Thực trạng thực hiện qui trình xét nghiệm hóa sinh, huyết học và một số yếu tố ảnh hưởng tại bệnh viện đa khoa bưu điện, thành phố hồ chí minh

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG

TRẦN ANH TOÀN

THỰC TRẠNG THỰC HIỆN QUI TRÌNH
XÉT NGHIỆM HÓA SINH, HUYẾT HỌC VÀ MỘT SỐ
YẾU TỐ ẢNH HƯỞNG TẠI BỆNH VIỆN ĐA KHOA
BƯU ĐIỆN TP HỒ CHÍ MINH, NĂM 2016

LUẬN VĂN THẠC SỸ CHUYÊN NGÀNH Y TẾ CÔNG CỘNG

MÃ SỐ: 60.72.03.01

HÀ NỘI, NĂM 2016


BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO

BỘ Y TẾ

TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ CÔNG CỘNG

TRẦN ANH TOÀN

THỰC TRẠNG THỰC HIỆN QUI TRÌNH
XÉT NGHIỆM HÓA SINH, HUYẾT HỌC VÀ MỘT SỐ
YẾU TỐ ẢNH HƯỞNG TẠI BỆNH VIỆN ĐA KHOA

BƯU ĐIỆN TP HỒ CHÍ MINH, NĂM 2016

LUẬN VĂN THẠC SỸ CHUYÊN NGÀNH Y TẾ CÔNG CỘNG

MÃ SỐ: 60.72.03.01

Ts. Nguyễn Đỗ Phúc

Ths. Dương Kim Tuấn
HÀ NỘI, NĂM 2016


i

LỜI CẢM ƠN
Luận văn này là kết quả quá trình học tập tại Trường Đại học Y tế công cộng
của học viên trong hai năm theo học ngành Y tế công cộng. Trong quá trình hoàn
thành luận văn này, tôi đã nhận được sự giúp đỡ tận tình của các Thầy Cô giáo,
đồng nghiệp, bạn bè và gia đình.
Tôi xin trân trọng cảm ơn Ban Giám hiệu, Phòng Đào tạo Sau Đại học, các
Thầy Cô giáo Trường Đại học Y tế công cộng Hà Nội đã tận tình giảng dạy, truyền
đạt, trang bị kiến thức cho tôi trong suốt quá trình học tập tại trường cũng như thời
gian thực địa tại địa phương.
Tôi cũng xin cảm ơn Ban lãnh đạo Bệnh viện Đa khoa Bưu điện, các khoa
phòng liên quan, các đồng nghiệp, các nghiên cứu viên, cộng tác viên đã giúp đỡ,
tạo điều kiện thuận lợi cho chúng tôi trong suốt quá trình nghiên cứu, thu thập thông
tin để hoàn thành luận văn này.
Tôi xin bày tỏ lòng kính trọng và biết ơn sâu sắc đến Ts. Nguyễn Đỗ Phúc,
Ths. Dương Kim Tuấn đã tận tình hướng dẫn, giúp đỡ, truyền đạt kinh nghiệm
nghiên cứu khoa học và tạo điều kiện thuận lợi để tôi hoàn thành tốt luận văn.

Xin chân thành cảm ơn bạn bè, đồng nghiệp đã cùng tôi chia sẻ những khó
khăn cùng sự quan tâm, động viên trong quá trình học tập và hoàn thành luận văn.
Xin trân trọng cảm ơn!


ii

MỤC LỤC
LỜI CẢM ƠN .............................................................................................................. i
MỤC LỤC ...................................................................................................................ii
DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT................................................................................... v
DANH MỤC CÁC BẢNG......................................................................................... vi
DANH MỤC CÁC SƠ ĐỒ ..................................................................................... viii
TÓM TẮT NGHIÊN CỨU ........................................................................................ ix
ĐẶT VẤN ĐỀ............................................................................................................. 1
MỤC TIÊU NGHIÊN CỨU........................................................................................ 3
CHƯƠNG 1. TỔNG QUAN TÀI LIỆU ..................................................................... 4
1.1. KHÁI QUÁT VỀ CHUYÊN NGÀNH XÉT NGHIỆM ...................................... 4
1.1.1. Định nghĩa .................................................................................................. 4
1.1.2. Quá trình xét nghiệm .................................................................................. 7
1.2. HOẠT ĐỘNG XÉT NGHIỆM VÀ CÁC NGHIÊN CỨU TRÊN THẾ GIỚI .. 11
1.3. TÌNH HÌNH QUẢN LÝ, HOẠT ĐỘNG PHÒNG XÉT NGHIỆM VÀ CÁC
NGHIÊN CỨU TẠI VIỆT NAM ..................................................................... 15
1.4. THÔNG TIN CHUNG VỀ BỆNH VIỆN ĐA KHOA BƯU ĐIỆN .................. 19
1.5. KHUNG LÝ THUYẾT ...................................................................................... 23
CHƯƠNG 2. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU ........................ 24
2.1. ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU ........................................................................... 24
2.2. THỜI GIAN VÀ ĐỊA ĐIỂM NGHIÊNCỨU .................................................... 24
2.3. THIẾT KẾ NGHIÊN CỨU ................................................................................ 24
2.4. XÁC ĐỊNH CỠ MẪU VÀ CÁCH CHỌN MẪU .............................................. 25

2.4.1. Cỡ mẫu định lượng................................................................................... 25
2.4.2. Cỡ mẫu định tính ...................................................................................... 26
2.5. PHƯƠNG PHÁP THU THẬP SỐ LIỆU ........................................................... 26
2.5.1.Chuẩn bị thu thập số liệu tại bệnh viện ..................................................... 26
2.5.2.Tiến hành thu thập số liệu ......................................................................... 26
2.6. CÁC CHỈ SỐ, BIẾN SỐ NGHIÊN CỨU .......................................................... 28


iii

2.7. BỘ CÔNG CỤ ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ THỰC HIỆN QUI TRÌNH ................ 28
2.8. PHƯƠNG PHÁP PHÂN TÍCH VÀ XỬ LÝ SỐ LIỆU ..................................... 29
2.8.1. Xử lý số liệu định lượng .......................................................................... 29
2.8.2. Xử lý số liệu định tính .............................................................................. 29
2.9. ĐẠO ĐỨC NGHIÊN CỨU ............................................................................... 29
2.10. HẠN CHẾ CỦA NGHIÊN CỨU, SAI SỐ VÀ CÁCH KHẮC PHỤC ........... 30
2.10.1. Hạn chế của nghiên cứu ......................................................................... 30
2.10.2. Sai số nghiên cứu và cách khắc phục ..................................................... 30
CHƯƠNG 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ................................................................. 32
3.1. KẾT QUẢ THỰC HIỆN CÁC QUI TRÌNH LẤY MẪU XÉT NGHIỆM........ 32
3.1.1. Kết quả thực hiện qui trình lấy máu tĩnh mạch ........................................ 32
3.1.2.Thực hiện qui trình lấy nước tiểu .............................................................. 35
3.1.3. Kết quả thực hiện qui trình vận hành máy xét nghiệm hóa sinh .............. 37
3.1.4.Thực hiện qui trình vận hành máy xét nghiệm nước tiểu ......................... 38
3.1.5.Thực hiện qui trình vận hành máy xét nghiệm huyết học ......................... 39
3.2. MỘT SỐ YẾU TỐ ẢNH HƯỞNG ĐẾN QUI TRÌNH XÉT NGHIỆM ........... 40
3.2.1. Công tác xây dựng, tập huấn các qui trình thao tác chuẩn SOP ..................... 40
3.2.2. Các yếu tố chủ quan của KTV khi bỏ qua bước thực hiện các qui trình. ....... 43
3.2.3. Thực trạng đáp ứng điều kiện tại khoa xét nghiệm. ........................................ 44
CHƯƠNG 4. BÀN LUẬN ........................................................................................ 51

4.1. THỰC HIỆN CÁC QUI TRÌNH THAO TÁC CHUẨN ................................... 51
4.1.1. Qui trình lấy máu tĩnh mạch .................................................................... 51
4.1.2. Qui trình lấy mẫu mước tiểu .................................................................... 52
4.1.3. Qui trình vận hành máy xét nghiệm hóa sinh máu .................................. 52
4.1.4. Qui trình vận hành máy xét nghiệm tổng phân tích nước tiểu ................. 53
4.1.5. Qui trình vận hành máy huyết học phân tích tế bào máu ......................... 54
4.2. MỘT SỐ YẾU TỐ ẢNH HƯỞNG ĐẾN VIỆC THỰC HIỆN CÁC QUI
TRÌNH THAO TÁC CHUẨN .......................................................................... 55
4.2.1. Công tác soạn thảo, tuân thủ qui trình thao tác chuẩn SOP .................... 55
4.2.2. Thực trạng điều kiện đáp ứng tại khoa xét nghiệm .................................. 55


iv

KẾT LUẬN ............................................................................................................... 58
KHUYẾN NGHỊ ....................................................................................................... 60
TÀI LIỆU THAM KHẢO ......................................................................................... 62
PHỤ LỤC .................................................................................................................. 66
Phụ lục 1. Bảng kiểm bộ câu hỏi phỏng vấn ............................................................. 66
Phụ lục 2. Hướng dẫn thảo luận nhóm về việc tuân thủ qui trình xét nghiệm.......... 70
Phụ lục 3. Bảng biến số nghiên cứu .......................................................................... 71
Phụ lục 4. Bảng kiểm qui trình lấy máu tĩnh mạch ................................................... 76
Phụ lục 5. Bảng kiểm qui trình lấy nước tiểu............................................................ 79
Phụ lục 6. Bảng kiểm qui trình thực hiện máy hóa sinh máu ................................... 81
Phụ lục 7. Bảng kiểm qui trình thực hiện máy huyết học tế bào .............................. 83
Phụ lục 8. Bảng kiểm thực hiện qui trình thực hiện máy nước tiểu.......................... 85
Phụ lục 9. Bảng kiểm nhân lực khoa xét nghiệm...................................................... 87
Phụ lục 10. Bảng kiểm trang thiết bị xét nghiệm ...................................................... 88
Phụ lục 11. Bảng kiểm cơ sở vật chất khoa xét nghiệm ........................................... 91

v

DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT
BV ĐKBĐ

Bệnh viện Đa khoa Bưu điện

BYT

Bộ Y tế

CBYT

Cán bộ y tế

ĐBCL

Đảm bảo chất lượng

HTKT

Huyết thanh kiểm tra

ISO

International Standard Organization (Tổ chức quốc tế về tiêu chuẩn)

KCB

Khám chữa bệnh

KQXN

Kết quả xét nghiệm

KSK

Khám sức khỏe

KTCL

Kiểm tra chất lượng

KTV

Kỹ thuật viên

KXN

Khoa xét nghiệm

NCV

Nghiên cứu viên

QTXN

Qui trình

PXN

Phòng xét nghiệm

SOP

Standard Operating Procedures (qui trình thao tác chuẩn)

toC

Nhiệt độ C

WHO

World Health Organization (Tổ chức Y tế Thế giới)


vi

DANH MỤC BẢNG
Bảng 2.1. Bảng đánh giá quan sát qui trình thao tác chuẩn SOP .............................. 28
Bảng 3.1. Kết quả thực hiện các bước chuẩn bị bệnh nhân trước khi lấy máu.........33
Bảng 3.2. Kết quả các bước chuẩn bị dụng cụ lấy máu ............................................33
Bảng 3.3. Bảng kết quả các bước tiến hành lấy máu ................................................34
Bảng 3.4. Kết quả bảng kiểm trong qui trình chuẩn bị lấy nước tiểu .......................35
Bảng 3.5. Kết quả bảng kiểm các bước tiến hành lấy nước tiểu ............................... 36
Bảng 3.6. Các bước hay bỏ qua dẫn đến việc không tuân thủ qui trình vận hành
máy xét nghiệm sinh hóa......................................................................37
Bảng 3.7. Các bước hay bỏ qua dẫn đến việc không tuân thủ qui trình vận hành
máy xét nghiệm nước tiểu ....................................................................38

Bảng 3.8. Các bước hay bỏ qua dẫn đến việc không tuân thủ qui trình vận hành
máy xét nghiệm huyết học ...................................................................39
Bảng 3.9. Số lượng và trình độ nhân sự KXN ..........................................................44
Bảng 3.10. Kết quả kiểm tra trang thiết bị máy KXN ..............................................46
Bảng 3.11. Phân loại máy, TTB theo thời gian sử dụng ...........................................47
Bảng 3.12. Kết quả bảng kiểm hóa chất và điều kiện bảo quản lại KXN.................48
Bảng 3.13. Kết quả bảng kiếm các khu vực của KXN .............................................49


vii

DANH MỤC BIỂU ĐỒ
Biểu đồ 1.3. Các xét nghiệm thực hiện các năm tại KXN BV ĐKBĐ ....................21
Biểu đồ 3.1. Tỷ lệ tuân thủ qui trình lấy máu tĩnh mạch ..........................................32
Biểu đồ 3.2. Tỷ lệ tuân thủ qui trình lấy nước tiểu ...................................................35
Biểu đồ 3.3. Tỷ lệ tuân thủ đúng qui trình vận hành máy xét nghiệm hóa sinh .......37
Biểu đồ 3.4. Tỷ lệ tuân thủ đúng qui trình vận hành máy xét nghiệm nước tiểu......38
Biểu đồ 3.5. Tỷ lệ tuân thủ đúng qui trình vận hành máy xét nghiệm huyết học .....39
Biểu đồ 3.6. Phân bố nhân lực theo trình độ ............................................................. 45


viii

DANH MỤC SƠ ĐỒ
Sơ đồ 2.1. Sơ đồ tổ chức mối liên quan khoa phòng của BV ĐK Bưu Điện ............22
Sơ đồ 2.2. Khung lý thuyết .......................................................................................23
Sơ đồ 3.1. Qui trình xét nghiệm tại KXN qua các giai đoạn ....................................41


ix

TÓM TẮT NGHIÊN CỨU
Khoa xét nghiệm Bệnh viện Đa khoa Bưu Điện gồm các bộ phận: Hóa sinh,
huyết học, miễn dịch, vi ký sinh trùng. Khoa xét nghiệm có kế hoạch chuẩn hóa
chất lượng và đảm bảo chất lượng theo quy định của BYT; tiến đến đăng ký an toàn
sinh học cấp II phòng xét nghiệm năm 2017 của Bộ Y tế ban hành [3], [12]. Vì vậy
chúng tôi nghiên cứu nhằm đánh giá việc thực hiện các qui trình xét nghiệm và tìm
hiểu một số yếu tố ảnh huởng công tác xét nghiệm phục vụ cho chẩn đoán điều trị,
gồm các mục tiêu:
1. Mô tả việc tuân thủ thực hiện qui trình thao tác chuẩn: lấy mẫu bệnh
phẩm, qui trình vận hành máy xét nghiệm sinh hóa và huyết học tại Khoa xét
nghiệm Bệnh viện Đa khoa Bưu điện, từ tháng 01 đến tháng 06 năm 2016.
2. Mô tả một số yếu tố ảnh hưởng đến thực hiện qui trình thao tác chuẩn: lấy
mẫu bệnh phẩm, qui trình vận hành máy xét nghiệm tại Bệnh viện Đa khoa Bưu
điện, 6 tháng đầu năm 2016.
Thiết kế nghiên cứu mô tả cắt ngang, phương pháp nghiên cứu kết hợp giữa
số liệu định lượng và định tính. Số liệu định lượng chủ yếu từ kết quả các bảng
kiểm qui trình; số liệu định tính được thu thập bằng phương pháp phỏng vấn sâu và
thảo luận nhóm trên nhóm đối tượng là cán bộ đang làm việc tại bệnh viện, thời
gian nghiên cứu 6 tháng.
Kết quả cho thấy tỷ lệ không tuân thủ đúng qui trình lấy máu là 29,3%, tỷ lệ
không tuân thủ đúng qui trình lấy nước tiểu là 31,4%. Tỷ lệ tuân thủ đúng qui trình
XN trên các máy là từ 84,2%-87,8%, không tuân thủ đúng qui trình trên các máy từ
12,5-15,9%. Các KTV thực hiện các qui trình còn bỏ sót các bước trong qui trình
lấy mẫu và qui trình vận hành các máy. Có những yếu tố ảnh hưởng đến việc tuân
thủ thực hiện qui trình: số lượng nhân viên còn thiếu, cơ sở vật chất còn chưa đạt
yêu cầu. Từ những kết quả nghiên cứu, có cơ sở đưa ra một số khuyến nghị: Bệnh
viện cần xây dựng các chính sách phù hợp với hoạt động xét nghiệm, cần đào tạo,
nâng cao tay nghề về chuyên môn, bổ sung các kiến thức cơ bản về qui trình cho
KTV, cải thiện cơ sở hạ tầng tốt hơn, nhằm kiện toàn bộ máy và chuẩn bị điều kiện

để KXN đạt tiêu chuẩn chất lượng, phục vụ bệnh nhân ngày một tốt hơn.


1

ĐẶT VẤN ĐỀ
Cùng với sự phát triển khoa học - công nghệ y học, thăm dò chức năng cận
lâm sàng càng trở nên quan trọng trong công tác khám và chữa bệnh. Chất lượng
xét nghiệm gắn liền với chất lượng chẩn đoán, điều trị, tiên lượng bệnh cũng như
gắn liền với chất lượng dịch vụ chăm sóc sức khỏe người dân của toàn ngành Y tế.
Những tiêu chuẩn này thuộc hệ thống tiêu chuẩn riêng biệt cho từng lĩnh vực, từng
chuyên ngành, từng qui trình xét nghiệm cũng như từng loại xét nghiệm [6]. Để
đảm bảo chất lượng xét nghiệm, nâng cao chất lượng chữa bệnh, không có gì khác
là phải tiến hành công tác kiểm tra chất lượng xét nghiệm, bảo đảm chất lượng xét
nghiệm và các yếu tố góp phần xây dựng chất lượng xét nghiệm: điều kiện về cơ sở
vật chất, trang thiết bị máy móc, nhân lực, qui trình xét nghiệm, chất lượng thực
hành chuyên môn của cán bộ xét nghiệm, tổ chức và quản lý PXN, trang thiết bị bảo
hộ trong quá trình làm việc, kiểm tra định kỳ độ chính xác thiết bị sử dụng trong
phòng xét nghiệm, qui định sử dụng sinh phẩm, hóa chất, chuẩn hóa các qui trình
thao tác chuẩn [6].
Bệnh viện Đa khoa Bưu Điện đã không ngừng nâng cao chất lượng phục vụ
điều trị ngày càng tốt hơn. Bên cạnh việc thực hiện các quy định của Bộ Y tế, Bệnh
viện Đa khoa Bưu điện phải có sự chuẩn bị cho lộ trình thực hiện đúng các quy định
do Bộ Y tế ban hành. Yêu cầu của QĐ số 3701/QĐ-BYT về chương trình hành
động quốc gia về nâng cao năng lực quản lý phòng xét nghiệm y học từ 2010 đến
năm 2020, Thông tư số 29/2012/TT-BYT: đến trước ngày 1/1/2015, tất cả các PXN
phải có giấy chứng nhận an toàn sinh học phù hợp để được phép hoạt động. Để
được cấp giấy chứng nhận, các PXN phải đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về cơ sở vật
chất, trang thiết bị, nhân sự, thực hành các qui trình thao tác chuẩn SOP [12]. Việc
đáp ứng các yêu cầu này phải có đủ điều kiện là hồ sơ thao tác các qui trình chuẩn

SOP. Theo qui định phải soạn thảo và thực hiện đúng các quy định của BYT: QĐ số
5530/QĐ-BYT hướng dẫn xây dựng qui trình thực hành chuẩn trong quản lý chất
lượng xét nghiệm [8],[17]. Quyết định 320/QĐ-BYT ngày 23/1/2014: về việc ban
hành tài liệu “Hướng dẫn quy trình kỹ thuật chuyên ngành Hóa sinh”. Quyết định


2

2017/QĐ-BYT ngày 9/6/2014: về việc ban hành tài liệu “Hướng dẫn quy trình kỹ
thuật chuyên ngành Huyết học-Truyền máu-Miễn dịch-Di truyền-Sinh học phân tử”
[14], [13].
Trong thời gian qua với khối lượng công việc của Khoa xét nghiệm khá
nhiều nhưng phòng chật hẹp chưa đạt yêu cầu, tình hình nhân sự của KXN không
đủ, còn có những KQXN chưa đạt yêu cầu, Hiện tại có qui trình thực hiện nhưng
chưa theo qui trình SOP của Bộ Y tế quy định...Như thời gian qua khoa cũng có
những sai sót xuất phát từ nguyên nhân không tuân thủ qui trình ảnh hưởng đến chất
lượng kết quả xét nghiệm.
Để khắc phục những hạn chế trên, tất cả các hoạt đều cần phải có qui trình
thao tác chuẩn, cụ thể hóa các hoạt động xét nghiệm bằng qui trình thao tác chuẩn
SOP nhằm giúp hệ thống hóa việc mô tả các quá trình hay công việc, giúp việc hiểu
và vận hành các qui trình trở nên dễ dàng. Tất cả các công việc quản lý đến kỹ thuật
đều nhất thiết phải có qui trình, qui trình rõ ràng giúp mọi nhân viên PXN thực hiện
công việc một cách thống nhất theo cách thức và trình tự như nhau, từ đó có kết quả
XN có chất lượng và tin cậy [30]. Từ đó có cơ sở rà soát lại các vấn đề còn hạn chế
để bổ sung cho công tác nâng cao chất lượng xét nghiệm, xây dựng lại các qui trình
cho phù hợp và đạt yêu cầu qui trình thao tác chuẩn SOP của Bộ Y tế ban hành.
Xuất phát từ những yêu cầu trên đó chúng tôi có cơ sở tiến hành nghiên cứu: Thực
trạng thực hiện qui trình xét nghiệm hóa sinh, huyết học và một số yếu tố ảnh
hưởng tại Bệnh viện Đa khoa Bưu điện, Thành phố Hồ Chí Minh, năm 2016.

3

MỤC TIÊU NGHIÊN CỨU
1. Mô tả việc tuân thủ thực hiện qui trình thao tác chuẩn: lấy mẫu bệnh
phẩm, qui trình vận hành máy xét nghiệm sinh hóa và huyết học tại Khoa xét
nghiệm Bệnh viện Đa khoa Bưu điện, từ tháng 01 đến tháng 06 năm 2016.
2. Mô tả một số yếu tố ảnh hưởng đến thực hiện qui trình thao tác chuẩn: lấy
mẫu bệnh phẩm, qui trình vận hành máy xét nghiệm tại Bệnh viện Đa khoa Bưu
điện, 6 tháng đầu năm 2016.


4

CHƯƠNG 1. TỔNG QUAN TÀI LIỆU
Thực hiện mục tiêu bảo đảm an sinh xã hội, tăng khả năng tiếp cận dịch vụ y
tế của người dân, những năm qua, ngành Y tế Việt Nam đã không ngừng phát triển
mạng lưới y tế hoàn chỉnh, rộng khắp từ Trung ương đến tận các xã, thôn, bản trong
cả nước, góp phần giảm tải cho tuyến trên. Cả nước có 1.356 bệnh viện, trong đó
38 bệnh viện tuyến Trung ương, 492 bệnh viện tuyến tỉnh, 629 bệnh viện tuyến
huyện và 31 bệnh viện ngành,1.081 trung tâm y tế, 998 phòng khám đa khoa,
11.121 trạm y tế cấp xã, phường, 20.961 cơ sở khám, chữa bệnh thuộc mọi thành
phần kinh tế: Nhà nước, ngoài Nhà nước; và đầu tư trực tiếp nước ngoài [18].
Trong những năm gần đây, Bộ Y tế đã đạt được nhiều thành tựu lớn trong
công tác dự phòng và điều trị bệnh. Trong những thành tích chung đó, lĩnh vực xét
nghiệm y học đã phát triển không ngừng, đóng góp những thành tích không nhỏ.
Xét nghiệm y học là một trong những lĩnh vực không thể thiếu nhằm giúp các Bác
sỹ chẩn đoán chính xác bệnh, xác định căn nguyên để quyết định phương pháp điều
trị, đánh giá hiệu quả cũng như tiên lượng bệnh [15]. Nhu cầu chăm sóc sức khỏe
toàn diện đòi hỏi các xét nghiệm y học phải có chất lượng cao và đồng bộ.

1.1. KHÁI QUÁT VỀ CHUYÊN NGÀNH XÉT NGHIỆM
1.1.1. Định nghĩa
Xét nghiệm là một loạt các hoạt động có mục tiêu xác định giá trị hoặc tính
chất của một vật thể [9].
Xét nghiệm chẩn đoán là một xét nghiệm được xác định một bệnh hoặc một
triệu chứng của bệnh.
Xét nghiệm định tính là một xét nghiệm để phát hiện sự hiện diện hoặc
không của một chất, một phức hợp đặc biệt hoặc điều kiện cho sự tồn tại hay mất đi
của chúng [9].
Xét nghiệm định lượng là một xét nghiệm để xác định nồng độ hoặc số
lượng của một chất phân tích trong một mẫu bệnh phẩm, kết quả được biểu hiện
dưới dạng số lượng [9].


5

Xét nghiệm hóa sinh máu là một xét nghiệm y học thông dụng trong chẩn
đoán và theo dõi bệnh lý. Phương pháp xét nghiệm hóa sinh là phương pháp phân
tích nhằm phát hiện những thay đổi về lượng và chất của các phân tử và nguyên tử
có trong cơ thể người bệnh. Như vậy, đây là phương pháp phân tích đuợc tiến hành
trên các đối tượng là các phân tử, nguyên tử - đơn vị cấu trúc nhỏ bé nhất của cơ
thể. Chính nhờ đặc tính này mà những biến đổi về số lượng và chất lượng của bệnh
lý được phát hiện sớm nhất trong quá trình sinh bệnh. Phương pháp hóa sinh là
những phương pháp được thực hiện chủ yếu trên các phương tiện trang thiết bị, các
kỹ thuật của chúng tuân thủ những nguyên lý vật lý, hóa học, sinh học...do đó các
kết quả của chúng mang tính khách quan, đo đếm và ghi chép được một cách cụ thể,
tránh được nhiều sai sót so với các phương pháp chẩn đoán chủ quan khác, đặc biệt
là với các phương pháp hóa sinh lâm sàng hiện đại mới xuất hiện trong những năm
gần đây. Những phương pháp và kỹ thuật hóa sinh hiện đại thừa hưởng các thành
tựu khoa học kỹ thuật tiên tiến còn cho phép xác định được những thay đổi chính

xác đặc hiệu đối với một số bệnh [33].
Công thức máu là một trong những xét nghiệm thường quy được sử dụng
nhiều nhất trong các xét nghiệm huyết học cũng như xét nghiệm y khoa. Xác định
số lượng các tế bào hữu hình trong máu ngoại biên. Công thức máu là xét nghiệm
quan trọng cung cấp cho người thầy thuốc những thông tin hữu ích về tình trạng của
bệnh nhân hoặc của người được xét nghiệm. Tuy nhiên, chỉ riêng công thức máu thì
không thể cho phép đưa ra một chẩn đoán xác định về nguyên nhân gây bệnh, chỉ
có tính chất định hướng, gợi ý. Trước đây công thức máu được thực hiện bằng các
dụng cụ đếm tay, để xác định số lượng của từng loại tế bào máu, ngày nay mẫu máu
được đưa vào và nhờ các máy đếm tự động, do vậy việc thực hiện công thức máu
trở nên đơn giản, chính xác hơn [34].
Đảm bảo chất lượng (ĐBCL) Quality Assurance-QA: bao hàm toàn bộ các
chính sách, pháp quy, kế hoạch về đào tạo con người, trang bị máy móc, lựa chọn
phương pháp kỹ thuật và thuốc thử để làm cho xét nghiệm đạt được độ tin cậy mà
thầy thuốc lâm sàng có thể dựa vào đó trong việc chẩn đoán và điều trị bệnh. Hay
nói một cách khác, ĐBCL là một quy trình tổng thể đảm bảo kết quả của phòng thí
nghiệm đưa ra là chính xác, tin cậy [6].


6

Độ chính xác: còn gọi là độ chụm, chỉ mức độ gần nhau giữa các trị số thu
được từ những phép đo lặp lại trên các mẫu giống nhau hoặc tương tự nhau dưới
điều kiện xác định.
Độ đúng: chỉ mức độ gần nhau giữa các trị số trung bình của một dãy các trị
số thu được từ những phép đo lặp lại và giá trị qui chiếu được chấp nhận[30].
Độ tin cậy: một KQXN tin cậy khi có độ chính xác cao nghĩa là KQXN có
được cung cấp bởi một hệ thống XN (phương pháp và thiết bị) vừa chính xác vừa
đúng.
Kiểm tra chất lượng (KTCL) Quality Control-QC: là một khâu của ĐBCL

nhằm phát hiện sai số, tìm nguyên nhân gây sai số và từ đó đề ra các biện pháp chế
ngự hay khắc phục, tức là tiếp tục cải thiện điều kiện xét nghiệm, tăng cường công
tác ĐBCL, KTCL cũng được hiểu như là những qui trình được sử dụng để phát hiện
hoặc hiệu chỉnh sai sót có thể xảy ra vì xét nghiệm sai, điều kiện môi truờng bất lợi
và sự khác nhau do người thực hiện cũng như kiểm soát độ chính xác và tính chắc
chắn đúng của xét nghiệm [6].
Nội kiểm tra chất lượng: (Internal Quality Control) là hệ thống KTCL
trong nội bộ một phòng xét nghiệm nhằm kiểm soát các thông số và tìm ra những
sai số. Đánh giá độ tin cậy (độ chính xác + độ đúng) của những kết quả xét nghiệm
thực hiện tại phòng xét nghiệm đó, để đi đến quyết định có trả KQXN cho lâm sàng
hay không. Nội kiểm tra còn có mục đích khác như đánh giá cả hệ thống phòng xét
nghiệm như phương pháp, thuốc thử, máy móc, vật liệu kiểm tra tay nghề của KTV
[31]. Nội KTCL là sử dụng phương pháp tự kiểm tra đánh giá độ chính xác của XN
bằng cách sử dụng XN lặp lại trên cùng mẫu huyết thanh kiểm tra (HTKT) XN mẫu
chuẩn, xây dựng và thực hiện quy trình từ lựa chọn hóa chất, phương tiện tổ chức
vận chuyển, bảo quản mẫu bệnh phẩm đến thực hiện kỹ thuật XN. Đây là một quá
trình liên tục, được thực hiện song song với quá trình xét nghiệm [28].
Ngoại kiểm tra chất lượng (Extemal Quality Control - EQC): Để làm tăng
thêm tinh thần trách nhiệm của mỗi PXN đối với việc tổ chức thực hiện KTCL xét
nghiệm, đồng thời loại trừ được tình trạng chủ quan đối với chất lượng của mỗi
PXN. Hoạt động KTCL còn được tổ chức phối hợp giữa một số PXN, đặc biệt là


7

phối hợp KTCL với một PXN tham chiếu. Hoạt động phối hợp KTCL như vậy gọi
là ngoại kiểm chất lượng hay kiểm tra chất lượng liên phòng: (Interlaboratory QC).
Ngoại kiểm tra giúp đo lường độ chính xác và độ lặp lại qua việc so sánh các phòng
xét nghiệm trong cùng một nhóm tương đương. Mỗi quốc gia có thể phát triển
chương trình ngoại kiểm tra riêng hay mua một chương trình đã được công nhận

trên thế giới [19]. Ngoại KTCL đảm bảo các PXN đều có cùng kết quả như nhau
trên cùng một mẫu thử, cùng PXN báo cáo kết quả như nhau cho cùng một xét
nghiệm trên cùng những mẫu như nhau [45].
Ở Việt Nam, các khoa, phòng nghiệm xét y học tại tuyến huyện thường chỉ
đáp ứng được nhu cầu về các xét nghiệm thường qui; khoa, phòng xét nghiệm y
học tại tuyến tỉnh tiến hành được hầu hết các loại xét nghiệm thuộc các chuyên
khoa, các phòng xét nghiệm y học tuyến Trung ương tiến hành được các xét nghiệm
chuyên khoa thông thường và chuyên khoa sâu nhưng thường bị quá tải. Hầu hết
các phòng xét nghiệm y học ở Việt Nam hạn chế về quản lý chất lượng xét nghiệm
và thiếu nguồn lực để đáp ứng những nhu cầu về chất lượng của phòng xét nghiệm.
Bất kể phòng xét nghiệm ở tuyến nào thì chất lượng và độ tin cậy của xét nghiệm là
quan trọng để bảo đảm quản lý và ra quyết định thích hợp. Vì vậy, việc tăng cường
năng lực quản lý phòng xét nghiệm và quản lý chất lượng của hệ thống phòng xét
nghiệm là một bước rất quan trọng để giúp cho Việt Nam có các quy chuẩn, tiêu
chuẩn tốt về thực hành phòng xét nghiệm y học [8].
1.1.2. Quá trình xét nghiệm
Tầm quan trọng của chất lượng trong hoạt động của các phòng thí nghiệm y
tế đã được thế giới công nhận. Đối với các nước đang phát triển, điều này càng quan
trọng hơn khi một phòng xét nghiệm y tế thực hiện được các nguyên tắc ĐBCL, thì
các kết quả của phòng xét nghiệm đó sẽ đáng tin cậy, ổn định và có giá thành hợp lý
hơn. BĐCL nhằm tạo mọi điều kiện tối ưu, hạn chế đến mức thấp nhất những sai sót
có thể xảy ra trong 3 giai đoạn của quá trình xét nghiệm: trước, trong và sau XN.
Quá trình xét nghiệm hóa sinh máu, huyết học, miễn dịch, nước tiểu tổng phân tích
đều bao gồm 3 giai đoạn:
Giai đoạn trước xét nghiệm: Hoạt động xét nghiệm là nhiệm vụ chính của
phòng xét nghiệm, do vậy giai đoạn chuẩn bị trước khi thực hiện xét nghiệm có


8

ảnh hưởng lớn đến chất lượng kết quả xét nghiệm. Giai đoạn này gồm nhiều bước:
Chuẩn bị bệnh nhân, lấy bệnh phẩm, định danh mẫu bệnh phẩm, bảo quản và vận
chuyển bệnh phẩm, kiểm tra chất lượng máy, hóa chất, thuổc thử. Giai đoạn này cần
kiểm tra phiếu yêu cầu xét nghiệm, đảm bảo đầy đủ các thông tin về bệnh nhân và
người yêu cầu xét nghiệm. PXN cần có bản hướng dẫn quy định các qui trình thực
hiện các nhiệm vụ này và có nhân viên phụ trách từng khâu công việc liên quan.
Giai đoạn xét nghiệm: Phòng xét nghiệm cần đảm bảo thực hiện xét nghiệm
theo qui trình chuẩn thức phù hợp, nhằm đạt được kết quả với độ chính xác cao, đáp
ứng yêu cầu của bệnh nhân. Qui trình xét nghiệm phải đuợc công nhận và cập nhật
được viết bằng ngôn ngữ dễ hiểu. Phòng xét nghiệm cần có danh sách các qui trình
đang sử dụng như yêu cầu mẫu bệnh phẩm ban đầu, các yêu cầu khác đối với người
sử dụng dịch vụ xét nghiệm.
Giai đoạn sau xét nghiệm: Sau khi đã hoàn thành xét nghiệm, việc ghi nhận
kết quả và đánh giá, gửi trả kết quả đến nơi yêu cầu xét nghiệm là những quá trình
đòi hỏi chất lượng hoạt động cao, tránh sai sót và chậm trễ, gây tồn hại đến chất
lượng chăm sóc bệnh nhân, khách hàng của phòng xét nghiệm. Theo tiêu chuẩn
ISO15189 đối với giai đoạn này thì phòng xét nghiệm cần có nhân viên có thẩm
quyền xem xét một cách hệ thống quá trình và kết quả xét nghiệm, đánh giá kết quả
sau khi đã tham khảo thông tin lâm sàng và cho phép trả kết quả. Việc lưu giữ và
thải bỏ mẫu bệnh phẩm cũng cần được quy định rõ ràng. KQXN cần được lưu giữ
tại phòng xét nghiệm để tiện tham khảo khi cần thiết, theo đúng quy định của cơ sở,
hoặc của khu vực hay quốc gia [6].
1.1.2.1. Qui trình thao tác chuẩn SOP (Standard Operating Procedure):
Trong một tổ chức, quá trình biến đổi đầu vào thành đầu ra, hay nói cách
khác tạo sản phẩm được thực hiện thông qua một chuỗi các hoạt động. Các hoạt
động này được cụ thể hóa các qui trình tiếp nối nhau qui định các bước thực hiện và
xác định trách nhiệm của các cá nhân có liên quan. Như vậy quá trình gồm nhiều
qui trình mô tả diễn biến các hành động biến đổi đầu vào thành đầu ra [31].
Trong lĩnh vực xét nghiệm, quá trình xét nghiệm được mô tả một chuỗi liên
tiếp các qui trình SOP. Đầu vào của quá trình xét nghiệm là yêu cầu xét nghiệm,

9

đầu ra của quá trình xét nghiệm là kết quả xét nghiệm. Để có được kết quả xét
nghiệm tin cậy cho bác sĩ lâm sàng hoặc bệnh nhân, phòng xét nghiệm tiến hành rất
nhiều hoạt động, cách thức thực hiện các hoạt động này được cụ thể bằng các qui
trình như qui trình lấy nghiệm phẩm, qui trình xử lý trước xét nghiệm, qui trình
phân tích mẫu.
SOP là văn bản (bản giấy hoặc bản điện tử) hướng dẫn chi tiết việc thực
hiện, mô tả các hoạt động diễn ra liên tiếp một cách thường xuyên và có liên quan
đến chất lượng sản phẩm. SOP giúp chuẩn hóa và đồng bộ các hoạt động (khi áp
dụng cùng một qui trình, các PXN khác nhau hoặc các nhân viên XN khác nhau sẽ
thực hiện đúng và theo cách giống nhau, giảm thiểu các sự khác biệt khi thực hiện).
Qui trình thao tác chuẩn và các cấp độ tài liệu: trong hệ thống quản lý chất
lượng, được phân thành 3 cấp độ cơ bản:
Tài liệu cấp 1: sổ tay chất lượng, tài liệu cấp 2: các qui trình và hướng dẫn
công việc, tài liệu cấp 3: các biểu mẫu hồ sơ.
Có nhiều cách phân loại SOP và nhiều loại SOP khác nhau: phân loại theo
chức năng gồm có: SOP quản lý, SOP kỹ thuật, SOP trang thiết bị...
Trong phòng xét nghiệm, các SOP được phân thành 3 loại chủ yếu là:
+ SOP quản lý: như là SOP kiểm soát tài liệu, SOP kiểm soát hồ sơ, SOP
quản lý nhân sự, SOP bảo mật thông tin, SOP đánh giá nội bộ...
+ SOP kỹ thuật xét nghiệm: SOP thu thập nghiệm phẩm: Qui trình lấy máu,
nước tiểu. SOP xử lý nghiệm phẩm trước xét nghiệm, SOP xét nghiệm nhóm máu,
SOP thực hiện kháng sinh đồ...
+ SOP vận hành thiết bị: SOP vận hành máy XN hóa sinh máu, hóa sinh
nước tiểu, miễm dịch, huyết học, SOP sử dụng máy ly tâm, sử dụng kính hiển vi...
SOP là một trong những tài liệu quan trọng theo yêu cầu của hệ thống quản
lý nên cần được kiểm soát chặt chẽ và xem xét lại trong khoảng thời gian cụ thể.

Việc kiểm soát SOP cần phải đảm bảo: SOP được phê duyệt trước khi ban hành,
SOP được xem xét cập nhật định kỳ, các phiên bản của SOP luôn sẵn sàng có nơi sử
dụng, đuợc phân phối đúng nơi, đúng đối tượng, luôn rõ ràng và dễ hiểu [31].


10

1.1.2.2. Nhân lực xét nghiệm
Nhân lực hiện đang là vấn đề cần quan tâm do thiếu về số lượng và chất
lượng, là tình trạng chung của toàn ngành Y tế nước ta. Theo kết quả nghiên cứu
của Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, thu thập số liệu cán bộ công tác trong lĩnh
vực xét nghiệm của 61/64 Trung tâm Y tế dự phòng tuyến tỉnh, thành phố nước ta,
chỉ có khoảng 63,9% số trung tâm đạt chỉ tiêu về số lượng cán bộ làm công tác xét
nghiệm, số cán bộ đại học và sau đại học tăng lên. Số cán bộ trình độ trung cấp, cao
đẳng giảm; tuy nhiên số có trình độ sơ cấp và y tá lại có xu hướng gia tăng. Điều
này cho thấy các trung tâm cần có các hoạt động đào tạo mới, đào tạo nâng cao và
đào tạo cập nhật về chuyên môn thường xuyên cho cán bộ chuyên ngành khác làm
việc tại cơ sở xét nghiệm [10].
1.1.2.3. An toàn sinh học phòng xét nghiệm
Đây là vấn đề hiện nay ở Việt Nam không phải phòng xét nghiệm nào cũng
thực hiện nghiêm túc và đầy đủ. Phòng xét nghiệm y tế cần đảm bảo không có các
yếu tố độc hại gây ảnh hưởng nghiêm trọng đến nhân viên y tế, cộng đồng và môi
trườmg xung quanh, cần xây dựng các tiêu chuẩn về sức khỏe và an toàn nghề
nghiệp để thực hiện, các nhân viên y tế tuân thủ các quy định an toàn khi thực hiện
công việc và giữ an toàn cho công việc và vật liệu của họ, tuân thủ các yêu cầu về
đạo đức nghề nghiệp khi thực hiện công việc. Sự thiếu điều kiện được đào tạo, kém
tập trung, thiếu trách nhiệm, thiếu khả năng, cơ sở hạ tầng kém...đều góp phần gây
gia tăng nguy cơ nhiễm trùng phòng xét nghiệm. Nhân viên làm việc trong phòng
xét nghiệm luôn phải tiếp xúc với các yếu tố nguy cơ bất lợi cho sức khỏe như:
bệnh phẩm chứa vi rút HIV, vi rút viêm gan B, vi rút viêm gan C, vi rút cúm H5N1,

vi khuẩn lao, các nhiều yếu tố độc hại khác như hóa chất dùng trong kỹ thuật, chất
thải lỏng từ các máy xét nghiệm...[32],[22],[1].
An toàn sinh học (ATSH) phòng xét nghiệm (PXN) là việc thực hiện các
biện pháp nhằm giảm thiểu hoặc loại trừ các tác động có hại có thể phát sinh từ
phòng xét nghiệm hoặc quá trình vận chuyển tác nhân gây bệnh đến người làm xét
nghiệm, cộng đồng và môi trường. Theo số liệu hiện có, nhiều tai nạn, sự cố đã xảy


11

ra tại các phòng xét nghiệm có sử dụng tác nhân vi sinh vật gây bệnh cho người.
Đặc biệt, nhiều trường hợp bị lây bệnh dẫn đến tử vong cũng đã xảy ra [8].
An toàn sinh học (ATSH) phòng xét nghiệm là việc thực hiện các biện pháp
để bảo đảm an toàn sinh học, Tổ chức Y tế Thế giới đã đưa ra các hướng dẫn và quy
định về ATSH cho các PXN từ nhiều năm nay. Nhiều nước, đặc biệt là các nước
phát triển, việc đảm bảo an toàn sinh học tại các PXN được thực hiện một cách
nghiêm ngặt. Từ những năm 1940, các nghiên cứu về các trường hợp mắc bệnh
truyền nhiễm liên quan đến việc không đảm bảo an toàn sinh học trong PXN đã
được thực hiện [41].
Vì công tác ATSH rất quan trọng nên tại Việt Nam đến nay để thi hành Luật
Phòng, chống các bệnh truyền nhiễm (ban hành ngày 21 tháng 11 năm 2007) và
Nghị định Quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm về đảm
bảo an toàn sinh học tại PXN của Chính phủ (ngày 30 tháng 8 năm 2010). Bộ Y tế
đã ban hành 4 Thông tư liên quan trực tiếp đến an toàn sinh học tại phòng xét
nghiệm bao gồm: Thông tư Quy định chế độ quản lý mẫu bệnh phẩm bệnh truyền
nhiễm (số 43/2011/TT-BYT ngày 05 tháng 12 năm 2011), Thông tư Ban hành quy
chuẩn kỹ thuật quốc gia về thực hành và an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm (số
25/2012/TT-BYT ngày 29 tháng 11 năm 2012), 2012) [7, 11], [12].
Hồ sơ gửi cơ quan cấp giấy chứng nhận cần có các loại giấy tờ theo yêu cầu
của thông tư số 29/2012/TT-BYT. Bộ hồ sơ lưu tại PXN phải bổ sung thêm các văn

bản, tài liệu chứng minh được việc PXN đã đáp ứng được các yêu cầu cần thiết.
Trong hồ sơ đăng ký có các tiêu chuẩn để được cấp chứng chỉ ATSH cấp II gồm có
các tiêu chuẩn: Điều kiện đủ cơ sở hạ tầng, thao tác qui trình chuẩn SOP, trang thiết
bị, nhân sự, qui trình phòng ngừa khắc phục sự cố...
1.2. TÌNH HÌNH HOẠT ĐỘNG XÉT NGHIỆM VÀ CÁC NGHIÊN CỨU
TRÊN THẾ GIỚI
Từ thế kỷ XIX (1897), tại Canada đã có quy định về cấp giấy chứng nhận
cho “chất lượng vàng xét nghiệm” [37]. Đến nay hàng loạt các hiệp hội hệ thống
xét nghiện y khoa phát triển ra đời: Hội hóa sinh lâm sàng Úc (AACB), Hội hóa


12

sinh lâm sàng Châu Á (ANCLS). Cùng liên kết đánh giá kết quả của các phòng xét
nghiệm hóa sinh đạt các tiêu chí theo tiêu chuẩn quốc tế IFCC, ISO15189 [21].
Hiện nay, ở các nước có một nền lâm sàng hiện đại, kể cả ở các nước đang
phát triển, các xét nghiệm cận lâm sàng về hóa sinh, huyết học và vi sinh được sử
dụng rất nhiều, chiếm vị trí hàng đầu truớc cả lâm sàng. Người thầy thuốc chỉ chẩn
đoán, quyết định phương pháp trị liệu sau khi cân nhắc cho bệnh nhân làm các xét
nghiệm thuộc các chuyên khoa cận lâm sàng nói trên. Điều này có thể thực hiện
được dễ dàng nhờ các thiết bị phân tích từ bán tự động đến tự động hoàn toàn rất đa
năng (có khả năng thực hiện hàng trăm xét nghiệm đa dạng, đặc hiệu và với công
suất hàng nghìn XN một giờ). Để phát huy hết khả năng của phòng xét nghiệm, các
quy định chặt chẽ về mặt tổ chức, quản lý, đảm bảo cho các phòng xét nghiệm hoạt
động thườmg xuyên với hiệu quả kinh tế cao, đáng tin cậy; đảm bảo bệnh nhân
được khám chữa bệnh tốt, tương xứng với viện phí họ phải trả.
Tại Pháp, nhà nước ban hành nghị định “Định giá các xét nghiệm của các
phân tích sinh học y tế cho tất cả các danh mục xét nghiệm cận lâm sàng. Do có tổ
chức chặt chẽ như vậy nên hệ thống các PXN luôn được đổi mới, bám sát các tiến
bộ khoa học kỹ thuật y tế, đảm bảo phát huy hết khả năng chuyên môn của PXN,

đảm bảo cho người bệnh được hưởng các dịch vụ y tế ngày một tốt hơn [20].
Tại Nhật, từ năm 1997, PXN tư nhân Okinaoa đã hoàn toàn tự động cả về
điều hành quản lý, mỗi ngày nhận làm XN cho từ 30.000-40.000 bệnh nhân, hoạt
động 24/24 giờ, trung bình thực hiện 10 XN cho một bệnh phẩm [20].
Việc phát triển kế hoạch để nâng cao năng lực quản lý phòng xét nghiệm và
chất lượng xét nghiệm y học ở các nước đang phát triển là một nhu cầu cấp thiết.
Tuyên bố Maputo của WHO và CDC năm 2008 về “Tăng cường hệ thống phòng
xét nghiệm”, khuyến khích mỗi nước xây dựng kế hoạch chiến lược quốc gia hoặc
chương trình hành động quốc gia về quản lý phòng xét nghiệm như là một phần của
kế hoạch y tế quốc gia. Việc chuẩn hóa phòng xét nghiệm y học cũng như chất
lượng các xét nghiệm đã được thực hiện từ thế kỷ trước trong lịch sử loài người.
Năm 1918, Hoa Kỳ lần đầu tiên thiết lập các tiêu chuẩn quốc gia để làm cơ sở cấp
giấy chứng nhận cho các kỹ thuật viên làm việc trong các phòng xét nghiệm y học


13

và sau đó đưa ra các qui định về chất lượng, các vấn đề liên quan đến chất lượng xét
nghiệm bao gồm cả chất lượng nhân sự [38]. Tại Hoa Kỳ, tất cả các phòng thí
nghiệm, nơi xét nghiệm bệnh phẩm lấy từ cơ thể người để đánh giá tình trạng sức
khỏe, hoặc để chẩn đoán, dự phòng và điều trị bệnh đều tuân thủ các điều khoản sửa
đổi hoàn thiện đối với phòng thí nghiệm lâm sàng (Clinical Laboratory
Improvement Amendmenls-CLIA) năm 1998. Để gia tăng tính chính xác và chất
lượng kết quả xét nghiệm và hạn chế nguyên nhân gây sai sót trong xét nghiệm, các
qui định về chất lượng cho phòng xét nghiệm y học được đưa vào luật pháp ở Hoa
Kỳ năm 1966 bởi Luật Y tế. Năm 1967 chương trình cải tiến phòng xét nghiệm lâm
sàng (CL1A'67-Clinical laboratory improvement Act’ 67) đã thiết lập các tiêu
chuẩn tối thiểu về nhân sự, độ chính xác và kiểm soát chất lượng cho các phòng xét
nghiệm lâm sàng. Những năm sau đó, qui định về vấn đề này ngày càng được hoàn
thiện và được đưa vào Bộ Luật Liên bang năm 1988. Chương trình CLIA'88 đã

buộc tất cả các phòng xét nghiệm y học liên quan đến phân tích mẫu bệnh phẩm của
người để chẩn đoán và quản lý bệnh tật phải tuân theo các qui định của Liên bang
về vấn đề đảm bảo chất lượng. Các qui định này bao gồm các tiêu chuẩn với nội
dung cơ bản như: trình độ xét nghiệm, kiểm tra chất lượng, quản lý tổng thể phòng
xét nghiệm, chất lượng nhân sự vàđảm bảo chất lượng xét nghiệm [42].
Tổ chức quốc tế về tiêu chuẩn (ISO) là một trong những tổ chức quốc tế
hàng dầu. tập hợp các cộng đồng khoa học để phát triển, thống nhất các tiêu chuẩn
về chất lượng trong lĩnh vực sản xuất và dịch vụ. Tổ chức quốc tế về tiêu chuẩn đã
phát triển các tiêu chuẩn cho hệ thống chất lượng của một số chuyên ngành thuộc
lĩnh vực dịch vụ y tế. Phần lớn, các phòng thí nghiệm phân tích và hiệu chuẩn đều
dựa trên tiêu chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025. Năm 2004, ISO 15189 được phát triển
cho các phòng xét nghiệm y tế trên toàn thế giới áp dụng [39].
Trên thế giới cũng như ở Hoa Kỳ, có nhiều tổ chức được thẩm quyền cấp
giấy chứng nhận đạt chuẩn chất lượng cho các phòng xét nghiệm chuyên ngành
như: Hội Ngân hàng máu Hoa Kỳ, Tổ chức Di truyền Miễn dịch và Hòa hợp mô
Hoa Kỳ (ASHI - American Society for Histocompatibility and Immunogeneties),
Trường đào tạo Nghiên cứu Bệnh học Hoa Kỳ (CAP-College of American


14

Pathologists), Tổ chức hỗn hợp phát triển các tiêu chuẩn kiểm định các Tổ chức cấp
chứng nhận về chăm sóc sức khỏe Hoa Kỳ (JCAHO-Joint Commission on
Accreditaion of Healthcare Organizations), Liên đoàn quốc tế Hóa sinh lâm sàng
và phòng xét nghiệm Y học (IFCC- International Pederation of Clinical Chemistry
and Laboratory Medicine). Viện Tiêu chuẩn lâm sàng và Xét nghiệm Hoa Kỳ
(CLS1 - Clinical and Laboratory Standards Institute) [39].
Tại các nước khu vực châu Phi vẫn đang nỗ lực trong việc hỗ trợ phát triển
năng lực phòng xét nghiệm y tế ở khu vực này vì kinh tế còn nghèo. Những nỗ lực
từ việc thúc đẩy các chương trình đào tạo cấp đại học để xây dựng, kỹ năng quản lý

và lãnh đạo kỹ thuật tiên tiến để đào tạo tại chức khóa học ngắn hạn cho các cán bộ
phòng xét nghiệm có kỹ năng sử dụng thiết bị chuyên dùng. Một số dự án cụ thể tập
trung vào việc đảm bảo chất lượng bên ngoài, hệ thống thông tin phòng xét nghiệm
cơ bản, tăng cường quản lý phòng xét nghiệm theo hướng công nhận, thiết bị hiệu
chuẩn,kết nối mạng và cung cấp các bộ dụng cụ phòng thí nghiệm trước khi đóng gói
để hỗ trợ điều tra ổ dịch. Bằng chứng sẵn có cho thấy một hiệu ứng tích cực của các
nỗ lực về năng lực phòng xét nghiệm trong khu vực. Tuy nhiên, nhiều cơ hội tồn tại,
đặc biệt là để hỗ trợ cho việc triển khai các dự án này cũng như tham gia vào một số
lĩnh vực quan trọng khác như an toàn sinh học. Việc tăng cường hệ thống quốc gia và
địa phương cung cấp một mô hình có thể được thông qua trong nguồn lực hạn chế
nhưng vẫn là điều các nhà quản lý đang quan tâm tại châu Phi cận Sahara [35].
Châu Á có mạng lưới về tiêu chuẩn hóa và phối hợp các xét nghiệm lâm sàng
(ANCLS- Asian Network for Clinical Laboratory Standardization) được thành lập
năm 1999 tại Indonesia. Nhiệm vụ và chức năng của tổ chức này là giám sát hệ
thống các PXN Huyết học và Hoá sinh ở các nước châu Á, kiểm tra chất lượng và
cấp một số loại chứng chỉ cho các phòng xét nghiệm y học như: chứng chỉ đăng ký
tham gia chương trình của ILAC (Hợp tác cấp chứng nhận quốc tế về phòng xét
nghiệm). Chứng chỉ đảm bảo chất lượng xét nghiệm theo qui định của ILAC hoặc
các chứng chỉ của APLAC (Hợp tác cấp chứng nhận phòng xét nghiệm Châu Á
Thái Bình Dương) hoặc tham gia tổ chức các cuộc hội thảo về đảm bảo chất lượng
xét nghiệm và tiêu chuẩn hoá PXN, tư vấn phương pháp nhằm duy trì đảm bảo chất