TÓM TẮT BÁO CÁO ĐÁNH GIÁ RỦI RO CỦA SỰ KIỆN NGÔ MON 88017 ĐỐI VỚI SỨC KHỎE CON NGƯỜI VÀ VẬT NUÔI

© Bản quyền thuộc về Tập đoàn Monsanto, năm 2014
Tài liệu này được bảo vệ theo luật và các điều khoản của luật bản quyền quốc gia và
quốc tế. Các tổ chức, cơ quan nhà nước và cá nhân có thẩm quyền theo quy định của
pháp luật hiện hành có quyền sử dụng tài liệu này. Ngoài ra, mọi hình thức sử dụng, sao
chép, lưu hành hoặc đăng tải thông tin trong tài liệu này và bất kỳ tài liệu nào kèm theo
nếu không có sự đồng ý trước của Tập đoàn Monsanto và các chi nhánh của Tập đoàn
đều bị nghiêm cấm.


MỤC LỤC
I. THÔNG TIN CHUNG

1

1. Tổ chức đăng ký cấp Giấy xác nhận

1

2. Tên sự kiện chuyển gen đăng ký cấp Giấy xác nhận

1

II. THÔNG TIN VỀ CÂY CHỦ NHẬN GEN
1. Tên cây chủ nhận gen

2
2

2. Thông tin về lịch sử canh tác, phát triển giống và khả năng có thể gây tác động bất
lợi đến sức khỏe con người và vật nuôi

2
3. Thông tin về sự an toàn của cây nhận gen, vấn đề về độc tính và tính gây dị ứng

3

4. Thông tin về lịch sử sử dụng cây chủ làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi

4

III. THÔNG TIN VỀ SINH VẬT CHO GEN

5

1. Tên sinh vật cho gen

5

2. Thông tin lịch sử tự nhiên liên quan đến an toàn thực phẩm và thức ăn chăn nuôi

5

3. Thông tin về chất chống dinh dưỡng, độc tố và chất gây dị ứng trong tự nhiên

6

4. Thông tin về lịch sử sử dụng trong chuỗi thực phẩm, thức ăn chăn nuôi

7

IV. THÔNG TIN LIÊN QUAN ĐẾN QUÁ TRÌNH CHUYỂN GEN – SỰ KIỆN

NGÔ MON 88017
8
A. Thông tin về đoạn gen chèn vào

8

1. Thông tin chung

8

2. Quá trình chuyển gen tạo sự kiện ngô MON 88017

8

B. Thông tin về sự kiện ngô MON 88017

14

1. Thành phần dinh dưỡng và tính an toàn của sự kiện ngô MON 88017

14

2. Thông tin về đoạn gen chèn vào tạo sự kiện ngô MON 88017

14

3. Mô tả đặc điểm kiểu hình của tính trạng mới

14

4. Hiện trạng cấp phép đối với sự kiện ngô MON 88017 trên toàn cầu

14

V. ĐÁNH GIÁ NGUY CƠ ẢNH HƯỞNG CỦA SỰ KIỆN NGÔ MON 88017 ĐỐI
VỚI SỨC KHỎE CON NGƯỜI VÀ VẬT NUÔI
15
1. So sánh sự khác biệt về thành phần hợp chất và hàm lượng dinh dưỡng giữa sự kiện
ngô MON 88017 và thực vật nhận gen
15
2. Đánh giá khả năng chuyển hóa các thành phần dinh dưỡng, đặc biệt là các chất mới
khi sử dụng làm thực phẩm/thức ăn chăn nuôi
16
i


3. Đánh giá khả năng gây độc, gây dị ứng của các chất mới khi sử dụng làm thực phẩm
và thức ăn chăn nuôi
17
4. Đánh giá khả năng hình thành các hợp chất mới, khả năng gây bệnh hoặc các tác
động bất lợi khác đến sức khỏe con người và vật nuôi
18
VI. ĐỀ XUẤT CÁC BIỆN PHÁP QUẢN LÝ RỦI RO TIỀM ẨN CỦA SỰ KIỆN
NGÔ MON 88017 ĐỐI VỚI SỨC KHỎE CON NGƯỜI VÀ VẬT NUÔI
20
VII. KẾT LUẬN VÀ ĐỀ NGHỊ

22

1. Kết luận

22

2. Đề nghị

24

ii


TÓM TẮT BÁO CÁO ĐÁNH GIÁ RỦI RO CỦA SỰ KIỆN NGÔ MON 88017
ĐỐI VỚI SỨC KHỎE CON NGƯỜI VÀ VẬT NUÔI
(Theo Phụ lục 03 Thông tư số 02/2014/TT-BNNPTNT ngày 24/01/2014 của
Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp & Phát triển nông thôn)
I. THÔNG TIN CHUNG
1. Tổ chức đăng ký cấp Giấy xác nhận
-

Tên tổ chức đăng ký: Công ty TNHH Dekalb Việt Nam

-

Người đại diện của tổ chức: Nguyễn Đình Mạnh Chiến, Tổng Giám đốc

-

Đầu mối liên lạc của tổ chức: Nguyễn Thúy Hà, Giám đốc Pháp chế

-

Địa chỉ: Phòng 1303, Tòa nhà Centec, 72-74 Nguyễn Thị Minh Khai,
Phường 6, Quận 3, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam

-

Điện thoại: +84 8 3823 3474/+84 972 330 816

-

Email:

Fax: +84 8 3823 3473

2. Tên sự kiện chuyển gen đăng ký cấp Giấy xác nhận
-

Tên thông thường: Cây Ngô

-

Tên khoa học: Zea mays L.

-

Tên thương mại: YieldGard VT Rootworm/RR2

-

Sự kiện chuyển gen: Sự kiện MON 88017, ngô chống chịu thuốc trừ cỏ và kháng
sâu hại rễ ngô

-

Tính trạng liên quan đến gen được chuyển: Chống chịu thuốc trừ cỏ Glyphosate
và kháng sâu hại rễ ngô

-

Mã nhận diện duy nhất (nếu có): MON-88Ø17-3

-

Tên tổ chức tạo giống: Tập đoàn Monsanto, Hoa Kỳ

1


II. THÔNG TIN VỀ CÂY CHỦ NHẬN GEN
1. Tên cây chủ nhận gen
Tên thông thường: Cây Ngô
Tên khoa học: Zea mays L.
Vị trí phân loại: Cây ngô (Zea mays. L) thuộc chi ngô Zea, phân họ ngô
(Maydeae), họ phụ hòa thảo (Panicoideae), họ hòa thảo (Gramineae).
2. Thông tin về lịch sử canh tác, phát triển giống và khả năng có thể gây tác động
bất lợi đến sức khỏe con người và vật nuôi
Bằng chứng hóa thạch và những kết quả nghiên cứu khảo cổ học, tế bào học và
di truyền học cho thấy ngô có nguồn gốc phát sinh từ Trung Mỹ (Jones và cộng sự,
1995). Quá trình thuần hóa ngô diễn ra vào khoảng 7.000 -10.000 năm trước công
nguyên tại miền trung Mexico và tổ tiên của nó là loại cỏ teosinte hoang dại gần giống
nhất với ngô ngày nay vẫn còn tìm thấy ở khu vực sông Balsas, Mexico (Goodman và

Galinat, 1988). Từ nguồn gốc Trung Mỹ, cây ngô được di nhập đến phần còn lại của thế
giới, cụ thể là đến châu Âu và châu Mỹ vào cuối thế kỷ 15, đầu thế kỷ 16 và được phát
hiện ở Trung Quốc vào khoảng năm 1575. Trong khi các giả định về nguồn gốc di
truyền của ngô chưa được chứng minh, các nhà khoa học đều cho rằng ngô hoang dại
teosinte đóng một vai trò quan trọng trong quá trình tiến hóa của cây ngô.
Ngô được gieo trồng rộng khắp thế giới với sản lượng hàng năm cao hơn bất kỳ
cây lương thực nào. Hoa Kỳ là nước sản xuất gần một nửa sản lượng ngô của thế giới.
Các nước sản xuất ngô hàng đầu khác còn có Trung Quốc, Brazil, Mexico, Argentina,
Ấn Độ, Pháp, Indonesia, Nam Phi và Italia. Chỉ tính riêng trong năm 2008, tổng diện
tích trồng ngô trên toàn cầu là hơn 160 triệu ha, đạt sản lượng 822,7 triệu tấn
(FAOSTAT, 2009). Ngô được trồng rộng rãi ở hầu hết các bang của Hoa Kỳ với sản
lượng 307,14 triệu tấn vào năm 2009 đạt giá trị kim ngạch 48,6 tỷ USD (USDA-FAS,
2010; USDA-NASS, 2010).
Giống ngô lai đầu tiên “Copper Cross” được canh tác trên diện tích nhỏ tại khu
vực vành đai ngô (Corn Belt) ở Hoa Kỳ vào năm 1924 (Crabb, 1947). Tuy nhiên, cho
tới giai đoạn 1934-1936, trong điều kiện thời tiết khô hạn, những người trồng ngô mới
bắt đầu nhận thức được tính ưu việt của giống lai so với giống thuần (Wych, 1988) về

2


năng suất và sức sống của cây con nhờ ưu thế lai và từ đó chấp nhận và ứng dụng rộng
rãi các giống ngô lai.
Cho đến nay, chưa có tài liệu nào công bố về ảnh hưởng bất lợi của ngô đối với
sức khỏe con người và động vật. Ngô không mang tính độc, không tạo ra các chất mang
tính độc hoặc các yếu tố chống dinh dưỡng có thể gây hại cho con người (Watson,
1982; White và Pollak, 1995). Ngô cũng không phải là thực phẩm gây dị ứng đối với
con người (Pastorello và cộng sự, 2000; OECD, 2002; Pasini và cộng sự, 2002).
Các thông tin liên quan đến các tính trạng có thể gây tác động bất lợi đến sức
khỏe con người và vật nuôi được trình bày chi tiết trong mục V, Báo cáo đánh giá rủi ro.

3. Thông tin về sự an toàn của cây nhận gen, vấn đề về độc tính và tính gây dị ứng
Chưa có tài liệu nào công bố về ảnh hưởng bất lợi của ngô đối với sức khỏe con
người và động vật. Ngô không mang tính độc, không tạo ra các chất mang tính độc hoặc
các yếu tố chống dinh dưỡng có thể gây hại cho con người (Watson, 1982; White và
Pollak, 1995). Ngô cũng không phải là thực phẩm gây dị ứng đối với con người. Một số
trường hợp báo cáo về dị ứng khi sử dụng ngô làm thức ăn (Pastorello và cộng sự, 2000;
OECD, 2002; Pasini và cộng sự, 2002) thì kết quả nghiên cứu cho thấy những bệnh
nhân này đều mẫn cảm với phấn hoa và với các loại hạt ngũ cốc khác, không chỉ riêng
với ngô (Jones và cộng sự, 1995). Điều này cho thấy nguy cơ gây độc hoặc gây dị ứng
cho con người khi sử dụng ngô làm thực phẩm và thức ăn chăn nuôi là không xảy ra
hoặc là rất thấp (Pastorello và cộng sự, 2000; Pasini và cộng sự, 2002).
Tổ chức Hợp tác và Phát triển kinh tế OECD (2002) đã công bố các chất chống
dinh dưỡng (anti-nutrients) có trong ngô, bao gồm 2,4-dihydroxy-7-methoxy-2H-1,4benzoxazin-3(4H)-one (DIMBOA), axit phytic, raffinose, trypsin và chất ức chế
chymotrypsin. Trong số này, axit phytic là một chất chống dinh dưỡng quan trọng đối
với động vật, đặc biệt là động vật không thuộc nhóm nhai lại nhờ chức năng sinh học
giảm thiểu hàm lượng của phốt pho trong các mô cây ngô xuống dưới 15%. Trong chế
độ thức ăn chăn nuôi lợn và gia cầm, enzyme phytase được bổ sung để tăng hiệu quả
chuyển hóa phốt pho. Đối với thành phần DIMBOA, OECD không đề nghị phân tích do
hàm lượng tìm thấy khác nhau trong các giống ngô lai. Raffinose là một phân tử
carbonhydrate trọng lượng phân tử thấp trong hạt ngô gây sinh khí và đầy hơi. Trypsin
và chất ức chế chymotrypsin tồn tại với hàm lượng thấp trong ngô và không có tác động
đáng kể đến sức khỏe con người (White và Pollak, 1995).
3


4. Thông tin về lịch sử sử dụng cây chủ làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi
Từ năm 2700 trước công nguyên, ngô đã được trồng làm cây thực phẩm tại
Mexico (Salvador, 1997). Thổ dân Châu Mỹ cũng thuần hóa và tăng cường sử dụng ngô
sau khi nhận ra tiềm năng của cây trồng này làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi và chất
đốt. Người Châu Âu khi di cư đến Mỹ cũng nhanh chóng chấp nhận ngô đang là cây

trồng chính tại đây (Kastner, 1980). Vào cuối thế kỷ 19, khoảng 90% người dân Mỹ sử
dụng ngô làm nguồn thực phẩm chính (Hardeman, 1981).
Ở Việt Nam, cây ngô được đưa vào canh tác khoảng 300 năm trước đây (Ngô
Hữu Tình và cộng sự, 1997). Cây ngô là cây lương thực quan trọng thứ 2 sau cây lúa và
được trồng rộng rãi trong cả nước, điển hình là các tỉnh Sơn La, Đăklăk, Đồng Nai, Bà
Rịa-Vũng Tàu, Thanh Hóa, Nghệ An, An Giang và Đồng Tháp.
Hạt ngô có chứa 82% nội nhũ, 12% phôi, 5% tầng cám, 1% chân hạt và 2,2%
phần cám sợi thô (Earle và cộng sự, 1946; Perry, 1988).
Các sản phẩm thực phẩm từ ngô rất phong phú được sử dụng rộng rãi trong các
ngành công nghiệp thực phẩm chế biến, sản xuất ethanol, chưng cất đồ uống. Bắp ngô
bao tử được sử dụng làm rau xanh.
Ngô là nguồn nguyên liệu chính trong sản xuất thức ăn chăn nuôi vì có giá trị
dinh dưỡng cao, giá rẻ (OECD, 2002). Do có thành phần chất bột cao, chất xơ thấp nên
ngô được coi là nguồn năng lượng có giá trị nhất làm thức ăn chăn nuôi bò, lợn, gia
cầm. Ngô nghiền được trộn với các thành phần thức ăn chăn nuôi giàu đạm, vitamin, và
chất khoáng bổ sung để cân bằng tỷ lệ dinh dưỡng theo yêu cầu của từng loại thức ăn
chăn nuôi (Leath và Hill, 1987). Hạt ngô chiếm hầu hết năng lượng chuyển hóa của các
loại ngũ cốc sử dụng trong thức ăn chăn nuôi (Ensminger và cộng sự, 1990). Toàn bộ
thân cây ngô (cả thân và bắp) còn được thu hoạch, băm nhỏ và lưu kho dùng dần làm
thức ăn chăn nuôi gia súc và cho bò sữa (Newcomb, 1995).
Ngoài sử dụng làm thực phẩm và thức ăn chăn nuôi, ngô còn là nguyên liệu của
nhà máy sản xuất rượu, cồn và dược phẩm. Theo kết quả tổng hợp, ngô được sử dụng để
sản xuất ra khoảng 670 mặt hàng khác nhau trong các ngành công nghiệp lương thực,
thực phẩm, dược và công nghiệp nhẹ.

4


III. THÔNG TIN VỀ SINH VẬT CHO GEN
1. Tên sinh vật cho gen

Sinh vật cho protein CP4 EPSPS
a. Tên thông thường: Chủng vi khuẩn Agrobacterium sp. CP4
b. Tên khoa học:

Chủng vi khuẩn Agrobacterium sp. CP4

c. Vị trí phân loại:
Vi khuẩn Agrobacterium sp. CP4 thuộc chi Agrobacterium, họ Rhizobiacea, bộ
Rhizobiales, lớp Alphaproteobacteria, ngành Proteobacteria, giới Bacteria
Sinh vật cho protein Cry3Bb1
a. Tên thông thường: Vi khuẩn Bacillus thuringiensis
b. Tên khoa học:

Vi khuẩn Bacillus thuringiensis

c. Vị trí phân loại:
Vi khuẩn Bacillus thuringiensis thuộc chi Bacillus, họ Bacillaceae, bộ Bacillales,
lớp Bacilli, ngành Firmicutes, giới Bacteria.
2. Thông tin lịch sử tự nhiên liên quan đến an toàn thực phẩm và thức ăn chăn
nuôi
Protein CP4 EPSPS sinh ra từ chủng vi khuẩn Agrobacterium sp. CP4 có tính
chống chịu cao với sự ức chế của glyphosate và có hiệu quả xúc tác cao hơn so với hầu
hết các protein EPSPS chống chịu glyphosate khác (Barry và cộng sự, 1992; Padgette
và cộng sự, 1996a). Protein CP4 EPSPS đại diện cho 1 trong số rất nhiều protein EPSPS
có trong tự nhiên. CP4 EPSPS và các enzyme EPSPS thực vật có chức năng tương tự
nhau trừ khả năng chống chịu glyphosate. Enzyme EPSPS tham gia vào con đường
chuyển hóa shikimate nhằm sinh tổng hợp axit amin thơm trong thực vật và vi sinh vật
(Levin và Sprinson, 1964; Steinrücken và Amrhein, 1980). Do vậy, enzyme này và hoạt
động của nó được tìm thấy rộng rãi trong các thực phẩm và thức ăn chăn nuôi có nguồn
gốc từ thực vật hoặc vi sinh vật. Protein CP4 EPSPS đã được đánh giá an toàn trong

trong các sản phẩm cây trồng Roundup Ready của Monsanto đăng ký với Bộ Thực
phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) (phần sinh vật cho gen) từ năm 1996. Cục Bảo vệ
Môi trường của Hoa Kỳ (EPA) cũng đã ban hành quy chế miễn trừ giới hạn dư lượng
5


tối đa của CP4 EPSPS và vật liệu di truyền của chúng trong các loại cây trồng (US
EPA, 1996).
Sinh vật cho gen mã hóa protein Cry3Bb1, vi khuẩn Bacillus thuringiensis đã
được thương mại hóa phổ biến tại Hoa Kỳ từ năm 1958 để sản xuất các sản phẩm thuốc
trừ sâu vi sinh. Độc tố cực thấp của các thuốc trừ sâu B.t. đối với động vật có vú đã
được công bố trong nhiều nghiên cứu về tính an toàn, và không có bất kỳ trường hợp
nào có phản ứng dị ứng với protein Cry trong các sản phẩm thuốc B.t. trong suốt 50 năm
sử dụng. Phun B.t. dạng bào tử có lịch sử sử dụng an toàn lâu dài trong biện pháp quản
lý sâu hại trong nông nghiệp, đặc biệt là tại các trang trại sản xuất sản phẩm hữu cơ
(Cannon, 1993; WHO, 1999; U.S. EPA, 1988). Thuốc trừ sâu vi sinh B.t. có chứa
protein Cry3 đã được sử dụng trên 30 năm, là đối tượng được kiểm tra tính độc kỹ càng,
kết quả cho thấy không có bất cứ ảnh hưởng bất lợi nào đối với tới sức khoẻ của con
người và động vật (Baum và cộng sự, 1999; Betz và cộng sự, 2000; McClintock và cộng
sự, 1995; Mendelsohn và cộng sự, 2003; U.S. EPA, 2001b; 2005). Tại Hoa Kỳ, Bộ
Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) đã ban hành quy chế miễn trừ giới hạn dư lượng tối
đa cho chế phẩm thuốc trừ sâu B.t. đầu tiên1 vào năm 1960 sau khi thực hiện chương
trình đánh giá độc tính và khả năng lây nhiễm. EPA đã xây dựng quy chế miễn trừ đánh
giá dư lượng tối đa riêng cho các protein Cry (như Cry1Ab, Cry1Ac, Cry2Ab2,
Cry3Bb1) biểu hiện trong cây trồng công nghệ sinh học (U.S. EPA, 1996; U.S. EPA,
1997; U.S. EPA, 2001a). Kết luận về sự chắc chắn không gây hại và kết quả là các miễn
trừ giới hạn dư lượng tối đa của hàng loạt hỗn hợp B.t. protein Cry trong thực phẩm và
thức ăn chăn nuôi là dựa trên kết quả không tìm ra được bất kỳ ảnh hưởng bất lợi nào
đối với động vật có vú trong hàng loạt các nghiên cứu độc lý. Kết luận này cũng được
khẳng định bởi lịch sử hơn 50 năm sử dụng an toàn trong nông nghiệp (McClintock và

cộng sự, 1995). Không có bất kỳ ảnh hưởng bất lợi nào được biết đến xảy ra cho con
người trong suốt thời gian sử dụng lâu dài này (U.S. EPA, 1998).
3. Thông tin về chất chống dinh dưỡng, độc tố và chất gây dị ứng trong tự nhiên
Các sinh vật cho gen, chủng vi khuẩn Agrobacterium sp. CP4 cho gen cp4 epsps
và vi khuẩn Bacillus thuringiensis cho gen cry3Bb1 không phải là nhân tố gây bệnh, có

1

Cry1Ab và Cry 1Ac là thành phần của thuốc trừ sâu vi sinh Dipel® và protein chimeric Cry1Ac/Cry1F là thành
phần của thuốc trừ sâu vi sinh Lepinox® (Ecogen Inc.)

6


lịch sử sử dụng an toàn lâu dài, đã được chứng minh về tính an toàn trong sử dụng và
tới nay không có bất kỳ báo cáo nào về ảnh hưởng bất lợi liên quan đến tính an toàn.
Protein CP4 EPSPS thuộc nhóm enzyme EPSPS được tìm thấy phổ biến trong
thực phẩm và thức ăn chăn nuôi có nguồn gốc từ thực vật hoặc vi sinh vật. Protein CP4
EPSPS đã được đánh giá an toàn trong các sản phẩm cây trồng Roundup Ready
của Monsanto đăng ký với Bộ Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) (phần sinh vật
cho gen) từ năm 1996.
Protein Cry3Bb1 cũng có nguồn gốc từ vi khuẩn đất Bacillus thuringiensis đã
được thương mại hóa rộng rãi để làm thuốc trừ sâu sinh học trong suốt hơn 50 năm qua.
Thuốc trừ sâu vi sinh B.t. có chứa protein Cry3 đã được sử dụng trên 30 năm, là đối
tượng được kiểm tra tính độc kỹ càng, kết quả cho thấy không có bất cứ ảnh hưởng bất
lợi nào đối với tới sức khoẻ của con người và động vật (Baum và cộng sự, 1999; Betz
và cộng sự, 2000; McClintock và cộng sự, 1995; Mendelsohn và cộng sự, 2003; U.S.
EPA, 2001b; 2005).
4. Thông tin về lịch sử sử dụng trong chuỗi thực phẩm, thức ăn chăn nuôi
Chủng vi khuẩn Agrobacterium sp. CP4 có liên quan đến loại vi sinh vật thường

thấy trong đất và trong vùng rễ của cây trồng. Các loài Agrobacterium được biết đến là
không gây bệnh cũng như không gây dị ứng cho con người và động vật. Theo tài liệu
của FAO/WHO, chưa phát hiện được trường hợp người nào nhạy cảm với các protein vi
khuẩn nói chung (FAO-WHO, 2001). Enzyme EPSPS tham gia vào con đường chuyển
hóa shikimate nhằm sinh tổng hợp axit amin thơm trong thực vật và vi sinh vật (Levin
và Sprinson, 1964; Steinrücken và Amrhein, 1980). Do vậy, enzyme này và hoạt động
của nó được tìm thấy rộng rãi trong các thực phẩm và thức ăn chăn nuôi có nguồn gốc
từ thực vật hoặc vi sinh vật.
Sinh vật cho gen mã hóa protein Cry3Bb1, vi khuẩn Bacillus thuringiensis đã
được thương mại hóa tại Hoa Kỳ từ năm 1958 để sản xuất các sản phẩm thuốc trừ sâu vi
sinh. Độc tố cực thấp của các thuốc trừ sâu B.t. đối với động vật có vú đã được công bố
trong nhiều nghiên cứu về tính an toàn, và không có bất kỳ trường hợp nào có phản ứng
dị ứng đối với protein Cry trong các sản phẩm thuốc trừ sâu B.t. trong suốt 50 năm sử
dụng.

7


IV. THÔNG TIN LIÊN QUAN ĐẾN QUÁ TRÌNH CHUYỂN GEN – SỰ KIỆN
NGÔ MON 88017
A. Thông tin về đoạn gen chèn vào
1. Thông tin chung
Plasmid vector PV-ZMIR39 (Hình 1) được sử dụng để biến nạp tế bào ngô tạo sự
kiện MON 88017 được tạo ra bởi phòng thí nghiệm của Monsanto tại St. Louis,
Missouri, bằng các kỹ thuật sinh học phân tử tiêu chuẩn. Đây là vector nhị thể biến nạp
vi khuẩn Agrobacterium tumefaciens đã được loại bỏ hoạt lực bao gồm 2 trình tự bờ trái
và bờ phải vận chuyển T-DNA giúp cho quá trình biến nạp diễn ra dễ dàng. Vùng DNA
chèn vào có mang các cấu trúc biểu hiện gen cp4 epsps và cry3Bb1, và đây cũng chính
là phần trình tự trên plasmid PV-ZMIR39 được hợp nhất vào hệ gen cây ngô trong quá
trình biến nạp.

Tính từ phía bờ trái, đoạn DNA của plasmid PV-ZMIR39 chèn vào bao gồm: 1)
trình tự mã hóa gen cp4 epsps gắn với trình tự peptit vận chuyển lục lạp 2 (CTP2) được
điều khiển bởi đầu cuối không mã hóa đầu 5’ lấy từ trình tự actin 1 (ract1) của lúa gạo
bao gồm promoter, đoạn intron đầu tiên, và trình tự polyadenyl hóa nopaline synthase
đầu 3’ (NOS 3’); và 2) trình tự mã hóa gen cry3Bb1 điều khiển bởi promoter 35S tăng
cường (e35S), đầu dẫn không dịch mã đầu 5’ của protein liên kết với chlorophyll a/b từ
lúa mì (wt CAB), intron ract1 và vùng không dịch mã đầu 3’ mã hóa từ trình tự mã hóa
protein sốc nhiệt trong lúa mì 17.3 (tahsp17 3’) để kết thúc quá trình phiên mã và báo
hiệu quá trình polyadenyl hóa của mRNA. Các nguyên tố di truyền cụ thể và nguồn gốc
của các thành phần cấu tạo plasmid vector PV-ZMIR39 được trình bày tại Bảng 1.
2. Quá trình chuyển gen tạo sự kiện ngô MON 88017
MON 88017 được tạo ra nhờ sử dụng phương pháp biến nạp qua trung gian vi
khuẩn Agrobacterium vào phôi chưa trưởng thành của mô ngô lai A x Hi-II. Chủng vi
khuẩn Agrobacterium tumefaciens ABI, mang plasmid PV-ZMIR39 (Hình 1), là vector
chuyển gen. PV-ZMIR39 chứa cả trình tự Bờ phải và Bờ trái của trình tự bờ DNA vận
chuyển (T-DNA) để hỗ trợ quá trình biến nạp gen.
Phương pháp tách phôi và nuôi cấy với Agrobacterium được trình bày bởi Ishida
và cộng sự (1996), Rout và Armstrong (1997). Sau khi nuôi cấy cùng Agrobacterium,
các phôi này được chuyển vào nuôi cấy trong môi trường thích hợp từ 1 đến 3 ngày để
8


đồng thời cả phôi và Agrobacterium có thể phát triển cùng nhau sao cho quá trình biến
nạp gen diễn ra trong mỗi tế bào. Quá trình biến nạp này bao gồm các bước: sự bám của
vi khuẩn vào tế bào ngô dẫn đến sự vận chuyển của vùng DNA nằm giữa bờ phải và trái
của của plasmid nhị thể (chính là T-DNA) vào DNA hệ gen của cây ngô. Sau đó các
phôi được chuyển vào môi trường chọn lọc có chứa carbenicillin để loại trừ
Agrobacterium và glyphosate để loại trừ các tế bào không biến nạp, kết quả là chỉ có
những tế bào chứa T-DNA tồn tại. Các tế bào biến nạp thu nhận được sẽ được cấy
truyền nhiều lần trên một môi trường chọn lọc và phát triển thành cây theo quy trình đã

được mô tả bởi Armstrong và Phillips (1988).
Các cây tiếp tục được sàng lọc cho khả năng kháng sâu, chống chịu thuốc trừ cỏ
glyphosate và đặc tính nông học để chọn được sự kiện MON 88017 để đưa ra thương
mại hóa. Các nghiên cứu quy định đối với sự kiện MON 88017 được tiến hành để chứng
minh sự tương đồng về các đặc tính so với ngô truyền thống và chứng minh tính an toàn
với sức khỏe con người và an toàn cho môi trường của các protein CP4 EPSPS và
Cry3Bb1 đưa vào. Quy trình biến nạp, chọn lọc và phát triển sự kiện MON 88017 trình
bày tại Hình 2.
Hind III 8
Xho I 15
EcoR I 394

LB

P-ract

ori-V

ract1 intron
CTP2
Pst I 2274

cp4 epsps
Pst I 2496

ROP

PV-ZMIR39

EcoR I 3027

12368 bp

NOS 3’

ori-322

Hind III 3310
Pst I 3320

P-e35S
EcoR V 3842
Xba I 3963

Pst I 8226

wt CAB leader

aad
Pst I 7287

ract1 intron
RB

cry3Bb1

Pst I 6778
Xho I 6762

tahsp17 3’

Note: Sca I is a non-cutting enzyme

EcoR I 6510

Hình 1. Sơ đồ Plasmid vector PV-ZMIR39
9


Gen cry3Bb1 từ B. thuringiensis kumamotoensis và
cp4 epsps từ chủng Agrobacterium CP4

Gắn plasmid vector PV-ZMIR39 vào E. coli và chuyển
sang chủng Agrobacterium tumefaciens ABI

Biến nạp phôi chưa trưởng thành của mô ngô lai A x HiII bằng
Agrobacterium tumefaciens ABI mang plasmid PV-ZMIR39

Chọn lọc sự kiện biến nạp bằng cách nuôi các tế bào mang gen
cp4 epsps và cry3Bb1 trên môi trường có chứa glyphosate

Tạo các cây ngô đã biến nạp

Đánh giá các cây biến nạp về khả năng kháng sâu
và chống chịu thuốc trừ cỏ glyphosate
Lai chéo các giống ngô khác và đánh giá các đặc tính nông học
cũng như hiệu quả trên quy mô đồng ruộng

Lựa chọn MON 88017 để sử dụng cho
thương mại hóa

Khảo nghiệm đồng ruộng và nghiên cứu
phòng thí nghiệm để minh chứng tính an
toàn với sức khỏe con người và an toàn
môi trường

Các thử nghiệm đánh giá giá trị thương
mại của MON 88017

Hình 2. Quy trình phát triển và chọn lọc tạo sự kiện MON 88017

10


Bảng 1. Tổng hợp các nguyên tố di truyền trong vector PV-ZMIR39
Nguyên tố di
truyền
LB
(Bờ Trái)

Các nguyên tố di truyền trong cấu trúc biểu hiện cp4 epsps
Vị trí (bp)
Nguồn cho
Chức năng
Nguồn tham khảo
12067-12090

Plasmid Ti
Octopine
pTi15955

Trình tự chèn

12091-12364

Trình tự chèn
P-ract1

12365-12
13 - 946

ract1 intron

947 - 1407

Trình tự chèn
CTP2

1408-1423
1424 -1651

cp4 epsps

1652-3019

Trình tự chèn
NOS 3’

3020-3031
3032-3287

Agrobacteriu
m
Tổng hợp
Gen actin của
gạo
Gen actin của
gạo
Tổng hợp
Arabidopsis
thaliana
Chủng vi
khuẩn
Agrobacteriu
m sp. CP4
Tổng hợp
Agrobacteriu
m tumefaciens

Trình tự chèn

3288-3320

Tổng hợp

Cần thiết cho quá trình
vận chuyển T-DNA từ
plasmid cotopine Ti,
pTi15955
Polylinker

Polylinker
Promoter
Intron
Polylinker
Trình tự peptide vận
chuyển tới lục lạp
Trình tự mã hóa cho
protein CP4 EPSPS tự
nhiên
Polylinker
Vùng không dịch mã
đầu 3’ của trình tự mã
hóa nopaline synthase
(NOS), kết thúc quá
trình phiên mã và điều
khiển quá trình
polyadenyl hóa
Polylinker

(Barker và cộng sự,
1983)
(Barker và cộng sự,
1983)
(McElroy và cộng
sự, 1990)
(McElroy và cộng
sự, 1991)
(Klee và cộng sự,
1987)
(Padgette và cộng

sự, 1996)

(Bevan và cộng sự,
1983)

11


Bảng 1 (tiếp). Tổng hợp các nguyên tố di truyền trong vector PV-ZMIR39
Nguyên tố di
truyền
P-e35S

Trình tự chèn
Đầu dẫn wt
CAB
Trình tự chèn
ract1 intron
Trình tự chèn
cry3Bb1

Trình tự chèn
tahsp17 3’

Trình tự chèn
RB
(Bờ Phải)

Các nguyên tố di truyền trong cấu trúc biểu hiện cry3Bb1
Vị trí (bp)

Nguồn tham khảo
Nguồn cho
Chức năng
3321-3933
Vi rút gây
Promoter với vùng tăng (Odell và cộng sự,
khảm súp lơ
cường được nhân đôi
1985)
(Kay và cộng sự,
1987)
3934-3957
Tổng hợp
Polylinker
3958-4028
Lúa mì
Đầu dẫn không dịch mã (Lamppa và cộng sự,
1985)
đầu 5’ của protein liên
kết với chlorophyll a/b từ
lúa mì
4029-4056
Tổng hợp
Polylinker
4057-4517
gene actin từ
Intron
(McElroy và cộng
lúa gạo
sự, 1991)

4518-4533
Tổng hợp
Polylinker
4534-6495
Bacillus
Trình tự mã hóa cho
(Romano, 2002)
thuringiensis
một biến thể tổng hợp
subsp.
của protein Cry3Bb1
kumamotoensis
6496-6510
Tổng hợp
Polylinker
6511-6744
Protein sốc
Vùng không dịch mã
(McElwain và
nhiệt từ lúa mì đầu 3’ của trình tự mã
Spiker, 1989)
hóa protein sốc nhiệt
17.3 của lúa mì có vai
trò kết thúc phiên mã
và điều khiển quá trình
polyadenyl hóa
Polylinker
(Depicker và cộng
6745-6840
Từ E. coli và

có nguồn gốc
sự, 1982)
tổng hợp
6841-6865
Plasmid Ti
Trình tự Bờ Phải cần
(Depicker và cộng
Nopaline,
thiết cho quá trình vận
sự, 1982)
pTiT37
chuyển T-DNA từ
plasmid Ti nopaline,
pTiT37

12


Bảng 1 (tiếp). Tổng hợp các nguyên tố di truyền trong vector PV-ZMIR39
Các nguyên tố di truyền cho sự biểu hiện của plasmid trong E. coli
Nguyên tố di
Vị trí (bp)
Nguồn tham khảo
truyền
Nguồn cho
Chức năng
Trình tự chèn
6866-7350
Tổng hợp
Polylinker

(Depicker và cộng
sự, 1982)
(Sutcliffe, 1979)
(Fling và cộng sự,
1985)
aad
7351-8139
Gen nhảy Tn7 Promoter vi khuẩn và (Fling và cộng sự,
trình tự mã hóa cho
1985)
enzyme biến đổi
Mã ký hiệu trong
aminoglycosidengân hàng gen
3’(9)-OX03043
nucleotidyltransferase
từ gen nhảy Tn7
Trình tự chèn
8140-8681
Tổng hợp
Polylinker
(Fling và cộng sự,
1985)
(Sutcliffe, 1979)
ori-322
8682-9310
Plasmid
Gốc tái bản từ
(Sutcliffe, 1979)
pBR322 từ E.
pBR322 duy trì

coli
plasmid trong E. coli
Trình tự chèn
9311-9727
Plasmid pBR322 Tham gia vào plasmid (Sutcliffe, 1979)
từ E. coli
(Giza và Huang,
ROP
9728-9919
E. coli
Trình tự mã hóa cho
1989)
chất ức chế protein
mồi để duy trì số bản
sao plasmid trong E.
coli
Trình tự chèn
9920-11182
Plasmid
Plasmid DNA
(Sutcliffe, 1979)
pBR322 từ E.
coli
Trình tự chèn
11183-11430 E. coli
Plasmid DNA
(Stalker và cộng sự,
1981)
ori-V
11431-11824 Agrobacteriu,

Gốc tái bản plasmid
(Stalker và cộng sự,
plasmid RK2
trong Agrobacterium
1981)
Plasmid DNA
(Stalker và cộng sự,
Trình tự chèn
11825-11910 E. coli &
Tổng hợp
1981)
Trình tự chèn
11911-12066 Agrobacterium Trình tự DNA
(Barker và cộng sự,
1983)

13


B. Thông tin về sự kiện ngô MON 88017
1. Thành phần dinh dưỡng và tính an toàn của sự kiện ngô MON 88017
Từ quan điểm đánh giá an toàn, qua phân tích về thành phần các hợp chất có
trong hạt và trong thân cây ngô và qua phân tích về hàm lượng dinh dưỡng trong hạt
ngô khẳng định sự kiện MON 88017, ngoài đặc tính được chuyển vào, không làm thay
đổi thành phần hợp chất có trong hạt, thân và giá trị dinh dưỡng trong hạt của sự kiện
này so với đối chứng (xem mục V.1, Báo cáo đánh giá rủi ro).
Trên cơ sở các nguyên tắc về sự tương đương cơ bản của các Tổ chức Y tế Thế
giới (WHO), Tổ chức Hợp tác và Phát triển kinh tế (OECD), Tổ chức Nông nghiệp và
lương thực của Liên hợp quốc (FAO), kết quả phân tích thành phần hợp chất hỗ trợ kết
luận rằng sự kiện MON 88017 là an toàn và bổ dưỡng như giống ngô truyền thống.

2. Thông tin về đoạn gen chèn vào tạo sự kiện ngô MON 88017
Phân tích lai Southern phân tích các đặc điểm phân tử của MON 88017 cho
những kết luận sau: 1) sự kiện ngô MON 88017 chỉ chứa duy nhất 1 bản sao của đoạn
DNA được chèn vào; 2) đoạn gen chèn vào này bảo toàn nguyên vẹn các nguyên tố di
truyền như thiết kế; 3) đoạn gen chèn vào không bao gồm khung backbone của plasmid
đúng như dự kiến như vậy không có protein nào khác được tổng hợp từ đoạn gen được
chèn vào; 4) sự kiện ngô MON 88017 chỉ mang duy nhất 1 bản sao tại 1 vị trí trong hệ
gen và sự ổn định di truyền của đoạn gen chèn vào được khẳng định qua các thế hệ, đảm
bảo sự di truyền ổn định đặc tính chuyển vào trong sự kiện MON 88017.
Giải trình tự đoạn chèn và vùng DNA chặn liền kề đã khẳng định sự sắp xếp các
nguyên tố trong đoạn chèn vào là giống như trên plasmid PV-ZMIR39. Thêm vào đó,
giải trình tự DNA cũng khẳng định mỗi nguyên tố di truyền trong đoạn chèn vào còn
nguyên vẹn và trình tự đoạn chèn vào giống với trình tự trên plasmid PV-ZMIR39.
3. Mô tả đặc điểm kiểu hình của tính trạng mới
Ngô MON 88017 có các đặc điểm hình thái tương tự như ngô truyền thống ngoại
trừ đặc tính chống chịu đối với glyphosate do sự biểu hiện của protein CP4 EPSPS và
đặc tính kháng sâu hại rễ nhờ biểu hiện của protein Cry3Bb1.
4. Hiện trạng cấp phép đối với sự kiện ngô MON 88017 trên toàn cầu
Được chọn tạo thành công năm 2005, tính đến năm 2013, sự kiện MON 88017
đã được trên 17 quốc gia phê chuẩn sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi và bao
gồm Hoa Kỳ, Australia/New Zealand, Argentina, Brazil, Canada, Trung Quốc,
Columbia, Liên minh Châu Âu, Honduras, Nhật Bản, Hàn Quốc, Mexico, Philippines,
Liên Bang Nga, Singapore, Nam Phi, và Đài Loan.
14


V. ĐÁNH GIÁ NGUY CƠ ẢNH HƯỞNG CỦA SỰ KIỆN NGÔ MON 88017 ĐỐI
VỚI SỨC KHỎE CON NGƯỜI VÀ VẬT NUÔI
1. So sánh sự khác biệt về thành phần hợp chất và hàm lượng dinh dưỡng giữa sự
kiện ngô MON 88017 và thực vật nhận gen

Phân tích thành phần hợp chất là một việc quan trọng của quá trình đánh giá an
toàn. Mục đích của các phân tích này là để đánh giá xem sự kiện ngô MON 88017 ngoài đặc tính chủ đích đưa vào – có sự thay đổi nào về thành phần so với ngô truyền
thống hay không. Thành phần các hợp chất chính được phân tích bao gồm:
• Proximates: protein, chất béo, tro, và độ ẩm trong thân và hạt;
• Chất xơ: chất xơ tẩy rửa axit (ADF), chất xơ tẩy rửa trung tính (NDF) trong thân và
hạt;
• Chất khoáng: phospho, canxi, kali, magie, sắt, đồng, mangan và kẽm trong hạt;
• Thành phần axit amin: thành phần axit amin so với tổng lượng protein trong hạt;
• Các axít béo: Tỷ lệ mỗi axit béo trong hạt;
• Vitamin E, axit phytic và chất ức chế trypsin trong hạt;
• Chất trao đổi thứ cấp: axit ferulic, axit p-coumaric và raffinose
Tổng cộng đã tiến hành phân tích 77 thành phần khác nhau bao gồm 9 trong thân
và 68 trong hạt. Có 15 chất phân tích với trên 50% mẫu quan sát được có giá trị nằm
dưới giới hạn định lượng (LOQ) nên đã được loại bỏ ra khỏi phân tích thống kê. Do đó,
chỉ có 62 thành phần được phân tích thống kê bao gồm 9 trong thân và 53 trong hạt để
đánh giá tính tương đương về thành phần với MON 88017.
Phân tích thống kê dữ liệu thành phần hợp chất được tiến hành sử dụng phương
pháp phân tích phương sai mô hình hỗn hợp. 4 phép phân tích được tiến hành dựa trên
số liệu của 3 điểm khảo nghiệm riêng rẽ và số liệu gộp điểm của cả 3 điểm khảo
nghiệm. Sự sai khác có ý nghĩa thống kê được xác định ở mức sai khác 5% (p<0.05).
Tổng số đã thực hiện 248 phép so sánh (4 phép phân tích x 62 thành phần) đã được tiến
hành trên các vật liệu thử nghiệm. Số liệu thành phần của 12 giống thương mại tham
khảo được sử dụng để tính toán khoảng dung sai 99% với độ tin cậy 95%, 99% các giá
trị nằm trong khoảng biến động của các giống tham khảo. Kết quả các giống khảo
nghiệm được cũng so sánh với khoảng dung sai 99% của các giống thương mại và
15


khoảng giá trị biến động của các thành phần hợp chất của ngô do công ty Monsanto
nghiên cứu.

Kết quả phân tích mẫu thân và hạt cho thấy không có sự khác biệt có ý nghĩa
thống kê (p>0,05) giữa MON 88017 và đối chứng truyền thống không chuyển gen ở
232 trong tổng số 248 so sánh. Không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê giữa các
thành phần tìm thấy trong thân sự kiện ngô MON 88017 và đối chứng. Trong hạt, sự
khác biệt có ý nghĩa thống kê được tìm thấy trong thành phần của 16:0 axit palmitic,
18:1 axit oleic, 18:3 axit linolenic, 20:0 axit arachidic, đồng, methionine, độ ẩm, niacin,
và serine (riêng rẽ trong từng phép phân tích so sánh); 18:2 axit linoleic (trong cả ba
phép phân tích so sánh); và vitamin B1 (trong cả bốn phép phân tích so sánh). Tuy nhiên
tất cả các giá trị có sự sai khác so với đối chứng này vẫn nằm trong khoảng giá trị biến
động đã công bố trong tài liệu tham khảo trong hạt ngô nói chung và đều nằm trong
khoảng dung sai 99%. Do đó những sự khác biệt này là không có ý nghĩa sinh học.
Dựa vào những dữ liệu này có thể kết luận rằng sự kiện MON 88017 có thành
phần tương tự với các giống ngô hiện có mặt trên thị trường.
Trên cơ sở các nguyên tắc về sự tương đương cơ bản của các Tổ chức Y tế Thế
giới (WHO), Tổ chức Hợp tác và Phát triển kinh tế (OECD), Tổ chức Nông nghiệp và
lương thực của Liên hợp quốc (FAO), những dữ liệu này hỗ trợ các kết luận rằng sự
kiện ngô MON 88017 là an toàn tương tự ngô truyền thống.
2. Đánh giá khả năng chuyển hóa các thành phần dinh dưỡng, đặc biệt là các chất
mới khi sử dụng làm thực phẩm/thức ăn chăn nuôi
Kết quả phân tích thành phần 77 hợp chất và hàm lượng dinh dưỡng có trong hạt
và thân sự kiện ngô MON 88017 khẳng định sự tương đương về thành phần hợp chất và
dinh dưỡng so với ngô truyền thống không chuyển gen (xem mục V.1 của Báo cáo đánh
giá rủi ro).
Protein CP4 EPSPS và Cry3Bb1 là sản phẩm giải mã cấu trúc biểu hiện gen cp4
epsps có nguồn gốc từ chủng vi khuẩn Agrobacterium sp. CP4 và gen cry3Bb1 có
nguồn gốc từ vi khuẩn Bacillus thuringiensis. Các vi sinh vật cho gen này có lịch sử sử
dụng an toàn, không phải là chất độc, chất gây dị ứng hay gây ảnh hưởng bất lợi đến sức
khỏe con người và vật nuôi. Chủng vi khuẩn Agrobacterium sp. CP4 đã được đánh giá
an toàn trong trong các sản phẩm cây trồng Roundup Ready của Monsanto đăng ký với
Bộ Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) (phần sinh vật cho gen). Cục Bảo vệ Môi

16


trường của Hoa Kỳ (EPA) cũng đã ban hành quy chế miễn trừ giới hạn dư lượng tối đa
của CP4 EPSPS và vật liệu di truyền của chúng trong các loại cây trồng công nghệ sinh
học (US EPA, 1996). Đánh giá toàn diện về tính an toàn của các protein Cry khác nhau
biểu hiện trong các cây trồng công nghệ sinh học đã được công bố (Betz và cộng sự,
2000).
Vì vậy có thể kết luận rằng quá trình trao đổi chất, chuyển hóa ngô MON 88017
là tương tự như ngô truyền thống và có giá trị dinh dưỡng tương tự ngô truyền thống.
3. Đánh giá khả năng gây độc, gây dị ứng của các chất mới khi sử dụng làm thực
phẩm và thức ăn chăn nuôi
Trong quá trình phát triển sản phẩm MON 88017, các protein CP4 EPSPS và
Cry3Bb1 đã được đánh giá chi tiết về nguy cơ gây độc, gây dị ứng dựa theo hướng dẫn
đánh giá của CODEX. Theo Codex (Codex, 2009), một protein không phải là chất gây
độc nếu: 1) Protein đó có lịch sử sử dụng an toàn; 2) Protein đó không có sự tương đồng
về cấu trúc so với các chất độc hoặc với bất kỳ protein có hoạt động sinh học ảnh hưởng
bất lợi đến sức khoẻ con người và động vật; 3) Protein này không gây độc cấp tính đối
với động vật có vú. Tương tự cũng theo Codex định nghĩa về khả năng không tiềm ẩn
nguy cơ gây dị ứng của một protein bao gồm: 1) Protein đó được phân lập từ nguồn
không gây dị ứng; 2) Protein đó không chiếm tỷ lệ lớn trong tổng lượng protein; 3)
Protein đó không có sự tương đồng về trình tự axit amin với các chất gây dị ứng đã
công bố; 4) Protein đó dễ dàng bị phân giải trong dịch dạ dày mô phỏng.
Protein CP4 EPSPS và Cry3Bb1 sinh ra trong ngô MON 88017 được khẳng định
có nguồn gốc từ các loài vi sinh vật cho có nguồn gốc tự nhiên và lịch sử sử dụng an
toàn.
Phân tích tin sinh học so sánh với các cơ sở dữ liệu TOX_2013 (cơ sở dữ liệu
chất độc) và AD_2013 (cơ sở dữ liệu chất gây dị ứng, gliadin và glutenin) cho thấy các
protein CP4 EPSPS và Cry3Bb1 không có sự tương đồng về trình tự axit amin với bất
cứ chất độc, gây dị ứng, gliadin và glutenin nào có ảnh hưởng bất lợi đối với sức khỏe

con người và vật nuôi.
Các protein CP4 EPSPS và Cry3Bb1 không gây độc cấp tính khi thử nghiệm trên
chuột. Hơn nữa các protein này chỉ chiếm tỷ lệ rất nhỏ trong thành phần protein trong
hạt ngô MON 88017 (protein CP4 EPSPS chiếm ~0,0046% và protein Cry3Bb1 chiếm

17


0,01199%). 2 protein CP4 EPSPS và Cry3Bb1 bị phân giải rất nhanh trong vòng 15
giây trong dịch dạ dày mô phỏng.
Thông tin và số liệu cung cấp về thành phần hợp chất, khả năng gây dị ứng, ngộ
độc trên đây hỗ trợ việc kết luận rằng thực phẩm và thức ăn chăn nuôi có nguồn gốc từ
sự kiện ngô MON 88017 là an toàn và có giá trị dinh dưỡng tương tự ngô truyền thống.
4. Đánh giá khả năng hình thành các hợp chất mới, khả năng gây bệnh hoặc các
tác động bất lợi khác đến sức khỏe con người và vật nuôi
Kết quả phân tích thành phần 77 hợp chất và hàm lượng dinh dưỡng có trong hạt
và thân sự kiện ngô MON 88017 khẳng định sự tương đương về thành phần hợp chất và
dinh dưỡng so với ngô truyền thống không chuyển gen (tham khảo mục V.1 của Báo
cáo đánh giá rủi ro).
Protein CP4 EPSPS và Cry3Bb1 mới là sản phẩm giải mã cấu trúc biểu hiện gen
cp4 epsps có nguồn gốc từ chủng vi khuẩn Agrobacterium sp. CP4 và gen cry3Bb1 có
nguồn gốc từ vi khuẩn Bacillus thuringiensis. Các loài vi sinh vật cho gen này được tìm
thấy phổ biến trong đất, trong vùng rễ cây trồng và không gây bệnh cũng như không gây
dị ứng cho con người và động vật.
Phân tích tin sinh học các thành phần hợp chất cho thấy không có sự tương đồng
về trình tự axit amin của protein CP4 EPSPS và Cry3Bb1 trong sự kiện MON 88017 với
khoảng 8.881 chất gây độc (trong TOX_2013), 1.630 chất gây dị ứng, gliadin và
glutenin (trong AD_2013) đã được công bố trong các cơ sở dữ liệu là cơ sở để kết luận
sự kiện MON 88017 không là nguy cơ gây độc, gây dị ứng khi sử dụng làm thực phẩm
và thức ăn chăn nuôi khi so sánh với ngô truyền thống không chuyển gen.

Phân tích lai Southern được sử dụng để phân tích các đặc điểm phân tử của
MON 88017 cho kết quả: 1) sự kiện ngô MON 88017 chỉ chứa duy nhất 1 bản sao của
đoạn DNA được chèn vào; 2) đoạn gen chèn vào này bảo toàn nguyên vẹn các nguyên
tố di truyền như thiết kế; 3) đoạn gen chèn vào không bao gồm khung backbone của
plasmid đúng như dự kiến như vậy không có protein nào khác được tổng hợp từ đoạn
gen được chèn vào; 4) sự kiện ngô MON 88017 chỉ mang duy nhất 1 bản sao tại 1 vị trí
trong hệ gen và sự ổn định di truyền của đoạn gen chèn vào được khẳng định qua các
thế hệ, đảm bảo sự di truyền ổn định đặc tính chuyển vào trong sự kiện MON 88017.

18


Giải trình tự đoạn chèn và vùng DNA chặn liền kề đã khẳng định sự sắp xếp các
nguyên tố trong đoạn chèn vào là giống như trên plasmid PV-ZMIR39. Thêm vào đó,
giải trình tự DNA cũng khẳng định mỗi nguyên tố di truyền trong đoạn chèn vào còn
nguyên vẹn và trình tự đoạn chèn vào giống với trình tự trên plasmid PV-ZMIR39.
Kết quả đánh giá mức độ gây độc cấp tính của CP4 EPSPS và Cry3Bb1 trong sự
kiện MON 88017 khi thử nghiệm trên chuột đã phân tích ở trên cho thấy protein này
không độc cấp tính hoặc các tác động bất lợi khác chuột thử nghiệm.
Hơn nữa, 2 protein CP4 EPSPS và Cry3Bb1 trong sự kiện MON 88017 bị phân
hủy nhanh trong dịch dạ dày trong vòng 15 giây và chiếm tỷ lệ rất nhỏ tổng hàm lượng
protein trong hạt ngô MON 88017 (Protein CP4 EPSPS chiếm ~0,0046% và protein
Cry3Bb1 chiếm 0,01199%).
Như vậy, thông tin và số liệu cung cấp về thành phần hợp chất, khả năng gây dị
ứng, ngộ độc nêu ở trên hỗ trợ việc kết luận rằng thực phẩm và thức ăn chăn nuôi có
nguồn gốc từ sự kiện ngô MON 88017 là an toàn tương tự ngô truyền thống.

19

VI. ĐỀ XUẤT CÁC BIỆN PHÁP QUẢN LÝ RỦI RO TIỀM ẨN CỦA SỰ KIỆN
NGÔ MON 88017 ĐỐI VỚI SỨC KHỎE CON NGƯỜI VÀ VẬT NUÔI
Sự kiện ngô MON 88017 với sự thay đổi di truyền một cách có chủ đích làm
tăng khả năng chống chịu thuốc trừ cỏ gốc glyphosate và kháng sâu hại rễ so với ngô
truyền thống và không làm thay đổi thành phần hợp chất và giá trị dinh dưỡng của các
sự kiện ngô biến đổi gen so với ngô truyền thống. Mặt khác, các đánh giá về khả năng
chuyển hóa các thành phần dinh dưỡng, khả năng gây độc, khả năng gây dị ứng và khả
năng hình thành các hợp chất mới, khả năng gây bệnh hoặc các tác động bất lợi khác
đến sức khỏe con người và vật nuôi khẳng định mức độ an toàn của các sự kiện ngô
biến đổi gen này so với ngô truyền thống. Vì vậy, sau khi được cấp Giấy xác nhận đủ
điều kiện sử dụng làm thực phẩm và thức ăn chăn nuôi, việc quản lý rủi ro của sự kiện
ngô này được thực hiện tương tự như quản lý ngô truyền thống đang thương mại hóa
trên thị trường Việt Nam.
Tuân thủ các quy định hiện hành của nhà nước về quản lý và thương mại sản
phẩm biến đổi gen, đảm bảo mức độ an toàn của sản phẩm đối với sức khỏe của con
người và vật nuôi, công ty TNHH Dekalb Việt Nam đề xuất chương trình quản lý rủi ro
đối với sự kiện ngô biến đổi gen MON 88017 sau khi được đưa vào thị trường Việt
Nam, cụ thể như sau:
1. Quản lý tuân thủ
Công ty đảm bảo tuân thủ các quy định nhà nước về quản lý và thương mại sản
phẩm biến đổi gen:
-

Tuân thủ các quy định trong các thông tư và luật hiện hành:
+ Thông tư số 02/2014/TT-BNNPTNT ngày 24/01/2014 của Bộ Nông
nghiệp và PTNT;
+ Nghị định số 69/2010/NĐ-CP ngày 21/6/2010 về an toàn sinh học đối
với sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền và sản phẩm của sinh vật
biến đổi gen; Nghị định số 108/2011/NĐ-CP ngày 30/11 sửa đổi một
số điều Nghị định 69/2010/NĐ-CP;

+ Nghị định 38/2012/NĐ-CP ngày 25/4/2012 của Chính phủ quy định
chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm;
+ Luật an toàn thực phẩm;
+ Quy định về sản xuất, kinh doanh sản phẩm tại Việt Nam.
20


2. Giám sát an toàn thực phẩm, xử lý sự cố, và biện pháp khắc phục
Thường xuyên theo dõi thông tin trên thế giới và trong nước về tính an toàn của
sản phẩm đối với sức khỏe của con người và vật nuôi.
Nếu có bằng chứng khoa học mới liên quan đến an toàn sức khỏe con người và
vật nuôi của các sự kiện ngô biến đổi gen này, công ty kịp thời xử lý như sau:
-

Lập tức báo cáo Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn;
Phối hợp, tuân thủ yêu cầu của các đơn vị chức năng liên quan xử lý vấn đề
theo đúng quy định của Chính phủ Việt Nam;
Lập tức kết hợp với đơn vị chức năng và công ty nhập khẩu truy xuất, phong
tỏa và thu hồi sản phẩm đang có mặt trên thị trường;
Thông cáo báo chí trên phương tiện thông tin đại chúng.

3. Báo cáo:
- Báo cáo định kỳ: Định kỳ hàng năm báo cáo bằng văn bản gửi tới Bộ Nông nghiệp và
Phát triển nông thôn cập nhật tình hình tin tức về an toàn thực phẩm và thức ăn chăn
nuôi của sản phẩm
+ Cập nhật kết quả tin sinh học trên cơ sở dữ liệu về chất độc và chất gây dị ứng,
+ Cập nhật thông tin khoa học liên quan đến an toàn thực phẩm và thức ăn chăn
nuôi của sản phẩm ngô MON 88017 .
- Báo cáo khẩn cấp: Lập tức báo cáo Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn nếu có
bất cứ bằng chứng khoa học mới liên quan đến an toàn sức khỏe con người và vật nuôi

của các sự kiện ngô biến đổi gen này.

21