BÁO cáo THỰC tập bào CHẾ

Kết quả kiểm tra độ ẩm và bán thành phẩm (TB ± SD, n=3)
• Xác định cỡ nang và lượng tá dược độn lactose( nếu cần)
• Chọn cỡ nang và cách đóng nang phù hợp
• Tính toàn và trộn bột talc với cốm
• Kiểm tra bán thành phầm( tỷ trọng biểu kiến, tỉ trọng gõ, góc nghỉ)
• Sửa hạt qua rây ø=1.5mm
• Kiểm tra bán thành phẩm( tỷ trong biểu kiến, tỉ trọng gõ, lưu tnh)
• Sấy cốm trong tủ (50-60ºC) trong 5-6h
• Đo độ ẩm bằng máy

Đóng nang

Thêm ta dược trơn và
kiêm r tra bán thành
phẩm

Sửa hạt và kiểm tra bán
thành phẩm

Làm khô cốm

Xát hạt ướt

• Xát hạt bằng máy qua rây ø=2mm, thu được cốm ướt
• Thêm từ từ dd PVP 10% vào cối, ghi nhân V sử dụng
• Tiếp tục trộn đều
• Trộn lactose và paracetamol theo nguyên tắc đồng lượng
• Trộn paracetamol trong vối tránh vón cục( đối với CT không có lactose)
• Cân nguyên liệu: paracetamol, lactose, pVP
• Pha 50ml dung dịch PVP 10%

Làm ẩm

Trộn bột kép

Chuẩn bị

2. Điều chế: phương pháp Xát hạt ướt
Paracetamol (g)
Lactose (g)
Dung dịch PVP 10% (ml)
Talc (g) so với cốm thu
được (1%)
Thành phần

CT1
(0% lactose)
82.5g
0
16

CT2
(6% lactose)
82.5g
4.95
16

Công thức điều chế 330 viên nang paracetamol 250mg:
1. Công thức:
BÀI 1: VIÊN NANG PARACETAMOL 250mg
PHẦN II: THUỐC CỐM – VIÊN NANG – VIÊN NÉN

NHÓM THỰC TẬP 1 – SÁNG THỨ 4 – TIỂU NHÓM 6
BÁO CÁO THỰC TẬP BÀO CHẾ


Chỉ tiêu đánh giá
Độ ẩm (cốm sau khi sấy) (%)
mcốm thu đc sau sấy (g)
Trước khi cho talc
Sau khi cho talc
M1 viên (mg)
Trước khi cho talc
Sau khi cho talc
dtrước gõ (g/ml)
VB = 60
Trước khi cho talc
VB = 54
Sau khi cho talc
dsau gõ (g/ml)
VT = 51
Trước khi cho talc
VT = 48
Sau khi cho talc
Chỉ số nén
Trước khi cho talc
Sau khi cho talc
Tỷ số Hausner (ρT/ρB)
Trước khi cho talc
Sau khi cho talc
Góc nghỉ (º) (Tgα=2h/d)
Trước khi cho talc

Sau khi cho talc
V (ml) cốm 1 viên trước
Trước khi cho talc
gõ
Sau khi cho talc
V (ml) cốm 1 viên sau gõ Trước khi cho talc
Sau khi cho talc
-

-

-

CT1-2
0.7
150.78
152.29
254.85
257.14
0.42
0.46
0.49
0.52
15
11.11
1.16
1.14
42.3º
39.4º
0.61

0.56
0.52
0.49

CT3-4
0.6
166.28
167.94
269.8
272.4
0.41
0.48
0.5
0.53
18
10.48
1.22
1.12
0.66
0.57
0.54
0.51

Cách tính M1 viên trước khi cho talc: lí thuyết mcốm (mpara + mddPVP)= 168.2g
tương ứng 330x2=660 (CT1+CT2) viên => 150.78g tương ứng 591.65 viên =>
M1= 254.85
Lương Talc thêm vào 1%mcốm thu đc = 1.51 g
M1 viên sau khi cho Talc: 169.71 g – 660 viên
152.29 – 592.25 viên => M1= 257.14 mg

Nhận xét:

+ Chỉ số Carr’s index và chỉ số Hausner:
+ Sự khác biệt về tỉ trọng trước và sau khi trộn với bột Talc: tỉ trọng sau gõ của bột
thuốc tăng mà sự thay đổi khối lượng M1 không đáng kể mêm theo ct V=m/d thì d thì
V => thể tích bột thuốc nhỏ dễ đóng vào nang hơn và nang nhỏ thì dễ uống hơn.
Công thức đóng nang
Cỡ nang
Tỉ trong cốm(g/ml)
Thể tích 1 viên cần thêm(ml)
Tỉ trong lactose(g/ml)
Lượng lactose thêm vào 1 viên
Lương lactose thêm vào n viên
Khối lượng 1 viên sau khi trộn hoàn tất(g)

CT1-2
0
0.52
0.18
0.714
0.1285
38.56
0.383

CT3-4
0
0.53
0.16
0.714
0.1128

33.84
0.385


3. Đánh giá sản phẩm viên nang paracetamol 325mg
3.1. Độ đồng đều khối lượng:
STT
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19

Khối lượng viên(mg)
CT1
CT CT CT

2
3
4
0.4811
0.474
0
0.483
5
0.484
9
0.464
5
0.472
8
0.475
4
0.485
9
0.481
8
0.482
8
0.470
6
0.480
9
0.465
9
0.483
5

0.481
5
0.461
9
0.475
1
0.483
7
0.480

Khối lượng nang(mg)
CT1
CT CT CT
2
3
4
0.099
9
0.097
7
0.099
8
0.099
7
0.099
3
0.100
5
0.097
8

0.099
2
0.098
1
0.099
9
0.100
3
0.092
7
0.096
3
0.098
0
0.099
7
0.100
3
0.100
5
0.099
3
0.099

Khối lượng thuốc(mg)
CT1
CT CT CT4
2
3
0.381

2
0.376
3
0.383
7
0.385
2
0.365
2
0.372
3
0.377
6
0.386
7
0.383
7
0.382
9
0.370
3
0.388
2
0.369
6
0.385
5
0.381
8
0.361

6
0.374
6
0.384
4
0.381


7
0.475
0
0.485
9
0.461
9
0.477
3
0.007
0

20
Max
Min
TB
±SD

1
0.099
6
0.100

5
0.092
7
0.098
9
0.001
8

6
0.375
4
0.388
2
0.361
6
0.378
4
0.007
3

Nhận xét:
3.2. Độ rã của viên nang:
CT
CT1-2

Nang 1
100

CT3-4

65

Thời gian rã của viên nang (giây)
Nang 2
Nang 3
Nang 4
Nang 5
100
100
117
130
70

80

113

107

Nang 6
132

TB ± SD
113.2 ±
15.32

107

Nhận xét:
4. Kết luận:

5. Câu hỏi:
- Một số yếu tố ảnh hưởng đến quá trình đóng thuốc vào nang:
+ Tính trơn chảy của khối bột.
+ Khối lượng và dung tích nang.
+ Bỏ đúng chiều vỏ nang vào khoang.
- Nêu các cơ chế đóng thuốc vào nang.

BÀI 2: CỐM PHA HỖN DỊCH PARACETAMOL 150mg
1. Công thức:
ST
T

Thành phần

Hàm lượng một đơn
vị (mg)

Vai trò của các thành
phần


1
2
3
4
5

Paracetamol
Dung dịch màu mùi
Dung dịch PVP 10%

Tá dược gây treo
Saccarose

150
Vđ

6

Aerosil

5

Hoạt chất
Tá dược màu mùi
Tá dược dính
Tá dược gây treo
Tá dược độn, tá dược
điều vị
Tá dược trơn, chống
dính

30

7
Tổng khối lượng
1000
* Tá dược gây treo gồm 4 tá dược: NaCMC, Gôm Xanthan, NaCCM, Saccarose
Công thức 100 đơn vị cốm pha hỗn dịch paracetamol 150mg:
Thành phần
Paracetamol

Dung dịch màu,
mùi
NaCMC
Gôm xanthan
NaCCM
Saccarose
Dung dịch PVP
10% (ml)
Aerosil
Tổng khối lượng

Khối lượng cho 100 đơn vị (g)
CT1 (NaCMC) CT2 (Gôm xanthan)
15
15
vđ
vđ

CT3 (NaCCM)
15
vđ

CT4 (Saccarose)
15
vđ

84.5
6
0.5
100

3
3
81.5
6

81.5
7

3
81.5
7

0.5
100

0.5
100

0.5
100

2. Điều chế: phương pháp Xát hạt ướt


ĐỘ LẮNG
5 phút
10 phút
15 phút
20 phút

25 phút
30 phút

CT1

CT2

CT3

CT4

ĐỘ PHÂN TÁN
ĐỘ ĐẮNG

2’18s

3’20s

2’25s

2’40s

Độ lắng: đo thể tích cột dung dịch không chưa tiểu phân.
Cân 4g, khuấy nhẹ 1-2 phút, coi độ phân tán, cho qua ống 25ml bổ sung nước cất vửa đủ=> đánh
giá.
3. Đánh giá chất lượng cốm pha hỗn dịch paracetamol 150mg: Độ lắng, độ đắng, độ phân tán.
Đóng bao bì
thành phẩm

Trộn hoàn tất, thêm

Sửa hạt bằng máy qua rây ø=1mm

•

Phun dd màu trộn sơ rồi sấy nhẹ 50ºC trong 5p

•
•
•

Cân lại khối bột, tính lại lượng aerosil thực tế cần

tá dược nếu cần

Trộn đều trong 3p, sau đó trải đều trên khay

Sửa hạt

Làm khô cốm

Xát hạt bằng tay qua rây ø=2mm, thu được cốm ướt

•

Xác định độ ẩm qua máy đo hồng ngoại

•
•

Sấy trong tủ sấy 50ºC đến độ ẩm ≤5% ( khoảng 5-8h)

Xát hạt ướt

•
•

Làm ẩm
Thêm từ từ tá dược dính PVP đã pha chế vào hỗn hợp bột trên tạo khối ẩm vừa đủ theo yêu cầu
Tiếp tục trộn đều trong 5 phút, xát hạt

Trộn bột

•
•

Trộn đều và nghiền các tá dược với paracetamol trong cối theo nguyên tắc đồng lượng đến đồng nhất
Kiểm soát độ đồng đều hàm lượng paracetamol

•
•

Chuẩn bị
Cân nguyên liệu: paracetamol, tá dược gây treo khảo sát, PVP, saccarose, Aerosil
Pha tá dược dính PVP 10%


Người thử nghiệm 1
Người thử nghiệm 2
Người thử nghiệm 3

Người thử nghiệm 4
Người thử nghiệm 5
Người thử nghiệm 6

+
+
+
+
+
+

Nhận xét:
Kết luận:

BÀI 3: VIÊN NÉN PARACETAMOL 325mg

+++
++
+++
++
++
+++

++
+++
+++
++±
+++
++

++++
++++
+++
++++
+
+