BAO CAO TOT NGHIEP CONG TY CP DUOC PHAM PHONG PHU

LỜI MỞ ĐẦU
“Học phải đi đôi với hành”, vì vậy đòi hỏi sinh viên khi ra trường ngoài việc nắm
chắc lý thuyết thì việc quan trọng hơn là phải biết áp dụng vào thực tế, học đi đôi với hành
ngày càng được chú trọng, đặc biệt đối với ngành Dược một nghành liên quan trực tiếp đến
sức khỏe con người.
Chính vì vậy Trường Đại Học Công Nghệ Miền Đông đã tạo điều kiện cho em
được đi thực tế tại Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Phong Phú. Đây là một trong những công
ty chuyên sản xuất, kinh doanh thuốc trong ngành Dược và là mạng lưới chăm sóc sức
khỏe quốc gia.
Với trang thiết bị, kĩ thuật hiện đại cùng đội ngũ cán bộ có trình độ chuyên môn
cao, công ty không chỉ có vai trò quan trọng trong sản xuất - kinh doanh mà còn nâng cao
chất lượng sản phẩm góp phần bảo vệ sức khỏe cho người tiêu dùng.
Thời gian thực tập tại công ty là khoảng thời gian quý báu đã giúp em học hỏi thêm
nhiều kiến thức và kinh nghiệm thực tế, đồng thời nắm vững những chức năng nhiệm vụ
của mình. Do kiến thức còn hạn chế và thời gian thực tập có hạn nên bài báo cáo của
chúng em không tránh khỏi thiếu xót, kính mong được sự chỉ bảo và góp ý của quý thầy
cô.


LỜI CẢM ƠN
Được sự giúp đỡ của trường Trường Đại Học Công Nghệ Miền Đông và của Công
Ty Cổ Phần Dược Phẩm Phong Phú nên em đã có được những quãng thời gian học tập bổ
ích. Em xin được gửi lời cám ơn đến Nhà trường, Ban Giám Đốc của Công Ty Cổ Phần
Dược Phẩm Phong Phú và tập thể cán bộ nhân viên đang công tác tại công ty đã tận tình
hướng dẫn và giúp đỡ chúng em trong suốt quá trình thực tập vừa qua.
Từ đó giúp em có những kiến thức cơ bản hơn về nghiệp vụ chuyên môn của mình
để sau này ra trường dù công tác ở vị trí nào chúng em cũng có đủ kiến thức và tự tin hoàn
thành tốt nhiệm vụ của mình.
Trong thời gian thực tập vừa qua, do chúng em còn thiếu những kinh nghiệm thực
tế nên không thể tránh khỏi những thiếu sót. Vì vậy chúng em kính mong nhận được sự chỉ
dạy và giúp đỡ của các thầy, cô để em hoàn thành tốt hơn bài báo cáo của mình, cũng như

sau này khi ra đời bước vào nghề chúng em được trang bị một hành trang kiến thức vững
vàng và một kỹ năng hành nghề vững chắc.
Một lần nữa em xin chân thành cảm ơn !


MỤC LỤC
PHẦN 1

1

I.Giới Thiệu Về Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Phong Phú

1

II. Mô Hình Tổ Chức Của Công Ty

3

PHẦN 2

7

I.Nhà Máy GMP - WHO

7

III. Một Số Sản Phẩm Của Công Ty

14

IV. Hệ Thống Phân Phối

18

V. Phòng Kỹ Thuật

21

VI. Phòng Đảm bảo chất lượng

28

VII. Phòng vi sinh

31

VIII. Phòng hóa lý.

31

X. Nhà Kho

33

XI. Một số biểu mẫu tại nhà máy

35

PHẦN 3

36

KẾT LUẬN

36


Báo cáo thực tập

GVHD: Ths. Ds

PHẦN 1
I. Giới Thiệu Về Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Phong Phú
Tên Công ty : CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM PHONG PHÚ.
Tên tiếng Anh : PHONG PHU PHARMACEUTICAL JOINT STOCK COMPANY.
Tên viết tắt : PP. PHARCO.
Trụ sở chính : Lô 12, Đường số 8, Khu công nghiệp Tân Tạo, Phường Tân Tạo A, Quận
Bình Tân, Thành phố Hồ Chí Minh.

Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Phong Phú (PP.PHARCO) chính thức được thành
lập vào ngày 20/08/2000.
Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Phong Phú là một doanh nghiệp chuyên kinh doanh
trong lĩnh vực dược phẩm. Sản phẩm của công ty rất đa dạng, bao gồm các loại thuốc tân
dược, thuốc có nguồn gốc từ dược liệu và các loại thực phẩm chức năng, thực phẩm bổ
sung.
Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Phong Phú có bề dày kinh nghiệm hơn 30 năm trong
lĩnh vực sản xuất và kinh doanh dược phẩm (tiền thân là Công Ty Dược Phẩm Quận 8).

SVTT:

1


Báo cáo thực tập

GVHD: Ths. Ds

Năm 2012, công ty khánh thành Nhà máy sản xuất dược phẩm USARICHPHARM
đạt tiêu chuẩn GMP – WHO, GSP và GLP đặt tại Khu công nghiệp Tân Tạo, Quận Bình
Tân, Thành phố Hồ Chí Minh.
Đây là một nhà máy có công nghệ sản xuất hiện đại, đặc biệt, với dây chuyền sản
xuất viên nang mềm nhập khẩu, được chuyển giao kỹ thuật và công nghệ sản xuất tiên tiến
từ Công Ty TECHWORLD (Hàn Quốc), Nhà máy USARICHPHARM đã cho ra đời những
sản phẩm viên nang mềm với chất lượng tốt, mẫu mã đẹp và mang lại hiệu quả điều trị cao.
Trong lĩnh vực sản xuất, Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Phong Phú sẵn sàng hợp tác
với các đối tác tiềm năng trên nhiều lĩnh vực như : sản xuất nhượng quyền, gia công sản
phẩm, phân phối độc quyền thương hiệu sản phẩm …
Trong lĩnh vực bán buôn và bán lẻ dược phẩm, Mạng lưới chi nhánh của công ty
được xây dựng tại khắp các vùng, miền trong cả nước (Hà Nội, Thanh Hóa, Nghệ An, Đà
Nẵng, Bình Định, Khánh Hòa, các tỉnh Đồng bằng sông Cửu Long…). Tại Thành phố Hồ
Chí Minh, công ty sở hữu một hệ thống gần 60 nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP có mặt trên
khắp địa bàn các Quận, Huyện.
Năm 2013, Công Ty Trách Nhiệm Hữu Hạn Một Thành Viên USAR Việt Nam
(USAR) được thành lập, là công ty con với cơ cấu 100% vốn của Công ty cổ phần dược
phẩm Phong Phú, chuyên kinh doanh và phân phối các loại dược phẩm và thực phẩm chức
năng.
Kể từ ngày thành lập đến nay, Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Phong Phú không
ngừng lớn mạnh về quy mô hoạt động. Với tiêu chí “LIÊN KẾT – CHIA SẺ - ĐẢM
BẢO”, công ty luôn quan tâm và đặt chất lượng của sản phẩm, sự hài lòng và tin tưởng của
khách hàng lên hàng đầu và điều đó đã làm nên sự thành công của Công ty trong hiện tại

và tương lai.

SVTT:

2


Báo cáo thực tập

GVHD: Ths. Ds

II. Mô Hình Tổ Chức Của Công Ty
1. Cơ cấu tổ chức của Công ty:
Sơ đồ tổ chức
Trụ sở công ty

Xưởng sản xuất

Các hiệu thuốc

Ban dự án

Sơ đồ bộ máy quản lý

SVTT:

3


Báo cáo thực tập

GVHD: Ths. Ds

2. Diễn giải bộ máy quản lý
− Đại hội đồng Cổ đông: Đại hội đồng Cổ Đông (ĐHĐCĐ) là cơ quan quyết định
cao nhất của Công ty gồm tất cả các cổ đông có quyền biểu quyết, họp ít nhất mỗi
năm một lần. ĐHĐCĐ quyết định những vấn đề được Luật pháp và Điều lệ Công ty
quy định. ĐHĐCĐ thông qua các báo cáo tài chính hàng năm của Công ty và ngân
sách tài chính cho năm tiếp theo, bầu miễn nhiệm, bãi nhiệm thành viên Hội đồng
quản trị, thành viên Ban kiểm soát Công ty.
− Hội đồng quản trị: Hội đồng quản trị là cơ quan quản trị Công ty, có toàn quyền
nhân danh Công ty để quyết định, thực hiện các quyền và nghĩa vụ của Công ty
không thuộc thẩm quyền của Đại hội đồng cổ đông. Hội đồng quản trị của Công ty
có 07 thành viên gồm 01 Chủ tịch, 01 Phó chủ tịch và 05 Ủy viên. Nhiệm kỳ của
HĐQT là 05 năm.
− Ban Kiểm soát: Ban Kiểm soát là cơ quan có chức năng hoạt động độc lập với Hội
đồng quản trị và Ban Giám đốc, Ban Kiểm soát do ĐHĐCĐ bầu ra và thay mặt
ĐHĐCĐ giám sát mọi mặt hoạt động sản xuất kinh doanh của Công ty, báo cáo
trực tiếp ĐHĐCĐ. Ban Kiểm soát của Công ty có 03 thành viên, gồm 01 Trưởng
ban và 02 thành viên. Nhiệm kỳ của Ban Kiểm soát không quá 05 năm.
− Ban Giám Đốc: Ban Giám Đốc gồm 01 Tổng Giám Đốc và 02 Phó Tổng Giám
Đốc (Phó Tổng Giám Đốc phụ trách sản xuất và Phó Tổng Giám Đốc phụ trách
kinh doanh). Tổng Giám Đốc là người điều hành công việc kinh doanh hàng ngày
của Công ty; chịu sự giám sát của Hội đồng quản trị và chịu trách nhiệm trước Hội
đồng quản trị và trước pháp luật về việc thực hiện các quyền và nhiệm vụ được
giao.
− Các Bộ phận chức năng: Công ty có các Bộ phận chức năng hỗ trợ cho Ban Giám
Đốc thực hiện các kế hoạch sản xuất kinh doanh của Công ty được vận hành tốt.
Công ty gồm có 05 Bộ phận chức năng:
− Phòng Tổ chức - Hành chính: có chức năng tham mưu cho Ban Giám đốc về bộ

máy sản xuất kinh doanh, và bố trí nhân sự cho phù hợp với nhu cầu phát triển của
Công ty; quản lý hồ sơ lý lịch của công nhân viên; quản lý lao động tiền lương; xây
dựng kế hoạch đào tạo nghiệp vụ; đồng thời thực hiện công tác hành chính như
công tác an ninh quốc phòng, bảo vệ cơ quan, môi trường, phòng cháy chữa cháy.
− Phòng Tài chính - Kế toán: có chức năng tổ chức bộ máy kế toán; quản lý vốn và
tài sản; thực hiện các nhiệm vụ về kế toán và thủ quỹ, thống kê, lập các báo cáo
SVTT:

4

1
6


Báo cáo thực tập

GVHD: Ths. Ds

quyết toán quý, năm và quyết toán đầu tư; tham mưu cho Ban Giám đốc xây dựng
kế hoạch tài chính hàng năm.
− Phòng Công nghệ thông tin (IT): Phòng Công nghệ thông tin chịu trách nhiệm
quản lý hệ thống thông tin nội bộ tại đơn vị bao gồm: hệ thống mạng Lan, thiết bị
đường truyền phục vụ Internet tại đơn vị, máy vi tính, máy In, máy fax, máy photo,
hệ thống thông tin liên lạc (điện thoại, âm thanh,…), máy chiếu, máy chụp hình, …
Phòng Công nghệ thông tin chịu trách nhiệm quản lý website, cập nhật thông tin
website theo quyết định của Giám đốc; theo dõi thông tin trên mail của Công ty và
chuyển những nội dung mail về các Phòng ban theo đúng nội dung và chức năng.
− Phòng đảm bảo chất lượng (Q.A): Phòng đảm bảo chất lượng chịu trách nhiệm
xây dựng chính sách chất lượng, hệ thống chất lượng (GMP - WHO) của Công ty
trình Lãnh Đạo phê duyệt Thiết lập và điều hành hệ thống quản lý chất lượng toàn

diện của Công ty phù hợp với các yêu cầu GMP,…Tổ chức và hướng dẫn thực hiện
tốt hệ thống Đảm bảo chất lượng đã được xác lập nhằm đảm bảo mọi sản phẩm sản
xuất tại Công ty khi đưa ra thị trường đạt các yêu cầu về chất lượng như đã đăng
ký. .Tổ chức thực hiện chương trình đào tạo, huấn luyện các nội dung liên quan đến
quản lý chất lượng (GMP,…).
− Phòng kiểm tra chất lượng (Q.C): đánh giá các loại thuốc sản xuất đạt chất tiêu
chuẩn chất lượng như đã đăng ký; phối hợp tìm hiểu và giải quyết kịp
− thời các sự cố bất thường trong quá trình sản xuất; theo dõi việc thực hiện các
phương pháp lấy mẫu để xác định chất lượng thành phẩm thuốc sản xuất; ký duyệt
các kết quả kiểm nghiệm về nguyên phụ liệu, bao bì trước khi đưa vào sử dụng;
thực hiện các hồ sơ tài liệu có liên quan tìm hiểu và giải quyết các nguyên nhân gây
ảnh hưởng đến chất lượng thuốc.
− Phòng kỹ thuật cơ điện: Theo dõi, kiểm tra và bảo trì các thiết bị sản xuất của
Công ty, bảo đảm thiết bị luôn ở trong tình trạng tốt, lắp đặt và hướng dẫn vận hành
máy móc an toàn và hiệu quả. Thõi dõi và triển khai các biện pháp an toàn – vệ
sinh trong Công ty. Kết hợp với Phòng kiểm tra chất lượng, phòng đảm bảo chất
lượng, phòng thẩm định, báo cáo thẩm định thiết bị nhà xưởng. Tham gia vào
chương trình tự thanh tra GMP.
− Phòng nghiên cứu và phát triển (R&D): có nhiệm vụ triển khai nguyên cứu và
sản xuất các mặt hàng mới, ban hành tiêu chuẩn bao bì và quy cách đóng gói của
sản phẩm phù hợp với quy định của ngành và thị hiếu khách hàng.

SVTT:

5


Báo cáo thực tập

GVHD: Ths. Ds

− Xưởng sản xuất: xưởng sản xuất chịu sự điều hành trực tiếp của Phó Tổng Giám
đốc phụ trách sản xuất. Chức năng của xưởng sản xuất là tổ chức sản xuất để thực
hiện đúng kế hoạch sản xuất theo nguyên tắc của thực hành tốt sản xuất thuốc
(GMP); Quản lý và sử dụng trực tiếp công nghệ thiết bị, các phương tiện và dụng
cụ một cách hiệu quả đối với hoạt động sản xuất; Quản lý và trực tiếp tổ chức phân
công, điều phối các lực lượng lao động đang làm việc tại xưởng.
− Bộ phận cung ứng: có kế hoạch cung ứng đủ nguyên liệu cho dự trữ sản xuất phù
hợp giá thành và đạt yêu cầu chất lượng đầu vào của nguyên liệu làm thuốc.
− Bộ phận phân phối: có chức năng tham mưu cho Ban Giám Đốc trong công tác
xây dựng kế hoạch sản xuất kinh doanh hàng năm; tham mưu cho Ban Giám đốc
trong việc ký kết hợp đồng mua bán giữa các khách hàng và Công ty; kiểm soát và
quản lý quá trình thực hiện các hợp đồng kinh tế đã được Ban Giám Đốc phê duyệt
và xây dựng kế hoạch cung ứng hàng hóa phù hợp với nhu cầu sản xuất kinh
doanh.
− Bộ phận tiếp thị: Có chức năng kiến tạo một hệ thống phân phối hoàn chỉnh đạt
GDP (Good Distribution Practices - Thực hành tốt phân phối thuốc) và GPP (Good
Pharmacy Practices - Thực hành tốt quản lý nhà thuốc), phát triển thành chuỗi nhà
thuốc bán lẻ hện đại, thực hiện chiến lược phân loại, thăm dò, thống kê khách hàng
và phối hợp với bộ phận cung ứng để đẩy mạnh chiến lược bán hàng.

SVTT:

6


Báo cáo thực tập

GVHD: Ths. Ds

PHẦN 2
I. Nhà Máy GMP - WHO
Nhà máy Sản xuất Dược phẩm theo tiêu chuẩn GMP - WHO tại KCN Tân Tạo:

Công ty trước đây có 01 Xưởng sản xuất dược phẩm, 01 cửa hàng phân phối sỉ và
79 hiệu thuốc bán lẻ trên toàn TPHCM.
Sản phẩm có thương hiệu, được người tiêu dùng tin dùng: Chophytin, Nasalis, Kim
tiền thảo, Diệp Hạ Châu, Ích thận khang, Suribest….
Công Ty Cổ phần Dược Phẩm Phong Phú với bề dầy lịch sử, truyền thống phát triển
trong ngành dược phẩm, đồng thời tận dụng những thuận lợi sẵn có và giải quyết triệt để
những khó khăn, vướng mắc hiện tại để tiếp tục tồn tại và phát triển. Và đặc biệt đề hoàn
thành các mục tiêu quan trọng như sau:
-

Thực hiện đúng theo qui định của Bộ Y Tế về lộ trình xây dựng nhà máy sản xuất

-

dược phẩm đạt tiêu chuẩn GMP – WHO.
Nâng cao chất lượng sản phẩm, góp phần bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng.
Nâng cao thương hiệu Công ty, làm tăng khả năng cạnh tranh của Công ty trên thị

-

trường dược phẩm ngày càng khốc liệt thời hậu WTO.
Mở rộng khả năng hợp tác sản xuất nhượng quyền sản phẩm với các đối tác nước
ngoài, tham gia vào các hoạt động xuất nhập khẩu dược phẩm.

SVTT:

7


Báo cáo thực tập
-

GVHD: Ths. Ds

Giải quyết việc làm, nâng cao thu nhập cho người lao động.
Công ty Cổ phần Dược Phẩm Phong Phú chính thức làm Lễ khởi công Xây dựng
Nhà máy Sản xuất Dược phẩm Phong Phú theo tiêu chuẩn GMP - WHO tại KCN
Tân Tạo - Lô 12, Đường số 8, KCN Tân Tạo, Phường Tân Tạo A, Quận Bình Tân,

-

TP.HCM vào ngày 24 tháng 12 năm 2010.
Nhà máy Sản xuất Dược phẩm theo tiêu chuẩn GMP - WHO với công suất thiết
kế: 565 triệu viên các loại/năm.

II. Quy Mô Hoạt Động Tại Xưởng
1. Nhân sự tại xưởng
-

Đại học: 16 người.

-

Cao Đẳng, Trung Cấp: 33 người.

-

Sơ Cấp: 51 người.

 Phân loại theo hoạt động:
-

Trực tiếp: 85 người hoạt động.

-

Gián tiếp: 51 người.

 Phân loại theo giới tính:
-

Nam: 40 người.

-

Nữ: 60 người.

 Gồm có:
-

Phòng kỹ thuật bào chế.

-

Phòng đảm bảo chất lượng.

-

Tổ đóng gói.

-

Tổ dập viên.

-

Tổ đóng nang.

-

Tổ bao đường.

-

Tổ ép vỉ.

-

Tổ xát hạt.

-

Khu biệt trữ.

-

Kho thành phẩm.

-

Kho nguyên liệu.

-

Kho bao bì.

2. Quy mô hoạt động tại xưởng sản xuất
Công ty hiện có một số máy móc như sau: 02 máy ép vỉ; 01 máy dập viên 16 chày; 01
máy dập viên 20 chày; 02 máy dập viên 33 chày; 03 tủ sấy; 01 máy bao phim; 04 máy
SVTT:

8


Báo cáo thực tập

GVHD: Ths. Ds

bao đường; 01 máy sấy tầng sôi; 01 máy trộn cao tốc; 01 máy đóng nang tự động; 02
máy chà cốm; 01 máy đóng gói tự động.

3. Vai trò của người dược sĩ tại xưởng sản xuất
Người Dược sĩ có thể linh động làm tất cả các công việc khác nhau trong xưởng sản xuất.
Tùy theo tính chất công việc và khả năng để chọn ra cho mình công việc phù hợp. Công
việc người Dược sĩ làm tại xưởng sản xuất như: tham gia làm việc trong phòng thí
nghiệm, tham gia vào bộ phận quảng cáo, Marketing cho các sản phẩm thuốc, trực tiếp

tham gia vào quy trình sản xuất thuốc tại xưởng.

4. Điều kiện kinh doanh thuốc
Các công ty, xưởng sản xuất thuốc muốn hoạt động sản xuất kinh doanh thuốc thì phải
có:
-

CNĐKKD: Chứng nhận đăng ký kinh doanh.

-

GMP: “Thực hành tốt Sản Xuất thuốc” (Good Manufacturing Practices).

-

GLP: “Thực hành tốt Kiểm Nghiệm thuốc” (Good Laboratory Practices).

-

GSP: “Thực hành tốt Bảo Quản thuốc” (Good Storage Practices).

-

GDP: “Thực hành tốt Phân Phối thuốc” (Good Distribution Practices).

-

GPP: “Thực hành tốt Quản Lý Nhà Thuốc” (Good Pharmacy Practices).

-

GACP: “Thực hành tốt Nuôi Trồng – Thu Hái – Chế Biến Dược Liệu tốt”
(Good Agricultural and Collection Practices).

Giấy CNĐKKD: số 4103000135 do Sở Kế Hoạch và Đầu Tư TP.HCM cấp lần đầu cho
Công ty ngày 20/08/2000 và đăng ký thay đổi ngày 13/11/2008.

5. Tiêu chuẩn hoạt động sản xuất của nhà máy
Nhà máy muốn hoạt động tốt, thuốc đảm bảo chất lượng thì cơ sở phải thực hành tốt
sản xuất thuốc. Mười nội dung chính về thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP):
 Nhân sự: trong sản xuất yếu tố con người là quan trọng nhất. Các nhân viên đều
phải có bản mô tả công việc để nắm rõ công việc, trách nhiệm và quyền hạn.
-

Tiêu chuẩn: có kiến thức kỹ năng chuyên môn, kinh nghiệm, sức khỏe tốt.

-

Đào tạo: nguyên tắc cơ bản về GMP (Thực hành tốt sản xuất thuốc), GLP (Thực
hành tốt kiểm nghiệm thuốc), GSP (Thực hành tốt bảo quản thuốc). Chuyên
môn trong lĩnh vực phụ trách.

-

SVTT:

Tổ chức: có 3 bộ phận chính độc lập với nhau.
•

Sản xuất.

•

Kiểm tra chất lượng.
9


Báo cáo thực tập
•

GVHD: Ths. Ds

Đảm bảo chất lượng.

* Chức năng của 3 bộ phận chính:
•

Sản xuất: gồm ngững công đoạn chính:Pha Chế.Đóng gói cấp I.Đóng gói
cấp II.

•

Kiểm tra chất lượng: kiểm tra nguyên vật liệu, sản phẩm trung gian, sản
phẩm chờ đóng gói và thành phẩm. Theo dõi độ ổn định.

•

Đảm bảo chất lượng: xác định các hệ thống thiết bị và qui định phải có đầy
đủ, theo đúng những nguyên tắc của GMP. Kiểm soát các tiến trình sản xuất
từ nguyên vật liệu ban đầu cho đến khi thành phẩm nhằm đảm bảo sản

phẩm đạt chất lượng theo tiêu chuẩn đã đăng ký.

 Nhà xưởng
-

Vị trí: tránh ô nhiễm từ bên ngoài: tránh nơi lũ lụt, ô nhiễm bởi chất thải, nơi có
côn trùng và loài gây hại.Tránh ô nhiễm từ bên trong: bằng cách sản xuất các
sản phẩm khác nhau theo đúng qui định.

-

Thiết kế và sắp xếp:Thuận tiện cho sản xuất: sắp xếp theo các dây chuyền , hiệu
quả cho việc lưu thông của con người và nguyên vật liệu, sản phẩm.Sắp xếp
hợp lý trang thiết bị và nguyên vật liệu.

-

Trang bị:Ánh sáng, độ ẩm, nhiệt độ và không khí luân chuyển phải thích
hợp.Có lối thoát hiểm khẩn cấp.Có chốt gió để ngăn cách hai khu vực có cấp độ
sạch khác nhau.

-

Vật liệu xây dựng tường, trần và sàn: chống thấm, bền…Ổn định với chất tẩy
rửa hoặc chất sát trùng.

 Cấp độ sạch trong nhà máy
-

A Pha chế và đóng gói cấp I thuốc vô trùng không tiệt trùng sau cùng.

-

B Là môi trường xung quanh A.

-

C Pha chế và đóng gói cấp I thuốc vô trùng, được tiệt trùng sau cùng. Pha chế
và đóng gói cấp I thuốc xịt, thuốc nhỏ mũi, thuốc dùng trên vết thương hở.

-

D Dành cho các thao tác ít quan trọng hơn, pha chế và đóng gói cấp I thuốc
thông thường: thuốc viên, thuốc dùng ngoài.

-

E Đóng gói cấp II.

 Nguyên vật liệu
-

Chỉ có nguyên vật liệu đạt tiêu chuẩn kỹ thuật mới được sử dụng trong sản xuất.
Phải tái kiểm định kỳ.

SVTT:

10

Báo cáo thực tập
-

GVHD: Ths. Ds

Phải được sắp xếp theo điều kiện bảo quản thích hợp( Vd: nguyên liệu dễ cháy
nổ, nguyên liệu dễ bay hơi, nguyên liệu gây nghiện, hướng thần,…).

-

Việc cấp phát nguyên vật liệu theo nguyên tắc FIFO(First In First Out: nhập
trước, xuất trước), FEFO (First Expires First Out: hết hạn dùng trước, xuất
trước).

 Trang thiết bị
-

Vật liệu của thiết bị không ảnh hưởng đến độ tinh khiết và chất lượng của sản
phẩm. Thuận tiện cho việc vệ sinh, bảo trì và sửa chữa.

-

Lắp đặt và vận hành: phải thẩm định việc lắp đặt và vận hành phù hợp. Đủ
khoảng trống để thao tác an toàn. Có quy trình vận hành (SOP: quy trình thao
tác chuẩn).

-

Sửa chữa và bảo trì: có kế hoạch bằng văn bản. Lưu giữ lại hồ sơ, biên bản sửa
chữa, bảo trì.

-

Vệ sinh: quy trình vệ sinh cho mỗi trang thiết bị phải được thẩm định.Có kế
hoạch vệ sinh bằng văn bản. Lưu giữ lại hồ sơ, biên bản vệ sinh.

 Biện pháp vệ sinh và tiêu chuẩn vệ sinh
-

Con người:

•

Sức khỏe: phải được khám sức khỏe trước khi tuyển dụng và trong quá trình
làm việc. Không được vào làm việc trong khu vực sạch trong những trường hợp
sau: bệnh truyền nhiễm, bệnh ngoài da hay có các vết thương hở.

•

Được đào tạo về biện pháp vệ sinh: tất cả những người làm việc trong khu vực
sạch phải tuân theo các qui định về vệ sinh.
 Không được ăn uống hay lưu trữ thực phẩm, hút thuốc, uống thuốc cá nhân
trong khu vực sản xuất.
 Không được trồng cây, nuôi động vật trong khu vực sản xuất.
 Không được mang các đồ trang sức trong khu vực sản xuất.
 Phải tẩy trang trước khi bước vào trong khu vực sản xuất.
 Rửa tay sau khi đi toilet, trước khi vào khu vực sản xuất.
 Tránh các hành động mất vệ sinh: ráy tai, ngoáy mũi.

SVTT:

-

Nhà xưởng:

•

Quy trình vệ sinh và chu kỳ vệ sinh thích hợp.

11


Báo cáo thực tập
•

GVHD: Ths. Ds

Quy trình vệ sinh đặc biệt cho các sản phẩm vô trùng (lau sàn, trần, tường bằng
dung dịch sát trùng, xông Formol định kỳ để thanh trùng nhà xưởng). Biên bản
vệ sinh phải được lưu giữ.

-

Trang Thiết bị:

•

Quy trình vệ sinh và chu kỳ vệ sinh thích hợp.

•

Biên bản vệ sinh phải được lưu giữ.

 Thanh tra:
-

Thanh tra nội bộ (tự thanh tra):

•

Chu kỳ: mỗi ½ năm hay mỗi năm một lần tùy nhà sản xuất.

•

Quy trình:
 Chuẩn bị danh mục (Check list)
 Thanh tra tất cả các phòng ban liên quan.
 Ghi lại những thiếu sót, tồn tại.
 Lập kế hoạch cho hoạt động khắc phục.
 Báo cáo Ban Giám Đốc.
 Lập kế hoạch cho lần thanh tra kế tiếp.

-

Thanh tra bởi Bộ Y Tế:

•

Định kỳ: 2 năm/ lần.

•

Kiểm tra lại: 6 tháng hoặc 1 năm sau lần thanh tra đầu tiên.

•

Thanh tra đặc biệt: trong những trường hợp khẩn cấp như có nghi ngờ về chất
lượng sản phẩm trên thị trường.

 Xử lý sản xuất - khiếu nại - thu hồi - trả về:
-

Khiếu nại: tiến hành theo chuẩn S.O.P

•

Nhận khiếu nại.

•

Điều tra nguyên nhân và đưa ra hành động cải tiến hoặc những yêu cầu nhắc
nhỡ từ khách hàng.

SVTT:

•

Trả lời khách hàng.

•

Lưu hồ sơ.

•

Theo dõi các hành động khắc phục.

-

Trả về: Tiến hành theo chuẩn S.O.P

•

Nhận sản phẩm trả về.

•

Đánh giá về chất lượng.
12


Báo cáo thực tập
•

Xử lý.

•

Lưu hồ sơ.

-

Thu hồi: Tiến hành theo chuẩn S.O.P

•

Quyết định thu hồi của Ban Giám Đốc.

•

Lưu hồi (dựa theo hồ sơ phân phối).

•

Báo cáo với cơ quan chức năng.

•

Lưu hồ sơ.

GVHD: Ths. Ds

 Hồ sơ- tài liệu:
-

Sản xuất (hồ sơ lô, quy trình sản xuất …).

-

Kiểm tra chất lượng (tiêu chuẩn, phương pháp thử …).

-

Tồn trữ và phân phối (thẻ kho, hồ sơ phân phối …).

-

Vệ sinh (hướng dẫn, kế hoạch, biên bản vệ sinh …).

-

Xử lý khiếu nại, trả về và thu hồi.

-

Trang thiết bị (Lý lịch, bảo trì, sửa chữa …).

-

Thanh tra (tự thanh tra, biên bản thanh tra …).

-

Đào tạo (GMP, chuyên môn, đào tạo bên ngoài …).

 Yêu cầu đối với nhân sự trong xưởng sản xuất:
-

Nhân viên phải có trình độ thực hiện các nhiệm vụ thuộc phạm vi trách nhiệm
của nhà sản xuất, trách nhiệm cá nhân được ghi rõ trong bản mô tả công việc.

Tất cả nhân viên phải am hiểu về GMP.

-

Các quy định chung:

•

Đủ nhân viên với các trình độ chuyên môn, kinh nghiệm cần thiết, tất cả phải
nắm vững GMP.

•

Có bản mô tả công việc, ghi rõ trách nhiệm cho từng người, không được phân
công chồng chéo.

•

Có biện pháp đề phòng những người không phận sự ra vào khu vực sản xuất.
Nhân viên cần được huấn luyện đầy đủ, chi tiết, cập nhật kiến thức chuyên
môn, trong đó gồm:
 Huấn luyện chung về GMP: khái niệm chung, đảm bảo chất lượng, thiết bị,
vệ sinh, sản xuất, thẩm định – chuẩn hóa, kiểm tra chất lượng, xử lý sản
phẩm thu hồi …..

SVTT:

13

Báo cáo thực tập

GVHD: Ths. Ds

 Huấn luyện chung chuyên đề: ví dụ: hệ thống cung cấp và xử lý không khí,
quản lý chất lượng, hệ thống mã số - mã vạch, thẩm định quy trình sản xuất,
hệ thống ISO.
•

Trưởng bộ phận sản xuất, Trưởng bộ phận kiểm tra chất lượng, Người được ủy
quyền được đào tạo các chuyên ngành: hóa học hoặc hóa sinh, vi sinh, dược lý
– độc chất. Tuy các bộ phận hoạt động độc lập nhưng quan hệ mật thiết, hợp tác
và tương trợ nhau trong côngviệc.

III. Một Số Sản Phẩm Của Công Ty
Hiện nay Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Phong Phú sản xuất khoảng 50 sản phẩm. Theo
dạng bào chế, các sản phẩm của công ty được chia thành các nhóm:
-

Nhóm thuốc viên: Chophytin, Nasalis, Kim tiền thảo, Diệp hạ châu …

-

Nhóm thuốc nước: Điều kinh ích mẫu, thuốc ho bổ phổi …

-

Nhóm thuốc gói: Oresol, Gastropar …

-

Một số sản phẩm đã từng bước khẳng định thương hiệu tại thị trường trong nước
như: Chophytin, Hepacalcium, Kim tiền thảo, điều kinh ích mẫu, Diệp hạ châu,
Nasalic …

SVTT:

14


Báo cáo thực tập

GVHD: Ths. Ds

1. Kháng sinh – Kháng viêm

UsarofloxChi tiết

Alpha 4200 Alu PVCChi tiết Alpha 2100 Alu-PVCChi

tiết

PredrithalonChi tiết

Erythromycin 250Chi tiế t

Alpha 4200 Alu Alu

2. Tim mạch – Tiểu ĐườngChi tiết

Usarclopi 75mgChi tiết

Digorich

3. Tiêu hóa

Ch

Cimetidin 300

Loperamid Cap

Loperamid Nén

Chi tiết

SVTT:

15


Báo cáo thực tập

GVHD: Ths. Ds

4.Cơ xương khớp

Meloxicam

Dinbutevic

Usarich Catrol

5. Mắt – Thần kinh

Usar Tangenyls

Magnesi B6

6. Hô hấp
hi

Theophyline

Usarolvon

7.Giảm đau – hạ sốt

SVTT:

16


Báo cáo thực tập
Patandol (trắng)Chi

GVHD: Ths. Ds
Usar Detratyls

Patandol USA

Alagin

Paracetamol Cap

Richaxan

8.Dị ứng

Usar lota

Clorpheniramin 4mg

Terichlen

9.Da liễu –Chăm sóc sắc đẹp

C

Vitamin E 400IU

SVTT:

17


Báo cáo thực tập

GVHD: Ths. Ds

IV. Hệ Thống Phân Phối
Nhà thuốc, chi
nhánh

Địa chỉ

Cửa hàng số 8

L4-L5-L6-L7- 134/1 Tô Hiến Thành, Phường 15, Quận 10

Nhà thuốc Hồng
Ngọc

3259 Phạm Thế Hiển, Phường 7, Quận 8

Nhà thuốc Việt
Hải

452 Nguyễn Trãi, Phường 8, Quận 5

Nhà thuốc Bảo
(50)

168/8 Hàn Hải Nguyên, Phường 8, Quận 11

Nhà thuốc Bảo
(41)

11 KDC Bắc Lương Bèo, KP3, Đường số 5, Phường Tân Tạo A,
Quận Bình Tân

Nhà thuốc Bảo
Linh

53 Bãi Sậy, Phường 1, Quận 6

Nhà thuốc Tâm
Phúc 11

E1/6B Quốc lộ 50, Ấp 5, Xã Phong Phú, Huyện Bình Chánh

Nhà thuốc Tâm
Phúc 9

Kiosque số 5, 53 Bến Ba Đình, Phường 16, Quận 8

Nhà thuốc số 77

6 Lô A Cư xá Phú Lâm Lý Chiêu Hoàng, Phường 10, Quận 6

Nhà thuốc số 75

70 Rạch Cát, Phường 7, Quận 8

Nhà thuốc số 73

342 Phạm Thế Hiển, Phường 3, Quận 8

Nhà thuốc số 72

2114 Phạm Thế Hiển, Phường 6, Quận 8

Nhà thuốc số 70

138 Bông Sao, Phường 5, Quận 8

Nhà thuốc số 69

59 Đường số 8, Phường 4, Quận 8

Nhà thuốc số 64

155 Tạ Quang Bửu, Phường 3, Quận 8

Nhà thuốc số 63

2733C Phạm Thế Hiển, Phường 7, Quận 8

Nhà thuốc số 62

860 Hưng Phú, Phường 8, Quận 8

Nhà thuốc số 60

20/4A Mễ Cốc, Phường 15, Quận 8

Nhà thuốc số 59

272 Bùi Minh Trực, Phường 6, Quận 8

Nhà thuốc số 56

229 Liên tỉnh 5, Phường 5, Quận 8

SVTT:

18


Báo cáo thực tập
Nhà thuốc, chi
nhánh

GVHD: Ths. Ds

Địa chỉ

Nhà thuốc số 55

40/3/2 Bến Phú Định, Phường 16, Quận 8

Nhà thuốc số 54

407 Liên tỉnh 5, Phường 5, Quận 8

Nhà thuốc số 53

221 Lưu Hữu Phước, Phường 15, Quận 8

Nhà thuốc số 52

5 Cư xá Bình Đông, Bến Bình Đông, Phường 15, Quận 8

Nhà thuốc số 49

88 Phong Phú, Phường 12, Quận 8

Nhà thuốc số 48

Căn tin B2, TTTM Bình Điền, Số 2 Nguyễn Văn Linh, KP6,
Phường 7, Quận 8

Nhà thuốc số 40

327A Phạm Văn Chí, Phường 3, Quận 6

Nhà thuốc số 38

96 Trần Nguyên Hãn, Phường 13, Quận 8

Nhà thuốc số 37

41/9 Bùi Minh Trực, Phường 5, Quận 8

Nhà thuốc số 36

2715A Phạm Thế Hiển, Phường 7, Quận 8

Nhà thuốc số 33

1325 Phạm Thế Hiển, Phường 5, Quận 8

Nhà thuốc số 32

80 Âu Dương Lân, Phường 16, Quận 8

Nhà thuốc số 30

896 Nguyễn Văn Quá, Phường Đông Hưng Thuận, Quận 12

Nhà thuốc số 29

170 Âu Dương Lân, Phường 3, Quận 8

Nhà thuốc số 28

382C Hưng Phú, Phường 9, Quận 8

Nhà thuốc số 25

7A Bùi Minh Trực, Phường 5, Quận 8

Nhà thuốc số 23

114 Liên tỉnh 5, Phường 6, Quận 8

Nhà thuốc số 22

35 Đặng Chất, Phường 2, Quận 8

Nhà thuốc số 20

77 Xóm Củi, Phường 11, Quận Bình Thạnh

Nhà thuốc số 19

94 Nguyễn Văn Lạc, Phường 19, Quận Bình Thạnh

Nhà thuốc số 18

Số 4 Lê Đình Cẩn, KP9, Phường Bình Trị Đông A,Quận Bình
Tân

Nhà thuốc số 17

273 Âu Dương Lân, Phường 2, Quận 8

Nhà thuốc số 16

1283A Phạm Thế Hiển, Phường 5, Quận 8

Nhà thuốc số 15

27 Nguyễn Thị Tần, Phường 2, Quận 8

SVTT:

19

Báo cáo thực tập
Nhà thuốc, chi
nhánh
Nhà thuốc số 14

GVHD: Ths. Ds

Địa chỉ
11 Âu Dương Lân, Phường 3, Quận 8

Nhà thuốc Thiên
258/74B Dương Bá Trạc, Phường 2, Quận 8
Phúc
Nhà thuốc số 11A 815 Ba Đình, Phường 10, Quận 8
Nhà thuốc số 11

835 Hưng Phú, Phường 9, Quận 8

Nhà thuốc số 10

310 Bến Ba Đình, Phường 10, Quận 8

Nhà thuốc số 8

132 Nguyễn Thị Tần, Phường 3, Quận 8

Nhà thuốc số 6

44A CC Phạm Thế Hiển, Phường 4, Quận 8

Nhà thuốc số 5

313 Bến Bình Đông, Phường 15, Quận 8

Nhà thuốc số 4

Tầng trệt (đối diện gian D3-001) Khu D Tòa nhà điều hành
TTTM Bình Điền, KP6, Nguyễn Văn Linh, Phường 7, Quận 8

Nhà thuốc số 3

623 Hưng Phú, Phường 9, Quận 8

Nhà thuốc số 2

327IJ Tùng Thiện Vương, Phường 11, Quận 8

Nhà thuốc Lan
Anh

35 Rạch Cát, Phường 7, Quận 8

Nhà thuốc
Khang Phúc

37 Âu Dương Lân, Phường 3, Quận 8

Nhà thuốc Anh
Vũ

163 Lãnh Binh Thăng, Phường 12, Quận 11

SVTT:

20


Báo cáo thực tập

GVHD: Ths. Ds

V. Phòng Kỹ Thuật
Có 3 hạng mục:
-

Hạng mục xử lý nước tinh khiết.

-

Hạng mục xử lý khí nén sạch.

-

Hạng mục xử lý không khí.

1. Xử lý nước tinh khiết.
Hệ thống xử lý nước của nhà máy có công suất là 200 lít/giờ, có nghĩa là 1 giờ sẽ
xử lý được 200 lít nước. Chỉ tiêu thẩm định nằm trong Dược Điển Việt Nam IV, chất
lượng nước lấy mẫu phải theo chỉ tiêu đó mới đạt yêu cầu. Công nghệ có thể lấy từ công
nghệ Mỹ, công nghệ Châu Âu..nhưng thẩm định là phải đạt.

Nguyên lý hoạt động của hệ thống xử lý nước tinh khiết:
-

Nước được lấy từ nước ở khu công nghiệp, nước sinh hoạt bình thường, qua hai
giai đoạn lọc: Lọc cơ học và lọc hoá học.

-

Giai đoạn lọc cơ học gọi là RO1, giai đoạn lọc hoá học kết thúc gọi là RO2.

-

RO là viết tắt của Reverse Osmosis, có nghĩa là thẩm thấu ngược.

-

Nước thẩm thấu ngược có nghĩa là khi bơm nước vào, màng nước dâng lên từ từ,
ta lấy phần sạch phía trên, phần dơ bỏ ra. Đấy là quá trình thẩm thấu nước ngược
RO.

-

Mỗi giai đoạn sẽ có một số điểm lấy mẫu, những điểm lấy mẫu đó thì trong hệ
thống ngưới ta sẽ phân bố khoảng 7 điểm lấy mẫu.

-

Mỗi điểm lấy mẫu thì sẽ có những chỉ tiêu thẩm định khác nhau. Trong cuốn
Dược Điển Việt Nam IV có gần 20 chỉ tiêu. Lấy mẫu để thẩm định độ pH, thử độ
dẫn điện…

-

Hệ thống xử lý nước tinh khiết bố trí càng nhiều hệ thống thì có nhiều điểm lấy
mẫu càng tốt.

 Giai đoạn lọc cơ học: nước từ khu công nghiệp đưa vào bồn chứa nước, qua cột
lọc thô, cột khử mùi, cột làm mềm. Qua lọc tinh 5muyrong, qua lọc tinh
1muyrong . Qua hệ thống thẩm thấu ngược RO1 ( tức là bồn chứa nước thành
phẩm của giai đoạn 1).
Giai đoạn lọc tinh chất có ý nghĩa: lọc những hạt bụi có khích thước lớn hơn 5
muyrong được giữ lại và bé hơn 5muyrong sẽ cho qua.
 Giai đoạn lọc hoá học: là giai đoạn lọc sẽ có hoá chất tham gia vào.
SVTT:

21


Báo cáo thực tập

GVHD: Ths. Ds

Nước từ bồn chứa nước RO1 được máy bơm bơm qua lọc tinh 1 muyrong, phối
hợp với Sút (NaOH) đi qua hệ thống lọc nước thẩm thấu ngược RO2. Nước tiếp
tục qua bồn Mixbed ( cột hỗn hợp anion và cation : là cột hạt nhựa nguyên sinh),
tiếp tục qua lọc tinh 1muyrong, qua 2 đèn UV và cuối cùng là qua bồn chứa nước
RO2.
•
•

Giai đoạn hoá học có Sút tham gia vào để giảm độ pH.
Cột hỗn hợp Mixbed để khử khoáng kim loại trong nước. Khử kim loại để

•
•

làm giảm độ dẫn điện xuống.
Qua 2 đèn UV là đèn tiệt trùng vi khuẩn.
Bồn chứa nước RO2 là bồn chứa nước tinh khiết của nhà máy Dược, nước đạt

•

chất lượng yêu cầu.
Giai đoạn bơm nước đi: nước luôn động để không phát sinh vi khuẩn, có các
van để lấy mẫu. Trên đường hệ thống sẽ có 7 van, 7 đường lấy mẫu, lấy mẫu
chỗ nào thì xả van chỗ đấy.

2.Khí nén sạch:
-

Hạng mục khí nén sạch: mục đích và ý nghĩa ra đời là khi chúng ta sản xuất thuốc
thì chúng ta dùng máy móc mà hầu như đa số 80% máy có xài khí nén. Vì thế, khí
nén chúng ta cấp cho máy móc thì có một số chỗ sẽ tiếp xúc với thuốc.

-

Ví dụ như công đoạn ép vỉ, công đoạn làm mềm, công đoạn vệ sinh rửa dụng cụ
và lúc đó khí nén tiếp xúc với thuốc.

-

Khi rửa dụng cụ thì chúng ta rửa bằng cồn, các thanh inox sáng bóng muốn mau
khô thì chúng ta sử dụng khí nén xịt vào để tiếp tục sản xuất thuốc.

-

Nếu xịt khí nén dơ thì nó sẽ nhiễm khuẩn ngay, vì thế khí nén sạch đã ra đời.

-

Mục đích của khí nén sạch: phục vụ cho 80% do máy móc sản xuất, 20% để vệ
sinh và rửa dụng cụ.

-

Các chỉ tiêu về khí nén sạch đã nói về các chỉ tiêu xử lý không khí.

-

Hệ thống xử lý khí nén sạch sẽ giải quyết 6 chỉ tiêu để viết đề cương thẩm định.

-

Viết đề cương thẩm định có các thông số, chỉ tiêu sau:

•
•
•
•
•

•

Nhiệt độ.
Độ ẩm.
Giới hạn tiểu phân.
Giới hạn vi sinh.
Chuyển động sương.
Hàm lượng dầu.

Nguyên lý hoạt động khí nén sạch:

SVTT:

22