DANH MỤC VACXIN

15.11. XC NH AN TON CHUNG CA VC XIN V SINH PHM

Xỏc nh c tớnh bt thng trong vc xin - sinh phm c tin hnh trờn chut nht v chut lang.
Triu chng nhim c trờn chut cú th biu hin nh sau:
- Thay i din mo bờn ngoi, xự lụng.
- Trng thỏi bt thng, gim hot ng.
- Chuột giảm cân.
- Chuột chết do nhiễm độc.
Trờn chut lang
Mi th nghim dựng 2 chut lang cú trng lng 250-350 g, cha dựng cho thớ nghim no trc ú,
kho mnh, tng trng bỡnh thng trong thi gian cỏch ly 3 - 7 ngy.
Tiờm bng cho mi chut 1 liu tiờm cho ngi nhng khụng quỏ 5 ml; tr mt s vacxin, sinh phm
c bit s theo chuyờn lun riờng. Liu cho ngi c trỡnh by trờn nhón sn phm.
Cõn trng lng tng con trc khi tiờm v cõn ớt nht 1 ln vo cui giai on theo dừi. Chut phi c
quan sỏt k 2 gi u sau tiờm v hng ngy trong sut 7 ngy phỏt hin du hiu lõm sng m do
nhim c.
Th nghim t yờu cu nu ton b chut thớ nghim kho mnh tng trng hoặc giảm cân nhng
không có ý nghĩa thống kê so với lộ đối chứng
Nu cú nhiu hn 1 chut cht thỡ th nghim khụng t yờu cu (nu th nghim ú c coi l cú giỏ
tr).
Nu cú 1 chut cht hoc ch ra du hiu m do nhim c trong ln th u tiờn, cn lm li th nghim
vi s lng chut gp ụi. Th nghim t yờu cu nu trong ln th nghim th 2 khụng cú chut no
cht hoc ch ra du hiu m do nhim c.
Trờn chut nht
Mi th nghim dựng 5 chut nht Swiss, cú trng lng 17-22 g/con cha dựng thớ nghim no trc ú,
kho mnh, tng trng bỡnh thng trong thi gian cỏch ly 3 ngy.
Tiờm bng 1 liu tiờm cho ngi nhng khụng quỏ 1 ml, tr mt s vc xin sinh phm c bit s theo
chuyờn lun riờng. Liu cho ngi c trỡnh by trờn nhón sn phm.
Cõn trng lng tng con trc khi tiờm v cõn ớt nht 1 ln vo cui giai on theo dừi. Chut phi c
quan sỏt k 2 gi u sau tiờm v hng ngy trong sut 7 ngy phỏt hin du hiu lõm sng m do
nhim c.

Th nghim t yờu cu nu ton b chut thớ nghim kho mnh tng trng bỡnh thng hoặc giảm
cân nhng không có ý nghĩa thống kê so với lo đối chứng
Nu cú nhiu hn 1 chut cht thỡ th nghim khụng t yờu cu (nu th nghim l cú giỏ tr).
Nu cú 1 chut cht hoc ch ra du hiu m do nhim c trong ln th u tiờn cn lm li th nghim
vi s lng chut gp ụi. Th nghim t yờu cu nu trong ln th nghim th 2 khụng cú chut no
cht hoc ch ra du hiu m do nhim c.

1