QUY ĐỊNH ĐĂNG KÝ THUỐC

BÀI THUYẾT TRÌNH
BÀI THUYẾT TRÌNH
MÔN PHÁP CHẾ DƯỢC
MÔN PHÁP CHẾ DƯỢC

Break
Slide
CHƯƠNG 3. QUY
ĐỊNH
ĐĂNG KÝ THUỐC
CHƯƠNG 3. QUY ĐỊNH ĐĂNG KÝ THUỐC
Ut wisi enim ad minim veniam, quis nostrud exerci tation ullamcorper nibh euismod tincidunt ut laoreet dolore magna aliquam erat volutpat. Ut wisi enim ad minim veniam, quis nostrud exerci. Ut wisi enim ad minim veniam, quis
nostrud exerci tation ullamcorper nibh euismod tincidunt ut laoreet dolore magna aliquam erat volutpat. Ut wisi enim ad minim veniam.


Những quy định chung

•

Sở hữu trí tuệ đối với thuốc đăng ký

•

Hồ sơ đăng ký thuốc

•

Trình tự, thủ tục đăng ký thuốc và thẩm quyên cấp, tạm ngừng, rút số đăng ký

•

5
4
3
2
1
QUY ĐỊNH VIỆC ĐĂNG KÝ THUỐC
THÔNG TƯ 44/2014/TT-BYT


1. Tầm quan trọng của việc quản lý đăng ký thuốc
3.3. Bảo mật dữ liệu

2. Những quy định chung
4. Hồ sơ đăng ký thuốc
2.1. Một số khái niệm

5. Trình tự, thủ tục đăng ký thuốc và th ẩm quyền c ấp, t ạm ngừng, rút số đăng ký
2.2. Cơ sở đăng ký thuốc
2.3. Cơ sở sản xuất thuốc

5.1. Trình tự, thủ tục tiếp nhận và thẩm định HS đăng ký thuốc

2.4. Cơ sở nhượ ng quy ền và nhận nhượng quy ền

5.2. Thẩm quy ền cấp số đăng ký

sản xuất theo hình thức gia công

5.3. Thời hạn cấp SĐK hoặc trả lời đối với các HS đăng ký thay đổi

2.5. Phiếu kiểm nghiệm thuốc
2.6. Yêu cầu về an toàn, hiệu quả của thuốc

lớn, thay đổi nhỏ, thay đổi khác

5.4. Các trườ ng hợp rút SĐK thuốc

2.7. Các hình thức đăng ký thuốc
5.5. Các trường hợp tạm ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc
2.8. Đặt tên thuốc
và ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc cho các hồ sơ đã n ộp
2.9. Quy định về ngôn ngữ
5.6. Thẩm quy ền ra quy ết định, trách nhiệm thông báo và th ời hạn
2.10. Hiệu lực của số đăng ký thuốc

3. Sở hữu trí tuệ với đăng ký thuốc
3.1. Nguyên tắc chung
3.2. Sáng chế liên quan đ ến thu ốc đăng ký

rút số đăng ký lưu hành, tạm ngừng nhận hồ sơ, tạm ngừng cấp s ố

đăng ký lưu hành thuốc


1. Tầm quan trọng của việc quản lý
đăng ký thuốc
2. Những quy định chung
3. Sở hữu trí tuệ với đăng ký thuốc
4. Hồ sơ đăng ký thuốc
5. Trình tự, thủ tục đăng ký thuốc và

thẩm quyền cấp, tạm ngừng, rút số
đăng ký


1. Tầm quan trọng của việc quản lý
đăng ký thuốc

1. TẦM QUAN TRỌNG CỦA VIỆC
QUẢN LÝ ĐĂNG KÝ THUỐC

2. Những quy định chung
3. Sở hữu trí tuệ với đăng ký thuốc
4. Hồ sơ đăng ký thuốc
5. Trình tự, thủ tục đăng ký thuốc và
thẩm quyền cấp, tạm ngừng, rút số

Đảm bảo hiệu lực, an toàn cho người dùng

đăng ký

Thông báo cho các nhà quản lý, nhà phân phối, người dùng biết việc
cho phép một loại thuốc nào đó chính thức được lưu hành hợp pháp ở
Việt Nam


Chương I: Những quy định chung, gồm 12 điều (1-12)
Mục 1. Hồ sơ đăng ký thuốc thành phẩm hóa dược, vắc xin, huy ết thanh
chứa kháng thể, sinh phẩm y tế, gồm 05 điều (16-20)

Chương II: Sở hữu trí tuệ đối với đăng ký thuốc, gồm 03 đi ều

(13-15)
TT 44/2014/TT-BYT
TT 44/2014/TT-BYT
QUY ĐỊNH VIỆC ĐĂNG KÝ THUỐC
QUY ĐỊNH VIỆC ĐĂNG KÝ THUỐC

Mục 2. Hồ sơ đăng ký sinh phẩm chẩn đoán in vitro, gồm 04 điều (21-

Chương III: Hồ sơ đăng ký thuốc

24)

Chương IV: Trình tự, thủ tục ĐK thuốc và thẩm quy ền cấp, tạm

Mục 3: Hồ sơ đăng ký thuốc từ dược liệu, thuốc đông y và nguyên liệu

ngừng, rút SĐK, gồm 06 điều (29-34)

làm thuốc, gồm 04 điều (25-28)

Chương V: Tổ chức, hoạt động của chuyên gia thẩm định và
Hội đồng tư vấn cấp SĐK lưu hành thuốc, gồm 02 điều (35-36)

Chương VI: Tổ chức thực hiện, gồm 04 điều (37-40)


1. Tầm quan trọng của việc quản lý

2. NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

đăng ký thuốc
2. Những quy định chung
3. Sở hữu trí tuệ với đăng ký thuốc
4. Hồ sơ đăng ký thuốc
5. Trình tự, thủ tục đăng ký thuốc và

Đối tượng áp dụng

thẩm quyền cấp, tạm ngừng, rút số
đăng ký

•

Các cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài có các hoạt động liên quan đ ến đăng ký
thuốc lưu hành tại Việt Nam.

Phạm vi điều chỉnh

•

Thông tư này quy định việc đăng ký thuốc dùng cho ng ười l ưu hành t ại Vi ệt Nam.


1. Tầm quan trọng của việc quản lý
Thuốc chứa hoạt chất đã xác định thành phần, công th ức, độ

2. Những quy định chung

•

2.1. Một số khái niệm

tinh khiết.

đăng ký thuốc

3. Sở hữu trí tuệ với đăng ký thuốc

Thuốc hóa dược

Hoạt chất có trong thành phần của thuốc l ần đầu tiên đăng ký

thẩm quyền cấp, tạm ngừng, rút số

•

5. Trình tự, thủ tục đăng ký thuốc và

lưu hành tại Việt Nam.

4. Hồ sơ đăng ký thuốc

đăng ký

Hoạt chất mới
độc quyền đã hết hạn.
nhằm thay thế một thuốc phát minh sau khi bằng sáng chế hoặc các
quyền của công ty có thuốc phát minh và được đưa ra thị trường
Một thuốc thành phẩm được sản xuất không có giấy phép nhượng
phép lưu hành (thường được bảo hộ bản quyền sáng chế)

dựa trên những tài liệu về hiệu quả, độ an toàn và chất
lượng (theo những yêu cầu tại thời điểm cấp phép)

Thuốc generic

•

Thuốc phát minh là sản phẩm lần đầu tiên được cấp giấy


•

ASEAN
Hồ sơ kỹ thuật chung
Bộ tài liệu hướng dẫn hồ sơ đăng ký thuốc đáp ứng các yêu c ầu
kỹ thuật chung của Hiệp hội các nước Đông Nam Á

thuốc
Tên thương mại của

Tên thuốc được đặt khác với tên gốc hoặc tên chung quốc tế.
đăng ký

nhượng quyền

•

Thuốc sản xuất

•

thẩm quyền cấp, tạm ngừng, rút số

Thuốc của một cơ sở sản xuất trong nước hoặc nước ngoài đã

5. Trình tự, thủ tục đăng ký thuốc và
4. Hồ sơ đăng ký thuốc

được cấp số đăng ký lưu hành ở Việt Nam hoặc ở nước ngoài

3. Sở hữu trí tuệ với đăng ký thuốc

chuyển giao quyền sản xuất cho một cơ sở khác ở Việt Nam có
đủ điều kiện sản xuất thuốc.

2. Những quy định chung
đăng ký thuốc

2.1. Một số khái niệm

1. Tầm quan trọng của việc quản lý


1. Tầm quan trọng của việc quản lý

2.1. Một số khái niệm

đăng ký thuốc
2. Những quy định chung
3. Sở hữu trí tuệ với đăng ký thuốc

Thay đổi lớn

4. Hồ sơ đăng ký thuốc
5. Trình tự, thủ tục đăng ký thuốc và
thẩm quyền cấp, tạm ngừng, rút số
đăng ký

•

Những thay đổi có

Thay đổi nhỏ

•

Những thay đổi

Thay đổi khác

•

Những thay đổi

ảnh hưởng rõ rệt,

không ảnh hưởng

không thuộc thay

trực tiếp đến chất

hoặc ảnh hưởng rất

đổi lớn, thay đổi

lượng, an toàn và

ít đến hiệu quả,

nhỏ

hiệu quả của thuốc

chất lượng và an
toàn của thuốc


1. Tầm quan trọng của việc quản lý
đăng ký thuốc

2.1. Một số khái niệm

2. Những quy định chung
ký

3. Sở hữu trí tuệ với đăng ký thuốc

tài liệu cập nhật hoặc thay đổi của thuốc đã được cấp số đăng
cơ sở đứng tên nộp đơn đề nghị cấp giấy phép lưu hành, nộp

5. Trình tự, thủ tục đăng ký thuốc và

thuốc
cơ sở thực hiện ít nhất một công đoạn sản xuất hoặc thực hiện

Cơ sở sản xuất
thuốc

•

đăng ký

Cơ sở đăng ký

việc kiểm tra chất lượng để xuất xưởng lô thuốc

thẩm quyền cấp, tạm ngừng, rút số

•

4. Hồ sơ đăng ký thuốc


1. Tầm quan trọng của việc quản lý

2.2. Cơ sở đăng ký thuốc

đăng ký thuốc
2. Những quy định chung

3. Sở hữu trí tuệ với đăng ký thuốc
4. Hồ sơ đăng ký thuốc

Yêu cầu:

5. Trình tự, thủ tục đăng ký thuốc và

•

thẩm quyền cấp, tạm ngừng, rút số
đăng ký

Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc tại Vi ệt Nam n ếu là c ơ s ở kinh doanh thu ốc c ủa Vi ệt
Nam.

•

Có Giấy phép sản xuất, kinh doanh thuốc do cơ quan QLNN có th ẩm quy ền n ước ngoài c ấp và Gi ấy phép
thành lập Văn phòng đại diện tại VN nếu là cơ sở kinh doanh thu ốc c ủa n ước ngoài. Tr ường h ợp không
có Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại VN, cơ s ở kinh doanh thu ốc c ủa n ước ngoài ph ải ủy
quyền cho cơ sở kinh doanh thuốc của VN đăng ký thu ốc.


1. Tầm quan trọng của việc quản lý

2.2. Cơ sở đăng ký thuốc

đăng ký thuốc
2. Những quy định chung
3. Sở hữu trí tuệ với đăng ký thuốc

4. Hồ sơ đăng ký thuốc
5. Trình tự, thủ tục đăng ký thuốc và
thẩm quyền cấp, tạm ngừng, rút số
đăng ký

Quyền:

•

Được hướng dẫn về đăng ký thuốc, được biết các thông tin liên quan đ ến thu ốc do c ơ s ở đ ứng tên đăng
ký.

•
•

Được đề nghị rút số đăng ký của thuốc do cơ sở đứng tên đăng ký.
Được khiếu nại các quyết định hành chính của cơ quan qu ản lý nhà n ước có th ẩm quy ền liên quan đ ến
việc cấp số đăng ký lưu hành thuốc theo quy định của pháp lu ật v ề khi ếu n ại.


1. Tầm quan trọng của việc quản lý

2.2. Cơ sở đăng ký thuốc

đăng ký thuốc
2. Những quy định chung
3. Sở hữu trí tuệ với đăng ký thuốc

Trách nhiệm:

4. Hồ sơ đăng ký thuốc

- Bảo đảm chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc và bảo đảm thu ốc l ưu hành đúng v ới h ồ s ơ đăng ký.

5. Trình tự, thủ tục đăng ký thuốc và

- Cung cấp đầy đủ và chính xác tất cả các dữ liệu, báo cáo và thông tin liên quan đ ến thu ốc khi n ộp h ồ s ơ

thẩm quyền cấp, tạm ngừng, rút số

đăng ký, trong quá trình đăng ký và l ưu hành thu ốc ho ặc khi có yêu c ầu c ủa c ơ quan qu ản lý nhà n ước.

đăng ký

- Cập nhật các thông tin liên quan đến chất lượng, an toàn và hi ệu qu ả c ủa thu ốc trong tr ường h ợp các thông
tin này chưa có trong hồ sơ đã nộp hoặc đang trong quá trình th ẩm đ ịnh h ồ s ơ; các thông tin, thay đ ổi c ủa
thuốc lưu hành so với hồ sơ đăng ký trong th ời gian s ố đăng ký l ưu hành còn hi ệu l ực.


1. Tầm quan trọng của việc quản lý

2.2. Cơ sở đăng ký thuốc

đăng ký thuốc
2. Những quy định chung
3. Sở hữu trí tuệ với đăng ký thuốc
4. Hồ sơ đăng ký thuốc

Trách nhiệm:

•

Công trình y tế (đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro) và các c ơ quan qu ản lý nhà n ước có liên quan

5. Trình tự, thủ tục đăng ký thuốc và

trong trường hợp thuốc có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hi ệu l ực b ị thu h ồi gi ấy phép l ưu hành

thẩm quyền cấp, tạm ngừng, rút số
đăng ký

Trong thời hạn tối đa 07 ngày làm việc, phải thông báo cho Cục Qu ản lý d ược ho ặc V ụ Trang thi ết b ị và

tại bất kỳ nước nào trên thế giới, nêu rõ lý do bị thu hồi giấy phép l ưu hành.

•

Phối hợp với cơ sở nhập khẩu, cơ sở sản xuất thu hồi trên thị tr ường các thuốc không b ảo đ ảm ch ất
lượng, an toàn, hiệu quả theo yêu cầu của cơ quan qu ản lý nhà n ước ho ặc do chính c ơ s ở đăng ký, c ơ s ở
sản xuất phát hiện; báo cáo kết quả thu hồi và đề xuất phương án xử lý.


1. Tầm quan trọng của việc quản lý

2.2. Cơ sở đăng ký thuốc

đăng ký thuốc
2. Những quy định chung
3. Sở hữu trí tuệ với đăng ký thuốc

Trách nhiệm:

4. Hồ sơ đăng ký thuốc

•

Báo cáo bằng văn bản vào ngày 15 tháng 12 h ằng năm cho C ục Qu ản lý d ược ho ặc V ụ Trang thi ết b ị và

5. Trình tự, thủ tục đăng ký thuốc và

Công trình y tế (đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro) m ặt hàng thu ốc đã đăng ký có l ưu hành; gi ải trình

thẩm quyền cấp, tạm ngừng, rút số

lý do các trường hợp thuốc đã đăng ký nhưng không được s ản xu ất (đ ối v ới thu ốc trong n ước) ho ặc

đăng ký

không được nhập khẩu (đối với thuốc nước ngoài).

•
•

Lưu trữ đủ hồ sơ và cung cấp hồ sơ cho cơ quan quản lý nhà n ước có th ẩm quy ền khi có yêu c ầu.
Hợp tác và tạo điều kiện cho việc thực hiện kiểm tra, đánh giá cơ s ở s ản xu ất khi có thông báo c ủa C ục
Quản lý dược hoặc Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (đối v ới sinh ph ẩm ch ẩn đoán in vitro).


1. Tầm quan trọng của việc quản lý

2.2. Cơ sở đăng ký thuốc

đăng ký thuốc
2. Những quy định chung
3. Sở hữu trí tuệ với đăng ký thuốc
4. Hồ sơ đăng ký thuốc
5. Trình tự, thủ tục đăng ký thuốc và

Trách nhiệm:

•

thẩm quyền cấp, tạm ngừng, rút số

Phải thay đổi cơ sở đăng ký đối với các thuốc do cơ sở đứng tên đăng ký trong th ời h ạn t ối đa 01 tháng,
kể từ ngày cơ sở đăng ký ngừng hoạt động hoặc bị c ơ quan qu ản lý nhà n ước có th ẩm quy ền ch ấm d ứt

đăng ký

hoạt động.

•

Phối hợp với nhà sản xuất để tiến hành các nghiên c ứu hoặc cung c ấp thêm các thông tin liên quan đ ối
với thuốc đăng ký khi có nghi ngờ hoặc bằng chứng liên quan đ ến an toàn c ủa thu ốc trong quá trình l ưu
hành theo yêu cầu của cơ quan quản lý nhà n ước.


1. Tầm quan trọng của việc quản lý

2.3. Cơ sở sản xuất thuốc

đăng ký thuốc
2. Những quy định chung
3. Sở hữu trí tuệ với đăng ký thuốc
4. Hồ sơ đăng ký thuốc
5. Trình tự, thủ tục đăng ký thuốc và

 Yêu cầu:
CSSX THUỐC TRONG NƯỚC

CSSX THUỐC NƯỚC NGOÀI

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

thẩm quyền cấp, tạm ngừng, rút số
đăng ký
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt

Đạt chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo

sản xuất thuốc” (GMP) của Bộ Y tế

khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới (GMP-WHO).

Đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro, CSSX phải
ISO là: Tổ chức Quốc tế về tiêu chu ẩn hóa được phát
triển với mục đích xây dựng các Tiêu chu ẩn Qu ốc tế
lớn nhất thế giới.

đạt tiêu chuẩn GMP hoặc ISO hoặc các giấy chứng
nhận khác tương đương.


1. Tầm quan trọng của việc quản lý

2.3. Cơ sở sản xuất thuốc

đăng ký thuốc
2. Những quy định chung
3. Sở hữu trí tuệ với đăng ký thuốc
4. Hồ sơ đăng ký thuốc
5. Trình tự, thủ tục đăng ký thuốc và
thẩm quyền cấp, tạm ngừng, rút số
đăng ký

 Yêu cầu:


1. Tầm quan trọng của việc quản lý

2.3. Cơ sở sản xuất thuốc

đăng ký thuốc
2. Những quy định chung
3. Sở hữu trí tuệ với đăng ký thuốc
4. Hồ sơ đăng ký thuốc
5. Trình tự, thủ tục đăng ký thuốc và

 Quyền:

•

Được hướng dẫn về đăng ký thuốc và được biết các thông tin liên quan đến thuốc do cơ sở sản xuất được đăng ký
tại Việt Nam.

•

thẩm quyền cấp, tạm ngừng, rút số

Được đề nghị rút số đăng ký của thuốc do cơ sở sản xuất trong trường hợp thuốc có vấn đề về chất lượng, an
toàn và hiệu quả ảnh hưởng đến sức khoẻ của người sử dụng mà không nhất thiết phải có ý kiến đồng ý của cơ

đăng ký

sở đăng ký thuốc.

•

Được khiếu nại các quyết định hành chính của cơ quan nhà nước có thẩm quyền liên quan đến việc cấp số đăng
ký lưu hành thuốc theo quy định của pháp luật về khiếu nại.

•

Được đề nghị thay đổi cơ sở đăng ký khác đối với các thuốc của chính cơ sở sản xuất trong trường hợp cơ sở đăng
ký không thay đổi cơ sở đăng ký trong thời hạn tối đa 01 tháng, kể từ ngày CS đăng ký ngừng hoạt động hoặc bị cơ
quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền chấm dứt hoạt động.


Điểm đ: Phối hợp với cơ sở nhập khẩu, cơ sở sản xuất
thu hồi trên thị trường các thuốc không bảo đảm chất

2.3. Cơ sở sản xuất thuốc

lượng, an toàn, hiệu quả theo yêu cầu của cơ quan quản
lý nhà nước hoặc do chính cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất
phát hiện; báo cáo kết quả thu hồi và đề xuất phương án
xử lý;
Điểm h: Hợp tác và tạo điều kiện cho việc thực hiện
kiểm tra, đánh giá cơ sở sản xuất khi có thông báo của
Cục Quản lý dược hoặc Vụ Trang thiết bị và Công trình y

 Trách nhiệm:
• Bảo đảm thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng, an toàn, hiệu quả đúng với hồ sơ đăng ký đã được B ộ Y tế xét
duyệt.

•

tế (đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro);

chất lượng, an toàn, hiệu quả theo yêu cầu của cơ quan quản lý nhà n ước có th ẩm quy ền ho ặc do chính

Điểm k: Phối hợp với nhà sản xuất để tiến hành các

cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất phát hiện; báo cáo kết quả thu h ồi và đ ề xu ất ph ương án x ử lý.

nghiên cứu hoặc cung cấp thêm các thông tin liên quan
đối với thuốc đăng ký khi có nghi ngờ hoặc bằng chứng
liên quan đến an toàn của thuốc trong quá trình lưu hành

Phối hợp với cơ sở nhập khẩu, cơ sở đăng ký thuốc thu h ồi trên th ị tr ường các thu ốc không b ảo đ ảm

•

Phối hợp với cơ sở đăng ký thuốc thực hiện các nội dung quy định t ại điểm đ, h và k kho ản 3 Đi ều 3
Thông tư này.

theo yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước.

•

Chuẩn bị đầy đủ phương tiện, điều kiện làm việc phục vụ cho việc ki ểm tra, đánh giá c ơ s ở s ản xu ất khi
có yêu cầu của Cục Quản lý dược hoặc Vụ Trang thiết bị và Công trình y t ế (đ ối v ới sinh ph ẩm ch ẩn
đoán in vitro).


2.4. Cơ sở nhượng quyền và nhận nhượng quyền sản xuất thuốc, thuốc sản
xuất theo hình thức gia công

Thuốc hóa dược, vắc xin, huyết thanh ch ứa

Thuốc đông y, thuốc từ dược liệu, nguyên

kháng thể, sinh phẩm y tế

liệu làm thuốc

Thuốc sản xuất theo hình thức gia công

Đạt tiêu chuẩn GMP- WHO trở lên

Thực hiện theo quy định tại Thông tư số
Sinh phẩm chẩn đoán in vitro: phải đạt tiêu
chuẩn GMP, ISO hoặc các tiêu chuẩn khác tương
đương

Cơ sở nhượng quyền trong nước thực hiện theo
lộ trình triển khai áp dụng GMP của BYT

23/2013/TT-BYT hướng dẫn hoạt động gia công
thuốc.


1. Tầm quan trọng của việc quản lý

2.5. Phiếu kiểm nghiệm thuốc

đăng ký thuốc
2. Những quy định chung
3. Sở hữu trí tuệ với đăng ký thuốc
4. Hồ sơ đăng ký thuốc
5. Trình tự, thủ tục đăng ký thuốc và
thẩm quyền cấp, tạm ngừng, rút số
đăng ký

 Thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu:
 CSSX thuốc đạt tiêu chuẩn GMP tự thẩm định tiêu chuẩn, kiểm nghiệm và nộp phiếu kiểm nghiệm của
chính CSSX đó để nộp hồ sơ đăng ký.

 Trường hợp CSSX thuốc trong nước chưa đạt tiêu chuẩn GMP, CSĐK thuốc phải tiến hành thẩm định tiêu
chuẩn và nộp phiếu kiểm nghiệm của một trong số các cơ s ở ki ểm nghiệm thu ốc c ủa Nhà n ước ở Trung

ương hoặc doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc được cấp Giấy chứng nhận đ ủ đi ều ki ện kinh
doanh thuốc.


1. Tầm quan trọng của việc quản lý
đăng ký thuốc

2.5. Phiếu kiểm nghiệm thuốc

2. Những quy định chung
3. Sở hữu trí tuệ với đăng ký thuốc
4. Hồ sơ đăng ký thuốc
5. Trình tự, thủ tục đăng ký thuốc và
thẩm quyền cấp, tạm ngừng, rút số
đăng ký

 Vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm chẩn đoán in vitro:
 CSĐK vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể phải tiến hành thẩm định tiêu chuẩn và nộp phiếu kiểm
nghiệm của Viện Kiểm định quốc gia vắc xin, sinh phẩm y tế.

 CSĐK sinh phẩm chẩn đoán in vitro được sử dụng phiếu kiểm nghiệm của chính CSSX đó để nộp hồ s ơ
đăng ký lưu hành nếu CSSX đạt tiêu chuẩn GMP hoặc các tiêu chu ẩn khác t ương đ ương. Tr ường h ợp
CSSX chưa đạt tiêu chuẩn GMP hoặc ISO hoặc các tiêu chu ẩn khác t ương đ ương, CSĐK ph ải ti ến hành
thẩm định tiêu chuẩn và nộp phiếu kiểm nghiệm của Viện Kiểm định qu ốc gia v ắc xin, sinh ph ẩm y t ế.


1. Tầm quan trọng của việc quản lý

2.5. Phiếu kiểm nghiệm thuốc

đăng ký thuốc
2. Những quy định chung
3. Sở hữu trí tuệ với đăng ký thuốc
4. Hồ sơ đăng ký thuốc



Trong quá trình thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, cơ sở đăng ký thu ốc ph ải th ẩm đ ịnh l ại tiêu chu ẩn và

5. Trình tự, thủ tục đăng ký thuốc và

phương pháp kiểm nghiệm tại các cơ sở kiểm nghiệm do Bộ Y tế chỉ định đ ối v ới các tr ường h ợp quy

thẩm quyền cấp, tạm ngừng, rút số

định tại Phụ lục số III (Các trường hợp yêu cầu thẩm định lại tiêu chuẩn và phương pháp ki ểm nghi ệm)

đăng ký

ban hành kèm theo Thông tư này.