Phân tích thực trạng việc thực hiện tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các quầy thuốc trên địa bàn thành phố Biên Hòa tỉnh Đồng Nai (Luận văn tốt nghiệp Dược sĩ chuyên khoa cấp I)

BỘ Y TẾ
TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI

TRỊNH THỊ KIM DUNG

PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG VIỆC THỰC HIỆN
TIÊU CHUẨN THƢC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC
CỦA CÁC QUẦY THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN
THÀNH PHỐ BIÊN HÒA TỈNH ĐỒNG NAI

LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

HÀ NỘI 2017


BỘ Y TẾ
TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI

TRỊNH THỊ KIM DUNG

PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG VIỆC THỰC HIỆN
TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC
CỦA CÁC QUẦY THUỐC TRÊN ĐỊA BÀN
THÀNH PHỐ BIÊN HOÀ TỈNH ĐỒNG NAI

LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I
CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƢỢC
Mã số: CK 60 72 04 12

Ngƣời hƣớng dẫn khoa học: PGS.TS. Nguyễn Thị Song Hà
Thời gian thực hiện: từ 07/2015 đến tháng 11/2016

HÀ NỘI 2017


LỜI CẢM ƠN
Để hoàn thành luận văn, tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới cô giáo
PGS. TS. Nguyễn Thị Song Hà Trƣởng phòng Sau đại học - Trƣờng Đại học
Dƣợc Hà Nội, ngƣời cô đã tận tình dìu dắt, hƣớng dẫn và truyền đạt kinh
nghiệm nghiên cứu cho tôi trong quá trình thực hiện luận văn này.
Tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới GS.TS. Nguyễn Thanh Bình, Phó
Hiệu trƣởng Trƣờng Đại Học Dƣợc Hà Nội - Trƣởng Bộ môn Quản lý và kinh tế
dƣợc cùng với các Thầy, Cô bộ môn Quản lý và kinh tế dƣợc, các Thầy Cô
Trƣờng Đại học Dƣợc Hà Nội, những ngƣời đã giảng dạy nhiệt tình, tận tâm
hƣớng dẫn và truyền đạt nhiều kiến thức quý báu, trong suốt quá trình học tập và
nghiên cứu.
Tôi xin trân trọng cảm ơn Ban Giám hiệu, phòng Tổ chức cán bộ, phòng
Sau đại học Trƣờng Đại Học Dƣợc Hà Nội và Ban Giám hiệu, phòng đào tạo
Trƣờng Trung cấp Quân Y 2 đã tạo điều kiện thuận lợi, giúp đỡ tôi trong suốt
quá trình học tập.
Tôi cũng xin đƣợc gửi lời cảm ơn tới Phòng Y tế thành phố Biên Hòa,
BSCKII. Trần Hữu Hậu – Trƣởng phòng Y tế Biên Hòa, tỉnh Đồng Nai đã tạo
điều kiện, giúp đỡ tôi trong suốt quá trình thu thập số liệu trên địa bàn thành
phố Biên Hòa.
Cuối cùng, tôi xin bày tỏ lòng biết ơn đối với gia đình, bạn bè và những
ngƣời thân của tôi trong suốt thời gian qua đã giúp đỡ, khích lệ, động viên tôi
thực hiện luận văn này.
Biên Hòa, ngày

tháng

năm 2017

Trịnh Thị Kim Dung


MỤC LỤC
ĐẶT VẤN ĐỀ .................................................................................................. 1
Chƣơng 1.TỔNG QUAN .................................................................................. 3
1.1. Khái niệm về thực hành tốt nhà thuốc ....................................................... 3
1.1.1. Chế độ thực hành tốt nhà thuốc GPP – WHO ........................................ 3
1.1.2. Nội dung của thực hành tốt nhà thuốc GPP - WHO ............................... 4
1.1.3. Yêu cầu của thực hành tốt nhà thuốc ...................................................... 4
1.1.4. Các tiêu chuẩn chung về thực hành tốt nhà thuốc .................................. 5
1.1.5. Vai trò của dƣợc sĩ .................................................................................. 6
1.2. Nguyên tắc, tiêu chuẩn và thực trạng triển khai thực hiện GPP ở Việt
Nam ................................................................................................................... 7
1.2.1. Khái niệm, nguyên tắc thực hành tốt nhà thuốc - GPP ........................... 7
1.2.2. Một số tiêu chuẩn và yêu cầu chính của GPP đối với quầy thuốc, nhà
thuốc .................................................................................................................. 7
1.3 Tình hình triển khai Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các nhà
thuốc, quầy thuốc ở nƣớc ta hiện nay ............................................................. 10
1.3.1 Lộ trình thực hiện GPP tại nhà thuốc, quầy thuốc tại Việt Nam ........... 10
1.3.2. Một số kết quả nghiên cứu về Thực trạng thực hiện GPP tại Việt Nam..... 12
1.4. Một vài nét về hoạt động bán lẻ thuốc của thành phố Biên Hòa ............ 17
1.4.1.Đặc điểm về vị trí địa lý, kinh tế xã hội của thành phố Biên Hòa. ........ 17
1.4.2. Tình hình triển khai GPP tại thành phố Biên Hoà ................................ 18
Chƣơng 2. ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU .................. 21
2.1. Đối tƣợng, địa điểm và thời gian nghiên cứu. ......................................... 21
2.1.1. Đối tƣợng nghiên cứu............................................................................ 21
2.1.2. Địa điểm nghiên cứu ............................................................................. 21

2.1.3. Thời gian tiến hành nghiên cứu năm 2015 ........................................... 21
2.2. Nội dung nghiên cứu ................................................................................ 21


2.3. Phƣơng pháp nghiên cứu.......................................................................... 22
2.3.1. Thiết kế nghiên cứu: mô tả cắt ngang ................................................... 22
2.3.2. Cở mẫu nghiên cứu ............................................................................... 22
2.3.3 Các biến số nghiên cứu .......................................................................... 23
2.3.4. Phƣơng pháp thu thập số liệu ................................................................ 29
2.3.5. Phƣơng pháp phân tích số liệu nghiên cứu .......................................... 30
2.3.6. Phƣơng pháp xử lý số liệu và trình bày số liệu ..................................... 31
2.3.7. Trình bày kết quả .................................................................................. 33
Chƣơng 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ........................................................... 34
3.1. Phân tích việc thực hiện các Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các
quầy thuốc dựa vào kết quả thẩm định. .......................................................... 34
3.2. Khảo sát khả năng duy trì thực hiện môt số Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà
thuốc của các quầy thuốc tại thành phố Biên Hòa quả kết quả thanh tra, kiểm
tra năm 2015. ................................................................................................... 43
Chƣơng 4. BÀN LUẬN .................................................................................. 51
4.1. Việc thực hiện tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các nhà thuốc tại
thành phố Biên Hòa trong quá trình thẩm định............................................... 51
4.1.1. Hồ sơ pháp lý ........................................................................................ 51
4.1.2. Nhân sự ................................................................................................. 52
4.1.3. Cơ sở vật chất ........................................................................................ 52
4.1.4. Trang thiết bị, bao bì kín khí ra lẻ thuốc và nhãn hƣớng dẫn sử dụng
thuốc ................................................................................................................ 52
4.1.5. Hồ sơ sổ sách, tài liệu chuyên môn ....................................................... 53
4.1.6. Quy chế chuyên môn, thực hành nghề nghiệp ...................................... 53
4.1.7. Kiểm tra và đảm bảo chất lƣợng thuốc ................................................. 54
4.2. Khả năng duy trì, thực hiện môt số tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc –

GPP” của các quầy thuốc tại thành phố Biên Hòa quả kết quả thanh tra, kiểm
tra và khảo sát năm 2015. ................................................................................ 54


4.2.1. Về hồ sơ pháp lý.................................................................................... 55
4.2.2. Về nhân sự ............................................................................................. 56
4.2.3. Về cơ sở vật chất và trang thiết bị......................................................... 56
4.2.4. Về thực hiện quy chế chuyên môn dƣợc hiện hành .............................. 58
KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ ........................................................................ 63


DANH MỤC BẢNG
Bảng 1.1 Nội dung của thực hành tốt nhà thuốc GPP –WHO .......................... 4
Bảng 1.2. Lộ trình thực hiện GPP tại Việt Nam ............................................. 11
Bảng 1.3. Mạng lƣới cung ứng thuốc trên địa bàn thành phố Biên Hoà tính
đến 31/12/2015 ................................................................................................ 19
Bảng 2.4. Các biến số nghiên cứu ................................................................... 23
Bảng 2.5. Cách tính ......................................................................................... 32
Bảng 3.6. Số lƣợng biên bản đƣơc chọn để thẩm định ................................... 34
Bảng 3.7. Kết quả quầy thuốc đạt GPP trong quá trình thẩm định................. 35
Bảng 3.8. Kết quả thẩm định về hồ sơ pháp lý của quầy thuốc ...................... 36
Bảng 3.9. Kết quả thẩm định về nhân sự của quầy thuốc ............................... 37
Bảng 3.10. Kết quả thẩm định về cơ sở vật chất của quầy thuốc ................... 38
Bảng 3.11. Kết quả thẩm định về trang thiết bị và nhãn hƣớng dẫn sử dụng
thuốc của quầy thuốc ....................................................................................... 39
Bảng 3.12. Kết quả thẩm định về hồ sơ sổ sách, tài liệu chuyên môn của quầy
thuốc ................................................................................................................ 40
Bảng 3.13. Kết quả thẩm định về thực hiện quy chế chuyên môn, thực hiện
hành nghề nghiệp ............................................................................................ 41
Bảng 3.14. Kết quả thẩm định về kiểm tra đảm bảo chất lƣợng thuốc........... 42

Bảng 3.15. Số lƣợng quầy thuốc GPP đƣợc thanh, kiểm tra năm 2015 ......... 43
Bảng 3.17. Kết quả thanh, kiểm tra về nhân sự .............................................. 46
Bảng 3.18. Một số tiêu chuẩn duy trì về cơ sở vật chất và trang thiết bị ...... 48
Bảng 3.19. Một số kết quả thanh, kiểm tra về thực hiện quy chế chuyên môn49


DANH MỤC HÌNH
Hình 1.1. Vai trò của dƣợc sĩ ............................................................................ 6
Hình 1.2. Các tiêu chuẩn GPP của Việt Nam ................................................... 8
Hình 1.3. Tỷ lệ quầy thuốc trên nhà thuốc tƣ nhân năm 2015........................ 19
Hình 2.4. Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu ................................................. 22
Hình 3.5. Biểu đồ kết quả quầy thuốc đạt GPP trong quá trình thẩm định .... 35
Hình 3.6. Biểu dồ kết quả thanh, kiểm tra quầy thuốc năm 2015................... 44
Hình 3.7. Biểu đồ kết quả kết quả thanh, kiểm tra về cơ sở pháp lý hành nghề
dƣợc ................................................................................................................. 45
Hình 3.8. Kết quả về thanh, kiểm tra về nhân sự ............................................ 47


DANH SÁCH KÝ HIỆU CÁC CHỮ VIẾT TẮT
Chữ viết tắt
BCKP

Chú giải
Báo cáo khắc phục

CNĐĐKKDD Chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dƣợc
CNĐKKD

Chứng nhận đăng ký kinh doanh

CNGPP

Chứng nhận GPP

CNHND

Chứng chỉ hành nghề dƣợc

CSVC

Cơ sở vật chất

DNTN

Doanh nghiệp tƣ nhân

Ds

Danh sách

DS

Dƣợc sĩ

DSPTCM

Dƣợc sĩ phụ trách chuyên môn

DSTH

GĐ

Dƣợc sĩ trung học
Liên đoàn Dƣợc phẩm Quốc tế (International Pharmaceutical
Faderation)
Giai đoạn

GPP

Thực hành tốt nhà thuốc (Good Pharmacy Practice)

HSPL

Hồ sơ pháp lý

NQLCM

Ngƣời quản lý chuyên môn

NT

Nhà thuốc

NVNT

Nhân viên nhà thuốc

PYT

Phòng Y tế

QT

Quầy thuốc

S.O.P

Quy trình thao tác chuẩn (Stamdard Operating Procedure)

STT

Số thứ tự

SYT

Sở Y tế

TL

Tỷ lệ

TNHH

Trách nhiệm hữu hạn

UBND

Ủy ban nhân dân

WHO

Tổ chức Y tế Thế giới (World Health Organization)

FIP


ĐẶT VẤN ĐỀ
Chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân luôn đƣợc Đảng và Nhà nƣớc
quan tâm, ngày 23/02/2005 Bộ Chính trị đã đề ra Nghị quyết số 46-NQ/TW
trong tình hình mới trong đó chỉ rõ, nhiệm vụ của ngành Dƣợc cần phải làm
đó là củng cố mạng lƣới lƣu thông, phân phối và cung ứng thuốc để ổn định
thị trƣờng về công tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân thuốc
phòng và chữa bệnh cho nhân dân. Ngày 14/6/2005 Luật Dƣợc
34/2005/QH11 đã đƣợc Quốc hội nƣớc Cộng Hòa Xã Hội Chủ Nghĩa Việt
Nam thông qua, ngày 09/08/2006 Chính phủ nƣớc Cộng Hòa Xã Hội Chủ
Nghĩa Việt Nam ban hành Nghị định số 79/2006/NĐ-CP quy định chi tiết thi
hành một số điều của Luật dƣợc.
Năm 2007 Bộ Y tế đã ban hành cấp thiết Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT
về nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” hƣớng đến cung ứng đủ
thuốc đảm bảo chất lƣợng và sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, hiệu quả cho
ngƣời dân. Thông tƣ số 43/2010/TT-BYT Quy định lộ trình thực hiện nguyên
tắc tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”; địa bàn và phạm vi hoạt động của
cơ sở bán lẻ thuốc. Theo lộ trình này, từ 01/01/2011 tất cả các nhà thuốc phải
đạt GPP và đến 01/01/2013 tất cả các quầy thuốc phải đạt GPP. Trong quá
trình thực hiện, Bộ Y tế có điều chỉnh thay đổi cho phù hợp với tình hình thực
tế: Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT đƣợc thay thế bằng Thông tƣ số
46/2011/TT-BYT và lộ trình thực hiện theo Thông tƣ số 43/2010/TT-BYT.
Tính đến 31/12/2016, toàn thành phố Biên Hòa có 333 quầy thuốc đƣợc
công nhân đạt chuẩn GPP. Tuy nhiên việc thực hiện và áp dụng các tiêu
chuẩn theo quy định này nhƣ thế nào, quầy thuốc GPP có duy trì các điều

kiện nhƣ khi thẩm định ban đầu hay có gì khác biệt hơn so với các quầy thuốc
chƣa đạt GPP không. Nhằm góp phần đánh giá việc tuân thủ các quy định
trong nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” áp dụng đối với quầy
thuốc, giúp các nhà quản lý có kênh thông tin khoa học, chính xác để điều
1


Luận văn đầy đủ ở file: Luận văn full