Kiểm nghiệm Đông Dược theo tieu chuẩn Dược điển Việt Nam

KIỂM NGHIỆM ĐÔNG DƯỢC
 THUỐC

HOÀN
 CAO THUỐC
 CỒN THUỐC
 RƢỢU THUỐC
Theo tiêu chuẩn DĐVN IV


THUỐC HOÀN
Phụ lục 1.11 DĐVN IV

Hoàn là dạng thuốc





Rắn, hình cầu
Thành phần: các bột/cao dược liệu + tá dược thích
hợp
Hoàn dùng để uống (nhai / ngậm)


Phân loại
Hoàn được phân loại theo thể chất hoặc các chất dính
 Theo thể chất: hoàn cứng và hoàn mềm
 Theo chất dính (y học cổ truyền):







Thủy hòan: chất dính là nước, rượu, giấm, dịch chiết dược
liệu. Hòan nhỏ ( m < 0.5 g)
Hồ hòan: chất dính là hồ tinh bột. Hòan nhỏ
Mật hòan (tễ): chất dính là mật ong. Mật được luyện thành
châu + bột thuốc khi nóng -> chia viên. Hòan có thể đến 12
gam (có thể thêm chất nhuận dẻo).
Lạp hoàn: chất dính là sáp ong (đun chảy, vê viên). Khối
lượng hòan: 0.3 – 0.5 gam


YÊU CẦU CHẤT LƢỢNG
Hình thức

Tròn, đều, đồng nhất về hình dáng và màu sắc. Có mùi dƣợc
liệu đặc trƣng. Hòan mềm phải nhuyễn dẻo với độ cứng thích
hợp

Hàm ẩm

Hoàn mật ong, hòan chứa cao đặc: ≤ 15% nƣớc
Hòan nƣớc + siro / mật ong: ≤ 12% nƣớc
Hòan nƣớc + hòan hồ: ≤ 9% nƣớc

Tiến hành theo
phƣơng pháp xác

định Mất khối lƣợng
do làm khô
hoặc Xác định nƣớc
bằng phƣơng pháp
cất với dung môi
Độ rã
Tiến hành theo
phƣơng pháp Thử
độ rã của viên nén
và viên nang (PL
11.6 DĐVN IV)

Hòan cứng: viên rã ≤ 1 giờ
Hòan hồ: rã ≤ 2 giờ
Hòan sáp: thử theo viên bao tan trong ruột


Độ đồng đều khối
lƣợng

PP 1: áp dụng cho các hoàn uống theo số
lƣợng viên
PP 2: áp dụng cho hoàn đƣợc uống theo số
gam
PP 3: áp dụng cho hoàn đƣợc uống theo đơn
vị đóng gói đã chia liều

Độ nhiễm khuẩn

Đạt yêu cầu độ nhiễm khuẩn

(PL 13.6 DĐVN IV)

Định tính
Định lƣợng

Theo chuyên luận riêng



Phƣơng pháp 1: Các hoàn đƣợc uống theo
số lƣợng viên
• Cân khối lƣợng của 10 hoàn
• Xác định khối lƣợng trung bình của 1 hoàn
• Cân riêng rẽ từng hoàn và so sánh với khối lƣợng trung bình
hoàn.
• Sự chênh lệch của từng hoàn phải nằm trong giới hạn sai số
cho phép
• Không đƣợc có quá 2 hoàn vƣợt giới hạn cho phép
• Không đƣợc có hoàn nào vƣợt gấp đôi giới hạn sai số cho phép


Giới hạn sai số khối lượng của
hòan uống theo số viên
Khối lượng trung bình của 1 hoàn

Giới hạn sai số cho
phép

Từ 0,05 g đến 1,5 g

± 12%

Trên 1,5 g đến 5 g

± 10%

Trên 5 g đến 9 g

± 7%

Trên 9 g

± 5%


Phương pháp 2: Hoàn uống theo gam
 10 hoàn đƣợc coi là 1 phần, cân 10 phần
 Cân riêng rẽ từng phần
 Tính khối lƣợng trung bình của một
phần
 Khối lƣợng của từng phần so với khối
lƣợng trung bình phải nằm trong giới
hạn sai số quy định
 Không đƣợc có quá 2 phần vƣợt giới
hạn cho phép
 Không đƣợc có phần nào vƣợt gấp đôi
giới hạn sai số cho phép


Giới hạn sai số khối lượng của

hòan uống theo gam
Khối lượng trung bình của 1 phần

Giới hạn sai số
cho phép

Từ 0.05 g đến 0.1g

± 12%

Trên 0.1 g đến 1 g

± 10%

Trên 1.0 g

± 7%


Phương pháp 3:
Hoàn uống theo đơn vị
đóng gói đã chia liều
Lấy 10 gói, cân riêng biệt từng gói
Sai số giữa khối lƣợng cân đƣợc
và khối lƣợng quy định trên nhãn
phải trong giới hạn sai số quy định
Không đƣợc có quá 2 đơn vị đóng
gói vƣợt giới hạn cho phép
Không đƣợc có đơn vị đóng gói
nào vƣợt gấp đôi giới hạn sai số

cho phép.


Khối lượng trên nhãn

Giới hạn
cho phép

Từ 0.5 g trở xuống

± 12%

Trên 0.5 g đến 1.0 g

± 11%

Trên 1.0 g đến 2.0 g

± 10%

Trên 2.0 g đến 3.0 g

± 8%

Trên 3.0 g đến 6.0 g

± 6%

Trên 6.0 g đến 9.0 g

± 5%

Trên 9.0 g

± 4%




CAO THUỐC
(Extracta)
Phụ lục 1.1 DĐVN IV


Là chế phẩm điều chế
bằng cách cô
(decoction) hoặc sấy
(drying) đến thể chất
quy định các dịch chiết
thu được từ dược liệu
thực vật hay động vật
với các dung môi thích
hợp.


Phân loại
Cao lỏng

Cao đặc

Cao khô

Thể chất

Hơi sánh,mùi vị
của dược liệu
dùng chế cao

Khối đặc quánh

Khối bột hay khô
Đồng nhất
Dễ hút ẩm

Qui ƣớc khác

1ml (hay 1gam)
cao  1 g dược
liệu

Hàm lượng dung
môi để chiết còn
lại ≤ 20%

Độ ẩm ≤ 5%


Yêu cầu chất lượng
Cao lỏng

Độ tan
Độ trong - Mùi vị Đồng nhất - Màu sắc

Cao đặc

Cao khô

Tan hoàn toàn trong dung môi điều chế cao
Màu: theo chuyên luận riêng
Mùi, vị: đặc trƣng của dƣợc liệu chế cao
Cao lỏng: đồng nhất, không váng mốc, cặn bã và vật lạ
Cách thử: lấy 10-15ml phần dƣới chai thuốc, chuyển vào bát
sứ trắng. Nghiêng bát => quan sát. Nếu không đạt => thử lại
lần 2 với chai khác => nếu không đạt =>lô không đạt

Mất khối lƣợng do làm
khô

Không quá
20%

Không quá 5%

Giới hạn nhiễm khuẩn

Đạt yêu cầu Thử giới hạn nhiễm khuẩn (PL 13.6 DĐVN
IV)

Hàm lƣợng cồn

Đạt 90-110% độ cồn ghi trên nhãn (cao lỏng + đặc)

Kim loại nặng
Dƣ lƣợng hóa chất
BVTV

Chuyên luận riêng

Dung môi tồn dƣ

Nếu dung môi ko phải cồn / nƣớc / cồn + nƣớc: dƣ lƣợng dung
môi phải đạt yêu cầu quy định trong chuyên luận xác định
dung môi tồn dƣ.


Cao định chuẩn
Độ ẩm, nồng độ nhất định, bảo quản
tốt
=> sắc kí đồ của dung dịch thử so với
cao định chuẩn: so sánh dấu vân tay.



CỒN THUỐC
( Tincturae )
PHỤ LỤC 1.2 DĐVN IV






Cồn thuốc là những chế phẩm lỏng, được
điều chế bằng cách ngâm chiết dược liệu
thực vật, động vật hoặc hòa tan cao thuốc,
dược chất, tinh dầu vào ethanol có nồng độ
quy định
Cồn thuốc được điều chế từ một nguyên liệu
gọi là cồn thuốc đơn.
Cồn thuốc được điều chế từ nhiều nguyên
liệu khác nhau gọi là cồn thuốc kép.


YÊU CẦU CHẤT LƯỢNG
Tỉ trọng
 Tạp chất
 Định tính
 Hàm lượng hoạt chất
 Hàm lượng ethanol
 Cắn sau khi bay hơi
Theo chuyên luận riêng



Tiến hành










Lấy chính xác 5,0 ml hoặc 5,000 g cồn
thuốc
Cho vào một cốc có đường kính 5-7 cm và
cao 2-3 cm đã cân bì trước
Bay hơi đến khô trên cách thủy và sấy
khô ở 100-1050 C trong 3 giờ
Để nguội trong bình hút ẩm có chứa P2O5
và cân.
Tính khối lượng % hay số gam cắn trong
1 lít chế phẩm



KIỂM NGHIỆM RƢỢU THUỐC
(PHỤ LỤC 1.22 DĐVN IV)
• Rượu thuốc là dạng thuốc lỏng
dùng để uống / dùng ngòai
• Điều chế bằng cách ngâm
dược liệu thực vật / động vật
trong rượu hoặc ethenol loãng
trong một thời gian nhất định
(tùy theo quy định của từng
công thức) rồi gạn / lọc lấy dịch
trong.
• DĐVN III: Hàm lượng ethanol

trong rượu thuốc không quá
45%.


YÊU CẦU CHẤT LƢỢNG












Màu sắc
Mùi vị
Độ trong và đồng nhất
Hàm lượng ethanol
Tỉ trọng
Độ lắng cặn
Cắn sau khi sấy khô *
Thể tích *
Methanol *
Định tính
Định lượng

Màu sắc – Mùi vị








Lấy ở 2 chai rượu trong mỗi lô
sản xuất, mỗi chai 5 ml
Cho vào hai ống nghiệm (thủy
tinh không màu, đồng cỡ)
Quan sát màu của hai ống ở
ánh sáng thiên nhiên bằng cách
nhìn ngang
Màu sắc của hai ống phải như
nhau và đúng như màu sắc quy
định trong chuyên luận riêng
Mùi vị: thơm (dược liệu), ngọt
(đường/mật ong)