Bài giảng Đạo đức trong nghiên cứu Y học

8/23/16

ĐẠO ĐỨC TRONG
NGHIÊN CỨU Y HỌC

ThS. Hoàng Thị Hải Vân
0912693335 –

Mục tiêu
1. Trình bày được khái niệm đạo đức nghiên
cứu trong các nghiên cứu y sinh học
2. Nêu được các nguyên tắc cơ bản của đạo
đức nghiên cứu trong nghiên cứu y sinh học
3. Xác định được các khía cạnh đạo đức
nghiên cứu của đề tài đã chọn
4. Liệt kê được các thành phần, vai trò trách
nhiệm của Hội đồng đạo đức nghiên cứu

1


8/23/16

Khái niệm
l

Đạo đức: là một trong những hình thái sớm nhất của ý
thức xã hội, bao gồm những chuẩn mực xã hội điều
chỉnh hành vi của con người trong quan hệ với toàn xã
hội.
(Từ điển Bách khoa Việt Nam)

l

Đạo đức y học: là các nguyên tắc, chuẩn mực đạo
đức áp dụng cho những người hành nghề y dược, theo
những chuẩn mực đạo đức này người hành nghề y
dược tự rèn luyện bản thân mình, thực hiện theo các
chuẩn mực đó trong giao tiếp, ứng xử, trong các hành vi
nghề nghiệp
(Trường Đại học Y Hà Nội (2006): Đạo đức trong
nghiên cứu y sinh học. Nhà Xuất bản y học)

Các nghiên cứu y sinh học cần
quan tâm đến đạo đức nghiên cứu
l
l

l

Nghiên cứu thử lâm sàng thuốc
NC áp dụng thiết bị y tế, phương pháp điều trị,
phương pháp xạ trị và hình ảnh; các thủ thuật,
phẫu thuật (mới); các mẫu sinh học;
Nghiên cứu dịch tễ học, y xã hội và tâm lý học

tiến hành với đối tượng NC là con người

2

8/23/16

Lịch sử đạo đức nghiên cứu
l

1932-1972: Thử nghiệm Tuskegee

-

Thử nghiệm điều trị giang mai

-

Do Bộ Y tế Mỹ tiến hành
Đối tượng: 400 đàn ông gốc Phi bị

-

giang mai và không được thông
báo gì về cuộc thử nghiệm
-

-

Kết quả: có sự khác biệt về tỷ lệ
tiến triển xấu và tỷ lệ tử vong giữa
hai nhóm BN
16/5/1957: Tổng thống Hoa Kỳ xin
lỗi công khai và ủng hộ các cải
cách về đạo đức Y sinh học

Lịch sử đạo đức nghiên cứu
l

-

-

-

-

-

1939 -1945: Thử nghiệm của Đức
quốc xã trên tù nhân
NC ảnh hưởng của lạnh, nóng, hóa
chất trên nam, nữ và trẻ em
Thực nghiệm ghép tạng trên những
“người tình nguyện” khỏe mạnh
Thử “thời gian cho tới lúc chết” với
các tác nhân gây căng thẳng
Đối tượng: tù nhân người Do Thái,
người Gipsi gốc Ấn Độ
Đối tượng không hề được thông báo
gì về cuộc thử nghiệm

3

8/23/16

Lịch sử đạo đức nghiên cứu
Phiên tòa tại Nuremberg năm 1946: 25 nhà khoa học Đức ra tòa, 7
người được trắng án, 9 người bị ngồi tù, 9 người bị lãnh án tử hình

Lịch sử đạo đức nghiên cứu
1947: Đạo luật Nuremberg ra đời:
l

Đạo luật gồm 10 điều nhằm bảo vệ sự toàn vẹn
của đối tượng nghiên cứu,

l

đưa ra các điều kiện khi thiết kế nghiên cứu liên
quan đến con người,

l

nhấn mạnh sự tham gia tự nguyện của con người
trong nghiên cứu

4


8/23/16

Lịch sử đạo đức nghiên cứu
10 điều của đạo luật Nuremberg

Lịch sử đạo đức nghiên cứu
Thảm họa Thalidomide 1962

5


8/23/16

Lịch sử đạo đức nghiên cứu
1964: Tuyên bố Helsinki ra đời:

Lịch sử đạo đức nghiên cứu
1944 -1980s: Thử nghiệm của Mỹ
về ảnh hưởng của phóng xạ
trên con người
-

Do chính phủ Mỹ tài trợ và
được tiến hành nghiên cứu một
cách bí mật

-

Đối tượng: các bệnh nhân ung
thư, phụ nữ có thai và các quân
nhân

-

Đối tượng không hề được thông
báo gì về cuộc thử nghiệm

6


8/23/16

Lịch sử đạo đức nghiên cứu
Báo cáo Belmont 1979

Lịch sử đạo đức nghiên cứu
Hướng dẫn CIOM (1991): Council for international
organizations of Medicine Science

7


8/23/16

Lịch sử đạo đức nghiên cứu
Tại Việt nam:
l Qui chế tổ chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức
trong nghiên cứu y sinh học của Bộ Y tế năm
2008,2012.
l Quyết định 799/QĐ-BYT năm 2008 về việc hướng dẫn
thực hành lâm sàng tốt của Bộ Y tế
l Công văn số 678.BYT.K2ĐT năm 2011 về việc chuẩn
hóa các nghiên cứu y sinh học có đối tượng nghiên cứu
là con người.

l Thông tư 03/2012/TT-BYT Hướng dẫn về thử thuốc trên
lâm sàng
(www.iecmoh.vn)

Các nguyên tắc cơ bản của
ĐẠO ĐỨC NGHIÊN CỨU
Có 3 nguyên tắc cơ bản:
1. Tôn trọng quyền con người
2. Tính từ thiện, không ác ý
3. Công bằng

8


8/23/16

Các nguyên tắc cơ bản của
ĐẠO ĐỨC NGHIÊN CỨU
Tôn trọng quyền con người: bao gồm quyền tự
quyết và bảo vệ những người mà quyền tự
quyết bị hạn chế, các đối tượng dễ bị tổn
thương (phụ nữ mang thai, trẻ em..).
Tính từ thiện, không ác ý: Đảm bảo Lợi ích thu
được từ nghiên cứu lớn hơn các rủi ro cho
đối tượng tham gia vào nghiên cứu.
Công bằng: bình đẳng về lợi ích và trách nhiệm

CÁC NỘI DUNG CƠ BẢN CỦA
ĐẠO ĐỨC NGHIÊN CỨU
Có 4 nội dung cơ bản, bao gồm:

1. Đánh giá lợi ích và nguy cơ
2. Thỏa thuận tham gia nghiên cứu
3. Bí mật riêng tư trong đạo đức nghiên cứu
4. Nghiên cứu có sự tham gia của các đối
tượng dễ bị tổn thương.

9


8/23/16

Thỏa thuận tham gia nghiên cứu
l
l

l

“The voluntary consent of the human subject is
absolutely essential.” (Nuremberg Code)
Khái niệm: thỏa thuận tham gia nghiên cứu
(TTTGNC) là sự thỏa thuận của những cá nhân
đồng ý tham gia vào nghiên cứu y sinh học sau khi
đã được cung cấp đầy đủ thông tin chủ yếu liên
quan đến nghiên cứu và sau khi đã cân nhắc kỹ
lưỡng và đối tượng tự quyết định tham gia vào
nghiên cứu.
Đối với các đối tượng không tự quyết định tham gia
nghiên cứu được giao cho người đại diện có trách
nhiệm và có cơ sở pháp lý công nhận đưa ra quyết
định về thỏa thuận tham gia nghiên cứu.

Thỏa thuận tham gia nghiên cứu
l

Thành phần chủ yếu của bản thỏa thuận tham gia
nghiên cứu:
l

l

l

l

l

Mô tả nghiên cứu: mô tả rõ tên đề tài, mục đích nghiên
cứu, quy trình nghiên cứu, thời gian nghiên cứu, cán bộ
tham gia nghiên cứu.
Mô tả các nguy cơ có thể xảy ra cho đối tượng khi tham
gia vào nghiên cứu, phương án phòng ngừa và giải quyết
khi có các nguy cơ xảy ra.
Mô tả lợi ích của bản thân đối tượng, của cộng đồng xung
quanh.
Mô tả cam kết đảm bảo tính bí mật riêng tư cho đối tượng
tham gia nghiên cứu
Mô tả những vấn đề bồi thường nếu có

10

8/23/16

Nghiên cứu có sự tham gia của các đối
tượng dễ bị tổn thương
l

Ai là các đối tượng dễ bị tổn thương?
l

l
l

l
l
l

Đối tượng chưa đủ năng lực nhận thức để cân nhắc lựa
chọn quyết định đồng ý tham gia nghiên cứu
Đối tượng có những yếu tố về pháp luật
Đối tượng có những vấn đề thuộc về đạo đức chung của
xã hội truyền thống
Đối tượng bị bệnh tật
Đối tượng bị hạn chế về nguồn lực
Các đối tượng là phụ nữ mang thai, trẻ em và người dân
tộc thiểu số.

Nghiên cứu có sự tham gia của các đối
tượng dễ bị tổn thương
Một số nguyên tắc khi nghiên cứu trên các đối tượng dễ bị tổn

thương:
l Nghiên cứu trên các đối tượng dễ bị tổn thương cần có sự cân
nhắc thận trọng của Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học khi
xét duyệt các nghiên cứu này;
l Nghiên cứu chỉ tiến hành trên nhóm đối tượng dễ bị tổn thương
khi nó đặc biệt cần thiết, phục vụ cho nghiên cứu khoa học nhằm
chăm sóc sức khỏe của chính nhóm đối tượng này, và không thể
thay thế bằng nhóm đối tượng khác.
l Cân nhắc kỹ lưỡng giữa lợi ích và nguy cơ đảm bảo lợi ích phải
vượt trội so với nguy cơ, các nguy cơ có thể kiểm soát và khống
chế được.
l Phải có bản thỏa thuận tham gia nghiên cứu của người đại diện
hợp pháp cho đối tượng được pháp luật thừa nhận.
l Cần có biện pháp đảm bảo lợi ích và sự an toàn cho đối tượng.

11


8/23/16

Tóm tắt
Những chú ý về khía cạnh đạo đức và
thực hành đạo đức trong các giai đoạn
của nghiên cứu

Giai đoạn xây dựng đề cương ?
l

Khía cạnh đạo đức nghiên cứu
+ Chọn đối tượng

+ Qui trình NC (xây dựng công cụ NC, xét
nghiệm, lấy bệnh phẩm, phỏng vấn, can
thiệp…
+ Xây dựng bản cung cấp thông tin (thỏa
thuận TGNC) cho đối tượng nghiên cứu
+ Xây dựng đơn tình nguyện của đối tượng
khi tham gia nghiên cứu

12


8/23/16

Giai đoạn triển khai nghiên cứu ?
Nhà nghiên cứu
Có sự chấp thuận của Hội đồng đạo đức và phê duyệt
của cơ quan quản lý cho NC liên quan đến con người.
l Quá trình triển khai NC liên quan đến con người đảm bảo
qui tắc của thực hành lâm sàng tốt:
+ Bắt buộc phải có sự đồng ý bằng văn bản của đối tượng
NC
+ Báo cáo cho nhà Tài trợ, HĐ đạo đức 3 tháng 1 lần về an
toàn, tác dụng phụ, về tiến độ của NC.
+ Trường hợp đặc biệt (T/D có hại nghiêm trọng đến SK con
người) CNĐT dừng N/C báo cáo bằng văn bản cho nhà
tài trợ, HĐ đạo đức, cơ quan quản lý (các bên liên quan).
l

Nhà quản lý nghiên cứu
+ Nhà tài trợ: cử giám sát viên kiểm tra định kỳ, 6

tháng/1 lần tại thực địa, gửi báo cáo về HĐ đạo
đức, cơ quan quản lý. Phát hiện CNĐT không tuân
thủ qui trình NC và xảy ra sự việc nghiêm trọng - >
nhà Tài trợ có quyền dừng NC - > gửi báo cáo cho
các bên liên quan và thông báo cho CNĐT.
+ HĐ đạo đức kiểm tra đột xuất hoặc định kỳ và gửi
cho CQ quản lý và CNĐT.
+ CQ quản lý tổ chức việc thanh tra dựa trên báo cáo
của CNĐT, nhà Tài trợ, HĐ đạo đức NC.

13


8/23/16

Giai đoạn công bố kết quả ?
+ Trung thực với kết quả thu được
+ Công bố cả kết quả (-) và (+), là các thông tin
của cả quần thể NC, không chỉ đích danh từng
cá thể NC
+ Khi kết thúc NC, mọi bệnh nhân tham gia NC
phải được quyền tiếp cận với những PP dự
phòng, chẩn đoán, điều trị đã được chứng minh
là tốt nhất mà NC đã xác định được.

Chấp thuận sau khi được thông hiểu là gì ?
Giao tiếp

Hỏi các câu hỏi ?
Đánh giá lợi ích nguy cơ?

Quyết định ?

Lần đầu tiên biết
về nghiên cứu

Thông hiểu

Ký đồng ý
tham gia

Ký ?

14


8/23/16

Mẫu phiếu tình nguyện
tham gia nghiên cứu (ICF)
l

Cơ sở nghiên cứu
l

l

Đệ trình và được sự phê
duyệt của Hội đồng đạo
đức nghiên cứu
Có được sự chấp thuận

sau khi đã thông hiểu từ đối
tượng:
- Đúng phiên bản
- Đúng thời điểm
- Đúng nghiên cứu
Lưu trong hồ sơ của nghiên
cứu

Hội đồng đạo đức nghiên cứu

15


8/23/16

Hội đồng đạo đức nghiên cứu

Hội đồng đạo đức nghiên cứu
l

Hội đồng đạo đức nghiên cứu xem xét các vấn đề:

16


8/23/16

Hội đồng đạo đức nghiên cứu

Quá trình chấp thuận

Đối tượng không đọc hoặc viết được ?
Nhân chứng khách quan
l Khi nào ?
Khi đối tượng hoặc người đại diện hợp pháp
không thể đọc hoặc viết được.
l Ai ?
Độc lập với thử nghiệm và không thể bị ảnh
hưởng thiên lệch bởi những người có liên
quan đến thử nghiệm
1.

17


8/23/16

Đối tượng không đọc hoặc viết được ?
l
l

l

Đối tượng chấp thuận bằng lời nói
Đối tượng ký và tự ghi ngày tháng/ điểm chỉ
chấp thuận nếu có thể được
Người làm chứng luôn ký và tự ghi ngày tháng
chấp thuận để thể hiện rằng:
- Thông tin đã được giải thích
- Đối tượng thấy thông hiểu
- Tự quyết định tham gia sau khi đã thông hiểu.

2. Người mất năng lực hoặc người
vị thành niên
l

l

l

l

Người đại diện hợp pháp: nếu đối tượng ở tuổi hợp
pháp nhà nước quy định thì LAR (Legally Acceptable
Representative) phải ký ICF
Đối tượng được thông báo theo mức độ hiểu biết của
mình
Đối tượng tự mình ký và ghi ngày, tháng (điểm chỉ)
vào mẫu phiếu chấp thuận đồng ý nếu có thể.
LAR luôn phải ký và tự ghi ngày tháng vào ICF

18


8/23/16

3. Tình huống cấp cứu
l

Lấy chấp thuận từ người đại diện được pháp luật công
nhận.

l

Nếu có thể chọn đối tượng vào theo trình tự đã được
IRB và cơ quan có thẩm quyền phê duyệt.

l

Đối tượng hoặc người đại diện được thông báo sớm
nhất khi có thể

l

Nên lấy chấp thuận từ đối tượng hoặc người đại diện
của đối tượng sớm nhất khi có thể

Tóm tắt
l
l
l

l
l
l
l
l
l

Sự tham gia tự nguyện
Đủ thời gian để cân nhắc quyết định

Thông tin về tất cả các khía cạnh có liên quan:
- Bản chất thử nghiệm
- Nghĩa vụ liên quan đến thử nghiệm
- Nguy cơ & lợi ích
Phê duyệt của IRB
Chấp thuận sau khi đã thông hiểu dưới dạng bản viết với đầy đủ cứ liệu.
Lấy chấp thuận trước khi thực hiện bất cứ quy trình nào liên quan đến
nghiên cứu.
Đảm bảo IC được chính đối tượng ký tên và ghi ngày tháng
Đảm bảo đưa đối tượng 1 bản sao IC đã ký
Nên để bệnh nhân còn liên đới ký bản ICF đã sửa đổi.

19


8/23/16

Mẫu cung cấp thông tin cho đối tượng
l
l
l
l

Tên nghiên cứu: …………………………………………
Phiên bản: ICF………….
Ngày……..…./…….…/..…………………
Tên nhà tài trợ:
Mã số đối tượng: ………………………………………
(Tài liệu này được thông báo đầy đủ đến các đối tượng tham gia
nghiên cứu, không có trang hay phần nào trong tài liệu này được

bỏ qua. Những nội dung trong tài liệu này được giải thích rõ
bằng miệng với các đối tượng tham gia nghiên cứu.

1.Trình bày các vấn đề liên quan đến nghiên cứu:

- Mục đích của nghiên cứu;
- Khoảng thời gian dự kiến
- Phương pháp tiến hành (nêu cụ thể những gì được thử nghiệm)

2.Tiêu chuẩn lựa chọn đối tượng vào nghiên cứu
3. Tiêu chuẩn loại trừ khỏi nghiên cứu.
4. Ai sẽ là người đánh giá các thông tin cá nhân và y khoa để
chọn lọc bạn tham gia vào nghiên cứu này ?
5. Số người sẽ tham gia vào nghiên cứu.
6. Miêu tả những rủi ro hoặc bất lợi có thể xảy ra
7. Miêu tả lợi ích của đối tượng và cộng đồng từ nghiên cứu
8. Những khoản nào được chi trả trong nghiên cứu
Công bố phương pháp hoặc cách điều trị thay thế

20


8/23/16

Trình bày lưu giữ mật các hồ sơ nhưng có thể nhận dạng
được chủ thể
10. Chỉ rõ rằng cơ quan quản lý có thể kiểm tra hồ sơ của đối
tượng
11. Vấn đề bồi thường/ hoặc điều trị y tế nếu có thương tích
xảy ra (ở đâu có thể có các thông tin khác)

12. Người để liên hệ khi có câu hỏi
l Về nghiên cứu
l Về quyền của đối tượng nghiên cứu
l Trong trường hợp có thương tích liên quan đến nghiên cứu
Nêu rõ rằng sự tham gia là tình nguyện, không bị phạt nếu từ chối tham gia và
đối tượng có thể dừng không tiếp tục tham gia vào bất kỳ thời điểm nào
mà không bị mất quyền lợi.
Hà Nội, ngày ……. tháng …… năm
Họ tên và chữ ký của Nhà nghiên cứu

ĐƠN TÌNH NGUYỆN THAM GIA NGHIÊN CỨU
(Áp dụng cho đối tượng tình nguyện tham gia nghiên cứu cần phải bí
mật vô danh)

Tôi,
l Xác nhận rằng
l Tôi đã đọc các thông tin đưa ra cho nghiên cứu thực địa lâm sàng
…………………………………………………………………. tại
………………………………………………………………………………
l Phiên bản ICF .………., ngày ……/……/………, ……. Trang), và tôi đã
được các cán bộ nghiên cứu giải thích về nghiên cứu này và các thủ tục
đăng ký tình nguyện tham gia vào nghiên cứu.
l Tôi đã có thời gian và cơ hội được cân nhắc tham gia vào nghiên cứu này.
l Tôi hiểu rằng tôi có quyền được tiếp cận với các dữ liệu mà những người
có trách nhiệm mô tả trong tờ thông tin.
l Tôi hiểu rằng tôi có quyền rút khỏi nghiên cứu vào bất cứ thời điểm nào vì
bất cứ lý do gì.
l Tôi đồng ý rằng các bác sỹ chăm sóc sức khỏe chính sẽ được thông báo về
việc tôi tham gia trong nghiên cứu này.
l Đánh dấu vào ô thích hợp (quyết định này sẽ không ảnh hưởng khả năng

bạn tham gia vào nghiên cứu ) :

21


8/23/16

Tôi đồng ý tham gia trong nghiên cứu này

Ký tên của người tham gia

Ngày / tháng / năm

……………………………………………………….

…………………………..

Nếu cần,
* Ghi rõ họ tên và chữ ký của người làm chứng
………………………………………………

Ngày / tháng / năm
…………………………..

Ghi rõ họ tên và chữ ký của người hướng dẫn

Ngày / tháng / năm

………………………………………………

…………………………..

Tài liệu tham khảo

22


8/23/16

TÀI LIỆU THAM KHẢO

23