NƯỚC cất THẨM ĐỊNH lắp đặt TRONG NHÀ máy GMP

Mã tài liệu:
ĐỀ CƯƠNG VÀ BÁO CÁO THẨM ĐỊNH
LẮP ĐẶT HỆ THỐNG NƯỚC CẤT

………………
Ngày ban hành:
……/……./……

ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG

Trang số:

Soạn thảo
Nhân viên ĐBCL

Kiểm tra 1
GĐ Chất lượng

Kiểm tra 2
Phó TGĐ Kỹ thuật

Phê duyệt
Tổng Giám Đốc

Ngày …./…./…..

Ngày …./…./…..

Ngày …./…./…..

Ngày …./…./…..

I.
-

MỤC ĐÍCH
Đảm bảo việc thiết lập hồ sơ lắp đặt hệ thống xử lý nước cất nước theo đúng yêu cầu
GMP.
Để đảm bảo rằng hệ thống xử lý nước cất được lắp đặt phù hợp với tiêu chuẩn, với
các tài liệu của nhà sản xuất và để chứng minh bằng tài liệu rằng hệ thống đáp ứng
yêu cầu.

II.
-

PHẠM VI
Quy trình này áp dụng cho lắp đặt, chỉnh sửa hay thay đổi vị trí lắp đặt của hệ thống
xử lý nước cất.

III.
IV.

TRÁCH NHIỆM

Phòng Cơ điện chịu trách nhiệm tiến hành lắp đặt theo như đề cương thẩm định, ghi
lại thông tin kết quả.
Nhân viên cơ điện phụ trách kiểm tra lại các thông số kỹ thuật và hoàn thiện báo cáo
thẩm định.
Trưởng phòng QA xem xét, kiểm tra đề cương và báo cáo thẩm định trước khi trình
Tổng giám đốc phê duyệt.
NỘI DUNG QUY TRÌNH

1. Sơ đồ thiết kế:


Mã tài liệu:
ĐỀ CƯƠNG VÀ BÁO CÁO THẨM ĐỊNH
LẮP ĐẶT HỆ THỐNG NƯỚC CẤT

………………
Ngày ban hành:
……/……./……

ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG

Trang số:

Sơ đồ công nghệ, lắp đặt:

2. Mô tả hệ thống:
2.1. Tình trạng của hệ thống
Máy mới

Đúng

Không

Máy sử dụng lại

Đúng

Không

Nhãn mác thống nhất

Đúng

Không

Đặc tính kĩ thuật:
Thông số kĩ thuật

Model:
VTM – D200
Điện áp
220/380V – 50Hz
Năng suất
200 – 230 lít/giờ
Công suất điện trở
25kW
Công suất motor 7.5kW
chính
Bơm nước vào
0.75kW
Bơm nước cất
0.75kW
Trọng lượng
1500kg
Kích thước
1800 × 1500 × 1700mm

Thực tế
220/380V – 50Hz
200 – 230 lít/giờ
25kW
7.5kW
0.75kW
0.75kW
1500kg
1800 × 1500 × 1700mm

Sai lệch
Đúng
sai


Mã tài liệu:
ĐỀ CƯƠNG VÀ BÁO CÁO THẨM ĐỊNH
LẮP ĐẶT HỆ THỐNG NƯỚC CẤT

………………
Ngày ban hành:
……/……./……

ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG
2.2.
-

Trang số:

Thông tin nhà cung cấp

Tên nhà cung cấp lắp đặt:
ĐC:
ĐT:

2.3.

Vị trí lắp đặt: Tại phòng xử lý nước cất, thuộc khu phụ trợ nhà máy.

2.4.

Chức năng hệ thống: Cấp nước cất cho quá trình sản xuất thuốc pha tiêm.

2.5.

Danh mục các thành phần/ hạng mục chính:

STT
I
1
2
3
4
5
6
7
8
13
II
1

2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
III
1
2

Hạng Mục

Mô tả

Số Kiểm
lượng tra

MÔ TẢ CÁC BỘ PHẬN CỦA MÁY
MÁY CƠ BẢN THỰC HIỆN CHỨC NĂNG
NƯỚC CẤT
Thân máy
inox 304
01 bộ
Khung giá đỡ máy

CT3
01 bộ
Hệ thống trao đổi nhiệt
inox 304
01 cái
Hệ thống đun tạo áp hơi
inox 304
01 cái
Các đường ống dẫn nước
inox 304
01 cái
Van điện cấp nước vào
Van ½” 220Vac
01 bộ
Bơm nước nguồn
Inox 304
01 bộ
Bơm nước cất
Inox 304
01 bộ
Tủ điện điều khiển
01 bộ
THIẾT BỊ - CHƯƠNG TRÌNH ĐIỀU KHIỂN
CPU224XP DC/DC/DC
01 bộ
Relay 24Vdc
06 bộ
Rơle nước Omron
01 bộ
Khởi động từ gia nhiệt

04 bộ
Khởi động từ motor bơm nước nguồn
01 bộ
Khởi động từ motor bơm nước cất
01 bộ
Nguồn 220Vac/24Vdc
01 bộ
Ap tô mát an toàn các motor và điện trở gia nhiệt
07 bộ
Điện trở gia nhiệt
04 bộ
Ampe kế
01 bộ
Cảm biến áp lực PSA-01
01 bộ
Cắt áp bảo vệ thiếu nhớt 6Kg/cm2
01 bộ
Cắt áp bảo vệ thiếu nước nguồn 3kg/cm2
01 bộ
TÀI LIỆU:
Tài liệu Hướng dẫn sử dụng:
01 bộ
Tài liệu thẩm định IQ, OQ
01 bộ

Ghi chú


Mã tài liệu:
ĐỀ CƯƠNG VÀ BÁO CÁO THẨM ĐỊNH

LẮP ĐẶT HỆ THỐNG NƯỚC CẤT

………………
Ngày ban hành:
……/……./……

ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG

Trang số:

3. Quy trình đánh giá:
3.1. Tóm tắt các bước thực hiện:
- Chuẩn bị một bản liệt kê của các thành phần, các bộ phận và phụ tùng thiết bị (bao
gồm cả các phụ tùng dự trữ theo đơn đặt hàng) và yêu cầu kỹ thuật của nhà sản xuất.
- Ghi lại thông tin thực tế cho từng phụ tùng, thành phần, thiết bị phụ trợ, các hệ thống
hỗ trợ thực tế và so sánh với các yêu cầu kỹ thuật của nhà sản xuất.
- Ghi nhận bất cứ sự sai lệch nào của hệ thống thiết bị, các thành phần, các phụ tùng …
- Chuẩn bị báo cáo về sự sai lệch bao gồm cả bằng chứng của việc chấp nhận sai lệch
nếu có và ảnh hưởng của nó lên chức năng của máy.
- Chuẩn bị báo cáo đánh giá thiết bị: Báo cáo thẩm định lắp đặt ít nhất phải bao gồm
ngày bắt đầu, ngày hoàn thành, các quan sát, nhận xét đã tiến hành, các vấn đề gặp
phải, sự đầy đủ các thông tin thu được, tóm tắt báo cáo sai lệch, kết quả của từng phép
thử, số liệu của các mẫu nếu có, nguồn gốc dữ liệu, các thông tin khác liên quan và
kết luận về thẩm định lắp đặt.
- Trình báo cáo cho phòng Đảm bảo chất lượng để xem xét lại và trình Lãnh đạo phê
duyệt.
3.2.
-

Các SOP liên quan

SOP lắp đặt
SOP Vận hành
Đề cương Thẩm định hiệu năng
SOP bảo dưỡng
SOP vệ sinh hệ thống xử lý nước cất
SOP tiệt trùng hệ thống xử lý nước cất

3.3.

So sánh đánh giá: các thành phần chính
Kiểm tra các thiết bị và yêu cầu cơ bản về máy:

Hạng mục
1. Thân máy
2. Khung giá đỡ máy

Yêu cầu/ Thông số kỹ thuật

Đánh bóng sáng bên ngoài
Sơn, được chế tạo bằng thp chịu
lực U 100
3. Hệ thống trao đổi Đánh bóng sáng bên ngoài
nhiệt
5. Hệ thống đun tạo áp Đánh bóng sáng bên ngoài
hơi

Kiểm tra
Đạt K.đạt

Ghi chú


Mã tài liệu:
ĐỀ CƯƠNG VÀ BÁO CÁO THẨM ĐỊNH
LẮP ĐẶT HỆ THỐNG NƯỚC CẤT

………………
Ngày ban hành:
……/……./……

ĐẢM BẢO CHẤT LƯỢNG

Trang số:

4. Đánh giá sai lệch:
...............................................................................................................................................
...............................................................................................................................................
...............................................................................................................................................
...............................................................................................................................................
...............................................................................................................................................
...............................................................................................................................................
...............................................................................................................................................
...............................................................................................................................................
...............................................................................................................................................
5. Kết luận
...............................................................................................................................................
...............................................................................................................................................
...............................................................................................................................................
...............................................................................................................................................

...............................................................................................................................................
...............................................................................................................................................
...............................................................................................................................................
...............................................................................................................................................
...............................................................................................................................................
ĐẠT

□

KHÔNG ĐẠT □

TP. Cơ điện
(Ký, ghi rõ họ tên)

TP. ĐBCL
(Ký, ghi rõ họ tên)

Ngày….tháng….năm….

Ngày….tháng….năm….

V.
TÀI LIỆU THAM KHẢO
- Catalog thiết bị và hướng dẫn sử dụng của nhà cung cấp.