KHÍ nén THẨM ĐỊNH vận HÀNH CHO NHÀ máy GMP

Mã tài liệu:
ĐỀ CƯƠNG VÀ BÁO CÁO THẨM ĐỊNH
VẬN HÀNH HỆ THỐNG KHÍ NÉN

………………..
Ngày ban hành:
……/……./……

ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG

Trang số:

Soạn thảo
Nhân viên ĐBCL

Kiểm tra 1
GĐ Chất lượng

Kiểm tra 2
Phó TGĐ Kỹ thuật

Phê duyệt
Tổng Giám Đốc

Ngày …./…./…..

Ngày …./…./…..

Ngày …./…./…..

Ngày …./…./…..

I. MỤC ĐÍCH
- Để xác định hệ thống thiết bị vận hành đúng theo các đặc điểm kỹ thuật theo đơn đặt
hàng.
- Ghi nhận tất cả các thông tin và số liệu liên quan để chứng minh hệ thống thiết bị, thiết
bị vận hành theo đúng chức năng đã định.
II.PHẠM VI
- Thực hiện đánh giá vận hành sau khi đánh giá lắp đặt đã hoàn thành và được xét duyệt
hoặc khi thay đổi vị trí lắp đặt hệ thống, thiết bị.
III.

TRÁCH NHIỆM

- Phòng Cơ điện phụ trách hệ thống, thiết bị sản xuất chịu trách nhiệm soạn thảo Đề
cương thẩm định “Đánh giá vận hành” (OQ) và thực hiện việc đánh giá, ghi lại các
thông tin, viết Báo cáo sai lệch nếu có và Báo cáo đánh giá vận hành.
- Trưởng bộ phận Đảm bảo chất lượng thực hiện kiểm tra quá trình đánh giá vận hành
và các tài hồ sơ tài liệu liên quan đến Đề cương đánh giá vận hành và Báo cáo đánh
giá vận hành.
- Trưởng bộ phận Đảm bảo chất lượng thực hiện kiểm tra và trình Tổng Giám Đốc phê
duyệt ban hành Đề cương thẩm định vận hành.
IV.

NỘI DUNG QUY TRÌNH

1. Yêu cầu chung
-

Hệ thống thiết bị, thiết bị cần vận hành đúng cách và quá trình vận hành cần được
tái thẩm tra cho phù hợp với Đánh giá vận hành.

- Các thông số vận hành giới hạn của máy cần được xác định rõ. Những nghiên cứu
về các biến số tới hạn cần bao gồm những điều kiện xung quanh giới hạn vận hành
trên và giới hạn vận hành dưới, và những trường hợp khác (quy vào “những trường
hợp xấu nhất”).
- Đánh giá vận hành cần bao gồm việc tái thẩm tra quá trình vận hành tất cả các yếu
tố của hệ thống.


Mã tài liệu:
ĐỀ CƯƠNG VÀ BÁO CÁO THẨM ĐỊNH
VẬN HÀNH HỆ THỐNG KHÍ NÉN

………………..
Ngày ban hành:
……/……./……

ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG

Trang số:

-

Cần có hồ sơ tài liệu cho tái thẩm tra quá trình vận hành (Báo cáo Đánh giá vận
hành) để hướng dẫn vận hành đúng.
- Các quy trình thao tác chuẩn về vận hành phải được hoàn thiện và phê chuẩn.
- Huấn luyện cho các kỹ thuật viên về hệ thống thiết bị, thiết bị cũng như các sổ sách
ghi chép bảo dưỡng .
- Các hệ thống thiết bị, thiết bị cần được sử dụng hàng ngày sau khi hoàn thành
Đánh giá vận hành.
2. Vận hành

a) Vật liệu, trang thiết bị, tài liệu.
- Danh sách thiết bị cần hiệu chuẩn cần thiết .
- Nguyên liệu hoặc vật tư cần thiết để tiến hành đánh giá vận hành:
- Đồng hồ đo áp suất chuẩn từ 0 – 1.2 Mpa

-

Đồng hồ đo điện áp và dòng điện

- Các quy trình thao tác chuẩn và các bảng dữ liệu cho quá trình vận hành
bình thường của hệ thống cần thử.
- Các hồ sơ huấn luyện để chứng minh kỹ thuật viên đã được huấn luyện.
- Các tài liệu hướng dẫn về trang thiết bị.
b) Quy trình.
- Kiểm tra và ghi lại các số liệu hiệu chuẩn cho các thiết bị và dụng cụ hiệu
chuẩn.
- Kiểm tra và ghi lại các điều kiện vận hành các điểm kiểm soát các báo
động.
- Kiểm tra và ghi lại các thông số đầu ra của thiết bị.
- Danh sách các yêu cầu về hiệu chuẩn hệ thống bằng các phép thử và các
biên bản hiệu chuẩn hệ thống .
- Đo và ghi lại các kết quả nguy cơ đặc biệt đối với hệ thống trong tình trạng
bình thường và tình trạng xấu nhất khi cần thiết.
- Ghi lại bất kỳ các sai lệch nào trong quá trình chạy máy
- Hoàn thiện Báo cáo sai lệch kèm lý do chấp nhận nếu có và ảnh hưởng đến
sự vận hành của thiết bị.
- Hoàn thiện Báo cáo đánh giá vận hành. Báo cáo cần bao gồm: ngày bắt
đầu, ngày hoàn thành, các nhận xét, các sự cố gặp phải, sự đầy đủ thông tin đã
thu thập, tóm tắt báo cáo sai lệch, các kết quả thử nghiệm kiểm tra hay thử

Mã tài liệu:
ĐỀ CƯƠNG VÀ BÁO CÁO THẨM ĐỊNH
VẬN HÀNH HỆ THỐNG KHÍ NÉN

………………..
Ngày ban hành:
……/……./……

ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG

Trang số:

nghiệm báo động, số liệu mẫu nếu có, nguồn gốc dữ liệu, những thông tin
khác có liên quan và kết luận việc thẩm định vận hành thiết bị/ hệ thống.
- Trình cho phòng Đảm bảo chất lượng xem xét và phê chuẩn.

c) Chuẩn bị.
Thiết bị và dụng cụ hiệu chuẩn

STT
1
2

Phương pháp hiệu
chuẩn

Thiết bị / Dụng cụ
Đồng hồ đo áp suất khí nén: 0 –
1.2 Mpa

Đồng hồ đo áp và dòng điện

Ngày hiệu chuẩn

So sánh
Đo điện áp, dòng điện

Sổ tay hướng dẫn của thiết bị:
STT
1
2

Tên và Model thiết bị

Tài liệu hướng dẫn đi kèm

Máy nén khí không dầu
Hitachi
Bình chứa khí 1000L

Có

Không

Tài liệu Máy nén khí không
dầu Hitach
Hồ sơ lý lịch Bình chứa khí
1000L

Điểm kiểm soát/báo động

Vận hành Hệ thống khí nén trung tâm:
Hành động

Đáp ứng mong muốn

Bật máy sấy khí

Máy hoạt động tốt

Bật máy nén khí

Máy hoạt động tốt

Áp suất của hệ thống (đọc số chỉ của đồng
hồ tại bình chứa)

Tăng dần và dừng lại ở
0.7Mpa

Tắt máy nén khí giữ khí nén trong đường
ống ở áp lực 0.7Mpa trong vòng 30 phút

Độ sụt áp < 3%

Kiểm tra
Đạt
K.đạt


Mã tài liệu:

ĐỀ CƯƠNG VÀ BÁO CÁO THẨM ĐỊNH
VẬN HÀNH HỆ THỐNG KHÍ NÉN

………………..
Ngày ban hành:
……/……./……

ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG

Trang số:

Vận hành Máy nén khí không dầu:

Hành động

Đáp ứng mong muốn

Nhấn nút ON trên máy sấy khí

Máy sấy khí sẽ vận hành sau
khoảng 3s

Đợi 3 – 5 phút sau khi khởi động máy
sấy mới khởi động máy nén khí.

Máy sấy vận hành êm

Nhấn nút START trên máy nén khí

Đèn tín hiệu sáng ngay

Nhấn nút STOP trên máy nén khí

Đèn tín hiệu tắt ngay

Nhấn nút OFF trên máy sấy khí

Máy sẽ ngừng sau khoảng 6s.

Kiểm tra
Đạt
K.đạt

Sự cố đặc biệt xảy ra đối với trang thiết bị hoặc hệ thống máy
Máy nén khí

Hành động

Đáp ứng mong muốn

Khí tiêu thụ vượt quá công suất máy nén.
Công suất máy nén hoặc áp Kiểm tra lượng tiêu thụ khí nhà máy.
lực làm việc thấp hơn bình
Van an toàn bị rò rỉ
thường.
Tháo van và kiểm tra lại
Mức dầu quá thấp
Cấp dầu đến mức giữa mắt thăm dầu
Áp lực dầu quá thấp
Bộ lọc dầu bị tắc

Thay thế lọc dầu
Nhiệt độ đầu vào quá cao do thông gió
phòng không tốt hoặc do hệ thống tuần
hoàn làm mát không khí.
Cải thiện thông gió phòng máy nén, phòng
Nhiệt độ không khí vượt
tránh lỗi của hệ thống làm mát tuần hoàn
quá mức bình thường
Bộ lọc khí bị tắc
Thay thế lọc khí

Kiểm tra
Đạt K.đạt


Mã tài liệu:
ĐỀ CƯƠNG VÀ BÁO CÁO THẨM ĐỊNH
VẬN HÀNH HỆ THỐNG KHÍ NÉN

………………..
Ngày ban hành:
……/……./……

ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG
Motor quá tải

Trang số:

Giảm tải, Reset lại máy

3.Đánh giá sai lệch
……………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………
………………………………………
Kết luận

……………………………………………………………
……………………………………………………………
……………………………………………………………
……………………………………………………………
……………………………………………………………
……………………………………………………………
……

ĐẠT

□

KHÔNG
ĐẠT

TP. Cơ điện
(Ký, ghi rõ họ tên)

□

TP. ĐBCL

(Ký, ghi rõ họ tên)


Mã tài liệu:
ĐỀ CƯƠNG VÀ BÁO CÁO THẨM ĐỊNH
VẬN HÀNH HỆ THỐNG KHÍ NÉN

………………..
Ngày ban hành:
……/……./……

ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG
Ngày….tháng….năm….
V. TÀI LIỆU KÈM THEO

Trang số:

Ngày….tháng….năm….