QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC VÀ QUI CHẾ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC

QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC
VÀ QUI CHẾ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC

1. Một số khái niệm về thuốc.
1.1. Định nghĩa về thuốc:

Thuốc là những sản phẩm có nguồn gốc từ động vật, thực vật, khoáng vật,
hoá tổng hợp hay sinh tổng hợp được bào chế thành những dạng thích hợp (viên,
dung dịch tiêm, uống, mỡ, sirô...) để dùng cho người nhằm mục đích:
+ Phòng, chữa bệnh.
+ Làm giảm triệu chứng bệnh.
+ Chẩn đoán bệnh.
+ Phục hồi, điều chỉnh chức năng cơ thể.
+ Phục hồi hoặc nâng cao sức khỏe.
+ Làm mất cảm giác một bộ phận hay toàn thân.
+ Làm ảnh hưởng quá trình sinh đẻ.
+ Làm thay đổi hình dạng cơ thể.
1.2. Định nghĩa chất lượng thuốc:

Chất lượng một hàng hoá nói chung có thể được định nghĩa khái quát như
sau: chất lượng sản phẩm là hiệu quả của một sản phẩm hoặc một dịch vụ nhằm
thoả mãn những nhu cầu của người sử dụng.
Chất lượng thuốc là tổng hợp các loại đặc trưng của thuốc thể hiện mức độ
phù hợp những yêu cầu định trước trong điều kiện xác định về kinh tế, kỹ thuật
và xã hội.
Những yêu cầu định trước đó là:
+ Có hiệu quả phòng và chữa bệnh đáp ứng được các mục đích sử dụng như
định nghĩa về thuốc.
+ An toàn, ít có tác dụng phụ có hại.
+ Ổn định chất lượng cho một thời hạn xác định.
+ Tiện dùng, dễ bảo quản.

+ Hình thức gây được tin tưởng cho người dùng.
1.3. Định nghĩa thuốc giả (fake drug):

Theo Tổ chức Y tế thế giới: thuốc giả là chế phẩm được sản xuất không
đúng với nhãn về phương diện định tính hay nguồn gốc của thuốc với sự cố ý lừa
đảo của nhà sản xuất.
130


Định nghĩa thuốc giả có thể áp dụng cho cả thuốc gốc lẫn biệt dược.
Như vậy, thuốc giả bao gồm 4 loại:
+ Không có hoạt chất thuốc.
+ Có hoạt chất khác với hoạt chất ghi trên nhãn.
+ Có hoạt chất nhưng hàm lượng thấp.
+ Có đủ hoạt chất nhưng mạo tên, mẫu mã sản phẩm của các hãng khác đã
đăng ký bảo hộ độc quyền.
1.4. Định nghĩa thuốc kém phẩm chất:

Thuốc kém phẩm chất là thuốc do chính nhà sản xuất đã đăng ký với cơ quan
quản lý Nhà nước về mẫu mã, mác nhãn, tiêu chuẩn chất lượng, nhưng khi nhà
sản xuất đưa ra thị trường lại không đạt các chỉ tiêu chất lượng đã đăng ký. Nhà
sản xuất không có ý đồ lừa đảo, nhưng do họ quản lý chất lượng yếu kém trong
quá trình sản xuất và lưu thông nên để sản phẩm kém chất lượng lọt ra thị trường.
1.5. Các giai đoạn quyết định chất lượng thuốc:

Thuốc được hình thành chủ yếu qua 4 giai đoạn:
+ Nghiên cứu.
+ Sản xuất.
+ Sử dụng.
+ Bảo quản.

Trong đó hai giai đoạn đầu tạo ra chất lượng, giai đoạn 3 duy trì chất lượng,
giai đoạn 4 thể hiện chất lượng.
2. Các nội dung cơ bản đảm bảo chất lượng thuốc.
Nội dung đảm bảo chất lượng thuốc gồm:
2.1. Thực hành sản xuất thuốc tốt (GMP):

Thuốc phải được sản xuất ở những cơ sở có điều kiện thích hợp như:
+ Môi trường hợp vệ sinh không bị ô nhiễm.
+ Trang bị máy móc thiết bị sản xuất tốt.
+ Cán bộ quản lý và công nhân được đào tạo.
+ Qui trình sản xuất tiên tiến .
+ Kiểm soát và theo dõi được chất lượng từ nguyên liệu ban đầu đến bán
thành phẩm và sản phẩm cuối cùng.
+ Có chế độ ghi chép hồ sơ theo dõi kỹ thuật và chất lượng trong quá trình
sản xuất.
Những yếu tố trên tổ hợp thành tiêu chuẩn thực hành sản xuất thuốc tốt
(GMP) mà các nhà sản xuất thuốc phải tuân thủ.
2.2. Giám sát, thực hiện chặt chẽ việc đăng ký thuốc:

Tất cả các thuốc sản xuất trong nước hoặc nhập khẩu từ nước ngoài để lưu
hành trên thị trường Việt Nam đều phải được đăng ký tại cơ quan quản lý thuốc
131


của Bộ Y tế. Những thuốc được đăng ký sản phẩm và lưu hành phải có đầy đủ hồ
sơ chứng minh là đảm bảo an toàn, hiệu lực và ổn định chất lượng.
2.3. Giám sát, đánh giá chất lượng thuốc qua tiêu chuẩn chất
thuốc:

lượng

.

+ Tiêu chuẩn kỹ thuật chất lượng thuốc (quality standard, quality
specification):
Tất cả các thuốc và nguyên liệu làm thuốc được sản xuất và đưa vào thị
trường lưu thông đều phải có tiêu chuẩn chất lượng đăng ký tại cơ quan quản lý
Nhà nước về thuốc. Nội dung của tiêu chuẩn chất lượng phải thể hiện được đầy
đủ tính hiệu lực, độ an toàn và ổn định chất lượng của thuốc.
Việc kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc được thực hiện theo đúng tiêu
chuẩn chất lượng đã đăng ký và chỉ những thuốc kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn mới
lưu hành trên thị trường.
Hiện nay, có hai cấp tiêu chuẩn kỹ thuật chất lượng: tiêu chuẩn của nhà sản
xuất còn gọi là tiêu chuẩn cơ sở (TCCS) và tiêu chuẩn Nhà nước (TCVN), còn
gọi là Dược điển. Tùy thuộc vào nhà sản xuất đăng ký với cơ quan quản lý, thuốc
có thể được kiểm tra theo tiêu chuẩn cơ sở hoặc theo Dược điển. Nếu các mặt
hàng thuốc đã có trong Dược điển thì tiêu chuẩn cơ sở không được trái với các
qui định của Dược điển, chỉ được phép cụ thể hoá hơn, mức chất lượng cao hơn,
kỹ thuật kiểm tra tiên tiến hơn. Các thuốc nước ngoài phải đăng ký với Bộ Y tế,
trong đó có tiêu chuẩn kỹ thuật chất lượng. Bộ Y tế qui định, các thuốc nhập
khẩu phải theo yêu cầu chất lượng của Dược điển Anh mới nhất. Nếu Dược điển
Anh không có chuyên luận về mặt hàng đó thì cho phép áp dụng các Dược điển
châu Âu, Dược điển Pháp, Dược điển Quốc tế, Dược điển Mỹ. Nếu trong các
Dược điển trên không có thì phải xin phép riêng để Bộ Y tế xem xét.
Dược điển là bộ sách tập hợp các tiêu chuẩn kỹ thuật chất lượng thuốc của
Nhà nước, được các cơ quan Nhà nước dùng để kiểm tra thuốc lưu hành trên thị
trường, nhằm đảm bảo quyền lợi người tiêu dùng, và buộc các nhà sản xuất phải
chấp nhận. Các tiêu chuẩn ghi trong Dược điển đã cho phép một dung sai chất
lượng trong quá trình lưu thông. Do đó các nhà sản xuất muốn đảm bảo chất
lượng thuốc của mình đáp ứng tiêu chuẩn của Dược điển trong khoảng thời gian

còn hạn dùng thì phải có tiêu chuẩn riêng khống chế chặt chẽ hơn khi kiểm tra
sản phẩm xuất xưởng, chẳng hạn không được có sai số âm. Nếu khi xuất xưởng,
chất lượng đạt ở vùng sai số âm cho phép sẽ có nguy cơ giảm chất lượng xuống
dưới mức qui định trong quá trình lưu thông.
+ Tiêu chuẩn về các yếu tố và điều kiện:
Trong suốt quá trình sản xuất, pha chế thuốc phải quan tâm đến các yếu tố và
điều kiện sản xuất thuốc và tuân thủ qui chế về ''Qui phạm sản xuất'', ''Phương
pháp hoặc qui trình sản xuất''.

132


Ngày nay, các yếu tố và điều kiện liên quan đến việc hình thành, tái tạo ra và
duy trì chất lượng thuốc lần lượt được tiêu chuẩn hoá thành những bộ tiêu chuẩn
gọi là ''Thực hành tốt'' (GP: good practice).
Khi kết thúc giai đoạn nghiên cứu hình thành ra thuốc, người ta đòi hỏi phải
chứng minh tính hiệu quả, an toàn của sản phẩm bằng việc ''Thử lâm sàng tốt''
(GCP = good clinical practice).
Quá trình sản xuất tạo ra hàng loạt sản phẩm có chất lượng như đã nghiên
cứu bắt buộc phải tuân theo tiêu chuẩn ''Thực hành sản xuất tốt'' (GMP ).
Khi đưa thuốc vào lưu thông phải ''Thực hành bảo quản thuốc'' (GSP) và phải
có hệ thống ''Thực hành phân phối tốt'' (GDP = good distribution practice). Khi
sử dụng thuốc, phải thực hành sử dụng hợp lý, an toàn (RU = rational use).
2.4. Bảo quản, tồn trữ, mua và phân phối thuốc (GSP):

Mục tiêu của các quá trình này là đảm bảo cho thuốc ở khâu lưu thông phân
phối có chất lượng tốt và duy trì được chất lượng trong quá trình lưu thông. Đảm
bảo không còn có thuốc giả lưu hành. Thuốc không đảm bảo chất lượng, thuốc
kém chất lượng được phát hiện kịp thời và thu hồi.
Các yêu cầu cơ bản để thực hiện được mục tiêu trên là:

+ Nhà cung cấp thuốc phải có đủ khả năng chuyên môn, có tín nhiệm và chỉ
được cung cấp những loại thuốc đã được cấp số đăng ký, được sản xuất ở những
cơ sở sản xuất, kinh doanh hợp pháp.
+ Các thuốc và nguyên liệu làm thuốc khi nhập kho kèm theo đầy đủ phiếu
kiểm nghiệm gốc của nhà sản xuất cho từng lô sản xuất và phải được kiểm tra để
khẳng định chất lượng theo đúng tiêu chuẩn qui định.
+ Phải đáp ứng đầy đủ những điều kiện tối thiểu về kho tàng và trang thiết bị để
tồn trữ, bảo quản, vận chuyển thuốc nói chung và đối với những thuốc có yêu cầu
bảo quản đặc biệt như các loại vaccin, huyết thanh, chế phẩm sinh học, nội tiết tố...
nói riêng cho từng cấp, từng loại qui mô đơn vị lưu thông phân phối.
2.5. Kiểm tra chất lượng thuốc:

+ Nguyên tắc:
Tất cả các thuốc đều phải được kiểm nghiệm xác định chất lượng nếu đạt tiêu
chuẩn qui định mới được đưa vào sử dụng.
- Mọi cơ sở sản xuất thuốc đều phải có bộ phận tự kiểm nghiệm. Bộ phận
kiểm nghiệm phải được tổ chức phù hợp và tương xứng với qui mô sản xuất, có
khả năng kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc được sản xuất ra theo tiêu
chuẩn đã được cơ quan quản lý về thuốc của Bộ Y tế chấp nhận.
- Kiểm nghiệm xí nghiệp phải theo dõi được chất lượng trong cả quá trình
sản xuất từ nguyên liệu ban đầu, bán thành phẩm đến thành phẩm, lập hồ sơ theo
dõi chất lượng của từng lô sản phẩm, đánh giá được độ ổn định chất lượng, thời
hạn sử dụng của thuốc do xí nghiệp sản xuất.
133


- Các cơ sở tồn trữ, phân phối dược phẩm có bộ phận kiểm nghiệm để quản
lý chất lượng thuốc theo hồ sơ chất lượng được cung cấp từ cơ sở sản xuất thuốc,
kiểm tra chất lượng khi nhập kho, theo dõi chất lượng trong bảo quản, cung cấp
hồ sơ chất lượng theo lô sản phẩm khi phân phối thuốc cho các đơn vị sử dụng.

Khoa Dược bệnh viện có pha chế dịch tiêm truyền và thuốc tiêm phải có bộ
phận kiểm nghiệm để kiểm tra chất lượng thuốc pha chế cả về mặt lý, hoá học và
về mặt sinh vật, vi sinh vật học.
Trong trường hợp chỉ pha chế thuốc uống và thuốc dùng ngoài thì bộ phận
kiểm nghiệm phải kiểm tra được chất lượng thành phẩm về mặt lý, hoá học.
+ Hoạt động và chức năng của hệ thống tổ chức kiểm nghiệm bao gồm các
nội dung:
- Kiểm nghiệm để xét cấp đăng ký sản xuất và lưu hành thuốc ở Việt Nam
(pre - marketing).
- Kiểm tra xác định chất lượng thuốc trong quá trình lưu hành trên thị trường
(post - marketing).
- Làm nòng cốt trong việc xây dựng tiêu chuẩn Việt Nam (Dược điển Việt
Nam) về thuốc.
Phát hành các chất chuẩn, chất đối chiếu dùng trong kiểm nghiệm xác định
chất lượng thuốc trong cả nước.
Làm trọng tài về chất lượng khi có tranh chấp, khiếu nại về chất lượng thuốc
giữa các đơn vị kinh doanh, sử dụng thuốc trong và ngoài nước.
Tư vấn về chính sách chất lượng thuốc quốc gia.
Xây dựng tiêu chuẩn phòng kiểm nghiệm thuốc được công nhận và kiểm tra
công nhận các phòng kiểm nghiệm thuốc trong nước.
2.6. Kiểm nghiệm và đánh giá thuốc lâm sàng và tiền lâm sàng (GCP: good

clinical practice):
+ Các thuốc mới khi đưa ra sử dụng rộng rãi phải được thử tiền lâm sàng và
lâm sàng, có đảm bảo yêu cầu hiệu lực, an toàn và chất lượng thì mới được áp
dụng.
+ Thuốc mới ở đây được hiểu rằng:
- Hoạt chất mới chưa được dùng từ trước đến nay.
- Công thức bào chế mới.
- Chỉ định điều trị mới.

- Đường đưa thuốc vào cơ thể mới.
+ Bộ Y tế đã ban hành qui chế thử độc tính, dược lý và lâm sàng đối với các
thuốc mới.
- Một số cơ sở y học và y tế được chỉ định tiến hành thử nghiệm đánh giá
thuốc, ở đó cán bộ dược được bổ túc huấn luyện về mặt qui chế, đạo đức và
chuyên môn kỹ thuật để làm việc này.

134


- Thành lập hội đồng đánh giá thuốc để tư vấn cho Bộ Y tế trong việc xem
xét kết quả thử lâm sàng để quyết định sử dụng hay không sử dụng rộng rãi đối
với thuốc mới.
- Thuốc nước ngoài xin thử lâm sàng tại Việt Nam phải theo qui chế thử lâm
sàng ở Việt Nam.
3. Một số nội dung cơ bản của Qui chế quản lý chất lượng thuốc.
Qui chế quản lý chất lượng thuốc được ban hành lần đầu tiên vào ngày
19-05-1992 theo quyết định số 622/BYT- QĐ. Năm 1998, quyết định đó được
sửa đổi và ban hành kèm theo quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế số: 2412/1998/QĐBYT, ngày 15 tháng 9 năm 1998.
3.1. Qui định chung:

* Một số thuật ngữ:
+ Hạn dùng thuốc:
- Hạn dùng thuốc là khoảng thời gian được ấn định cho một loại thuốc mà
trong thời gian này thuốc được bảo quản trong điều kiện qui định phải đảm bảo
chất lượng theo tiêu chuẩn đã đăng ký.
- Hạn dùng thuốc thường được ghi bằng số hoặc chữ trên nhãn thuốc nhằm
chỉ rõ sau thời hạn này thuốc không còn giá trị sử dụng.
+ Thuốc đạt chất lượng:
Thuốc đạt chất lượng là thuốc đạt các chỉ tiêu chất lượng đã đăng ký theo tiêu

chuẩn Dược điển hoặc tiêu chuẩn của nhà sản xuất.
+ Thuốc không đạt chất lượng là thuốc không đạt bất cứ một chỉ tiêu chất
lượng nào theo tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký.
+ Thuốc giả mạo là những sản phẩm có ý đồ lừa đảo:
- Không có hoặc có ít dược chất.
- Có chứa dược chất khác với tên dược chất ghi trên nhãn.
- Nhãn, bao gói giống hay gần giống nhãn và bao gói của một thuốc khác.
Một thuốc được coi là giả mạo khi vi phạm một trong các điểm trên đây và
có ý đồ lừa đảo.
+ Tiêu chuẩn chất lượng thuốc là một văn bản kỹ thuật có tính pháp lý, qui
định các chỉ tiêu về yêu cầu kỹ thuật của sản phẩm, phương pháp kiểm nghiệm,
yêu cầu về bao gói, vận chuyển bảo quản và các vấn đề khác liên quan đến chất
lượng thuốc.
* Phạm vi áp dụng của qui chế:
Thuốc (bao gồm thuốc và nguyên liệu làm thuốc) dùng cho người, đã được
Cục quản lý Dược Việt Nam cho phép sử dụng và lưu hành.
* Đối tượng áp dụng của qui chế:
Các cơ sở kinh doanh dược phẩm bao gồm sản xuất, buôn bán, xuất nhập
khẩu thuốc của Nhà nước, tư nhân và các cơ sở có vốn đầu tư của nước ngoài
hoạt động kinh doanh dược trên lãnh thổ Việt Nam.
135


+ Đơn vị đo lường và trang thiết bị:
Dụng cụ đo lường dùng trong ngành Dược theo qui định chung của Bộ Khoa
học- Công nghệ - Môi trường (Tổng cục Tiêu chuẩn - Đo lường - Chất lượng).
3.2. Kiểm tra chất lượng thuốc:

* Qui định chung:
+ Kiểm tra chất lượng thuốc và nguyên liệu làm thuốc (viết gọn là thuốc) là

việc xác định sự phù hợp các chỉ tiêu chất lượng thuốc cũng như các điều kiện
đảm bảo chất lượng với các yêu cầu qui định.
+ Kiểm tra chất lượng thuốc nhằm mục đích xác định những sai lệch, khuyết
tật để quyết định nghiệm thu hay loại bỏ lô thuốc, tìm nguyên nhân và biện pháp
khắc phục sai lệch khuyết tật, đánh giá mức chất lượng đạt được.
+ Tất cả các thuốc, thuộc bất cứ nguồn gốc nào, phải được kiểm tra chất
lượng, có đạt tiêu chuẩn mới được sản xuất, lưu hành và sử dụng cho người
bệnh.
* Hệ thống tổ chức kiểm tra chất lượng thuốc:
Cơ quan kiểm tra chất lượng của Nhà nước về thuốc:
+ Ở Trung ương: Viện kiểm nghiệm và phân Viện kiểm nghiệm.
+ Ở tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Trung tâm Kiểm nghiệm dược
phẩm, mỹ phẩm.
+ Phòng kiểm tra chất lượng thuốc của các đơn vị sản xuất kinh doanh là bộ
phận tự kiểm tra chất lượng thuốc của cơ sở.
* Phạm vi kiểm tra chất lượng thuốc:
+ Nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, vật liệu tham gia quá trình sản xuất thuốc.
+ Các thành phẩm, bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói.
+ Các điều kiện bảo đảm chất lượng thuốc:
- Tài liệu kỹ thuật chất lượng.
- Trang thiết bị trong sản xuất, đo lường, kiểm nghiệm, việc bảo dưỡng và
kiểm định các thiết bị này.
- Hoá chất, thuốc thử, chất chuẩn.
- Việc tuân thủ qui trình sản xuất và qui trình công nghệ.
- Qui định bảo quản, bao gói, vận chuyển sản phẩm.
- Điều kiện kiểm tra chất lượng thuốc.
- Việc chấp hành các qui chế, chế độ có liên quan đến đảm bảo chất lượng thuốc.
* Cơ sở pháp lý để kiểm tra chất lượng thuốc:
+ Các qui định của pháp luật liên quan đến đảm bảo chất lượng thuốc.
+ Đối với thuốc có số đăng ký là các tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký, và

được Bộ Y tế (Cục quản lý Dược Việt Nam) xét duyệt.
+ Đối với các thuốc xuất khẩu, nhập khẩu mà chưa có số đăng ký, căn cứ vào
các tiêu chuẩn chất lượng đã được ký kết trong các hợp đồng kinh tế. Các tiêu
chuẩn chất lượng này không được thấp hơn tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam hay
136


Dược điển của các nước tiên tiến khác lần in mới nhất như: Dược điển Anh (PP);
Dược điển Mỹ (USP); Dược điển châu Âu (EP)...
* Nội dung kiểm tra chất lượng thuốc:
+ Các tổ chức quản lý, kiểm tra của Nhà nước về chất lượng thuốc tiến hành
kiểm tra các đơn vị sản xuất, buôn bán, tồn trữ thuốc theo các nội dung sau:
- Kiểm tra việc chấp hành các qui định của pháp luật liên quan đến đảm bảo
chất lượng thuốc.
- Kiểm tra việc thực hiện các qui định về tiêu chuẩn, đo lường và kiểm tra
chất lượng.
- Kiểm tra các điều kiện, yếu tố đảm bảo chất lượng thuốc.
- Kiểm tra mẫu thuốc theo tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký.
+ Các đơn vị sản xuất, buôn bán, tồn trữ thuốc phải tự kiểm tra chất lượng
theo các nội dung sau:
- Kiểm tra việc chuẩn bị sản xuất chất lượng nguyên liệu, phụ liệu, vật liệu
trước khi đưa vào sản xuất.
- Kiểm tra việc thực hiện qui trình công nghệ sản xuất.
- Kiểm tra bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói và thành phần.
- Kiểm tra sản phẩm trước khi nhập kho, xuất xưởng.
- Kiển tra việc chấp hành các qui định về xuất nhập, bảo quản, tồn trữ, cấp
phát, đảm bảo chất lượng thuốc.
* Kết luận các mẫu thuốc đã kiểm tra chất lượng:
+ Đối với các mẫu thuốc do các cơ quan quản lý, kiểm tra Nhà nước về chất
lượng thuốc lấy mẫu theo đúng ''Qui chế lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng''

được ban hành kèm theo quyết định của Bộ trưởng - Bộ Y tế số 262 BYT-QĐ
ngày 23-02-1995 và đảm bảo tính đại diện cho cả lô thuốc thì kết luận chất lượng
có giá trị pháp lý đối với cả lô thuốc.
+ Đối với các mẫu thuốc do tập thể hoặc cá nhân gửi đến Viện kiểm nghiệm,
Phân viện kiểm nghiệm, Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm tỉnh,
thành phố trực thuộc Trung ương để xác định chất lượng chỉ có giá trị pháp lý đối
với mẫu gửi tới. Cơ sở gửi mẫu có thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng phải
báo cáo và đề xuất hướng xử lý thuốc không đạt chất lượng cho cơ quan quản lý
Nhà nước và Cục quản lý Dược Việt Nam.
+ Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc phải được giữ bí mật theo qui định trước
khi được phép công bố.
Phiếu trả lời kết quả kiểm nghiệm thuốc của các cơ quan kiểm tra chất lượng.
* Trách nhiệm và quyền hạn của cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc của
Nhà nước:
+ Viện kiểm nghiện, Phân viện kiểm nghiệm là tổ chức kiểm tra chất lượng
có thẩm quyền cao nhất về kết luận chất lượng thuốc trong phạm vi toàn quốc.
137


+ Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc
Trung ương có thẩm quyền về kết luận chất lượng thuốc trong phạm vi địa
phương.
+ Viện trưởng, Phân viện trưởng Viện kiểm nghiệm, Giám đốc trung tâm
kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm tỉnh, thành phố phải chịu trách nhiệm về
những kết luận chất lượng thuốc của mình trước pháp luật.
* Qui định việc lấy mẫu thuốc, lưu mẫu và hồ sơ tài liệu liên quan :
+ Việc lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng phải theo đúng ''Qui chế lấy
mẫu thuốc để xác định chất lượng'' do Bộ Y tế ban hành.
+ Lưu mẫu thuốc:
- Các thuốc đã được kết luận chất lượng phải được lưu mẫu. Mẫu thuốc lưu

phải được niêm phong và bảo quản trong điều kiện qui định.
- Thời gian lưu mẫu:
. Đối với các cơ sở sản xuất, nhập khẩu thuốc, mẫu thuốc được lưu ít nhất 03
tháng sau khi hết hạn dùng của thuốc.
. Đối với các cơ quan kiểm nghiệm, thời gian lưu mẫu không được dưới 2
năm (24 tháng) kể từ ngày lấy mẫu hoặc cơ sở gửi mẫu tới.
. Đối với đơn vị nhận mẫu đăng ký thuốc thì sau khi thuốc được cấp số đăng
ký phải lưu mẫu 6 tháng kể từ ngày cấp số đăng ký.
+ Lưu hồ sơ, tài liệu:
- Hồ sơ, tài liệu liên quan đến công tác kiểm tra chất lượng đều phải lưu giữ
theo qui định.
- Thời gian lưu trữ hồ sơ, tài liệu và xử lý khi hết thời gian lưu trữ theo các
qui định hiện hành.
* Xử lý các vi phạm về chất lượng thuốc:
+ Mức độ vi phạm về chất lượng thuốc:
Phụ thuộc vào mức độ nghiêm trọng của sai sót và phản ứng không mong
muốn của thuốc; mức độ vi phạm về chất lượng thuốc, được phân loại như sau:
- Mức 1:
Thuốc bị vi phạm chất lượng gây nguy hiểm có thể ảnh hưởng đến tính mạng
của người dùng thuốc, tổn thương nghiêm trọng hoặc gây chết người.
- Mức 2:
Thuốc bị vi phạm chất lượng có thể ảnh hưởng tới hiệu quả điều trị và độ an
toàn khi sử dụng.
- Mức 3:
Thuốc bị vi phạm chất lượng nhưng không ảnh hưởng hoặc ít ảnh hưởng tới
hiệu quả điều trị và độ an toàn khi sử dụng.
+ Thu hồi thuốc:
- Cục quản lý Dược Việt Nam ra thông báo thu hồi thuốc không đạt tiêu
chuẩn trong phạm vi toàn quốc.
138

- Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các Ngành :
. Ra thông báo thu hồi trong phạm vi quản lý đối với những thuốc do cơ quan
quản lý và kiểm tra chất lượng thuốc ở địa phương kiểm tra không đạt tiêu chuẩn
chất lượng.
. Thực hiện thông báo thu hồi của Cục quản lý Dược Việt Nam, xử lý vi
phạm theo qui định của pháp luật và báo cáo về Cục quản lý Dược Việt Nam.
. Khi phát hiện thuốc của đơn vị không đạt chất lượng, có nhầm lẫn hoặc sự
cố, thủ trưởng các cơ sở sản xuất, buôn bán thuốc phải ra quyết định thu hồi đồng
thời báo cáo cho cơ quan quản lý trực tiếp, Cục quản lý Dược Việt Nam về lý do,
nguyên nhân và hậu quả do lô thuốc đó gây ra.
+ Hủy thuốc:
- Các thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng thì tùy theo mức độ vi phạm có
thể được tái chế hoặc đem hủy. Cơ sở có thuốc bị vi phạm chất lượng muốn tái
chế phải làm đơn đề nghị kèm theo quy trình tái chế và phải được sự đồng ý bằng
văn bản của Cục quản lý Dược Việt Nam.
- Các thuốc giả mạo, thuốc quá hạn dùng, mẫu thuốc lưu khi hết thời gian lưu
đều phải hủy.
- Việc hủy thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần phải theo
đúng các qui định tại các điều khoản hủy thuốc trong các qui chế thuốc độc, qui
chế quản lý thuốc hướng tâm thần và danh mục thuốc hướng tâm thần, qui chế
quản lý thuốc gây nghiện và danh mục thuốc gây nghiện.
- Thủ trưởng các đơn vị có thuốc hủy phải ra quyết định thành lập Hội đồng
hủy thuốc. Hội đồng có ít nhất là 03 người, trong đó phải có cán bộ phụ trách đơn vị.
- Hủy thuốc phải đảm bảo an toàn cho người, súc vật và tránh ô nhiễm môi
trường theo các qui định của pháp luật về bảo vệ môi trường.
- Hủy thuốc xong phải báo cáo kèm theo biên bản hủy thuốc lên cơ quan
quản lý trực tiếp (phụ lục số 5).
+ Xử lý vi phạm:

Tổ chức, cá nhân nào vi phạm các qui định của qui chế này hoặc lợi dụng
chức vụ quyền hạn để làm trái hoặc cản trở việc thực hiện qui chế thì tùy theo
mức độ vi phạm sẽ bị xử lý kỷ luật, xử phạt vi phạm hành chính hoặc truy cứu
trách nhiệm hình sự theo qui định của pháp luật.

QUI CHẾ QUẢN LÝ THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN
Ngành Y tế có sử dụng một số thuốc được gọi là thuốc hướng tâm thần có
ảnh hưởng tới trạng thái tâm thần. Những thuốc hướng tâm thần nếu sử dụng
không đúng mục đích sẽ gây tác hại cho người dùng, trong số đó có một số thuốc
gây nên sự quen thuốc dẫn đến tình trạng lệ thuộc thuốc. Thuốc hướng tâm thần
nếu không được quản lý chặt chẽ sẽ dễ bị lạm dụng, gây tác hại cho sức khoẻ
139


người dùng và trật tự an toàn xã hội. Trước đây, các thuốc hướng tâm thần nằm
trong danh mục thuốc độc.
Để đảm bảo an toàn cho người bệnh, Bộ Y tế ban hành qui chế quản lý thuốc
hướng tâm thần, qui chế gồm 7 chương, 18 điều, được ban hành kèm theo quyết
định số 2330 - 197 QĐ - BYT ngày 08-11-1997 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Nội dung cơ bản qui chế quản lý thuốc hướng tâm thần như sau:
1. Điều khoản chung.
1.1. Khái niệm về thuốc hướng tâm thần:

''Thuốc hướng tâm thần'' trong qui chế này bao gồm các chất hướng tâm thần
và các thuốc hướng tâm thần.
+ Chất hướng tâm thần:
Chất hướng tâm thần là những chất có nguồn gốc tự nhiên, bán tổng hợp hoặc
tổng hợp, có tác dụng trên thần kinh trung ương gây nên tình trạng kích thích
hoặc ức chế, nếu sử dụng không hợp lý có thể gây rối loạn các chức năng vận
động, tư duy, hành vi, nhận thức, cảm xúc hoặc gây ảo giác, hoặc có khả năng

gây lệ thuộc thuốc.
+ Thuốc hướng tâm thần:
Thuốc hướng tâm thần là những thuốc dùng để phòng, chữa bệnh cho người
có chứa một trong những chất qui định theo danh mục thuốc hướng tâm thần.
+ Đối với một thuốc gồm nhiều hoạt chất:
Đối với một thuốc gồm nhiều hoạt chất được sử dụng với mục đích phòng và
chữa bệnh khác nhau nhưng trong công thức có chất hướng tâm thần tham gia
với hàm lượng bằng hoặc lớn hơn qui định theo danh mục cũng phải quản lý theo
qui chế này.
+ Đối với một thuốc gồm nhiều chất hướng tâm thần phối hợp:
- Đối với một thuốc gồm nhiều chất hướng tâm thần phối hợp với nhau dù
hàm lượng nhỏ cũng phải quản lý theo qui chế này.
- Diazepam tiêm và các biệt dược của nó dạng tiêm tuy là thuốc hướng tâm
thần nhưng hiện nay đã và đang bị lạm dụng nhiều vào mục đích phi y học, do
vậy phải quản lý theo qui chế chất gây nghiện.
- Một số chất không phải là chất hướng tâm thần nhưng được dùng để tổng
hợp, bán tổng hợp ra các chất hướng tâm thần, chất gây nghiện, những chất đó
được gọi là tiền chất cũng phải quản lý theo qui chế này.
- Những thành phẩm gồm nhiều hoạt chất mà trong đó có chứa tiền chất với
hàm lượng bằng hoặc lớn hơn qui định theo danh mục cũng phải quản lý theo qui
chế này.
+ Một số chất chỉ sử dụng cho mục đích nghiên cứu khoa học được qui định
theo danh mục chỉ sử dụng khi có nhu cầu đặc biệt cho nghiên cứu khoa học và
phải được cơ quan có thẩm quyền cho phép.
Sau những khoảng thời gian nhất định, danh mục kèm theo qui chế này sẽ
được chỉnh lý, bổ sung cho phù hợp với tình hình thực tế.
140


2. Sản xuất, mua, bán, xuất nhập khẩu.

2.1. Sản xuất, pha chế:

Giống qui định đối với thuốc gây nghiện. Dược sĩ đại học hoặc Dược sĩ trung
học mới được pha chế thuốc hướng tâm thần.
2.2. Đóng gói:

Giống qui định đối với thuốc gây nghiện.
2.3. Nhãn thuốc:

Thực hiện theo qui chế nhãn thuốc.
2.4. Buôn bán:

Các doanh nghiệp Nhà nước, doanh nghiệp tư nhân, công ty trách nhiệm hữu
hạn, công ty cổ phần, nhà thuốc được buôn bán và tồn trữ thuốc hướng tâm thần
theo qui định sau:
* Các xí nghiệp dược phẩm Trung ương được Bộ y tế cho phép sản xuất
thành phẩm thuốc hướng tâm thần không được bán trực tiếp cho các doanh
nghiệp tỉnh, thành phố, công ty cổ phần, công ty trách nhiệm hữu hạn, doanh
nghiệp tư nhân, nhà thuốc; sản phẩm làm ra phải bán cho các công ty dược phẩm
Trung ương đã được phân công làm nhiệm vụ phân phối theo hợp đồng tiêu thụ
sản phẩm.
Các doanh nghiệp thuộc tỉnh, thành phố được Bộ Y tế cho phép sản xuất
thuốc hướng tâm thần để bán cho công ty dược phẩm Trung ương đã được phân
công làm nhiệm vụ phân phối theo hợp đồng tiêu thụ sản phẩm và được bán
trực tiếp cho các cơ sở y tế trong địa phương theo dự trù hợp lệ đã được Sở Y tế
phê duyệt.
+ Các công ty dược phẩm Trung ương đã được phân công làm nhiệm vụ phân
phối được mua, bán, tồn trữ nguyên liệu, bán thành phẩm và thành phẩm thuốc
hướng tâm thần để phân phối cho các Bệnh viện Trung ương, Viện nghiên cứu có
giường bệnh, Trường đại học Y - Dược, Trường trung học Y - Dược trực thuộc

Bộ, doanh nghiệp kinh doanh dược tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Cục
Quân y - Bộ quốc phòng.
+ Các doanh nghiệp kinh doanh dược tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương
được mua thành phẩm và nguyên liệu thuốc hướng tâm thần từ công ty dược
phẩm Trung ương đã được phân công làm nhiệm vụ phân phối hoặc được Bộ Y
tế cho phép nhập khẩu nguyên liệu, thành phẩm về phục vụ sản xuất của chính
doanh nghiệp mình và phân phối cho các bệnh viện tuyến tỉnh, thành phố theo dự
trù hợp lệ, bán các thành phẩm hợp lệ cho bệnh viện ngành, cơ sở y tế ngành, trạm
hoặc khu điều dưỡng thương binh đóng trên địa bàn tỉnh, thành phố.
+ Hiệu thuốc quận, huyện, tỉnh, thành phố được mua (hay nhận) thuốc hướng
tâm thần từ doanh nghiệp cấp trên trực tiếp để phân phối cho bệnh viện huyện,
quận, các nhà thuốc, trung tâm y tế huyện, y tế cơ sở thuộc phạm vi hiệu thuốc
được phân công và bán lẻ trực tiếp cho người bệnh theo qui định của qui chế kê
đơn và bán thuốc theo đơn.

141


+ Công ty trách nhiệm hữu hạn, công ty cổ phần được mua thuốc hướng tâm
thần tại công ty dược tỉnh, thành phố với số lượng nhất định để cung cấp cho việc
bán lẻ của các cửa hàng thuốc trực thuộc công ty theo qui định của qui chế kê
đơn và bán thuốc theo đơn, không được bán buôn. Công ty cổ phần, công ty có
vốn đầu tư nước ngoài có khả năng đáp ứng các điều kiện qui định có thể được
Bộ Y tế cho phép hoạt động trong phạm vi rộng hơn.
+ Chủ nhà thuốc được mua thuốc hướng tâm thần tại hiệu thuốc quận huyện
với số lượng nhất định để bán lẻ theo qui định của qui chế kê đơn và bán thuốc
theo đơn. Khi dự trù của nhà thuốc đã được duyệt mua ở hiệu thuốc này sẽ không
được mua ở hiệu thuốc khác nữa.
+ Chủ phòng mạch tư được mua một số lượng thuốc hướng tâm thần theo qui
định tại hiệu thuốc quận, huyện theo dự trù hợp lệ.

+ Đơn vị quân y, các cơ sở y tế thuộc lực lượng công an nhân dân được mua
thuốc hướng tâm thần tại công ty dược phẩm Trung ương hoặc doanh nghiệp
kinh doanh cấp tỉnh, thành phố. Khi dự trù đã được duyệt mua ở doanh nghiệp
này sẽ không được mua ở doanh nghiệp nào khác nữa.
+ Dược sĩ trung học, kỹ thuật viên trung học hoặc dược sĩ đại học trực tiếp
cấp phát, bán buôn, bán lẻ theo qui chế kê đơn và bán thuốc theo đơn.
+ Đối với hiệu thuốc, bệnh viện ở vùng cao, vùng sâu, miền hải đảo xa xôi,
nếu chưa có Dược sĩ trung học, Kỹ thuật viên trung học làm nhiệm vụ cấp phát,
bán buôn, bán lẻ thì Giám đốc Trung tâm Y tế huyện, Giám đốc bệnh viện có thể
giao (bằng văn bản) cho một Dược tá có kinh nghiệm thay thế.
2.5. Xuất khẩu, nhập khẩu:

+ Chỉ các doanh nghiệp được Bộ Y tế cho phép mới được xuất, nhập khẩu
thuốc hướng tâm thần. Các doanh nghiệp sản xuất được Bộ Y tế cho phép mới
được nhập nguyên liệu thuốc hướng tâm thần để phục vụ cho chính doanh nghiệp
đó sản xuất mặt hàng đã được duyệt.
+ Hàng năm, các doanh nghiệp Nhà nước đã được phân công phải lập nhu
cầu thuốc và nguyên liệu hướng tâm thần cần xuất, nhập khẩu để Bộ Y tế xét
duyệt.
+ Mỗi lần xuất hay nhập khẩu thuốc hướng tâm thần, đơn vị xuất - nhập khẩu
phải có giấy phép của Bộ Y tế. Đơn xin cấp giấy phép xuất - nhập khẩu phải làm
đúng mẫu qui định.
3. Dự trù, duyệt dự trù.
3.1. Dự trù:

+ Các đơn vị có nhu cầu thuốc hướng tâm thần cho điều trị, kinh doanh, sản
xuất hàng năm đều phải lập dự trù, thời gian gửi dự trù trước ngày 25 tháng 11
của năm trước; khi cần thiết có thể làm dự trù bổ sung.
+ Đối với các doanh nghiệp sản xuất, việc dự trù nguyên liệu phục vụ sản
xuất phải kèm hợp đồng tiêu thụ sản phẩm.

142


+ Đối với công ty cổ phần, công ty TNHH, trạm y tế phường xã, chủ nhà
thuốc, phòng khám bệnh tư và các đơn vị khác phải làm dự trù theo mẫu qui
định.
Trong trường hợp dự trù thuốc hướng tâm thần có số lượng vượt quá mức
bình thường so với lần trước thì phải có giải thích rõ ràng về lý do, mục đích.
3.2. Cấp duyệt dự trù:

+ Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền cho Cục trưởng Cục quản lý dược Việt Nam
tổ chức duyệt cho các công ty và xí nghiệp trực thuộc Trung ương, bệnh viện
Trung ương, viện nghiên cứu, các trường Y - Dược trực thuộc Bộ Y tế.
Các cơ quan, viện nghiên cứu, trường đại học, trung học không thuộc ngành
Y tế quản lý nếu có nhu cầu để phục vụ nghiên cứu khoa học phải có công văn
trình lý do và được Thủ trưởng cơ quan Bộ chủ quản từ cấp Vụ, Cục trở lên xác
nhận, Bộ Y tế (Cục quản lý Dược) duyệt.
+ Giám đốc các Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương duyệt dự trù
cho các bệnh viện tỉnh, thành phố, các bệnh viện, quận, huyện, doanh nghiệp
kinh doanh thuốc, công ty cổ phần, công ty trách nhiệm hữu hạn, các đơn vị điều
dưỡng thương binh, bệnh viện hoặc các cơ sở y tế Ngành đóng trên địa bàn tỉnh,
thành phố. Dự trù của các đơn vị điều dưỡng thương binh, bệnh viện hoặc cơ sở
Y tế ngành phải có ý kiến đề nghị của cơ quan quản lý y tế Ngành trước khi gửi
tới Sở Y tế địa phương.
+ Cục trưởng Cục Quân y duyệt dự trù cho các tuyến quân y và bộ đội biên
phòng.
+ Cục trưởng Cục Y tế - Bộ Nội vụ duyệt dự trù cho các đơn vị thuộc lực
lượng Công an nhân dân.
+ Giám đốc Sở Y tế - Bộ Giao thông Vận tải duyệt dự trù cho các đơn vị y tế

thuộc quyền quản lý.
+ Giám đốc Trung tâm y tế hoặc Trưởng phòng Y tế quận, huyện duyệt dự
trù cho trạm y tế phường, xã trực thuộc, các nhà thuốc và các chủ phòng khám
chữa bệnh tư trong địa bàn quản lý.
+ Chủ nhiệm khoa, phòng điều trị, trưởng phòng khám đa khoa ký duyệt
phiếu lĩnh thuốc hướng tâm thần cho khoa, phòng mình (mẫu số 6) và ký duyệt
số lượng thuốc bổ sung cho tủ thuốc trực đã sử dụng trong ca trực trước. Chủ
nhiệm khoa dược ký duyệt số lượng thuốc bổ sung cho tủ thuốc trực thuộc khoa
dược.
4. Giao nhận, vận chuyển.
4.1. Giao nhận:

Dược sĩ đại học, dược sĩ trung học, kỹ thuật viên trung học dược được giao
nhiệm vụ giao hàng, nhận hàng cần tiến hành kiểm tra đối chiếu cẩn thận tên
thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lô sản xuất, hạn dùng, chất lượng thuốc. Khi giao,
nhận xong hai bên phải ký và ghi rõ họ tên vào phiếu xuất kho.
143


4.2. Vận chuyển:

Người được giao trách nhiệm khi nhận thuốc hướng tâm thần phải có giấy tờ
cần thiết: giấy giới thiệu, chứng minh thư nhân dân và chịu trách nhiệm về chất
lượng, số lượng, chủng loại thuốc trong quá trình vận chuyển và giao đầy đủ cho
thủ kho sau khi đưa thuốc về đơn vị.
4.3. Bảo quản:

+ Thuốc hướng tâm thần phải được bảo quản một khu vực riêng trong kho.
Kho thuốc phải đảm bảo chắc chắn, có trang bị hệ thống tạo khí hậu thích hợp
cho việc bảo quản.

Thuốc hướng tâm thần phải được để ở một ngăn hoặc ô riêng tủ thuốc trực, tủ
thuốc cấp cứu các khoa phòng lâm sàng trong bệnh viện, để tránh nhầm lẫn.
Danh mục thuốc hướng tâm thần để tại tủ trực, tủ thuốc cấp cứu do Giám đốc
Bệnh viện qui định số lượng vừa đủ cho một ca trực.
+ Các doanh nghiệp từ tuyến tỉnh trở lên phải cử dược sĩ đại học hoặc dược sĩ
trung học chịu trách nhiệm quản lý (tổ chức tiếp nhận, bảo quản, cấp phát, theo
dõi sổ sách, chứng từ, thanh quyết toán) thuốc hướng tâm thần.
+ Tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu ở khoa lâm sàng, tủ thuốc ở bệnh xá do Y
tá trực giữ và cấp phát theo lệnh của thầy thuốc. Khi đổi ca trực phải bàn giao sổ
theo dõi và thuốc cho y tá trực ca sau có ký nhận rõ ràng.
+ Tất cả các cơ sở buôn bán, sử dụng, tồn trữ thuốc hướng tâm thần khi có
thuốc kém chất lượng, quá hạn dùng đều phải làm báo cáo xin hủy tới cơ quan
quản lý cấp trên trực tiếp.
5. Kê đơn, sử dụng.
+ Việc kê đơn thuốc hướng tâm thần phải được thực hiện theo của qui chế kê
đơn và bán thuốc theo đơn.
+ Cấp phát, sử dụng thuốc hướng tâm thần ở các cơ sở điều trị:
- Khoa dược bệnh viện cấp phát thuốc hướng tâm thần cho các khoa, phòng
điều trị theo phiếu lĩnh thuốc và cấp phát thuốc trực tiếp cho người bệnh điều trị
ngoại trú theo đơn của thầy thuốc.
- Ở các Khoa, Phòng điều trị sau khi lĩnh thuốc ở kho dược, y tá được phân
công nhiệm vụ phải đối chiếu tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng thuốc
trước lúc tiêm hoặc phát cho người bệnh để tránh nhầm lẫn.
6. Ghi chép, báo cáo.
6.1. Ghi chép:

+ Cơ sở sản xuất, pha chế phải mở sổ pha chế thuốc hướng tâm thần.
+ Cơ sở mua bán cấp phát thuốc hướng tâm thần phải mở sổ theo dõi xuất,
nhập. Phiếu xuất kho thuốc hướng tâm thần phải viết riêng.
+ Các sổ ghi chép, chứng từ phải lưu trữ 5 năm. Hết thời hạn lưu trữ, thủ

trưởng đơn vị cho lập hội đồng hủy chứng từ đồng thời lập biên bản. Riêng việc
144


lưu mẫu thuốc hướng tâm thần, thời gian lưu mẫu được tính theo thời hạn dùng
của lô thuốc.
6.2. Báo cáo:

Thực hiện các chế độ báo cáo:
+ Báo cáo nhập khẩu.
+ Báo cáo tháng.
+ Báo cáo quý.
+ Báo cáo 6 tháng đầu năm.
+ Báo cáo năm.
+ Báo cáo đột xuất.
+ Báo cáo xin hủy thuốc hướng tâm thần.
7. Kiểm tra, thanh tra và xử lý vi phạm.
+ Cục trưởng Cục quản lý Dược, giám đốc các Sở Y tế có trách nhiệm kiểm
tra việc thực hiện qui chế này trong phạm vi chức năng, nhiệm vụ được giao.
+ Thủ trưởng các cơ sở sản xuất, buôn bán, sử dụng thuốc hướng tâm thần có
trách nhiệm kiểm tra, đôn đốc việc thực hiện qui chế này của cơ sở mình.
+ Thanh tra nhà nước về dược có quyền thanh tra việc thực hiện qui chế này
trong phạm vi, chức năng nhiệm vụ được giao.
+ Cục trưởng Cục Quân y qui định cụ thể việc kiểm tra, thanh tra cho phù
hợp với điều kiện quản lý của Quân y.
+ Cục Y tế, Bộ Nội vụ, Sở Y tế - Bộ Giao thông vận tải có trách nhiệm kiểm
tra, thanh tra định kỳ hay đột xuất đối với các cơ sở y tế thuộc phạm vi quản lý.
+ Người nào vi phạm qui chế này sẽ bị xử lý kỷ luật, xử phạt hành chính, bồi
thường thiệt hại hoặc truy cứu trách nhiệm hình sự.

QUI CHẾ QUẢN LÝ THUỐC GÂY NGHIỆN
Qui chế quản lý thuốc gây nghiện được ban hành lần đầu tiên vào ngày 0606-1995 theo quyết định số 939/BYT - QĐ, đến năm 1999 được sửa đổi, ban
hành kèm theo quyết định số 2032/1999/QĐ - BYT ngày 09 tháng 07 năm 1999
của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Nội dung cơ bản qui chế quản lý thuốc gây nghiện như sau:
1. Những qui định chung.
1.1. Khái niệm về thuốc gây nghiện:

Thuốc gây nghiện là những thuốc có nguồn gốc tự nhiên, tổng hợp hay bán
tổng hợp được sử dụng với mục đích phòng bệnh, chữa bệnh. Thuốc gây nghiện
nếu bị lạm dụng có thể dẫn tới nghiện - một tình trạng phụ thuộc về thể chất hay
tâm thần.
145


1.2. Phạm vi điều chỉnh:

+ Qui chế quản lý thuốc gây nghiện được áp dụng đối với thuốc gây nghiện
qui định tại danh mục thuốc gây nghiện ban hành kèm theo quyết định số
2033/1999/QĐ - BYT ngày 09-07-1999.
+ Đối với một số thuốc mà trong công thức gồm nhiều hoạt chất, trong đó
thuốc gây nghiện tham gia với hàm lượng nhỏ hơn hoặc bằng lượng qui định
trong danh mục thuốc gây nghiện ở dạng phối hợp ban hành kèm theo quyết định
số 2033/1999/QĐ - BYT ngày 09/07/1999 thì được miễn quản lý theo qui chế
quản lý thuốc gây nghiện.
2. Sản xuất, mua bán, xuất nhập khẩu.
2.1. Sản xuất, pha chế:

+ Chỉ có doanh nghiệp có chức năng sản xuất thuốc và được Bộ Y tế (Cục
quản lý Dược Việt Nam) cho phép mới được sản xuất thuốc gây nghiện.

+ Chỉ có dược sĩ đại học mới được pha chế thuốc gây nghiện.
+ Chỉ có khoa dược bệnh viện, viện nghiên cứu có giường bệnh được pha chế
thuốc gây nghiện để cấp phát thuốc cho người bệnh điều trị nội trú và ngoại trú.
+ Không được sản xuất pha chế thuốc gây nghiện cùng một lúc, cùng một
chỗ với các thuốc khác để tránh nhầm lẫn và nhiễm chéo.
2.2. Đóng gói:

+ Đối với doanh nghiệp sản xuất thuốc gây nghiện: khi đóng gói thuốc gây
nghiện phải tuân theo qui định của Bộ Y tế.
+ Đối với doanh nghiệp mua bán thuốc gây nghiện: trước khi xuất, bán thuốc
gây nghiện phải đóng gói riêng thành hòm, kiện, hộp, có kèm theo phiếu đóng gói.
+ Đối với Khoa dược Bệnh viện, Viện nghiên cứu có giường bệnh: khi pha
chế xong thuốc gây nghiện phải đóng gói, dán nhãn ngay để tránh nhầm lẫn.
2.3. Nhãn thuốc:

Thực hiện theo qui chế nhãn thuốc.
2.4. Mua bán:

+ Công ty Dược phẩm Trung ương I chịu trách nhiệm phân phối thuốc gây
nghiện cho các Công ty dược phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Bệnh
viện Trương ương, Viện nghiên cứu, trường đại học Y - Dược, Trường trung học Y
- Dược trực thuộc Bộ Y tế từ Thừa Thiên Huế trở ra.
Công ty Dược phẩm Trung ương II chịu trách nhiệm phân phối thuốc gây
nghiện cho các Công ty Dược phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Bệnh
viện Trung ương, Viện nghiên cứu, trường đại học Y - Dược, trường trung học Y Dược trực thuộc Bộ Y tế từ Đà Nẵng trở vào.
+ Công ty Dược phẩm Trung ương I và Công ty Dược phẩm Trung ương II
được mua, bán nguyên liệu, thành phẩm thuốc gây nghiện để phân phối theo dự
trù hợp lệ.
146

Trong trường hợp cần thiết, Bộ Y tế (Cục quản lý Dược Việt Nam) cho phép
một số Công ty Dược phẩm của thành phố Hồ Chí Minh và thành phố Hà Nội
được mua thành phẩm thuốc gây nghiện để phân phối theo dự trù hợp lệ.
+ Các xí nghiệp dược được phép sản xuất thuốc gây nghiện chỉ được bán
thuốc gây nghiện do mình sản xuất cho các công ty Dược phẩm qui định tại
khoản 1, điều 6 của qui chế này.
+ Việc điều chuyển thuốc gây nghiện từ doanh nghiệp này sang doanh nghiệp
khác phải được Cục quản lý Dược Việt Nam phê duyệt.
+ Các công ty Dược phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương được mua
thuốc gây nghiện từ Công ty Dược phẩm Trung ương I và Công ty Dược phẩm
Trung ương II để phân phối cho các bệnh viện tỉnh, thành phố, Bệnh viện quận,
huyện, Bệnh viện Ngành, cơ sở Y tế Ngành, Trạm chuyên khoa hoặc Khu điều
dưỡng thương binh, trung tâm cai nghiện đóng trên địa bàn.
Công ty dược phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương phải tổ chức bán lẻ
thuốc gây nghiện để phục vụ người bệnh.
+ Hiệu thuốc quận, huyện, thị xã, thành phố trực thuộc tỉnh được mua thuốc
gây nghiện từ doanh nghiệp cấp trên trực tiếp để bán cho cơ sở y tế thuộc phạm
vi hiệu thuốc được phân công và bán lẻ theo đơn của thầy thuốc.
+ Dược sĩ đại học trực tiếp cấp phát, bán buôn, bán lẻ thuốc gây nghiện.
Nhưng nếu chưa đủ Dược sĩ đại học, Thủ trưởng đơn vị ủy quyền bằng văn bản
cho Dược sĩ trung học thay thế (mỗi lần ủy quyền không quá 6 tháng).
2.5. Xuất khẩu, nhập khẩu:

+ Chỉ có các doanh nghiệp dược phẩm được Bộ Y tế (Cục quản lý Dược Việt
Nam) cho phép mới được xuất, nhập khẩu thuốc gây nghiện.
+ Hàng năm, công ty dược phẩm được Bộ Y tế (Cục quản lý Dược Việt
Nam) cho phép xuất khẩu, nhập khẩu phải lập đơn hàng xuất khẩu, nhập khẩu
thuốc gây nghiện.
+ Đối với một thuốc mà trong công thức gồm nhiều hoạt chất, trong đó thuốc

gây nghiện tham gia với hàm lượng nhỏ hơn hoặc bằng hàm lượng qui định (tại
danh mục thuốc gây nghiện ở dạng phối hợp ban hành kèm theo quyết định số
2033/1999/QĐ - BYT ngày 09-07-1999) khi xuất khẩu, nhập khẩu các doanh
nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc cũng phải lập đơn hàng theo qui định.
3. Dự trù, duyệt dự trù.
3.1. Dự trù:

Hàng năm, các đơn vị có nhu cầu thuốc gây nghiện đều phải lập dự trù theo
qui định tại mẫu số 2 được đính kèm theo qui chế này. Dự trù được làm thành 4
bản (cơ quan duyệt dự trù lưu 2 bản, đơn vị giữ 1 bản, nơi bán 1 bản).
Đối với bệnh viện trực thuộc Bộ Công an và bệnh viện trực thuộc Bộ Giao
thông vận tải, bản dự trù phải được Cục Y tế - Bộ Công an và Sở Y tế - Bộ Giao
thông vận tải xác nhận.
147


Khi làm dự trù thuốc gây nghiện nếu số lượng vượt quá mức so với năm
trước thì đơn vị làm dự trù phải giải thích rõ lý do.
Khi cần thiết, các đơn vị có thể làm dự trù bổ sung.
Thời gian gửi dự trù trước ngày 25/12 của năm trước.
3.2. Cấp duyệt dự trù:

+ Bộ Y tế (Cục trưởng Cục quản lý Dược Việt Nam) duyệt dự trù:
- Mua thuốc gây nghiện cho các Công ty và Xí nghiệp dược phẩm trực thuộc
Trung ương, bệnh viện Trung ương, Viện nghiên cứu, các trường đại học Y Dược, trường trung học Y - Dược trực thuộc Bộ Y tế, Cục Quân y - Bộ Quốc
phòng, Cục Y tế - Bộ Công an, các bệnh viện trực thuộc Bộ Công an, các bệnh
viện trực thuộc Bộ Giao thông vận tải, các cơ sở y tế phục vụ người nước ngoài
công tác tại Việt Nam, các cơ sở y tế có vốn đầu tư nước ngoài.
- Mua nguyên liệu thuốc gây nghiện cho các xí nghiệp dược phẩm, công ty
dược phẩm địa phương để phục vụ sản xuất.

- Mua thuốc gây nghiện để nghiên cứu khoa học cho các đơn vị không thuộc
ngành Y tế quản lý. Các đơn vị này khi lập bản dự trù, phải kèm theo Công văn
giải thích lý do và được thủ trưởng cơ quan cấp Vụ, Cục trở lên có chức năng
quản lý trực tiếp xác nhận.
+ Giám đốc các Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương duyệt dự trù
thuốc gây nghiện cho các bệnh viện tỉnh, thành phố, các Trung tâm y tế quận,
huyện, doanh nghiệp kinh doanh thuốc, các đơn vị điều dưỡng thương binh, bệnh
viện hoặc các phòng khám bệnh tư, các cơ sở y tế ngành đóng trên địa bàn.
+ Giám đốc Trung tâm Y tế quận, huyện dự trù cho Trạm Y tế xã, phường,
thị trấn thuộc địa bàn.
+ Trưởng Khoa điều trị, Trưởng Phòng khám đa khoa ký duyệt phiếu lĩnh
thuốc gây nghiện cho Khoa Phòng mình theo qui định tại mẫu số 3 được đính
kèm theo qui chế này. Trưởng Khoa dược ký duyệt phiếu lĩnh thuốc gây nghiện
cho ca trực của khoa dược.
4. Giao nhận - vận chuyển - bảo quản.
4.1. Giao nhận:

Khi giao nhận thuốc gây nghiện, dược sĩ đại học phải tiến hành kiểm tra đối
chiếu cẩn thận tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng, số lô sản xuất, hạn dùng,
chất lượng thuốc.
Những nơi chưa đủ dược sĩ đại học, thủ trưởng đơn vị được uỷ quyền bằng
văn bản cho dược sĩ trung học thay thế (mỗi lần uỷ quyền không quá 06 tháng).
4.2. Vận chuyển:

Khi vận chuyển thuốc gây nghiện, dược sĩ đại học hoặc dược sĩ trung học
được ủy quyền phải có giấy giới thiệu, chứng minh thư nhân dân, hoá đơn bán
hàng hoặc phiếu xuất kho và chịu trách nhiệm về chất lượng, số lượng, chủng
loại thuốc gây nghiện.
148

4.3. Bảo quản:

+ Thuốc gây nghiện phải được bảo quản trong kho chắc chắn, có đủ các điều
kiện bảo quản thuốc. Nếu không có kho riêng thì thuốc gây nghiện phải được bảo
quản trong tủ riêng có khóa chắc chắn. Người giữ thuốc gây nghiện phải là Dược
sĩ đại học.
+ Đối với tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu ở các khoa trong bệnh viện, thuốc
gây nghiện phải để ở một ngăn hoặc ô riêng, tủ có khoá chắc chắn. Số lượng,
chủng loại thuốc gây nghiện để tại tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu do giám đốc
bệnh viện qui định. Người giữ thuốc gây nghiện là y tá trực.
5. Kê đơn, cấp phát, sử dụng.
5.1. Kê đơn:

Việc kê đơn thuốc gây nghiện được thực hiện theo qui định của ''Qui chế kê
đơn và bán thuốc theo đơn'' do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
5.2. Cấp phát, sử dụng ở các cơ sở điều trị:

Khoa Dược bệnh viện cấp phát thuốc gây nghiện cho các khoa điều trị theo
phiếu lĩnh thuốc qui định tại mẫu số 3 ban hành theo qui chế này và trực tiếp cấp
phát thuốc cho người bệnh điều trị ngoại trú.
Ở các khoa điều trị, sau khi lĩnh thuốc ở kho dược, y tá được phân công
nhiệm vụ phải đối chiếu tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng thuốc trước lúc
tiêm hoặc phát cho người bệnh.
Đối với tủ thuốc trực, tủ thuốc cấp cứu ở các khoa trong bệnh viện tủ thuốc ở
bệnh xá do y tá trực giữ và cấp phát thuốc gây nghiện theo lệnh của thầy thuốc.
Khi đổi ca trực, y tá giữ thuốc của ca trực trước phải bàn giao thuốc và sổ theo
dõi cho y tá của ca trực sau.
Nếu thuốc gây nghiện thừa do không sử dụng hết hoặc do người bệnh chuyển
viện hoặc tử vong thì khoa điều trị phải làm giấy trả lại khoa dược.

6. Sổ ghi chép, báo cáo, mẫu lưu.
6.1. Sổ ghi chép, mẫu lưu:

+ Đơn vị sản xuất, pha chế phải mở sổ pha chế qui định tại mẫu số 4 được
đính kèm theo qui chế này.
+ Cơ sở mua, bán, cấp phát thuốc gây nghiện phải mở sổ theo dõi xuất, nhập
qui định tại mẫu số 5 được đính kèm theo qui chế này và phải có phiếu xuất kho
thuốc gây nghiện theo qui định tại mẫu số 6 được đính kèm theo qui chế này.
- Sổ theo dõi xuất, nhập và các chứng từ liên quan đến thuốc gây nghiện phải
được lưu trữ 5 năm. Hết thời hạn lưu trữ trên, thủ trưởng đơn vị lập hội đồng để
hủy, lập biên bản và lưu tại đơn vị.
- Thời gian lưu mẫu thuốc gây nghiện được tính theo hạn dùng của mỗi lô
thuốc, hết thời hạn lưu mẫu trên, thủ trưởng đơn vị ra quyết định hủy thuốc.

149


6.2. Báo cáo:

+ Báo cáo nhập khẩu:
5 ngày sau khi nhập thuốc gây nghiện vào kho, đơn vị nhập khẩu phải báo
cáo theo qui định tại mẫu số 7 được đính kèm theo qui chế này về Bộ Y tế (Cục
quản lý Dược Việt Nam).
+ Báo cáo năm:
Hàng năm, trước ngày 15/01 các đơn vị có sử dụng, buôn bán, sản xuất thuốc
phải kiểm kê tồn kho, báo cáo theo qui định tại mẫu số 8 được đính kèm theo qui
chế này lên cơ quan xét duyệt dự trù.
Trước này 31/01 các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, Sở Y tế tỉnh, thành phố trực
thuộc Trung ương, Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an, Sở Y tế
- Bộ Giao thông Vận tải báo cáo về Bộ Y tế (Cục quản lý Dược Việt Nam). Cục

quản lý Dược Việt Nam tổng hợp báo cáo chung trong toàn ngành và trình Bộ
trưởng Bộ Y tế.
Những đơn vị không có báo cáo tồn kho hàng năm thì việc xét duyệt dự trù
cho năm kế tiếp bị hoãn lại chờ khi có báo cáo đầy đủ mới xét duyệt.
+ Báo cáo đột xuất:
Các đơn vị sản xuất, mua bán, sử dụng thuốc gây nghiện đều phải báo cáo
khẩn tới các cơ quan quản lý cấp trên trực tiếp trong trường hợp nhầm lẫn, ngộ
độc, mất trộm, thất thoát. Khi nhận được báo cáo khẩn, cơ quan quản lý cấp trên
trực tiếp phải tiến hành thẩm tra và có biện pháp xử trí thích hợp.
Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Cục Quân y - Bộ Quốc
phòng, Cục Y tế - Bộ Công an, Sở Y tế - Bộ Giao thông Vận tải tập hợp và báo
cáo khẩn về Bộ Y tế (Cục quản lý Dược Việt Nam).
+ Báo cáo xin hủy thuốc gây nghiện:
Thuốc gây nghiện quá hạn dùng, kém chất lượng cần phải hủy, đơn vị báo cáo
xin hủy lên cơ quan quản lý cấp trên trực tiếp. Báo cáo phải ghi rõ tên thuốc,
nồng độ, hàm lượng, số lượng, lý do xin hủy, phương pháp hủy. Việc hủy thuốc
gây nghiện chỉ thực hiện sau khi được cơ quan quản lý cấp trên trực tiếp phê
duyệt.
Thủ trưởng các đơn vị có thuốc hủy phải thành lập hội đồng hủy thuốc. Lập
biên bản sau khi hủy thuốc và báo cáo lên cơ quan quản lý cấp trên trực tiếp.
7. Thanh tra, kiểm tra, xử lý vi phạm.
7.1. Thanh tra, kiểm tra:

Các đơn vị sản xuất, kinh doanh, sử dụng thuốc gây nghiện phải chịu sự kiểm
tra của Cục quản lý Dược Việt Nam, Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương và chịu sự thanh tra của thanh tra chuyên ngành Dược của Bộ Y tế và Sở Y
tế.
Cơ quan xét duyệt dự trù qui định có trách nhiệm kiểm tra, thanh tra các đơn
vị thuộc quyền quản lý.

150


7.2. Xử lý vi phạm:

Mọi hành vi vi phạm qui chế, tùy mức độ và tính chất vi phạm sẽ bị xử lý
theo qui định của pháp luật.

QUY CHẾ KÊ ĐƠN VÀ BÁN THUỐC THEO ĐƠN
Qui chế kê đơn và bán thuốc theo đơn được ban hành kèm theo quyết định
số: 488/BYT - QĐ ngày 3-04-1995.
Nội dung cơ bản của qui chế này như sau:
1. Qui định chung.
1.1. Mục đích của qui chế:

+ Góp phần đảm bảo việc dùng thuốc an toàn, hợp lý và đạt hiệu quả phòng
bệnh, chữa bệnh cao; đồng thời ngăn chặn việc người bệnh tự dùng một số thuốc
cần phải có chỉ định của thầy thuốc, dẫn đến có hại cho sức khỏe.
+ Xác định trách nhiệm của bác sĩ trong việc khám bệnh, kê đơn và trách
nhiệm của cán bộ dược trong việc cung ứng thuốc.
+ Chấn chỉnh việc kê đơn, cung ứng thuốc chưa hợp lý hiện nay; thực hiện
các công ước và thông lệ quốc tế về kê đơn và cung ứng thuốc cho người dùng.
1.2. Đối tượng chấp hành qui chế:

+ Các cơ sở khám, chữa bệnh và các cơ sở kinh doanh thuốc Nhà nước và tư
nhân kể cả các cơ sở khám, chữa bệnh, các cơ sở kinh doanh thuốc của cá nhân
và tổ chức nước ngoài tại Việt Nam.
+ Những người có đủ điều kiện được kê đơn và bán thuốc theo đơn theo qui
định của qui chế này.
+ Qui chế này không áp dụng cho việc kê đơn thuốc và bán thuốc y học cổ

truyền dân tộc.
1.3. Điều kiện của người được kê đơn thuốc và bán thuốc theo đơn:

+ Người kê đơn:
- Có bằng tốt nghiệp đại học y khoa.
- Có giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề hoặc quyết định
của Giám đốc bệnh viện phân công khám chữa bệnh.
+ Người bán thuốc:
Có bằng chuyên môn về dược và được Sở Y tế chấp nhận cho bán thuốc.
151


+ Ở cơ sở chưa có Bác sĩ: Bộ Y tế ủy quyền cho Sở Y tế có văn bản chỉ định
người thay thế cho phù hợp với tình hình địa phương.
+ Thuốc phải kê đơn và bán theo đơn:
- Bộ Y tế qui định danh mục thuốc phải kê đơn và bán theo đơn.
- Danh mục thuốc phải kê đơn và bán theo đơn được sửa đổi, bổ sung khi cần
thiết bằng văn bản của Bộ Y tế.
- Các nhà sản xuất kinh doanh thuốc bán theo đơn phải in trên nhãn thuốc
dấu hiệu: Px trong vòng tròn có màu sắc dễ thấy ở góc trên bên trái của nhãn,
đường kính vòng tròn bằng 1/6 cạnh ngắn của nhãn.
- Danh mục thuốc kê đơn và bán theo đơn phải được niêm yết tại nơi khám
bệnh và nơi bán thuốc để mọi người biết và thực hiện.
1.5. Các cơ sở khám chữa bệnh và bán thuốc có các sổ sau:

+ Cơ sở khám chữa bệnh:
- Sổ đơn thuốc.
- Sổ điều trị bệnh mạn tính.
- Sổ xuất, nhập thuốc cấp cứu của phòng khám bệnh tư.
+ Cơ sở bán thuốc:

- Sổ xuất, nhập thuốc bán theo đơn của cơ sở mua bán thuốc.
- Sổ mua thuốc bán theo đơn của cơ sở mua bán thuốc.
- Sổ lưu đơn thuốc gây nghiện.
Các sổ này phải:
. Có số trang và đóng dấu giáp lai của đơn vị hoặc của Sở Y tế.
. Quản lý chặt chẽ từ khâu in ấn, phát hành đến sử dụng. Nếu bị mất phải báo
cáo ngay với cơ quan quản lý y tế cấp trên trực tiếp hoặc nơi cấp giấy phép biết.
. Lưu ít nhất 03 năm kể từ tháng dùng hết trang cuối.
- Hết thời hạn lưu các loại sổ nói trên phải tổ chức hủy:
. Các tổ chức y tế của Nhà nước phải lập Hội đồng chứng kiến và ký biên
bản hủy.
. Các tổ chức của tư nhân phải mời đại diện của cơ quan quản lý y tế cấp trên
trực tiếp chứng kiến hủy và ký vào biên bản hủy.
2. Đơn và kê đơn thuốc.
+ Đơn thuốc là tài liệu pháp lý của việc chỉ định dùng thuốc và bán thuốc.
+ Những qui định về đơn thuốc:
- In theo mẫu qui định.
- Ghi đủ các mục in trong đơn.

152


- Ghi số tháng tuổi đối với người bệnh dưới 24 tháng tuổi. Ghi thêm tên bố
hoặc mẹ đối với người bệnh dưới 60 tháng tuổi.
- Viết bằng bút mực hoặc bút bi.
- Ký tên thêm bên cạnh nếu kê đơn cho dùng thuốc quá liều tối đa hoặc sửa
chữa đơn.
- Viết phải rõ ràng, dễ đọc, dễ hiểu.
- Viết tên thuốc theo tên Quốc tế (DCI) hoặc viết đúng tên biệt dược.
- Viết thêm số 0 ở phía trước nếu số lượng thuốc chỉ có 1 con số. Số lượng

thuốc độc bảng A phải viết bằng chữ, chữ đầu viết hoa.
- Ghi số lượng, hàm lượng, cách dùng, liều dùng 1 lần và liều dùng 24h của
mỗi thứ thuốc.
- Gạch chéo phần đơn còn giấy trắng. Ký tên, đóng dấu, ghi rõ họ tên người
kê đơn.
+ Người kê đơn thuốc phải thực hiện những qui định sau:
- Chỉ được kê đơn điều trị các bệnh trong phạm vi hành nghề ghi trong giấy
chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề của Sở Y tế hoặc quyết định
của Giám đốc bệnh viện..
- Chỉ được kê đơn sau khi đã:
. Trực tiếp khám bệnh.
. Nắm vững các chỉ định, chống chỉ định, cách dùng, liều dùng, tác dụng phụ
có hại của thuốc đó. Nếu kê đơn dùng phối hợp nhiều thuốc, phải nắm vững
tương tác của các thuốc đã kê.
- Không được kê đơn số lượng thuốc dùng quá số ngày qui định sau đây:
. Bảy (07) ngày đối với các thuốc gây nghiện.
. Mười (10) ngày đối với các thuốc qui định phải kê đơn và bán theo đơn.
- Không được kê đơn trong các trường hợp sau:
. Không nhằm mục đích phòng bệnh chữa bệnh hoặc do động cơ không
chính đáng.
- Theo yêu cầu hoặc thị hiếu không đúng của người bệnh.
+ Thuốc gây nghiện phải được kê đơn riêng, một đơn hai bản để người bệnh
lưu 01 bản, nơi bán thuốc lưu 01 bản số lượng thuốc gây nghiện phải viết bằng
chữ và chữ đầu phải viết hoa.
+ Đối với một số bệnh mãn tính (bệnh tâm thần sang chấn hệ thần kinh, động
kinh, Parkinsơn, suy tim, bệnh động mạch vành, cao huyết áp, thiên đầu thống,
migraine) cần chỉ định dùng thuốc đặc trị dài ngày hơn qui định tại điều 8 thì
dùng sổ điều trị bệnh mãn tính hay đơn thuốc. Bác sĩ được chỉ định cho bệnh
nhân số lượng đủ dùng 1 tháng. Nơi bán thuốc chỉ được bán mỗi lần số lượng đủ
dùng 15 ngày.

153


+ Đơn thuốc có giá trị mua thuốc trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày kê đơn
và được mua ở tất cả các cơ sở bán thuốc hợp pháp trong cả nước.
3. Bán thuốc theo đơn.
+ Người bán thuốc: có trách nhiệm đọc kỹ đơn thuốc trước khi bán, nếu thấy
đơn không đúng hoặc có nghi vấn thì có quyền từ chối bán thuốc. Nếu có điều
kiện thì hỏi lại người kê đơn, nhất là trường hợp cấp cứu.
+ Người bán thuốc phải bán đúng thuốc kê trong đơn: không được tự ý thay
đổi. Trường hợp thuốc có cùng thành phần dược chất, cùng dạng bào chế, chỉ
khác tên biệt dược thì được quyền thay thế nhưng phải được sự đồng ý của người
mua và ghi tên thuốc, hàm lượng, số lượng đã thay thế vào đơn.
+ Sau khi bán thuốc, người bán thuốc phải:
- Đóng dấu ''đã bán'' vào đơn.
- Ghi sổ bán thuốc.
- Lưu bản đơn chính các thuốc gây nghiện.
+ Khi mua, bán các thuốc qui định phải kê đơn và bán theo đơn, các doanh
nghiệp dược phải có sổ ghi thuốc. Nơi bán phải ghi đầy đủ số thuốc đã bán, tên
và địa chỉ doanh nghiệp, ký tên người bán và đóng dấu (nếu có).
+ Không được phép quảng cáo các thuốc phải kê đơn và bán theo đơn trên
các phương tiện thông tin đại chúng.
Các thuốc phải kê đơn và bán theo đơn được ban hành kèm theo quyết định
số: 488/BYT - QĐ ngày 3-4-1995 gồm:
- Các loại thuốc dễ gây nghiện.
- Các loại thành phẩm độc (theo qui chế thuốc độc hiện hành).
Trừ các thuốc sốt rét, các thuốc tránh thai, diazepam 5mg/viên được bán
không đơn mỗi lần nhiều nhất 10 viên.
- Các loại dịch truyền.
- Các loại thuốc tiêm: trừ các vitamin và vitamin tổng hợp, atropin sulfat

0,25mg/1ml, natri camphosulfonat 0,20g/2ml, strychnin sulphat 1mg/1ml.
- Các loại kháng sinh uống: trừ amoxylin, ampicillin, chloramphenicol,
erythromycin, phenoxymethyl penicillin (penicillin V), tetracyclin, cotrimoxazole,
sulfamide kháng khuẩn các loại.

L
L
L

154

QUI CHẾ BẢO QUẢN THUỐC, HÓA CHẤT, Y CỤ