SOP Hướng dẫn cách soạn thảo Quy trình chuẩn SOP

TÊN CƠ QUAN
(Ví dụ: Công ty ABC sản xuất thực phẩm chức năng)

Quy trình chuẩn
HƯỚNG DẪN CÁCH SOẠN THẢO SOP
SỐ: HC0101

Họ và tên

Người soạn thảo

Người kiểm tra

Người phê duyệt

Lê Thị Mùi

Nguyễn Thị Minh

Trần Đình Khang

Chữ ký
Ngày
Ngày có hiệu lực:

Lần sửa đổi: 00
Tài liệu nội bộ

1/11

Công ty ABC sản xuất thực phẩm chức năng

Phòng Hành Chính

Quy trình chuẩn Hướng dẫn soạn thảo SOP

Số: HC0101

MỤC LỤC
1. MỤC ĐÍCH ...................................................................................................................................... 3
2. PHẠM VI ÁP DỤNG ...................................................................................................................... 3
3. TRÁCH NHIỆM THỰC HIỆN........................................................................................................ 3
4. THUẬT NGỮ VÀ ĐỊNH NGHĨA ................................................................................................... 3
5. NỘI DUNG ...................................................................................................................................... 4
5.1 Quy trình thao tác chuẩn ............................................................................................................ 4
5.1.1. Yêu cầu soạn thảo: ............................................................................................................. 4
5.1.2. Hình thức trình bày ............................................................................................................ 4
5.1.3. Nội dung ............................................................................................................................. 5
5.2. Biểu mẫu phiếu làm việc: .......................................................................................................... 7
5.2.1. Tổng quát............................................................................................................................ 7
5.2.2. Hình thức của biểu mẩu phiếu làm việc: ............................................................................ 8
5.2.3. Nội dung của biểu mẩu phiếu làm việc: ............................................................................. 8
5.2.4. Cách đánh số ký hiệu QTC và phiếu làm việc tương ứng: ................................................ 8
5.2.5. Tên viết tắt của các đơn vị: ................................................................................................ 9
6. PHỤ LỤC: ........................................................................................................................................ 9
7. PHÂN PHỐI:.................................................................................................................................. 10
8. CÁC SỬA ĐỔI CỦA PHIÊN BẢN MỚI BAN HÀNH ............................................................... 10

2/11

Công ty ABC sản xuất thực phẩm chức năng

Phòng Hành Chính

Quy trình chuẩn Hướng dẫn soạn thảo SOP

Số: HC0101

1. MỤC ĐÍCH
-

Hướng dẫn cách viết/soạn thảoquy trình thao tác chuẩn (QTC-SOP)

-

Nhằm đảm bảo tính nhất quán và đồng bộ của hệ thống QTC

2. PHẠM VI ÁP DỤNG
-

Áp dụng trong quá trình soạn thảo QTC tại các đơn vị tại các khoa/phòng của Trung tâm
phòng chống HIV/AIDS tỉnh A

3. TRÁCH NHIỆM THỰC HIỆN
-

Nhân viên trực tiếp viết QTC và nhân viên thực hiên có trách nhiệm thực hiện đúng theo
hướng dẫn của QTC này.

-

Trưởng đơn vị có trách nhiệm giám sát việc thực hiện quy trình này tại đơn vị.

-

Phòng Đảm bảo chất lượng có trách nhiệm giám sát việc soạn thảo QTC ở tất cả các đơn
vị, đảm bảo tính nhất quán và đồng bộ của hệ thống QTC.

4. THUẬT NGỮ VÀ ĐỊNH NGHĨA
-

Quy trình thao tác chuẩn (QTC) còn gọi là Quy trình chuẩn hay SOP (được viết tắt từ 3
chữ cái đầu tiên của cụm từ tiếng Anh “Standard Operating Procedure”):
 Là văn bản được phê duyệt chính thức, hướng dẫn cụ thể và chi tiết cách thực hiện
công việc trong quá trình lấy mẫu, tiếp nhận mẫu, thực hiện xét nghiệm, v.v...
 Được cập nhật kịp thời và soát xét định kỳ để đảm bảo tính phù hợp của các quá trình
khi thực hiện
 Là cẩm nang của người làm việc, là tài liệu của các Trưởng đơn vị dùng khi đào tạo
nhân viên.

3/11


Công ty ABC sản xuất thực phẩm chức năng

Phòng Hành Chính

Quy trình chuẩn Hướng dẫn soạn thảo SOP

Số: HC0101

5. NỘI DUNG
5.1 Quy trình thao tác chuẩn
5.1.1. Yêu cầu soạn thảo:
-

Nên viết dưới dạng hướng dẫn từng bước một cách rõ ràng, ngắn gọn và xúc tích để
người thực hiện có thể nắm bắt một cách dễ dàng.

-

Tránh nêu quá nhiều phần lý thuyết, tuy nhiên cần nêu các nguyên tắc cơ bản khi cần
thiết.

5.1.2. Hình thức trình bày
5.1.2.1. Trình bày tổng quát
In trên giấy trắng khổ A4
Kiểu chữ :

Times New Roman

Bảng mã :

Unicode

Cỡ chữ

:

13

Lề trái

:

2,5 cm

Lề phải

:

2 cm

Lề trên

:

1,5 cm

Lề dưới

:

1,5 cm

5.1.2.2. Trang đầu tiên (trang bìa- trình bày theo mẫu đính kèm). Cụ thể như sau:
-

Tên Cơ quan; Cỡ chữ 15, in hoa, đậm, viết ở giữa trang.

-

Quy trình chuẩn: cỡ chữ 35 viết thường, trình bày ở giữa trang.

-

Tên của SOP: cỡ chữ 25-35 in hoa, đậm tùy theo tên dài hay ngắn mà điều chỉnh
cỡ chữ sao cho cân đối.

-

Người biên soạn, người kiểm tra và người phê duyệt: cỡ chữ 13 viết thường, đậm.

-

Phải ghi rõ và đầy đủ họ và tên 3 người này. Khi ký phải ký trực tiếp (ký tươi)
bằng bút mực hoặc bút bi màu xanh.

-

Dòng chữ in nghiêng “Tài liệu nội bộ....” cỡ chữ 10.

 Từ trang 2 trở đi trình bày như sau:
-

Phần Header: Tên Cơ quan viết thường, đậm. Tên Khoa/Phòng , tên SOP và số
SOP viết nghiêng (trình bày theo mẫu).

-

Phần Footer: ghi trang/tổng số trang, trình bày ở giữa.
4/11


Công ty ABC sản xuất thực phẩm chức năng

Phòng Hành Chính

Quy trình chuẩn Hướng dẫn soạn thảo SOP

Số: HC0101

5.1.2.3. Cách đánh số đầu mục:
Các mục lớn như mục đích, phạm vi áp dụng ... đánh số thứ tự theo chữ số bình

-

thường (không dùng số La mã); các chữ dùng chữ in hoa, đậm.
Ví dụ: MỤC ĐÍCH
-

Các mục nhỏ dùng chữ in thường đậm. Ví dụ: 5.1 Vật liệu

-

Các mục nhỏ hơn sẽ là chữ in thường, tối đa chỉ dùng 3 chữ số. Ví dụ: 5.1.1 Chuẩn bị.
Các mục nhỏ hơn nữa đánh mã a,b,c...

5.1.2.4. Đánh số trang: ở footer, giữa mỗi trang theo cách số trang/tổng số trang. Ví dụ: 1/7.

5.1.3. Nội dung
Nội dung của một SOP thống nhất gồm các mục lớn sau (thường là 9 mục nhưng không nhất
thiết là phải 9 mục, mục nào không có thì bỏ ví dụ Mục Định Nghĩa và Thuật ngữ không có
thì không cần mục này)
1. Mục đích:


Nêu mục đích của việc soạn thảo và thực hiện QTC thông qua câu hỏi sau:



Tại sao QTC này được viết ra?



Tại sao phải thực hiện QTC này?

2. Phạm vi áp dụng:


Nêu phạm vi áp dụng của QTC:



QTC này được hiện khi nào?



QTC này áp dụng tại nơi nào?

3. Trách nhiệm thực hiện:


Ai là người phải thực hiện QTC này?



Ai là người chịu trách nhiệm giám sát việc thực hiện QTC này ?

4. Thuật ngữ và định nghĩa: Nêu các chữ viết tắt hoặc định nghĩa (nếu trong văn bản
không có thì không cần mục này)
5. Nội dung:


Phần nội dung cần đảm bảo những thông tin như sau:
5/11


Công ty ABC sản xuất thực phẩm chức năng

Phòng Hành Chính

Quy trình chuẩn Hướng dẫn soạn thảo SOP

Số: HC0101

Các khuyến cáo an toàn (nếu có), đây là vấn đề quan trọng để bảo vệ người làm

o

việc trực tiếp khi tiếp xúc với các chất độc hại hay các thiết bị có rủi ro cao – như
các trang phục bảo hộ cần có, cách xử lý sự cố, v.v. . .
o

Danh mục các thiết bị sử dụng trong quá trình (ví dụ: dụng cụ, thiết bị kèm theo
mã hiệu, hãng sản xuất và số lượng cần thiết)

o

Danh mục nguyên liệu cần sử dụng (hóa chất, mẫu chuẩn, mẫu xét nghiệm..)

o

Nêu các bước chuẩn bị cần có như: cân đong nguyên liệu, vệ sinh trang thiết bị,
vệ sinh phòng làm việc, chuẩn bị dụng cụ, v.v. . .. Các bước chuẩn bị này có thể
lồng ghép vào quá trình thực hiện hay tách thành một mục riêng.
Nêu trình tự quá trình thực hiện. Khi nêu các trình tự thực hiện, nên đánh số thứ

o

tự cho từng bước thực hiện để nếu cần phải thực hiện lặp lại các bước đã nêu
trước đó thì chỉ cần nhắc lại tránh làm cho QTC dài dòng không cần thiết.
Đối với các phép tính cần thực hiện: nên có phần giải thích và nêu ví dụ cách tính

o

toán của từng phép tính.
Nêu cụ thể quy định báo cáo kết quả và ghi chép hồ sơ vào các biểu mẫu phiếu

o

làm việc.
Tiêu chuẩn đánh giá:

o

 Nếu dựa vào tiêu chuẩn của nhà sản xuất và ghi rõ nguồn tài liệu
 Nếu dựa vào tiêu chuẩn Quốc gia thì cũng cần ghi rõ nguồn tài liệu
6. Phụ lục:


Nêu tên và số ký hiệu tất cả các biểu mẫu phiếu làm việc được đính kèm theo
QTC dùng để ghi nhận các dữ liệu trong quá trình thực hiện, bao gồm các biểu
mẫu bắt nguồn từ chính QTC này hay từ các QTC có liên quan.

7. Tài liệu tham khảo:


Nêu tên tất cả tài liệu tham khảo trong quá trình soạn thảo quy trình thao tác
chuẩn làm cơ sở cho việc kiểm tra thông tin sau này. Các tài liệu được nêu theo
thứ tự sau:

6/11


Công ty ABC sản xuất thực phẩm chức năng

Phòng Hành Chính

Quy trình chuẩn Hướng dẫn soạn thảo SOP

Số: HC0101



Tài liệu tiếng việt (kể cả các QTC có liên quan hay có tác động đến quy
trình)



Tài liệu tiếng nước ngoài

 Đối với mỗi tài liệu cần nêu các thông tin theo trình tự sau:


Tên tác giả



Tên tài liệu



Lần xuất bản



Tên nhà xuất bản hoặc nơi xuất bản



Năm xuất bản



Tên đề mục phần tham khảo



Trang tham khảo

Ví dụ:
Quy trình vận hành và thực hiện xét nghiệm trên máy FACSCount – năm 2009
Lần xuất bản thứ 3 - Hà nội, 2012
8. Phân phối:
-

Nêu tên đơn vị được phân phối bản sao có quản lý của tài liệu. Đây là các đơn vị có
liên quan trong việc thực hiện của quy trình.
9. Sửa đổi bổ sung:

-

Dùng để nêu các sửa đổi bổ sung của phiên bản mới ban hành so với phiên bản vừa
hết hiệu lực.

5.2. Biểu mẫu phiếu làm việc:
5.2.1. Tổng quát
Biểu mẫu phiếu làm việc:
 Là các biểu mẫu được phê duyệt chính thức, được nêu ở phần phụ lục đính kèm của

mỗi QTC.
 Là tài liệu tóm tắt tương ứng với QTC, trên đó có những khoảng trống dùng để ghi
nhận một cách chi tiết các dữ liệu cần thiết như thời gian, ngày tháng, nhiệt độ, gía trị
hiệu chuẩn, cách tính toán, v.v. . . khi thực hiện một quá trình được hướng dẫn theo
7/11


Công ty ABC sản xuất thực phẩm chức năng

Phòng Hành Chính

Quy trình chuẩn Hướng dẫn soạn thảo SOP

Số: HC0101

QTC đó, do vậy biểu mẫu phiếu làm việc chính là sự cụ thể hóa quá trình được nêu
trong QTC.
 Trên biểu mẫu phiếu làm việc luôn có các khoảng trống dành cho:
o Chữ ký người thực hiện và người giám sát xác nhận các kết quả ghi nhận được
trong quá trình thực hiện, đặc biệt ở những công đoạn quan trọng.
o Chữ ký của phụ trách đơn vị xác nhận đã soát xét biểu mẫu phiếu làm việc có
đầy đủ các số liệu sau khi hoàn tất quá trình thực hiện.
5.2.2. Hình thức của biểu mẩu phiếu làm việc:
Tất cả các biểu mẫu phiếu làm việc đều có cài đặt phần header và footer
Phần

Vị trí

Nội dung

Hình thức

Header

Ở giữa

Tên của biểu mẫu

in thường – nghiêng – tô đậm
– cỡ chữ: 9

Góc phải

Footer

Góc trái

Số ký hiệu của biểu mẫu

in hoa – nghiêng – tô đậm – cỡ

XXyyzz-YYuuvv

chữ: 9

Những thông tin cần thêm in thường – nghiêng – tô đậm
(nếu có)

Góc phải

– cỡ chữ: 9

Trang /tổng số trang

5.2.3. Nội dung của biểu mẩu phiếu làm việc:
Biểu mẫu phải có nội dung phù hợp với SOP tương ứng, được thiết có những chỗ trống
để người thực hiện điền các thông tin cần thiết như ngày, thời gian, định danh thiết bị,
tên người thực hiện và các số liệu cần thiết. Người thực hiện phải ký tên vào từng bước
thực hiện chính, trong những khâu quan trọng phải có chữ ký người giám sát.
-

Khi xây dựng biểu mẫu người viết cần phải hiểu nguyên tắc là làm sao để Trưởng khoa
có thể giám sát được hành động của mình là tuân thủ SOP hay không. Tùy theo công
việc mà biểu mẫu xây dựng có thể phức tạp (ví dụ: Biểu mẫu của SOP xét nghiệm HIV
bằng test nhanh Determine 1/2).

5.2.4. Cách đánh số ký hiệu QTC và phiếu làm việc tương ứng:
 Số ký hiệu của QTC :

XXyyzz
8/11


Công ty ABC sản xuất thực phẩm chức năng

Phòng Hành Chính

Quy trình chuẩn Hướng dẫn soạn thảo SOP

Số: HC0101

Trong đó
XX

:

viết tắt tên đơn vị ban hành QTC

yy

:

số thứ tự của tài liệu

zz

:

số lần ban hành của tài liệu

 Số ký hiệu của biểu mẫu phiếu làm việc bắt nguồn từ QTC này sẽ là : XXyyzz-YYuuvv
Trong đó
XXyyzz

:

số ký hiệu của QTC không bao gồm lần ban hành của QTC

YY :

viết tắt của biểu mẫu phiếu làm việc (thường dùng từ BM)

uu

:

số thứ tự của biểu mẫu phiếu làm việc

vv

:

số lần ban hành của biểu mẫu phiếu làm việc

5.2.5. Tên viết tắt của các đơn vị:
Stt

Tên đơn vị

Ký hiệu

1

Phòng xét nghiệm vi sinh

PVS

2

Phòng xét nghiệm miễn dịch

PMD

3

Phòng Tư vấn và xét nghiệm

PTVXN

4

Kế hoạch – Cung ứng

KH

5

Tổ chức – Hành chính

HC

6

Tài chính – Kế toán

TC

6. PHỤ LỤC:
-

Liệt kê tên của tất cả các biểu mẫu cần sử dụng (nếu có)

-

Đính kèm các biểu mẫu cần sử dụng khi thực hiện SOP (nếu có)

-

Danh sách các khoa phòng được phân phối SOP.

Ch ý:
-

Khi viết số thập phân phải dùng dấu phẩy (,) không được dùng dấu chấm (.)
Ví dụ: 0,25 mg (không được viết 0.25 mg)

-

Quy trình nào không có Thuật ngữ và định nghĩa (mục 4) thì không cần ghi mục này.

-

Không được thay đổi tên hoặc trình tự của các mục trên.
9/11


Công ty ABC sản xuất thực phẩm chức năng

Phòng Hành Chính

Quy trình chuẩn Hướng dẫn soạn thảo SOP

Số: HC0101

7. PHÂN PHỐI:
Đơn vị nhận

Bản sao số
00

Phòng Đảm bảo chất lượng

01

Phòng Nghiên cứu – Phát triển

02

Phòng Kiểm tra chất lượng

03

Kế hoạch – Cung ứng

04

Tổ chức – Hành chính

05

Tài chính – Kế toán

8. CÁC SỬA ĐỔI CỦA PHIÊN BẢN MỚI BAN HÀNH
Tên tài liệu đã ban hành
Số ký hiệu
Ngày ban hành
Đơn vị sửa đổi
Nôi dung sửa đổi

LƯU Ý
Quản lý và sử dụng
-

Bản gốc duy nhất được lưu trữ tại Phòng trưởng khoa (nếu Cơ quan không có Phòng
Đảm bảo chất lượng).

-

Bản sao SOP được đóng dấu COPY và ghi ngày tháng COPY. Danh sách phân phối
SOP được đính kèm ở mục 8 – Phụ lục do Giám đốc hoặc cán bộ phục trách về đảm
bảo chất lượng chịu trách nhiệm soạn thảo và đính kèm khi phân phối SOP, có ký
nhận.

-

Trường hợp xin cấp lại biểu mẫu phải ghi rõ lý do và trưởng khoa xác nhận, gửi đến
khoa Đơn vị đảm bảo chất lượng kèm theo bản đã cấp lần 1. Biểu mẫu cũ chỉ được hủy
sau khi cán bộ của Đơn vị đảm bảo chất lượng kiểm tra.
10/11

Công ty ABC sản xuất thực phẩm chức năng

Phòng Hành Chính

Quy trình chuẩn Hướng dẫn soạn thảo SOP

Số: HC0101

-

Định kỳ 2 năm/lần, lãnh đạo Cơ quan tổ chức soát xét toàn bộ các SOP (kể cả các SOP
trong quá trình áp dụng được báo cáo là chưa phù hợp).

-

Khi có nhu cầu hủy, Đơn vị đảm bảo chất lượng có trách nhiệm thu hồi những SOP đã
phân phối theo danh mục, báo cáo lãnh đạo để tiến hành hủy.

11/11