phân tích khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc của trung tâm kiểm nghiệm phú thọ năm 2018

BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

NGUYỄN THỊ PHƯƠNG

PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG ĐÁP ỨNG
CÁC TIÊU CHUẨN "THỰC HÀNH
TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC"
CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM
PHÚ THỌ NĂM 2018
LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

HÀ NỘI, NĂM 2018


BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

NGUYỄN THỊ PHƯƠNG

PHÂN TÍCH KHẢ NĂNG ĐÁP ỨNG
CÁC TIÊU CHUẨN" THỰC HÀNH
TỐT PHÒNG KIỂM NGHIỆM THUỐC"
CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM
PHÚ THỌ NĂM 2018
LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I
Chuyên ngành: Tổ chức quản lý dược
Mã số: CK 60720412
Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà

HÀ NỘI, NĂM 2018

LỜI CẢM ƠN
Để hoàn thành được đề tài "phân tích khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn thực hành
tốt phòng kiểm nghiệm thuốc của Trung tâm kiểm nghiệm Phú Thọ năm 2018" ngoài
sự làm việc nghiêm túc, sự cố gắng, nỗ lực hết mình của bản thân, tôi đã nhận được sự
khích lệ rất nhiều từ phía nhà trường, thầy cô, gia đình và bạn bè đồng nghiệp.
Trước hết tôi xin gửi lời cảm ơn chân thành và sâu sắc nhất tới PGS.TS Nguyễn
Thị Song Hà- trưởng phòng Sau đại học, giảng viên bộ môn Quản lý và Kinh tế dược,
cô đã dành nhiều thời gian, tâm huyết để hướng dẫn và truyền đạt cho tôi nhiều kiến
thức quý giá trong suốt thời gian thực hiện đề tài.
Tôi xin cảm ơn các thầy cô trường Đại học Dược Hà Nội, đặc biệt là những thầy
cô đã trực tiếp giảng dạy tôi suốt thời gian học tập tại trường.
Tôi xin chân thành cảm ơn ban lãnh đạo Sở Y tế, Trung tâm kiểm nghiệm Phú
Thọ cùng các cán bộ, nhân viên trực thuộc Trung tâm đã hỗ trợ và giúp đỡ tôi trong quá
trình làm đề tài.
Cuối cùng, tôi xin bày tỏ lòng biết ơn đến gia đình, bạn bè đồng nghiệp đã chia
sẻ, động viên, giúp đỡ tôi vượt qua những khó khăn trong suốt quá trình học tập và thực
hiện đề tài này.
Tôi xin chân thành cảm ơn!

Học viên

Nguyễn Thị Phương


MỤC LỤC
LỜI CẢM ƠN
MỤC LỤC
DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT

DANH MỤC CÁC HÌNH
DANH MỤC CÁC BẢNG
ĐẶT VẤN ĐỀ .......................................................................................................... 1
Chương I: TỔNG QUAN ........................................................................................ 3
1.1 Quá trình hình thành và phát triển" thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc" (GLP)
trên thế giới, trong khu vực ASEAN và tại Việt Nam ................................................ 3
1.1.1 Khái niệm GLP ................................................................................................. 3
1.1.2 Quá trình hình thành và phát triển GLP trên thế giới ......................................... 3
1.1.3 Quá trình hình thành và phát triển GLP trong khu vực ASEAN ........................ 4
1.1.4 Quá trình hình thành và phát triển GLP ở Việt Nam .......................................... 5
1.1.5 Nội dung của GLP ............................................................................................ 5
1.2 Thực trạng công tác triển khai GLP tại Việt Nam ................................................ 12
1.3 Tổng quan về tỉnh Phú Thọ và Trung tâm kiểm nghiệm. ...................................... 15
1.3.1 Chức năng. ........................................................................................................ 16
1.3.2 Nhiệm vụ, quyền hạn. ....................................................................................... 16
1.3.3 Tổ chức bộ máy. ............................................................................................... 18
1.3.4 Kết quả hoạt động chuyên môn. ........................................................................ 18
CHƯƠNG II: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU ..................... 20
2.1 Đối tượng, địa điểm và thời gian nghiên cứu........................................................ 20
2.2 Phương pháp nghiên cứu. ..................................................................................... 20
2.2.1 Mô hình thiết kế nghiên cứu.............................................................................. 20


2.2.2 Xác định biến số nghiên cứu. ............................................................................ 21
2.2.3 Thiết kế nghiên cứu........................................................................................... 26
2.2.4 Mẫu nghiên cứu và phương pháp thu thập số liệu.............................................. 26
2.3 Phương pháp phân tích, xử lý và trình bày số liệu. ............................................... 27
CHƯƠNG III: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ............................................................. 28
3.1 Phân tích khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn GLP về quản lý và cơ sở hạ tầng. ......
.................................................................................................................................. 28

3.1.1 Tổ chức và quản lý. ........................................................................................... 28
3.1.2 Quản lý chất lượng. ........................................................................................... 30
3.1.3 Kiểm soát tài liệu. ............................................................................................. 30
3.1.4 Thiết bị xử lý dữ liệu. ........................................................................................ 31
3.1.5 Nhân sự............................................................................................................. 33
3.1.6 Nhà xưởng. ....................................................................................................... 35
3.1.7 Hợp đồng. ......................................................................................................... 37
3.2 Phân tích khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn GLP về chất chuẩn, thử, máy móc, thiết
bị và dụng cụ. ............................................................................................................ 39
3.2.1 Thuốc thử và dung dịch chuẩn độ...................................................................... 39
3.2.2 Chất đối chiếu và vật liệu đối chiếu................................................................... 41
3.2.3 Hiệu chuẩn, đánh giá hiệu năng và thẩm định thiết bị, dụng cụ. ........................ 43
3.2.4 Truy xuất nguồn gốc. ........................................................................................ 44
3.3 Phân tích khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn GLP về quy trình thao tác. ................ 45
3.3.1 Lấy và nhận mẫu ............................................................................................... 45
3.3.2 Hồ sơ kiểm nghiệm. .......................................................................................... 47
3.3.3 Thẩm định quy trình phân tích. ......................................................................... 48
3.3.4 Thử nghiệm....................................................................................................... 49


3.3.5 Đánh giá kết quả thử nghiệm............................................................................. 50
3.3.6 Phiếu kiểm nghiệm. .......................................................................................... 52
3.3.7 Mẫu lưu. ........................................................................................................... 53
3.4 An toàn thí nghiệm. ............................................................................................. 54
CHƯƠNG IV: BÀN LUẬN ..................................................................................... 57
4.1 Về quản lý và cơ sở hạ tầng. ................................................................................ 57
4.2 Về chất chuẩn, thử, máy móc, thiết bị và dụng cụ khác. ....................................... 59
4.3 Về quy trình thao tác ............................................................................................ 60
4.4 Về an toàn thí nghiệm .......................................................................................... 61
KẾT LUẬN .............................................................................................................. 63

KIỂN NGHỊ ............................................................................................................. 65
TÀI LIỆU THAM KHẢO
PHỤ LỤC


DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT
ASEAN

Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á

DSĐH

Dược sĩ đại học

DSTH

Dược sĩ trung học

GLP

Thực hành tốt kiểm nghiệm
( Good laboratory practice)

WHO

Tổ chức y tế thế giới
(World Health Organization)

OECD

Tổ chức Hợp tác và Phát triển Kinh tế
(Organization for Economic Cooperation and Development)

ISO/IEC 17025

Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế
( International organization for standardization)

FDA

Cục Quản lý Thực phẩm và Thuốc Hoa Kỳ
(Food and Drug Administration)

INN

Danh pháp quốc tế
( International Nonproprietary Name)

KNV

Kiểm nghiệm viên

KN

Kiểm nghiệm

KTV

Kỹ thuật viên

PTN

Phòng thí nghiệm

PKN

Phòng kiểm nghiệm

TCCS

Tiêu chuẩn cơ sở

SOP

Quy trình thao tác chuẩn (standard operating procedure)

STT( hay TT)

Số thứ tự( hay thứ tự)

DĐVN

Dược điển Việt Nam


TTKN

Trung tâm kiểm nghiệm

UBND

Ủy ban nhân dân

TC

Tiêu chí


DANH MỤC CÁC BẢNG
Bảng 1.1: Danh sách các đơn vị trong hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước đạt tiêu chuẩn
GLP. ......................................................................................................... 14
Bảng 2.2 Các biến số nghiên cứu ............................................................................... 21
Bảng 2.3 Mẫu nghiên cứu và cách thức thu thập số liệu ............................................. 25
Bảng 3.4 Khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn tổ chức và quản lý. ................................. 29
Bảng 3.5 Khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn quản lý chất lượng .................................. 30
Bảng 3.6 Khả năng đáp ứng tiêu chuẩn về kiểm soát tài liệu ...................................... 31
Bảng 3.7 Khả năng đáp ứng tiêu chuẩn về Thiết bị xử lý dữ liệu ............................... 32
Bảng 3.8 Cơ cấu nhân sự Trung tâm kiểm nghiệm Phú Thọ năm 2017 ...................... 33
Bảng 3.9 Khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn về nhân sự .............................................. 34
Bảng 3.10 Diện tích sử dụng các phòng chuyên môn ................................................. 35
Bảng 3.11 Khả năng đáp ứng về nhà xưởng so với tiêu chuẩn GLP ........................... 36
Bảng 3.12 Khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn về hợp đồng của Trung tâm kiểm nghiệm
với tiêu chuẩn GLP ................................................................................... 38
Bảng 3.13 Bảng tổng hợp các tồn tại, vi phạm tại Trung tâm năm 2017 về quản lý và
cơ sở hạ tầng theo yêu cầu của GLP .......................................................... 39
Bảng 3.14 Thống kê thuốc thử và dung dịch chuẩn độ tại Trung tâm năm 2017......... 40
Bảng 3.15 Khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn về thuốc thử và dung dịch chuẩn độ...... 40
Bảng 3.16 Khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn về chất đối chiếu và vật liệu đối chiếu .. 42
Bảng 3.17 Khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn về hiệu chuẩn, đánh giá hiệu năng và
thẩm định thiết bị, dụng cụ. ....................................................................... 43

Bảng 3.18 Tổng hợp các vi phạm về chuẩn đối chiếu, thuốc thử, máy móc, thiết bị và
các dụng cụ khác theo tiêu chuẩn GLP ...................................................... 45
Bảng 3.19 Khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn về lấy và nhận mẫu ............................... 46
Bảng 3.20 Khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn về hồ sơ kiểm nghiệm........................... 47
Bảng 3.21 Các chỉ tiêu cân nhắc khi thẩm định quy trình phân tích ........................... 48
Bảng 3.22 Khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn về thẩm định quy trình phân tích. ......... 49
Bảng 3.23 Khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn về thử nghiệm theo tiêu chuẩn GLP ...... 50


Bảng 3.24 Khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn về đánh giá kết quả thử nghiệm. ........... 51
Bảng 3.25 Khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn về Phiếu kiểm nghiệm .......................... 52
Bảng 3.26 Khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn về an toàn thí nghiệm ........................... 54
Bảng 3.27 Bảng tổng hợp các tiêu chí chưa đáp ứng theo yêu cầu của GLP ............... 55


DANH MỤC CÁC HÌNH
Hình 2.1: Sơ đồ minh họa thiết kế nghiên cứu ........................................................... 20
Hình 3.2 Sơ đồ tổ chức bộ máy Trung tâm kiểm nghiệm Phú Thọ năm 2017 ............. 28


ĐẶT VẤN ĐỀ
Thuốc là một loại hàng hóa đặc biệt vì nó ảnh hưởng đến sức khỏe và cả tính
mạng của người sử dụng. Xã hội càng phát triển thì nhu cầu về chất lượng cuộc sống
ngày càng đòi hỏi cao hơn, vấn đề chăm sóc sức khỏe cũng được chú trọng hơn trước.
Đất nước ta đang trong thời kỳ hội nhập nên thuốc và các loại hàng hóa ngày càng đa
dạng hơn đồng nghĩa với việc công tác giám sát chất lượng thuốc khó khăn, vất vả
hơn trước đây. Để đảm bảo chất lượng thuốc, kiểm nghiệm là một mắt xích quan
trọng trong toàn bộ dây chuyền từ khi sản xuất cho đến khi thuốc tới được người tiêu
dùng.
Nhận thấy công tác kiểm nghiệm là vấn đề cấp thiết nên Chính phủ và Bộ Y tế

đã ban hành nhiều Quyết định, Thông tư, Hướng dẫn các cơ sở kiểm nghiệm thuốc
áp dụng nguyên tắc" thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc" tại cơ sở.
Năm 2018, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 04/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018
thay thế Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT về việc triển khai áp dụng nguyên tắc
"thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc" và Quyết định số 03/QĐHN-BYT ngày
04/10/2013 Quyết định hợp nhất về việc triển khai áp dụng nguyên tắc" thực hành tốt
phòng kiểm nghiệm thuốc". Như vậy hiện nay các đơn vị kiểm nghiệm triển khai thực
hiện theo Thông tư 04/2018/TT-BYT: "Thực hành tốt phòng thí nghiệm" thay vì
"thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc". Trong thông tư áp dụng các tiêu chuẩn
thực hành tốt phòng kiểm nghiệm của Tổ chức Y tế thế giới. Các cơ sở đã đạt tiêu
chuẩn "thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc" thì sau khi hết thời hạn giấy chứng
nhận GLP phải làm hồ sơ theo tiêu chuẩn mới này. Cho đến nay Bộ Y tế đã có nhiều
biện pháp để triển khai áp dụng nguyên tắc này trong toàn hệ thống kiểm nghiệm trên
cả nước. Thủ tướng Chính phủ đã ban hành Quyết định số 68/2014/QĐTTg ngày
10/01/2014 về chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến
năm 2020 và tầm nhìn đến năm 2030 với mục tiêu cụ thể: đến năm 2020, 100% cơ
sở kinh doanh thuốc thuộc hệ thống phân phối thuốc phải đạt tiêu chuẩn thực hành
tốt, 50% cơ sở kiểm nghiệm và 100% cơ sở kiểm định vắc xin và sinh phẩm y tế đạt
tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs). Mới đây nhất Cục Quản lý Dược đã có công văn số
6022/QLD-CL ngày 05/4/2018 về việc đánh giá mức độ đáp ứng GLP của các Trung
tâm kiểm nghiệm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương. Trong công văn này quy
định các Trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh phải tự triển khai đánh giá mức độ đáp
ứng GLP của Trung tâm theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP được quy định tại Thông

1


tư số 04/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt
phòng thí nghiệm.
Tính đến đầu năm 2017, cả hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước từ Trung ương đến

địa phương mới chỉ có 10 đơn vị( gồm 2 viện và 8 Trung tâm) được Bộ Y tế cấp giấy
chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc. Trung tâm kiểm
nghiệm Phú Thọ là một trong những Trung tâm đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 sớm
nhất( hiện nay cả nước đã có 46 đơn vị đạt) nhưng đến nay vẫn chưa đạt tiêu chuẩn
này.
Để góp phần đánh giá mức độ đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng kiểm
nghiệm của Trung tâm kiểm nghiệm Phú Thọ trong thời điểm hiện tại, tôi thực hiện
đề tài: Phân tích khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn" thực hành tốt phòng kiểm
nghiệm thuốc" của Trung tâm kiểm nghiệm Phú Thọ năm 2018.
Với mục tiêu:
Phân tích khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn" thực hành tốt phòng thí nghiệm"
của Trung tâm kiểm nghiệm Phú Thọ năm 2018 theo các tiêu chí về:
1.
2.
3.
4.

Quản lý và cơ sở hạ tầng
Chất chuẩn, thử, máy móc, thiết bị và dụng cụ
Quy trình thao tác
An toàn thí nghiệm

Nghiên cứu nhằm xác định được những nội dung, tiêu chí Trung tâm đã đạt
được theo yêu cầu của tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm, những nội dung,
tiêu chí chưa đạt, nguyên nhân. Từ đó tham mưu cho lãnh đạo Trung tâm có những
biện pháp thích hợp trong thời gian tới sớm đưa Trung tâm đáp ứng các tiêu chuẩn
này và được Cục quản lý Dược công nhận.

2

CHƯƠNG I: TỔNG QUAN
1.1 Quá trình hình thành và phát triển" thực hành tốt phòng kiểm nghiệm
thuốc" (GLP) tại Việt Nam.
1.1.1 Khái niệm GLP
Trước đây, tại Việt Nam GLP được hiểu là thực "Thực hành tốt phòng kiểm
nghiệm thuốc". Đây là thuật ngữ được dịch từ cụm từ tiếng Anh "Good Laboratory
Practice", viết tắt là GLP. GLP được áp dụng trong hoạt động kiểm nghiệm của nhiều
lĩnh vực khác nhau, riêng đối với ngành sản xuất Dược phẩm, theo tài liệu của Cục
quản lý Dược Việt Nam, thật ngữ được sử dụng là "thực hành tốt phòng kiểm nghiệm
thuốc"[8].
Như vậy, thuật ngữ này phù hợp sử dụng trong ngữ cảnh thực hành tốt kiểm
nghiệm thuốc (GLP) áp dụng cho sản xuất dược phẩm và thuốc thú y, khi áp dụng
cho các hoạt động kiểm nghiệm khác, GLP được hiểu nguyên nghĩa là "thực hành tốt
phòng thí nghiệm"[31].
Hiện nay, theo thông tư 04/2018/TT-BYT ngày 22/1/2018 thì GLP đã được trả
lại đúng nghĩa ban đầu của nó là thực hành tốt phòng thí nghiệm, Cục Quản lý Dược
Việt Nam áp dụng theo đúng tiêu chuẩn GLP của WHO hoặc của OECD[5]
GLP là hệ thống chất lượng với những quy định chặt chẽ cho một cơ sở kiểm
nghiệm về mọi mặt: nhân sự, tổ chức, cơ sở vật chất, thiết bị, dung môi, hóa chất,
thuốc thử, quy trình kiểm nghiệm, báo cáo kết quả và hồ sơ nhằm đảm bảo kết quả
kiểm nghiệm được chính xác, trung thực và khách quan.
Mục đích của những tiêu chuẩn thực hành tốt phòng thí nghiệm là nhằm thúc
đẩy sự phát triển của kiểm tra chất lượng dữ liệu. So sánh chất lượng của dữ liệu thử
nghiệm, tạo ra cơ sở cho việc chấp nhận lẫn nhau về kiểm tra dữ liệu giữa các nước.
Áp dụng các nguyên tắc này sẽ giúp tránh việc tạo ra các rào cản kỹ thuật đối với
thương mại, và tiếp tục cải thiện việc bảo vệ sức khỏe con người và môi trường[30].
* Ý nghĩa của việc áp dụng "thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc"
trong đảm bảo chất lượng thuốc:
+ Các phép thử đưa ra kết quả đảm bảo độ tin cậy và tính chính xác cao.

+ Đào tạo được đội ngũ cán bộ có trách nhiệm, có trình độ, có kỹ năng và
kinh nghiệm trong chuyên môn và quản lý chất lượng của hệ thống.
+ Hồ sơ tài liệu thiết lập đầy đủ, logic thuận tiện cho việc kiểm soát, truy tìm.
+ Đảm bảo sự tin tưởng về kết luận, đánh giá kết quả kiểm nghiệm mẫu thử đối
với khách hàng.

3


1.1.2 Quá trình hình thành và phát triển GLP ở Việt Nam.
Trong xu hướng toàn cầu hóa, Việt Nam đã gia nhập WTO, sự cạnh tranh bình
đẳng và quyết liệt từ các đối thủ đòi hỏi các doanh nghiệp và các phòng thí nghiệm
phải đáp ứng được yêu cầu chuẩn quốc tế. Do vậy việc đảm bảo các nguyên tắc "thực
hành tốt phòng kiểm nghiệm" (GLP) là vấn đề cấp thiết.
Ngày 10/01/2014 Thủ tướng chính phủ ban hành quyết định số 68/2014/QĐTTg về chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn đến năm 2020
và tầm nhìn đến năm 2030 trong đó có mục tiêu: Đến năm 2020, 50% cơ sở kiểm
nghiệm và 100% cơ sở kiểm định vaccin và sinh phẩm y tế đạt tiêu chuẩn thực hành
tốt(GPs)[7].
Ngày 22/1/2018 Bộ Y tế ban hành thông tư số 04/2018/TT-BYT về thực hành
tốt phòng thí nghiệm. Thông tư có hiệu lực từ ngày 26/3/2018, thay thế quyết định
1570/2000/QĐ-BYT. Ngày 05/4/2018 Cục Quản lý Dược có công văn số 6022/QLDCL về việc đánh giá mức độ đáp ứng GLP, yêu cầu các Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh,
thành phố trực thuộc Trung ương tự triển khai đánh giá mức độ đáp ứng GLP của
Trung tâm Kiểm nghiệm theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP được quy định tại Thông
tư số 04/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ Y tế. Như vậy đến nay GLP được
hiểu là thực hành tốt phòng kiểm nghiệm và theo lộ trình, muộn nhất đến ngày
01/01/2021 các cơ sở hoạt động Dược không vì mục đích thương mại phải tuân thủ
đầy đủ thực hành tốt tương ứng với phạm vi hoạt động[5].
1.1.3 Nội dung của GLP.
Các cơ sở thử nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc tự lựa chọn triển khai áp
dụng và đáp ứng GLP-WHO hoặc GLP-OECD. Dựa vào tình hình thực tế tại cơ quan

tôi phân tích khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn GLP-WHO của Trung tâm kiểm
nghiệm Phú Thọ. Nội dung của GLP-WHO được ban hành kèm theo thông tư số
04/2018/TT-BYT[5], tóm tắt các nội dung ở dưới đây:
Phần 1. Quản lý và cơ sở hạ tầng
1. Tổ chức và quản lý
1.1. Phòng thí nghiệm, hoặc tổ chức mà nó là một Phần, phải là một đơn vị có tư cách
pháp nhân được phép hoạt động một cách hợp pháp và có trách nhiệm về mặt pháp
lý.
1.2. Phòng thí nghiệm phải được tổ chức và hoạt động đáp ứng các yêu cầu đặt ra
trong hướng dẫn này.
1.3. Phòng thí nghiệm phải đảm bảo yêu cầu.

4


1.4. Phòng thí nghiệm phải duy trì bộ phận đăng ký.
1.5. Trong một phòng thí nghiệm lớn, việc đảm bảo thông tin liên lạc và phối hợp
giữa các nhân viên tham gia vào thử nghiệm cùng một mẫu ở các đơn vị khác nhau
là rất cần thiết.
2. Quản lý Chất lượng
2.1. Phòng thí nghiệm hoặc tổ chức quản lý phòng thí nghiệm cần phải thiết lập, triển
khai và duy trì một hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với lĩnh vực hoạt động của
phòng thí nghiệm. Các tài liệu được sử dụng trong hệ thống quản lý chất lượng này
phải được phổ biến, có sẵn, và được hiểu và được thực hiện bởi các nhân viên thích
hợp.
2.2. Sổ tay chất lượng nên chứa tối thiểu 17 nội dung.
2.3. Phòng thí nghiệm phải thiết lập, triển khai và duy trì hệ thống SOP đã được phê
duyệt;
2.4. Các hoạt động của phòng thí nghiệm phải được thanh tra một cách có hệ thống
và theo định .

2.5. Việc xem xét của lãnh đạo đối với vấn đề chất lượng nên được thực hiện thường
xuyên.
3. Kiểm soát tài liệu
3.1. Hồ sơ tài liệu là một Phần thiết yếu của hệ thống quản lý chất lượng.. Phải thiết
lập và có sẵn một danh sách tổng thể xác định tình trạng hiện tại của các phiên bản
và tình trạng phân phối các tài liệu này.
3.2. Quy trình được nhắc đến trong Mục 3.1 phải đảm bảo yêu cầu.
3.3. Phải có một sẵn một hệ thống về kiểm soát thay đổi để thông báo cho đội ngũ
nhân viên về các quy trình mới và sửa đổi. Hệ thống này phải đảm bảo.
4. Hồ sơ
4.1. Phòng thí nghiệm phải thiết lập và duy trì các quy trình cho việc xác định, lưu
trữ, thu thập, Mục lục hóa, thu hồi, bảo quản, xử lý và truy cập đối với tất cả hồ sơ
chất lượng và tài liệu kỹ thuật/ khoa học.
4.2. Tất cả các ghi nhận ban đầu, bao gồm các tính toán và dữ liệu được trích xuất,
các báo cáo hiệu chuẩn, thẩm định, đánh giá và kết quả cuối cùng, phải được giữ lại
trong một thời gian thích hợp phù hợp với quy định của quốc gia. Các hồ sơ phải bao
gồm các dữ liệu được ghi trong hồ sơ kiểm nghiệm bởi các kỹ thuật viên hay kiểm
nghiệm viên trên từng trang được đánh số với tài liệu tham khảo cho các phụ lục có
chứa các dữ liệu có liên quan

5


4.3. Tất cả hồ sơ chất lượng và tài liệu kỹ thuật / khoa học phải dễ đọc, dễ dàng truy
xuất, lưu trữ và giữ lại trong các cơ sở đảm bảo cung cấp môi trường thích hợp nhằm
ngăn chặn việc thay đổi, thiệt hại hoặc hư hỏng và /hoặc mất mát.
4.4. Các báo cáo về quản lý chất lượng phải bao gồm các báo cáo thanh tra nội bộ (và
thanh tra ngoài nếu có) và xem xét của lãnh đạo, cùng với hồ sơ khiếu nại và Điều
tra, bao gồm cả hồ sơ các hành động khắc phục và phòng ngừa.
5. Thiết bị xử lý dữ liệu

5.1. Các khuyến cáo cụ thể được thể hiện ở Báo cáo số 40 của Hội đồng chuyên gia
WHO về Hướng dẫn bổ sung thực hành tốt sản xuất thuốc: Thẩm định. Thẩm định hệ
thống máy tính.
5.2. Đối với máy tính, kiểm tra tự động hoặc hiệu chuẩn thiết bị, và thu thập, xử lý,
ghi chép, báo cáo, lưu trữ, truy xuất dữ liệu thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn của phòng
thí nghiệm phải đảm bảo.
6. Nhân sự
6.1. Phòng thí nghiệm phải có đủ nhân sự được đào tạo, huấn luyện, có kiến thức kỹ
thuật và kinh nghiệm phù hợp với chức năng được phân công.
6.2. Phụ trách kỹ thuật cần đảm bảo năng lực của tất cả các nhân viên vận hành, sử
dụng thiết bị, dụng cụ hoặc các máy móc, thiết bị khác, là người tiến hành các thử
nghiệm và / hoặc hiệu chuẩn, thẩm định hoặc đánh giá.
6.3. Nhân viên đang trong giai đoạn đào tạo cần được giám sát phù hợp và cần được
đánh giá hoàn thành đào tạo. Nhân viên thực hiện các nhiệm vụ đặc biệt phải được
đánh giá phù hợp về đào tạo, huấn luyện và kinh nghiệm.
6.4. Các nhân viên phòng thí nghiệm phải thuộc biên chế hoặc ký hợp đồng. Phòng
thí nghiệm phải đảm bảo rằng nhân viên hỗ trợ kỹ thuật và nhân viên hợp đồng phải
được giám sát, có đủ năng lực và công việc của họ phải phù hợp với hệ thống quản
lý chất lượng.
6.5. Phòng thí nghiệm phải duy trì mô tả công việc hiện tại cho tất cả các nhân viên
tham gia vào thử nghiệm và / hoặc hiệu chuẩn, thẩm định hoặc đánh giá. Phòng thí
nghiệm cùng phải lưu trữ hồ sơ của tất cả các nhân viên kỹ thuật, mô tả đánh giá, đào
tạo và kinh nghiệm của họ.
6.6. Phòng thí nghiệm phải có các cán bộ quản lý và kỹ thuật.
7. Nhà xưởng
7.1. Phòng thí nghiệm phải có diện tích, được xây dựng và có vị trí phù hợp. Nhà
xưởng phải được thiết kế phù hợp với chức năng và các hoạt động tiến hành. Khu vực

6

nghỉ ngơi và giải khát phải được tách biệt khỏi các khu vực phòng thí nghiệm. Khu
vực thay đồ và nhà vệ sinh phải tiện lợi, phù hợp với số lượng người dùng.
7.2. Phòng thí nghiệm phải có thiết bị an toàn đầy đủ ở vị trí phù hợp và phải có các
biện pháp để đảm bảo vệ sinh tốt. Mỗi phòng thí nghiệm phải được trang bị dụng cụ
và thiết bị đầy đủ, bao gồm cả băng ghế làm việc, khu vực làm việc và tủ hút.
7.3. Điều kiện môi trường, bao gồm độ sáng, nguồn năng lượng, nhiệt độ, độ ẩm và
áp suất không khí phù hợp với chức năng và các hoạt động được thực hiện. Phòng thí
nghiệm phải đảm bảo rằng các Điều kiện môi trường được giám sát, kiểm soát, ghi
chép lại và không làm ảnh hưởng đến kết quả và chất lượng của các phép đo.
7.4. Các biện pháp phòng ngừa chuyên biệt cần được thực hiện, và nếu cần thiết sử
dụng các thiết bị riêng biệt và chuyên dụng (ví dụ isolator, laminar,...) để xử lý, cân
và thao tác các chất có độc tính cao, bao gồm cả các chất độc đối với di truyền. Phải
có các quy trình thực hiện để tránh phơi nhiễm và nhiễm chéo.
7.5. Kho lưu trữ tài liệu phải đảm bảo lưu trữ an toàn và khả năng truy xuất tất cả các
tài liệu. Việc thiết kế và Điều kiện của kho lưu trữ phải bảo vệ nội dung của tài liệu
và tránh hư hỏng. Phải giới hạn và chi các nhân viên được chỉ định được ra, vào kho.
7.6. Phải có sẵn các quy trình xử lý an toàn chất thải bao gồm chất thải độc hại (chất
hóa học và sinh học), thuốc thử, mẫu, dung môi và lọc khí.
7.7. Các thử nghiệm vi sinh phải được thực hiện trong khu vực được thiết kế và xây
dựng thích hợp.
7.8. Phải có khu vực tách biệt cho các thử nghiệm sinh học in vivo (như kiểm tra chí
nhiệt tố) từ các thao tác đến nhà động vật với lối vào và hệ thống cấp khí riêng biệt.
Phải áp dụng các hướng dẫn và quy định có liên quan.
8. Thiết bị, máy móc và dụng cụ
8.1. Thiết bị, máy móc và dụng cụ phải được thiết kế, lắp đặt, Điều chỉnh, hiệu chuẩn,
thẩm định, đánh giá và bảo trì, bảo dưỡng theo yêu cầu của các hoạt động được thực
hiện.
8.2. Phải trang bị các thiết bị để kiểm tra thiết bị, máy móc, dụng cụ và để thực hiện
chính xác các phép thử và/ hoặc hiệu chuẩn, thẩm định hoặc đánh giá.

8.3. Máy móc, thiết bị và dụng cụ gồm cả dụng cụ lấy mẫu, phải tuân thủ các yêu cầu
của phòng thí nghiệm và đáp ứng các tiêu chuẩn có liên quan.
9. Hợp đồng.
Phần 2. Vật liệu, máy móc, thiết bị và dụng cụ khác
10. Thuốc thử

7


10.1. Tất cả các thuốc thử và hóa chất bao gồm dung môi và nguyên vật liệu được sử
dụng trong thử nghiệm và định lượng, cần đảm bảo chất lượng.
10.2. Thuốc thử phải được mua từ nhà cung cấp uy tín đã được phê duyệt và phải
kèm theo chứng chỉ phân tích, và tài liệu về dữ liệu an toàn của nguyên vật liệu, nếu
có yêu cầu.
10.3. Trong quá trình pha chế dung dịch thuốc thử trong phòng thí nghiệm: thực hiện
đúng trách nhiệm, đúng quy trình.
10.4. Nhãn của tất cả các thuốc thử cần ghi rõ.
10.5. Nhãn của dung dịch thuốc thử được pha ở phòng thí nghiệm cần ghi rõ.
10.6. Nhãn của dung dịch chuẩn độ chuẩn bị trong phòng thí nghiệm cần ghi rõ.
10.7. Vận chuyển và ra lẻ thuốc thử.
11. Chất đối chiếu và vật liệu đối chiếu
11.1. Chất đối chiếu (chất đối chiếu gốc hoặc chất đối chiếu thứ cấp) được sử dụng
trong quá trình thử nghiệm mẫu.
11.2. Cần có vật liệu đối chiếu cho việc hiệu chuẩn và/ hoặc thẩm định thiết bị, dụng
cụ hoặc thiết bị khác.
11.3. Số nhận dạng phải được đặt cho tất cả các chất đối chiếu, trừ các chất đối chiếu
trong dượcđiển.
11.4. Mỗi lô hàng mới cần được đặt một số nhận dạng mới.
11.5. Số nhận dạng nên được ghi trên mỗi lọ chất đối chiếu.
11.6. Phải ghi số nhận dạng trong hồ sơ kiểm nghiệm mỗi khi chất đối chiếu dược sử

dụng.
11.7. Việc đăng ký của tất cả các chất đối chiếu và vật liệu đối chiếu cần được duy
trì và có chứa 11 thông tin.
11.8. Cần phân công một người chịu trách nhiệm về các chất đối chiếu và vật liệu đối
chiếu.
11.9. Nếu phòng kiểm nghiệm quốc gia được yêu cầu thiết lập chất đối chiếu để sử
dụng cho các đơn vị khác, thì phải thiết lập một đơn vị/bộ phận chất đối chiếu độc
lập.
11.10. Ngoài ra, phải lưu giữ hồ sơ trong đó có tất cả các thông tin về tính chất của
từng chất đối chiếu bao gồm cả dữ liệu an toàn.
11.11. Đối với các chất đối chiếu chuẩn bị trong phòng thí nghiệm, hồ sơ phải bao
gồm các kết quả của tất cả các thử nghiệm và đánh giá được thực hiện trong quá trình
thiết lập chất đối chiếu và thời hạn sử dụng hoặc ngày đánh giá lại; hồ sơ phải được

8


ký bởi kiểm nghiệm viên chịu trách nhiệm.
11.12. Tất cả các chất đối chiếu chuẩn bị trong phòng thí nghiệm hoặc được cung cấp
từ bên ngoài phải được đánh giá lại định kỳ nhằm đảm bảo không xảy ra sự giảm chất
lượng.
11.13. Kết quả thử nghiệm phải được ghi lại và có chữ ký của kiểm nghiệm viên chịu
trách nhiệm.
11.14. Trong trường hợp kết quả đánh giá lại chất đối chiếu không đạt yêu cầu, cần
thực hiện kiểm tra hồi cứu các thử nghiệm đã sử dụng chất đối chiếu này kể từ thời
điểm trước khi đánh giá lại chất đối chiếu, cần áp dụng phân tích rủi ro để đánh giá
kết quả kiểm tra hồi cứu và xem xét các hành động khắc phục có thể.
11.15. Chất đối chiếu dược điển thường xuyên được kiểm tra lại và hiệu lực (tình
trạng hiện tại) của chất đối chiếu thể hiện khi ban hành dược điển bằng các phương
tiện khác nhau.

12. Hiệu chuẩn, đánh giá hiệu năng và thẩm định thiết bị, dụng cụ
13. Truy xuất nguồn gốc
Phần 3. Quy trình thao tác
14. Nhận mẫu
14.2. Mẫu Điều tra có thể được gửi bởi các nguồn khác nhau bao gồm hải quan, công
an, thanh tra dược. Cần có quy trình sàng lọc hồ sơ cũng như quy trình phân tích để
định tính các chất hoặc thành Phần. Nếu cần xác định hàm lượng của một thành Phần
đã được định tính thì khi đó sẽ áp dụng một quy trình phân tích định lượng thích hợp.
14.4. Nếu phòng kiểm nghiệm có trách nhiệm lấy mẫu của các chất, nguyên liệu hoặc
sản phẩm để thực hiện thử nghiệm thì phải có kế hoạch lấy mẫu và một quy trình nội
bộ về việc lấy mẫu sẵn sàng cho tất cả các kiểm nghiệm viên và kỹ thuật viên làm
việc trong phòng kiểm nghiệm. Mẫu phải đại diện cho các lô nguyên liệu, sản phẩm
được lấy và việc lấy mẫu phải được thực hiện sao cho tránh tạp nhiễm và các ảnh
hưởng xấu về chất lượng, hoặc lẫn lộn bởi đối tượng được lấy mẫu. Tất cả các dữ liệu
có liên quan đến việc lấy mẫu phải được ghi lại.
15. Hồ sơ kiểm nghiệm
15.1. Hồ sơ phải bao gồm cả các dữ liệu thô thu được trong quá trình thử nghiệm.
15.6. Tất cả các giá trị thu được từ mỗi thử nghiệm, bao gồm cả kết quả trống (blank),
ngay lập tức phải được ghi vào hồ sơ kiểm nghiệm và tất cả các dữ liệu đồ họa thu
được từ các công cụ ghi hoặc vẽ bằng tay cần được đính kèm hoặc tham chiếu đến
một bản ghi chép điện tử hay tài liệu nơi lưu dữ liệu này.

9


15.7. Hồ sơ kiểm nghiệm hoàn thiện phải được ký bởi kiểm nghiệm viên chịu trách
nhiệm, được rà soát, phê duyệt và ký bởi người giám sát.
15.8. Khi có sai sót trong hồ sơ kiểm nghiệm hoặc khi dữ liệu hoặc văn bản cần được
sửa đổi, các thông tin cũ sẽ được loại bỏ bằng cách kẻ một đường duy nhất ngang qua
nó

15.9. Các tiêu chuẩn chất lượng cần thiết để đánh giá mẫu có thể được đưa ra trong
yêu cầu thử nghiệm hoặc hướng dẫn sản xuất tổng thể.
15.10. Đối với các tiêu chuẩn chất lượng chính thống, cần có sẵn phiên bản cập nhật
hiện tại của dược điển liên quan.
15.11. Các hồ sơ kiểm nghiệm cần được lưu giữ an toàn cùng với tất cả tài liệu đính
kèm, bao gồm cả các tính toán và các bản ghi của thiết bị phân tích.
16. Thẩm định quy trình phân tích
16.1. Tất cả các quy trình phân tích được sử dụng để thử nghiệm phải phù hợp với
Mục đích phân tích và phải chứng minh bằng việc thẩm định. Việc thẩm định cũng
áp dụng để thiết lập các tiêu chí chấp nhận khi kiểm tra tính phù hợp của hệ thống,
quy trình phân tích dự kiến sử dụng trước khi thực hiện.
16.2. Việc thẩm định phải được thực hiện theo một đề cương thẩm định, trong đó bao
gồm các chỉ tiêu hiệu năng phân tích cần được xác nhận đối với các quy trình phân
tích khác nhau.
16.3. Các phương pháp trong Dược điển được coi là đã được thẩm định với các Mục
đích sử dụng theo mô tả tại các chuyên luận.
16.4. Việc kiểm tra tính phù hợp của hệ thống là một Phần không thể thiếu của nhiều
quy trình phân tích. Các thử nghiệm dựa trên các thiết bị, điện tử, hoạt động phân tích
và các mẫu được phân tích cùng tham gia vào trong một hệ thống.
16.5. Một thay đổi lớn đối với quy trình phân tích, hoặc trong thành Phần của sản
phẩm được thử nghiệm, hoặc trong quá trình tổng hợp các API, sẽ phải thực hiện tái
thẩm định quy trình phân tích
17. Thử nghiệm
17.1. Các mẫu phải được tiến hành kiểm nghiệm theo kế hoạch của phòng thí nghiệm
sau khi đã qua các bước ban đầu
17.2. Các thử nghiệm đặc biệt có thể được thực hiện bởi một bộ phận khác hoặc bởi
một phòng thí nghiệm chuyên biệt
17.3. Hướng dẫn chi tiết về các quy định của Dược điển thường được ghi trong các
chuyên luận chung hoặc chuyên luận riêng. Quy trình thử nghiệm phải được mô tả

10


chi tiết, cụ thể và phải cung cấp đủ thông tin đảm bảo kiểm nghiệm viên khi tiến hành
thử nghiệm theo quy trình là đáng tin cậy.
18. Đánh giá kết quả thử nghiệm
19. Phiếu kiểm nghiệm
19.1. Một phiếu kiểm nghiệm được ban hành cho mỗi lô của một chất hay sản phẩm
và phải có đầy đủ các thông tin theo quy định.
20. Mẫu lưu
20.1. Phải lưu mẫu theo quy định hoặc theo yêu cầu của người gửi mẫu thử nghiệm.
Số lượng mẫu lưu phải đảm bảo đủ để tiến hành ít nhất hai lần kiểm nghiệm lại. Mẫu
lưu phải được bảo quản trong bao gói cuối cùng của nó.
Phần 4. An toàn
21. Các quy định chung
21.1. Phải có các quy định chung và hướng dẫn cụ thể về an toàn phòng thí nghiệm
để phòng tránh các nguy cơ cho các nhân viên (ví dụ bằng văn bản, áp phích, phương
tiện nghe nhìn và hội thảo).
21.2. Nguyên tắc chung về an toàn lao động theo các quy định của quốc gia và các
SOP.
21.3. Phải có trang phục bảo hộ, bao gồm cả bảo vệ mắt, mặt nạ và găng tay. Phải lắp
đặt vòi nước cấp cứu. Phải dùng quả bóp cao su khi sử dụng pipet và xi phông. Nhân
viên phải biết được phương pháp xử lý an toàn đối với các sản phẩm ăn mòn hoặc
nguy hiểm bằng cách trung hòa hoặc bất hoạt, nắm được phương pháp xử lý an toàn
và triệt để thủy ngân và các muối của nó.
21.4. Các sản phẩm độc hại hoặc nguy hiểm phải được tách riêng và dán nhãn phù
hợp.
1.2 Thực trạng công tác triển khai GLP tại Việt Nam.
- Nghiên cứu: "Phân tích thực trạng và triển khai một số giải pháp nhằm xây
dựng Trung tâm kiểm nghiệm Yên Bái đạt tiêu chuẩn thực hành tốt phòng kiểm

nghiệm thuốc( GLP)" của tác giả Vũ Trọng Thưởng( 2013) cho thấy trung tâm này
đã thực hiện được 174/223 chỉ báo và đã có nhiều kiến nghị để xây dựng Trung tâm
đạt chuẩn GLP[15].
- Nghiên cứu: Phân tích thực trạng và triển khai một số giải pháp nhằm xây
dựng Trung tâm kiểm nghiệm Thanh Hóa đạt tiêu chuẩn thực hành tốt phòng kiểm
nghiệm thuốc( GLP) của tác giả Phạm Ngọc Thơm( 2014) cho thấy trung tâm này đã
triển khai thực hiện GLP và đạt được một số yêu cầu theo tiêu chuẩn GLP nhưng các

11


yêu cầu lại chưa thực hiện đầy đủ hoặc hoàn toàn chưa thực hiện cụ thể là nhân sự
còn thiếu, diện tích phòng thí nghiệm chưa đảm bảo theo yêu cầu, phòng vi sinh chưa
có hệ thống cấp khí sạch, chưa kiểm soát môi trường thử nghiệm, chưa đáp ứng các
yêu cầu về an toàn phòng thí nghiệm[12].
- Nghiên cứu: "Phân tích khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn "thực hành tốt phòng
kiểm nghiệm thuốc- GLP" tại Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm và mỹ phẩm tỉnh
Lạng Sơn của tác giả Hoàng Thanh Thúy( 2014) cho thấy trung tâm này đã thực hiện
tốt 102/132 tiêu chí và đã có chiến lược cho việc xây dựng Trung tâm đạt chuẩn
GLP[13].
- Nghiên cứu: " Đánh giá thực trạng và áp dụng một số giải pháp để hướng tới
tiêu chuẩn "thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc- GLP" của Trung tâm kiểm
nghiệm tỉnh Đà Nẵng năm 2013" của tác giả Ngô Minh Tuấn( 2015) cho thấy trung
tâm này chưa đáp ứng được các tiêu chuẩn về nguồn nhân lực, sơ sở vật chất và trang
thiết bị kỹ thuật cụ thể là nhân lực còn thiếu, diện tích khu vực bảo quản và phòng
chuyên môn chưa đáp ứng đủ nhu cầu sử dụng, hệ thống cấp khí sạch chưa đảm bảo
theo yêu cầu, trang thiết bị thiếu và chưa được hiệu chuẩn theo định kỳ[16].
- Nghiên cứu: "Phân tích khả năng đáp ứng các tiêu chuẩn "thực hành tốt phòng
kiểm nghiệm thuốc" của Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Tuyên Quang" của tác giả Bùi
Xuân Quân( 2017) cho thấy trung tâm này đã thực hiện tốt 85/124 tiêu chí trong đó

thực hiện đầy đủ các nguyên tắc về thử nghiệm và đánh giá kết quả; hồ sơ và tài liệu;
an toàn trong phòng thí nghiệm. Các nguyên tắc còn lại thực hiện được một số tiêu
chí, trung tâm này đang khắc phục và đang có chiến lược để đạt chuẩn GLP[10].
Bảng 1.1: Danh sách các đơn vị trong hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước đạt tiêu
chuẩn GLP.
STT
TÊN ĐƠN VỊ
NĂM ĐẠT
1

Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương

2004

2

Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh

2007

3

Trung tâm kiểm nghiệm Bình Dương

2012

4

Trung tâm kiểm nghiệm Thanh Hóa

2012

5

Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc- Mỹ phẩm- Thực phẩm Thừa
Thiên Huế

2012

6

Khoa kiểm nghiệm Dược phẩm- Mỹ phẩm thuộc Trung tâm y
tế dự phòng Hà Nội

2013

12


7

Trung tâm kiểm nghiệm Vĩnh Phúc

2013

8

Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Gia Lai

2015

9

Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc- Mỹ phẩm- Thực phẩm Quảng
Trị

2016

10

Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc- Mỹ phẩm- Thực phẩm thành
phố Hồ Chí Minh

2017

1.3 Tổng quan về tỉnh Phú Thọ và Trung tâm kiểm nghiệm.
* Vài nét về tỉnh Phú Thọ:
Phú Thọ là một tỉnh Trung du miền núi phía Bắc của Việt Nam, có vị trí trung
tâm vùng và là cửa ngõ phía Tây Bắc của Thủ đô Hà Nội. Tỉnh Phú Thọ nằm trên
trục hành lang kinh tế Hải Phòng - Hà Nội - Côn Minh (Trung Quốc), phía Đông giáp
tỉnh Vĩnh Phúc, phía Tây tiếp giáp thành phố Hà Nội, phía Nam giáp tỉnh Hoà Bình,
phía Bắc giáp tỉnh Yên Bái và Tuyên Quang. Phú Thọ cách sân bay quốc tế Nội Bài
50km, cách Trung tâm thành phố Hà Nội 80km, là nơi hợp lưu của ba con sông lớn:
sông Hồng, sông Đà và sông Lô[35].
Phú Thọ có diện tích đất tự nhiên 3.532 km2, dân số trên 1,4 triệu người với
21 dân tộc, có 13 huyện, thành, thị gồm thành phố Việt Trì, thị xã Phú Thọ và các
huyện: Thanh Sơn, Tân Sơn, Yên Lập, Cẩm Khê, Tam Nông, Thanh Thuỷ, Hạ Hoà,
Thanh Ba, Đoan Hùng, Lâm Thao, Phù Ninh[35].
* Vài nét về Trung tâm kiểm nghiệm Phú Thọ.
Trung tâm kiểm nghiệm Phú Thọ được thành lập năm 2005, hiện nay có tổng

số 33 cán bộ có trình độ chuyên về Dược, Hóa, Sinh là chủ yếu[17],[18].
1.3.1 Chức năng.
Trung tâm kiểm nghiệm Phú Thọ là đơn vị sự nghiệp trực thuộc Sở Y tế, có
chức năng tham mưu giúp Giám Đốc Sở y tế trong việc kiểm tra giám sát và quản lý
chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, nước uống đóng chai, nước
khoáng thiên nhiên và phụ gia thực phẩm được sản xuất, tồn trữ, lưu thông, xuất nhập
khẩu, sử dụng tại địa phương. Kiểm định, hiệu chuẩn các thiết bị, kỹ thuật sử dụng
trong các đơn vị y tế trên địa bàn tỉnh. Trung tâm kiểm nghiệm Phú Thọ là đơn vị sự
nghiệp có tư cách pháp nhân, có con dấu riêng, có trụ sở làm việc riêng và được mở
tài khoản tại kho bạc nhà nước tỉnh[20], [21].
1.3.2 Nhiệm vụ, quyền hạn.
a. Nhiệm vụ

13


- Kiểm nghiệm và nghiên cứu kiểm nghiệm các loại nguyên liệu, phụ liệu, bao
bì, thành phẩm, thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, nước uống đóng chai, nước
khoáng thiên nhiên và phụ gia thực phẩm qua các khâu thu mua, sản xuất, pha chế,
bảo quản, lưu thông, xuất nhập khẩu, sử dụng do các cơ sở sản xuất, kinh doanh
những mặt hàng này gửi tới hoặc lấy mẫu trên địa bản tỉnh để kiểm tra và giám sát
chất lượng.
- Xây dựng phương pháp kiểm nghiệm, chỉ đạo và hướng dẫn về mặt kỹ thuật,
chuyên môn nghiệp vụ kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, nước
uống đóng chai, nước khoáng thiên nhiên và phụ gia thực phẩm đối với các cơ sở sản
xuất, kinh doanh, tồn trữ, sử dụng những mặt hàng này trên địa bàn tỉnh.
- Tổ chức, nghiên cứu, thẩm định các tiêu chuẩn kỹ thuật cấp cơ sở đối với
thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng. Tham gia xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật Nhà
nước về thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng theo sự phân công của Bộ y tế. Hướng
dẫn việc áp dụng các tiêu chuẩn kỹ thuật cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc,

mỹ phẩm, thực phẩm chức năng ở địa phương, kiểm tra việc đôn đốc, thực hiện các
tiêu chuẩn đó.
- Báo cáo định kì về tình hình chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức
năng, nước uống đóng chai, nước khoáng thiên nhiên và phụ gia thực phẩm trên địa
bàn tỉnh với Giám Đốc Sở y tế. Tham mưu giúp Giám Đốc Sở y tế trong việc giải
quyết các trường hợp khiếu nại và tranh chấp về chất lượng thuốc lượng thuốc, mỹ
phẩm, thực phẩm chức năng, nước uống đóng chai, nước khoáng thiên nhiên và phụ
gia thực phẩm thuộc lĩnh vực chuyên môn kiểm nghiệm. Tham gia vào việc kiểm tra
thực hiện các quy chế, chế độ chuyên môn liên quan đến thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm
chức năng, nước uống đóng chai, nước khoáng thiên nhiên và phụ gia thực phẩm.
- Đào tạo, bồi dưỡng và tham gia đào tạo, bồi dưỡng cán bộ chuyên ngành
kiểm nghiệm. Nghiên cứu khoa học và triển khai các đề tài nghiên cứu về kiểm
nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, nước uống đóng chai, nước khoáng
thiên nhiên và phụ gia thực phẩm.
- Thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn các thiết bị, kỹ thuật sử dụng trong các đơn
vị y tế trên địa bàn tỉnh trong khả năng cho phép.
- Hợp tác nghiên cứu khoa học với các tổ chức quốc tế, các tổ chức chính phủ,
phi chính phủ, cá nhân trong nước và nước ngoài theo quy định của pháp luật nhằm
phục vụ công tác nghiên cứu khoa học, ứng dụng các thành tựu khoa học vào lĩnh
vực phân tích kiểm nghiệm. Khai thác các nguồn viện trợ đầu tư cho nghiên cứu khoa

14