Tiêu chuẩn ngành 10 TCN 885-2006

BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN

 10TCN                TIÊU CHUẨN NGÀNH
10 TCN 885­2006

TIÊU CHUẨN KỸ THUẬT CỦA
 THUỐC BỘT TRISULMIX 
 


         10 TCN 885­2006

Hà Nội  ­ 2006

TIÊU CHUẨN NGÀNH                                                                   10 TCN 885­2006

TIÊU CHUẨN KỸ THUẬT CỦA
                                         THUỐC BỘT TRISULMIX
         Technical standard of trisulmix

(Ban hành kèm theo Quyết định số             /QĐ­BNN­KHCN
ngày       tháng  12  năm  2006 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông  
thôn)

1. Phạm vi áp dụng:

 Tiêu chuẩn này áp dụng đối với thuốc bột trisulmix dùng trong thú y.
2.Yêu cầu kỹ thuật:
2.1.  Công thức pha chế:
­ sulfadiazin                 
100g/kg

­ trimethoprim                   20g/kg
2.2. Nguyên liệu:
               
­ sulfadiazin  
Đạt tiêu chuẩn nước sản xuất
               
­ trimethoprim 
Đạt tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam III
2.3.  Chất lượng thành phẩm:
 2.3.1. Hình thức: 
Thuốc đóng trong túi giấy tráng nhôm hàn kín. Nhãn in đúng quy định.
 
2.3.2.  Tính chất: Bột màu trắng
2.3.3.  Khối lượng: Cho phép sai số    10% so với nhãn
2.3.4. Định tính: 
Thời gian lưu của sulfadiazin và trimethoprim trong mẫu thử trùng với 
 thời gian lưu của sulfadiazin và trimethoprim chuẩn.
2.3.5. Định lượng: Hàm lượng sulfadiazin và trimethoprim từ 90 – 110%.
3. Phương pháp thử:

2


         10 TCN 885­2006
3.1. Hình thức:
 Kiểm tra bằng cảm quan chế phẩm phải đạt các yêu cầu đã nêu ở 
mục 2.3.1.
3.2. Tính chất: 
Kiểm tra bằng cảm quan chế phẩm phải đạt các yêu cầu đã nêu 
ở mục 2.3.2 (Theo Dược điển Việt Nam III).

3.3. Khối lượng: 
Cân ngẫu nhiên 3 gói thuốc, lấy khối lượng trung bình, sai số cho
 phép  10% (Theo Dược điển Việt Nam III).  
3.4. Định tính ­ Định lượng: 
Bằng phương pháp sắc ký lỏng cao áp (HPLC).
3.4.1. Thuốc thử:
             
 ­ sulfadiazin và trimethoprim chuẩn
             
­ acetonitril (TKSK)
              
­ kalidihydrophosphat (PA)
              
­ dinatrihydrophosphat (PA)
3.4. Điều kiện sắc ký:
           
­ Cột: Lichrosorb RP 18 (250 x 4mm; 10 m)
­ Pha động: Dung dịch đệm phosphat : acetonitril (80:20 v/v)
­ Tốc độ dòng: 1,5 ml/phút
­ Detector tử ngoại với bước sóng 254nm
­ Thể tích bơm: 20 l
3.4.3. Định lượng:
Dung dịch chuẩn: 
­ Cân chính xác khoảng 0,05g sulfadiazin và 0,01g trimethoprim, cho vào bình 
định mức dung tích 50ml. 
­ Thêm khoảng 40ml pha động, lắc siêu âm 5 phút cho hoạt chất tan hoàn toàn. 
­ Sau đó thêm pha động vừa đủ 50ml, lắc đều. 
­ Lấy chính xác 5ml dung dịch này cho vào bình định mức 50ml, thêm pha động 
vừa đủ 50ml, lắc đều. 
­ Lọc qua giấy lọc cỡ 0,45 m. 

­ Dịch lọc được dùng để bơm vào máy sắc ký lỏng cao áp (HPLC).
Dung dịch thử:
­ Cân chính xác 0,5g thuốc trisulmix cho vào bình định mức 50ml, thêm 40ml pha 
động, lắc hoà tan. Sau đó thêm vừa đủ 50ml, lắc đều. 
­ Lọc lấy chính xác 5ml dung dịch trên cho vào bình định mức 50ml thêm pha 
động vừa đủ tới vạch, lắc đều. 
­ Lọc qua giấy lọc cỡ 0,45 m. Dịch lọc dùng để bơm vào máy HPLC.
4.Kết quả: 
­ Dựa vào diên tích của pic chuẩn và pic thử để tính kết quả.
­ Ngoài phương pháp sắc ký lỏng cao áp còn có thể dùng phương pháp đo quang  
(theo Dược điển thú y Anh 1998).
5.Bảo quản:   

3


         10 TCN 885­2006
Để nơi khô thoáng, tránh ánh sáng.

       KT. BỘ TRƯỞNG
          THỨ TRƯỞNG

4