuẩn kỹ thuật cấp cơ sở đối với
thuốc và mỹ phẩm.
+ Báo cáo định kỳ về tình hình chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm trên
địa bàn tỉnh với Giám đốc Sở Y tế, tham mưu cho Giám đốc Sở Y tế trong việc giải
quyết những tranh chấp về chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tại địa phương.
Tham gia giải quyết các trường hợp khiếu nại về chất lượng thuốc, mỹ phẩm thuộc
lĩnh vực chuyên môn kiểm nghiệm. Tham gia kiểm tra việc thực hiện các quy chế,
chế độ chuyên môn về dược tại cơ sở.
+ Quản lý, tổ chức cán bộ, viên chức và tài sản được giao theo quy định của
Nhà nước.
+ Thực hiện nhiệm vụ khác do Giám đốc Sở Y tế giao.
1.4.3 Về tổ chức bộ máy
1.4.3.1 Tổ chức
+ Ban giám đốc gồm 01 giám đốc và 01 phó giám đốc
+ Các phòng chuyên môn nghiệp vụ: Gồm 04 phòng
- Phòng Tổng hợp Hành chính
- Phòng kiểm nghiệm Dược phẩm

- Phòng kiểm nghiệm Mỹ phẩm
- Phòng kiểm nghiệm Vi sinh.

14


1.4.4. Một số kết quả và tồn tại của Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Tuyên Quang
những năm gần đây.
1.4.4.1. Kết quả đạt được.
+ Thường xuyên phối hợp với phòng nghiệp vụ Dược và Thanh tra Dược của
Sở Y tế, thanh tra, kiểm tra tất cả các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc trên địa bàn
toàn tỉnh. Đảm bảo chất lượng thuốc tốt nhất, đáp ứng nhu cầu phòng bệnh cho
nhân dân trong tỉnh.
+ Hệ thống hạ tầng phục vụ kiểm nghiệm thuốc từng bước được củng cố, đầu
tư mới trang thiết bị và cơ sở vật chất phù hợp với yêu cầu, do đó tăng thêm số
lượng các hoạt chất kiểm nghiệm được hàng năm.
+ Trong điều kiện còn khó khăn, hạn chế về cơ sở vật chất, với mục tiêu
nâng cao chất lượng công tác kiểm nghiệm, Trung tâm đã phấn đấu để đạt được tiêu
chuẩn ISO/IEC 17025-2005 từ đầu năm 2013.
+ Do tăng cường công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc nên Trung tâm
đã phát hiện và xử lý các trường hợp mua bán thuốc hết hạn, thuốc giả. Kiểm tra
phát hiện nhiều mẫu thuốc không đạt về độ hòa tan, không đạt về độ PH lưu hành
trên thị trường. Từng bước ổn định thị trường thuốc tại địa phương, đảm bảo chất
lượng thuốc ngày càng tốt, tạo nềm tin cho người sử dụng.
Bảng 1.2. Kết quả hoạt động chuyên môn trong 03 năm 2014, 2015, 2016 của
Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Tuyên Qaung
Số

Kết quả đạt được

Các chỉ tiêu

TT

2014

2015

2016

1

Số mẫu kiểm nghiệm

613

631

625

2

Số hoạt chất kiểm tra

97

102

105

3

Mẫu đạt chất lượng

4

Mỹ phẩm

5

Dược liệu

30

52

41

6

Mẫu không đạt

08

7

Kinh phí hoạt động ( Triệu đồng)

2.226.000

2.552.000

2.505.000

< Nguồn: trung tâm kiểm nghiệm Tuyên Quang [20]>
15


1.4.4.2. Một số vấn đề tồn tại
+ Đội ngũ kiểm nghiệm viên, kỹ thuật viên còn thiếu do nhiều năm liền
Trung tâm không được bổ sung biên chế cho đủ theo qui định tại Thông tư số
08/2007/TTLB-BYT-BNV ngày 05/6/2007 qui định đối với Trung tâm Kiểm
nghiệm các tỉnh có dân số dưới 1 triệu là 25 biên chế, hiện nay chỉ có 17/25 biên
chế. Nguồn dược sỹ đại học tăng lên là nhờ được đào tạo từ nguồn cán bộ trung cấp
dược tại trung tâm theo học hệ chuyên tu, liên thông trong khi đó nhu cầu đảm bảo
chất lượng thuốc ngày càng cao nên đã gặp nhiều khó khăn trong việc quản lý và
kiểm tra chất lượng thuốc tại địa phương.
+ Việc thực hiện Nghị định 43/2006/NĐ-CP của Chính phủ về tự chủ tài
chính, về thực chất chỉ mang tính hình thức, vì còn nhiều qui định tài chính khác
trói buộc, không nâng cao được thu nhập và mức sống cho công chức, viên chức do
vậy không thu hút được nhân lực về Trung tâm. Đó cũng là vấn đề cần được sự
quan tâm tích cực từ các cấp trên để cải tổ và nâng cao số lượng chất lượng đội ngũ
kiểm nghiệm viên nhằm từng bước đáp ứng nhu cầu kiểm tra chất lượng thuốc trên
địa bàn toàn tỉnh.
+ Nguồn ngân sách dành cho công tác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc
còn thấp so với nhu cầu thực tế của Trung tâm. Thiếu kinh phí mua chất chuẩn, chất
đối chiếu, dung môi, hóa chất… là nguyên nhân kéo dài nhiều năm dẫn đến việc
lượng hoạt chất kiểm nghiệm được còn quá ít so với lượng hoạt chất lưu hành trên
thị trường (khoảng 10%).
+ Hiện nay các kỹ thuật kiểm nghiệm phát triển không ngừng, nhiều phương

pháp mới, kỹ thuật mới được áp dụng trên máy móc hiện đại. Các doanh nghiệp sản
xuất thuốc đều đạt tiêu chuẩn GMP, GLP, GSP.. trong khi trang thiết bị phục vụ cho
công tác kiểm nghiệm tại Trung tâm còn thiếu, chưa đồng bộ, trang thiết bị hiện có
đã cũ và hết niên hạn sử dụng, nên dù đội ngũ cán bộ chuyên môn đã rất cố gắng
với công việc nhưng công tác kiểm nghiệm chất lượng thuốc của Trung tâm chưa
theo kịp được với sự bùng nổ của thị trường thuốc hiện nay.

16