QUY ĐỊNH VỀ THUỐC VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT

TRƯỜNG ĐẠI HỌC KỸ THUẬT Y – DƯỢC ĐÀ NẴNG
KHOA DƯỢC
BỘ MÔN QUẢN LÝ – KINH TẾ DƯỢC
***********

QUY ĐỊNH VỀ THUỐC
VÀ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
PHẢI KIỂM SOÁT ĐẶC BIỆT

NHÓM 10


Khái niệm

Kê đơn
Nhãn thuốc

Quy định chung
Đối tượng áp dụng và phạm
vi điều chỉnh

Giao nhân – Vận chuyển
Báo cáo
Hồ sơ, sổ sách

QUY ĐỊNH VỀ
THUỐC VÀ
NGUYÊN LIỆU
LÀM THUỐC
PHẢI KIỂM
SOÁT ĐẶC

BIỆT

Quy định về các hoạt động
Quy định về hoạt

chung

động liên quan

Lưu trữ hồ sơ, sổ sách
Hủy thuốc

đến quản lí thuốc

Pha chế

và nguyên liệu

Bảo quản

làm thuốc phải

Quy định các hoạt động liên

kiểm soát đặc

quan đến kinh doanh

biệt

Cấp phát
Sử dụng
Cung cấp thuốc phóng xạ

Sản xuất – Pha chế

Thanh tra, kiểm tra và xử lý vi phạm

Buôn bán

Bán lẻ

Bán buôn - XNK


Điều 1

Thông tư 20/2017/TT-BYT

Chương I

Điều 2

Điều 4

Điều 3

Điều 5

Chương II

Chương III

Điều 6
Điều 9

Điều 7

Điều 10

Điều 8

Điều 11

Điều 12
Điều 13
Điều 14

Chương IV

Điều 15
Điều 19

Điều 16

Điều 20

Điều 17

Điều 21

Điều 18

Chương V

Điều 22


I. QUY ĐỊNH CHUNG
1.1 Khái niệm

Điều 3, Thông tư số 20/2017/TT-BYT quy định:
Thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc bi ệt có 7 nhóm :

Thuốc và dược chất

Thuốc dạng

Thuốc dạng

Thuốc gây

Thuốc hướng

Thuốc tiền

phối hợp có

phối hợp có

nghiện

thần

chất

chứa dược chất

chứa hợp chất

gây nghiện

hướng thần

Thuốc dạng
phối hợp có
chứa tiền chất

trong Danh mục thuốc,
dược chất thuộc danh
mục chất bị cấm sử
dụng trong một số
ngành, lĩnh vực



I. QUY ĐỊNH CHUNG
1.1. Khái niệm

 Thuốc gây nghiện:

Khoản 1, Điều 3, Thông tư số 20/2017/TT-BYT quy định:

Thuốc gây nghiện bao gồm các loại sau đây:
- Chứa một hoặc nhiều dược chất gây nghiện hoặc thuốc chứa dược chất gây nghiện phối hợp với dược chất hướng th ần và có hoặc không có
tiền chất dùng làm thuốc quy định tại Phụ lục I, II và III kèm theo Thông t ư này.
- Chứa dược chất gây nghiện (có hoặc không có dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thu ốc) phối hợp với dược chất khác không phải là dược
chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc; trong đó nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện lớn hơn nồng độ, hàm lượng
quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư này.


Một hoặc nhiều dược chất gây nghiện

Có/không tiền chất dùng
làm thuốc
(quy định tại phụ lục I, II, III)
Dược chất gây nghiện phối hợp dược chất
hướng thần

Thuốc gây nghiện
Dược chất gây nghiện
(> nồng độ, hàm lượng quy định tại phụ
lục IV)

Dược chất khác (ko phải là DC gây nghiện,
HTT)


MỘT SỐ LOẠI THUỐC GÂY NGHIỆN

Cocain

Morphin


I. QUY ĐỊNH CHUNG
1.1. Khái niệm



Thuốc hướng thần: Khoản 2, Điều 3, Thông tư số 20/2017/TT-BYT quy định:

Thuốc hướng thần bao gồm các loại sau đây:
- Chứa một hoặc nhiều dược chất hướng thần hoặc thuốc có chứa dược chất hướng thần phối hợp với tiền chất dùng làm thuốc được quy định tại Phụ
lục II và III kèm theo Thông tư này.
- Chứa dược chất hướng thần (có hoặc không có dược chất gây nghiện, tiền chất dùng làm thuốc) phối hợp với dược chất khác không phải là dược chất
gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc; trong đó nồng độ, hàm lượng dược chất hướng thần lớn hơn nồng độ, hàm lượng quy định
tại Phụ lục V của Thông tư này; nồng độ, hàm lượng dược chất gây nghiện (nếu có) nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục IV kèm
theo Thông tư này.


Một hoặc nhiều dược chất hướng thần

Dược chất hướng thần phối hợp với tiền chất
dùng làm thuốc (quy định tại phụ lục II và III)

Thuốc hướng thần

Dược chất hướng thần
(> nồng độ, hàm lượng quy định tại phụ lục V)

Dược chất khác


MỘT SỐ LOẠI THUỐC HƯỚNG THẦN


I. QUY ĐỊNH CHUNG
1.1. Khái niệm



Thuốc tiền chất: Khoản 3, Điều 3, Thông tư số 20/2017/TT-BYT quy định:

Thuốc tiền chất bao gồm các loại thuốc sau đây:
- Chứa một hoặc nhiều tiền chất dùng làm thuốc quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư này.
- Chứa tiền chất dùng làm thuốc (có hoặc không có dược chất gây nghiện, dược chất h ướng thần) phối hợp với dược chất khác không phải là dược chất gây
nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc; trong đó nồng đ ộ, hàm l ượng tiền chất dùng làm thuốc lớn hơn nồng độ, hàm lượng quy định tại
Phụ lục VI kèm theo Thông tư này; nồng đ ộ, hàm lượng dược chất gây nghiện (nếu có) nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục IV kèm
theo Thông tư này; nồng độ, hàm lượng dược chất hướng thần (nếu có) nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục V kèm theo Thông t ư
này.


Một hoặc nhiều tiền chất dùng làm thuốc (quy
định tại phụ lục III)

Thuốc tiền chất
Tiền chất dùng làm thuốc (> nồng độ, hàm
lượng quy định tại Phụ lục VI)

Dược chất khác


I. QUY ĐỊNH CHUNG

•

Tiền chất trong TCDLT dùng để chỉ hóa chất cần có trước để từ đó sản xuất một ma túy nào đó. Đây là chất nhờ nó sẽ
thực hiện phản ứng hóa học đơn giản hơn để tổng hợp ma túy, thay vì phải thực hiện nhiều ph ản ứng phức tạp nếu
đi từ đầu mà không thông qua tiền chất.

•
•

Cần lưu ý, TCDLT không phải là chất gây nghiện hay ma túy mà là chất từ đó người ta ch ế t ạo ma túy.
TCDLT nếu được mua bán, sử dụng đúng quy chế thì đó là thuốc phục vụ công tác khám ch ữa b ệnh, nh ưng l ại có th ể
bị lợi dụng vào việc sản xuất bất hợp pháp ma túy. 


I. QUY ĐỊNH CHUNG
1.1. Khái niệm

 Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện: Khoản 4, Điều 3, Thông tư số 20/2017/TT-BYT quy định:
Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện bao gồm các thuốc đáp ứng đồng thời các điều ki ện sau đây:
- Chứa dược chất gây nghiện hoặc dược chất gây nghiện phối hợp với dược chất hướng thần , có hoặc không có tiền chất dùng làm thuốc; trong đó
nồng độ, hàm lượng của dược chất gây nghi ện, dược chất hướng thần, ti ền ch ất dùng làm thu ốc đ ều nh ỏ h ơn ho ặc b ằng nồng độ, hàm lượng quy
định tại Phụ lục IV, V và VI kèm theo Thông tư này.
- Chứa các dược chất khác không phải là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc.

Dược chất gây nghiện
(<= nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục
IV, V và VI)

Có/không tiền chất làm thuốc
(<= nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục
IV, V và VI)

Dược chất gây nghiện phối hợp dược chất
hướng thần
(<= nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục
IV, V và VI)

Dược chất khác

Thuốc dạng phối hợp có

(ko phải là DC gây nghiện, HTT)

chứa dược chất gây nghiện


I. QUY ĐỊNH CHUNG
1.1. Khái niệm



Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần: Khoản 5, Điều 3,

Dược chất hướng thần

Thông tư số 20/2017/TT-BYT quy định:
Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần bao gồm các thuốc đáp ứng đ ồng

Thuốc dạng phối

thời các điều kiện sau đây:
- Chứa dược chất hướng thần hoặc dược chất hướng thần phối hợp với ti ền

Dược chất khác

chất dùng làm thuốc; trong đó nồng độ, hàm lượng dược chất hướng th ần, ti ền ch ất

chất hướng thần

dùng làm thuốc đều nhỏ hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục V
và VI kèm theo Thông tư này.
- Chứa các dược chất khác không phải là dược chất gây nghiện, dược chất hướng
thần, tiền chất dùng làm thuốc.

hợp có chứa dược

Dược chất hướng thần phối
hợp với tiền chất dùng làm
thuốc
(<= nồng độ, hàm lượng quy
định tại Phụ lục V và VI)


I. QUY ĐỊNH CHUNG

1.1. Khái niệm



Thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất

Khoản 6, Điều 3, Thông tư số 20/2017/TT-BYT quy định:
Thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất bao gồm các thuốc đáp ứng đ ồng th ời các đi ều ki ện sau
đây:

Tiền chất dùng làm thuốc
(<= nồng độ, hàm lượng
quy định tại Phụ lục VI)

- Chứa tiền chất dùng làm thuốc; trong đó nồng độ, hàm lượng tiền chất dùng làm thuốc nhỏ

Thuốc dạng

hơn hoặc bằng nồng độ, hàm lượng quy định tại Phụ lục VI kèm theo Thông tư này.

phối hợp có

- Chứa các dược chất khác không phải là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền

chứa tiền chất
chất dùng làm thuốc.

Dược chất khác

I. QUY ĐỊNH CHUNG
1.1 Khái niệm

 Thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh
vực:

Khoản 7, Điều 3, Thông tư số 20/2017/TT-BYT quy định:
Các thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực đ ược
lựa chọn theo nguyên tắc quy định tại khoản 15, điều 5, chương II nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018.


I. QUY ĐỊNH CHUNG

Khoản 15,điều 5, chương II Nghị định số 155/2018/NĐ-CP

• Công bố danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực:
 Các bộ, cơ quan ngang bộ có trách nhiệm gửi đến Bộ Y tế danh mục các chất cấm sử dụng trong ngành, lĩnh vực
được phân công quản lý khi ban hành hoặc sửa đổi, bổ sung danh mục;

 Sau khi nhận được danh mục chất bị cấm sử dụng của các bộ, cơ quan ngang bộ, Bộ Y tế công bố danh mục thuốc,
dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y t ế.


I. QUY ĐỊNH CHUNG

Thực hiện các biện pháp quản

•
•

lý phù hợp

Bộ

đích =>Bộ trưởng bộ y tế

•
được phân công quản lý

Căn cứ vào nguy cơ lạm dụng, sử dụng
thuốc, nguyên liệu làm thuốc sai mục

Cơ quan ngang bộ

Gửi danh mục chất cấm sử dụng

•

Bộ trưởng bộ y tế
Ban hành danh mục
thuốc,dược chất


PHỤ LỤC I
DANH MỤC DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN
(Kèm theo Thông tư số: 20 /2017/TT-BYT)
TÊN KHOA HỌC
STT

TÊN DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN

(Tham khảo ở bản gốc)

1

ACETYLDIHYDROCODEIN

2

ALFENTANIL

3

LEVOMETHADON

22

LEVORPHANOL

23

MEPTAZINOL

24

METHADONE

25

MORPHINE

26

MYROPHINE

27

NALBUPHIN

28

NICOCODINE

29

NICODICODINE

30

NICOMORPHINE

31

NORCODEINE

32

OXYCODONE

33

OXYMORPHONE

34

PETHIDINE

35

PHENAZOCINE

36

PHOLCODIN

37

PIRITRAMIDE

ALPHAPRODINE

4

ANILERIDINE

5

BEZITRAMIDE

6

21

BUTORPHANOL

7

CIRAMADOL

8

COCAINE

9

CODEINE

10

DEXTROMORAMIDE

11

DEZOCIN

12

DIFENOXIN

13

DIHYDROCODEIN

14

DIPHENOXYLATE

15

DIPIPANONE


PHỤ LỤC II
DANH MỤC DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN
(Kèm theo Thông tư số: 20 /2017/TT-BYT)

STT

TÊN DƯỢC CHẤT HƯỚNG THẦN

23

ESTAZOLAM

47

MESOCARB

24

ETHCHLORVYNOL

48

METHYLPHENIDATE

25

ETHINAMATE

49

METHYLPHENO-BARBITAL

1

ALLOBARBITAL

26

ETHYLLOFLAZEPATE

50

METHYPRYLON

2

ALPRAZOLAM

27

ETILAMFETAMINE

51

MIDAZOLAM

3

AMFEPRAMONE

28

FENCAMFAMIN

52

NIMETAZEPAM

4

AMINOREX

29

FENPROPOREX

53

NITRAZEPAM

5

AMOBARBITAL

30

FLUDIAZEPAM

54

NORDAZEPAM

6

BARBITAL

31

FLUNITRAZEPAM

55

OXAZEPAM

7

BENZFETAMINE

32

FLURAZEPAM

56

OXAZOLAM

8

BROMAZEPAM

33

GLUTETHIMID

57

PENTAZOCIN

9

BROTIZOLAM

10

BUPRENORPHINE

34

HALAZEPAM

58

PENTOBARBITAL

11

BUTALBITAL

35

HALOXAZOLAM

59

PHENDIMETRAZIN

12

BUTOBARBITAL

36

KETAZOLAM

60

PHENOBARBITAL

13

CAMAZEPAM

37

KETAMIN

61

PHENTERMIN

14

CHLODIAZEPOXID

38

LEFETAMIN

62

PINAZEPAM

15

CATHINE

39

LISDEXAMFETAMINE

63

PRAZEPAM

16

CLOBAZAM

40

LOPRAZOLAM

64

PYROVALERONE

17

CLONAZEPAM

41

LORAZEPAM

65

SECBUTABARBITAL

18

CLORAZEPATE

42

LORMETAZEPAM

66

TEMAZEPAM

19

CLOTIAZEPAM

43

MAZINDOL

67

TETRAZEPAM

20

CLOXAZOLAM

44

MEDAZEPAM

68

TRIAZOLAM

21

DELORAZEPAM

45

MEFENOREX

69

VINYLBITAL

22

DIAZEPAM

46

MEPROBAMAT

70

ZOLPIDEM

PHỤ LỤC III
DANH MỤC TIỀN CHẤT DÙNG LÀM THUỐC
(Kèm theo Thông tư số: 20/2017/TT-BYT)
TT

TÊN QUỐC TẾ

TÊN KHOA HỌC

1

EPHEDRINE

([R-(R*, S*)]--[1- (methylamino)ethyl]- Benzenemethanol

2

N-ETHYLEPHEDRIN

1 -Ethylephedrin

3

N-METHYLEPHEDRIN/ METHYLEPHEDRIN/ 
DL-METHYLEPHEDRIN

(1R, 2S)-2- (dimethylamino)-1 - phenyl- propanol

4

PSEUDOEPHEDRINE

[S-(R*,R*)]--[1- (methylamino)ethyl]- Benzenemethanol

5

ERGOMETRINE

Ergoline-8-carboxamide,9,10- didehydro-N-(2-hydroxy-1 - methylethyl)-6-methy- [8 β(s)].

6

ERGOTAMINE

Ergotaman-3’, 6’, 18 ’-trione, 12’- hydroxy-2 ’ -methyl- 5’ - (phenylmethyl)-(5)

7

N-ETHYLPSEUDOEPHEDRIN

Ethyl methyl amino - phenyl - propane - 1 - ol

8

N-METHYLPSEUDOEPHEDRIN

Dimethylamino - phenyl - propane - 1 - ol


PHỤ LỤC IV

BẢNG GIỚI HẠN NỒNG ĐỘ, HÀM LƯỢNG DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN TRONG THUỐC DẠNG PHỐI HỢP
(Kèm theo Thông tư số: 20/2017/TT-BYT)
HÀM LƯỢNG DƯỢC CHẤT TÍNH THEO DẠNG BAZƠ TRONG MỘT ĐƠN VỊ SẢN PHẨM
TT

TÊN DƯỢC CHẤT GÂY NGHIỆN

ĐÃ CHIA LIỀU
(Tính theo mg)

NỒNG ĐỘ DƯỢC CHẤT TÍNH THEO DẠNG BAZƠ TRONG SẢN
PHẨM CHƯA CHIA LIỀU
(Tính theo %)

1

ACETYLDIHYDROCODEIN

100

2,5

2

COCAINE

 

0,1

3

CODEINE

100

2,5

4

DIFENOXIN

5

DIPHENOXYLATE

6

DIHYDROCODEIN

100

2,5

7

ETHYL MORPHIN

100

2,5

8

NICODICODIN

100

2,5

9

NORCODEIN

100

2,5

10

PHOLCODIN

100

2,5

11

PROPIRAM

100

2,5

12

MORPHINE

 

0,2 morphin tính theo morphin base tinh khiết

13

TRAMADOL

37,5

 

Không quá 0,5 mg Difenoxin và với ít nhất 0,025 mg Atropin Sulfat trong một đơn vị sản
phẩm đã chia liều.
Không quá 2,5 mg Difenoxylat và với ít nhất 0,025 mg Atropin Sulfat trong một đơn vị
sản phẩm đã chia liều.