Đánh giá một số chỉ số chất lượng giai đoạn trước xét nghiệm bằng phương pháp six sigma

1

ĐẶT VẤN ĐỀ
Trong ngành y tế, chỉ một sai sót rất nhỏ cũng có th ể gây ra nh ững
hậu quả rất lớn và có thể nguy hiểm đến tính m ạng con ng ười. Do đó,
lĩnh vực y tế cần được quan tâm và áp dụng các khái ni ệm v ề qu ản lý
chất lượng toàn diện để làm giảm hoặc lý tưởng nhất là loại bỏ các lỗi
trong toàn bộ quy trình nhằm đảm bảo an toàn cho bệnh nhân và đem
đến sự hài lòng cho khách hàng. Kết quả xét nghiệm được các bác sĩ áp
dụng phổ biến vào việc phát hiện và chẩn đoán bệnh để có nh ững đ ịnh
hướng điều trị và chăm sóc đúng nhất, mang lại lợi ích cao nh ất cho
bệnh nhân trong công tác chăm sóc sức khỏe. Cùng với đó, các phòng xét
nghiệm lâm sàng từ tuyến cơ sở đến tuyến trung ương không ngừng
nâng cấp và sử dụng những máy móc hiện đại, áp dụng nh ững kỹ thu ật
tiên tiến để có thể đáp ứng nhu cầu khám chữa bệnh của người dân .
Phòng xét nghiệm cần xây dựng một hệ thống quản lý ch ất l ượng, bao
gồm: kiểm soát chất lượng xét nghiệm, đảm bảo chất lượng xét nghiệm
và cải tiến chất lượng xét nghiệm là cơ sở cho các quá trình đánh giá
chất lượng phòng xét nghiệm. Đảm bảo chất lượng diễn ra trong toàn
bộ quá trình phân tích mẫu bệnh nhân từ giai đoạn trước xét nghiệm,
đến giai đoạn xét nghiệm và giai đoạn sau xét nghi ệm. Trong giai đo ạn
trước xét nghiệm và sau xét nghiệm việc kiểm soát chất l ượng khó khăn
hơn, khó đánh giá hơn giai đoạn xét nghiệm vì nó bao gồm nhiều quy
trình khó xác định rõ ràng từ chỉ định của bác sĩ đến nhận dạng bệnh
nhân lấy mẫu xét nghiệm, vận chuyển mẫu, trả kết quả; chưa có nhiều
văn bản cụ thể về đảm bảo chất lượng cho các quá trình này. Trong khi
đó lỗi xảy ra tại giai đoạn trước xét nghiệm chiếm một con số đáng kể -


2

khoảng 70% lỗi của toàn bộ quá trình xét nghiệm, ảnh h ưởng tới 70%
chẩn đoán của bác sĩ trên lâm sàng [1],[2]. Khoản 4.12.4 tiêu chu ẩn ISO
15189:2012, yêu cầu phòng xét nghiệm đưa ra những ch ỉ số ch ất l ượng
cụ thể để theo dõi, đánh giá một cách có hệ thống và kiểm soát giai đoạn
trước xét nghiệm. Bởi vậy, phòng xét nghiệm cần l ựa chọn các ch ỉ s ố
chất lượng phù hợp là cơ sở cho quá trình đánh giá, đảm bảo ch ất l ượng
giai đoạn trước xét nghiệm.
Hiện nay, đánh giá và cải tiến chất lượng sử dụng Six sigma ngày
càng trở nên phổ biến, six sigma đã được áp dụng cho h ầu hết các lĩnh
vực công nghiệp, công nghệ và đang được đưa vào áp dụng trong ngành
y tế. Six sigma là một phương pháp để kiểm soát chất l ượng, và có th ể
đo lường hiệu suất của các quy trình riêng lẻ. Giá trị Six sigma đ ược
đánh giá dựa theo thang sigma liệt kê các mức đánh giá t ừ 6 sigma là m ức
rất tốt đến 1 sigma là mức không chấp nhận được. Trong lĩnh v ực y t ế
nói chung hay lĩnh vực xét nghiệm nói riêng phương pháp Six sigma đang
được áp dụng và triển khai để cải tiến chất lượng dịch vụ. Các phòng xét
nghiệm đặt ra mục tiêu cho các chỉ số chất lượng là đạt được m ức 6
sigma và mức 3 sigma là mức tối thiểu chấp nhận được. Giá trị six sigma
thấp tương ứng với một chỉ số chất lượng kém và tần suất lỗi xảy ra
thường xuyên [3]. Thang sigma chủ yếu được dùng cho giai đoạn trong
xét nghiệm vì dễ áp dụng, tuy nhiên six sigma cũng là một ph ương pháp
tốt để đánh giá cho giai đoạn trước xét nghiệm, cho phép phòng xét
nghiệm thực hiện cải tiến liên tục các quy trình để số lỗi giảm xuống tối
đa.
Nghiên cứu được thực hiện với mục đích:
Đánh giá một số chỉ số chất lượng giai đoạn trước xét nghiệm bằng
phương pháp Six Sigma.


3

CHƯƠNG 1
TỔNG QUAN TÀI LIỆU
1.1 HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG
Hệ thống quản lý chất lượng (Quality management system – QMS)
là tập hợp các chính sách, quy trình, thủ tục cần thiết cho việc lập k ế
hoạch và thực hiện (sản xuất, phát triển, dịch vụ) trong lĩnh vực kinh
doanh cốt lõi của tổ chức, là hệ thống nhằm điều hành và kiểm soát m ột
tổ chức theo mặt chất lượng [4].
Mục tiêu của một phòng xét nghiệm (PXN) là phải luôn cung c ấp
kết quả chính xác, tin cậy, kịp thời và sử dụng đúng đắn nhất các nguồn
lực. Sự phức tạp của các dịch vụ PXN nhấn mạnh sự cần thiết hệ th ống
các phương pháp để cung cấp dịch vụ có chất lượng ở m ức đ ộ cao. H ệ
thống quản lý chất lượng PXN là cách th ức tiếp cận có hệ thống bao
gồm việc mô tả, lập tài liệu, thực thi các biện pháp, giám sát hi ệu qu ả
vận hành của PXN, nhằm đáp ứng các yêu cầu của quốc tế, quốc gia, khu
vực, địa phương và tổ chức, thúc đẩy sử dụng có hiệu quả các nguồn l ực.
Mục tiêu cuối cùng của tất cả các hoạt động này là đáp ứng đ ược mong
đợi của khách hàng [5].
Các thành tố thiết yếu của hệ thống chất lượng [6], gồm:


4

-

Tổ chức
Nhân sự
Trang thiết bị
Mua sắm và kiểm kê

Quản lý quá trình
Quản lý thông tin
Tài liệu và hồ sơ
Quản lý sự không phù hợp
Dịch vụ khách hàng
Đánh giá
Cơ sở vật chất và an toàn
Cải tiến liên tục.

Kết quả xét nghiệm sẽ quyết định 70% kết quả chẩn đoán và điều
trị của bác sĩ, kết quả xét nghiệm chính xác rất quan trọng đối v ới các
bác sĩ và bệnh nhân, do đó việc kiểm soát chất lượng, hạn chế sai sót
trong phòng xét nghiệm là một nhiệm vụ vô cùng quan tr ọng [2]. Phòng
xét nghiệm phải trả được kết quả xét nghiệm chính xác trước bất kỳ
nguyên nhân nào nên chất lượng xét nghiệm phải được đảm bảo. Theo
ISO 9000:2005 khoản 3.2.11, đảm bảo chất lượng (QA- Quality
Assurance) là ngăn ngừa các lỗi và khiếm khuyết trong các sản ph ẩm
được sản xuất, tránh các vấn đề phát sinh xảy ra khi giao s ản ph ẩm
hoặc dịch vụ cho khách hàng. Đảm bảo chất lượng là một phần c ủa
quản lý chất lượng, đảm bảo rằng các yêu cầu về mặt chất lượng sẽ
được đáp ứng. Đảm bảo chất lượng và kiểm soát chất l ượng th ường
được sử dụng thay thế cho nhau để chỉ các cách đảm bảo ch ất l ượng
hoặc dịch vụ. Kiểm soát chất lượng (QC – Quality Control) bao gồm n ội
kiểm tra (IQC) và ngoại kiểm tra (EQA) là một phần của đảm bảo ch ất
lượng.
Đảm bảo chất lượng xét nghiệm là một quá trình tổng thể, hạn
chế đến mức thấp nhất những sai sót có thể xảy ra trong 3 giai đo ạn c ủa


5

quá trình xét nghiệm: trước, trong và sau xét nghiệm với các tiêu chí:
-

Kết quả đúng.
Đúng thời điểm.
Đúng mẫu bệnh phẩm.
Đúng bệnh nhân.
Khoảng tham chiếu chính xác.
Đúng vị trí.

Việc áp dụng đánh giá và kiểm soát chất lượng trong phòng xét
nghiệm đã làm tăng đáng kể độ tin cậy của kết quả xét nghiệm và khả
năng chẩn đoán của các phòng xét nghiệm lâm sàng [7]. Đ ảm b ảo ch ất
lượng cho giai đoạn trước xét nghiệm được nghiên c ứu và phát tri ển t ừ
những năm 1990, giai đoạn trước xét nghiệm gồm nhiều qua trình đa
dạng xảy ra bên ngoài phòng xét nghiệm và liên quan đ ến nhi ều ng ười
khác nhau như bệnh nhân, bác sĩ, y tá, nhân viên hành chính, d ẫn đ ến s ự
khó kiểm soát các lỗi xảy ra trong giai đoạn này. Để đánh giá, ki ểm soát
chất lượng trong giai đoạn trước xét nghiệm cần sự theo dõi và qu ản lý
của phòng xét nghiệm bằng các chỉ số chất lượng [8].
1.2 QUẢN LÝ QUÁ TRÌNH
Quá trình là tập hợp các hoạt động có liên quan lẫn nhau ho ặc
tương tác với nhau để biến đầu vào thành đầu ra, mô tả các hoạt đ ộng
cần thiết để thực hiện chính sách - gồm một hoặc nhiều quá trình. Quá
trình mô tả trình tự chính xác của các hoạt động để tạo ra kết quả t ốt.
Quản lý quá trình là một thành tố của hệ thống quản lý chất
lượng. Quản lý quá trình mô tả trực tiếp hay gián tiếp các quá trình liên
quan đến luồng công việc để tối ưu hóa nhằm đáp ứng nhu cầu và hiệu
quả trong việc sử dụng nhân lực và nguồn lực của phòng xét nghiệm [9].

Trong lĩnh vực xét nghiệm quản lý quá trình diễn ra trong cả ba giai


6

đoạn của quá trình xét nghiệm từ đầu vào là mẫu bệnh phẩm của bệnh
nhân, đến các bước phân tích đưa ra kết quả và cuối cùng là trả kết quả
cho bệnh nhân.
1.2.1 Nội kiểm
Nội kiểm tra chất lượng (Internal Quality Control – IQC), gọi tắt là
nội kiểm, là công cụ kiểm soát chất lượng hàng ngày trong nội bộ phòng
xét nghiệm, được thực hiện bởi nhân viên phòng xét nghiệm nhằm đánh
giá liên tục các yếu tố ảnh hưởng đến chất lượng xét nghi ệm, t ừ đó đi
đến quyết định liệu kết quả xét nghiệm có đủ tin cậy trước khi tr ả kết
quả cho bác sĩ lâm sàng và bệnh nhân. Nội kiểm là một ph ần c ủa ki ểm
soát chất lượng (Quality Control – QC) nhằm góp phần vào công tác đ ảm
bảo chất lượng [10].
Nội kiểm tra giai đoạn trước xét nghiệm là việc phòng xét nghiệm
tự đặt ra các yêu cầu và áp dụng các chỉ số chất lượng, xây dựng các bi ểu
mẫu để hướng dẫn và đánh giá, áp dụng các tiêu chuẩn ISO 9001, ISO
15189. Để từ đó phát hiện và đánh giá độ sai khác trong các quá trình
của giai đoạn trước xét nghiệm, đưa ra những hành động đ ể đảm b ảo
chất lượng phòng xét nghiệm [8].
1.2.2 Ngoại kiểm
Ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm (External Quality
Assessment - EQA) là công tác đánh giá việc thực hiện xét nghiệm của
các phòng xét nghiệm thông qua so sánh liên phòng xét nghiệm hoặc v ới
một phòng xét nghiệm tham chiếu, là một công cụ quan trọng của ki ểm
tra chất lượng được sử dụng để giám sát chất lượng xét nghi ệm. Ba
phương thức được sử dụng trong ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm,

7

bao gồm: thử nghiệm thành thạo (Proficiency testing - PT), kiểm tra lại/
phân tích lại (Rechecking/ Retesting), đánh giá tại chỗ (on-site
evaluation) [11].
- Thử nghiệm thành thạo: Đơn vị triển khai ngoại kiểm sẽ phân
phối mẫu ngoại kiểm cho các phòng xét nghiệm tham gia. Các phòng xét
nghiệm phân tích mẫu và gửi kết quả về đơn vị triển khai ngoại ki ểm
để được phân tích thống kê, đánh giá kết quả thực hiện. Sau đó, phòng
xét nghiệm nhận bản phân tích kết quả ngoại kiểm từ đơn vị triển khai
ngoại kiểm để xem xét và khắc phục sai số nếu có. So sánh liên phòng
giữa các phòng xét nghiệm là việc các đơn vị triển khai ngoại ki ểm t ổ
chức, thực hiện và đánh giá các thử nghiệm trên cùng một mẫu th ử hoặc
các mẫu thử tương tự trong cùng điều kiện về phương pháp, thiết bị hay
hóa chất để đánh giá việc thực hiện xét nghiệm, năng lực của các phòng
xét nghiệm tham gia ngoại kiểm.
- Kiểm tra lại/ phân tích lại: Phòng xét nghiệm lựa chọn mẫu bệnh
phẩm xét nghiệm ngẫu nhiên gửi đến phòng xét nghiệm tham chiếu
hoặc đơn vị kiểm chuẩn để phân tích và đánh giá lại các kết quả mà
phòng xét nghiệm đã thực hiện.
- Đánh giá tại chỗ: Đoàn đánh giá được thành lập bới c ơ quan có
thẩm quyền (Bộ Y tế, Sở Y tế…) hoặc các tổ chức được công nh ận c ủa
quốc gia đánh giá phòng xét nghiệm căn cứ vào bảng ki ểm, nh ững tiêu
chí đã được phê duyệt.
Thông qua kết quả ngoại kiểm tra chất lượng, PXN biết được năng
lực thực hiện của mình ở thời điểm hiện tại là tốt hay kém, để PXN thực
hiện việc chuẩn hóa các quy trình, thúc đẩy PXN sử dụng các ph ương

8

pháp chuẩn, cải tiến chất lượng xét nghiệm và nâng cao nh ận th ức c ủa
nhân viên trong công tác đảm bảo chất lượng xét nghiệm.
Ngoại kiểm (EQA) chủ yếu tập trung vào giai đoạn xét nghiệm và
hầu hết không thực hiện ở giai đoạn trước xét nghiệm. EQA rất khó để
thực hiện và được chuẩn hóa ở giai đoạn trước xét nghiệm. Tuy nhiên,
một số chương trình EQA đang diễn ra cho giai đoạn tr ước xét nghiệm
và đang được phát triển bởi các tổ chức ngoại kiểm để tập trung chủ
yếu vào giai đoạn này. Về cơ bản, các phương pháp có th ể đ ược chia
thành ba loại khác nhau:
- Loại 1: Đăng ký quy trình
Thực hiện bằng bảng câu hỏi, nh ằm mục đích thu th ập thông tin
về quy trình các phòng xét nghiệm xử lý các phần khác nhau c ủa giai
đoạn trước xét nghiệm.
- Loại 2: Tương tự như EQA giai đoạn phân tích.
Các tổ chức ngoại kiểm gợi ý các chỉ số chất lượng cho giai đo ạn
trước xét nghiệm. Các phòng xét nghiệm lựa chọn các chỉ số thích hợp
để theo dõi, và gửi kết quả về tổ chức ngoại kiểm để đánh giá, so sánh
giữa các PXN có cùng điều kiện. Sau đó tổ ch ức ngoại ki ểm tr ả k ết qu ả
phân tích cho các PXN để PXN có hướng khắc phục sai sót và cải tiến
chất lượng.
- Loại 3:
Ghi chép thống kê các lỗi trong giai đoạn trước xét nghiệm xảy ra
thực tế và so sánh các lỗi này với các chỉ số chất lượng cho giai đoạn
trước xét nghiệm mà tổ chức ngoại kiểm đưa ra.
Các phương pháp khác nhau có những khó khăn và thách th ức

9

khác nhau liên quan đến việc triển khai. Sự kết hợp cả ba ph ương pháp
là cần thiết để phát hiện và giám sát một cách hi ệu quả các lỗi xảy ra
trong giai đoạn trước xét nghiệm [12].
1.3 QUẢN LÝ QUÁ TRÌNH THEO LUỒNG CÔNG VIỆC
1.3.1 Giai đoạn trước xét nghiệm
Giai đoạn trước xét nghiệm bao gồm nhiều quá trình diễn ra ở
nhiều bộ phận, khoa/phòng - là các bước từ khi yêu cầu các xét nghiệm
và kết thúc là khi bắt đầu thực hiện quy trình phân tích mẫu b ệnh
phẩm. Giai đoạn trước xét nghiệm gồm các bước: ch ỉ định xét nghi ệm,
chuẩn bị bệnh nhân, thu thập mẫu, vận chuyển đến phòng xét nghi ệm,
nhận và phân loại mẫu. Phần lớn lỗi xảy ra trong toàn bộ quá trình xét
nghiệm xuất hiện trong giai đoạn này[13].
Các chỉ số chất lượng (Quality Indicators – QIs) là các quan sát,
phép toán thống kê và dữ liệu đặt ra bởi phòng xét nghiệm nh ằm di ễn
tả việc thực hiện một quá trình làm việc và cung cấp bằng ch ứng r ằng
PXN có thể đáp ứng các mục tiêu chất lượng đề ra. Các ch ỉ số chất l ượng
là công cụ theo dõi mang tính định lượng của công việc, giúp đánh giá và
so sánh các dịch vụ của phòng xét nghiệm [6].
Phòng xét nghiệm cần thực hiện các chỉ số chất lượng để theo dõi
và đánh giá một cách có hệ thống hoạt động chăm sóc s ức khỏe cũng
như xác định các cơ hội cải tiến chất lượng [14],[15]. Ch ỉ số ch ất l ượng
là những yêu cầu thiết yếu cho phòng xét nghiệm đ ược thi ết l ập b ởi
quản lý PXN, phù hợp với mục tiêu của PXN. Chỉ số chất lượng giai đo ạn
trước xét nghiệm dùng để đo lường sự phù h ợp c ủa các ch ỉ đ ịnh, ch ất
lượng của các mẫu bệnh phẩm, cần lựa chọn một số ch ỉ số chất l ượng
bắt buộc chung cho các PXN. Nhận thấy tầm quan trọng của các ch ỉ s ố

10

chất lượng, IFCC WG – LEPS đã phát triển 16 chỉ số chất l ượng cho giai
đoạn này:
Bảng 1.1: Chỉ số chất lượng giai đoạn trước xét nghiệm [16],[17].
Chỉ số chất
lượng

Phân loại

Nguyên nhân

QI – 1

Sự phù hợp của chỉ Số lượng xét nghiệm phù hợp
định
với câu hỏi lâm sàng của bác
sĩ

QI – 2

Sự phù hợp của chỉ Số lượng xét nghiệm thích
định
hợp với tình trạng bệnh

QI – 3

Chỉ định

Số lượng chỉ định không có

xác nhận của bác sĩ

QI – 4

Chỉ định

Số lượng xét nghiệm không
có ý nghĩa

QI – 5

Nhận dạng bệnh nhân

Số lượng chỉ định nhận dạng
sai thông tin bệnh nhân.

QI – 6

Nhận dạng bệnh nhân

Số lượng chỉ định nhận dạng
sai bệnh nhân do nhân viên y
tế.

QI – 7

Chỉ định

Số lượng chỉ định không đưa
vào hệ thống thông tin

QI – 8

Mẫu bệnh phẩm

Số lượng mẫu bị mất hoặc
không có theo chỉ định

QI – 9

Mẫu bệnh phẩm

Số lượng mẫu trong hộp vận
chuyển không phù hợp

QI – 10

Mẫu bệnh phẩm

Số lượng mẫu vỡ hồng cầu

QI – 11

Mẫu bệnh phẩm

Số lượng mẫu đông vón

QI – 12

Mẫu bệnh phẩm

Số lượng mẫu thừa, thiếu thể
tích

QI – 13

Mẫu bệnh phẩm

Số lượng mẫu có tỷ lệ chất


11

chống đông không phù hợp
QI – 14

Mẫu bệnh phẩm

Số lượng mẫu bị đổ vỡ trong
quá trình vận chuyển

QI – 15

Mẫu bệnh phẩm

Số lượng mẫu dán nhãn sai

QI – 16

Mẫu bệnh phẩm

Số lượng mẫu được nhận sai
quy cách.

- Chỉ định xét nghiệm:
Chỉ định xét nghiệm thường do bác sĩ lâm sàng th ực hiện d ựa trên
những chẩn đoán về tình trạng bệnh lý của bệnh nhân. Chỉ đ ịnh xét
nghiệm cần sát với tình trạng của bệnh nhân để khả năng phát hi ện và
chẩn đoán đúng cho bệnh nhân là cao nhất. Bác sĩ c ần tránh đ ưa ra
những chỉ định không cần thiết đối với bệnh nhân để giảm s ự lãng phí
về thời gian làm xét nghiệm cũng như các nguồn lực khác. Chỉ đ ịnh xét
nghiệm của bệnh nhân trên giấy hay trên hệ thống điện tử cần phải
cung cấp các thông tin:
•
•
•
•
•

Nhận dạng bệnh nhân: Tên, tuổi, giới, ngày sinh, quê quán.
Thông tin lâm sàng liên quan đến tình trạng bệnh của bệnh nhân.
Loại mẫu bệnh phẩm.
Các xét nghiệm được yêu cầu.
Bác sĩ chỉ định.
Xác định sai bệnh nhân, sai thông tin bệnh nhân gây sai lệch k ết

quả xét nghiệm của bệnh nhân, gây hậu quả nghiêm trọng trong việc
đưa ra quyết định lâm sàng, ảnh hưởng đến sự an toàn của bệnh nhân.
Việc thực hiện hồ sơ bệnh án trên máy tính và liên kết với hệ thống
thông tin phòng xét nghiệm đã giảm thiểu đáng kể các lỗi về nhận d ạng

bệnh nhân. Một số trường hợp xảy ra các lỗi liên quan đến các ch ỉ đ ịnh
dịch vụ được bổ sung thêm nhưng chưa được cập nhật kịp thời trên hệ
thống thông tin [8].
- Chuẩn bị bệnh nhân:


12

Chuẩn bị bệnh nhân giúp cho kết quả xét nghiệm không bị ảnh
hưởng bởi các yếu tố gây sai lệch kết quả như mẫu huyết t ương bị đục,
tăng nồng độ một số chất. Một số yêu cầu đối với bệnh nhân:
• Trước ngày làm xét nghiệm không nên ăn các th ực ph ẩm quá giàu
protein.
• Bệnh nhân cần nhịn đói từ 8h -10h trước khi lấy máu.
• Bệnh nhân lấy máu trong tư thế thoải mái, được nghỉ ngơi từ 10
phút đến 15 phút trước khi lấy máu [6].
- Lấy mẫu bệnh phẩm:
Quá trình lấy mẫu ảnh hưởng trực tiếp đến kết quả xét nghiệm.
Có thể xảy ra rất nhiều sai sót trong quá trình này dẫn đ ến việc tr ả k ết
quả sai hoặc muộn. Một số lỗi có thể xảy ra như nhầm ống, m ẫu b ị v ỡ
hồng cầu, lượng mẫu không đủ, mẫu bị đông vón.
Hiện nay phần lớn các PXN đã trang bị hệ thống thông tin phòng
xét nghiệm, các thông tin về bệnh nhân cũng như chỉ định xét nghiệm
đều được mã hóa tự động, sử dụng từng mã số và nhãn riêng bi ệt cho
bệnh nhân nên sai sót đã được giảm thiểu đáng kể.
Lấy mẫu bệnh phẩm máu có những yêu cầu bắt buộc để tránh
những lỗi có thể xảy ra:
• Máu không lấy qua catheter, sử dụng kim tiêm có kích th ước l ớn
hoặc sử dụng bơm hút chân không.
• Vị trí lấy máu cần được khử trùng và để khô trước khi lấy máu.

Thao tác lấy máu cần nhanh và chính xác.
• Sử dụng loại ống đựng mẫu bệnh phẩm đúng chất chống đông
phù hợp với các xét nghiệm. Thứ tự lấy máu vào các ống bệnh
phẩm cũng cần chính xác.
- Vận chuyển mẫu bệnh phẩm:
Vận chuyển mẫu bệnh phẩm có thể từ khoa phòng lấy mẫu đến


13

phòng xét nghiệm hoặc từ phòng xét nghiệm này đến phòng xét nghi ệm
khác. Mẫu phải đảm bảo được tính nguyên vẹn, không bị biến đổi so v ới
ban đầu. Mẫu cần được bảo quản trong hộp đựng bệnh phẩm chuyên
dụng, áp dụng quy tắc đóng gói ba lớp, chống tràn đổ, đ ưa đ ến phòng xét
nghiệm sớm nhất có thể để kết quả xét nghiệm được chính xác nhất
[18],[19].
- Nhận mẫu bệnh phẩm:
Kỹ thuật viên phụ trách nhận mẫu cần đảm bảo mẫu bệnh phẩm
đạt yêu cầu chất lượng theo văn bản hướng dẫn nhận mẫu bệnh phẩm,
sau đó phân loại mẫu, xử lý ban đầu các mẫu bệnh phẩm. Những mẫu
bệnh phẩm không đạt yêu cầu cần yêu cầu khoa phòng lấy lại mẫu, gây
lãng phí thời gian, làm quá trình xét nghiệm bị kéo dài, trả kết quả cho bác
sĩ và bệnh nhân bị chậm trễ.
Các tiêu chí nhận mẫu bệnh phẩm tại phòng xét nghiệm:
Bảng 1.2. Tiêu chí nhận mẫu bệnh phẩm
Tiêu chí
Phiếu chỉ định

Mẫu bệnh phẩm

Yêu cầu
Trên phiếu chỉ định có đầy đủ các thông tin: Họ
tên, tuổi, giới, quê quán, cách thức liên hệ với
bệnh nhân, khoa phòng, mã hồ sơ bệnh án.
Chỉ định xét nghiệm rõ ràng, chia rõ các mục
xét nghiệm, có xác nhận của bác sĩ chỉ định,
thời gian lấy mẫu xét ngiệm.
Trên thân ống bệnh phẩm có đầy đủ thông tin
bệnh nhân trùng khớp với phiếu chỉ định: họ
tên, tuổi, mã bệnh nhân.
Mã số của bệnh nhân cần được dán đúng quy
cách, lượng thể tích bệnh phẩm đúng theo yêu
cầu đặc biệt với ống đông máu.
Số lượng các loại ống xét nghiệm phù hợp với
chỉ định xét nghiệm.
Mẫu bệnh phẩm không bị đổ vỡ, vỡ hồng cầu,


14

Cách vận chuyển

Hệ thống thông tin

huyết tương đục.
Mẫu bệnh phẩm được để tách riêng với giấy
chỉ định. Mẫu bệnh phẩm được đặt thẳng
đứng trên giá đựng bệnh phẩm và để trong
hộp vận chuyển chuyên dụng dùng vận
chuyển mẫu bệnh phẩm.

Cập nhật thông tin bệnh nhân, khoa phòng, các
chỉ định xét nghiệm đầy đủ rõ ràng theo giấy
chỉ định.

1.3.2 Giai đoạn xét nghiệm
Giai đoạn xét nghiệm là bước phân tích các mẫu bệnh phẩm bằng
việc sử dụng các loại thuốc thử và các phương pháp đo đã đ ược xây
dựng để đưa ra các kết quả chính xác.
Phòng xét nghiệm xây dựng các quy trình xét nghiệm và th ực hi ện
tuân thủ theo đúng quy trình đã xây dựng. Các cán bộ xét nghiệm cần
được đào tạo đúng chuyên ngành, nắm chắc, hiểu rõ và th ực hi ện thành
thạo các quy trình. Quá trình xét nghiệm bao gồm các công vi ệc:
- Lựa chọn phương pháp xét nghiệm.
- Kiểm tra các điều kiện của PXN (chất lượng nước, nguồn điện,
nhiệt độ phòng xét nghiệm).
- Lựa chọn máy móc, trang thiết bị, hóa chất.
- Nhân viên xét nghiệm thực hiện chính xác quy trình được xây
dựng.
Trong giai đoạn xét nghiệm các lỗi xảy ra ít hơn, các xét nghiệm
hầu hết đã được thực hiện trên máy xét nghiệm tự động hoặc bán t ự
động. Kết quả xét nghiệm được kiểm soát hàng ngày bằng các mẫu n ội
kiểm hoặc theo tháng, theo quý khi tham gia các ch ương trình ngo ại
kiểm. Lỗi hay gặp trong giai đoạn này thường do máy móc h ỏng hóc,
hiệu chuẩn không phù hợp, hóa chất, hoặc do vi phạm các quy t ắc ki ểm


15

soát chất lượng, có thể dễ dàng nhận biết, tính toán và đưa ra nh ững
biện pháp khắc phục.

1.3.3 Giai đoạn sau xét nghiệm
Giai đoạn sau xét nghiệm là các bước từ khi quy trình th ực hiện
các xét nghiệm kết thúc đến khi trả kết quả cho bác sĩ và bệnh nhân.
Bao gồm việc kiểm tra, xác nhận các kết quả xét nghiệm là chính xác, in
và trả kết quả, lưu trữ kết quả và mẫu đã phân tích.
Kết quả phải được xem xét một cách có hệ thống và đánh giá s ự
phù hợp của các kết quả với bệnh án của bệnh nhân, đảm bảo kết quả
là chính xác. Với sự phát triển của công nghệ thông tin vi ệc truy ền d ữ
liệu kết quả từ máy phân tích ra đến phiếu trả kết quả cho bệnh nhân
được thực hiện hoàn toàn tự động nhưng vẫn cần đảm bảo tính chính
xác của việc sao kết quả xét nghiệm. Giai đoạn sau xét nghiệm l ỗi xảy ra
có tần số trung gian giữa số lỗi ở giai đoạn trước và trong phân tích. L ỗi
giai đoạn này chủ yếu là giải thích sai về kết quả kiểm tra.
Lưu trữ và xử lý mẫu cần phải tuân thủ theo các quy định được
ban hành về lưu trữ mẫu bệnh phẩm xét nghiệm. Đối với các m ẫu hết
thời gian lưu trữ hoặc không cần thiết thì phải tiến hành x ử lý an toàn
theo quy định của xử lý chất thải nguy hại.
1.4 CẢI TIẾN QUÁ TRÌNH
Theo ISO 9001:2007, cải tiến là tất cả các hoạt đ ộng đ ể nâng cao
kết quả thực hiện. Cải tiến chất lượng là một phần của quản lý chất
lượng tập trung vào khả năng thực hiện các yêu cầu chất lượng.
-

Cải tiến để đáp ứng tốt hơn nhu cầu của khách hàng.
Cung cấp dịch vụ một cách hiệu quả và hiệu suất hơn
Thích ứng với các thay đổi
Đáp ứng với các yêu cầu của tiêu chuẩn.
Các công cụ cải tiến chất lượng sử dụng để đánh giá các chỉ số

16

chất lượng được biết đến: Lean, Six sigma, Chu trình Deming (chu trình
PDCA), biểu đồ Spaghetti, sơ đồ quá trình, biểu đồ nguyên nhân, biểu đồ
Levey – Jenning.
Mặc dù Six Sigma và Lean là hai khái niệm khác nhau nh ưng mỗi
cách tiếp cận cung cấp những ưu điểm khác nhau và bổ sung cho nhau.
Sự kết hợp giữa Lean với Six Sigma là rất quan trọng đ ể đ ảm bảo ch ất
lượng mong muốn trong phòng xét nghiệm. Lean Six Sigma kết h ợp hai
xu hướng cải tiến quan trọng nhất trong khoa học chất lượng: tạo ra kết
quả tốt hơn và nhanh hơn.
1.4.1 Chu trình Deming
Quản lý chất lượng toàn diện (TQM – Total Quality Management)
đã áp dụng trong các phòng xét nghiệm từ nh ững năm 1990 [20]. Chu
trình Deming (chu trình PDCA) bao gồm các bước:
- Lập kế hoạch (P - Plan): Xác định vấn đề cần cải tiến, thu thập các
số liệu nền, xác định mục tiêu theo, xây dựng kế hoạch gồm việc
đề xuất các hoạt động, người thực hiện cụ thể và th ời gian hoàn
thành.
- Thực hiện (D - Do): thực hiện theo kế hoạch có sự giám sát định kỳ
và thu thập các số liệu đạt được sau khi thực hiện cải tiến.
- Kiểm tra (C – Control): so sánh 2 bộ số liệu kết quả tr ước và sau,
so sánh bộ số liệu thứ hai với mục tiêu đã đề ra, xác định các khó
khăn và thuận lợi khi thực hiện.
- Hành động (A – Act): nếu đã đạt được mục tiêu đề ra cần tiếp tục
duy trì kết quả và thực hiện cải tiến ở chu kỳ tiếp theo; nếu không
đạt được mục tiêu cần xem xét lại hành động đề xuất và th ực hi ện
lại các cải tiến.
Đầu tiên, phòng xét nghiệm lên kế hoạch cho những gì cần làm,

17

sau đó tiến hành thực hiện, bước tiếp theo là kiểm tra d ữ li ệu và b ước
cuối cùng là hành động dựa trên kết quả. Nếu không đ ạt đ ược k ết qu ả
khả quan, phải lập lại kế hoạch và làm lại theo các bước. Quá trình này
tiếp tục cho đến khi thu được kết quả mong muốn.
1.4.2 Lean
Trong những năm gần đây, hệ thống y tế đặc biệt chú tr ọng đ ến
sự an toàn cho bệnh nhân khi tham gia các d ịch vụ y t ế. Các phòng xét
nghiệm lâm sàng đóng vai trò quan trọng trong xác định và loại b ỏ t ất
cả các nguyên nhân gây ra lỗi trong phòng xét nghiệm để cung cấp dịch
vụ tốt hơn và an toàn hơn.
Lean là phương pháp cải tiến quy trình dựa theo những gì đã có,
xác định và loại bỏ các lãng phí. Lean có nghĩa là tạo ra kết quả tốt hơn
cho khách hàng là bệnh nhân và bác sĩ với ít nguồn lực hơn. Phương
pháp Lean tạo ra các quy trình cần ít không gian h ơn, ít v ốn h ơn, ít th ời
gian hơn và ít sự tham gia của con người hơn bằng cách gi ảm và lo ại b ỏ
những bước không có ý nghĩa trong quá trình thực hiện để tạo ra sản
phẩm. Làm đúng và chính xác trong lần thực hiện đầu tiên, quan sát các
hoạt động hiện tại trong toàn bộ quá trình từ bắt đầu đến kết thúc và
sau đó đưa ra các phương pháp để công việc hoạt động nhanh hơn, lên
kế hoạch khi cần cải tiến và những đổi mới có thể được th ực hiện trong
tương lai. Cuối cùng, phân tích để tìm cách cải thiện quá trình [21].
Phương pháp Lean có thể làm giảm đáng kể thời gian một quá
trình cũng như tiết kiệm nhân sự và chi phí. Trong phòng xét nghiệm,
ngoài việc trả kết quả chính xác, cũng rất cần kết quả xét nghiệm
nhanh, kịp thời để bác sĩ chẩn đoán, quyết định làm ph ẫu thu ật hay xu ất

18

viện sớm cho bệnh nhân để có thể điều trị kịp thời cho bệnh nhân cũng
như giảm lượng bệnh nhân nằm viện khi các bệnh viện tuy ến trung
ương luôn phải đối mặt với tình trạng quá tải bệnh nhân.
Lợi ích của áp dụng Lean:
-

Giảm thời gian.
Giảm chi phí.
Đạt nhiều khoản không gian hơn.
Hỗ trợ PXN với nguồn nhân lực hạn chế.
Cải tiến chất lượng.
Cải thiện sự hài lòng của khách hàng.
Lean cung cấp công cụ và phương pháp – yếu tố dẫn đến thành
công.

Các giá trị của việc áp dụng Lean:
- Khách hàng luôn ở vị trí trung tâm.
- Tìm và loại bỏ các lãng phí.
- Sử dụng toàn bộ nguồn lực để đạt được cải tiến nhanh [22].
1.4.3 Six Sigma
Vào giữa những năm 1980, Motorola và cộng sự đã phát tri ển một
phương pháp đo lường chất lượng và cải tiến chất lượng m ới có tên là
Six Sigma. Nguồn gốc của phương pháp này được bắt nguồn từ nh ững
năm 1920, Walter Shewhart đã chỉ ra rằng đối với ngành công nghiệp đ ộ
lệch 3 sigma so với giá trị trung bình là có thể được chấp nhận mà không
cần phải phòng ngừa bằng hành động, nhưng đến thập niên 1980 nó
không còn chính xác, Bill Smith - cha đẻ của Six Sigma, đã đ ưa ra ph ương
pháp đo lường khuyết điểm trên một triệu cơ hội (detects per million –

DPM). Motorola đã phát triển, tạo ra những thay đ ổi cần thi ết cho
phương pháp Six Sigma [3]. Six sigma là một thước đo, m ột tầm nhìn,


19

một mục tiêu để kiểm soát và cải tiến chất lượng.
Mô hình Six Sigma tương tự như chu trình Deming, mô hình Six sigma
(DMAIC) bao gồm: xác định, đo lường, phân tích, cải ti ến và ki ểm soát.
- Xác định (Define – D): làm rõ vấn đề cần gi ải quy ết, các yêu c ầu và
mục tiêu. Tập trung vào những vấn đề then chốt, những vấn đ ề còn
tồn tại về chất lượng trong phòng xét nghiệm.
- Đo lường (Measure – M): biết được hiện trạng chất lượng của phòng
xét nghiệm. Đo lường về khả năng đáp ứng các yêu cầu của khách
hàng, đo lường các lỗi sai trong quá trình xét nghiệm, th ời gian trả
kết quả. Thiết lập những tiêu chuẩn trong từng giai đoạn của quá
trình xét nghiệm. Chỉ ra năng lực của phòng xét nghiệm trong vi ệc
đảm bảo chất lượng kết quả xét nghiệm.
- Phân tích (Analyze – A): trong bước phân tích các thông s ố thu th ập
được trong bước đo lường được phân tích để đ ưa ra các gi ả thuy ết
về nguyên nhân gây ra. Xác định nguyên nhân gốc rễ của các lỗi tại
các quy trình, các giai đoạn xét nghiệm. Có th ể s ử d ụng các công c ụ
phân tích để hiểu rõ hơn về các nguyên nhân gây ra lỗi: phân tích
tương quan, hồi quy.
- Cải tiến (Improve – I): tập trung phát triển các giải pháp để loại tr ừ
các nguyên nhân gây ra lỗi, kiểm chứng và chuẩn hóa các giải pháp.
- Kiểm soát (Control – C): cần thiết lập các chỉ số đo lường chu ẩn đ ể
duy trì kết quả và khắc phục các vấn đề khi cần. Triển khai vi ệc
kiểm soát quy trình bằng kế hoạch kiểm soát hoặc các phiếu kiểm
tra nhằm đảm bảo các vấn đề không còn tái diễn.

So với chu trình Deming, Six Sigma có thêm b ước ki ểm soát, b ước
này rất quan trọng trong quản lý chất lượng hiện đại. Kiểm soát giúp


20

ngăn chặn các lỗi tái diễn trong quá trình. Làm giảm các lỗi một cách
hiệu quả cho đến khi có được một mức độ mong muốn về ch ất l ượng.
Có 2 phương pháp xác định giá trị sigma:
- Kiểm tra và đếm các lỗi hoặc khiếm khuyết tương ứng một triệu cơ
hội.
Phương pháp này rất hữu ích trong việc đánh giá tất cả l ỗi trong
toàn bộ quá trình thử nghiệm, ngoại trừ giai đoạn phân tích. Trong
phương pháp này, cần theo dõi đầu ra của từng giai đoạn, đ ếm các l ỗi và
tính toán các lỗi trên một triệu cơ hội và sau đó chuy ển đổi d ữ li ệu thu
được thành số liệu sigma bằng cách sử dụng bảng Six sigma tiêu chuẩn.
DPM (Defect Per Million) [3]

Bảng 1.3. Bảng Six sigma tiêu chuẩn
Sigma Metric
1.0
2.0
2.5
3.0
3.5
4.0
4.5
5.0
5.5
6.0

Defects per million
698 000
308 000
159 000
66 800
22 750
6 210
1 350
233
32
3.4


21

- Phương pháp sigma được dùng để phân tích hiệu năng phương pháp
trong giai đoạn phân tích:
Sigma = (TEa – Bias)/ CV
Trong đó:
• CV là độ biến thiên của các xét nghiệm từ độ lệch chuẩn (SD) và
giá trị trung bình của dữ liệu nội kiểm thu thập được trong m ột
khoảng thời gian nhất định: CV (%) =
• Bias là độ lệch của các xét nghiệm được tính toán dựa vào kết quả
ngoại kiểm của PXN
• TEa (Total Error Allowable) là tổng sai số cho phép đ ược tham
khảo từ trang web của Westgard, CLIA, RCPA.

Thang sigma liệt kê các mức đánh giá như sau:
Bảng 1.4. Thang Six Sigma

Giá trị sigma

Đánh giá

≥ 6.0

Mức đẳng cấp quốc tế

5.0 – 5.9

Mức rất tốt

4.0 – 4.9

Mức tốt

3.0 – 3.9

Mức chấp nhận được

2.0 – 2.9

Mức kém

< 2.0

Mức không thể chấp nhận

Six Sigma cung cấp các nguyên tắc và công cụ có thể được áp dụng
cho bất kỳ quy trình nào, được áp dụng trong tất cả các lĩnh v ực công

22

nghiệp, kinh doanh, y tế. Giá trị sigma cho biết tần suất các sai sót có
khả năng xảy ra, giá trị sigma càng cao thì càng ít kh ả năng các phòng xét
nghiệm xảy ra các sai sót và kết quả xét nghiệm sai. Tất cả các quy trình
xét nghiệm đều dễ xảy ra lỗi và cần được kiểm soát, áp d ụng ph ương
pháp six sigma là một giải pháp tốt để phân tích và đánh giá các l ỗi đó
[23].


23

CHƯƠNG 2
ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
2.1 THỜI GIAN VÀ ĐỊA ĐIỂM NGHIÊN CỨU
Từ tháng 01 đến hết tháng 03 năm 2019 tại Khoa xét nghi ệm nhà
A2 Bệnh viện Đại học Y Hà Nội.
Phòng xét nghiệm thực hiện xét nghiệm cho khoảng 1000 ch ỉ
định/ngày tương ứng với khoảng 3000 mẫu bệnh ph ẩm nh ận đ ược.
Phòng xét nghiệm gồm các bộ phận: sinh hóa – miễn dịch, huy ết học.
2.2 VẬT LIỆU NGHIÊN CỨU
Mẫu máu được thu thập từ các khoa phòng gồm bệnh nhân n ội trú
và bệnh nhân ngoại trú. Mẫu máu tĩnh mạch được thu th ập trong ống
nhựa không có chất chống đông (xét nghiệm miễn dịch) hoặc ống nh ựa
có chất chống đông: Heparin (xét nghiệm sinh hóa); EDTA (xét nghi ệm
huyết học), Natri citrate (xét nghiệm đông máu).
Tất cả các xét nghiệm được yêu cầu nhập thông tin bệnh nhân
trên hệ thống thông tin, mỗi bệnh nhân được gắn một mã số nhận dạng

riêng. Các chỉ định xét nghiệm được in, đóng dấu, kí tên bởi bác sĩ và g ửi
đến phòng xét nghiệm cùng cùng các mẫu bệnh ph ẩm. Theo tiêu chu ẩn
ISO 15189 : 2012 triển khai cho các phòng xét nghi ệm, nhân viên phòng
xét nghiệm được đào tạo để xác định tất cả các lỗi có thể ảnh hưởng
đến quy trình xét nghiệm, trong đó bao gồm những lỗi x ảy ra trong giai
đoạn trước xét nghiệm, các nhân viên tại các khoa lâm sàng đ ược đào
tạo để thu thập mẫu bệnh phẩm, sổ tay lấy mẫu, quy trình chuẩn đ ược
gửi đến các khoa phòng để nhân viên khoa phòng th ực hiện. Nhân viên
từ các khoa phòng sẽ chuyển mẫu đến khu vực tiếp nh ận của phòng xét


24

nghiệm. Nhân viên vị trí nhận mẫu kiểm tra và nhận mẫu theo tiêu chí
nhận mẫu được phòng xét nghiệm quy định.
Mẫu bệnh phẩm đáp ứng các tiêu chí về nhận mẫu được chấp
nhận trên hệ thống thông tin, ghi thời gian nhận mẫu sau đó các m ẫu
được phân loại, xử lý để phân tích. Mẫu không đáp ứng các yêu cầu đ ược
PXN yêu cầu khoa phòng lâm sàng đó kiểm tra lại và l ấy lại m ẫu bệnh
phẩm, trên hệ thống thông tin chọn mục từ chối nhận mẫu cùng lý do t ừ
chối mẫu.
2.3 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
2.3.1 Thiết kế nghiên cứu
- Nghiên cứu được thực hiện tại vị trí nhận mẫu tại phòng xét
nghiệm nhà A2 của bệnh viện Đại học Y Hà Nội
- Cỡ mẫu: toàn bộ bệnh nhân có chỉ định xét nghiệm trong 3 tháng.
2.3.2 Nội dung nghiên cứu
- Nghiên cứu lựa chọn các mẫu bệnh phẩm không đạt tiêu chuẩn
trong quá trình nhận mẫu – giai đoạn trước xét nghiệm.
- Các chỉ số chất lượng được sử dụng để đánh giá đề cập đến

những hoạt động chính của giai đoạn trước xét nghiệm.
- Đánh giá các chỉ số chất lượng theo tỷ lệ phần trăm mẫu không
đạt và chỉ số six sigma.
Để đánh giá đầu vào của các yêu cầu xét nghiệm trong hệ th ống
thông tin phòng xét nghiệm, hai chỉ số chất lượng được sử dụng:
- Thông tin bệnh nhân (QI – 1): số chỉ định nhận dạng sai bệnh
nhân, xác định sai thông tin bệnh nhân, không có sự trùng kh ớp v ề


25

thông tin bệnh nhân trên chỉ định, ống bệnh phẩm và trên hệ
thống thông tin.
- Thiếu các chỉ định trên hệ thống thông tin (QI – 2): Các ch ỉ đ ịnh xét
nghiệm do bác sĩ lâm sàng đưa ra không được cập nhật hoặc c ập
nhật không đầy đủ trên hệ thống thông tin.
Các chỉ số chất lượng được sử dụng để đánh giá việc thu th ập, x ử
lý và vận chuyển mẫu bệnh phẩm:
- Mẫu vỡ hồng cầu (QI – 3): Các mẫu bệnh phẩm có hiện t ượng
tan máu quan sát được bằng mắt th ường sau khi ly tâm huy ết
tương xuất hiện màu hồng đến đỏ.
- Mẫu đông, vón (QI – 4): các mẫu bệnh phẩm được đựng trong
các ống chống đông bằng heparin, natri citrate, EDTA nh ưng
vẫn xảy ra hiện tượng đông, vón.
- Mẫu thiếu, thừa thể tích (QI – 5): Các mẫu bệnh phẩm được
chống đông bằng natri citrate làm xét nghiệm đông máu lấy sai
thể tích theo yêu cầu, vượt quá vạch 2ml.