Đánh giá việc sử dụng mẫu virotrol I trong xét nghiệm sàng lọc tại Bệnh viện Truyền máu Huyết học Thành phố Hố Chí Minh

Nghiên cứu Y học

Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 15 * Phụ bản của Số 4 * 2011

ĐÁNH GIÁ VIỆC SỬ DỤNG MẪU VIROTROL I TRONG XÉT NGHIỆM
SÀNG LỌC TẠI BỆNH VIỆN TRUYỀN MÁU HUYẾT HỌC
THÀNH PHỐ HỐ CHÍ MINH
Đoàn Thị Tuyết Thu *, Phan Nguyễn Thanh Vân*, Trần Thị Ngọc Hà*, Trần Thị Trang*,
Trương Thị Kim Dung *

TÓM TẮT
Mục tiêu: Đánh giá việc thực hiện mẫu Virotrol I đối với việc thực hiện xét nghiệm sàng lọc người hiến
máu tại Bộ phận Sàng Lọc Máu, Khoa Miễn dịch.
Đối tượng và phương pháp nghiên cứu: Sử dụng mẫu Virotrol I trên các máy thực hiện xét nghiệm
HBV, HCV, HIV và HTLV bằng kỹ thuật ELISA và Hóa phát quang, từ 01/03/2011 đến 15/08/2011.
Kết quả: Việc thực hiện mẫu Virotrol I cho 4 loại xét nghiệm sàng lọc tại Bệnh Viện Truyền Máu Huyết
Học trên cả 2 dòng máy cho thấy kết quả: tổng số lần thực hiện mẫu Virotrol I trên máy Evolis là 1477 lần và
trên máy Architect là 492 lần. Giá trị trung bình và hệ số biến thiên của mẫu thử có sự dao động, thay đổi đối với
từng loại sinh phẩm xét nghiệm cũng như từng máy xét nghiệm tuy nhiên sự thay đổi trong giới hạn chấp nhận.
Kết luận: Việc sử dụng mẫu Virotrol I hàng ngày trong xét nghiệm sàng lọc người hiến máu có ý nghĩa rất
lớn nhằm đảm bảo độ tin cậy của kết quả xét nghiệm và có vai trò quan trọng trong việc nâng cao chất lượng an
toàn truyền máu.
Từ khóa: Xét nghiệm sàng lọc máu (TTI’s testing), kiểm tra chất lượng (QC), hệ số biến thiên (CV), độ lệch
chuẩn (SD)

ABSTRACT
EVALUATION OF USING VIROTROL I FOR TTI’s TESTING AT BLOOD TRANSFUSION
HEMATOLOGY HOSPITAL, HOCHIMINH CITY
Doan Thi Tuyet Thu, Phan Nguyen Thanh Van, Tran Thi Ngoc Ha, Tran Thi Trang,
Truong Thi Kim Dung * Y Hoc TP. Ho Chi Minh * Vol. 15 - Supplement of No 4 - 2011: 474 - 480
Objective: Evaluate using Virotrol I for TTI’s testing on donation at Immunology Department.

Subjects and Methods: Using Virotrol I in every machine for Screening test (HBV, HCV, HIV, HTLV)
with Elisa techniques and Chemiluminescence, from March 1, 2011 to August 15, 2011.
Results: Using Virotrol I for 4 TTI’s testing at Blood Transfusion Hematology Hospital on two machine
models shown that: total of sample was Virotrol I made on the Evolis with 1477 times and Architect machine were
492 times. The Mean and Coefficient of Variation (CV) of the sample has fluctuations, variable for every type of
biological tests and every machine, however the change in the acceptable limit.
Conclusion: It is great significant that daily use of Virotrol I in TTI’s testing for ensuring the reliability of
test results and improving the quality of blood transfusion.
Keywords: TTI’s testing (Transfusion Transmitted Infections’testing), Quality Control (QC), Coefficient of
Variation (CV), Standard deviation (SD).

* Bệnh viện Truyền Máu Huyết Học TP. HCM
Tác giả liên lạc: CNXN. Đoàn Thị Tuyết Thu

474

ĐT: 0908631811

Email:

Chuyên Đề Truyền Máu Huyết Học


Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 15 * Phụ bản của Số 4 * 2011
ĐẶT VẤN ĐỀ
Virotrol I là một hệ thống duy trì chuẩn
bằng cách xét nghiệm một mẫu đã được xác
định rõ đặc điểm. Kết quả mẫu Virotrol I được
tính bằng công thức OD/CO (OD: độ hấp thu
của mẫu Virotrol I, CO: giá trị ngưỡng của từng

loại xét nghiệm). Mục đích của việc sử dụng
mẫu Virotrol I là kiểm soát độ chính xác của kết
quả xét nghiệm từ sinh phẩm sử dụng, đánh giá
sự thay đổi giữa các lô sinh phẩm khác nhau,
xác định được các lỗi thông thường trong phòng
xét nghiệm. Mẫu Virotrol I là một loại mẫu thử
đã được chứng nhận bởi nhiều quốc gia trên thế
giới về sự ổn định tính chất của mẫu thử, là một
loại sinh phẩm được sản xuất độc lập và có giá
trị ổn định trong một thời gian dài.
Virotrol I được khuyến cáo sử dụng đối với
các loại sinh phẩm anti HIV1, anti HTLV1, anti
HCV, HBsAg, anti HBc, anti CMV. Tại bệnh
viện, chúng tôi tiến hành thực hiện mẫu Virotrol
I trên các sinh phẩm phục vụ cho xét nghiệm
sàng lọc HBsAg, HCV, HIV và HTLV. Việc sử
dụng mẫu Virotrol I hàng ngày trong xét
nghiệm sàng lọc người hiến máu có ý nghĩa rất
lớn nhằm đảm bảo độ tin cậy của kết quả xét
nghiệm và có vai trò quan trọng trong việc nâng
cao chất lượng an toàn truyền máu(1,2,3).
Hiện nay, hầu hết các nước trên thế giới đã
thực hiện QC (Quality Control) trong xét
nghiệm sàng lọc, tuy nhiên tại Việt Nam, việc sử
dụng mẫu QC vẫn chưa được thực hiện rộng rãi
mà chỉ được thực hiện ở một số bệnh viện lớn.
Viện Huyết Học Truyền Máu Trung Ương – Hà
Nội đã bước đầu sử dụng mẫu QC trong xét
nghiệm sàng lọc với mẫu QC được sản xuất tại
Viện, dưới sự hướng dẫn trực tiếp của chuyên

gia đến từ labo tham chiếu của Úc. Tại bệnh viện
Truyền máu Huyết học, từ đầu năm 2010, chúng
tôi tiến hành sử dụng mẫu Virotrol I được cung
cấp bởi công ty Biorad, nhưng chỉ trên máy sàng
lọc máu của công ty Biorad. Cho đến nay, chúng
tôi tiến hành trên tất cả các máy từ công ty khác
tại Khoa Miễn dịch. Vì vậy, trong nghiên cứu
này, từ 01/03/2011 đến 15/08/2011, chúng tôi tiến

Chuyên Đề Truyền Máu Huyết Học

Nghiên cứu Y học

hành đánh giá việc sử dụng mẫu QC trong xét
nghiệm sàng lọc người hiến máu tại Khoa Miễn
dịch, Bệnh Viện Truyền Máu Huyết Học Thành
Phố Hồ Chí Minh.

ĐỐI TƯỢNG - PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
Đối tượng và vật liệu nghiên cứu
Đối tượng
Tất cả các máy với kỹ thuật ELISA tự động
hoàn toàn, ELISA bán tự động, kỹ thuật hóa
phát quang đang được sử dụng tại bộ phận
Sàng Lọc Máu, Khoa Miễn dịch.
Vật liệu nghiên cứu
Mẫu Virotrol I (Công ty Biorad, Mỹ).
Sinh phẩm thực hiện
Kỹ thuật ELISA
TM

Monolisa HCV Ag-Ab
ULTRA
TM
Monolisa HBsAg ULTRA
TM

Genscreen

ULTRA HIV AgAb
HTLV-I/II ELISA 4.0

Kỹ thuật Hóa Phát Quang
ARCHITECT Anti HCV
ARCHITECT HBsAg
Qualitative
ARCHITECT HIV Ag/Ab
Combo
ARCHITECT rHTLV-I/II

Phương pháp nghiên cứu
Thiết kế nghiên cứu
Nghiên cứu mô tả tiến cứu
Phương pháp thực hiện
Thực hiện 4 loại xét nghiệm HBV, HCV,
HIV, HTLV bằng kỹ thuật ELISA và hóa phát
quang trên 2 dòng máy EVOLIS và
ARCHITECT (bằng phương pháp tự động và
bán tự động).
Sử dụng mẫu QC cùng với các mẫu chứng
dương - âm, mẫu bệnh phẩm trên tất cả các

phiến xét nghiệm.

KẾT QUẢ
Kết quả thực hiện mẫu Virotrol I cho xét
nghiệm sàng lọc HBsAg trên máy Evolis được
trình bày ở bảng 1 và sơ đồ 1.
Bảng 1: Kết quả cho xét nghiệm sàng lọc HBsAg trên
máy EVOLIS
HBsAg
Mean

Evolis 1
6,24

Evolis 2
6,89

Evolis 3
6,4

Evolis
6,51

475


Nghiên cứu Y học
HBsAg
SD
CV%

Số lần thực
hiện

Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 15 * Phụ bản của Số 4 * 2011

Evolis 1
2,74
43,89

Evolis 2
2,74
39,79

Evolis 3
2,64
41,29

Evolis
2,71
41,66

127

114

132

373

Giá trị trung bình của mẫu thử thay đổi theo

từng máy xét nghiệm. Hệ số biến thiên cũng có
sự thay đổi, thấp nhất ở máy Evolis 2 với 39,79%
và cao nhất ở máy Evolis 1 với 43,89%.
Máy 1

Theo dõi HBsAg trên máy Evolis

Máy 2
Máy 3

14.64

OD/CO

11.93
9.22
6.51
3.8

7/18/2011

7/7/2011

6/27/2011

6/17/2011

6/13/2011

6/6/2011

5/27/2011

5/17/2011

4/29/2011

4/26/2011

4/24/2011

4/20/2011

4/18/2011

4/13/2011

4/10/2011

4/6/2011

4/3/2011

3/25/2011

3/23/2011

3/17/2011

3/12/2011

3/8/2011

3/6/2011

1.09
-1.62

Sơ đồ 1: Đường biểu diễn cho xét nghiệm HBsAg trên máy EVOLIS
HCV
Evolis 1
SD
0,82
CV%
23,54
Số lần thực hiện
122

Kết quả thực hiện mẫu Virotrol I cho xét
nghiệm sàng lọc HCV trên máy Evolis được
trình bày ở bảng 2 và sơ đồ 2.
Bảng 2: Kết quả cho xét nghiệm sàng lọc HCV trên
máy EVOLIS
HCV
Mean

Evolis 1
3,5

Evolis 2

3,47

Evolis 3
3,46

Evolis 2
0,87
24,96
139

Evolis 3
0,79
22,95
107

Evolis
0,83
23,81
368

Giá trị trung bình của mẫu thử thay đổi theo
từng máy xét nghiệm. Hệ số biến thiên cũng có
sự thay đổi, thấp nhất ở máy Evolis 3 với 22,95%
và cao nhất ở máy Evolis 2 với 24,96%.

Evolis
3,48

Máy1

Theo dõi HCV trên máy Evolis

Máy 2
Máy 3

5.97

OD/CO

5.14
4.31
3.48
2.65

7/18/2011

7/7/2011

6/30/2011

6/24/2011

6/21/2011

6/16/2011

6/13/2011

6/7/2011

5/27/2011

5/20/2011

5/11/2011

4/29/2011

4/21/2011

4/14/2011

4/8/2011

4/4/2011

3/30/2011

3/22/2011

3/17/2011

3/11/2011

3/6/2011

0.99

3/5/2011

1.82

Sơ đồ 2: Đường biểu diễn cho xét nghiệm HCV trên máy EVOLIS
Kết quả thực hiện mẫu Virotrol I cho xét
nghiệm sàng lọc HIV trên máy Evolis được trình
bày ở bảng 3 và sơ đồ 3.
Bảng 3: Kết quả cho xét nghiệm sàng lọc HCV trên
máy EVOLIS
HIV
Mean

476

Evolis 1 Evolis 2 Evolis 3
2,48
2,5
2,5

Evolis
2,49

HIV
Evolis 1 Evolis 2 Evolis 3
SD
0,63
0,49
0,56
CV%
25,53
19,44

22,44
Số lần thực hiện
141
93
134

Evolis
0,56
22,41
368

Giá trị trung bình của mẫu thử thay đổi theo
từng máy xét nghiệm. Hệ số biến thiên cũng có
sự thay đổi, thấp nhất ở máy Evolis 2 với 19,44%
và cao nhất ở máy Evolis 1 với 25,53%.

Chuyên Đề Truyền Máu Huyết Học


Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 15 * Phụ bản của Số 4 * 2011

Nghiên cứu Y học
Máy 1

Theo dõi HIV trên máy Evolis

Máy 2
Máy 3

4.17

3.61
OD/CO

3.05
2.49
1.93

7/15/2011

7/7/2011

7/5/2011

6/27/2011

6/21/2011

6/15/2011

6/10/2011

6/8/2011

6/1/2011

5/26/2011

5/19/2011

5/13/2011

5/5/2011

4/26/2011

4/22/2011

4/18/2011

4/8/2011

4/5/2011

3/28/2011

3/23/2011

3/20/2011

3/17/2011

0.81

3/15/2011

1.37

Sơ đồ 3: Đường biểu diễn cho xét nghiệm HIV trên máy EVOLIS
Kết quả thực hiện mẫu Virotrol I cho xét
nghiệm sàng lọc HTLV trên máy Evolis được

trình bày ở bảng 4 và sơ đồ 4.
Bảng 4: Kết quả cho xét nghiệm sàng lọc HTLV trên
máy EVOLIS
HTLV
Mean
SD

Evolis 1 Evolis 2 Evolis 3
0,35
0,33
0,39
0,22
0,19
0,25

Evolis
0,36
0,22

HTLV
CV%
Số lần
Thực hiện

Evolis 1 Evolis 2 Evolis 3
61,94
56,42
64,11
136

130

102

Evolis
60,82
368

Giá trị trung bình của mẫu thử thay đổi theo
từng máy xét nghiệm. Hệ số biến thiên cũng có
sự thay đổi, thấp nhất ở máy Evolis 2 với 56,42%
và cao nhất ở máy Evolis 3 với 64,11%.
Máy 1

Theo dõi HTLV trên máy Evolis

Máy 2
Máy 3

1.02

OD/CO

0.8
0.58
0.36
0.14
-0.08
1
1

1 11 11
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
01 01 01 01
01
01 01 01 01 01
01 01 01 01 01 01
01 01 01
0
01
0
-0.3
/2 /2/2 3/2 7/2 9/2 0/2 /4/2 /8/2 6/2 3/2 /6/2 6/2 5/2 /2/2 /7/2 3/2 6/2 1/2 8/2 /4/2 /8/2 8/2
8
2

3 3/2 3/2 3/2 3/3
4
4 4/1 4/2
5 5/1 5/2
6
6 6/1 6/1 6/2 6/2
7
7 7/1
2/

Sơ đồ 4. Đường biểu diễn cho xét nghiệm HTLV trên máy EVOLIS
Kết quả thực hiện mẫu Virotrol I cho xét
nghiệm sàng lọc HBsAg trên máy Architect
được trình bày ở bảng 5.

Kết quả thực hiện mẫu Virotrol I cho xét
nghiệm sàng lọc HCV trên máy Architect được
trình bày ở bảng 6.

Bảng 5: Kết quả cho xét nghiệm sàng lọc HBsAg trên
máy ARCHITECT

Bảng 6: Kết quả cho xét nghiệm sàng lọc HCV trên
máy ARCHITECT

HBsAg
Mean
SD
CV%
Số lần thực hiện

Architect 1
4,22
0,39
9,32
63

Architect 2
3,58
0,15
4,27
60

Architect
3,9
0,25
6,79
123

Giá trị trung bình của mẫu thử thay đổi theo
từng máy xét nghiệm. Hệ số biến thiên cũng có
sự thay đổi, ở máy Architect 1 có hệ số biến
thiên cao hơn hệ số biến thiên ở máy Architect 2.

Chuyên Đề Truyền Máu Huyết Học

HCV

Architect 1

Mean
SD
CV%
Số lần thực hiện

4,49
0,55
12,34
63

Architect 2 Architec
t
3,97
4,23
0,48
0,48
12
12,17
60
123

Giá trị trung bình của mẫu thử thay đổi theo
từng máy xét nghiệm. Hệ số biến thiên cũng có

477


Nghiên cứu Y học

Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 15 * Phụ bản của Số 4 * 2011

sự thay đổi, ở máy Architect 1 có hệ số biến
thiên cao hơn hệ số biến thiên ở máy Architect 2.
Kết quả thực hiện mẫu Virotrol I cho xét
nghiệm sàng lọc HIV trên máy Architect được
trính bày ở bảng 7.
Bảng 7: Kết quả cho xét nghiệm sàng lọc HIV trên
máy ARCHITECT
HIV
Mean
SD
CV%
Số lần
Thực hiện

Architect 1
1,48
0,19
12,61

Architect 2
1,19
0,16
13,79

Architect
1,34
0,18
13,2

63

60

123

Giá trị trung bình của mẫu thử thay đổi theo
từng máy xét nghiệm. Hệ số biến thiên cũng có
sự thay đổi, ở máy Architect 2 có hệ số biến
thiên cao hơn hệ số biến thiên ở máy Architect 1.

Kết quả thực hiện mẫu Virotrol I cho xét
nghiệm sàng lọc HTLV trên máy Architect được
trình bày ở bảng 8 và sơ đồ 8.
Bảng 8: Kết quả cho xét nghiệm sàng lọc HTLV trên
máy ARCHITECT
HTLV
Mean
SD
CV%
Số lần
Thực hiện

Architect 1
2,93
0,21
7,14

Architect 2
2,5

0,33
13,19

Architect
2,72
0,27
10,17

63

60

123

Giá trị trung bình của mẫu thử thay đổi
theo từng máy xét nghiệm. Hệ số biến thiên
cũng có sự thay đổi, ở máy Architect 2 có hệ số
biến thiên cao hơn hệ số biến thiên ở máy
Architect 1.

Theo dõi HTLV trên máy Architect

Máy 1
Máy 2

3.77

S/CO

3.42

3.07
2.72
2.37
2.02
1.67
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
01 201 201 201 201 201 201 201 201 201 201 201 201 201 201 201 201 201 201 201 201
/
/
/

/
/2
/
/
/
/
/
/
/
/
/
/
/
/
/
/
/
/
3
8
1
5
3
8
8
1
5
0
8
6

9
6
9
4
7
1
2
4
5
/
/
/
/
2
2
2
2
1
1
2
2
3
1
1
1
1
2
1
2
2

4
6
6
7
3/
3/
4/
4/
4/
4/
5/
5/
5/
5/
5/
6/
6/
6/
7/
7/
7/

Sơ đồ 8. Đường biểu diễn cho xét nghiệm HTLV trên máy ARCHITECT

BÀN LUẬN
Máy Evolis: Với 1477 lần thực hiện mẫu
Virotrol I trên cả 3 máy với 4 loại xét nghiệm và
kết quả được theo dõi và đánh giá trên biểu đồ
Levey Jenning (phần mềm Unity Desktop được
cung cấp bởi công ty Biorad), chúng tôi nhận

thấy giá trị trung bình (mean) của từng xét
nghiệm khác nhau ở các máy. Sự khác biệt giá trị
trung bình thấy rõ nhất đối với mẫu Virotrol I ở
xét nghiệm HBsAg, đối với Vitrotrol I ở xét
nghiệm HCV, HIV và HTLV thì giá trị trung
bình ở từng máy có giá trị trung bình gần bằng
với giá trị trung bình của tất cả các máy. Ngoài
ra, khi thực hiện Virotrol I cho xét nghiệm sàng
lọc ta nhận định:

478

Ở biểu đồ theo dõi HBsAg với 373 lần thực
hiện (bảng 1), hầu hết các mẫu thử nằm trong
khoảng ±2SD, một số ít mẫu thử nằm trong
khoảng ±2SD đến ±3SD và rải đều ở các tháng.
Tuy nhiên, các giá trị vượt ngoài khoảng ±2SD
(thường rơi vào quy luật 12S) được phân tích với
kết quả là sai số ngẫu nhiên và giá trị của lần
chạy được chấp nhận. Đôi khi, có một vài
trường hợp có dấu hiệu bắt đầu của một sai số
hệ thống, việc loại bỏ lần đo không thực hiện
cũng như không loại bỏ các kết quả đo của tất cả
các mẫu xét nghiệm của người hiến máu trong
một phiến xét nghiệm do các chứng đi kèm
(chứng dương, chứng âm) thỏa điều kiện đặt ra
của sinh phẩm.

Chuyên Đề Truyền Máu Huyết Học

Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 15 * Phụ bản của Số 4 * 2011
Tương tự, với biểu đồ theo dõi HCV với 368
lần thực hiện (bảng 2), hầu hết các mẫu thử nằm
trong khoảng ±2SD, một số ít mẫu thử nằm
trong khoảng ±2SD đến ±3SD và rãi đều ở các
tháng. Vẫn có một số giá trị vượt ngoài khoảng
±2SD (thường rơi vào quy luật 12S).
Với biểu đồ theo dõi HIV với 368 lần thực
hiện (bảng 3), ngoài một số lần chạy có giá trị rơi
vào quy luật 12S còn có thêm quy luật 22S (xảy ra
ở máy Evolis 1 vào 2 ngày liên tiếp). Hiện tượng
này xảy ra báo hiệu tình trạng sai số hệ thống đã
và sẽ xảy ra. Sau khi tiến hành kiểm tra và phân
tích trình tự xét nghiệm, chúng tôi đã xác định
được tình trạng xảy ra do việc thực hiện nhằm
mẫu Virotrol I ở lô sinh phẩm khác (lô mới) vì
thế chúng tôi chấp nhận tất cả các kết quả trong
2 ngày chạy liên tiếp đó.
Với biểu đồ theo dõi HTLV với 368 lần thực
hiện (bảng 4), một số ít giá trị rơi vào quy luật
12S, ngoài ra còn có thêm quy luật 10x (xảy ra ở
máy Evolis 1 vào 10 ngày liên tiếp). Hiện tượng
này báo hiệu tình trạng sai số hệ thống trên các
lần xét nghiệm gần đây. Sau khi tiến hành loại
trừ một số yếu tố như phương pháp xét nghiệm
không đặc hiệu cũng như thuốc thử hết hạn sử
dụng hay bị hỏng (dựa trên kết quả chứng
dương, chứng âm đi kèm với sinh phẩm xét
nghiệm), chúng tôi xác định tình trạng sai số

xãy ra do lỗi của thiết bị → thiết bị cần được
hiệu chuẩn trước hạn quy định.
Máy Architect: Với 492 lần thực hiện mẫu
Virotrol I trên 2 máy với 4 loại xét nghiệm và
kết quả được theo dõi và đánh giá trên biểu
đồ Levey Jenning (phần mềm Unity Desktop
được cung cấp bởi công ty Biorad), chúng tôi
nhận thấy có sự khác biệt rất lớn về giá trị
trung bình của các máy với cùng một sinh
phẩm thực hiện xét nghiệm. Hệ số biến thiên
của mẫu thử thay đổi khác nhau trên các máy
và trên từng loại sinh phẩm xét nghiệm. Giá
trị trung bình của từng máy đối với sinh
phẩm thực hiện xét nghiệm rất khác nhau
giữa các máy vì thế việc theo dõi đánh giá kết
quả trên biểu đồ Levey Jenning được chúng

Chuyên Đề Truyền Máu Huyết Học

Nghiên cứu Y học

tôi xem xét, tạo lập giá trị và tiến hành trên
từng máy riêng biệt. Kết quả của tất cả các lần
thực hiện mẫu Virotrol I đều dao động xung
quanh giá trị trung bình được thiết lập cho
từng máy và từng loại xét nghiệm (chưa nhận
thấy trường hợp mẫu thử vượt ra ngoài giới
hạn cho phép kể cả vượt ra ngoài khoảng
±2SD).

Nhận định chung
Với bảng kết quả cùng với sự hiển thị kết
quả của các lần thực hiện mẫu Virotrol I ở cả 2
dòng máy xét nghiệm là Evolis và Architect, ta
thấy rằng độ hấp thu (giá trị đo được) của mẫu
thử thay đổi tùy thuộc vào sinh phẩm cũng như
máy móc thực hiện xét nghiệm.
Việc thực hiện mẫu thử trên máy Evolis ta
thấy rằng chỉ số CV% cao nhất là 43,89% đối với
QC HBsAg; 24,96% đối với QC HCV; 25,53% đối
với QC HIV và 64,11% đối với QC HTLV. Kết
quả cũng khá phù hợp với nghiên cứu của Viện
Huyết Học Truyền Máu Trung Ương(3), tuy
nhiên, với QC HTLV thì chúng tôi chưa tìm
được giá trị tham chiếu.
Việc thực hiện mẫu thử trên máy Architect
ta thấy rằng chỉ số CV% cao nhất là 9,32% đối
với QC HBsAg; 12,34% đối với QC HCV; 13,79%
đối với QC HIV và 13,19% đối với QC HTLV.

KẾT LUẬN
Giá trị mẫu thử Virotrol I không hằng định
mà thay đổi theo từng máy, từng sinh phẩm xét
nghiệm cũng như từng lô Virotrol I.
Việc sử dụng, theo dõi và đánh giá kết quả
các lần thực hiện trên biểu đồ Levey Jenning
giúp phòng xét nghiệm theo dõi việc sai số xảy
ra để có hướng khắc phục và giải quyết kịp thời.
Nâng cao độ tin cậy của kết quả xét nghiệm.
Phát hiện được các lỗi của trang thiết bị

(nguồn điện không ổn định, máy móc hoạt
động không ổn định, trang thiết bị không bảo
dưỡng định kỳ) hoặc đôi khi chúng ta có tiến
hành bảo dưỡng định kỳ hàng 6 tháng, nhưng
trên thực tế việc bảo dưỡng trang thiết bị vào
thời điểm nào cũng phụ thuộc vào công suất sử

479


Nghiên cứu Y học

Y Học TP. Hồ Chí Minh * Tập 15 * Phụ bản của Số 4 * 2011

dụng của trang thiết bị. Việc thực hiện nội kiểm
tra cũng là một trong những yếu tố giúp chúng
ta phát hiện ra lỗi của trang thiết bị để tiến hành
hiệu chuẩn ngay tức khắc mà không phải chờ
đến hạn hiệu chuẩn. Ngoài ra, việc thực hiện
QC còn giúp chúng ta đánh giá được tình trạng
hoạt động của một số trang thiết bị khác như tủ
lạnh, nguồn điện, … cũng như hiệu lực của sinh
phẩm xét nghiệm nhằm giảm thiểu sai sót cũng
như việc tiến hành thực hiện xét nghiệm lặp lại
trên cùng một mẫu thử.

TÀI LIỆU THAM KHẢO
1.

2.

3.

4.

5.

480

Constantine NT, Saville RD, Dax EM (2005) Retroviral Testing
and Quality Assurrance, Essentials for Laboratory Diagnosis, 514
- 539.
Đoàn Thị Tuyết Thu, Trần Thị Trang, Phan Nguyễn Thanh Vân,
Trương Thị Kim Dung. (2010), Đánh giá kết quả kiểm tra chất
lượng sàng lọc máu tại Bệnh viện Truyền Máu Huyết Học TP.
Hồ Chí Minh, Tạp chí Y Học Việt Nam, tập 373: 536 – 547.
Nguyễn Anh Trí, Phạm Tuấn Dương, Bạch Khánh Hòa, Chử
Thu Hường, Trần Vân Chi (2010), Bước đầu sử dụng mẫu QC
trong xét nghiệm sàng lọc, Tạp chí Y Học Việt Nam, tập 373: 556
– 559.
Trương Thị Kim Dung, Nguyễn Tấn Bỉnh (2008), Sàng lọc các
tác nhân lây nhiễm qua đường truyền máu tại Bệnh viện Truyền
Máu Huyết Học TP. Hồ Chí Minh, Tạp chí Y Học Việt Nam, tập
344: 559 – 568.
www.bscl.eu/6conf/res/09.pdf: The value of using third party
quality control product.

Chuyên Đề Truyền Máu Huyết Học