ĐỀ CƯƠNG THI HẾT MÔN BẢO ĐẢM CHẤT LƯỢNG THUỐC ĐAI HỌC THÀNH ĐÔ

ĐỀ CƯƠNG ĐẢM BẢO CHẤT THUỐC
Câu 1 : Trình bày các quy trình bảo quản thuốc theo tiêu chuẩn của
thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP)
• Bảo quản thuốc
a. Các điều kiện bảo quản được yêu cầu như : chủng loại bảo bì, giới
hạn nhiệt độ, độ ẩm , việc bảo việc tránh ánh sáng… cần được duy
trì trong suốt thời gian bảo quản. Cần phải có sự chú ý tới các
thuốc kém vững bền đối với nhiệt độ , độ ẩm, ánh sáng.
b.

Bao bì thuốc phải được giữ nguyên vẹn trong suốt quá trình bảo
quản . Không dùng lẫn lộn bao bì đóng gói của loại này cho loại
khác.

c.

Thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần phải được bảo quản theo
đúng các quy định tại quy chế liên quan.
Các thuốc nhạy cảm với nhiệt độ phải được bảo quản ở kho lạnh
hoặc trong tủ lạnh. Nhiệt độ trong kho phải được kiểm tra ở các vị
trí khác nhau của kho.
Các thuốc dễ bay hơi và các thuốc nhạy cảm với độ ẩm phải được
bảo quản tại kho lạnh, bao bì được đóng kín. Các chất hút ẩm
mạnh phải được bảo quản tại phòng khô , bao bì bằng thủy tinh
hoặc nhựa đóng kín. Nếu có thể thì nút phải được phủ paraffin.
Các thuốc có mùi phải được bảo quản trong bao bì kín , ở kho
riêng.
Dược liệu phải được bảo quản ở kho khô, thông thoáng. Các thùng
hàng phải được sắp xếp hợp lý đảm bảo cho không khí lưu thông.
Các vật liệu thích hợp để làm bao bì bao quản dược liệu có thể là

thủy tinh, nhựa hoặc giấy,… Các dược liệu chứa tinh dầu cũng cần
phải được phải được bảo trong bao bì kín.
Các chất dễ cháy , nổ phải được bảo quản ở kho riêng, đáp ứng các
quy định của pháp luật
d.

Phải định kì tiến hành việc đối chiếu thuốc trong kho theo cách so
sánh thuốc hiện còn và lượng hàng còn tồn theo phiếu theo dõi
xuất nhập khẩu thuốc.

e.

Thường xuyên kiểm tra số lô và hạn sử dụng để đảm bảo nguyên
tắc FIFO hoặc FEFO được tuân thủ và phát hiện hàng gần hết
hoặc hàng hết hàng sử dụng.

f.

Định kì kiểm tra chất lượng của hàng lưu kho để phát hiện các
biến chất hư hỏng trong quá trình bảo quản do điều kiện nhiệt độ,
độ ẩm hoặc các yếu tố khác có thể làm ảnh hưởng đến chất lượng
thuốc.
Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, hết hạn sử sụng phải được
bảo quản ở khu vực riêng, phải có dãn dán, có biểu hiện thuốc chờ
sử lý. Phải có các biện pháp đề phòng việc

g.

h.

Phải có các phương tiện vận chuyển và bảo quản thích hợp nhằm
đảm bảo cho thuốc tránh đổ vỡ và hư hỏng do các điều kiện khí
hậu vượt quá qui định như nắng nóng, ẩm ướt, trong suốt quá trình
vận chuyển, bảo quản và cần lưu ý những loại thuốc có yêu cầu
điều kiện bảo quản đặc biệt.

Câu 2 : Trình bày những yêu cầu đối với sử dụng thuốc?
• An toàn , hiệu quả, kinh tế
Sử dụng thuốc hợp lý an toàn(SDTHL) là nhiệm vụ quan trọng trong
ngành y tế. Để đạt được mục tiêu này trách nhiệm trực tiếp thuộc về


3 nhóm đối tượng : người kê đơn ( bác sĩ điều trị), dược sĩ lâm
sàng(DSLS) và người sử dụng thuốc trong đó có DSLS đóng vai trò
là cầu nối giữa bác sĩ- người đưa ra y lệnh và người sử dụng- người
phải thực hiện y lệnh.
Để SDTHL trước hết phải chọn được thuốc hợp lý.
Hợp lý là phải cân nhắc sao cho chỉ số hiệu quà/ rủi ro và hiệu quả/ chi
phí đạt cao
Tuy nhiên một số thuốc hợp lý phải nằm trong một đơn hợp lý , nghĩa là
ngoài tiêu chuẩn hợp lý của từng thuốc riêng biệt còn phải tính đến
nhiều mặt khác, trong đó có 3 vấn đề quan trọng nhất:
- Phối hợp thuốc phải đúng ( không có tương tác bất lợi)
- Khả năng tuân thủ điều trị của người bệnh cao( số lần dùng trong
ngày ít,khả năng chi trả phù hợp với người bệnh)
- Có chỉ dãn dùng thuốc đúng.
Muốn sử dụng thuốc hợp lý không cần đến các kiến thức liên quan đến
thuốc và bệnh mà còn phải đưa ra kiến thức này đến người bệnh cụ thể
có nghĩa là phải hiểu rõ các đặc điểm của người bệnh như các bệnh mắc

kèm(gan, thận , tim , phổi…), các bất thường về sinh lý(béo phì, có
thai…), tuổi tác( trẻ em, người già), đến các thói quen(nghiện rượu,
thuốc lá , ăn kiêng,..) và cả hoàn cảnh kinh tế.
Như vậy trong điều trị phải tính đến người bệnh chứ không không phải
bệnh đơn thuần. Sau đây là bốn nội dung cụ thể liên quan đến sử dụng
thuốc hợp lý, an toàn:
- Hiệu quả điều trị tốt:
Hiệu quả là khả năng khỏi bệnh tốt, tỷ lệ bệnh nhân được chữa khỏi
bệnh cao.
- An toàn: Là khả năng xuất hiện các tác dụng không mong muốn
thấp nghĩa là tỷ lệ hiệu quả/ nguy cơ rủi ro cao.
- Tiện dụng : tiện dung hay dễ sử dụng bao gồm cách đưa thuốc , số
lần dùng thuốc trong ngày phù hợp, càng đơn gairn càng tốt.
- Kinh tế : rẻ nhất so với các thuốc đã đạt 3 tiêu chuẩn trên): kinh tế
có thể tính theo chi phí số tiềncủa loại thuốc đó cho một ngày
ddieuf trị hoặc cả một liệu trình điều trị. Giá thuốc có thể chọn là


thuốc sản xuất trong nước hay ngoại nhập. Có những trường hợp
người ta tính vào chi phí điều trị cả tiền của các xét nghiệm cận
lâm sàn cần phải làm khi sử dụng thuốc.
Có nhiều tài liệu còn đưa vào thêm một tiêu chuẩn “ sẵn có” nghĩa là
thuốc phải có ở cơ sở điều trị, như vậy là phải ưu tiên cho những
thuốc nằm trong danh mục thuốc thiết yếu.
Câu 3: Trình bày khái niệm , vai trò, mục tiêu thực hiện tốt kiểm
nghiệm thuốc ( GLP) trong công tác đảm bảo chất lượng thuốc?
a. Khái niệm
GSP: là từ viết tắt của thuật ngữ tiếng anh “ Good Storage Practices”
được dịch là “ thục hành tốt bảo quản thuốc”
b. Vai trò

Để đảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người sử dụng đòi
hỏi thực hiện tốt tất cả các giai đoạn liên quan đến sản xuất , bảo quản
, tồn trữ , lưu thông phân phối thuốc.
“ Thực hành tốt bảo quản thuốc” có vai trò là các biện pháp đặc biệt,
phù hợp cho việc bảo quản và vận chuyển nguyên liệu , sản phẩm ở
tất cả các giai đoạn sản xuất , bảo quản, tồn trữ, vận chuyển và phân
phối thuốc để đảm bảo cho thành phẩm thuốc có chất lượng đã định
khi đến tay người tiêu dùng
c. Mục tiêu
Quy định này đưa ra các ngyên tắc cơ bản , các hướng dẫn chung “
thực hành tốt bảo quản thuốc”. Tuy nhiên , các nguyên tắc, hướng dẫn
này có thể điều chỉnh để đáp ứng các yêu cầu cụ thể riêng biệt, nhưng
vẫn đảm bảo thuốc có chất lượng đã định.
Các nguyên tắc “ Thực hành tốt bảo quản thuốc” được áp dụng cho
các nhà sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán, tồn trữ thuốc.
Câu 4: Trình bày khái niệm , vai trò, mục tiêu của thực hành tốt
kiểm nghiệm thuốc(GLP) trong công tác đảm bảo chất lượng
thuốc?
a. Khái niệm


GLP : là từ viết tắt của thuật ngữ tiếng anh “ Good Laboratory
Practices” được dịch là “ thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”
b. Vai trò của GLP
Chức năng của một phòng kiểm nghiệm thuốc là đánh giá một loại
thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký hay không. Phòng kiểm
nghiệm sẽ là một công cụ đắc lực cho công tác quản lý chất lượng
nếu kết quả mẫu phân tích đáng tin cậy và kết luận về chất lượng
thuốc là chính xác. Muốn vậy công tác kiểm nghiệm phải được tiêu
chuẩn hóa. Các nguyên tắc thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc

được soạn thảo với mục đích cung cấp cơ sở cho việc đánh giá các
phòng kiểm nghiệm theo yêu cầu nói trên
Nguyên tắc “ thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” được áp dụng
cho các phòng kiểm nghiệm của nhà nước và của doanh nghiệp. Kể
cả các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, các phòng kiềm
nghiệp tư nhân hay độc lập.
c. Mục tiêu của GLP
Việc áp dụng các nguyên tắc “ Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm
thuốc” nhằm nâng cao tính hiệu quả của hệ thống cấc phòng kiểm
nghiệm trên cả 2 mặt quản lý nghiệp vụ và quản lý kĩ thuật , kể cả
khu vực quản lý nhà nước và doanh nghiệp , nhằm đảm bảo tính
khách quan , trung thực và chính xác trong việc đánh giá chất lượng
thuốc.
Câu 5: Trình bày khái niệm , mục tiêu công tác đảm bảo chất
lượng thuốc?
Khái niêm thuốc :thuốc là những sản phẩm có nguồn gốc từ đọng
vật, thực vật, khoáng vật, hóa dược hay sinh học được bào chế
dùng cho người , nhằm
- Phòng bệnh, chữa bệnh
- Phục hồi, điều chỉnh chức năng cơ thể:
- Chuẩn đoán bệnh
- Phục hồi hoặc năng cao sức khỏe
- Làm mất cảm giác 1 bộ phận hay toàn thân


- Làm ảnh hưởng quá trình sinh sản\
- Làm thay đổi hình giáng cơ thể
a. Đảm bảo chất lượng thuốc
- Đảm bảo chất lượng thuốc là cốt lõi quản trị chất lượng, bao gồm
một đảm bảo sao cho người mua hàng có thể mua sản phẩm, dịch

vụ với lòng tin và sự thoải mái là có thể sự dụng trong một thời
gian dài. Đảm bảo chất lượng đúng như lời hứa hoặc hợp đồng với
khách hàng về chất lượng.
- Bất kì công ty nào cũng cần áp dụng chính sách đảm bảo chất
lượng thuốc nhằm đoán chắc với khách hàng rằng trước khi mua,
trong khi mua và giai đoạn nào đó sau khi mua, sản phẩm, dịch vụ
phải có độ tin cậy làm thảo mãn khách hàng và chiếm được lòng
tin của họ.
Các doanh nghiệp cần xậy dựng chính sách đảm bảo chất lượng
thuốc sao cho khách hàng tin tưởng vào hàng hóa của công ty mình
và xa hơn nữa là tin vào chất lượng của chính bản thân công ty,
như vậy khách hàng sẽ yên tâm khi mua sản phẩm, dịch vụ mới
- Theo ISO9000 “ đảm bảo chất lượng thuốc là toàn bộ kế hoạch có
hoạt động và hệ thống được tiến hành trong hệ thống chất lượng
được chứng mình là đủ mức cần thiết để tạo tin tưởng thỏa đáng
rằng thực tế ( đối tượng) sẽ thỏa mãn đầy đủ các yêu cầu về chất
lượng . Đảm bảo chất lượng bao gồm cả đảm bảo chất lượng
trong nội bộ lẫn đảm bảo chất lượng với bên ngoài”
- Đảm bảo chất lượng bao gồm mọi việc từ lập kế hoạch sản phẩm
cho đến khi làm ra nó, bảo dưỡng , sửa chữa và tiêu dùng. Vì thế
các hoạt động đảm bảo chất lượng cần được xác định rõ ràng ,
điều gì cần làm ở mỗi giai đoạn để đảm bảo được chất lượng trong
suốt đời sông của sản phẩm.
- Đảm bảo chất lượng không những bao gồm mọi hoạt động về kiểm
tra chất lượng bên trong các phòng ban , mà còn giữa các phòng
ban với nhau . Điều này đòi hỏi các doanh nghiệp cần phải đổi mới
cơ cấu tổ chức từ quản trị theo chưcs năng sang quan trijtheo chức
năng chéo nhằm hường mọi nỗ lực của các thành viên vào việc

thực hiện mục tiêu chung của doanh nghiệp là thỏa mãn tốt nhất
nhu cầu của người tiêu dùng và thu được lợi nhuận.

Câu 6: Trình bày khái niệm , vai trò , mục tiêu của thực hành tốt
sản xuất thuốc (GMP) trong công tác đảm bảo chất lượng thuốc ?
a. Khái niệm
- GMP là một hệ thống các quy tắc hay hướng dẫn nhằm đảm bảo
cho tất cả các sản phẩm đều được sản xuất và kiểm soát chất lượng
một cách đồng nhất theo các tiêu chuẩn về chất lượng. GMP được
xây dựng nhằm hạn chế tối đa những nguy cơ ( sự nhiễm tạp
không mong muốn , nhãn bao bì sai, hoạt chất không đủ hàm
lượng hoặc vượt quá hàm lượng,…) trong sản xuất dược phẩm mà
không thể loại trừ được qua kiểm tra chất lượng thành phẩm.
- GMP nhằm mục đích đảm bảo một cách chắc chắn rằng sản phẩm
được sản xuất một cách ổn định, đạt chất lượng qui định , phù hợp
với mục đích sử dụng đã đề ra . GMP đề cập đến mọi khía cạnh
của việc sản xuất và kiểm tra chất lượng thuốc.
b. Tầm quan trọng , lợi ích và sự cần thiết của GMP
- Tầm quan trọng : đảm bảo chất lượng thuốc an toàn và hiệu lực, vì
thuốc kém chất lượng có thể gây ảnh hưởng đến sức khỏe thậm chí
gây tử vong cho người sử dụng.
- Lợi ích : GMP giúp cơ hội mở rộng xuất khẩu dược phẩm. Vì các
nướ nhập khẩu dược phẩm chỉ chấp nhận nhập khẩu thuốc từ các
nhà máy đủ GMP. Chính phủ các nước muốn nhập khẩu dược
phẩm đều bắt buộc các nhà sản xuất thuốc thực hiện GMP.
- Sự cần thiết của GMP : mặc dù đã có phòng KTCL thuốc nhưng
vẫn phải thực hiện GMP. Vì chất lượng thuốc được hình thành
trong quá trình sản xuất mà không thể tạo ra nhờ quá trình kiểm
nghiệm. GMP phòng ngừa những sai sót mà không thể loại trừ
bằng phương pháp kiểm nghiệm . Không có GMP thì không thể

đảm bảo chắc chắn rằng các thuốc được kiểm nghiệm đạt chất
lượng tương đương đều có chất lượng tương đương.


-

-

Mục tiêu.
Nhằm để sản xuất ra thuốc theo dự kiến và đạt tiêu chuẩn kỹ thuật
đã đặt gia. Muốn vậy phải tuân thủ những quy định chặt chẽ và chi
tiết về mọi mặt của quá trình soản xuất bao gồm :
1 tố chức nhân sự
2 cơ sở nhà xưởng
3 thiết bị
4 vệ sinh
5thao tác soản xuất
6 nguyên liệu ban đầu
7 dán nhãn và đóng gói
8 hệ thống kiểm tra chất lượng
9 tự thanh tra
10 hồ sơ phân phối
11 các khiếu nại và tai biến dùng thuốc

Câu 7: Trình bày các yêu cầu của thực hành tốt sản xuất thuốc
(GMP)?
Thực hành tốt sản xuất là một phàn đảm bảo của chất lượng , giúp
đảm bảo rằng sản phẩm được sản xuất một cách đồng nhất và được
kiểm soát theo đúng tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sự
dụng của chúng cũng như theo đúng quy định của giấy phép lưu

hành. Các nguyên tắc trong GMP trước hết hưởng tới loại bỏ các
nguy cơ dễ xảy ra trong sản xuất dược phẩm. Những nguy cơ này về
cơ bản được chia làm 2 dạng : nhiễm chéo ( đặc biệt là nhiễm các yếu
tố tạp khaaurn không dự đoán trước) và lẫn lộn , ví dụ do dán nhãn
sai trên bao bì đóng gói. Thực hiện theo GMP đòi hỏi :
a) Tấtcả các quy định sản xuất đều được quy định một cách rõ ràng,
được rà soát một cách có hệ thông theo kinh nghiệm và được
chứng minh là đủ khả năng sản xuất ra các sản phẩm đạt yêu cầu
về chất lượng theo các tiêu chuẩn đã định
b) Việc thẩm định phải được thực hiện
c) Có tất cả các nguồn lực cần thiết, bao gồm:
- Nhân viên có trình độ chuyên môn phù hợp và ddax qua đào tạo


-

-

-

Đủ nhà xưởng và không gianáy móc thiết bị và dịch vụ phù hợp
Nguyên liệu, bao bì , nhãn mác phù hợp
Các quy trình và hướng dẫn đã được duyệt
Bảo quản và vận chuyển phù hợp
Có đủ nhân viên , phòng kiểm nghiệm và máy móc thiết bị cho
việc kiểm tra trong quá trình sản xuất
Các hướng dẫn và quy định được viết bằng ngôn ngữ dễ hiểu, rõ
nghĩa , áp dụng được cụ thể cho từng phương tiện , máy móc
Công nhân vận hành được đào tạo để thực hiện quy trình một cách
chính xác

Có ghi chép lại ( bằng tay hoặc bằng thiết bị ghi chép) trong khi
sản xuất để cho thất trong thực tế mọi công đoạn nêu trong quy
trình và hướng dẫn đều được thực hiện và số lượng cũng như chất
lượng sản phẩm đạt yêu cầu , bất cứ sai lệch không đáng kể cũng
phải được ghi chép lại đầy đủ và được kiểm tra .
Hồ sơ ghe=I lại việc sản xuất và phân phối giúp cho có thể tra cứu
lại toàn bộ lịch sử của một lô sản xuất , phải được lưu trữ theo mẫu
đảm bảo dễ hiều và dễ tiếp cận
Bảo quản và phân phối sản phẩm phù hợp để hạn chế tối đa bất cứ
nguy cơ nào đối với chất lượng sản phẩm
Cần có một hệ thống để thu hồi bất kỳ lô sản phẩm nào đang được
bán hay cung cấp.
Những khiếu nại về cấc ẩn phẩm đang được lưu hành đều phải
được kiểm tra, tìm ra nguyên nhân về thiếu sót về chất lượng và có
biện pháp phù hợp đối với sản phẩm có sai hỏng và ngăn chặn lại
việc sai hỏng này.

CÂU 7 : Trình bày các yêu cầu của thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)?
Yêu cầu về nhân sự: xây dựng chuẩn mực các vị trí làm việc để tuyển
dụng phù hợp về trình độ, năng lực, xây dựng quy định về kiểm tra sức
khỏe (thể lực, trí lực và bệnh tật) của tất cả mọi người, đặc biệt với


những công nhân sản xuất trực tiếp. Xây dựng kế hoạch đào tạo, huấn
luyện nghiệp vụ cho cán bộ, công nhân.
Yêu cầu về thiết kế, xây dựng, lắp đặt nhà, xưởng và thiết bị chế biến:
phải có
quy định về vị trí đặt nhà máy, thiết kế, loại nguyên vật liệu để xây
dựng nhà xưởng, thiết bị phù hợp.
Yêu cầu kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, môi trường: xây dựng các quy

định về xử lý nước dùng để sản xuất, xử lý nước thải, xử lý sản phẩm
phụ và rác thải, bảo quản
hoá chất gây nguy hiểm, kiểm soát sinh vật gây hại và vệ sinh cá
nhân, vệ sinh môi trường và nhà xưởng.
Yêu cầu về kiểm soát quá trình chế biến: cần xây dựng các quy định
về phương pháp chế biến, thủ tục, hướng dẫn công việc cụ thể và các
tiêu chuẩn về nguyên liệu, sản phẩm, công thức pha chế và các biện
pháp kiểm tra, giám sát.
Yêu cầu về kiểm soát quá trình bảo quản và phân phối sản phẩm: Cần
đưa ra các yêu cầu về việc vận chuyến và bảo quản sao cho thành phẩm
phải đảm bảo không bị nhiễm bẩn bởi các tác nhân vật lý, hoá học, vi
sinh, không thay đổi chất lượng. . . và không nhầm lẫn sản phẩm, vấn đề
giải quyết khiếu nại của khách hàng và thu hồi sản phẩm sai lỗi.
Tóm lại, GMP đề cập đến tất cả mọi yếu tố về cơ sở vật chất tối thiểu
nhất cần phải có để đảm bảo chất lượng, vệ sinh trong chế biến thực
phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm. Xây dựng và áp dụng thành công GMP sẽ
đảm bảo cho doanh nghiệp chắc chắn có sản phẩm đạt chất lượng, an
toàn theo mục tiêu của doanh nghiệp.
Câu 8: trình bày cơ sở vật chất kỹ thuật của cơ sở bán lẻ thuốc
đạt tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc ( GPP)?
1. Cơ sở vật chất, kỹ thuật
a. Xây dựng và thiết kế
Địa điểm cố định và riêng biệt, bố trí ở nơi cao ráo và thoáng mát,
an toàn và cách xa nguồn ô nhiễm


-

2.
-

-

-

-

Xây dựng chắc chắn, có trần chóng bụi , tường và nên nhà phải dễ
làm vệ sinh, đủ ánh sáng nhưng không để thuốc tác động trực tiếp
của ánh sáng mặt trời .
Diện tích
Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu là 10m,
phải có khu vực để trưng bày , bảo quản thuốc và khu vực để
người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin về việc sử dụng
thuốc với người bán lẻ.
Phải bố trí thêm dện tích cho những hoạt động khác như:
+ phòng pha chế theo đơn nếu có tổ chức pha chế theo đơn
+ phòng ra lẻ các thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với
thuốc để bán lẻ trực tiếp cho người bệnh.
+ nơi rửa tay cho người bán lẻ và người mua thuốc.
+ kho bảo quản thuốc riêng( nếu cần)
+ phòng hoăạc khu vuực tư vấn riêng cho bệnh nhân và ghế cho
người mua thuốc trong thời gian chờ đợi.
Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chắc năng,
dụng cụ y tế thì phải có khu vực riêng, không bày bán cùng với
thuốc và không gây ảnh hưởng đến thuốc.
Nhà thuốc có pha chế theo đơn hoặc ra lẻ đơn thuốc không còn bao
bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc .
+ phòng pha chế theo đơn hoặc ra lẻ thuốc không còn bao bì tiếp
xác trực tiếp với thuốc có trần chống bụi , tường và nền nhà bằng

vật liệu dễ vệ sinh lau rửa, khi cần thiết có thể thực hiện công việc
tẩy trùng
+ có chỗ rửa tay, dụng cụ pha chế.
+ bố trí chỗ ngồi cho người mua thuốc ngoài khu vucự pha chế.

3. Thiết bị bảo quản thuốc tại cơ sở bán lẻ thuốc
a) Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của
ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng, bao
gồm:


- Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày
bán, bảo quản thuốc và đảm bảo thẩm mỹ;
- Nhiệt kế, ẩm kế để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm tại cơ sở bán lẻ thuốc. Có
hệ thống chiếu sáng, quạt thông gió.
b) Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn
thuốc. Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng duy trì ở nhiệt độ dưới
30OC, độ ẩm không vượt quá 75%.
c) Có các dụng cụ ra lẻ và bao bì ra lẻ phù hợp với điều kiện bảo quản
thuốc, bao gồm:
- Trường hợp ra lẻ thuốc mà không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với
thuốc phải dùng đồ bao gói kín khí, khuyến khích dùng các đồ bao gói
cứng, có nút kín để trẻ nhỏ không tiếp xúc trực tiếp được với thuốc. Tốt
nhất là dùng đồ bao gói nguyên của nhà sản xuất. Có thể sử dụng lại đồ
bao gói sau khi đã được xử lý theo đúng quy trình xử lý bao bì;
- Không dùng các bao bì ra lẻ thuốc có chứa nội dung quảng cáo các
thuốc khác để làm túi đựng thuốc;
- Thuốc dùng ngoài/thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần cần được
đóng trong bao bì dễ phân biệt;
- Thuốc pha chế theo đơn cần được đựng trong bao bì dược dụng để

không ảnh hưởng đến chất lượng thuốc và dễ phân biệt với các sản phẩm
không phải thuốc - như đồ uống/thức ăn/sản phẩm gia dụng.
d) Ghi nhãn thuốc:
- Đối với trường hợp thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì ngoài của
thuốc thì phải ghi rõ: tên thuốc; dạng bào chế; nồng độ, hàm lượng
thuốc; trường hợp không có đơn thuốc đi kèm phải ghi thêm liều dùng,
số lần dùng và cách dùng;
- Thuốc pha chế theo đơn: ngoài việc phải ghi đầy đủ các quy định trên
phải ghi thêm ngày pha chế; ngày hết hạn; tên bệnh nhân; tên và địa chỉ
cơ sở pha chế thuốc; các cảnh báo an toàn cho trẻ em (nếu có).
đ) Nhà thuốc có pha chế thuốc theo đơn phải có hoá chất, các dụng cụ
phục vụ cho pha chế, có thiết bị để tiệt trùng dụng cụ (tủ sấy, nồi hấp),
bàn pha chế phải dễ vệ sinh, lau rửa.
4. Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc


a) Có các tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc, các quy chế dược hiện hành
để các Người bán lẻ có thể tra cứu và sử dụng khi cần.
b) Các hồ sơ, sổ sách liên quan đến hoạt động kinh doanh thuốc, bao
gồm:
- Sổ sách hoặc máy tính để quản lý thuốc tồn trữ (bảo quản), theo dõi số
lô, hạn dùng của thuốc và các vấn đề khác có liên quan. Khuyến khích
các cơ sở bán lẻ có hệ thống máy tính và phần mềm để quản lý các hoạt
động và lưu trữ các dữ liệu;
- Hồ sơ hoặc sổ sách lưu trữ các dữ liệu liên quan đến bệnh nhân (bệnh
nhân có đơn thuốc hoặc các trường hợp đặc biệt) đặt tại nơi bảo đảm để
có thể tra cứu kịp thời khi cần;
- Sổ sách, hồ sơ và thường xuyên ghi chép hoạt động mua thuốc, bán
thuốc, bảo quản thuốc đối với thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần
và tiền chất theo quy định của Quy chế quản lý thuốc gây nghiện và Quy

chế quản lý thuốc hướng tâm thần, sổ pha chế thuốc trong trường hợp có
tổ chức pha chế theo đơn;
- Hồ sơ, sổ sách lưu giữ ít nhất một năm kể từ khi thuốc hết hạn dùng.
c) Xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn dưới dạng
văn bản cho tất cả các hoạt động chuyên môn để mọi nhân viên áp dụng,
tối thiểu phải có các quy trình sau:
- Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng;
- Quy trình bán thuốc theo đơn;
- Quy trình bán thuốc không kê đơn;
- Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng;
- Quy trình giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi;
- Quy trình pha chế thuốc theo đơn trong trường hợp có tổ chức pha chế
theo đơn;
- Các quy trình khác có liên quan.

Chọn đúng sai trong các câu sau :
1. Bao bì sơ cấp là bao bì sát với nguyên liệu. SAI


Trong sản xuất mẫu nguyên liệu ban đầu cần lưu giữ 2 năm sau khi
xuất xưởng nếu độ ổn định cho phép. ĐÚNG
3. bên nhận hợp đồng phải đánh giá trang thiết bị của bên hợp đồng
SAI
4. Nếu sản phẩm bị hỏng được phát hiện ở một lô chỉ cần kiểm tra ở
một lô đó( trong sản xuất) SAI
5. Các công tắc điện của kho cần đầy đủ ngay trong kho. SAI
6. Kho Vacxin chỉ cần kiểm tra nhiệt độ giữa kho hàng ngày,.
SAI
7. Các xúc vaath thử nghiệm cần phải nuôi theo đúng tiêu chuẩn hiện
hành về thuần chủng ĐÚNG.

8. Các hóa chất dung môi sau kiểm nghiệm cần phải thải ngay vào
cống sinh hoạt. SAI
9. Đơn thuốc đầy đủ tính pháp lý, nhưng đã kê 3 ngày rồi là đơn hợp
lệ. SAI
10. Khi trả lại tiền cho khách khiếu nại càn xem bao big dựng thuốc
của nhà thuốc. ĐÚNG
11. Trong sản xuất khi cần nguyên liệu pha chế phải ở trong phòng
pha chế. SAI
12. Thuốc nhập khẩu phải đóng trong bao bì của nhà phân phối.
SAI
13. Phòng vệ sinh và khu vực nghỉ giải lao phải ở khu vục sản xuất để
tiện lợi
SAI
14. Việc tái chế sản phẩm bị loại ( trong GMP) chỉ được phép trong
trường hợp nếu chất lượng không bị ảnh hưởng.
SAI
15. Địa điểm kho phải ở nới kín đáo tránh xa đường đi lại để an toàn.
SAI
16. Kho phải đủ ánh sáng
ĐÚNG
17. Trong bảo quản nguyên tắc FIFO thực hiện trong mọi trường hợp
SAI
18. Trọng vận chuyển xếp hàng vào thùng theo nguyên tắc dỡ trước
xếp sau và ngược lại.
ĐÚNG
19. Thuốc nhập khẩu phải dán thêm nhãn phụ bằng tiếng anh SAI
20. Khi lấy mẫu kiểm nghiệm nên chọn ngẫu nhiên bất kì
ĐÚNG
2.