NGHIÊN cứu NHỮNG tác DỤNG KHÔNG MONG MUỐN của THUỐC cấy TRÁNH THAI IMPLANON tại BỆNH VIỆN PHỤ sản TRUNG ƯƠNG

B Y T
TRNGI HC Y H NI

O VN TH

NGHIÊN CứU NHữNG TáC DụNG KHÔNG
MONG MUốN
CủA THUốC CấY TRáNH THAI IMPLANON TạI
BệNH VIệN PHụ SảN TRUNG ƯƠNG
Chuyờn ngnh: Sn ph khoa
Mó s: CK 62721303
CNG LUN VN BC S CHUYấN KHOA CP II
Ngi hng dn khoa hc:
PGS.TS. Phm Th Thanh Hin


HÀ NỘI - 2017


DANH MỤC CHỮ VIẾT TẮT

TTTVSKSSKHHGĐ : Trung tâm tư vấn sức khỏe sinh sản và kế hoạch hóa
gia đình
KH

: Khách hàng

DCTC

: Dụng cụ tử cung

CBPTT

: Các biện pháp tránh thai

IPLN

: Implanon

ÂĐ: Âm đạo
ÂH: Âm hộ
ĐHYDH

:Đại Học Y DượcHuế

TPHCM

:Thành Phố Hồ Chí Minh

KHHGĐ

:Kế hoạch hóa gia đình


MỤC LỤC


DANH MỤC BẢNG


6

ĐẶT VẤN ĐỀ
Công tác dân số kế hoạch hóa gia đình (KHHGĐ) đóng vai trò quan
trọng trong chiến lược phát triển đất nước, là một yếu tố cơ bản để nâng cao
chất lượng cuộc sống của từng người, từng gia đình và toàn xã hội. Việc đảm
bảo kịp thời, đầy đủ và đa dạng nhằm tăng tỷ lệ các cặp vợ chồng áp dụng
biện pháp tránh thai. Đảm bảo mục tiêu giảm sinh là một nhiệm vụ trọng tâm
của công tác KHHGĐ.
Khuynh hướng quan trọng nhất trong nghiên cứu về tránh thai hiện nay
trên thế giới là đa dạng hóa các biện pháp tránh thai nhằm đáp ứng tối đa
những nhu cầu cá nhân của người sử dụng.
Cùng với sự ra đời của Implanon, người ta đã có thể chế tạo được
những biện pháp tránh thai cho phép giải phóng liên tục một lượng nhỏ
hormon trong thời gian dài đó là que cấy tránh thai, so với các biện pháp tránh
thai khác. Que cấy tránh thai đã được chứng minh qua các nghiên cứu ở nước
ngoài là một biện pháp tránh thai hiệu quả, an toàn, dễ chấp nhận nhất.
- Thuốc cấy tránh thai Implanon đã được Bộ y tế và Ủy ban quốc gia dân số
KHHGĐ cho nhập và sử dụng tại Việt Nam với mục đích tăng sự lựa chọn của
người sử dụng các biện pháp tránh thai vì đây là một biện pháp đạt hiệu quả cao,
thuận tiện, dễ sử dụng, ít tác dụng phụ, người sử dụng dễ chấp nhận. Tuy nhiên
cũng có một vài tác dụng phụ như: Buồn nôn,bốc hỏa,chóng mặt nhức đầu.
- Thường gặp là kinh nguyệt thưa, vô kinh. Một số ít trường hợp rong
kinh ra máu kéo dài, ra máu giữa kỳ. Tăng cân, khô âm đạo giảm tình dục, nổi
mụn trứng cá, suy nhược.
- Một số hi hữu di chuyển bị bầm tím nơi cấy que cấy lạc chỗ chui vào
cơ tam đầu cánh tay, gẫy que, tuột que.


7

Tại TTTVSKSS và KHHGĐ Bệnh viện Phụ sản Trung ương đã áp
dụng que cấy Implanon từ năm 2004. Trung bình một năm cấy 302 que cấy
Implanon cho bện nhân. Số bệnh nhân đến tháo que tại trung tâm là 243
chiếm tỷ lệ 80,4%, trong đó có một số bệnh nhân đến khám theo hẹn, một số
bệnh nhân từ nơi khác đến tháo que do hết hạn hoặc tác dụng phụ.
Đã có rất nhiều công trình nghiên cứu đánh giá về hiệu quả tránh thai,
độ an toàn và mức độ sự chấp nhận của người bệnh.
Vì vậy tôi nêu ra mục tiêu nghiên cứu sau:
Đánh giá tác dụng không mong muốn của thuốc cấy tránh thai
Implanon tại bệnh viện Phụ Sản Trung Ương từ 1/9/2017 – 31/2/2018.


8

CHƯƠNG 1
TỔNG QUAN

1.1. Tình hình phá thai tại Việt Nam
Tình trạng phá ở Việt Nam hiện nay cao nhất Đông Nam Á, cao thứ 9
trên Thế giới [8]. Trong những năm gần đây, tỷ lệ phá thai vẫn tiếp tục tăng.
Theo thống kê của Hội Kế hoạch hóa gia đình Việt Nam, mỗi năm cả
nước có khoảng 1,2 – 1,6 triệu ca nạo phá thai. Đó là chưa kể tới rất nhiều ca
nạo phá thai tại các cơ sở y tế tư nhân mà chúng ta không có con số chính xác
[9]. Tỷ lệ phá thai trên tổng số đẻ chung trên toàn quốc là 52%. Tỷ lệ phá thai
là 83/1000 phụ nữ trong độ tuổi sinh sản và tỷsuất phá thai là 350/ phụ nữ [6].
Theo thống kê của Bệnh viện Phụ sản Trung ương những năm gần đây có
khoảng 10.000 phụ nữ phá thai đến 12 tuần tuổi.
1.2. Tình hình sử dụng các biện pháp tránh thai trên thế giới và Việt Nam
1.2.1. Trên thế giới
Người ta ước tính năm 1994, số người sử dụng biện pháp tránh thai

trên thế giới khoảng 899 triệu người, khoảng 57% số cặp vợ chồng có nguy
cơ có thai.
Tỷ lệ sử dụng biện pháp tránh thai cụ thể như sau:
- Triệt sản nữ: 17%
- Dụng cụ tử cung (DCTC): 12%
- Thuốc uống tránh thai: 8%
- Triệt sản nam tự nguyện: 5%
- Bao cao su (BCS): 5%


9

Một số biện pháp tránh thai khác được cung cấp gồm có: Thuốc tiêm
tránh thai (DMPA), thuốc cấy tránh thai (Norplant, Implanon), thuốc diệt tinh
trùng, xuất tinh ngoài âm đạo [5].
1.2.2. Tại Việt Nam
Ở Việt Nam, tỷ lệ sử dụng các biện pháp tránh thai rất cao và tăng lên
trong khoảng thời gian 1988-1997, có khoảng 60% phụ nữ có chồng trả lời đã
từng sử dụng biện pháp tránh thai. Tăng từ 53% năm 1988 lên 80,2% năm
2003 [6].
Biện pháp tránh thai ở Việt nam hay sử dụng là vòng tránh thai.
Trong các biện pháp tránh thai hiện đại, tỷ lệ sử dụng các biện pháp
tránh thai: tính vòng kinh, xuất tinh ra ngoài còn cao trong số các biện pháp,
phương pháp được sử dụng phổ biến nhất tại thời điểm của cả 3 cuộc điều tra
năm 1988, 1994 và 1997 vẫn là dụng cụ tử cung. Năm 1997 có tới trên một
nửa phụ nữ (56%) phụ nữ Việt Nam có chồng trong độ tuổi sinh đẻ trả lời
rằng họ đã từng sử dụng dụng cụ tử cung một lần trong đời. Mặc dù những
người đã sử dụng dụng cụ tử cung tăng đáng kể giữa điều tra hai năm 1994 và
1997 tới 8%. Nhưng tỷ lệ sử dụng tăng chậm hơn chỉ 5%.
Phần lớn tăng 12% về sử dụng biện pháp tránh thai hiện đại là kết quả

của việc gia tăng các biện pháp khác không phải là dụng cụ tử cung, đặc biệt
là thuốc tránh thai, bao cao su và triệt sản nữ. Chứng tỏ mô hình sử dụng các
biện pháp tránh thai đã thay đổi, tỷ lệ các biện pháp ngày càng tăng, nhưng số
người sử dụng dụng cụ tử cung càng giảm. Số người sử dụng dụng cụ tử cung
năm 1999 là 76%, năm 1988 là 88%, đến 2002 chỉ còn 68% tổng số người
đang sử dụng biện pháp hiện đại [7].


10

1.3. Implanon
1.3.1 Lịch sử
Cùng với sự phát triển của polymer nhân tạo, người ta đã có thể chế tạo
những phương tiện tránh thai cho phép giải phóng liên tục một lượng nhỏ
hormone trong một thời gian dài, dó là các dạng thuốc cấy tránh thai.
Năm 1967, khái niệm về một loại thuốc tránh thai cấy phóng thích lâu
dài từ viên nang polymer Silastic mềm chứa tinh thể Levonorgestrel đã được
sử dụng nhiều trên thế giới
Norplant của hãng Leirasphaceutical – Phần Lan sản xuất là loại thuốc
cấy tránh thai đầu tiên xuất hiện trên thị trường thế giới đã chứng minh tính
hiệu quả cao và tiện lợi của thuốc so với các biện pháp khác. Norplant chứa
Levonogestrel, một loại progesteron, gồm 6 nang thuốc cấy có tác dụng trong
vòng 5 năm. Từ 1983 cho đến nay Norplant đã được xử dụng cho phụ nữ và
đang là biện pháp được phép sử dụng ở 60 quốc gia trên thế giới. Kết quả trên
55000 phụ nữ đã chứng minh đây là biện pháp tránh thai có hiệu quả cao với
tỷ lệ thất bại là 1%.
Thời gian cấy que thuốc và thời gian tháo que thuốc 10 -20 phút. Tại Việt
Nam từ 1994, thuốc cấy Norplant đã được đưa vào chương trình KHHGD.
Tuy tỷ lệ sử dụng chưa cao (500 phụ nữ) nhưng tính hiệu quả cao của
biện pháp đã được chấp nhận. Sau đó do giá thành của thuốc cao quá so với

người sử dụng nên biện pháp này không được tiếp tục. Thuốc cấy IPLN xuất
hiện muộn hơn Norplant và có một số ưu điểm khác biệt nên hiện nay người
ta sử dụng IPLN một biện pháp tránh thai mới an toàn hiệu quả.


11

IMPLANON là loại que cấy tránh thai do công ty Organon (Hà Lan)
nghiên cứu sản xuất. IPLN với một que cấy duy nhất,ở mặt trong cánh tay không
thuận,giữa cơ nhị đầu và tam đầu cánh tay. Trên nếp gấp khoảng 6-8 cm, có tác
dụng tránh thai trong 3 năm.
1.3.2. Cấu tạo và tác dụng
Implanon với thiết kế chỉ một nang duy nhất có đường kính 2 mm và dài
40 mm chứa 68 mg Etonolgestrel.
Lõi Ethylene vinylacetate copolymer (28 % vinyl acetate) 46 mcg.
Lớp mặt: Ethylene vinylacetate copolymer(14% vinylacetate) 15 mg.
Chứa 68 mg Etonogestrel được bào chế trong một thân bằng acrylonitrilebutadiene-styrene, với một kim bằng thép không rỉ và bọc kim bằng
polypropylene
Implanon chứa 68 mg progestogen tổng hợp có tên etonogestrel tỷ lệ
phóng thích thuốc là 60-70µg etonogestrel 1/ ngày trong 5-6 ngày đầu, giảm
xuống còn 35 - 40µg/ ngày vào ngày cuối năm thứ nhất, 30-40 µg/ ngày vào
cuối năm thứ 2 và 25-30µg/ ngày vào cuối năm thứ 3. Sau khi rút que cấy,
nồng độ etonogestrel sẽ giảm dần và không còn phát hiện được trong cơ thể
trong vòng 1 tuần.
Tác dụng ngừa thai của Implanon chủ yếu đạt được nhờ sự ức chế
phóng noãn. Trong hai năm đầu sử dụng, không thấy phóng noãn, trong
năm thứ ba cũng rất hiếm hoi. Ngoài việc ức chế phóng noãn, Implanon
còn làm thay đổi chất nhầy cổ tử cung, làm đặc chất nhầy cổ tử cung, cản
trở sự xâm nhập của tinh trùng. Các thử nghiệm lâm sàng cho thấy không
xảy ra thai nghén trên quần thể người dùng Implanon với tổng số 73.429

chu kỳ. Một trong những lý do để đạt được mức độ bảo vệ tránh thai cao do


12

tác động ngừa thai của Implanon không phụ thuộc vào việc uống thuốc đều
đặn hàng ngày. Tác động ngừa thai của Implanon có thể đảo ngược được,
được thấy rõ qua việc kinh nguyệt bình thường nhanh chóng xuất hiện lại
sau khi rút que cấy.
Tuy Implanon ức chế phóng noãn nhưng hoạt động của buồng trứng
không bị ức chế hoàn toàn. Nồng độ estradiol trung bình vẫn cao hơn mức
thường thấy trong đầu giai đoạn nang noãn.
Sau khi cấy Implanon, etonogestrel nhanh chóng được hấp thu vào
máu. Nồng độ ức chế rụng trứng đặt trong vòng 1 ngày. Nồng độ cực đại
trong huyết thanh đạt được trong vòng 1-13 ngày. Tốc độ phóng thích cấy
giảm dần theo thời gian giảm cậm vào cuối năm thứ ba.
Implanon là que thuốc cấy không phân hủy sinh học, chứa etonogestrel,
dùng dưới da. Etonogestrel là chất chuyển hóa có hoạt tính sinh học của
desogestrel, là một progestogen được sử dụng rộng rãi trong VNT. Về cấu
trúc, nó là một dẫn chất 19 – nortesterone và có ái tính kết gắn cao với các cụ
progesterone ở các cơ quan đích.
Hấp thu sau khi cấy Impalnon, Etonogestrel nhanh chóng vào hệ tuần
hoàn. Nồng độ cực đại trong huyết tương (472 đến 1270 pg/ml) đạt được
trong vòng 1 ngày.Nồng độ cực đại trong huyết tương (từ 472 dến 1270pg/ml)
đạt được trong vòng 1-3 ngày, tốc độ phóng thích của que cấy giảm theo thời
gian. Hệ quả là nồng độ trong huyết tương giảm nhanh trong vài tháng đầu.
Đến cuối năm thứ nhất, nồng độ trung bình đo được khoảng 200pg/ml (thay
đổi từ 150-261pg/ml) rồi giảm chậm còn 156pg/ml (từ 111 – 202 pg/ml) vào
cuối năm thứ 3.
Nồng độ trong huyết tương biến thiên nhiều một phần là so sự chênh

lệch về thể trạng, với nồng độ cao hơn rõ rệt (±38%) được ghi nhận ở trên
nhóm phụ nữ cân nặng dưới 50kg.


13

Phân bố khoảng 95,5 – 99% Etonogestrel gắn với protein huyết tương
chủ yếu là Albumin và một phần ít hơn gắn với SHBG. Thể tích phân bố
trung ương và toàn bộ theo thứ tự vào khoảng 272 và 2202, và ổn định khi
que cấy Implanon vẫn còn tại chỗ.
Chuyển hóa: Etonogestrel được khử và sau đó hỗn hợp thành dạng sulfate
và gucoronide. Những nghiên cứu trên súc vật cho thấy tuần hoàn ruột – gan (ít
rõ rệt khi dùng dưới da là không quan trọng đối với hoạt tính của ENG).
Thải trừ
Thời gian bán thải trung bình của Etonogestrel sau khi tiêm tĩnh mạch
khoảng 25 giờ và độ thanh thải huyết thanh vào khoảng 25 giờ và độ thanh
thải huyết thanh vào khoảng 7,5l/ giờ. Cả hai vẫn không đổi trong thời gian
dùng Implanon. Sự bài tiết Etonogestrel và chất chuyển hóa của nó, ở dạng
steroid tự do hoặc dạng liên hợp, chủ yếu qua phân > 65%. Ở phụ nữ cho con
bú sau khi cấy desogetrel, chất chuyển hóa Etonogestrel có hoạt tính được bài
tiết trong sữa với tỷ lệ sữa/ huyết thanh là 0,37-0,55. Dựa trên những số liệu
trước đó, ước tính rằng trẻ có thể hấp thu tối đa là 2,6-3,7%/ kg cân nặng liều
dùng hàng ngày của bà mẹ.
1.4. Một số nghiên cứu ở Việt Nam
- Nghiên cứu của Trung tâm truyền thông Giáo dục sức khỏe Thừa
Thiên Huế [5].
+ Trên 288 đối tượng thực hiện biện pháp tránh thai bằng sử dụng que
cấy Implanon (đã tháo 22 còn lại 266 đối tượng) rút ra kết luận:
Hiệu quả tránh thai: que cấy tránh thai Implanon là biện pháp tránh thai
có hiệu quả tránh thai cao, tỷ lệ tránh thai 100% trong năm đầu tiên. An toàn,

được sự chấp nhận của cộng đồng 99,9%, cấy và tháo đơn giản vì chỉ cấy 1
que thời gian tránh thai 3 năm.


14

- Nghiên cứu của Trần Thị Phương Mai [4] kết quả sau một năm thực
hiện nghiên cứu đánh giá hiệu quả tránh thai, độ an toàn và mức độ chấp nhận
khi sử dụng thuốc cấy tránh thai Implanon trên 120 phụ nữ Việt Nam khỏe
mạnh ở độ tuổi sinh đẻ bước đầu có những khả quan như sau:
+ Không trường hợp nào có thai;
+ Huyết áp và trọng lượng cơ thể thay đổi không đáng kể. Hình thái
chảy máu thay đổi so với trước khi cấy thuốc. Ba loại hình thức ra máu dễ
được phụ nữ chấp nhận hơn cả là chảy máu bình thường, chảy máu vừa và vô
kinh chiếm 88%.
Các tác dụng phụ xuất hiện ở mức độ thấp và hầu hết giảm hẳn so với
trước khi áp dụng nghiên cứu.
Trong một nghiên cứu khác trong hai năm, trong đó mật độ chất
khoáng xương của 44 phụ nữ dùng Implanon được so sánh với nhóm đối
chứng gồm 29 phụ nữ đặt vòng tránh thai, không thấy tác dụng bất lợi nào
trên khối xương. Việc sử dụng thuốc ngừa thai chỉ chứa proggestogen có thể
có một tác dụng trên sự đề kháng insulin và dung nạp glucose. Trong các thử
nghiệm lâm sàng, còn thấy rằng phụ nữ dùng Implanon ít bị đau bụng khi
hành kinh hơn.
1.5. Những nghiên cứu trên thế giới
Những nghiên cứu đầu tiên trên thế giới được tiến hành với que cấy
Norplant.
Họ nghiên cứu trên 16021 phụ nữ sử dụng Norplant chỉ có 584(3,6%) bỏ
nghiên cứu.Bởi trong quá trình theo rõi không kể đến sự thay đổi của phương
pháp tránh thai(bao gồm không sử dụng biện pháp gì) những thông tin thu

được bao gồm tỉ lệ có thai trong số các phương pháp. Tỷ lệ có thai trong tử


15

cung của Norplant và tỷ lệ phụ nữ vô sinh là giảm và tương tự 0,23 và
0,15/100 phụ nữ /năm. Tỷ lệ thai ngoài tử cung /100 phụ nữ /năm là 0,03. Tỷ
lệ phụ nữ vô sinh 0,01 so với DCTC là 0,07 trong 5 năm. Bằng chứng phải
tháo que Norplant là 101/1000 trường hợp.
Không có sự gia tăng bệnh lý ung thư, bệnh lý tim mạch như đột quỵ,
hoặc tắc mạch trên phụ nữ sử dụng Norplant được so sánh với phương pháp
không hormon hoặc con số mong đợi trong dân số với tỷ lệ thấp.
Một người sử dụng norplant và hai người sử dụng IMD được chẩn đoán
khảo sát,bệnh lý liên quan đến mô. Tỷ lệ bệnh lý thấp khớp và viêm khớp
dạng thấp giảm. Tác dụng không mong muốn cũng như đau đầu, hội chứng
migraine lo âu mệt mỏi của những người sử dụng Norplant như nhau. Những
báo cáo bởi những người phụ nữ sử dụng thuốc tránh thai kết hợp cao hơn
những người sử dụng DCTC.
Những nghiên cứu về sau này xác định hiệu quả cao của Norplant nói
chung 0,26/100 phụ nữ /năm,tương tự với tỷ lệ vô sinh 0,16. Những sử dụng
Norplant gần đây có tỷ lệ thấp thai ngoài tử cung 0,05/100 phụ nữ /năm.
Khảo sát của việc sử dụng Norplant phương pháp này là an toàn, khả
năng chịu đựng được và hiệu quả cao trong việc tránh thai.
Sau này có nhiều nghiên cứu trên thế giới về que cấy tránh thai
Implanon của các nước,tổ chức y tế thế giới kể cả hãng sản xuất ra que cấy.
Họ nghiên cứu về tính an toàn hiệu quả tránh thai,khả năng chấp nhận của
cộng đồng,các tác dụng phụ của que cấy tránh thai. Kết quả nghiên cứu đã
chứng minh tính hiệu quả cao,an toàn và tiện lợi của thuốc cấy tránh thai so
với các phương pháp khác.
Tại Thái Lan, một nghiên cứu mở không so sánh trong 4 năm tiến hành

trên 100 phụ nữ khỏe mạnh với mảnh cấy IPLN. Kết quả nghiên cứu này cho


16

thấy không có trường hợp nào có thai trong số 296 lượt phụ nữ sử dụng. Với
chu kỳ tham khảo 90 ngày, trung bình đã có 10 ngày ra thấm giọt và hai kỳ ra
máu. Vô kinh 24-39% trong hai năm đầu, đau đầu 7%,một số đối tượng
ngừng sử dụng sớm do chảy máu không đều. sau tháo que có 6 trường hợp có
thai ngay cho thấy sự phục hồi sinh sản nhanh, thời gian cấy que thuốc là 2,5
phút. Qua nghiên cứu,có thể kết luận IPLN có hiệu quả tránh thai cao, sử
dụng rộng rãi, dễ chấp nhận, đặt và thóa que dễ dàng không gây tai biến.
Tại Indonesia,việc nghiên cứu được tiến hành trên 200 phụ nữ trong
thời gian 4 năm cũng cho thấy biện pháp cấy này có hiệu quả cao, chỉ số pearl
là 0 (95%) với chu kỳ kinh đối chiếu có ra máu bất thường, không có kinh.
Ở châu âu,việc nghiên cứu được tiến hành trên quy mô lớn 635 phụ nữ
khỏe mạnh tại 21 trung tâm ở 9 quốc gia khác nhau cũng cho thấy không có
trường hợp nào có thai xảy ra trong quá trình sử dụng IPLN (chỉ số pearl in
dex of 0). Có 31% ngưng sử dụng trong 2 năm đầu và nguyên nhân chính để
ngưng sử dụng là ra mấu không đều. Đặt que dễ dàng hầu hết các đối tượng
(97%). Khả năng thụ thai hồi phục nhanh chóng sau tháo que thuốc.


17

CHƯƠNG 2
ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
2.1. Đối tượng nghiên cứu
Đối tượng nghiên cứu là những phụ nữ tuổi từ 18 – 49 (trong độ tuổi sinh
đẻ) đến cấy que tránh thai.

2.1.1. Tiêu chuẩn chọn đối tượng
Đối tượng nghiên cứu là những phụ nữ tuổi từ 18 – 49 (trong độ tuổi sinh
đẻ) có nhu cầu cấy que tránh thai.
- Kinh nguyệt đều đặn với chu kỳ bình thường vào thời điểm khám chọn
đối tượng.
- Tiền sử không mắc bệnh tâm thần
- Không có chống chỉ định với progesteron thành phần chính của
Implanon.
- Không có tiền sử hay bệnh lý về tim mạch, huyết học.
- Không có tiền sử bệnh lý về gan mật.
- Ký cam kết đồng ý cấy thuốc tránh thai Implanon
2.1.2. Tiêu chuẩn loại trừ
- Đến tháo que vì các nguyên nhân khác nhau
- Không đến khám lại hai lần theo hệ 3 tháng và 6 tháng
- Dị ứng với thuốc hay thành phần của nang
- Phụ nữ đang có viêm tắc tĩnh mạch hay huyết khối tĩnh mạch, tăng
huyết áp
- Những người đang ra huyết chưa rõ nguyên nhân
- Đang có bệnh gan cấp tính
- Đang có u dù u lành tính hay u ác tính.
- Ung thư hoặc nghi ngờ ung thư vú
- Đang bị một số bệnh nặng như tiểu đường, đau đầu nhiều.


18

- Có thai hoặc nghi ngờ có thai.
2.2. Phương pháp nghiên cứu
Mô tả – tiến cứu.
2.2.1. Cỡ mẫu nghiên cứu

Áp dụng công thức xác định cỡ mẫu cho việc ước lượng tỷ lệ là [10].

n = Z (21−α / 2 )

p.q
d2

Trong đó:
n là cỡ mẫu cần thiết cho việc ước lượng tỷ lệ
z là hệ số tin cậy, với α = 0,05 thì z = 1,96.
d là sai số chấp nhận được chúng tôi ấn định là 3% (0,03).
p là tỷ lệ rong kinh trong – rong huyết [12]
q = (1 – p )= 0,96
Thay vào công thức:
n = 1,96 2

0,004 x0,96
= 163
0,032

Trong trường hợp này, theo công thức trên thì n = 163, dự kiến có 10%
bỏ cuộc nên chúng tôi lấy 180 bệnh nhân.
2.2.2. Phương pháp chọn mẫu
Có chủ đích theo thời gian
2.3. Các bước tiến hành nghiên cứu
2.3.1. Trung tâm tư vấn sức khỏe sinh sản và Kế hoạch hóa gia đình Bệnh
viện Phụ sản Trung ương
2.3.2. Tư vấn tuyên truyền cho những phụ nữ mong muốn sử dụng biện
pháp cấy thuốc tránh thai
2.3.3. Đặc điểm chung của đối tượng nghiên cứu

- Tuổi


19

+ Tuổi: ≤ 19
+ Tuổi: 20-24
+ Tuổi: 25-29
+ Tuổi: 30-34
+ Tuổi: 35-39
+ Tuổi: 40-49
- Nghề nghiệp
+ Công nhân viên chức
+ Kĩ sư
+ Bác sĩ
+ Giáo viên
+ Buôn bán
+ Nội trợ
+ Nông dân
+ Học sinh sinh viên
2.3.4. Tiền sử sản phụ khoa
- Tiền sử sản khoa
+ Số lần mang thai
+ Số lần nạo hút thai
+ Số con hiên có
+ Số lần sẩy thai
+ Số lần đẻ: Trai, gái
2.3.5. Cân nặng.
- Chỉ số BMI = Cân nặng (kg)/ cao2(m)
BMI: 18.5 thiếu cân

BMI: 18.5 -24.99 bình thương
BMI: 25-29.99 thừa cân
BMI:> 30 béo phì
<40 kg


20

40-45kg
45-50kg
< 50kg
2.3.6. Huyết áp.
Phân độ tăng huyết áp theo hiệp hội tim mạch việt nam
Phân loại

HATT (mmHg)

HATTr (mmHg)

HA tối ưu

<120

<80

HA bình thương

<130

<85

HA bình thường cao

130-139

85-89

THA độ 1 (nhẹ)

140-159

90-99

THA độ 2 (trung bình)

160-179

100-109

THA độ 3 (nặng)

≥180

≥110

HA tâm thu đơn độc

≥140

<90

Tiền tăng huyết áp: Kết hợp HA bình thường và bình thường cao, nghĩa là
HATT từ 120-139 mmHg và HATTr từ 80-89 mmHg
2.3.7. Phụ khoa
- Khám thực thể tử cung: kích thước, 2 phần phụ
- Cận lâm sàng: Siêu âm tử cung - phần phụ, niêm mạc
2.3.8. Chu kỳ kinh
Theo định nghĩa rong kinh là hiện tượng ra huyết từ tử cung kéo dài > 7
ngày một cách có chu kỳ, còn rong huyết là hiện tượng ra huyết không có chu
kỳ, mặc dù cũng kéo dài >7 ngày.
Như vậy, người ta coi hiện tượng ra huyết có chu kỳ từ tử cung ra ngoài
là kinh nguyệt, còn khi không có chu kỳ thì không phải là kinh nguyệt.
- Chu kỳ kinh:

≤25 ngày
25-30 ngày
31-35 ngày


21

> 35 ngày
- Số ngày hành kinh: < 5 ngày
5-7 ngày
7-10 ngày
> 10 ngày
2.3.9. Đặc điểm trước khi cấy que
- Cân nặng
- Chu kỳ kinh
+ Số ngày thấy kinh

+ Lượng kinh: ít, vừa, nhiều
+ Đau bụng kinh
+ Khô âm đạo
+ Mụn trứng cá: mặt, lưng, người
2.3.10. Đặc điểm sau cấy que
- Cân nặng
- Chu kỳ kinh
+ Số ngày thấy kinh
+ Lượng kinh: ít, vừa, nhiều
+ Đau bụng kinh
+ Khô âm đạo
+ Chóng mặt
+ Nhức đầu
+ Buồn nôn
+ Vú căng
+ Giảm tình dục
2.3.11. Khám lâm sàng trước cấy
- Hỏi tiền sử


22

+ Tuổi
+ Nghề nghiệp
- Sản khoa
- Kế hoạch hóa gia đình
- Các bệnh mãn tính và cấp tính trong 14 ngày qua.
* Khám thực thể
- Cân nặng
- Đo huyết áp

- Khám phụ khoa: khám thực thể, kích thước tử cung – 2 phần phụ
- Khám vú
* Khám cận lâm sàng
- Siêu âm: tử cung – phần phụ
- Test thử thai
2.3.12. Các lần khám sau
* Khám lâm sàng sau 03 tháng,06 tháng
- Cân nặng: dựa vào chỉ số BMI
BMI < 18,5: thiếu cân
BMI 18,5-24,99: bình thường
BMI 25-29,99: thừa cân
BMI > 30: béo phì
- Đo huyết áp
- Khám phụ khoa
- Khám vú
- Khám vị trí que cấy xem thuốc còn nằm tại chỗ hay không, hoặc có bất
kỳ dấu hiệu bất thường tại vị trí cấy
- Các tác dụng không mong muốn


23

+ Rong kinh, rong huyết: sau 3 tháng, sau 6 tháng. Điều trị bằng uống
estrogel liên tục, hoặc thuốc tránh thai kết hợp, vòng kinh nhân tạo,
transamin.
+ Nổi mụn trứng cá: sau 3 tháng, sau 6 tháng điều trị
+ Tăng cân
+ Vô kinh, kinh nguyệt thưa
+ Buồn nôn, nhức đầu, chóng mặt
+ Khô âm đạo, giảm tình dục

* Khám cận lâm sàng
những trường hợp vô kinh phải thử thai hàng tháng, khám siêu âm cho
toàn bộ phụ nữ vào tháng thứ 3 và thứ 6


24

Sơ đồ quy trình đến phòng khám cấy que thuốc tránh thai IMPLANON

Phụ nữ từ 18-49 có nhu cầu
cấy thuốc tránh thai

Các bước tiến hành cấy thuốc tránh thai

- Huyết áp
Sau 3 tháng cấy thuốc

- Trọng lượng
- Rong kinh – rong huyết
- Sạm da

Sau 6 tháng cấy thuốc

- Mất ngủ
- Tăng cân, trứng cá
- Khô âm đạo
- Điều trị các triệu chứng trên


25

2.5. Quy trình thực hiện kỹ thuật
Trước khi cấy que thuốc, cánh tay của đối tượng phải sát trùng, sau đó
gây tê tại chỗ bằng 2ml dung dịch lidocain 2% dưới da nơi đặt que cấy.
Địa điểm cấy là mặt trong cánh tay không thuận, từ 6-8cm trên khuỷu
tay, đưa mũi kim tiêm chứa sẵn que thuốc vào dưới da một góc 30 o cho đến
khi ngập mũi kim tiêm. Giữ đầu trên của que sau đó rút từ từ cần đặt ra ngoài
trong khi vẫn cố định hàm bịt.
Kết quả là que thuốc nằm đúng vị trí cấy. Băng ép và giữ khô vị trí cấy
trong 24 giờ nhằm giảm tối đa sự bầm máu có thể xảy ra tại nơi cấy.
2.6. Quy trình tháo que thuốc
Trước hết cần xác định bằng tay vị trí của que cấy, sau đó sát trùng que
cấy đang nằm, gây tê tại đầu ra, phía dưới của que cấy, rạch da 2mm và đẩy
que cấy vào đường rạch, kẹp que cấy bằng cách rạch màng xơ, kẹp que cấy
và rút ra, băng ép và khuyên bệnh nhân giữ khô trong vòng 24 giờ như khi
cấy thuốc.
2.7. Thu thập và xử lý số liệu
Thu thập số liệu theo mẫu phỏng vấn trong đề tài
Xử lý số liệu theo phương pháp thống kê y học
2.8. Đạo đức trong nghiên cứu
Tất cả các hoạt động tiến hành trong nghiên cứu này đều tuân thủ các
quy định và nguyên tắc chuẩn mực về đạo đức nghiên cứu y sinh học của Việt
Nam và Quốc tế.
Tất cả các đối tượng nghiên cứu tự nguyện tham gia vào nghiên cứu sau khi
được tư vấn đầy đủ về các nguy cơ cũng như các tác dụng phụ có thể xảy ra.
Các số liệu y học mang tính cá nhân trong nghiên cứu được bảo đảm giữ
bí mật.