TRIỂN KHAI CÁC HOẠT ĐỘNG GIÁM SÁT PHẢN ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC TRONG THỰC HÀNH LÂM SÀNG: VAI TRÒ CỦA DƯỢC SĨ

Nguyễn Hoàng Anh

Trung tâm DI & ADR Quốc gia - Tài liệu được chia sẻ miễn phí tại facebook CANHGIACDUOC

TRIỂN KHAI CÁC HOẠT ĐỘNG GIÁM SÁT PHẢN
ỨNG CÓ HẠI CỦA THUỐC TRONG THỰC HÀNH
LÂM SÀNG: VAI TRÒ CỦA DƯỢC SĨ

-

Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi ADR

-

Bộ môn Dược lý, Trường Đại học Dược Hà nội

-

Đơn vị Dược lâm sàng - Thông tin thuốc, Khoa Dược,
bệnh viện Bạch mai

Hội nghị khoa học chuyên đề “Dược lâm sàng: Vai trò mới - Thách thức mới
trong chăm sóc toàn diện”, bệnh viện ĐH Y Dược TP Hồ Chí Minh, 27/09//2019


Sai sót trong
sử dụng thuốc

Phản ứng có hại
của thuốc (ADR)

Thuốc giả, thuốc kém chất lượng

Trung tâm DI & ADR Quốc gia - Tài liệu được chia sẻ miễn phí tại facebook CANHGIACDUOC

BIẾN CỐ BẤT LỢI TRONG QUÁ TRÌNH
SỬ DỤNG THUỐC CHO BỆNH NHÂN


Cảnh giác Dược: khoa học và hoạt động chuyên
môn liên quan đến việc phát hiện, đánh giá, hiểu và
dự phòng các biến cố bất lợi của thuốc hay bất cứ
vấn đề liên quan đến sử dụng thuốc
Mục tiêu của Cảnh giác Dược (EU Good Vigilance Practice 2014):
- Dự phòng tác động có hại của biến cố bất lợi trong quá trình sử dụng thuốc.
- Thúc đẩy sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, đặc biệt thông qua cung cấp thông
tin kịp thời về tính an toàn của thuốc cho người bệnh, cán bộ y tế và cộng đồng.

Trung tâm DI & ADR Quốc gia - Tài liệu được chia sẻ miễn phí tại facebook CANHGIACDUOC

THEO DÕI ADR CỦA THUỐC TRONG GIAI ĐOẠN SỬ DỤNG
TRÊN LÂM SÀNG: VAI TRÒ CỦA CẢNH GIÁC DƯỢC


Trung tâm DI & ADR Quốc gia - Tài liệu được chia sẻ miễn phí tại facebook CANHGIACDUOC

Chu trình quản lý sử dụng thuốc trong bệnh viện
SHPA Standards of Practice for Clinical Pharmacy. 2013


Trung tâm DI & ADR Quốc gia - Tài liệu được chia sẻ miễn phí tại facebook CANHGIACDUOC

Hướng dẫn giám sát ADR (ASHP) và thực hành
an toàn thuốc (SHPA): vai trò của DS lâm sàng


 Đảm bảo an toàn trong sử dụng thuốc là một
phần quan trọng của chính sách sử dụng thuốc
hợp lý trong bệnh viện (QUM).
 Mục đích: giảm thiểu các biến cố bất lợi có thể
phòng tránh được, tăng cường chất lượng chăm
sóc sức khỏe người bệnh.
 Bệnh nhân là trung tâm của hoạt động.
 Yêu cầu: đảm bảo kê đơn, cấp phát và thực
hiện thuốc an toàn cho người bệnh.

SHPA Standards of Practice for Medication Safety 2012

Trung tâm DI & ADR Quốc gia - Tài liệu được chia sẻ miễn phí tại facebook CANHGIACDUOC

ĐẢM BẢO AN TOÀN TRONG SỬ DỤNG THUỐC
TẠI BỆNH VIỆN


Các khoa cận lâm sàng

Giám đốc
bệnh viện

Dược sĩ tại
Khoa Dược

Dược sĩ lâm sàng
Bác sĩ, điều dưỡng tại
các khoa phòng

Tiếp cận đa ngành để triển khai hoạt động Cảnh giác Dược
tại bệnh viện

Trung tâm DI & ADR Quốc gia - Tài liệu được chia sẻ miễn phí tại facebook CANHGIACDUOC

Hội đồng Thuốc và điều trị


 Định hướng an toàn thuốc trong hoạt động của Hội đồng Thuốc và
Điều trị, nội dung an toàn cần được cân nhắc trong thực hành lâm sàng.
 Xây dựng và triển khai các can thiệp.
 Thúc đẩy “văn hóa an toàn”, “trao đổi mở” khi triển khai hoạt động
 Chia sẻ kiến thức và kinh nghiệm với nhân viên y tế.
 Xây dựng và góp ý cho các chính sách tăng cường sử dụng thuốc
hợp lý.
 Báo cáo và đánh giá các sai sót, biến cố bất lợi liên quan đến thuốc
 Theo dõi xu hướng, đánh giá hiệu quả các hoạt động phát hiện nguy
cơ hoặc những khoảng trống trong thực hành (bao gồm đánh giá sử
dụng thuốc, bình bệnh án).

 Triển khai hoạt động đảm bảo an toàn thuốc dựa trên bằng chứng và
các nội dung theo tiêu chuẩn đánh giá chất lượng bệnh viện

Trung tâm DI & ADR Quốc gia - Tài liệu được chia sẻ miễn phí tại facebook CANHGIACDUOC

ĐẢM BẢO AN TOÀN TRONG SỬ DỤNG THUỐC
TẠI BỆNH VIỆN: NỘI DUNG

 Đào tạo, tập huấn cho nhân viên y tế trong bệnh viện về an toàn thuốc
SHPA Standards of Practice for Medication Safety 2012


Trung tâm DI & ADR Quốc gia - Tài liệu được chia sẻ miễn phí tại facebook CANHGIACDUOC

Quy định về hoạt động giám sát ADR: thông tư 31/2012, quyết định
1088/2013, Hướng dẫn Quốc gia về Cảnh giác Dược (2015)


Phát hiện tín hiệu
an toàn thuốc

Đánh giá
tín hiệu

Thu thập dữ liệu
 Báo cáo ADR
 Câu hỏi Thông tin thuốc
 Đánh giá sử dụng thuốc

Quản lý và
truyền thông
về nguy cơ

Trung tâm DI & ADR Quốc gia - Tài liệu được chia sẻ miễn phí tại facebook CANHGIACDUOC

CHU TRÌNH XỬ LÝ THÔNG TIN TRONG CẢNH GIÁC DƯỢC

Đánh giá tác
động của
can thiệp

Công cụ đánh giá dữ liệu
 Dịch tễ Dược học
 Nghiên cứu lâm
sàng/Dược lâm sàng


 Phát hiện ADR thông qua giám sát nhóm bệnh nhân có nguy cơ cao
(DLS tại Khoa), khuyến khích bác sĩ, điều dưỡng, bệnh nhân báo cáo
tất cả các biến cố bất lợi nghi ngờ liên quan đến thuốc.
 Ghi chép đầy đủ thông tin về phản ứng: mô tả phản ứng, thời gian,
diễn biến, biện pháp xử trí, các kết quả cận lâm sàng liên quan.
 Đánh giá mối quan hệ nhân quả giữa thuốc nghi ngờ - phản ứng.
 Tư vấn phác đồ điều trị phù hợp, khả năng thay thế thuốc
 Đảm bảo tất cả các phản ứng đều được ghi nhận đầy đủ trong bệnh
án, trong trường hợp cần thiết cấp đính kèm cảnh báo của Dược lâm
sàng trong bệnh án và phiếu thực hiện y lệnh của điều dưỡng.

Trung tâm DI & ADR Quốc gia - Tài liệu được chia sẻ miễn phí tại facebook CANHGIACDUOC

Dược sĩ lâm sàng phát hiện tín hiệu liên quan đến
an toàn thuốc: phát hiện và báo cáo ADR

SHPA Standards of Practice for Clinical Pharmacy (2013): Clinical Review,
Therapeutic drug monitoring and ADR management

Dược sĩ ngày càng tham gia
tích cực vào hoạt động báo
cáo và gửi báo cáo có chất
lượng thông tin tốt nhất
Lê Thị Thảo và cs. Tạp chí Nghiên cứu Dược
và Thông tin thuốc 2016: số 5-6: 161-169.

Trung tâm DI & ADR Quốc gia - Tài liệu được chia sẻ miễn phí tại facebook CANHGIACDUOC

Dược sĩ lâm sàng phát hiện tín hiệu liên quan đến
an toàn thuốc: tầm soát và báo cáo ADR


Trung tâm DI & ADR Quốc gia - Tài liệu được chia sẻ miễn phí tại facebook CANHGIACDUOC

Dược sĩ lâm sàng phát hiện tín hiệu liên quan đến
an toàn thuốc: phát hiện và báo cáo ADR

Tần suất ADE tại bệnh viện phụ thuộc
vào phương pháp phát hiện: 6,1%
(chung), 2,1% (báo cáo tự nguyện),
9,9% (giám sát bệnh nhân), 9,2%
(phân tích bệnh án).

Melcher-Krahenbuhl A et al (2007) Drug Saf; 30: 379-407


 Báo cáo tự nguyên

 Báo cáo tự nguyện có chủ đích
 Rà soát bệnh án thông qua bộ công cụ phát hiện
tín hiệu (trigger tool)
 Tầm soát biến cố bất lợi thông qua kết quả xét
nghiệm bất thường
 Can thiệp của dược sĩ lâm sàng

Trung tâm DI & ADR Quốc gia - Tài liệu được chia sẻ miễn phí tại facebook CANHGIACDUOC

Một số phương pháp giám sát ADR tại bệnh viện


Trung tâm DI & ADR Quốc gia - Tài liệu được chia sẻ miễn phí tại facebook CANHGIACDUOC

Các phương pháp nghiên cứu và theo dõi an toàn của
thuốc áp dụng trong Cảnh giác Dược: báo cáo tự nguyện


THUỐC NÀO, ADR NÀO CẦN BÁO CÁO
Tất cả các phản ứng nghi ngờ do thuốc, vaccin, thuốc YHCT
Đặc biệt chú ý những trường hợp sau
ADR nghiêm trọng
. Tử vong
. Đe dọa tính mạng
. Để lại di chứng
. Cần phải nhập viện
. Kéo dài thời gian nằm viện
. Gây dị tật bẩm sinh ở thai nhi

Trung tâm DI & ADR Quốc gia - Tài liệu được chia sẻ miễn phí tại facebook CANHGIACDUOC

BÁO CÁO ADR

. ADR được CB y tế đánh giá là nghiêm trọng có ý nghĩa lâm sàng
ADR của các thuốc mới
ADR mới chưa được ghi nhận với các thuốc cũ
ADR xảy ra liên tục với một thuốc/lô thuốc trong thời gian ngắn


Trung tâm DI & ADR Quốc gia - Tài liệu được chia sẻ miễn phí tại facebook CANHGIACDUOC

MẪU BÁO CÁO ADR

Phụ lục 5, Thông tư 23/2011 BYT “Hướng dẫn sử dụng thuốc trong các cơ sở y tế có giường bệnh”


THUỐC NÀO, ADR NÀO CẦN BÁO CÁO
Trung tâm DI & ADR Quốc gia - Tài liệu được chia sẻ miễn phí tại facebook CANHGIACDUOC

BÁO CÁO ADR


Trung tâm DI & ADR Quốc gia,
Trung tâm DI & ADR khu vực BV
Chợ rẫy
Hội đồng chuyên môn

An toàn thuốc
Khiếm
khuyết chất

lượng
thuốc ADRs

Cảnh giác dược

ADR

Báo cáo

Sai sót
trong sử
dụng thuốc

Thẩm
định báo
cáo

Thông tin thuốc

Cán bộ y tế, bệnh viện, đơn
vị sản xuất kinh doanh
Dược phẩm

Phản hồi

Phản hồi Phản hồi

Phát hiện/Xử trí

Báo cáo

Cục Quản lý Dược
Ra quyết định quản lý

Cục Quản lý Khám chữa bệnh

Nhập
liệu

Trung tâm DI & ADR Quốc gia - Tài liệu được chia sẻ miễn phí tại facebook CANHGIACDUOC

HỆ THỐNG CẢNH GIÁC DƯỢC TẠI VIỆT NAM
Chu trình xử lý và phản hồi thông tin về ADR

Cơ sở dữ
liệu
UMC/WHO

Cơ sở dữ liệu
UMC/WHO


Số lượng BC ADR

70000
63811
60000
51127
50000
40150

40000
30884

30000
22371
20000
13119
10712
8905

10000

1807

2407

3236

704

4464 6496
2032 2409
1328

2006

2007

2010

2011

2012

2432
806

3136

711

1626
915

2003

2004

2005

0

16355

2008

2009

Số BC từng năm

Số BC tích lũy

6016

2013

8513

9266

2014

2015

10977

2016

12684

2017

Trung tâm DI & ADR Quốc gia - Tài liệu được chia sẻ miễn phí tại facebook CANHGIACDUOC

TỔNG KẾT BÁO CÁO ADR


Trung tâm DI & ADR Quốc gia - Tài liệu được chia sẻ miễn phí tại facebook CANHGIACDUOC

Báo cáo tự nguyện ADR: nguyên nhân của
hiện tượng “báo cáo thiếu”


Trung tâm DI & ADR Quốc gia - Tài liệu được chia sẻ miễn phí tại facebook CANHGIACDUOC

Nguyên nhân thiếu báo cáo ADR type A: ý kiến từ
nhân viên y tế

Bùi Thị Thu Trà. Phân tích kiến thức, thái độ và thực hành của nhân viên y tế về hoạt động báo cáo
phản ứng có hại của thuốc tại một số bệnh viện đa khoa tuyến tỉnh khu vực phía Bắc. KLTN Dược sĩ.


Trung tâm DI & ADR Quốc gia - Tài liệu được chia sẻ miễn phí tại facebook CANHGIACDUOC

Nguyên nhân thiếu báo cáo ADR type A: ý kiến từ
nhân viên y tế

Bùi Thị Thu Trà. Phân tích kiến thức, thái độ và thực hành của nhân viên y tế về hoạt động báo cáo
phản ứng có hại của thuốc tại một số bệnh viện đa khoa tuyến tỉnh khu vực phía Bắc. KLTN Dược sĩ.


Giải pháp đề xuất tăng cường hoạt động báo cáo ADR: kết quả khảo sát
bác sĩ, dược sĩ và điều dưỡng tại 10 bệnh viện năm 2015

Trung tâm DI & ADR Quốc gia - Tài liệu được chia sẻ miễn phí tại facebook CANHGIACDUOC

Dược sĩ lâm sàng với triển khai hoạt động báo cáo ADR
trong bệnh viện: giải pháp

Nguyễn Thị Thanh Hương, Nguyễn Hoàng Anh, Trần Thị Lan Anh, Lê Thu Thủy.
Tạp chí Dược học số 10/ 2016; 45-49


Bác sỹ
Dược sỹ LS
Điều dưỡng

Phản ứng có hại
(nghi ngờ)

Khoa Dược – Thông
tin thuốc

1 -2
Thông tin lâm sàng
của BN, xét nghiệm,
Bệnh học, kết quả
điều trị,....

Tìm kiếm y văn
Nhóm An toàn thuốc BV

Mức độ nặng

Nhân quả?

Cảnh báo?

Bệnh viện

TGA?

Bệnh nhân

Nguồn: Báo cáo của TS. Phạm Thị Thúy Vân tại Hội thảo tổng kết
hoạt động Cảnh giác Dược năm 2012

Trung tâm DI & ADR Quốc gia - Tài liệu được chia sẻ miễn phí tại facebook CANHGIACDUOC

MÔ HÌNH THAM KHẢO: BÁO CÁO ADR TẠI BỆNH VIỆN AUSTIN, ÚC