Nghiên cứu việc thực hiện quy chế kê đơn và bán thuốc theo đơn ở hiệu thuốc và nhà thuốc tư nhân tại thành phố hà nội

BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO

BỘ Y TÊ'

TRƯỜNG ĐẠI HỌC Dược HÀ NỘI
---------G3

S O ----------

HÀ TH Ị NG Ọ C TRÂM

NGHIÊN CỨU VIỆC THỰC HIỆN QUY CHẾ
KÊ ĐƠN VÀ BÁN THUỐC THEO ĐƠN
ở HIỆU THUỐC VÀ NHÀ THUỐC T ư NHÂN
TẠ I THÀNH PHỐ HÀ NỘI
Chuyên ngành
Mã sô

: Tổ CHỨC QUẢN LÝ Dược
.0 3 02 05

LUẬN VÃN TH ẠC

sĩ Dược HỌC

Hướng dẫn khoa học:

TS. LÊ VIẾT HÙNG
TS. PHẠM QUỐC BẢO

Nơi thực hiện:

TRƯỜNG ĐẠI HỌC Dược HÀ NỘI


lỊoàn thành luận vãn này. ỉôi xin bày tỏ lòng biết ơn chân thành và kính
trọng nhất tới:
T.s. Lẽ Viết lỊÙng - Phó hiệu trưởng trường Đại học Được Ijà Eội đả trực
tiếp hướng dẫn tận tinh và tạo mọi thuận lợi cho tôi suốt quá trình học tập và
thực hiện luận văn này.
T.s. Phạm ộuốc Bảo - Vụ phó vụ khoa học và đào tạo - Bộ Y Tế đã trực
tiếp hướng dẫn tận tinh và tạo mọi thuận lợì cho tôi suốt quá trình thực hiện
luận văn nàyTôi cũng xin được bày tỏ lòng biết ơn của mình tới TS. Rguyễn Thị Thái
lỊằng - Phụ trách bộ mồn quản Jý và kinh t ế dược. PGS. TS. Phạm Ọuang Tùng
- Phòng đào tạo sau đại học. tập fhể Bộ môn Quản lý và Kinh tế Được - trường
Đại học Được lịà ĩĩộ ỉ đã giúp đỡ. fạo điều kiện thuận lợi cho tôi trong quá trinh
học tập và hoàn thành luận văn này.
Rhân dịp này. tôi cũng xỉn gửi lời cảm ơn chân thành íớì:
- Công ty dược - vật tư y tế ĨỊà Rội ^ãPIị/ỈCĐ), Trung ỉâm y tế các
quận ĩịai Sà Trưng, cầu giấ y và huyện Từ liêm, đã giúp đỡ tạo điều kiện
thuận 10 cho tôi hoàn thành luận vãn này.
- Đ.s. lịoàng Văn cảo - Trung tâm Y tể quận ĨỊai Bà Trưng đã cho tôi
nhiều ý hiến quý báu cho tôi trong quá trình thực hiện luận văn này.
- D.§. Vương Thị Luyện - Qiáiĩi đốc Công ty dược - vậf hr y fế lỉà Hội
{IịỉĩPIjĩỉCQ) đã giúp đỡ tạo điều hiện thuận lợi cho tôi hoàn thành luận vân
này.
Cũng như các tíiầy giáo, cô giáo, người thân và bạn bè đã giúp tôi fận
tình đ ể hoàn thành luận văn này.
I}à ỉĩộ i tháng Í2 năm 20QÍ
Tấc Qiả
s .s . lịà Thịĩlgọc Trâm

1

MỤC LỤC
Lòi cảm ơn
DANH MỤC QUY ư 3 c VIẾT TẮT ĐUỢC SỬDỤNG

trong luận v ă n

ĐẶT VẤN ĐỀ

3

4

PHẦN 1: TỔNG QUAN
1.1. Vài nét về tình hình kê đơn và sử dụng thuốc trên thê giới và ở
Việt Nam

6

1.1.1. Tình hình kê đơn và sử dụng thuốc trên thế giới

6

1.1.2. Tinh hình kê đơn và sử dụng thuốc ở Việt Nam

11

1.2. Nội dung chính của Quy chê kê đơn và bán thuốc theo đơn và
của một số quy chế có liên quan

23

1.2.1. Quy chế kê đơn và bán thuốc theo đơn

23

1.2.2. Quy chế quản lý thuốc hướng tâm thần

27

1.2.3. Quy chế quản lý thuốc độc

28

1.2.4. Quy chế quản lý thuốc gây nghiện

29

1.2.5. Thông tư 02/2000/TT-BYT

30

1.3. Chỉ số đánh giá việc sử dụng thuốc đảm bảo hợp lý và an toàn
của Tổ chức Y tế thế giới

31

1.3.1. Các chỉ số về kê đơn

32

1.3.2. Các chỉ số về chăm sóc bệnh nhân

34

1.3.3. Các chỉ số về khả năng đáp ứng thuốc

36

PHẦN 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN c ú u

37

2.1. Đối tượng nghiên cứu

37


2.1.1. Quần thể nghiên cứu

37

2.1.2. Đơn vị mẫu nghiên cứu

37

2.1.3. Đối tượng quan sát

37

2.1.4 Cỡ mẫu

38

2.2. Phương pháp nghiên cứu

40

2.2.1. Quy trình nghiên cứu

40

2.2.2. Phương pháp thu thập số liệu

41

2.2.3. Một số công thức được áp dụng tính toán trong luận văn về
tám chỉ số đánh giá việc sử dụng thuốc hợp lý, an toàn của WHO

41

2.2.4. Phương pháp xử lý số liệu

43

PHẦN 3: KẾT QUẢ NGHÊN c ú ư VÀ BÀN LUẬN

45

3.1. Một sô thông tin khái quát về thành phô Hà Nội và các quận
huyện khảo sát

45

3.2. Kết quả khảo sát và nhận xét

47

3.2.1. Kết quả khảo sát người bán thuốc

47

3.2.2. Kết quả khảo sát người mua thuốc

65

3.2.3. Kết quả khảo sát đơn thuốc

75

3.2.4. Đánh giá việc kê đơn thuốc theo các chỉ sốcủa WHO

82

KẾT LUẬN VÀ ĐỀ XUẤT

91

1. Kết luận

91

2. Đề xuất

92

TÀI LIỆU THAM KHẢO
PHỤ LỤC

105


DANH MỤC QUY ư ớ c VIẾT TẮT đ ư ợ c s ử d ụ n g
TRONG LUẬN VĂN
BYT:

Bộ Y tế

OTC:

Thuốc bán tự do không phải kê đơn

QĐ:

Quyết định

TT:

Thông tư

XHCN:

Xã hội chủ nghĩa

CP:

Qiính phủ

1'IY:

Thuốc thiết yếu

WHO:

Tổ chức Y tế thế giới (World Health Organization)


ĐẶT VẤN ĐỂ
Thuốc chữa bệnh là một loại hàng hoá đặc biệt có liên quan trực tiếp
đến sức khoẻ và tính mạng của con người. Ngày nay, trước sự phát triển mạnh
mẽ của khoa học kỹ thuật, các thành quả của công nghiệp dược đã đem lại cho
xã hội ngày càng nhiều loại thuốc mới, việc cung ứng thuốc và các dịch vụ y
tế ngày càng được cải thiện. Nhưng thuốc là con dao hai lưỡi đặc biệt là các
loại thuốc có nhiều tác dụng phụ không mong muốn như thuốc độc, thuốc
hướng tâm thần, thuốc gây nghiện. Vì vậy, việc sử dụng tràn lan không có
kiểm soát, sử dụng thuốc không đúng, không hợp lý này gây ra nhiều hậu quả
tai hại trước mắt hay lâu dài cho sức khoẻ và không phải lúc nào cũng nhận

biết được.
Trước thực trạng đó, Bộ y tế đã ra quyết định số 488/BYT-QĐ ngày 3
tháng 4 năm 1995 về việc ban hành tạm thời Quy chế kê đơn thuốc và bán
thuốc theo đơn.
Tiếp sau đó, do tính chất đặc biệt của một số loại thuốc phải kê đơn và
bán theo đơn, Bộ y tế lần lượt ban hành các qui chế: Quy chế quản lý thuốc
gây nghiện, danh mục thuốc gây nghiện và danh mục thuốc gây nghiện ở dạng
phối hợp (Ban hành theo quyết định số 2033/1999/QĐ-BYT ngày 9/7/1999);
Quy chế quản lý thuốc độc, danh mục thuốc độc và danh mục thuốc giảm độc
(Ban hành theo quyết định số 2032/1999/QĐ-BYT ngày 9/7/1999); Quy chế
quản lý thuốc hướng tâm thần và danh mục thuốc hướng tâm thần (Ban hành
lần thứ nhất theo quyết định số 2330/1997/QĐ-BYT ngày 08/11/1997 và ban
hành lần thứ hai theo quyết định số 3047/2001/QĐ-BYT ngày 12/07/2001);
Thông tư hướng dẫn kinh doanh thuốc phòng và chữa bệnh cho người (thông
tư 02/2000/TT-BYT ngày 21/02/2000). Các quy chế này là các văn bản pháp


lý góp phần quản lý chặt chẽ thị trưòfng thuốc và dịch vụ y tế đảm bảo tính an
toàn, hợp lý và hiệu quả.
Sau sáu năm thực hiện Quy chế kê đơn và bán thuốc theo đơn và hai
năm thực hiện các Quy chế quản lý thuốc hướng tâm thần, thuốc gây nghiện,
thuốc độc, tuy đã đạt được nhiều kết quả tốt song bên cạnh đó vẫn còn những
thiếu sót trong việc thực hiện các quy chế này.
Để góp phần đánh giá những kết quả đã đạt được cũng như những hạn
chế trong việc thực hiện Quy chế kê đơn và bán thuốc theo đơn, chúng tôi tiến
hành nghiên cứu đề tài:
" Nghiên cứu việc thực hiện Quy ch ế kê đơn và bán thuốc theo đơn ở
hiệu thuốc và nhà thuốc tư nhân tại thành p h ố Hà N ội”
Đề tài này được thực hiện nhằm mục đích:
1. Nghiên cứu thự£^trạng việc thực hiện Quy chế kê đơn và bán thuốc

theo đofn tại hiệu thuốc và nhà thuốc trên địa bàn Hà Nội.
2. Góp phần nghiên cứu thực trạng việc kê đơn của người kê đơn hiện
nay trên địa bàn Hà Nội.
3. Phân tích đánh giá một số yếu tố ảnh hưởng đến viêc thực hiện Quy
chế kê đơn và bán thuốc theo đơn.
4. Đề xuất một số ý kiến để thực hiện tốt Quy chế này.


PHẦN 1: TỔNG QUAN
1.1. VÀI NÉT VỀ TÌNH HÌNH KÊ ĐƠN VÀ
TRÊN THẾ GIỚI VÀ ở

sử DỤNG

THUỐC

Nước TA.

1.1.1. Tình hình kê đơn và sử dụng thuốc trên thế giới
Đã hàng ngàn năm nay, thuốc phòng bệnh, chữa bệnh trở thành một
nhu cầu tất yếu của cuộc sống con người. Thuốc đóng một vai trò quan trọng
trong công tác chăm sóc, bảo vệ sức khoẻ nhân dân; đó là một trong những
nhân tố chủ yếu nhằm mục tiêu đảm bảo sức khoẻ cho mọi người. Những
thành tựu khoa học kỹ thuật đã nhanh chóng được áp dụng vào việc nghiên
cứu, phát minh, sản xuất và cung ứng các loại dược phẩm nhằm đấu tranh với
bệnh tật, bảo vệ sức khoẻ và kéo dài tuổi thọ con người [9].
Trong những năm cuối thế kỷ 20, cùng với sự phát triển mạnh mẽ của
khoa học và công nghệ, ngành công nghiệp dược đã phát triển nghiên cứu và
sản xuất cả về số lượng và chủng loại. Sản lượng thuốc trên thế giới tăng với
tốc độ 9-10% mỗi năm. Sản phẩm thuốc hết sức đa dạng và phong phú. Chỉ

tính riêng nguyên liệu hoá dược trên thế giới đã có khoảng 2000 loại [10],
Giá trị thuốc sử dụng trên thế giới ngày càng tăng một cách mạnh mẽ
với tỷ lệ tăng hàng năm khoảng 9-10%. Bình quân sản lượng dược phẩm thế
giới bình quân tăng gấp đôi sau mỗi 10 năm. Tốc độ tăng trưcmg của thị
trường dược phẩm nhanh hơn tốc độ phát triển dân số toàn thế giới, trong vòng
hơn 20 năm từ 1976 đến 1998, doanh số thuốc bán trên thế giới đã tăng 7 lần
(Bảng 1.1) trong khi dân số thế giới sau gần 40 năm chỉ tăng gấp đôi (1960: 3
tỷ người, 1998: 6 tỷ người).


Bảng 1.1. Tăng trưởng doanh số thuốc bán trên thế giới [15];
Doanh sô thuốc toàn thê

Tỷ lệ tăng trưởng

giới (tỷ USD)

(%) (Nhịp cơ sở)

1976

43,0

100,00

1984

94,0

218,60

1985

90,0

209,30

1986

100,0

232,55

1987

120,0

279,06

1988

150,0

348,83

1989

170,0

395,34

1992

230,0

534,88

1993

250,0

581,39

1994

256,0

595,34

1995

285,0*

662,79

1996

296,4

689,30

1998

308,5

717,44

1999

337,2

784,19

2000

Dự báo: 350,0

813,95

Năm

Theo bảng 1.1, từ năm 1976 đến 1999, chỉ trong vòng 23 năm, doanh số
thuốc bán trên thế giới đã tăng tìí 43,0 tỷ USD lên 337,2 tỷ USD, tức là gần 8
lần, tiền thuốc bình quân đầu người trên thế giới cũng theo đó tăng mạnh, như
được thể hiện trong bảng 1.2.


8

Bảng 1.2. Giá trị thuốc và tiền thuốc bình quân đầu người trên thế giói

1976

1985

1995

Giá trị thuốc sử dụng (USD)

43 tỷ

94 tỷ

286 tỷ

Tiền thuốc bình quân/ngưòi/năm (USD)

10,3

19,4

40

Chỉ sô

Nguồn: UNIDO, 6-80; IMS, 8-1986; SCRIP, 1996
Tuy nhiên, tiền thuốc bình quân/người/năm giữa các khu vực có sự
chênh lệch rất lớn. Ví dụ tiền thuốc bình quân/người/năm ở nước Nhật là
297,00 USD, ở Mỹ là 265,00 USD, ở Pháp là 235,00 USD, trong khi đó con số
này ở Trung Quốc chỉ là 4,91 USD, ở Indonesia là 6,17 USD (từ tháng 101997 đến 9-1998) [35]. Mức tiêu thụ thuốc bình quân/người/năm ở các nước
Qiâu Âu và Bắc Mỹ là khoảng 300 USD trong khi đó ở một số vùng Châu Phi

giá trị này chỉ đạt 1 USD.
Sự chênh lệch này phụ thuộc vào mức độ phát triển của nền kinh tế. Tại
các nước phát triển, thị trường thuốc tiêu thụ được đặc trưng bởi các yếu tố:
thu nhập bình quân đầu người cao, mức tiêu thụ thuốc bình quân đẩu người
cao với mô hình bệnh tật chủ yếu là các bệnh thần kinh, bệnh tim mạch, bệnh
đưòtig tiêu hoá, bệnh đường tiết niệu. Ngược lại, thị trưòmg tiêu thụ thuốc của
các nước đang phát triển được đặc trưng bởi các yếu tố: mức thu nhập bình
quân đầu người thấp, mức tiêu thụ thuốc bình quân đầu người thấp với mô
hình bệnh tật chủ yếu là các bệnh nhiễm trùng và ký sinh trùng.
Việc sản xuất ra nhiều loại thuốc đã giúp cải thiện công tác chăm sóc y
tế cộng đồng, nhưng nó cũng tạo ra nhiều nguy cơ. Hiện tượng lạm dụng
thuốc, sử dụng thuốc bất hơp lý là một thách thức lớn cho sức khoẻ nhân loại.
Trong nhiều trường hợp việc sử dụng thuốc bừa bãi hoặc các thuốc bất kỳ đã


làm cho thế giới mất đi những thuốc này còn nhanh hơn việc tìm ra chúng.
Mức độ gia tăng của tình trạng kháng thuốc đang đe doạ thủ tiêu những tiến
bộ y học đã đạt được trong vài thế kỷ qua [27].
Việc sử dụng thuốc không hợp lý xảy ra ở tất cả các hệ thống y tế trên
thế giới, ở những nước phát triển, nơi có hệ thống y tế tương đối hoàn chỉnh,
việc lạm dụng thuốc, tự điều trị, tự bán thuốc ngày càng trở nên phổ biến [21].
Tuy nhiên nhiều quốc gia đã phân loại thuốc thành thuốc thuốc bán tự
do (Over The Counter drugs - OTC) và thuốc phải kê đơn, nhưng các số liệu
nghiên cứu cho thấy việc bán tự do các thuốc phải kê đơn diễn ra còn phổ biến
hcfn cả việc bán thuốc OTC [1].
Tự dùng thuốc một cách bất hợp lý hay lạm dụng thuốc, đặc biệt là các
thuốc kháng khuẩn đang là một vấn đề đáng báo động.
Tổng họfp các nghiên cứu tại các nước đang phát triển cho thấy, từ 30
đến 60% các bệnh nhân được chăm sóc sức khoẻ nhận được lượng kháng sinh
gần gấp đôi chỉ định lâm sàng. Sử dụng sai thuốc kháng sinh là nguyên nhân

chính dẫn đến sự kháng thuốc [37].
Việc lạm dụng thuốc kháng sinh và thuốc tiêm không chỉ xảy ra trong
cộng đồng người dân, mà còn xảy ra trong đội ngũ người kê đơn. ở Nigieria
có tới 48% đon thuốc có kê một hoặc nhiều kháng sinh, và có 37% đơn thuốc
có kê thuốc tiêm [36].
Theo nhận định của RG Finch, mặc dù đã có 60 năm kinh nghiệm trong
việc điều trị bằng thuốc kháng sinh, nhưng vẫn còn tưong đối ít các bệnh
nhiễm khuẩn mà thời gian điều trị được xác định dựa trên các nghiên cứu thực
sự khoa học [33]. Phải chăng vì điều này mà việc sử dụng kháng sinh trên toàn
thế giới vẫn còn chưa thực sự đạt hiệu quả mong muốn. Báo cáo về sức khoẻ


10

toàn cầu năm 1996 (WHO) nêu rõ: Bệnh nhiễm khuẩn đã quay lại nhiều vùng
trên thế giới, trong khi đó kháng sinh và nhiều thuốc khác nhanh chóng mất
hiệu lực do phát triển vi khuẩn kháng thuốc. Theo thống kê ở Mỹ có 5% bệnh
nhân nhiễm khuẩn đã kháng thuốc, còn ở Pháp con số này là 14,3% [12].
ở những nước đang phát triển, việc lạm dụng thuốc kháng sinh còn
nghiêm trọng hơn nhiều, ở châu Phi có 50% bệnh nhân ngoại trú dùng kháng
sinh không hợp lý, ở Banglades con số này là 57% [9].
Theo một nghiên cứu ở 100 điểm bán lẻ tại Kathmandu, Nepan cho thấy
97% bán thuốc kháng sinh không cần thiết cho bệnh ỉa chảy cấp, 44% bán
kháng sinh cùng oresol [38]. Trong khi đó, tại Camiricos tới 92% người lớn và
40% trẻ em bị ỉa chảy cấp nhận được kháng smh không phù hợp. [39].
Theo báo cáo "khắc phục tình trạng kháng thuốc kháng khuẩn" của Tổ
chức Y tế Thế giới (WHO), hầu như tất cả các bệnh nhiễm khuẩn chủ yếu
đang từ từ - song chắc chắn - trở nên kháng những thuốc hiện có [27].
Một phân tích hổi cứu đã được thực hiện trên các nghiên cứu lâm sàng
được công bố từ năm 1990 đến năm 1997 đánh giá việc sử dụng các nhóm

thuốc kháng sinh khác nhau để điểu trị nhiễm khuẩn cấp trong bệnh viêm phế
quản mạn. Kết quả cho thấy một tương quan thuận giữa tỷ lệ thất bại trong
diệt khuẩn trong nhiễm khuẩn cấp trong bệnh viêm phế quản mạn và tỷ lệ thất
bại trong lâm sàng thu được trong các tài liệu đã công bố [32].
Một khía cạnh khác của vấn đề sử dụng thuốc ở các nước trên thế giới
là bệnh nhân không tuân thủ chỉ định dùng thuốc của thầy thuốc. Các công
trình nghiên cứu đánh giá có khoảng 50% bệnh nhân vi phạm điều này mà chủ
yếu là không tuân thủ đúng liều [9;.


11

Bên cạnh đó, những sai sót trong việc kê đơn cũng xảy ra khá nhiều.
Theo một báo cáo tổng kết năm 1995, phần lớn các bệnh viện ở Pháp, nhầm
lẫn trong kê đơn chiếm 5% số đơn, trong đó 45% không ghi liều lượng, dạng
thuốc, 30% là phối hợp các thuốc chống chỉ định, 25% là nhầm lãn tên biệt
dược, liều lượng hay giờ giấc [19] .
Còn ở một số nước đang phát triển như Ấn Độ, Srilanca, Ethiopia,
Philippin, Ghana, Bangladesh, V.V.. mô hình chung là dược sỹ vừa kê đơn vừa
bán thuốc nên việc sử dụng thuốc không đúng thường xảy ra [21].
Nhằm cải thiện việc kê đơn thuốc, năm 1976 ở Mỹ đã thành lập hội
đồng phối hợp kê đơn và sử dụng thuốc. Tháng 7 năm 2000, trung tâm phòng
chống bệnh ở Mỹ (CDC) cũng đã triển khai một dự án ở 7 bang nhằm chống
lại "việc kê đofn lạm dụng" [26].
Để đảm bảo việc kê đơn thuốc hợp lý và an toàn, Tổ chức Y tế thế giới
đã khuyến cáo là số thuốc trung bình trong một đơn tốt nhất chỉ nên có từ 1
đến 2 thuốc [36]. Ngoài ra, nhu cầu về thông tin thuốc trên thực tế là rất lớn.
Trong một điều tra về dịch vụ thông tin thuốc ở vùng Đông Bắc Thái lan, dịch
vụ thông tin thuốc cho cộng đồng ở vùng này ngày càng trở nên hữu ích và là
một phần của dịch vụ y tế [34].

1.1.2. Tình hình kê đơn và sử dụng thuốc ở Việt Nam
Quan điểm y tế của Đảng đề ra trên cơ sở vận dụng đúng đắn những
nguyên lý của chủ nghĩa Mác-Lê nin vào hoàn cảnh thực tế Việt Nam, luôn
gắn chặt hoạt động y tế với những nhiệm vụ cơ bản của cách mạng. Trong
nghị quyết trung ương bốn của Đảng, Đảng ta đã có năm quan điểm lớn về y
tế phù hợp với quan điểm của chủ nghĩa Mác-Lê nin coi "con người là vốn quí


12

nhất", "sức khoẻ là vốn quí nhất của cọn người", "sức khoẻ là tài sản quốc gia"
[14].
Năm quan điểm lófn đó là [14];
*1. Quan điểm 1: Con người là vốn quí nhất - phải thực hiện tốt nhất
việc chăm lo sức khoẻ cho nhân dân.
Đại hội cũng nêu mục tiêu của ngành y tế là "Phải ra sức phấn đấu nâng
cao sức khoẻ và bổi dưỡng thể lực cho nhân dân, làm cho mọi người thích ứng
với điều kiện sống, lao động và học tập trong giai đoạn mới, với yêu cầu công
nghiệp hoá XHCN, củng cố quốc phòng, bảo vệ đất nước....". Theo quan điểm
trên thì nhiệm vụ cơ bản của ngành y tế là bảo vệ, nâng cao sức khoẻ cho nhân
dân. Khác hẳn với quan điểm cũ lỗi thời là ngành y tế chỉ có nhiệm vụ chữa
bệnh
*2. Quan điểm 2: Quan điểm kết hợp giữa điều trị bệnh tật với y học dự
phòng và nâng cao chất lượng khám chữa bệnh, quán triệt phương châm dự
phòng tích cực, chủ động.
*3. Quan điểm 3: Quan điểm kết hợp y học cổ truyền và y học hiện đại.
*4. Quan điểm 4: Quan điểm xã hội hoá trong công tác bảo vệ và chăm
sóc sức khoẻ nhân dân.
*5. Quan điểm 5: Quan điểm đa dạng hoá trong công tác y tế.
Thuốc là một trong những yếu tố quan trọng trong công tác chăm sóc

sức khoẻ nhân dân. Ngành Dược có trách nhiệm bảo đảm cung ứng đủ nhu
cầu hợp lý về thuốc chữa bệnh cho nhân dân và tiến hành mọi hoạt động có
liên quan để bảo đảm cung ứng tốt, bao gồm sản xuất, mua bán, xuất nhập


13

khẩu, phân phối, tồn trữ, bảo đảm chất lượng thuốc, sử dụng hợp lý, an toàn
[25],
Tự thân dược phẩm không đủ để đảm bảo sức khoẻ nhân dân mà dược
phẩm phải được cung ứng cho nhân dân trong khuôn khổ một chính sách quốc
gia mang ý nghĩa toàn diện cả về kỹ thuật - kinh tế - xã hội mới có thể đóng
góp hiệu quả vào sự nghiệp chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ nhân dân. Chính
sách Quốc gia về thuốc còn là một công cụ quản lý Nhà nước về y tế nói
chung và về thuốc nói riêng, đảm bảo cung ứng tối ưu thuốc cho người bệnh
và nhân dân nhằm đạt mục tiêu sức khoẻ cho mọi người. Chính sách Quốc gia
về thuốc là một văn bản hướng dẫn ngành dược, là sự cam kết của Chính phủ
trong việc phối hợp các ngành có liên quan nhằm đạt được mục tiêu nói trên.
Qiính sách Quốc gia về thuốc của Việt Nam do Thủ tướng Chính phủ ban
hành kèm theo nghị quyết 37/CP ngày 20/06/1996 đã đề ra mười mục tiêu cụ
thể, trong đó có mục tiêu:
- Đảm bảo cung ứng thuốc có chất lượng, giá cả phù hợp. Thực hiện
công bằng trong cung ứng thuốc cho người bệnh, ư u tiên thuốc thiết yếu, chú
trọng thuốc cổ truyền.
- Phát triển và hoàn thiện mạng lưới cung ứng thuốc cho cộng đồng, chú
trọng vùng khó khăn, miền núi, vùng sâu, vùng xa.
- Nâng cao hiệu lực công tác quản lý Nhà nước về dược trên cơ sở hoàn
chỉnh hệ thống luật pháp và qui chế.
- Bảo đảm cho người kê đơn chọn lựa, chỉ định thuốc hợp lý, an toàn, có
hiệu quả.

- Phát triển nguồn nhân lực dược hợp lý về cơ cấu, đủ về số lượng, có
trình độ chuyên môn cao và đạo đức nghề nghiệp.


14

Để thực hiện được các mục tiêu này, cần phải xây dựng kế hoạch thực
hiện trong ba kỳ kế hoạch năm năm trong thời gian từ năm 1996 đến năm

2010.
Chính sách Quốc gia về thuốc của v iệ t Nam đã đề ra những chính sách
cụ thể cho một loạt các lĩnh vực của ngành Dược Việt Nam như:
- Các vấn đề về dùng thuốc thiết yếu (TTY)
- Đảm bảo chất lượng thuốc là mục tiêu quan trọng.
- ơ ìín h sách về sản xuất, cung ứng và nhập khẩu thuốc.
- Thuốc y học cổ truyền cần được phát huy và phát triển.
- Đào tạo nguồn nhân lực dược.
- Thông tin vể thuốc.
- Tăng cường công tác quản lý nhà nước về thuốc.
- Nghiên cứu khoa học, hợp tác quốc tế về dược.
Một trong những chính sách thuốc được coi là bộ phận cốt lõi của
ơ iín h sách quốc gia vể thuốc của Việt Nam nhằm đảm bảo sử dụng thuốc hợp
lý, an toàn là Chính sách quốc gia về thuốc thiết yếu (TTY) và chương trình
TTY [11].
Theo Tổ chức Y tế thế giới, thuốc thiết yếu là những thuốc cần cho
chăm sóc sức khoẻ toàn dân, được đảm bảo bằng chính sách thuốc quốc gia,
gắn liền nghiên cứu, sản xuất, phân phối thuốc với nhu cầu thực tế chăm sóc
sức khoẻ của nhân dân. Chương trình TTY của Tổ chức Y tế thế giới được
thành lập từ năm 1972 và kể từ đó, cứ hai hoặc ba năm một lần, các danh mục

15

mẫu lại được điều chỉnh để phù hợp với tiến bộ khoa học kỹ thuật mới và phù
hợp với thực tiễn [40, 41]. Gần đây nhất, thángl2 năm l997, uỷ ban giám định
của WHO đã chọn một danh mục mẫu các TTY lần thứ 10 với 250 loại thuốc
và vaxin thiết yếu. Với danh mục mẫu này, tính đến năm 1995 chương trình
hành động thuốc thiết yếu đã được thực hiện ở 113 nước trên thế giới và đã thu
được những thành tựu to lớn [29].
Việc lựa chọn và cung ứng TTY với giá cả hợp lý, chất lượng phù hợp là
một yêu cầu cấp bách và việc xây dựng chính sách TTY được coi là một trong
những nội dung cơ bản của Chính sách thuốc quốc gia. Chính sách quốc gia
về thuốc thiết yếu với 10 nội dung cùng với việc soạn ra danh mục TTY đã
góp phần nâng cao chất lượng phục vụ thuốc cho chăm sóc sức khoẻ của nhân
dân.
Ngoài ra ngành y tế còn phải có những ưu tiên thích đáng cho các chính
sách thuốc như
- Chính sách cung ứng thuốc dự trữ phòng chống dịch bệnh, thiên tai.
- ơ iín h sách thuốc cho phòng và điều trị các bệnh xã hội và y tế công
cộng.
- Qiính sách cung ứng thuốc cho các đối tưọmg chính sách xã hôi.
- Chính sách thuốc cho bảo hiểm y tế.
Trong Chiến lược phát triển ngành dược giai đoạn 2001-2010, có năm
quan điểm chỉ đạo trong đó, quan điểm thứ ba của chiến lược này là đa dạng
hoá các loại hình hành nghề dược, khuyến khích đầu tư tư nhân, thực hiện
công bằng giữa các thành phẩn kinh tế trong hoạt động kinh doanh dược
phẩm. Quan điểm này đã mở ra môi trường hoạt động thuận lợi cho các loại
hình cung ứng dịch vụ y tế tư nhân, trong đó có dịch vụ dược tư nhân mà đề
tài này đề cập.

16

Trong thời kỳ bao cấp, trước năm 1985, chủ trương của Nhà nước là
thống nhất quản lý ngành dược, nên chính phủ đã thống nhất chỉ đạo quản lý
tập trung thuốc tân dược, hơn nữa do nguồn cung cấp thuốc rất khan hiếm nên
đã tạo ra một hình thức duy nhất là chỉ có mô hình quốc doanh kinh doanh
trong lĩnh vực kinh doanh tân dược trên toàn quốc và bất kỳ thuốc gì cũng
phải được bán theo đơn [28].
Đến năm 1989, Nhà nước mới cho phép tư nhân được kinh doanh thuốc.
Từ đó, loại hình hành nghề dược tư nhân đã phát triển bổ sung vào màng lưới
cung ứng thuốc đem lại nhiều mặt tích cực như :
- mở rộng mạng lưới bán lẻ thuốc, tạo thuận lợi và dễ dàng cho người
dân khi cần mua thuốc, góp phần đáng kể vào công cuộc chăm sóc sức khoẻ
nhân dân.
- góp phần nâng cao kiến thức về thuốc cho cộng đồng.
- hạn chế được những điểm bán không hợp pháp.
Khi nước ta chuyển sang nền kinh tế thị trường, số lượng và chủng loại
thuốc cung ứng cho công tác chăm sóc sức khoẻ nhân dân ngày càng phong
phú. Tình trạng thiếu thuốc dần được khắc phục. Tiền thuốc sử dụng bình
quân đầu người tăng nhanh từ 0,3 USD năm 1990 lên 5,2 USD năm 2000 tức
là tăng gấp 173,3 lần trong vòng 10 năm (bảng 1.3). Tuy nhiên con số này vẫn
còn thấp hơn nhiều so với các nước trong khu vực và thế giới (bảng 1.2), tiền
thuốc bình quân đầu người/năm trên thế giới là 40 USD vào năm 1995, trong
khi đó vào năm này, tiền thuốc bình quân đầu người/năm ở Việt Nam chỉ có
4,2 USD, tức là khoảng 1/10 so với thế giới [9].
Theo niên giám thống kê y tế năm 2000, ngân sách y tế năm 1998 là
4512,3 tỷ đồng, đến 1999 là 4750 tỷ đồng, tăng 5,27% [20],

17

Bảng 1.3. Tiền thuốc sử dụng bình quân đầu người ở Việt Nam
(đv: USD) [13]
Chỉ

Tiền thuốc tiêu dùng bình

Tốc độ tăng trưởng

Tốc độ tăng trưởng

sỏ

quần/người/năm (USD)

(nhịp cơ sở) (%)

(nhịp mắt xích) (%)

1990

0,3

100,00

100,00

1991

0,5

166,66

166,66

1992

1,5

500,00

300,00

1993

2,5

833,33

166,66

1994

3,4

1133,33

136,00

1995

4,2

1400,00

123,52

1996

4,6

1533,33

109,52

1997

5,2

1733,33

113,04

1998

5,5

1833,33

105,76

1999

5,0

1666,66

90,90

2000

5,2

1733,33

104,00

1990

1991

1992

1993

1994

1995

1996

1997

1998

1999

2000

Hình 1.1: Biểu đồ tiền thuốc bình quân đầu người ồ ,y ịẹ t N a m '^ a
các năm 1990-2000

í
\


18

Theo tài liệu trên, từ năm 1990 đến 2000, thu nhập bình quân đầu
người/năm và tiền thuốc sử dụng bìiửi quân đầu người/năm đều có sự tăng
trưởng. So sánh sự tăng trưởng giữa thu nhập bình quân đầu người/năm và tiền
thuốc sử dụng bình quân đầu người/năm được thể hiện cụ thể ở bảng 1.4 và
hình 1.2.
Bảng 1.4: So sánh thu nhập bình quân đầu người/năm và tiền thuốc
sử dụng bình quân đầu người/năiĩi từ năm 1990 đến 1999 [13]
Năm

Thu nhập

Tốc độ tăng

Tiền thuốc bình

Tốc độ tăng

bình

trưởng (%)

quân/người/năm

trưởng (%)

quân/người

(Nhịp định gốc)

(Nhịp định gốc)

/năm
1990

415,0

100,00

0,3

100,00

1991

672,0

161,92

0,5

166,66

1992

1026,0

247,23

1,5

500,00

1993

1762,0

424,58

2,5

833,33

1994

2345,0

565,06

3,4

1133,33

1995

3024,0

740,72

4,2

1400,00

1996

3433,0

827,23

4,6

1533,33

1997

3594,0

866,02

5,2

1733,33

1998

4723,0

1138,07

5,5

1833,33

1999

5239,8

1262,59

5,0

1666,66

2000

5717,1

1377,61

5,2

1733,33


19

Năm

Thu nhập bình quân/người/năm —

Tiền thuốc bình quân/người/nãm

Hình 1.2: Biểu đồ so sánh thu nhập bình quán đầu ngưM/năm và
tiền thuốc sử dụng bình quán đầu người/nãm từ 1990 đến 1999
Từ biểu đồ ở hình 1.2, rõ ràng là thu nhập bình quân đầu người/năm và
tiền thuốc sử dụng bình quân đầu người/năm đều tăng trưởng nhimg tiền thuốc
sử dụng bình quân đầu người/năm tăng trưởng nhanh hơn.
Tuy nhiên, do sự bất cập về năng lực quản lý, hệ thống pháp luật đối với
ngành y tế còn nhiều sơ hở, vì vậy, tình trạng sử dụng thuốc không an toàn
hợp lý và kém hiệu quả trở thành hiện iưcmg phổ biến để lại những hậu quả
nghiêm trọng trên nhiều mặt sức khoẻ, đời sống xã hội. Mặt khác, do số lượng
và chủng loại thuốc ngày càng phong phú và đa dạng, người thầy thuốc có

nhiều cơ hội để lựa chọn thuốc, người dân cũng có thể tự mua thuốc để điều trị
cho mình. Từ đó nảy sinh ra những bất hợp lý trong sử dụng thuốc chữa bệnh
[i8].
Trong những nãm gần đây, ngành công nghiệp dược phẩm nước ta tăng
trưởng mạnh, thuốc được bán với số lượng ngày càng tăng và được sử dụng rất


20

nhiều trong điều trị, tuy nhiên, điều này gây rất nhiều khó khăn trong công tác
quản lý thuốc [31].
Trên thực tế, một số qui chế chuyên môn còn bị vi phạm. Qua thống kê
năm 1997, tỷ lệ thuốc OTC có ồ cơ sở là 87,7%, các thuốc phải mua theo đofn
chỉ chiếm 12,3%, nhưng trong đó 55% được bán không đơn [7].
Theo báo cáo đánh giá mười năm thực hiện luật Bảo vệ sức khoẻ nhân
dân, Hà Nội năm 2001 đánh giá trong năm 2000, việc bán thuốc không cần
đơn chiếm tới 80%.
Trong một nghiên cứu khác, qua khảo sát 3298 trường hợp mua thuốc
trên cả nước thì có tới 76% người mua tự quyết định, chỉ có 24% mua theo
đơn. Việc tuân thủ sự chỉ dẫn của thầy thuốc cũng không được coi trọng:
81,2% người bệnh không tuân thủ hoàn toàn theo sự hướng dẫn của bác sỹ [7].
Việc tự dùng thuốc có thể trở thành "sự lạm dụng thuốc một cách tự ý"
đưa đến các tác hại không thể lường trước được [11]. Việc mua bán và sử
dụng thuốc quá tự do, không có chỉ dẫn của thầy thuốc đã gây ra nhiều hậu
quả như kháng thuốc, lệ thuộc thuốc hay tai biến khi dùng thuốc.
Do mô hình bệnh tật ở nước ta là các bệnh nhiễm khuẩn và ký sinh
trùng luôn đứng đầu trong danh sách 10 bệnh có tỷ lệ hay gặp nhất và có tỷ lệ
tử vong cao nhất ở nước ta, nên lượng kháng sinh tiêu thụ là rất lón, thuốc
kháng sinh nhập khẩu chiếm một tỷ lệ đáng kể (năm 1999 chiếm 32,60%)
trong tổng giá trị thuốc nhập khẩu (nguồn: Cục quản lý Dược). Nhưng tình

trạng sử dụng kháng sinh một cách tuỳ tiện không đúng liều đối với một số
bệnh thông thường như cảm cúm, ho, ỉa chảy, V.V.. diễn ra khá phổ biến. Theo
điều tra của chương trình chăm sóc sức khoẻ ban đầu của BYT tại 9 tỉnh (Sơn
La, Cao Bằng, Nam Hà, Vĩnh Phú, Hà Nội, Huế, Đà Nẩng, Cần Thơ và Long
An) cho thấy hiện tượng lạm dụng thuốc kháng sinh rất rõ rệt: 34-37% dùng


21

kháng sinh để điều trị bệnh cảm cúm, 78% dùng kháng sinh cho bệnh nhân
đau đầu, đau thần kinh [22].
Bên cạnh đó việc kê đơn của thầy thuốc cũng còn nhiều vấn đề cần
chấn chỉnh. Kê đơn thuốc là kỹ năng của cả cuộc đời nghề ngiệp của người
thầy thuốc, kỹ năng này không chỉ để lựa chọn thuốc hợp lý mà còn hiểu và sử
dụng được các phác đồ điều trị có sẵn một cách thông minh, để khi cần có thể
áp dụng đúng cho từng người bệnh [28]. Thế nhưng, nhiều bác sỹ kê đơn chỉ
định dùng nhiều loại thuốc không hợp lý gây nhiều tác hại và tốn kém không
nhỏ. Nhiểu bác sỹ không nắm được và hiểu rõ thuốc mà mình kê. Điều này rất
nguy hiểm vì rất dễ gây tác hại xấu đến người bệnh. Một thực tế khác là bác
sỹ thích kê thuốc có tác dụng mạnh, thuốc thế hệ mới (nhất là kháng sinh),
liều cao ngay cả với những bệnh thông thường để chóng khỏi bệnh, tăng uy tín
của mình đối với bệnh nhân, đồng thời thuốc ngoại do các hãng dược phẩm
nước ngoài phân phối thường có quà biếu, thậm chí có chiết khấu phần trăm
cho bác sỹ nên bác sỹ có xu hưófng thích kê các thuốc này.
Phần lớn đơn được in không đúng mẫu, thậm chí có khi ghi trên mảnh
giấy rời, tên thuốc viết không đúng tên gốc. Người kê đơn không ký tên hoặc
ký tên nhưng không ghi rõ họ tên [6].
Trong một nghiên cứu gần đây, khi khảo sát 250 bệnh án của khoa tiêu
hoá ở một bệnh viện tuyến thành phố, đã có tới 76% số bệnh án không có
hướng dẫn sử dụng thuốc đầy đủ, chính xác và 53,6% số bệnh án có tương tác

thuốc [6]. Trong một nghiên cứu khác, tỷ lệ đơn thuốc có tương tác bất lợi là
35,21% trong số 426 đơn thuốc khảo sát ở một bệnh viện trung ương [5].
Theo định nghĩa của Tổ chức Y tế thế giới, thì một phản ứng có hại của
thuốc (ADR) là một phản ứng độc hại, không được định trước và xuất hiện ở
liều thường dùng cho người, để phòng bệnh, chẩn đoán hoặc chữa bệnh, hoặc


22

nhằm thay đổi một chức năng sinh lý. Theo số liệu thống kê của trung tâm
ADR Quốc gia, năm 1997 cả nước có 904 báo cáo về phản ứng có hại của
thuốc, tăng 203,6% so với năm 1996 [23].
Việc kê đơn, sử dụng kháng sinh trong cộng đồng cũng là một vấn đề
đáng quan tâm. Trong một nghiên cứu về tình hình sử dụng thuốc ở Việt Nam
năm 1997, tỷ lệ có dùng kháng sinh trong điều trị bình quân lên tới 77,1% [7].
Dù biết kháng sinh là nhóm thuốc mà khi sử dụng có thể gây ra nhiều tai biến,
nhưng việc lạm dụng kháng sinh đã làm cho tình trạng sử dụng thuốc không
an toàn hợp lý trở nên trầm trọng hơn.
Theo báo cáo của trung tâm ADR quốc gia về tình trạng phản ứng có
hại của kháng sinh tại bệnh viện với thống kê tóm tắt ở Bảng 1.5 [24]:
Bảng 1.5: Phản ứng có hại của kháng sinh tại bệnh viện năm 1998 [24]
STT

Tên thuốc

Sô iượng báo

Choáng

Tử vong do

cáo ADR

phản vệ

choáng phản vệ

1

Ampicillin

64

12

1

2

Penicillin

24

4

3

3

Clamoxyl

16

2

1

4

Streptomycin

134

4

1

5

Ciprofloxacin

23

6

1

Theo nghiên cứu sử dụng thuốc hợp lý, an toàn của Bộ Y tế năm 1997
[24], thuốc được chỉ định dưới dạng tên gốc ở khu vực nội trú là 55,2% và ở
ngoại trú là 44,5%; tỷ lệ bệnh nhân dùng thuốc thiết yếu trên tổng số thuốc

đối với bệnh nhân nội trú là 48,3%, đối với bệnh nhân ngoại trú là 45,5%, và


23

tự mua thuốc là 39,4%; bình quân số loại thuốc dùng cho bệnh nhân nội trú là
7,0 thuốc, bệnh nhân ngoại trú là 3,2 thuốc và tự mua thuốc là 2,2 thuốc. Theo
tiêu chuẩn của WHO khuyến cáo là trị số tối ưu của một lần kê đơn là từ 1 đến
2 thuốc, ở Việt Nam như vậy là quá lạm dụng thuốc. Tỷ lệ tự quyết định mua
thuốc trên tổng số người mua thuốc là 76%, ưu điểm là dân biết tự chăm sóc
sức khoẻ nhưng nhược điểm là rất dễ rơi vào hiện tượng lạm dụng thuốc hoặc
sử dụng thuốc không hơp lý nếu tự ý mua các thuốc phải kê đơn [24].
1.2.

NỘI DUNG CHÍNH CỦA QUY CHẾ KÊ ĐƠN VÀ BÁN

THUỐC THEO ĐƠN VÀ CỦA MỘT

số QUY CHẾ có LIÊN QUAN.

Trước thực tế sử dụng thuốc không hợp lý và an toàn như vậy, việc ban
hành tạm thời Quy chế kê đơn và bán thuốc theo đơn theo quyết định số
488/BYT-QĐ năm 1995 là cần thiết và phù hợp với hoàn cảnh nước ta. Dưới
đây là một số nội dung cơ bản của quy chế kê đơn và bán thuốc theo đơn và
của một số quy chế có liên quan đến luận văn này.
1.2.1. Quy chê kê đơn và bán thuốc theo đơn:
Ngày 03/04/1995, Bộ trưởng Bộ Y Tế đã ký quyết định số 488/BYT-QĐ
ban hành tạm thời quy chế kê đơn và bán thuốc theo đơn.
Quy chế này được ban hành với mục đích:
- góp phần bảo đảm việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý và đạt hiệu quả

phòng và chữa bệnh cao, đồng thời ngăn chặn việc người bệnh tự dùng một số
thuốc cần phải có chỉ định của bác sĩ, dẫn đến những tác hại cho sức khoẻ.
- xác định trách nhiệm của bác sĩ trong việc khám bệnh, kê đcfn và
trách nhiệm của cán bộ dược trong việc cung ứng thuốc.