Một số khó khăn trong hoạt động báo cáo tự nguyện phản ứng có hại của thuốc của cán bộ y tế tại 16 bệnh viện năm 2014

TẠP CHÍ Y - DƢỢC HỌC QUÂN SỰ SỐ 9-2015

MỘT SỐ KHÓ KHĂN TRONG HOẠT ĐỘNG
BÁO CÁO TỰ NGUYỆN PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC
CỦA CÁN BỘ Y TẾ TẠI 16 BỆNH VIỆN NĂM 2014
Nguyễn Thị Thanh Hương*; Nguyễn Thị Phương Thúy*; Nguyễn Thị Hà*
TÓM TẮT
Mục tiêu: khảo sát một số khó khăn trong hoạt động báo cáo tự nguyện phản ứng có hại của
thuốc (ADR) của cán bộ y tế (CBYT) tại bệnh viện (BV). Phương pháp: mô tả cắt ngang, tiến hành
phỏng vấn (theo bộ câu hỏi có cấu trúc) 01 CBYT (bác sỹ hoặc điều dưỡng) tại mỗi khoa lâm
sàng và 01 dược sỹ tại khoa dược có tham gia hoạt động báo cáo ADR tại mỗi BV nghiên cứu.
Kết quả: nghiên cứu đã phỏng vấn 414 CBYT tại 16 BV. Hình thức báo cáo được sử dụng phổ
biến nhất là báo cáo trên giấy (90,1%). Bệnh nhân (BN) sử dụng nhiều thuốc cùng một lúc là
yếu tố gây khó khăn lớn nhất với CBYT trong việc phát hiện ADR (91,1%). Biểu hiện của ADR
giống biểu hiện của bệnh, không chắc chắn về ADR và thiếu thông tin thuốc là khó khăn lớn
nhất đối với CBYT trong hoạt động báo cáo ADR (lần lượt là 59,2%, 58,9% và 27,3%). Kết luận:
một số khó khăn chính gặp phải trong hoạt động báo cáo ADR của CBYT tại BV: phát hiện
ADR với BN sử dụng nhiều thuốc cùng một lúc, biểu hiện của ADR giống biểu hiện của bệnh,
không chắc chắn về ADR và thiếu thông tin thuốc.
* Từ khóa: Phản ứng có hại của thuốc; Báo cáo phản ứng có hại của thuốc; Báo cáo tự
nguyện; Khó khăn.

Difficulties in Spontaneous Reporting of Adverse Drug Reactions
in 16 Hospitals in 2014
Summary
Objectives: To study difficulties of sponteanous reporting activities related to adverse drug
reactions (ADR) in 16 hospitals. Methods: Cross-sectional study, interview health professionals
in clinical departments (physicians or nurses), pharmacists in pharmacy department who have
been involved in reporting ADR in 16 surveyed hospitals. Results: Our study showed that ADRs
were commonly detected by physicians (83.6%) while pharmacists and nurses were mainly
responsible for reporting ADRs (77.8% and 76.7%, respectively). ADRs were the most frequently

reported on paper (90.1%). Among difficulties, comedications/coprescriptions were the most
difficult for health professionals in dectecting ADR (91.1%). For reporting ADRs, the most significant
difficulties includes the uncertainties in distinguishing ADRs from syndroms/progression of
baseline disease (59.2%), the uncertainty about ADRs (58.9%) and the lack of drug information
(27.3%). Conclusion: The main difficulties relevant to ADR reporting in the surveyed hospitals were:
comedications/coprescriptions, the uncertainties of distinguishing ADRs from syndroms/progression
of baseline disease, the uncertainties about ADRs and the lack of drug information.
* Key words: Adverse drug reactions; Adverse drug reactions report; Spontaneous reporting;
Difficulty.
* Trường Đại học Dược Hà Nội
Người phản hồi (Corresponding): Nguyễn Thị Thanh Hương ()
Ngày nhận bài: 20/07/2015; Ngày phản biện đánh giá bài báo: 19/11/2015
Ngày bài báo được đăng: 04/12/2015

71


TẠP CHÍ Y - DƢỢC HỌC QUÂN SỰ SỐ 9-2015

ĐẶT VẤN ĐỀ
Báo cáo tự nguyện phản ứng có hại
của thuốc là hoạt động cơ bản nhất của
cảnh giác dược, được triển khai tại hầu
hết các quốc gia trên thế giới hiện nay.
Số lượng, chất lượng của báo cáo ADR
là một yếu tố then chốt để đánh giá chính
xác nguy cơ của thuốc. Các báo cáo kém
chất lượng với thông tin thiếu hụt hoặc
sai lệch dẫn đến các kết luận sai lầm [1].
Mặc dù được xem là biện pháp hữu hiệu

nhất để phát hiện sớm ADR, hoạt động
báo cáo ADR còn gặp nhiều bất cập.
Nghiên cứu của Vallano cho thấy rào cản
chính đối với hoạt động báo cáo tự nguyện
là quá tải công việc và không có thời gian
báo cáo, không biết đơn vị thông tin thuốc
và trung tâm cảnh giác dược, không chắc
chắn khi chẩn đoán ADR và e ngại các
vấn đề xung đột có thể xảy ra [3]. Nghiên
cứu sâu về nhận thức của CBYT, theo
phân tích hồi quan hệ thống của Gonzalez,
các rào cản chính gồm: không nhận thức
được những gì cần báo cáo và chỉ báo
cáo ADR trình độ (75%); không đủ bằng
chứng kết luận ADR hoặc lo sợ do sai sót
nghiêm trọng (95%); thiếu thời gian hoặc
không sẵn có mẫu báo cáo (77%); không
tự tin về điều trị (67%); nghĩ rằng các
thuốc phải an toàn mới được cấp phép
đăng ký (47%) [4].
CBYT là nhân tố quan trọng quyết định
đến số lượng và chất lượng báo cáo ADR
[1]. Nghiên cứu này nhằm: Tìm hiểu một
số khó khăn trong hoạt động báo cáo
ADR của CBYT tại BV.
72

ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP
NGHIÊN CỨU
1. Đối tƣợng nghiên cứu.

Bác sỹ, dược sỹ, điều dưỡng tại 16 BV
nghiên cứu.
* Địa điểm nghiên cứu:
16 BV trên toàn quốc được lựa chọn
gồm: BV Bạch Mai, BV Hữu Nghị, BV Đa
khoa TW Thái Nguyên, BV Đa khoa Thanh
Hóa, BV Đa khoa Quảng Ninh, BV TW
Huế, BV Đà Nẵng, BV Chợ Rẫy, BV Hùng
Vương, BV Phạm Ngọc Thạch, BV Nhân
dân Gia Định, BV Nhi đồng 1, BV Đồng
Nai, BV Đồng Tháp, BV Đa khoa Trung
tâm An Giang, BV TW Cần Thơ.
* Thời gian nghiên cứu: từ tháng 9 - 2014
đến 12 - 2014.
2. Phƣơng pháp nghiên cứu.
* Thiết kế nghiên cứu: mô tả cắt ngang.
Lựa chọn mỗi khoa lâm sàng và khoa
dược 01 CBYT tham gia hoạt động ADR
của BV để phỏng vấn theo bộ câu hỏi có
cấu trúc. Tổng số CBYT đã phỏng vấn
414 cán bộ gồm 177 bác sỹ, 219 điều
dưỡng và 18 dược sỹ.
Nội dung nghiên cứu: đối tượng tham
gia vào hoạt động liên quan đến ADR;
các hình thức báo cáo; khó khăn liên
quan đến phát hiện ADR; khó khăn trong
việc báo cáo ADR.
* Phương pháp xử lý số liệu:
Số liệu thu thập được làm sạch và
nhập bằng phần mềm Epidata 3.1. Xử lý

số liệu bằng phần mềm SPSS 22.0.


TẠP CHÍ Y - DƢỢC HỌC QUÂN SỰ SỐ 9-2015

KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU VÀ BÀN LUẬN
1. Thông tin về CBYT đƣợc phỏng vấn.
Bảng 1: Số lượng và tỷ lệ CBYT tham gia vào hoạt động liên quan đến ADR theo
trình độ chuyên môn.
Tham gia hoạt động
Phát hiện ADR

Theo dõi ADR
Đánh giá, xử trí ADR

Báo cáo ADR

Quản lý sổ ADR

Bác sỹ

Dƣợc sỹ

Điều dƣỡng

Tổng

(n = 177) n (%)

(n = 18) n (%)

(n = 219) n (%)

(n = 414) n (%)

148

5

144

297

(83,6)

(27,8)

(65,8)

(71,7)

125

11

143

279

(70,6)

(61,1)

(65,3)

(67,4)

117

5

62

184

(66,1)

(27,8)

(28,3)

(44,4)

104

14

168

286

(58,8)

(77,8)

(76,7)

(69,1)

24

12

138

174

(13,6)

(66,7)

(63,0)

(42,0)

Phân loại theo trình độ chuyên môn của CBYT được phỏng vấn cho thấy bác sỹ
tham gia nhiều nhất vào hoạt động phát hiện ADR (83,6%); dược sỹ và điều dưỡng
tham gia nhiều nhất vào hoạt động báo cáo ADR lần lượt là 77,8% và 76,7%.
2. Hình thức báo cáo của CBYT
tại BV.

Hiện nay, trong hệ thống báo cáo tự
nguyện có 3 hình thức báo cáo ADR gồm
báo cáo giấy, báo cáo qua điện thoại và
báo cáo qua internet. Kết quả phỏng vấn
cho thấy cả 3 hình thức này đã được các
CBYT sử dụng.
Phổ biến nhất là hình thức báo cáo
trên giấy (373 cán bộ = 90,1%), tiếp theo
báo cáo qua điện thoại (105 cán bộ =
25,4%). Hình thức báo cáo qua internet là
hình thức chưa được phổ biến (34 cán bộ
= 8,2%), do hình thức này đòi hỏi đầu tư
nhất định về trang thiết bị. Thực tế có

nhiều CBYT thực hiện đồng thời cả hai
hình thức báo cáo là điện thoại và báo
cáo giấy. 11/16 BV báo cáo ADR qua
internet với 18 điều dưỡng, 14 bác sỹ và
2 dược sỹ.
3. Một số khó khăn liên quan đến
hoạt động báo cáo ADR.
* Liên quan đến phát hiện ADR:
377 CBYT (91,1%) được phỏng vấn
cho rằng BN sử dụng nhiều thuốc cùng
một lúc là yếu tố gây khó khăn trong phát
hiện ADR. 245 CBYT (59,2%) cho rằng biểu
hiện ADR giống với biểu hiện của bệnh,
là yếu tố khó khăn đứng thứ hai liên quan
đến việc phát hiện ADR. 198 CBYT (47,8%)
73

TẠP CHÍ Y - DƢỢC HỌC QUÂN SỰ SỐ 9-2015

trả lời ADR xuất hiện muộn; chẩn đoán
không xác định gặp ở 154 CBYT (37,2%);
61 CBYT (14,7%) trả lời phỏng vấn BV
không có đủ cơ sở vật chất để xét
nghiệm; 28 CBYT (6,4%) gặp những khó
khăn khác.
* Liên quan đến báo cáo ADR:
- Về hệ thống cảnh giác dược, tổ chức
của hệ thống:
Trong tổng số 414 CBYT được phỏng
vấn, 32,1% người cho rằng hệ thống
cảnh giác dược và tổ chức của hệ thống
không gây bất kỳ khó khăn nào đối với
hoạt động báo cáo ADR.
Khó khăn lớn nhất trong công tác báo
cáo ADR từ phía hệ thống cảnh giác
dược, tổ chức của hệ thống đối với CBYT
được phỏng vấn là thiếu thông tin thuốc
và không có cơ chế phản hồi cho người
báo cáo (lần lượt 27,3% và 26,8%).
* Tỷ lệ CBYT gặp khó khăn trong báo
cáo ADR từ phía hệ thống cảnh giác dược
(n = 414):
Trở ngại tiếp theo liên quan đến hệ thống
cảnh giác dược được CBYT phản ánh là
khó khăn khi liên lạc với Trung tâm DI &

ADR Quốc gia phía Nam (70 CBYT = 16,9%)
và mẫu báo cáo phức tạp (61 CBYT =
14,7%). Bên cạnh đó, 40 CBYT (9,7%) có
ý kiến rằng khó khăn khi liên lạc với đơn
vị thông tin thuốc tại BV như “khi ADR
diễn ra ngoài giờ hành chính”.
Ngoài những khó khăn trên, 13 CBYT
(3,1%) được phỏng vấn còn đưa ra 13 ý
kiến khác liên quan đến hệ thống cảnh
giác dược với nội dung cụ thể như: “việc
phản hồi báo cáo chậm”, hay “chỉ phản
74

hồi bằng thư cảm ơn”. Về phía BV, tình
trạng “thiếu nhân sự tại các khoa và BV”
hoặc “sự phối hợp giữa các bên chưa rõ”
cũng là những vấn đề bất cập trong công
tác báo cáo ADR.
- Về phía CBYT:
Trong tổng số 414 người được hỏi,
15% CBYT phản ánh không có khó khăn
gì khi báo cáo ADR.
244 CBYT (58,9%) trả lời khó khăn lớn
nhất không chắc chắn về ADR, kết quả
này phù hợp với nghiên cứu của Vallano
[3].
Ngoài ra, CBYT phải đối mặt với một
số yếu tố liên quan đến cá nhân như:
quên không báo cáo (98 CBYT = 23,7%),
không có thời gian (77 CBYT = 18,6%),

e ngại về quy kết trách nhiệm trước pháp
luật (61 CBYT = 14,7%). Trong đó, tỷ lệ
CBYT tại BV đa khoa trung ương không
có thời gian báo cáo (10,1%), quên không
báo cáo (12,1%) đều cao hơn so với BV
đa khoa tỉnh (4,6%;7,7%), BV chuyên khoa
(3,9%; 3,9%). Bên cạnh đó, vẫn còn có
6,3% (26 CBYT) không thấy lợi ích của
hoạt động báo cáo ADR và 9,7% (40 CBYT)
cho rằng trong trường hợp ADR không
nghiêm trọng không cần thiết phải báo cáo.
Tỷ lệ này thấp hơn rất nhiều so với kết
quả nghiên cứu của Gonzalez [4]. 3 CBYT
(0,7%) còn gặp những khó khăn khác.
KẾT LUẬN
Một số khó khăn trong hoạt động báo
cáo ADR của CBYT tại BV gồm: BN sử
dụng nhiều thuốc cùng một lúc (91,1%) là
khó khăn lớn nhất trong phát hiện ADR;


TẠP CHÍ Y - DƢỢC HỌC QUÂN SỰ SỐ 9-2015

các yếu tố khó khăn chính đối với CBYT
trong báo cáo ADR là biểu hiện của ADR
giống biểu hiện của bệnh (59,2%); không
chắc chắn về ADR (58,9%), thiếu thông
tin thuốc (27,3%) và không có cơ chế phản
hồi cho người báo cáo (26,8%).

1. Nguyen Hoang Anh. Pharmacovigilance
practice in Vietnam: Current situation and
perspectives. Pharmacovigilance - Sharing
practice from Pharmaceutical company meeting.
Hanoi. November, 15, 2011.

KIẾN NGHỊ

2. World Health Organization. Pharmacovigilance:
ensuring the safe use of medicines. 2004.

Cần tổ chức thường xuyên các lớp
đào tạo về công tác cảnh giác dược cho
CBYT trong BV, đặc biệt kiến thức về
phát hiện sớm ADR, xác định ADR liên
quan đến thuốc.
Cần có sự phối hợp chặt chẽ giữa bác
sỹ, dược sỹ và điều dưỡng trong hoạt
động báo cáo ADR. Về phía Trung tâm DI
& ADR, cần có cơ chế phản hồi cho người
báo cáo.

TÀI LIỆU THAM KHẢO

3. Cereza G Vallano A, Pedros C et al.
Difficulties and solutions for spontaneous
reporting of adverse drug reactions in the
hospital. Br J Clin Pharmacol. 2005, 60,
pp.635-638.
4. Herdeiro MT Gonzalez G, Fiqueiras A.

Determinants of under-reporting of adverse
drug reactions: a systematic review. Drug Saf.
2009, 32 (1), pp.19-31.
5. World Health Organization. Pharmacovigilance:
ensuring the safe use of medicines. 2004.

75