ĐỀ CƯƠNG đảm bảo CHẤT THUỐC

ĐỀ CƯƠNG ĐẢM BẢO CHẤT THUỐC
Câu 1 : Trình bày các quy trình bảo quản thuốc theo tiêu chuẩn của thực hành tốt bảo
quản thuốc (GSP)
 Bảo quản thuốc
a. Các điều kiện bảo quản được yêu cầu như : chủng loại bảo bì, giới hạn nhiệt độ, độ ẩm ,
việc bảo việc tránh ánh sáng… cần được duy trì trong suốt thời gian bảo quản. Cần phải
có sự chú ý tới các thuốc kém vững bền đối với nhiệt độ , độ ẩm, ánh sáng.
b. Bao bì thuốc phải được giữ nguyên vẹn trong suốt quá trình bảo quản . Không dùng lẫn
lộn bao bì đóng gói của loại này cho loại khác.
c. Thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần phải được bảo quản theo đúng các quy định tại
quy chế liên quan.
Các thuốc nhạy cảm với nhiệt độ phải được bảo quản ở kho lạnh hoặc trong tủ lạnh.
Nhiệt độ trong kho phải được kiểm tra ở các vị trí khác nhau của kho.
Các thuốc dễ bay hơi và các thuốc nhạy cảm với độ ẩm phải được bảo quản tại kho lạnh,
bao bì được đóng kín. Các chất hút ẩm mạnh phải được bảo quản tại phòng khô , bao bì
bằng thủy tinh hoặc nhựa đóng kín. Nếu có thể thì nút phải được phủ paraffin.
Các thuốc có mùi phải được bảo quản trong bao bì kín , ở kho riêng.
Dược liệu phải được bảo quản ở kho khô, thông thoáng. Các thùng hàng phải được sắp
xếp hợp lý đảm bảo cho không khí lưu thông. Các vật liệu thích hợp để làm bao bì bao
quản dược liệu có thể là thủy tinh, nhựa hoặc giấy,… Các dược liệu chứa tinh dầu cũng
cần phải được phải được bảo trong bao bì kín.
Các chất dễ cháy , nổ phải được bảo quản ở kho riêng, đáp ứng các quy định của pháp
luật
d. Phải định kì tiến hành việc đối chiếu thuốc trong kho theo cách so sánh thuốc hiện còn và
lượng hàng còn tồn theo phiếu theo dõi xuất nhập khẩu thuốc.
e. Thường xuyên kiểm tra số lô và hạn sử dụng để đảm bảo nguyên tắc FIFO hoặc FEFO
được tuân thủ và phát hiện hàng gần hết hoặc hàng hết hàng sử dụng.
f.

Định kì kiểm tra chất lượng của hàng lưu kho để phát hiện các biến chất hư hỏng trong
quá trình bảo quản do điều kiện nhiệt độ, độ ẩm hoặc các yếu tố khác có thể làm ảnh

hưởng đến chất lượng thuốc.
g. Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, hết hạn sử sụng phải được bảo quản ở khu vực
riêng, phải có dãn dán, có biểu hiện thuốc chờ sử lý. Phải có các biện pháp đề phòng việc


h. Phải có các phương tiện vận chuyển và bảo quản thích hợp nhằm đảm bảo cho thuốc
tránh đổ vỡ và hư hỏng do các điều kiện khí hậu vượt quá qui định như nắng nóng, ẩm
ướt, trong suốt quá trình vận chuyển, bảo quản và cần lưu ý những loại thuốc có yêu cầu
điều kiện bảo quản đặc biệt.
Câu 2 : Trình bày những yêu cầu đối với sử dụng thuốc?


An toàn , hiệu quả, kinh tế

Sử dụng thuốc hợp lý an toàn(SDTHL) là nhiệm vụ quan trọng trong ngành y tế. Để đạt
được mục tiêu này trách nhiệm trực tiếp thuộc về 3 nhóm đối tượng : người kê đơn ( bác sĩ
điều trị), dược sĩ lâm sàng(DSLS) và người sử dụng thuốc trong đó có DSLS đóng vai trò là
cầu nối giữa bác sĩ- người đưa ra y lệnh và người sử dụng- người phải thực hiện y lệnh.
Để SDTHL trước hết phải chọn được thuốc hợp lý.
Hợp lý là phải cân nhắc sao cho chỉ số hiệu quà/ rủi ro và hiệu quả/ chi phí đạt cao
Tuy nhiên một số thuốc hợp lý phải nằm trong một đơn hợp lý , nghĩa là ngoài tiêu chuẩn hợp lý
của từng thuốc riêng biệt còn phải tính đến nhiều mặt khác, trong đó có 3 vấn đề quan trọng
nhất:
-

Phối hợp thuốc phải đúng ( không có tương tác bất lợi)
Khả năng tuân thủ điều trị của người bệnh cao( số lần dùng trong ngày ít,khả năng chi
trả phù hợp với người bệnh)
Có chỉ dãn dùng thuốc đúng.

Muốn sử dụng thuốc hợp lý không cần đến các kiến thức liên quan đến thuốc và bệnh mà còn
phải đưa ra kiến thức này đến người bệnh cụ thể có nghĩa là phải hiểu rõ các đặc điểm của người
bệnh như các bệnh mắc kèm(gan, thận , tim , phổi…), các bất thường về sinh lý(béo phì, có
thai…), tuổi tác( trẻ em, người già), đến các thói quen(nghiện rượu, thuốc lá , ăn kiêng,..) và cả
hoàn cảnh kinh tế.
Như vậy trong điều trị phải tính đến người bệnh chứ không không phải bệnh đơn thuần. Sau đây
là bốn nội dung cụ thể liên quan đến sử dụng thuốc hợp lý, an toàn:
-

Hiệu quả điều trị tốt:

Hiệu quả là khả năng khỏi bệnh tốt, tỷ lệ bệnh nhân được chữa khỏi bệnh cao.
-

An toàn: Là khả năng xuất hiện các tác dụng không mong muốn thấp nghĩa là tỷ lệ hiệu
quả/ nguy cơ rủi ro cao.
Tiện dụng : tiện dung hay dễ sử dụng bao gồm cách đưa thuốc , số lần dùng thuốc trong
ngày phù hợp, càng đơn gairn càng tốt.
Kinh tế : rẻ nhất so với các thuốc đã đạt 3 tiêu chuẩn trên): kinh tế có thể tính theo chi phí
số tiềncủa loại thuốc đó cho một ngày ddieuf trị hoặc cả một liệu trình điều trị. Giá thuốc
có thể chọn là thuốc sản xuất trong nước hay ngoại nhập. Có những trường hợp người ta


tính vào chi phí điều trị cả tiền của các xét nghiệm cận lâm sàn cần phải làm khi sử dụng
thuốc.
Có nhiều tài liệu còn đưa vào thêm một tiêu chuẩn “ sẵn có” nghĩa là thuốc phải có ở cơ sở
điều trị, như vậy là phải ưu tiên cho những thuốc nằm trong danh mục thuốc thiết yếu.
Câu 3: Trình bày khái niệm , vai trò, mục tiêu thực hiện tốt kiểm nghiệm thuốc ( GLP)
trong công tác đảm bảo chất lượng thuốc?
a. Khái niệm

GSP: là từ viết tắt của thuật ngữ tiếng anh “ Good Storage Practices” được dịch là “ thục
hành tốt bảo quản thuốc”
b. Vai trò
Để đảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người sử dụng đòi hỏi thực hiện tốt tất cả
các giai đoạn liên quan đến sản xuất , bảo quản , tồn trữ , lưu thông phân phối thuốc.
“ Thực hành tốt bảo quản thuốc” có vai trò là các biện pháp đặc biệt, phù hợp cho việc bảo
quản và vận chuyển nguyên liệu , sản phẩm ở tất cả các giai đoạn sản xuất , bảo quản, tồn
trữ, vận chuyển và phân phối thuốc để đảm bảo cho thành phẩm thuốc có chất lượng đã định
khi đến tay người tiêu dùng
c. Mục tiêu
Quy định này đưa ra các ngyên tắc cơ bản , các hướng dẫn chung “ thực hành tốt bảo quản
thuốc”. Tuy nhiên , các nguyên tắc, hướng dẫn này có thể điều chỉnh để đáp ứng các yêu cầu
cụ thể riêng biệt, nhưng vẫn đảm bảo thuốc có chất lượng đã định.
Các nguyên tắc “ Thực hành tốt bảo quản thuốc” được áp dụng cho các nhà sản xuất, xuất
khẩu, nhập khẩu, buôn bán, tồn trữ thuốc.

Câu 4: Trình bày khái niệm , vai trò, mục tiêu của thực hành tốt kiểm nghiệm
thuốc(GLP) trong công tác đảm bảo chất lượng thuốc?
a. Khái niệm
GLP : là từ viết tắt của thuật ngữ tiếng anh “ Good Laboratory Practices” được dịch là “ thực
hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”
b. Vai trò của GLP
Chức năng của một phòng kiểm nghiệm thuốc là đánh giá một loại thuốc đạt tiêu chuẩn chất
lượng đã đăng ký hay không. Phòng kiểm nghiệm sẽ là một công cụ đắc lực cho công tác
quản lý chất lượng nếu kết quả mẫu phân tích đáng tin cậy và kết luận về chất lượng thuốc là
chính xác. Muốn vậy công tác kiểm nghiệm phải được tiêu chuẩn hóa. Các nguyên tắc thực


hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc được soạn thảo với mục đích cung cấp cơ sở cho việc
đánh giá các phòng kiểm nghiệm theo yêu cầu nói trên

c. Mục tiêu của GLP
Việc áp dụng các nguyên tắc “ Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” nhằm nâng cao tính
hiệu quả của hệ thống cấc phòng kiểm nghiệm trên cả 2 mặt quản lý nghiệp vụ và quản lý kĩ
thuật , kể cả khu vực quản lý nhà nước và doanh nghiệp , nhằm đảm bảo tính khách quan ,
trung thực và chính xác trong việc đánh giá chất lượng thuốc.
Câu 5: Trình bày khái niệm , mục tiêu công tác đảm bảo chất lượng thuốc?
a. Đảm bảo chất lượng thuốc
- Đảm bảo chất lượng thuốc là cốt lõi quản trị chất lượng, bao gồm một đảm bảo sao cho
người mua hàng có thể mua sản phẩm, dịch vụ với lòng tin và sự thoải mái là có thể sự
dụng trong một thời gian dài. Đảm bảo chất lượng đúng như lời hứa hoặc hợp đồng với
khách hàng về chất lượng.
- Bất kì công ty nào cũng cần áp dụng chính sách đảm bảo chất lượng thuốc nhằm đoán
chắc với khách hàng rằng trước khi mua, trong khi mua và giai đoạn nào đó sau khi mua,
sản phẩm, dịch vụ phải có độ tin cậy làm thảo mãn khách hàng và chiếm được lòng tin
của họ.
Các doanh nghiệp cần xậy dựng chính sách đảm bảo chất lượng thuốc sao cho khách
hàng tin tưởng vào hàng hóa của công ty mình và xa hơn nữa là tin vào chất lượng của
chính bản thân công ty, như vậy khách hàng sẽ yên tâm khi mua sản phẩm, dịch vụ mới
- Theo ISO9000 “ đảm bảo chất lượng thuốc là toàn bộ kế hoạch có hoạt động và hệ thống
được tiến hành trong hệ thống chất lượng được chứng mình là đủ mức cần thiết để tạo tin
tưởng thỏa đáng rằng thực tế ( đối tượng) sẽ thỏa mãn đầy đủ các yêu cầu về chất lượng .
Đảm bảo chất lượng bao gồm cả đảm bảo chất lượng trong nội bộ lẫn đảm bảo chất
lượng với bên ngoài”
- Đảm bảo chất lượng bao gồm mọi việc từ lập kế hoạch sản phẩm cho đến khi làm ra nó,
bảo dưỡng , sửa chữa và tiêu dùng. Vì thế các hoạt động đảm bảo chất lượng cần được
xác định rõ ràng , điều gì cần làm ở mỗi giai đoạn để đảm bảo được chất lượng trong
suốt đời sông của sản phẩm.
- Đảm bảo chất lượng không những bao gồm mọi hoạt động về kiểm tra chất lượng bên
trong các phòng ban , mà còn giữa các phòng ban với nhau . Điều này đòi hỏi các doanh
nghiệp cần phải đổi mới cơ cấu tổ chức từ quản trị theo chưcs năng sang quan trijtheo

chức năng chéo nhằm hường mọi nỗ lực của các thành viên vào việc thực hiện mục tiêu
chung của doanh nghiệp là thỏa mãn tốt nhất nhu cầu của người tiêu dùng và thu được
lợi nhuận.

Câu 6: Trình bày khái niệm , vai trò , mục tiêu của thực hành tốt sản xuất thuốc
(GMP) trong công tác đảm bảo chất lượng thuốc ?


a. Khái niệm
- GMP là một hệ thống các quy tắc hay hướng dẫn nhằm đảm bảo cho tất cả các sản phẩm
đều được sản xuất và kiểm soát chất lượng một cách đồng nhất theo các tiêu chuẩn về
chất lượng. GMP được xây dựng nhằm hạn chế tối đa những nguy cơ ( sự nhiễm tạp
không mong muốn , nhãn bao bì sai, hoạt chất không đủ hàm lượng hoặc vượt quá hàm
lượng,…) trong sản xuất dược phẩm mà không thể loại trừ được qua kiểm tra chất lượng
thành phẩm.
- GMP nhằm mục đích đảm bảo một cách chắc chắn rằng sản phẩm được sản xuất một
cách ổn định, đạt chất lượng qui định , phù hợp với mục đích sử dụng đã đề ra . GMP đề
cập đến mọi khía cạnh của việc sản xuất và kiểm tra chất lượng thuốc.
b. Tầm quan trọng , lợi ích và sự cần thiết của GMP
- Tầm quan trọng : đảm bảo chất lượng thuốc an toàn và hiệu lực, vì thuốc kém chất lượng
có thể gây ảnh hưởng đến sức khỏe thậm chí gây tử vong cho người sử dụng.
- Lợi ích : GMP giúp cơ hội mở rộng xuất khẩu dược phẩm. Vì các nướ nhập khẩu dược
phẩm chỉ chấp nhận nhập khẩu thuốc từ các nhà máy đủ GMP. Chính phủ các nước muốn
nhập khẩu dược phẩm đều bắt buộc các nhà sản xuất thuốc thực hiện GMP.
- Sự cần thiết của GMP : mặc dù đã có phòng KTCL thuốc nhưng vẫn phải thực hiện GMP.
Vì chất lượng thuốc được hình thành trong quá trình sản xuất mà không thể tạo ra nhờ
quá trình kiểm nghiệm. GMP phòng ngừa những sai sót mà không thể loại trừ bằng
phương pháp kiểm nghiệm . Không có GMP thì không thể đảm bảo chắc chắn rằng các
thuốc được kiểm nghiệm đạt chất lượng tương đương đều có chất lượng tương đương.
Câu 7: Trình bày các yêu cầu của thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)?

Thực hành tốt sản xuất là một phàn đảm bảo của chất lượng , giúp đảm bảo rằng sản phẩm
được sản xuất một cách đồng nhất và được kiểm soát theo đúng tiêu chuẩn chất lượng phù
hợp với mục đích sự dụng của chúng cũng như theo đúng quy định của giấy phép lưu hành.
Các nguyên tắc trong GMP trước hết hưởng tới loại bỏ các nguy cơ dễ xảy ra trong sản xuất
dược phẩm. Những nguy cơ này về cơ bản được chia làm 2 dạng : nhiễm chéo ( đặc biệt là
nhiễm các yếu tố tạp khaaurn không dự đoán trước) và lẫn lộn , ví dụ do dán nhãn sai trên
bao bì đóng gói. Thực hiện theo GMP đòi hỏi :
a) Tấtcả các quy định sản xuất đều được quy định một cách rõ ràng, được rà soát một cách
có hệ thông theo kinh nghiệm và được chứng minh là đủ khả năng sản xuất ra các sản
phẩm đạt yêu cầu về chất lượng theo các tiêu chuẩn đã định
b) Việc thẩm định phải được thực hiện
c) Có tất cả các nguồn lực cần thiết, bao gồm:
- Nhân viên có trình độ chuyên môn phù hợp và ddax qua đào tạo
- Đủ nhà xưởng và không gianáy móc thiết bị và dịch vụ phù hợp
- Nguyên liệu, bao bì , nhãn mác phù hợp
- Các quy trình và hướng dẫn đã được duyệt
- Bảo quản và vận chuyển phù hợp
- Có đủ nhân viên , phòng kiểm nghiệm và máy móc thiết bị cho việc kiểm tra trong quá
trình sản xuất
- Các hướng dẫn và quy định được viết bằng ngôn ngữ dễ hiểu, rõ nghĩa , áp dụng được cụ
thể cho từng phương tiện , máy móc


-

-

Công nhân vận hành được đào tạo để thực hiện quy trình một cách chính xác
Có ghi chép lại ( bằng tay hoặc bằng thiết bị ghi chép) trong khi sản xuất để cho thất
trong thực tế mọi công đoạn nêu trong quy trình và hướng dẫn đều được thực hiện và số

lượng cũng như chất lượng sản phẩm đạt yêu cầu , bất cứ sai lệch không đáng kể cũng
phải được ghi chép lại đầy đủ và được kiểm tra .
Hồ sơ ghe=I lại việc sản xuất và phân phối giúp cho có thể tra cứu lại toàn bộ lịch sử của
một lô sản xuất , phải được lưu trữ theo mẫu đảm bảo dễ hiều và dễ tiếp cận
Bảo quản và phân phối sản phẩm phù hợp để hạn chế tối đa bất cứ nguy cơ nào đối với
chất lượng sản phẩm
Cần có một hệ thống để thu hồi bất kỳ lô sản phẩm nào đang được bán hay cung cấp.
Những khiếu nại về cấc ẩn phẩm đang được lưu hành đều phải được kiểm tra, tìm ra
nguyên nhân về thiếu sót về chất lượng và có biện pháp phù hợp đối với sản phẩm có sai
hỏng và ngăn chặn lại việc sai hỏng này.

Câu 8: trình bày cơ sở vật chất kỹ thuật của cơ sở bán lẻ thuốc đạt tiêu chuẩn thực
hành tốt nhà thuốc ( GPP)?
1. Cơ sở vật chất, kỹ thuật
a. Xây dựng và thiết kế
- Địa điểm cố định và riêng biệt, bố trí ở nơi cao ráo và thoáng mát, an toàn và cách xa
nguồn ô nhiễm
- Xây dựng chắc chắn, có trần chóng bụi , tường và nên nhà phải dễ làm vệ sinh, đủ ánh
sáng nhưng không để thuốc tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời .
2. Diện tích
- Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu là 10m, phải có khu vực để
trưng bày , bảo quản thuốc và khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin
về việc sử dụng thuốc với người bán lẻ.
- Phải bố trí thêm dện tích cho những hoạt động khác như:
+ phòng pha chế theo đơn nếu có tổ chức pha chế theo đơn
+ phòng ra lẻ các thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để bán lẻ trực tiếp
cho người bệnh.
+ nơi rửa tay cho người bán lẻ và người mua thuốc.
+ kho bảo quản thuốc riêng( nếu cần)
+ phòng hoăạc khu vuực tư vấn riêng cho bệnh nhân và ghế cho người mua thuốc trong

thời gian chờ đợi.
- Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chắc năng, dụng cụ y tế thì phải có
khu vực riêng, không bày bán cùng với thuốc và không gây ảnh hưởng đến thuốc.
- Nhà thuốc có pha chế theo đơn hoặc ra lẻ đơn thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp
với thuốc .
+ phòng pha chế theo đơn hoặc ra lẻ thuốc không còn bao bì tiếp xác trực tiếp với thuốc
có trần chống bụi , tường và nền nhà bằng vật liệu dễ vệ sinh lau rửa, khi cần thiết có thể
thực hiện công việc tẩy trùng
+ có chỗ rửa tay, dụng cụ pha chế.
+ bố trí chỗ ngồi cho người mua thuốc ngoài khu vucự pha chế.


Chọn đúng sai trong các câu sau :
1. Bao bì sơ cấp là bao bì sát với nguyên liệu. SAI
2. Trong sản xuất mẫu nguyên liệu ban đầu cần lưu giữ 2 năm sau khi xuất xưởng nếu độ ổn
định cho phép. ĐÚNG
3. bên nhận hợp đồng phải đánh giá trang thiết bị của bên hợp đồng SAI
4. Nếu sản phẩm bị hỏng được phát hiện ở một lô chỉ cần kiểm tra ở một lô đó( trong sản
xuất) SAI
5. Các công tắc điện của kho cần đầy đủ ngay trong kho. SAI
6. Kho Vacxin chỉ cần kiểm tra nhiệt độ giữa kho hàng ngày,. SAI
7. Các xúc vaath thử nghiệm cần phải nuôi theo đúng tiêu chuẩn hiện hành về thuần chủng.
8. Các hóa chất dung môi sau kiểm nghiệm cần phải thải ngay vào cống sinh hoạt. SAI
9. Đơn thuốc đầy đủ tính pháp lý, nhưng đã kê 3 ngày rồi là đơn hợp lệ. SAI
10. Khi trả lại tiền cho khách khiếu nại càn xem bao big dựng thuốc của nhà thuốc. ĐÚNG
11. Trong sản xuất khi cần nguyên liệu pha chế phải ở trong phòng pha chế. SAI
12. Thuốc nhập khẩu phải đóng trong bao bì của nhà phân phối.
SAI
13. Phòng vệ sinh và khu vực nghỉ giải lao phải ở khu vục sản xuất để tiện lợi
SAI

14. Việc tái chế sản phẩm bị loại ( trong GMP) chỉ được phép trong trường hợp nếu chất
lượng không bị ảnh hưởng.
SAI
15. Địa điểm kho phải ở nới kín đáo tránh xa đường đi lại để an toàn.
SAI
16. Kho phải đủ ánh sáng ĐÚNG
17. Trong bảo quản nguyên tắc FIFO thực hiện trong mọi trường hợp
SAI
18. Trọng vận chuyển xếp hàng vào thùng theo nguyên tắc dỡ trước xếp sau và ngược lại.
ĐÚNG
19. Thuốc nhập khẩu phải dán thêm nhãn phụ bằng tiếng anh SAI
20. Khi lấy mẫu kiểm nghiệm nên chọn ngẫu nhiên bất kì
ĐÚNG