Tiểu luận khảo sát thực trạng duy trì các nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc đạt GPP trên địa bàn huyện châu thành a tỉnh hậu giang

TÓM TẮT
Nhằm mục đích nâng cao chất lượng dịch vụ của các cơ sở bán lẻ
thuốc trên toàn quốc để phục vụ cho nhu cầu chăm sóc sức khỏe của
người dân, ngày 24/1/2007, Bộ trưởng Bộ Y tế đã ban hành Quyết
định số 11/2007/QĐ-BYT về việc ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn
“Thực hành tốt nhà thuốc – GPP” (Good pharmacy Practice). Đến
ngày 21/12/2011 Bộ Y tế đã nâng tầm Quyết định số 11/2007/QĐBYT thành Thông tư số 46/2011/TT-BYT. Năm 2018 Bộ Y tế ban hành
Thông tư số 02/2018/TT-BYT để thay thế Thông tư số 46/2011/TT-BYT
và có hiệu lực từ ngày 08 tháng 03 năm 2018. Huyện Châu Thành A
tỉnh Hậu Giang cũng theo xu hướng chung của cả nước đã và đang
thực hiện GPP. Tính đến cuối năm 2017 cả huyện có 64 cơ sở bán lẻ
thuốc trong đó: 6 nhà thuốc, 12/64 cơ sở bán lẻ thuốc đạt chuẩn GPP
còn lại là tủ thuốc của trạm y tế. Để thấy rõ hơn thực trạng và hiệu
quả hoạt động của các cơ sở bán lẻ thuốc sau khi đạt GPP, nghiên
cứu được tiến hành với tên đề tài “Tiểu luận khảo sát thực trạng
duy trì các nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc
đạt GPP trên địa bàn huyện Châu Thành A tỉnh Hậu Giang năm
2018” nhằm:
- Mô tả việc chấp hành nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP của các nhà
thuốc sau khi đạt chuẩn GPP theo bảng khảo sát
- Khảo sát các kỹ năng bán hàng và chuyên môn của nhân viên bán
thuốc.
Phương pháp nghiên cứu
Phương pháp mô tả hồi cứu
Phương pháp mô tả cắt ngang
Cỡ mẫu
Tất cả cơ sở bán lẻ thuốc đạt chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc – GPP”
trên địa bàn huyện Châu Thành A – Hậu Giang.
Kết quả
Thực tế sau khi đạt GPP tinh thần duy trì GPP của các cơ sở bán lẻ
thuốc rất thấp. Một số vi phạm thường gặp là:

Thực hiện việc mặc áo blouse và đeo biển tên
Niêm yết giá thuốc
Bán thuốc kê đơn mà không có đơn thuốc
1


Không có dược sĩ vẫn bán thuốc theo đơn
Hóa đơn chứng từ khi mua thuốc
Không tư vấn đầy đủ thông tin cho người mua thuốc
Duy trì nhiệt độ, độ ẩm
Việc ghi chép hồ sơ, sổ sách.

MỤC LỤC

DANH MỤC CÁC BẢNG
Bảng 2.1 Các nội dung thuộc về lỗi không chấp nhập...................15
Bảng 2.2 Sự phát triển của các hình thức kinh doanh thuốc 2011
-2015..............................................................................................16
Bảng 3.1 Các nguyên tắc, chỉ tiêu thực hiện GPP..........................20
Bảng 3.2 Khảo sát các kỹ năng bán hàng và chuyên môn của nhân
viên.................................................................................................20
Bảng 4.1 Số lượng các cơ sở bán lẻ thuốc tại huyện Châu Thành A
năm 2017.......................................................................................21
Bảng 4.2 Số lượng và tỷ lệ điểm đạt được sau quá trình thẩm định 22
Bảng 4.3 Kết quả khảo sát diện tích tại các cơ sở bán lẻ thuốc đã đạt
GPP
trên địa bàn huyện Châu Thành A năm 2017.................................22
Bảng 4.4 Kết quả khảo sát và bố trí các khu vực theo GPP............23
Bảng 4.5 Kết quả khảo sát về trang thiết bị, dụng cụ....................25
Bảng 4.6 Kết quả khảo sát các loại hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên

môn
tại các cơ sở đạt GPP......................................................................27
Bảng 4.7 Kết quả khảo sát việc xây dựng các quy trình thao tác
chuẩn..............................................................................................30
Bảng 4.8 Kết quả khảo sát việc sắp xếp thuốc, thực phẩm chức năng,
mỹ phẩm tại các cơ sở đạt GPP......................................................31
Bảng 4.9 Kết quả khảo sát nội dung thuộc tiêu chuẩn nguồn thuốc
.......................................................................................................33
2


Bảng 4.10 Thực hiện kiểm tra, kiểm soát đảm bảo chất lượng thuốc
.......................................................................................................34
Bảng 4.11 Khảo sát kết quả thực hiện quy chế chuyên môn
và thực hành nghề nghiệp.............................................................35
Bảng 4.12 Tổng hợp ý kiến các chủ cơ sở kinh doanh thuốc
về động lực chủ yếu thúc đẩy họ hướng tới thực hiện GPP............37
Bảng 4.13 Kết quả khảo sát nội dung thuộc tiêu chuẩn giải quyết
đối với thuốc bị khiếu nại, thu hồi..................................................38
Bảng 4.14 Trách nhiệm nhân sự của cơ sở kinh doanh thuốc GPP. 38
Bảng 4.15 Số liệu thực hiện đúng quy định về nội dung
biển hiệu tại cơ sở bán lẻ thuốc năm 2018....................................40
Bảng 4.16 Số liệu thực hiện việc niêm yết giá thuốc.....................41
Bảng 4.17 Những câu hỏi của nhân viên cơ sở kinh doanh thuốc
đưa ra đối với khách hàng.............................................................43
Bảng 4.18 Những lời khuyên của nhân viên cơ sở kinh doanh thuốc
đối với khách hàng........................................................................44
Bảng 4.19 Những tư vấn dùng thuốc của nhân viên bán thuốc với
khách hàng.....................................................................................46

DANH MỤC CÁC HÌNH VẼ, SƠ ĐỒ, ĐỒ THỊ
Hình 4.1 Biểu diễn số lượng các cơ sở bán lẻ thuốc
tại huyện Châu Thành A năm 2017................................................21
Hình 4.2 Biểu diễn việc bố trí các khu vực trong các cơ sở bán lẻ
thuốc

24

Hình 4.3 Biểu diễn động lực thúc đẩy các cơ sở bán lẻ thuốc thực
hiện GPP.........................................................................................37
Hình 4.4 Biểu diễn kết quả giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại, thu
hồi

38

Hình 4.5 Biểu diễn nội dung biển hiệu tại cơ sở kinh doanh thuốc
năm 2017.......................................................................................41
Hình 4.6 Biểu diễn việc thực hiện niêm yết giá thuốc của các cơ sở
bán lẻ 42
Hình 4.7 Biểu diễn khả năng hỏi của nhân viên bán thuốc............43
3


Hình 4.8 Biểu diễn khả năng đưa ra lời khuyên của nhân viên bán
thuốc

45

Hình 4.9 Biểu diễn khả năng tư vấn của nhân viên bán thuốc.......46

DANH MỤC TỪ VIẾT TẮT
TỪ VIẾT TẮT

VIẾT ĐẦY ĐỦ

ADR

Phản ứng bất lợi của thuốc (Adverse Drug

Reaction)
BYT

Bộ Y tế

BTC

Bộ Tài chính
4


BCT

Bộ Công thương

GPP

Thực hành tốt nhà thuốc
(Good Pharmacy Practice)

NĐ

Nghị định

STT

Số thứ tự

TT

Thông tư

WHO

Tổ chức Y tế thế giới (World Health

Organization)
FIP

Hiệp hội dược thế giới
(Federation International Pharmaceutique)

GCNĐĐKKDT

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh

thuốc
SĐK

Số đăng ký

5


CHƯƠNG 1. ĐẶT VẤN ĐỀ
Sức khỏe là vốn quý của con người, có sức khỏe ta có thể làm
được mọi việc. Chăm sóc sức khỏe là sự nghiệp của toàn Đảng toàn
dân đặc biệt là ngành Y tế.
Cùng với sự phát triển, đổi mới của nền kinh tế và sự quan tâm của
nhà nước ngành công nghiệp dược phát triển mạnh mẽ trong những
năm gần đây.Với chính sách mở cửa và đa dạng các ngành kinh tế thì
mạng lưới kinh doanh dược cũng phát triển nở rộ với hệ thống các
doanh nghiệp, công ty, nhà thuốc, quầy thuốc phát triển rộng khắp
trên toàn quốc.
Với sự phát triển rộng khắp như vậy người dân được hưởng lợi
rất nhiều bởi các mặt hàng thuốc đa dạng, sẵn có và sự phục vụ tận
tình.
Tuy vậy do sự phát triển nhiều, rộng khắp cùng với các quy định
chưa được thực hiện nghiêm túc dẫn đến việc mọi người đều có thể
mua thuốc và có thể mua ở bất kỳ đâu với số lượng không hạn chế
dẫn đến việc dùng thuốc bừa bãi, lạm dụng, sử dụng không hợp lý,
đặc biệt là các thuốc kháng sinh, corticoid, vitamin… trong cộng
đồng .
Điều đó cũng đồng nghĩa với việc bệnh nhân kháng thuốc ngày
một gia tăng, tạo gánh nặng cho ngành y tế.
Sự phát triển mạnh mẽ của hệ thống bán lẻ thuốc cũng gây áp
lực cho các nhà quản lý trong việc đảm bảo chất lượng, khắc phục
những bất cập còn tồn tại ở kênh này.
Trước tình hình đó, để thực hiện chính sách quốc gia về thuốc
trên cơ sở các nguyên tắc chung về "Thực hành tốt nhà thuốc" do
Liên đoàn Dược phẩm quốc tế xây dựng, căn cứ vào tình hình thực tế

của Việt Nam, Bộ y tế đã ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực
hành tốt nhà thuốc - GPP" đồng thời cũng xây dựng một lộ trình cụ
thể cho việc triển khai GPP tại VN, với mục đích đảm bảo sử dụng
thuốc hợp lý, an toàn, có hiệu quả cho người dân.
Với việc ngày càng nhiều nhà/ quầy thuốc được mở ra với mật
độ ngày càng nhiều, việc quản lý chất lượng GPP của nhà/quầy thuốc
phải được kiểm soát nhiều hơn để đảm bảo cung cấp đến người tiêu
dùng những loại thuốc có nguồn gốc và lợi ích được nhiều hơn.
6


“ Thực hành tốt nhà thuốc – GPP” có ý nghĩa quan trọng trong
việc đảm bảo chất lượng thuốc từ khi sản xuất, lưu thông phân phối
đến khi đến tay người tiêu dùng. Ngoài ra, “Thực hành tốt nhà thuốc
– GPP” giúp ích cho việc ổn định và kiểm soát giá thuốc, giúp người
bệnh thêm kiến thức về sử dụng thuốc an toàn, hợp lý.
Thị trường thuốc hiện nay rất đa dạng và phong phú đòi hỏi cần phải
chấn chỉnh lại khâu bán lẻ, đảm bảo thuốc đến tay người tiêu dùng
an toàn, hiệu quả, giá cả hợp lý. Vấn đề đặt ra trước hết người hành
nghề phải có ý thức thực hiện nghiêm túc các quy định của GPP,
đồng thời cơ quan quản lý tăng cường công tác hậu kiểm, xử lý vi
phạm nếu không các cơ sở thực hiện GPP chỉ mang tính chất đối phó.
Tại Việt Nam, nguồn nhân lực dược còn thiếu, đặc biệt ở vùng sâu,
vùng xa. Sự phân bố cơ sở bán lẻ thuốc không đồng đều, lực lượng
dược sĩ đại học tập trung nhiều ở một vài thành phố lớn (Bộ Y tế,
2010a)
Huyện Châu Thành A tỉnh Hậu Giang cũng theo xu hướng
chung của cả nước đã và đang thực hiện GPP. Tính đến cuối năm
2017 cả huyện có 64 Cơ sở bán lẻ thuốc trong đó: 6 nhà thuốc, 12/64
cơ sở kinh doanh thuốc đạt chuẩn GPP còn lại là tủ thuốc của trạm y

tế. Để thấy rõ hơn thực trạng và hiệu quả hoạt động của các cơ sở
bán lẻ thuốc sau khi đạt GPP, nghiên cứu được tiến hành với tên đề
tài “ Tiểu luận khảo sát thực trạng duy trì các nguyên tắc, tiêu chuẩn
thực hành tốt nhà thuốc đạt GPP trên địa bàn huyện châu thành a
tỉnh hậu giang năm 2018” nhằm:
- Phân tích việc duy trì GPP thông qua kết quả thanh, kiểm tra
các quầy thuốc trong năm 2017
- Khảo sát hoạt động hỏi, tư vấn và cấp phát thuốc của người
bán thuốc tại các cơ sở bán lẻ thuốc đạt tiêu chuẩn GPP trên địa bàn
huyện Châu Thành A tỉnh Hậu Giang năm 2018.
Từ đó rút ra một số kiến nghị và đề xuất, nhằm nâng cao chất
lượng hoạt động của các nhà thuốc, quầy thuốc đạt GPP trên địa bàn
huyện Châu Thành A tỉnh Hậu Giang.

7


CHƯƠNG 2. TỔNG QUAN TÀI LIỆU
2.1 Thực hành tốt nhà thuốc và vai trò của dược sĩ trong hoạt
động của nhà thuốc
2.1.1 Giải thích từ ngữ
- Dược là thuốc và nguyên liệu làm thuốc (Quốc hội, 2016)
- Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho
người nhằm mục đích phòng bệnh, chuẩn đoán bệnh, chữa bệnh,
điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể
người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc
xin và sinh phẩm (Quốc hội, 2016).
- Thuốc không kê đơn là thuốc khi cấp phát, bán lẻ và sử dụng không
cần đơn thuốc thuộc danh mục thuốc không kê đơn do Bộ trưởng Bộ
Y tế ban hành (Quốc hội,2016)

- Thuốc kê đơn là thuốc khi cấp phát, bán lẻ và sử dụng phải có đơn
thuốc, nếu sử dụng không theo đúng chỉ định của người kê đơn thì có
thể nguy hiểm tới tính mạng, sức khỏe (Quốc hội,2016)
- Thuốc thiết yếu là thuốc đáp ứng nhu cầu hăm sóc sức khỏe của đa
số nhân dân thuộc Danh mục thuốc thiết yếu do Bộ trưởng Bộ Y tế
ban hành (Quốc hội, 2016)
- Kinh doanh dược là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công
đoạn của quá trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ sản phẩm hoặc
cung ứng dịch vụ, liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên
thị trường nhằm mục đích sinh lời (Quốc hội, 2016)
8


- Người bán lẻ là dược sĩ đại học và những người được đào tạo về
dược, hoạt động tại cơ sở bán lẻ thuốc, bao gồm dược sĩ trung học,
dược tá, y sĩ giữ tủ thuốc của trạm y tế và người bán lẻ thuốc thành
phẩm đông y, thuốc thành phẩm từ dược liệu. (Bộ Y tế,2018)
- Nhân viên nhà thuốc là dược sĩ chủ nhà thuốc hoặc người phụ trách
chuyên môn và các nhân viên có bằng cấp chuyên môn về dược hoạt
động tại nhà thuốc. (Bộ Y tế,2018)
- Bán thuốc là hoạt động chuyên môn của nhà thuốc bao gồm việc
cung cấp thuốc kèm theo việc tư vấn và hướng dẫn sử dụng thuốc an
toàn và có hiệu quả cho người sử dụng. (Bộ Y tế,2018)
- Người bán lẻ là dược sĩ đại học và những người được đào tạo về
dược, hoạt động tại cơ sở bán lẻ thuốc, bao gồm dược sĩ trung học,
dược tá, y sĩ giữ tủ thuốc của trạm y tế và người bán lẻ thuốc thành
phẩm đông y, thuốc thành phẩm từ dược liệu (Bộ Y tế, 2011)
- Nhân viên nhà thuốc là dược sĩ chủ nhà thuốc hoặc người phụ trách
chuyên môn và các nhân viên có bằng cấp chuyên môn về dược hoạt
động tại nhà thuốc (Bộ Y tế, 2018)

- Bán thuốc là hoạt động chuyên môn của nhà thuốc bao gồm việc
cung cấp thuốc kèm theo việc tư vấn và hướng dẫn sử dụng thuốc an
toàn và có hiệu quả cho người sử dụng (Bộ Y tế, 2018)
- Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn trong
hành nghề tại cơ sở bán lẻ thuốc nhằm bảo đảm cung ứng, bán lẻ
thuốc trực tiếp đến người sử dụng thuốc và khuyến khích việc sử
dụng thuốc một cách an toàn và có hiệu quả cho người sử dụng
thuốc. (Bộ Y tế,2018)
- Bán lẻ thuốc là hoạt động chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc bao
gồm việc cung cấp, bán lẻ thuốc trực tiếp đến người sử dụng thuốc
kèm theo việc tư vấn và hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn và có hiệu
quả cho người sử dụng. (Bộ Y tế,2018)
- GPP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Pharmacy
Practices”, được dịch sang tiếng Việt là “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ
thuốc”. (Bộ Y tế/2018)
- Nhãn thuốc là bản in, bản vẽ của chữ, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu
được in, dập trực tiếp trên bao bì thương phẩm của thuốc bao gồm
cả tờ hướng dẫn sử dụng, nhãn phụ (Bộ Y tế, 2018)

9


- Ghi nhãn thuốc là việc thể hiện nội dung cần thiết, cơ bản lên nhãn
thuốc (Bộ Y tế, 2018)
- Niêm yết giá thuốc là việc cơ sở kinh doanh thuốc công khai giá
bán thuốc bằng cách in, dán, ghi giá lên bao bì chứa đựng thuộc
hoặc bao bì ngoài của thuốc hoặc thông báo công khai trên bảng,
trên giấy hoặc bằng các hình thức khác được đặt, để, treo, dán tại
nơi bán, cung ứng thuốc theo hướng dẫn ( BYT – BTC – BCT, 2018)
2.1.2 Khái niệm, nguyên tắc thực hành tố nhà thuốc – GPP

(BYT, 2018)
Tại Việt Nam, tháng 01 năm 2007, Bộ Y tế chính thức ban hành
và áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” viết
tắt là GPP trên cơ sở bộ tiêu chuẩn GPP của FIP/WHO.
Đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, có hiệu quả là một
trong hai mục tiêu cơ bản của Chính Sách Quốc gia về thuốc của Việt
Nam. Mọi nguồn thuốc sản xuất trong nước hay nhập khẩu đến được
tay người sử dụng hầu hết đều trực tiếp qua hoạt động của các cơ sở
bán lẻ thuốc.
“Thực hành tốt nhà thuốc” là văn bản đưa ra các nguyên tắc,
tiêu chuẩn cơ bản trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc của
dược sĩ và nhân sự dược trên cơ sở tự nguyện tuân thủ các tiêu
chuẩn đạo đức và chuyên môn ở mức cao hơn những yêu cầu pháp
lý tối thiểu.
“Thực hành tốt nhà thuốc” phải đảm bảo thực hiện các nguyên tắc
sau:
- Đặt lợi ích của người bệnh và sức khỏe của cộng đồng lên trên hết.
- Cung cấp thuốc đảm bảo chất lượng kèm theo thông tin về thuốc,
tư vấn thích hợp cho người sử dụng và theo dõi việc sử dụng thuốc
của họ.
- Tham gia vào hoạt động tự điều trị, bao gồm cung cấp thuốc và tư
vấn dùng thuốc, tự điều trị triệu chứng của các bệnh đơn giản.
- Góp phần đẩy mạnh việc kê đơn phù hợp, kinh tế và việc sử dụng
thuốc an toàn, hợp lý, có hiệu quả.
Với nguyên tắc cơ bản, đầu tiên và quan trọng nhất được đưa
ra trong tiêu chuẩn GPP của Việt Nam hay bất cứ quốc gia nào trên
10


thế giới luôn là “phải đặt lợi ích của người bệnh và sức khỏe cộng

đồng lên trên hết”. Chính vì vậy, các quy định trong tiêu chuẩn GPP
được xây dựng đều hướng tới nguyên tắc này.
2.1.3 Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc ở Việt Nam
2.1.3.1 Nhân Sự (Bộ Y tế, 2018)
- Người phụ trách chuyên môn hoặc chủ cơ sở bán lẻ phải có Chứng
chỉ hành nghề dược theo quy định hiện hành.
- Cơ sở bán lẻ có nguồn nhân lực thích hợp (số lượng, bằng cấp, kinh
nghiệm nghề nghiệp) để đáp ứng quy mô hoạt động.
- Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc,
quản lý chất lượng thuốc, pha chế thuốc phải đáp ứng các điều kiện
sau:
o Có bằng cấp chuyên môn dược và có thời gian thực hành nghề

nghiệp phù hợp với công việc được giao;
o Có đủ sức khoẻ, không đang bị mắc bệnh truyền nhiễm;
o Không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên
có liên quan đến chuyên môn y, dược.
2.1.3.2 Cơ sở vật chất, kỹ thuật (Bộ Y tế, 2018)
o Xây dựng và thiết kế

- Địa điểm cố định, bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa
nguồn ô nhiễm;
- Khu vực hoạt động của nhà thuốc phải tách biệt với các hoạt động
khác;
- Xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tường và nền nhà dễ làm
vệ sinh, đủ ánh sáng cho các hoạt động và tránh nhầm lẫn, không để
thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời.
o Diện tích
- Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu là 12m 2,
phải có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực để người

mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin về việc sử dụng thuốc với
người bán lẻ;
Phải bố trí thêm diện tích cho những hoạt động khác như:
o Phòng pha chế theo đơn nếu có tổ chức pha chế theo đơn;
o Phòng ra lẻ các thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc

để bán lẻ trực tiếp cho người bệnh;
o Nơi rửa tay cho người bán lẻ và người mua thuốc;
11


o Kho bảo quản thuốc riêng (nếu cần);
o Phòng hoặc khu vực tư vấn riêng cho bệnh nhân và ghế cho người

mua thuốc trong thời gian chờ đợi;
- Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng
cụ y tế thì phải có khu vực riêng, không bày bán cùng với thuốc và
không gây ảnh hưởng đến thuốc; phải có biển hiệu khu vực ghi rõ
“Sản phẩm này không phải là thuốc”
- Trường hợp nhà thuốc có bố trí phòng pha chế theo đơn hoặc phòng
ra lẻ thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc:
- Phòng phải có trần chống bụi, nền và tường nhà bằng vật liệu dễ vệ
sinh lau rửa, khi cần thiết có thể thực hiện công việc tẩy trùng;
- Có chỗ rửa tay, rửa và bảo quản dụng cụ pha chế, bao bì đựng;
- Không được bố trí chỗ ngồi cho người mua thuốc trong khu vực
phòng pha chế.
- Phải có hoá chất, các dụng cụ phục vụ cho pha chế, có thiết bị để
tiệt trùng dụng cụ (tủ sấy, nồi hấp), bàn pha chế phải dễ vệ sinh, lau
rửa.
o Thiết bị bảo quản thuốc tại nhà thuốc

- Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi
của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn
trùng, bao gồm:
- Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho
bày bán, bảo quản thuốc và đảm bảo thẩm mỹ;
- Có đủ ánh sáng để đảm bảo các thao tác, đảm bảo việc kiểm tra
các thông tin trên nhãn thuốc và tránh nhầm lẫn.
- Nhiệt kế, ẩm kế để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm tại cơ sở bán lẻ
thuốc. Nhiệt kế, ẩm kế phải được hiệu chuẩn định kỳ theo quy định.
- Cơ sở đề nghị cấp mới Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
dược, cơ sở tái đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn GPP sau ngày
Thông tư này có hiệu lực phải trang bị ít nhất 01 thiết bị theo dõi
nhiệt độ tự ghi với tần suất ghi phù hợp (thường 01 hoặc 02 lần trong
01 giờ tùy theo mùa).
Các cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
dược còn hiệu lực hoặc có Giấy GPP còn hiệu lực, chậm nhất đến
01/01/2019 phải trang bị thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi.
12


-Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn
thuốc. Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng: nhiệt độ không vượt
quá 30OC, độ ẩm không vượt quá 75%.
- Có tủ lạnh hoặc phương tiện bảo quản lạnh phù hợp với các thuốc
có yêu cầu bảo quản mát (8-150 C), lạnh (2-80 C).
- Có các dụng cụ ra lẻ và bao bì ra lẻ phù hợp với yêu cầu bảo quản
thuốc, bao gồm:
- Trường hợp ra lẻ thuốc mà không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với
thuốc phải dùng đồ bao gói kín khí; đủ cứng để bảo vệ thuốc, có nút

kín;
- Không dùng các bao bì ra lẻ thuốc có chứa nội dung quảng cáo các
thuốc khác để làm túi đựng thuốc;
- Thuốc dùng ngoài, thuốc quản lý đặc biệt cần được đóng trong bao
bì phù hợp, dễ phân biệt;
- Thuốc pha chế theo đơn cần được đựng trong bao bì dược dụng để
không ảnh hưởng đến chất lượng thuốc và dễ phân biệt với các sản
phẩm không phải thuốc - như đồ uống/thức ăn/sản phẩm gia dụng.
o Ghi nhãn thuốc:

- Đối với trường hợp thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì ngoài của
thuốc thì phải ghi rõ: tên thuốc; dạng bào chế; nồng độ, hàm lượng
thuốc; trường hợp không có đơn thuốc đi kèm phải ghi thêm liều
dùng, số lần dùng và cách dùng;
- Thuốc pha chế theo đơn: ngoài việc phải ghi đầy đủ các quy định
trên phải ghi thêm ngày pha chế; ngày hết hạn; tên bệnh nhân; tên
và địa chỉ cơ sở pha chế thuốc; các cảnh báo an toàn cho trẻ em
(nếu có).
o Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc

- Có tài liệu hoặc có phương tiện tra cứu các tài liệu hướng dẫn sử
dụng thuốc cập nhật, các quy chế dược hiện hành, các thông báo có
liên quan của cơ quan quản lý dược để người bán lẻ có thể tra cứu và
sử dụng khi cần.
- Phải có sổ sách hoặc máy tính để quản lý việc nhập, xuất, tồn trữ,
theo dõi số lô, hạn dùng, nguồn gốc của thuốc và các thông tin khác
có liên quan, bao gồm:
13

- Thông tin thuốc: Tên thuốc, số Giấy phép lưu hành/Số Giấy phép
nhập khẩu, số lô, hạn dùng, nhà sản xuất, nhà nhập khẩu, điều kiện
bảo quản.
- Nguồn gốc thuốc: Cơ sở cung cấp, ngày tháng mua, số lượng;
- Cơ sở vận chuyển, điều kiện bảo quản trong quá trình vận chuyển;
- Số lượng nhập, bán, còn tồn của từng loại thuốc;
- Người mua/bệnh nhân, ngày tháng, số lượng (đối với thuốc gây
nghiện, thuốc tiền chất, thuốc hướng thần, thuốc dạng phối hợp có
chứa dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất);
- Đối với thuốc kê đơn phải thêm số hiệu đơn thuốc, người kê đơn và
cơ sở hành nghề.
- Đến 01/01/2019, nhà thuốc phải có thiết bị và triển khai ứng dụng
công nghệ thông tin, thực hiện kết nối mạng, bảo đảm kiểm soát
xuất xứ, giá cả, nguồn gốc thuốc mua vào, bán ra. Có cơ chế chuyển
thông tin về việc mua bán thuốc, chất lượng thuốc giữa nhà cung
cấp với khách hàng cũng như việc chuyển giao thông tin cho cơ quan
quản lý liên quan khi được yêu cầu.
- Hồ sơ hoặc sổ sách phải được lưu trữ ít nhất 1 năm kể từ khi hết
hạn dùng của thuốc. Hồ sơ hoặc sổ sách lưu trữ các dữ liệu liên quan
đến bệnh nhân có đơn thuốc hoặc các trường hợp đặc biệt (bệnh
nhân mạn tính, bệnh nhân cần theo dõi….) đặt tại nơi bảo đảm để có
thể tra cứu kịp thời khi cần;
- Trường hợp cơ sở có kinh doanh thuốc phải quản lý đặc biệt, phải
thực hiện các quy định tại Điều 43 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày
08/5/2017 và các văn bản khác có liên quan.
- Xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn dưới dạng
văn bản cho tất cả các hoạt động chuyên môn để mọi nhân viên áp
dụng, tối thiểu phải có các quy trình sau:
o Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng;
o Quy trình bán thuốc, thông tin, tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc

phải kê đơn;
o Quy trình bán thuốc, thông tin, tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc
không kê đơn;
o Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng;
14


o Quy trình giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi;
o Quy trình pha chế thuốc theo đơn trong trường hợp có tổ chức pha

chế theo đơn;

o Các quy trình khác có liên quan.

Đối với Nhà thuốc có thực hiện việc pha chế thuốc độc, thuốc
phóng xạ, phải tuân thủ theo điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật
quy định tại khoản 1, 2, 3, 4 Điều này và quy định của Bộ trưởng Bộ
Y tế về pha chế thuốc độc, thuốc phóng xạ trong cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh.
2.1.4 Các hoạt động chủ yếu của các cơ sở bán lẻ thuốc
2.1.4.1 Mua thuốc (Bộ Y tế,2018)
- Nguồn thuốc được mua tại các cơ sở kinh doanh thuốc hợp pháp.
- Có danh sách, hồ sơ theo dõi, lựa chọn các nhà cung cấp có uy tín,
đảm bảo chất lượng thuốc trong quá trình kinh doanh;
- Chỉ mua các thuốc được phép lưu hành (thuốc có số đăng ký hoặc
thuốc chưa có số đăng ký được phép nhập khẩu theo nhu cầu điều
trị). Thuốc mua còn nguyên vẹn và có đầy đủ bao gói của nhà sản
xuất, nhãn đúng quy định theo quy chế hiện hành. Có đủ hoá đơn,
chứng từ hợp lệ của thuốc mua về;

- Khi nhập thuốc, người bán lẻ kiểm tra hạn dùng, kiểm tra các thông
tin trên nhãn thuốc theo quy chế ghi nhãn, kiểm tra chất lượng (bằng
cảm quan, nhất là với các thuốc dễ có biến đổi chất lượng) và có
kiểm soát trong suốt quá trình bảo quản;
- Nhà thuốc có đủ thuốc thuộc Danh mục thuốc thiết yếu dùng cho
tuyến C trong Danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam do Sở Y tế quy
định.
2.1.4.2 Bán thuốc (Bộ Y tế,2018)
o Các bước cơ bản trong hoạt động bán thuốc, bao gồm:

- Người bán lẻ hỏi người mua những câu hỏi liên quan đến bệnh, đến
thuốc mà người mua yêu cầu;
- Người bán lẻ tư vấn thông tin cho người mua về lựa chọn thuốc,
cách dùng thuốc, hướng dẫn cách sử dụng thuốc bằng lời nói. Trường
hợp không có đơn thuốc kèm theo, Người bán lẻ phải hướng dẫn sử
15


dụng thuốc thêm bằng cách viết tay hoặc đánh máy, in gắn lên đồ
bao gói.
- Người bán lẻ cung cấp các thuốc phù hợp, kiểm tra, đối chiếu thuốc
bán ra về nhãn thuốc, cảm quan về chất lượng, số lượng, chủng loại
thuốc.
- Thuốc được niêm yết giá thuốc đúng quy định và không bán cao
hơn giá niêm yết.
o Các quy định về tư vấn cho người mua, bao gồm:

- Người mua thuốc cần nhận được sự tư vấn đúng đắn, đảm bảo hiệu
quả điều trị và phù hợp với nhu cầu, nguyện vọng;
- Người bán lẻ phải xác định rõ trường hợp nào cần có tư vấn của

người có chuyên môn phù hợp với loại thuốc cung cấp để tư vấn cho
người mua thông tin về thuốc, giá cả và lựa chọn các thuốc không
cần kê đơn;
- Đối với người bệnh đòi hỏi phải có chẩn đoán của thầy thuốc mới có
thể dùng thuốc, Người bán lẻ cần tư vấn để bệnh nhân tới khám thầy
thuốc chuyên khoa thích hợp hoặc bác sĩ điều trị;
- Đối với những người mua thuốc chưa cần thiết phải dùng thuốc,
nhân viên bán thuốc cần giải thích rõ cho họ hiểu và tự chăm sóc, tự
theo dõi triệu chứng bệnh;
- Không được tiến hành các hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc tại
nơi bán thuốc trái với quy định về thông tin quảng cáo thuốc; khuyến
khích người mua coi thuốc là hàng hoá thông thường và khuyến
khích người mua mua thuốc nhiều hơn cần thiết.
o Bán thuốc theo đơn:

- Khi bán các thuốc theo đơn phải có sự tham gia trực tiếp người bán
lẻ có trình độ chuyên môn phù hợp và tuân thủ theo các quy định,
quy chế hiện hành của Bộ Y tế về bán thuốc kê đơn.
- Người bán lẻ phải bán theo đúng đơn thuốc. Trường hợp phát hiện
đơn thuốc không rõ ràng về tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng,
hoặc có sai phạm về pháp lý, chuyên môn hoặc ảnh hưởng đến sức
khoẻ người bệnh, Người bán lẻ phải thông báo lại cho người kê đơn
biết.
16


- Người bán lẻ giải thích rõ cho người mua và có quyền từ chối bán
thuốc theo đơn trong các trường hợp đơn thuốc không hợp lệ, đơn
thuốc có sai sót hoặc nghi vấn, đơn thuốc kê không nhằm cụ đích
chữa bệnh.

- Người bán lẻ là dược sỹ đại học có quyền thay thế thuốc bằng một
thuốc khác có cùng hoạt chất, dạng bào chế, cùng liều lượng khi có
sự đồng ý của người mua.
- Người có Bằng dược sỹ được thay thế thuốc đã kê trong đơn thuốc
bằng một thuốc khác có cùng hoạt chất, đường dùng, liều lượng khi
có sự đồng ý của người mua và phải chịu trách nhiệm về việc thay
đổi thuốc.
- Người bán lẻ hướng dẫn người mua về cách sử dụng thuốc, nhắc
nhở người mua thực hiện đúng đơn thuốc.
- Sau khi bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất
người bán lẻ phải vào sổ, lưu đơn thuốc bản chính.
2.1.4.3 Bảo quản thuốc (Bộ Y tế,2018)
- Thuốc phải được bảo quản theo yêu cầu ghi trên nhãn thuốc;
- Thuốc nên được sắp xếp theo nhóm tác dụng dược lý;
- Các thuốc kê đơn nếu được bày bán và bảo quản tại khu vực riêng
có ghi rõ “Thuốc kê đơn” hoặc trong cùng một khu vực phải để riêng
các thuốc bán theo đơn. Việc sắp xếp đảm bảo sự thuận lợi, tránh
gây nhầm lẫn.
- Thuốc phải kiểm soát đặc biệt (gây nghiện, hướng tâm thần, và tiền
chất) và các thuốc độc hại, nhạy cảm và/hoặc nguy hiểm khác cũng
như các thuốc có nguy cơ lạm dụng đặc biệt, gây cháy, nổ (như các
chất lỏng và chất rắn dễ bắt lửa, dễ cháy và các loại khí nén) phải
được bảo quản tách biệt, có các biện pháp bảo đảm an toàn và an
ninh theo đúng quy định của pháp luật tại các văn bản quy phạm
pháp luật liên quan.
- Thuốc độc, thuốc trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục
chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực phải được bảo
quản ở khu vực riêng biệt, không được để cùng các thuốc khác, phải
sắp xếp gọn gàng, tránh nhầm lẫn, dễ quan sát.
17

2.1.4.4 Yêu cầu đối với người bán lẻ trong thực hành nghề nghiệp
(Bộ Y tế, 2018)
o Đối với người làm việc trong cơ sở bán lẻ thuốc:

- Có thái độ hoà nhã, lịch sự khi tiếp xúc với người mua thuốc, bệnh
nhân;
- Hướng dẫn, giải thích, cung cấp thông tin và lời khuyên đúng đắn
về cách dùng thuốc cho người mua hoặc bệnh nhân và có các tư vấn
cần thiết nhằm đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả;
- Giữ bí mật các thông tin của người bệnh trong quá trình hành nghề
như bệnh tật, các thông tin người bệnh yêu cầu;
- Trang phục áo blu trắng, sạch sẽ, gọn gàng, có đeo biển ghi rõ tên,
chức danh;
- Thực hiện đúng các quy chế dược, tự nguyện tuân thủ đạo đức
hành nghề dược;
- Tham gia các lớp đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn và pháp
luật y tế;
o Đối với người quản lý chuyên môn:

- Giám sát hoặc trực tiếp tham gia việc bán các thuốc phải kê đơn, tư
vấn cho người mua.
- Liên hệ với bác sĩ kê đơn trong các trường hợp cần thiết để giải
quyết các tình huống xảy ra
- Kiểm soát chất lượng thuốc mua về, thuốc bảo quản tại nhà thuốc.
- Thường xuyên cập nhật các kiến thức chuyên môn, văn bản quy
phạm pháp luật về hành nghề dược và không ngừng nâng cao chất
lượng dịch vụ cung ứng thuốc.
- Đào tạo, hướng dẫn các nhân viên tại cơ sở bán lẻ về chuyên môn

cũng như đạo đức hành nghề dược.
- Cộng tác với y tế cơ sở và nhân viên y tế cơ sở trên địa bàn dân cư,
tham gia cấp phát thuốc bảo hiểm, chương trình, dự án ý tế khi đáp
ứng yêu cầu, phối hợp cung cấp thuốc thiết yếu, tham gia truyền
thông giáo dục cho cộng đồng về các nội dung như: tăng cường
chăm sóc sức khỏe bằng biện pháp không dùng thuốc, cách phòng
18


tránh, xử lý các bệnh dịch, chăm sóc sức khỏe ban đầu, các nội dung
liên quan đến thuốc và sử dụng thuốc và các hoạt động khác.
- Theo dõi và thông báo cho cơ quan y tế về các tác dụng không
mong muốn của thuốc.
- Phải có mặt trong toàn bộ thời gian hoạt động của cơ sở. Trường
hợp người quản lý chuyên môn vắng mặt phải ủy quyền bằng văn
bản cho người có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp để chịu trách
nhiệm chuyên môn theo quy định.
+ Nếu thời gian vắng mặt trên 30 ngày thì người quản lý chuyên
môn sau khi ủy quyền phải có văn bản báo cáo Sở Y tế tỉnh, thành
phố trực thuộc Trung ương tại nơi cơ sở đang hoạt động.
+ Nếu thời gian vắng mặt trên 180 ngày thì cơ sở kinh doanh thuốc
phải làm thủ tục đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho người
quản lý chuyên môn khác thay thế và đề nghị cấp mới giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán lẻ thuốc. Cơ sở chỉ
được phép hoạt động khi đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh mới.
o Các hoạt động khác:

- Phải có hệ thống lưu giữ các thông tin, thông báo về thuốc khiếu
nại, thuốc không được phép lưu hành, thuốc phải thu hồi;

- Có thông báo thu hồi cho khách hàng đối với các thuốc thuộc danh
mục thuốc kê đơn. Biệt trữ các thuốc thu hồi để chờ xử lý;
- Có hồ sơ ghi rõ về việc khiếu nại và biện pháp giải quyết cho người
mua về khiếu nại hoặc thu hồi thuốc;
- Đối với thuốc cần hủy phải chuyển cho cơ sở có chức năng xử lý
chất thải để hủy theo quy định
- Có báo cáo các cấp theo quy định./.
2.1.5 Phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc (Bộ Y tế,
2018)
o Phạm vi hoạt động của nhà thuốc

- Nhà thuốc đạt GPP được bán lẻ thuốc thành phẩm, pha chế thuốc
theo đơn (nếu có bố trí hoạt động pha chế theo đơn).
19


- Nhà thuốc chưa đạt GPP chỉ được phép bán lẻ thuốc thuộc Danh
mục thuốc không kê đơn ban hành kèm theo Thông tư số
02/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2018 của Bộ Y tế.
- Tại địa bàn chưa có nhà thuốc đạt GPP mà cần đặt điểm bán lẻ
thuốc gây nghiên, giao cho Sở Y tế chỉ định nhà thuốc bán lẻ thuốc
gây nghiện.
o Phạm vi hoạt động của quầy thuốc

- Quầy thuốc đạt GPP được bán lẻ thuốc thành phẩm.
- Trường hợp quầy thuốc thuộc doanh nghiệp bán lẻ thuốc gây
nghiện phải đạt GPP mới được tiếp tục ủy quyền bán lẻ thuốc gây
nghiện.
- Quầy thuốc chưa đạt GPP chỉ được phép bán lẻ thuốc thuộc Danh
mục thuốc không kê đơn ban hành kèm theo Thông tư số

02/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2018 của Bộ Y tế.
o Phạm vi hoạt động của đại lý bán thuốc của doanh nghiệp, tủ

thuốc của trạm y tế và cơ sở bán lẻ chuyên bán thuốc đông y,
thuốc từ dược liệu:
- Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp được bán lẻ thuốc thuộc danh
mục thuốc thiết yếu (trừ thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và
tiền chất dùng làm thuốc và các thuốc kê đơn).
- Tủ thuốc của trạm y tế được bán lẻ thuốc thiết yếu thuộc danh mục
thuốc thiết yếu tuyến C (trừ thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần
và tiền chất dùng làm thuốc và các thuốc kê đơn).
- Cơ sở bán lẻ chuyên bán thuốc đông y, thuộc từ dược liệu được bán
lẻ thuốc đông y, thuốc từ dược liệu.
2.2 Tư vấn, hướng dẫn sử dụng thuốc
Tại nhà thuốc tư nhân, khách hàng thường là bệnh nhân ngoại
trú, mua thuốc theo đơn bác sĩ. Phần lớn, thuộc được bán theo yêu
cầu của người mua. Vì vậy cần chú ý đến những điều sau:
o Hướng dẫn bệnh nhân các vấn đề liên quan đến thuốc (Hoàn Thị

Kim Huyền, 2010)
- Sử dụng thuốc thế nào là đúng.
- Thời gian tái khám.
20


- Các biện pháp theo dõi hiệu quả của thuộc,
- Cách phát hiện và ghi nhận tác dụng phụ của thuốc.
- Địa điểm có thể mua/ lĩnh thuốc.
- Biệt dược cùng loại có thể thay thế.
o Tư vấn về cách dùng thuốc (Hoàng Thị Kim Huyền, 2010)

- Tư vấn về cách dùng thuốc để đảm bảo hiệu quả điều trị, tránh tai
biến do dùng thuốc không đúng cách,
- Cách dùng thuốc.
- Cách sử dụng các dụng cụ đưa thuốc vào cơ thể.
- Cách sử dụng các dạng bào chế đặc biệt.
- Cách tiêm thuốc.
- Các tương tác và tương kỵ cần tránh.
- Thời gian dùng thuốc
o Thông báo về những tác dụng không mong muốn của thuốc đã

biết cho bệnh nhân (Hoàng Thị Kim Huyền, 2010)
- Giúp bệnh nhân an tâm khi điều trị, các dấu hiệu có thể gặp của
phản ứng có hại.
- Giúp bệnh nhân tuân thủ điều trị, tránh tự ý bỏ thuốc.
o Tìm giải pháp để đạt hiệu quả sử dụng thuốc tốt nhất (Hoàng Thị

Kim Huyền, 2010)
- Hướng dẫn giờ uống thuốc sao cho có hiệu quả và tránh được tương
tác thuốc.
- Hướng dẫn cho bệnh nhân những biện pháp điều trị hỗ trợ không
dùng thuốc nhằm giảm được liều lượng thuốc.
- Hướng dẫn cho bệnh nhân cách đánh giá hiệu quả điều trị và phát
hiện các dấu hiệu bất thường do thuốc.
2.3 Đánh giá, kiểm tra việc thực hiện GPP (Bộ Y tế, 2018)
2.3.1 Nguyên tắc chấm điểm
- Tổng số điểm chuẩn nếu cơ sở có đủ các hoạt động trong GPP (bao
gồm cả pha chế theo đơn và có kho bảo quản thuốc) là 100 điểm.
21

Điểm chuẩn được xây dựng trong khoảng từ 0,5 đến 2 tùy thuộc từng
tiêu chí (nguyên tắc triển khai từng bước).
- Các tiêu chí cần chú ý:
o Cho điểm cộng (điểm khuyến khích) nếu cơ sở thực hiện cao hơn

các quy định tối thiểu. Tổng số có 10 nội dung áp dụng điểm cộng.
o Cho điểm trừ nếu cơ sở có thực hiện tuy nhiên còn có nhiều tồn
tại. Tổng số có 9 nội dung áp dụng điểm trừ.
- Cho điểm không chấp thuận nếu cơ sở không thực hiện một số tiêu
chí. Tổng số có 9 nội dung không chấp thuận trong Danh mục.
- Những phần in nghiêng: kiểm tra thêm bằng hình thức phỏng vấn.

2.3.2 Cách tính điểm
- Cho điểm tối đa, không cho điểm trung gian
- Những hoạt động cơ sở không có, ví dụ: Không pha chế theo đơn,
không có kho bảo quản trừ điểm chuẩn, cụ thể:
o Không có pha chế theo đơn:
o Không có kho bảo quản:
o Không có cả pha chế theo đơn và kho:

điểm chuẩn: 95
điểm chuẩn: 98
điểm chuẩn: 93

- Đối với cơ sở đang hoạt động việc kiểm tra, chấm điểm được tính
trên hoạt động thực tế tại cơ sở.
- Đối với cơ sở mới thành lập, chưa hoạt động:
o Những tiêu chí đã được triển khai trong quá trình chuẩn bị: Tính

điểm trên kết quả thực tế.
o Những tiêu chí chỉ khi hoạt động mới diễn ra: Được tính điểm nếu
tiêu chí đó đã được quy định trong các hồ sơ tài liệu, các văn bản,
các quy trình thao tác chuẩn, các biểu mẫu… để triển khai hoạt
động và đã được người có thẩm quyền ký duyệt ban hành, nhân
viên cơ sở được đào tạo, nắm được và thực hành đúng.
2.3.3 Cách kết luận
- Cơ sở không mắc lỗi nào thuộc điểm không chấp thuận.
- Từ 90% điểm trở lên: Cơ sở được xét công nhận. Nếu có tồn tại, đề
nghị khắc phục tồn tại trong thực hiện GPP và làm căn cứ cho những
lần thanh tra, kiểm tra kế tiếp.
22


- Từ 80% đến 89% điểm: Cơ sở cần khắc phục và có báo cáo bằng
văn bản trong vòng 30 ngày để đoàn kiểm tra xem xét đề nghị cấp
Giấy chứng nhận đạt GPP. Nếu sau 30 ngày cơ sở chưa khắc phục
được và cơ sở vẫn muốn hành nghề thì cần phải nộp hồ sơ để được
kiểm tra lại.
- Dưới 80% điểm: Cơ sở cần khắc phục để kiểm tra lại.
- Cơ sở mắc một lỗi thuộc điểm không chấp thuận: Cơ sở cần khắc
phục để kiểm tra lại.
Bảng 2.1 Các nội dung thuộc về lỗi không chấp nhập
ST
T

Lỗi không chấp nhận

1

Dược sĩ không có mặt khi cơ sở bán lẻ hoạt động hoặc
không thực hiện ủy quyền theo quy định.
Khu trưng bày bảo quản nhỏ hơn 10 m2

2
3

Có tổ chức pha chế theo đơn nhưng không có phòng riêng
để pha chế, không có nơi rửa dụng cụ pha chế.

4

Nếu có kho bảo quản thì kho không đạt yêu cầu bảo quản
thuốc.

5

Cơ sở không có thiết bị bảo quản để đáp ứng với yêu cầu
bảo quản ghi trên nhãn.

6

Nơi bán thuốc không duy trì được nhiệt độ dưới 30 oC, độ
ẩm bằng hoặc dưới 75% và thỏa mãn điều kiện bảo quản
thuốc.

7

Thiếu các giấy tờ pháp lý như ĐKKD, chứng chỉ hành nghề
của dược sĩ phụ trách chuyên môn, GCNĐĐKKDT (đối với cơ

sở đang hoạt động).

8

Có thuốc tại nhà thuốc được lưu hành bất hợp pháp ( không
có SĐK hoặc không có sổ giấy phép nhập khẩu).

9

Tại thời điểm kiểm tra phát hiện các loại thuốc sau: Thuốc
quá hạn dùng, thuốc không có số đăng ký, thuốc không rõ
nguồn gốc, xuất xứ, thuốc gây nghiện (đối với cơ sở không
được phép bán) thuốc hướng tâm thần (đối với cơ sở không
được duyệt mua) thuốc bị đình chỉ và thu hồi nhưng không
được phát hiện và không biệt trữ.
2.4 Một số nghiên cứu trước đây về việc thực hiện GPP
Một số kết quả nghiên cứu về thực trạng hoạt động bán lẻ thuốc tại
nhà thuốc GPP ở nước ta trong những năm gần đây:
23


- Năm 2012, Võ Hùng Cường, luận văn chuyên khoa cấp I với đề tài
“Khảo sát tình hình duy trì thực hiện GPP tại các nhà thuốc tư nhân
trên địa bàn quận Ninh Kiều thành phố Cần Thơ”. Phương pháp
nghiên cứu: Cắt ngang mô tả. Nguồn thu thập thông tin quan sát
thực tế, phỏng vấn theo bảng câu hỏi chấm điểm GPP.
- Năm 2015, Trần Thị Kim Niên, khóa luận tốt nghiệp dược sĩ cao
đẳng với đề tài “Khảo sát hoạt động một số nhà thuốc đạt chuẩn GPP
tại thị trấn Lấp Vò, huyện Lấp Vò tỉnh Đồng Tháp”. Phương pháp
nghiên cứu: Cắt ngang mô tả hồi cứu. nguồn thu thập thông tin từ

khảo sát tình hình thực tế, thu thập số liệu từ hình y dược của trạm y
tế Lấp Vò và biên bản kiểm tra của phòng y tế Lấp Vò, thu thập số
liệu từ sổ sách ghi chép lưu tại quầy.
- Năm 2015, Đinh Thu Trang, luận văn chuyên khoa I với đề tài “Phân
tích hoạt động của các nhà thuốc đạt tiêu chuẩn “thực hành tốt nhà
thuốc” GPP trên địa bàn thành phố Thủ Dầu Một tỉnh Bình Dương
năm 2014”. Phương pháp nghiên cứu: Mô tả hồi cứu, mô tả cắt
ngang. Nguồn thu thập: Biên bản thẩm định nhà thuốc GPP, biên bản
thanh tra nhà thuộc GPP, phiếu thu thập thông tin về kỹ năng thực
hành.
- Năm 2016, Trần Thị Phương, khóa luận tốt nghiệp dược sĩ với đề tài
“Khảo sát thực trạng hoạt động bán thuốc tại một số cơ sở bán lẻ
thuốc đạt GPP trên địa bàn Hà Nội năm 2016”. Phương pháp nghiên
cứu: Mô tả cắt ngang. Nguồn thu thập dữ liệu được thu thập thông
qua việc quan sát hoạt động bán thuốc (bao gồm hoạt động hỏi, tư
vấn sử dụng, cấp phát thuốc) của người bán hàng, ghi âm cuộc trao
đổi giữa khách hàng và người bán (nếu được đồng ý), phỏng vấn
nhằm tìm hiểu hiểu biết của khách hàng ngay sau khi mua thuốc,
các thông tin liên quan đến thuốc vừa được bán.
- Năm 2017, Huỳnh Khánh Lam, khóa luận tốt nghiệp dược sĩ với đề
tài “ Phân tích việc thực hiện tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc
(GPP) trên địa bàn huyện Hòn Đất tỉnh Kiên Giang năm 2017”.
Phương pháp nghiên cứu: hồi cứu, cắt ngang. Nguồn thu thập dữ liệu
được thu thập thông qua phiếu khảo sát, đóng vai người mua thuốc,
dữ liệu từ Phòng Y tế huyện Hòn Đất.

24


2.5 Tình hình kinh doanh thuốc ở Việt Nam

Khả năng tiếp cận thuốc ở Việt Nam ngày càng được củng cố
và hoàn thiện theo hướng thuận tiện hơn (mật độ trung bình đạt
2123 người trên 1 cơ sở bán lẻ thuốc). Hệ thống cung ứng thuốc phủ
rộng khắp toàn quốc, đảm bảo cung ứng đủ thuốc đến các khu vực
biển đảo, vùng xâu, vùng xa (Bộ Y tế, 2015).
Bảng 2.2 Sự phát triển của các hình thức kinh doanh thuốc 2011
-2015
Các hình thức kinh doanh thuốc

201
1

201
2

201
3

201
4

201
5

Số lượng cơ sở sản xuất thuốc 109
tân dược đạt GMP

119

123

131

141

Số lượng cơ sở sản xuất vắc xin, 4
sinh phẩm y tế đạt GMP

4

4

4

4

Số lượng cơ sở sản xuất thuốc từ
dược liệu đạt GMP

24*

Số lượng cơ sở xuất nhập khẩu
thuộc đạt GSP

174

Số lượng cơ sở làm dịch vụ bảo
quản thuốc đạt GSP

3

Số lượng cơ sở bán buôn thuốc
đạt GDP

192
5

185
2

190
5

191
0

391
72

391
24

426
26

411
35

421
69

Số dân bình quân cơ sở bán lẻ 224
thuốc
2

226
9

212
3

220
5

217
4

Số lượng cơ sở bán lẻ thuốc

* GHI CHÚ: trong đó có 10 cơ sở sản xuất đồng thời thuốc tân
dược và thuốc từ dược liệu
NGUỒN: Số liệu thống kê của Cục Quản lý Dược và Viện Kiểm
Nghiệm Thuốc Trung ương; Báo cáo tổng kết công tác năm 2015 và
kế hoạch 2016 của Cục Quản lý Dược; Niên giám thống kê các năm.
Chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn
đến năm 2020 và tầm nhìn đến năm 2030 chú trọng việc phát triển
sản xuất thuốc trong nước, đặc biệt là thuốc thiết yếu, thuốc generic,
thuốc đông y, thuốc từ dược liệu.

25