Cách phân loại và các tiêu chuẩn phòng sạch

Phòng sạch được phân loại theo số lượng và kích thước của các hạt được phép
cho mỗi thể tích không khí. Các số lớn như "class 100" hoặc "class 1000" được
chia theo FED-STD-209E và biểu thị số hạt có kích thước 0,5 µm hoặc lớn hơn
được phép cho mỗi ft3 không khí. Tiêu chuẩn cũng cho phép nội suy; ví dụ
SNOLAB (Một phòng thí nghiệm vật lý sâu 2km dưới lòng đất tọa lạc tại Sudbury,
Ontario, Canada) được duy trì như một phòng sạch class 2000. (ft3 là một foot
khối, theo tiêu chuẩn đo lường của Anh-Mỹ)
Một bộ đếm hạt trong không khí đo mức tán xạ của ánh sáng được sử dụng để
xác định nồng độ của các hạt trong không khí, bằng và lớn hơn các kích thước
được chỉ định, tại các vị trí lấy mẫu được chỉ định.
Các số nhỏ đề cập đến các tiêu chuẩn ISO 14644-1, trong đó xác định logarit
thập phân của số lượng hạt 0,1 µm hoặc lớn hơn cho phép trên một m3 không
khí. Vì vậy, ví dụ, một phòng sạch theo tiêu chuẩn ISO class 5 có tối đa 105 hạt /
m3.
Cả FS 209E và ISO 14644-1 đều cho rằng mối quan hệ log-log giữa kích thước
hạt và nồng độ hạt. Vì lý do đó, nồng độ hạt không tồn tại. Một số class không
yêu cầu thử nghiệm một số kích thước hạt, bởi vì nồng độ quá thấp hoặc quá cao
để thực tế để kiểm tra, nhưng khoảng trống như vậy không nên được đọc là số
không.
Bởi 1 m3 = 35 ft3, cả hai tiêu chuẩn chủ yếu là tương đương khi đo các hạt 0,5
µm, mặc dù các tiêu chuẩn thử nghiệm khác nhau. Không khí phòng thông
thường là khoảng class 1.000.000 hoặc ISO 9.
===ISO 14644-1 and ISO 14698===
ISO 14644-1 và ISO 14698 là các tiêu chuẩn phi chính phủ được phát triển bởi Tổ
chức tiêu chuẩn hóa quốc tế (ISO). Tiêu chuẩn trước áp dụng cho phòng sạch nói
chung (xem bảng dưới đây); trong khi Tiêu chuẩn sau lại nhắm đến các phòng
sạch có thể bị nhiễm độc sinh học.
Số lượng hạt tối đa/m

3a

Class
≥0.1 µm

≥0.2 µm

≥0.3 µm

≥0.5 µm

≥1 µm

≥5 µm

ISO 1

10

d

d

d

d

e

ISO 2

100

d

d

e

b

24

b

10

b


ISO 3

1,000

237

102

35

ISO 4

10,000

2,370

1,020

352

83

ISO 5

100,000

23,700

10,200

3,520

832

d,e,f

ISO 6

1,000,000

237,000

102,000

35,200

8,320

293

ISO 7

c

c

c

352,000

83,200

2,930

ISO 8

c

c

c

3,520,000

832,000

29,300

ISO 9

c

c

c

35,200,000

8,320,000

293,000

b

d

e

b

e

Tất cả nồng độ trong bảng đều được tích lũy, ví dụ ở tiêu chuẩn ISO Class 5, 10.200 hạt kích thước
tất cả các hạt bằng và lớn hơn 0,3 μm trở lên.
a

Nồng độ này cho thấy số lượng mẫu cần phải lấy để có thể phân loại và xếp hạng. Quy trình lấy mẫu
D.
Giới hạn nồng độ không được tính cho khu vực này của bảng do nồng độ hạt đã quá cao.
Việc lấy mẫu và giới hạn thống kê cho các hạt ở nồng độ thấp làm cho việc phân loại không còn phù
Giới hạn mẫu với cả 2 loại hạt có nồng độ và kích thước nhỏ hơn 1 μm khiến việc phân loại hạt ở kíc
không thích hợp, do tổn thất hạt trong việc lấy mẫu.
Xác định kích thước hạt này để liên hệ với ISO Class 5, mô tả Đại phân tử M có thể được sử dụng và
với ít nhất 1 kích thước hạt khác. (Xem C.7.)
b

c

d
e

f

===US FED STD 209E===
US FED STD 209E là 1 tiêu chuẩn liên bang của Hoa Kỳ. Nó đã chính thức bị hủy
bỏ bởi Tổ chức Dịch vụ Tổng hợp Hoa Kỳ ngày 29 tháng 11 năm 2001 nhưng vẫn
được sử dụng rộng rãi.


Số lượng hạt tối đa/ft

3

Class
≥0.1 µm

≥0.2 µm

≥0.3 µm

≥0.5 µm

≥5 µm

1

35

7.5

3

1

0.007

10

350

75

30

10

0.07

100

3,500

750

300

100

0.7

1,000

35,000

7,500

3000

1,000

7

10,000

350,000

75,000

30,000

10,000

70

750,000

300,000

100,000

830

100,000
Chú ý: 1 m3 = 35 ft3
===Tiêu chuẩn EU GMP===

Hướng dẫn GMP của EU nghiêm ngặt hơn các quy định khác, yêu cầu phòng sạch
đáp ứng số lượng hạt trong quá trình vận hành (quá trình sản xuất) và phần còn
lại (khi không sản xuất, nhưng AHU của phòng vẫn được bật).
Số lượng hạt tối đa/m

Cấp

3

Dừng hoạt động

0.5 µm

Hoạt động

5 µm

0.5 µm

5 µm


Cấp A

3,520

20

3,520

20

Cấp B

3,520

29

352,000

2,900

Cấp C

352,000

2,900

3,520,000

29,000

Cấp D

3,520,000

29,000

Không xác định

Không x

===BS 5295===
BS 5295 là tiêu chuẩn của nước Anh.
Số lượng hạt tối đa/m

3

Class
≥0.5 µm

≥1 µm

≥5 µm

≥10 µm

Class 1

3,000

0

0

Class 2

300,000

2,000

30

20,000

4,000

200,000

40,000

Class 3

Class 4

1,000,000

Class 1 tiêu chuẩn BS 5295 yêu cầu là hạt lớn nhất thu được trong bất kỳ mẫu
thử nào cũng không được vượt quá 5 μm. Tiêu chuẩn BS 5295 không còn được
sử dụng từ năm 2007 và hiện được thay thế bằng tiêu chuẩn BS EN ISO 14644 6:2007
Tài liệu được dịch từ nguồn Wiki Cleanroom và tham khảo từ Pharmacists Pharma Journal