An toàn sinh học

1

Bộ Tài nguyên và môi trờng
cục bảo vệ môi trờng





an toàn sinh học:
đánh giá và quản lý rủi ro các sinh vật biến đổi gen




Hà nội, tháng 10 năm 2004

2

Chñ biªn
Ts. TrÇn Hång Hµ

Nhãm biªn so¹n


1. ThS. Lª Thanh B×nh
2. PGS. TS. Lª TrÇn B×nh
3. PGS. TS. N«ng V¨n H¶i
4. TS. Lª ThÞ Thu HiÒn
5. ThS. Hoµng Thanh Nhµn





3

Mục lục



Bảng viết tắt ........................................................................................................... 4
Lời giới thiệu ........................................................................................................... 5
Mở đầu.......................................................................................................................... 6
1. sinh vật biến đổi gen và an toàn sinh học .......................................... 7
2. đánh giá rủi ro.................................................................................................. 10

3. quản lý rủi ro ................................................................................................... 19
4. Quản lý an toàn sinh học và vấn đề đánh giá, quản lý
rủi ro ở một số quốc gia tiêu biểu ............................................................ 22
5. Nỗ lực tạo sự thống nhất giữa các quốc gia trong quản
lý an toàn sinh học, đánh giá và quản lý rủi ro cũng nh
trao đổi thông tin về an toàn sinh học ................................................ 26
6. Một số cách tiếp cận nhằm thống nhất quản lý An toàn
sinh học và trao đổi thông tin An toàn sinh học............................ 31
7. Quản lý an toàn sinh học và trao đổi thông tin ở Việt
Nam............................................................................................................................... 34
Tài liệu tham khảo chính............................................................................... 35

4

Bảng viết tắt

APEC Asia Pacific Economic Cooperation
Tổ chức Hợp tác Kinh tế châu á -
Thái Bình Dơng
APHIS Animal and Plant Health Inspection Service
Cơ quan Kiểm dịch Động Thực vật
thuộc Bộ Nông nghiệp Hoa Kỳ
ASEAN The Association of Southeast Asian Nations
Hiệp hội các quốc gia Đông Nam á
ATSH Biosafety An toàn sinh học
BINAS The Biosafety Information Network and
Advisory Service
Cơ quan T vấn và Cung cấp Mạng
Thông tin ATSH
CBD Convention on Biodiversity Công ớc Đa dạng sinh học

CNSH Biotechnology Công nghệ sinh học
Codex Codex Alimentarius
ủy ban An toàn Vệ sinh Thực phẩm
Quốc tế = ủy ban Codex
EC European Commission
ủy ban châu Âu
EHC Environmental Health Criteria Programme Chơng trình Tiêu chuẩn Sức khoẻ
Môi trờng
EPA Environmental Protection Agency Cục Bảo vệ môi trờng của Hoa Kỳ
EU European Union Liên minh châu Âu
FAO Food and Agriculture Organization Tổ chức Nông lơng của Liên hợp
quốc
GATT General Agreement on Tariffs and Trade Hiệp định chung về Thuế quan và
Thơng mại
GM Genetically Mofidied Biến đổi gen
GMAC Genetically Modified Advisory Committee Hội đồng t vấn GMO của Australia
GMC Genetically Modified Crop Cây trồng biến đổi gen
GMF Genetically Modified Food Thực phẩm biến đổi gen
GMO Genetically Modified Organism Sinh vật biến đổi gen
IPPC The International Plant Protection
Convention
Công ớc Quốc tế về Bảo vệ Thực
vật
ISAAA International Service for the Acquisition of
Agri-biotech Applications
Tổ chức Dịch vụ Quốc tế về Thu thập
các ứng dụng CNSH Nông nghiệp
LMO Living Modified Organism Sinh vật sống biến đổi gen
NBF National Biosafety Framework Khung Quốc gia về An toàn sinh học

OECD Organization for Economic Cooperation
and Development
Tổ chức Hợp tác và Phát triển Kinh
tế của Liên hợp quốc
UNEP United Nations Environment Program Chơng trình Môi trờng Liên hợp
quốc
UNIDO United Nations Industrial Development
Organization
Tổ chức Phát triển Công nghiệp Liên
hợp quốc
USDA United States Department of Agriculture Bộ Nông nghiệp Hoa Kỳ
WHO World Health Organization Tổ chức Y tế Thế giới


5


Lời giới thiệu

Trong hơn hai thập kỷ qua, công nghệ sinh học đ có những bớc phát triển
vợt bậc góp phần mang lại lợi ích to lớn cho loài ngời. Công nghệ sinh học hiện
đại cho phép con ngời chuyển gen từ loài này sang loài khác, thay đổi di truyền
để tạo ra những giống mới mang những đặc điểm mà nhà tạo giống mong muốn.
Sinh vật biến đổi gen và sản phẩm của chúng với những đặc tính u việt đ từng
bớc khẳng định vị trí của mình trong các lĩnh vực nông nghiệp, công nghiệp thực
phẩm và y tế. Tuy nhiên, bên cạnh đó sinh vật biến đổi gen và sản phẩm của
chúng cũng có thể gây ảnh hởng bất lợi đến sức khoẻ con ngời, môi trờng và
đa dạng sinh học. Chính vì vậy, ngày 29/01/2000 Nghị định th Cartagena về An
toàn sinh học đ đợc hoàn thiện và thông qua tại Montreal trong cuộc họp của
các bên tham gia Công ớc Đa dạng sinh học. Đây là một văn bản pháp lý đầu tiên

của cộng đồng quốc tế nhằm tạo điều kiện để đạt tối đa các lợi ích do công nghệ
sinh học mang lại, đồng thời giảm thiểu nguy cơ tiềm tàng tới môi trờng và sức
khoẻ con ngời.
ở Việt Nam, trong quá trình phát triển kinh tế - x hội, Đảng và Nhà nớc ta
rất chú trọng tới các chính sách tạo điều kiện cho sự phát triển của khoa học công
nghệ, đặc biệt là công nghệ sinh học. Nghị quyết của Chính phủ số 18/CP ngày 11
tháng 3 năm 1994 về Chiến lợc phát triển công nghệ sinh học ở Việt Nam đến
2010 chỉ rõ: Công nghệ sinh học đợc xác định là một trong những chơng trình
trọng điểm quốc gia trong phát triển kinh tế- x hội. Song song với quá trình
phát triển công nghệ sinh học, Nhà nớc ta cũng đ nhận thức rõ tầm quan trọng
của việc quản lý an toàn sinh học. Ngày 19 tháng 1 năm 2004, Việt Nam đ chính
thức gia nhập Nghị định th Cartagena về An toàn sinh học. Cùng với việc phê
chuẩn này, rất nhiều hành động khác đ đợc triển khai nhằm thúc đẩy công tác
quản lý an toàn sinh học ở nớc ta.
Trong khuôn khổ dự án "Xây dựng Khung Quốc gia về An toàn sinh học " do
UNEP tài trợ, cuốn sách "An toàn sinh học: đánh giá và quản lý rủi ro các sinh
vật biến đổi gen" đợc biên soạn nhằm giới thiệu những thông tin cơ bản về an
toàn sinh học, đánh giá và quản lý rủi ro GMO và sản phẩm của chúng cũng nh
tìm hiểu một số nội dung liên quan đến đánh giá an toàn sinh học và trao đổi
thông tin an toàn sinh học ở một số quốc gia trên thế giới và trong khu vực châu
á.
Xin trân trọng giới thiệu tới bạn đọc cuốn sách này.

Ts. Trần Hồng Hà
Cục trởng Cục Bảo vệ Môi trờng

6

Mở đầu

Trong những năm gần đây, công nghệ sinh học (CNSH) đ phát triển một cách mạnh mẽ
và mức độ sử dụng ngành khoa học tiên tiến này cũng đ tăng nhanh chóng. CNSH đ và
đang đợc ứng dụng rộng ri vào thực tế đời sống và tạo ra những ảnh hởng sâu sắc ở quy
mô toàn cầu. Những thành tựu mang tính quyết định của CNSH đ mở ra giai đoạn phát triển
mạnh mẽ đặc biệt cho các nghiên cứu, ứng dụng và thơng mại sinh vật biến đổi gen
(Genetically Modified Organisms GMO). Song song với sự phát triển của GMO, những ảnh
hởng bất lợi có thể xảy ra đối với hệ sinh thái cũng nh sức khoẻ con ngời khi sử dụng hoặc
giải phóng GMO ra môi trờng tự nhiên là mối quan tâm của nhiều quốc gia trên thế giới. Để
tránh những tác động bất lợi này, hàng loạt nghiên cứu đ đợc triển khai nhằm đánh giá và
quản lý rủi ro GMO. Đến nay, rất nhiều sản phẩm GMO qua các quy trình giám sát nghiêm
ngặt đ đợc cấp phép sản xuất đại trà phục vụ mục đích thơng mại trên thế giới.
Nhằm đánh giá GMO hoặc sản phẩm của chúng có đợc cấp phép nghiên cứu thử nghiệm
hoặc sử dụng hay không cần dựa trên các kết quả của quá trình kiểm định khoa học các tác
hại tiềm tàng của GMO đối với sức khoẻ con ngời, vật nuôi và môi trờng. Tuy nhiên, việc
đa ra quyết định cho phép giải phóng ra môi trờng hay sử dụng một loại GMO nào đó dựa
vào nhiều yếu tố khác nữa nh các chính sách của quốc gia về CNSH và ATSH, các văn bản
thoả thuận quốc tế, lợi ích của các bên liên quan và thái độ của d luận.
Trong khuôn khổ dự án "Xây dựng Khung Quốc gia về An toàn sinh học " do UNEP tài
trợ, Cục Bảo vệ Môi trờng đ phối hợp với Viện Công nghệ Sinh học tổ chức nghiên cứu đề
tài " Thống nhất việc đánh giá và quản lý rủi ro các sinh vật biến đổi gen". Trên cơ sở nghiên
cứu này, cuốn sách "An toàn sinh học: đánh giá và quản lý rủi ro các sinh vật biến đổi gen"
đợc soạn thảo nhằm giới thiệu tới các độc giả những thông tin khái quát về các nội dung sau:
1. Sinh vật biến đổi gen và an toàn sinh học;

2. Đánh giá rủi ro;
3. Quản lý rủi ro;
4. Quản lý an toàn sinh học và vấn đề đánh giá, quản lý rủi ro ở một số quốc gia tiêu biểu;
5. Nỗ lực tạo sự thống nhất giữa các quốc gia trong quản lý an toàn sinh học, đánh giá và
quản lý rủi ro cũng nh trao đổi thông tin về an toàn sinh học;
6. Một số cách tiếp cận nhằm thống nhất quản lý an toàn sinh học và trao đổi thông tin an
toàn sinh học;
7. Quản lý an toàn sinh học và trao đổi thông tin ở Việt Nam.

Nhóm biên soạn xin chân thành cảm ơn Dự án NBF, Cục Bảo vệ Môi trờng, Viện Công
nghệ Sinh học, các cơ quan liên quan trong nớc và quốc tế đ hỗ trợ hiệu quả cho quá trình
thu thập t liệu, biên soạn và xuất bản cuốn sách.

Hà Nội, tháng 10 năm 2004
Nhóm biên soạn

7

1.
sinh vật biến đổi gen và an toàn sinh học

Hiện nay, công nghệ sinh học hiện đại với các công nghệ cao, đặc biệt là công nghệ biến
đổi gen đang đợc đầu t phát triển mạnh mẽ và ứng dụng rộng ri trên toàn cầu. Nhận thức
rõ tầm quan trọng của ngành khoa học mũi nhọn này đối với sự phát triển chung của x hội,
các quốc gia đang phát triển cũng từng bớc u tiên đầu t cho công nghệ sinh học hiện đại
và nghiên cứu tạo ra những sản phẩm có giá trị ứng dụng.
Sinh vật biến đổi gen (bao gồm động vật, thực vật và vi sinh vật) là một trong những
nhóm sản phẩm chính của công nghệ sinh học hiện đại, đợc con ngời tạo ra nhờ sử dụng
các kỹ thuật phân tử để đa gen mới vào bộ gen của sinh vật nhận. Quá trình chỉnh sửa/ sửa
đổi này chỉ diễn ra trong phạm vi một vài gen. Vì vậy, thuật ngữ sinh vật biến đổi gen còn

đợc gọi là sinh vật biến đổi di truyền hay sinh vật chỉnh sửa/ sửa đổi gen hoặc sinh vật công
nghệ sinh học. Thực phẩm đợc tạo ra từ các sinh vật biến đổi gen này hay có chứa thành tố
của chúng đợc gọi là thực phẩm biến đổi gen (Genetically Modified Food - GMF)/ thực
phẩm GM (Genetically Modified - GM) hay thực phẩm công nghệ sinh học.
Sự khác biệt giữa sinh vật biến đổi gen và sinh vật sống biến đổi gen (Living
Modified Organisms - LMO): LMO và GMO đều là những sinh vật có mang những đặc tính
mới hoặc nguyên liệu di truyền tái tổ hợp mới tạo ra nhờ sử dụng CNSH hiện đại. LMO tồn
tại ở dạng sống, còn GMO có thể tồn tại ở dạng sống hay không sống. Nh vậy, tất cả LMO
đều là GMO, nhng không phải GMO nào cũng là LMO. Tuy nhiên, nhiều quan điểm cho
rằng GMO là tên gọi phổ biến của LMO.
1

Sinh vật biến đổi gen lợi ích và nguy cơ tiềm ẩn
Công nghệ biến đổi gen đ góp phần không nhỏ trong việc nâng cao hiệu quả sản xuất và
đáp ứng nhu cầu của đời sống x hội. GMO tạo ra từ công nghệ này với những tính năng u
việt đ đem lại rất nhiều lợi ích cho loài ngời. Bên cạnh những tiềm năng phát triển to lớn mà
GMO có thể đem lại, sản phẩm của công nghệ biến đổi gen này cũng tạo ra một số mối lo
ngại về những nguy cơ rủi ro đến sức khoẻ con ngời và môi trờng cũng nh các vấn đề kinh
tế - x hội khác. Nhìn chung, những tranh luận về công nghệ biến đổi gen và sản phẩm của
chúng thờng xoay quanh các nguy cơ rủi ro và lợi ích do chúng đem lại.
Các ý kiến ủng hộ cho rằng việc ứng dụng công nghệ biến đổi gen để tạo ra GMO có thể
góp phần: (1) Cung cấp nguồn lơng thực cần thiết trong tơng lai; (2) Tăng cờng chất lợng
thực phẩm; (3) Loại trừ thực phẩm có mang các chất độc hoặc các chất gây dị ứng; (4) Tạo ra
cây trồng sản sinh năng lợng, sau đó nuôi cấy thu sinh khối để chuyển thành năng lợng và
nhiên liệu sinh học (biodiesel và bioethanol) có thể thay thế đợc các nhiên liệu hóa thạch và
dầu khoáng; (5) Sản xuất nhiều loại hóa chất, trong đó chủ yếu là các loại dầu chiết từ hạt
lanh, cải dầu và hớng dơng; (6) Tạo ra các chất hóa học đặc biệt nh các dợc phẩm, mỹ
phẩm và thuốc nhuộm; (7) Sản xuất các hợp chất sinh học đặc biệt nh sợi sinh học tổng hợp
(chủ yếu bắt nguồn từ sợi gai dầu và sợi lanh); keo lignocellulose, các chất tán sắc, phân bón
và phụ gia; nhựa sinh học...; (8) Tăng khả năng chăm sóc sức khoẻ; (9) Sản xuất dợc phẩm

chống các căn bệnh đặc biệt; (10) Tạo các chất hóa học ít gây ô nhiễm môi trờng và dễ kiểm
soát; (11) Làm thay đổi lợi nhuận từ các hoạt động nông và công nghiệp, giảm bớt sự ô nhiễm
môi trờng; (12) Đem lại những lợi ích đáng kể cho môi trờng, trong đó tạo ra các khả năng
mới trong việc giám sát và quản lý ảnh hởng môi trờng.
Tuy nhiên, các ý kiến ngợc lại cho rằng: (1) Công nghệ biến đổi gen đ vợt qua những
điều con ngời lẽ ra không nên làm; (2) Hiện nay, có rất ít bằng chứng khẳng định sản lợng


1
Một số tài liệu cho rằng GMO là tên gọi phổ biến của LMO (xem An toàn Sinh học và Môi trờng, Tài liệu
giới thiệu Nghị định th Cartagena, 2003)

8

nông nghiệp đ tăng lên; (3) Rất nhiều ví dụ về các ứng dụng công nghệ biến đổi gen đ bị
thất bại do sự hạn chế vốn có của công nghệ và sự phức tạp trong giải quyết các vấn đề, ví dụ:
sản xuất lúa không gây dị ứng; (4) Về khía cạnh y tế, không có đủ thông tin liên quan đến độc
tố và chất gây dị ứng trong các sản phẩm thực phẩm có nguồn gốc từ cây trồng biến đổi gen
(Genetically Modified Crop GMC); (5) ảnh hởng đối với môi trờng khi đa GMO ra môi
trờng, đặc biệt là những ảnh hởng đối với đa dạng sinh học; (6) Hoạt động nông và công
nghiệp bị thay đổi theo chiều hớng bất lợi; (7) Các ảnh hởng kinh tế - x hội cũng ở nguy
cơ cao, ví dụ việc loại bỏ các cây trồng thu hoa lợi hoặc các cây trồng truyền thống và gây
đình trệ hệ thống nông trại quy mô nhỏ đang thịnh hành ở các nớc đang phát triển; (8) Một
số công ty về công nghệ sinh học nông nghiệp, công ty giống có những hớng quản lý và sử
dụng công nghệ khó chấp nhận; (9) Việc đăng ký sáng chế đối với các sinh vật sống, gen
và/hoặc các nguyên liệu di truyền cũng gây cản trở nghiên cứu, triển khai... đặc biệt là: nông
dân cần đợc giữ hạt giống của mùa vụ này cho mùa vụ gieo trồng sau; cần phải cấm việc
quyền sở hữu trí tuệ bảo hộ gen hoặc các trình tự nucleic acid không thuộc các sáng chế thực
sự.
Đối với bảo tồn đa dạng sinh học, việc ứng dụng công nghệ biến đổi gen đ tạo ra các mối

quan tâm. Các ý kiến ủng hộ cho rằng, công nghệ mới này có thể đem lại những lợi ích cho đa
dạng sinh học và môi trờng, ví dụ, những tác động tích cực của công nghệ biến đổi gen bao
gồm: (1) Tăng hiệu quả nông nghiệp, giảm nhu cầu sử dụng đất canh tác và nh vậy, có thể
làm giảm áp lực chuyển đổi đất lâm nghiệp và các khu vực sinh thái đa dạng sinh học quan
trọng khác thành đất nông nghiệp; (2) Sử dụng các cây trồng có khả năng kháng sâu bệnh
giúp giảm dùng thuốc trừ sâu hóa học; (3) Sử dụng vi sinh vật trong các quy trình công nghiệp,
ví dụ, trong lĩnh vực sản xuất nhiên liệu và nhựa có thể làm giảm lợng hóa chất cần sử dụng.
Tuy nhiên, cũng có một số lo ngại về ảnh hởng của GMO đến đa dạng sinh học. Một số
giả thuyết cho rằng giải phóng GMC ra môi trờng có thể phát sinh những loại rủi ro tơng tự
nh những ảnh hởng tìm thấy ở các loài sinh vật xâm lấn. Việc giải phóng có chủ định (ví dụ,
trong các dự án thử nghiệm đồng ruộng hoặc trồng đại trà phục vụ mục đích thơng mại GMC)
đ làm phát sinh các mối quan tâm về ảnh hởng của GMO đối với đa dạng sinh học, trong đó
bao gồm các nguy cơ: (1) Phát tán sinh vật ra môi trờng - ví dụ, thông qua quá trình xâm lấn
hoặc tăng cờng khả năng cạnh tranh; (2) Chuyển các nguyên liệu di truyền tái tổ hợp (và các
đặc tính liên quan) vào các cơ thể sinh vật khác - ví dụ, thông qua thụ phấn chéo; (3) ảnh
hởng đến các loài sinh vật không cần diệt - ví dụ, một số nghiên cứu chỉ ra khả năng GMC
với tính trạng kháng các loài côn trùng gây hại cũng có thể gây ảnh hởng bất lợi đối với côn
trùng có ích và chim; (4) ảnh hởng đến vi khuẩn đất và chu trình nitơ; (5) ảnh hởng gián
tiếp đến môi trờng - ví dụ, ảnh hởng phát sinh do thay đổi cung cách quản lý nông nghiệp.
Hơn nữa, các ảnh hởng kinh tế - x hội liên quan đến bảo tồn đa dạng sinh học cũng gây ra
những mối lo ngại. Lối sống, nghề nghiệp, truyền thống văn hóa và cộng đồng địa phơng,
cộng đồng nông thôn và các vấn đề khác cũng có thể bị ảnh hởng trực tiếp hay gián tiếp.
Các tranh luận trên đ dẫn đến rất nhiều cuộc thảo luận về mặt chính sách là làm sao quản
lý việc ứng dụng công nghệ biến đổi gen ở cấp quốc gia. Vấn đề xây dựng khung quản lý
GMO hoàn toàn không đơn giản và khó khăn chính là làm sao cân bằng giữa lợi ích to lớn
công nghệ có thể đem lại và đảm bảo an toàn đối với môi trờng cũng nh sức khoẻ con ngời.
Những trở ngại này chỉ có thể đợc giải quyết với nỗ lực của mỗi quốc gia và sự hợp tác quốc
tế có hiệu quả.
Khái niệm an toàn sinh học (ATSH): ATSH là những biện pháp nhằm giảm thiểu hoặc
loại bỏ những rủi ro tiềm tàng của các ứng dụng CNSH có thể gây ra cho con ngời, động vật,

thực vật, vi sinh vật, môi trờng và đa dạng sinh học. ATSH bao gồm ba nội dung chính: đánh
giá rủi ro, quản lý rủi ro và giám sát. Trong đó, đánh giá rủi ro nhằm xác định những tác động
bất lợi có thể xảy ra. Quản lý rủi ro bao gồm các biện pháp quản lý những tác hại đ nhận biết
ở mức có thể chấp nhận đợc. Mục tiêu của đánh giá và quản lý rủi ro là nhằm đảm bảo sự an

9

toàn nhng không đợc trở thành rào cản đối với nghiên cứu và phát triển các sản phẩm
CNSH có giá trị.
Các quyết định ứng dụng CNSH (chấp nhận hay không chấp nhận) sẽ đợc đa ra trên cơ
sở khoa học các kết quả đánh giá và quản lý rủi ro. Thông thờng, việc thông qua quyết định
cuối cùng thuộc chủ quyền của mỗi quốc gia. Những yếu tố về kinh tế x hội, văn hóa và
các nhân tố quan trọng khác có thể tác động đến quyết định cuối cùng mặc dù chúng không
đợc xem là những tiêu chí của đánh giá rủi ro.

Đu đủ biến đổi gen có khả năng kháng virus gây bệnh đốm vòng (Nguồn: USDA)

10

2.
đánh giá rủi ro
Đánh giá rủi ro là quá trình đánh giá khoa học nhằm xem xét các khả năng trớc mắt
hoặc lâu dài, xảy ra các rủi ro (ảnh hởng không có lợi) đối với sức khoẻ con ngời và môi
trờng sinh thái tự nhiên khi sử dụng các đối tợng GMO cụ thể. Đánh giá rủi ro là nội dung
quan trọng nhất của quá trình quản lý ATSH. Những ngời chịu trách nhiệm đánh giá tính an
toàn của mỗi sản phẩm CNSH và khả năng sử dụng chúng phải là những chuyên gia giàu kinh
nghiệm, có hiểu biết sâu sắc về các cơ chế đánh giá rủi ro và độ tin cậy của các cơ chế đó.
Quy trình đánh giá rủi ro
Thông thờng, các quy trình để đánh giá rủi ro đặc trng riêng cho từng trờng hợp cụ thể.
Tuy nhiên, nhìn chung mỗi quá trình đánh giá và xác định rủi ro cần tuân theo 5 bớc: (1)

Xác định các nguy cơ rủi ro đối với sức khỏe con ngời cũng nh đối với môi trờng; (2) Ước
tính khả năng xảy ra các ảnh hởng có hại của các nguy cơ này; (3) Đánh giá rủi ro phát sinh
từ các ảnh hởng có hại; (4) Đa ra các biện pháp thích hợp để quản lý rủi ro; (5) Ước tính
các ảnh hởng tổng thể đến môi trờng, bao gồm cả các tác động có tính tích cực đối với môi
trờng và sức khỏe con ngời. Theo OECD, các nguy cơ rủi ro bao gồm: (1) Nguy cơ lây
nhiễm: khả năng gây bệnh cho ngời, vật nuôi và thực vật; (2) ảnh hởng của độc tố, chất
gây dị ứng và những tác động sinh học khác của các sinh vật; (3) ảnh hởng của độc tố, chất
gây dị ứng và những tác động sinh học khác của những sản phẩm do các sinh vật tạo ra; (4)
ảnh hởng tới môi trờng. Cần nhấn mạnh rằng, ở mỗi bớc, thông tin cần đợc thống kê, bổ
sung một cách chính xác, toàn diện và cập nhật để bảo đảm các hoạt động có thể tiến hành
trong mức an toàn cho phép. Do đó, quá trình đánh giá rủi ro có thể phải trì hon cho đến khi
thông tin cần cung cấp đ đầy đủ.
Thông tin là một trong những nội dung quyết định của quá trình đánh giá rủi ro. Khá
nhiều phơng pháp đánh giá rủi ro của CNSH trong đó có liệt kê danh mục thông tin bắt buộc
cần đợc cung cấp đầy đủ và cần đợc giám sát đ đợc quốc tế chấp nhận rộng ri nh: Bản
Hớng dẫn Kỹ thuật về An toàn trong CNSH của UNEP (the UNEP International Technical
Guidelines for Safety in Biotechnology); Nghị định th Cartagena về ATSH (Cartagena
Protocol on Biosafety); Văn bản hớng dẫn số 18 của Liên minh châu Âu (European Union
EU: EC Directive 2001/18/EC); Dữ liệu định tính di truyền phân tử của Bộ Nông nghiệp Hoa
Kỳ (USDA Molecular Genetic Characterisation Data) và Bản liệt kê các giám sát cần thực
hiện giữa Hoa Kỳ và Canada (US and Canada Reviewers Checklists).
Các nguyên tắc đánh giá rủi ro chung
Theo Nghị định th Cartagena về ATSH, các nguyên tắc chính bao gồm: (1) Đánh giá rủi
ro phải minh bạch và đợc tiến hành trên cơ sở khoa học của các kỹ thuật đánh giá rủi ro
đ đợc công nhận, trong đó có quan tâm đến các hớng dẫn và t vấn do các tổ chức quốc tế
liên quan xây dựng; (2) Thiếu kiến thức khoa học hoặc không có đủ dữ liệu khoa học thì
không nên khẳng định cấp độ rủi ro là đặc biệt, không có rủi ro hoặc rủi ro có thể chấp nhận
đợc; (3) Các rủi ro liên quan với GMO hoặc sản phẩm của chúng cần đợc xem xét trong bối
cảnh rủi ro gây ra bởi các sinh vật nhận không biến đổi gen hoặc các sinh vật bố mẹ trong môi
trờng nhận tiềm tàng; (4) Đánh giá rủi ro nên tiến hành theo từng trờng hợp cụ thể.

Các thông số cần xem xét khi đánh giá rủi ro
Một số nội dung quan trọng cần giám sát khi giải quyết các vấn đề quan trọng nêu trên
bao gồm: các đặc tính sinh học của sinh vật bố mẹ, sinh vật nhận và sinh vật biến đổi gen,
phơng pháp biến đổi gen, sự bền vững của tính trạng mới tạo đợc, nguyên liệu sử dụng để
biểu hiện, mục đích sử dụng GMO và đặc điểm của môi trờng tiếp nhận.
Sinh vật nhận: khái niệm quen thuộc (Familiarity) là điểm khởi đầu để đánh giá rủi ro
GMO. Các kiến thức, thông tin thu thập đợc về sinh vật nhận cha biến đổi gen là cơ sở để
giám sát GMO, nhất là trong quá trình đánh giá an toàn thực phẩm. Ví dụ: Đối với giống ngô

11

biến đổi gen MON 810, nguồn gốc và đặc tính của sinh vật nhận đ chỉ rõ: Ngô là một trong
vài cây lơng thực chính có nguồn gốc từ bán cầu tây và đến nay đợc trồng phổ biến trên
toàn cầu. Ngô đợc sử dụng rộng ri làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi và để sản xuất một số
sản phẩm khác. Ngô không chứa độc tố cũng nh các chất phi dinh dỡng. Tuy nhiên, có một
báo cáo công bố dị ứng do ngô, đặc biệt là hạt phấn ngô gây ra nhng ngời ta cha tìm thấy
protein gây nên dị ứng này. Nguyên liệu để tạo giống ngô biến đổi gen MON 810 là hai dòng
ngô trồng đại trà A188 và B73. Ngô và các sản phẩm từ ngô biến đổi gen đợc sử dụng để sản
xuất các sản phẩm thực phẩm cũng nh thức ăn chăn nuôi.
Sinh vật bố mẹ (sinh vật cho): cần cung cấp thông tin về nguồn gốc tự nhiên của sinh vật
cho, nhất là khi sinh vật cho hoặc các thành viên trong cùng loài của chúng là mầm bệnh hoặc
gây ảnh hởng tới môi trờng cũng nh sức khoẻ con ngời và vật nuôi. Quay trở lại trờng
hợp của giống ngô MON 810, các trình tự DNA đa vào giống ngô này bao gồm: gen cry1Ab
của vi khuẩn đất Bacillus thuringiensis (Bt), đoạn khởi động 35S của virus khảm súp lơ
(CaMV35S), đoạn intron của gen hsp 70 ở ngô, đoạn kết thúc có nguồn gốc từ Ti-plasmid của
vi khuẩn đất Agrobacterium tumefaciens (NOS3). Các trình tự này đều không gây hại và
không đợc coi là mầm bệnh. Ngoài ra, 4 gen chỉ thị chọn lọc có mặt trong Ti-plasmid đợc
sử dụng trong quá trình chuyển gen vào ngô nhng cuối cùng không có mặt trong bộ gen của
MON 810. Sinh vật cho trong ví dụ này là Bt. Bt tự nhiên đợc tìm thấy trong đất và có khả
năng sản sinh độc tố ngoại bào gây độc hệ tiêu hóa của côn trùng mẫn cảm. Rất nhiều công

trình nghiên cứu khoa học đ chứng minh độc tố này chỉ đặc hiệu đối với côn trùng bộ cánh
vảy. Vì vậy, sử dụng Bt trong các cải biến gen đợc xem là an toàn ở Hoa Kỳ. Tuy nhiên, đối
với các quốc gia khác có lẽ cần tiến hành nghiên cứu đánh giá rủi ro với các bớc thích hợp
trớc khi giải phóng các sản phẩm biến đổi gen này vào môi trờng.
Phơng pháp biến đổi gen: Thông tin liên quan đến phơng pháp biến đổi gen đ sử
dụng sẽ cho biết số lợng bản sao, khả năng sắp xếp của gen chuyển trong GMO cũng nh
hiệu quả chuyển gen. Đối với thực vật, hai phơng pháp chuyển gen có giá trị thực tiễn và
đợc sử dụng phổ biến là phơng pháp chuyển gen gián tiếp thông qua vi khuẩn đất A.
tumefaciens và phơng pháp chuyển gen trực tiếp bằng hóa chất, xung điện hay súng bắn gen.
Chuyển gen qua A. tumefaciens cho số lợng bản sao của gen chuyển ít, khả năng sắp xếp lại
trong bộ gen thấp và hiệu quả chuyển gen cao hơn các phơng pháp trực tiếp. Chuyển gen
trực tiếp thờng chỉ đợc sử dụng khi mô tế bào không tiếp nhận phơng pháp qua A.
tumefaciens do hiệu quả thấp và thờng tạo ra tế bào kém bền vững cũng nh gây nên sự sắp
xếp lại của các trình tự DNA đa vào. Đối với giống ngô MON 810, hai vector DNA plasmid
(một vector chứa gen cry1Ab của Bt dới sự điều khiển của đoạn khởi động CaMV35S và các
gen chỉ thị chọn lọc) đợc đa vào bộ gen của ngô sử dụng phơng pháp bắn gen.
Các đặc tính phân tử: Các đặc tính của GMO ở mức độ phân tử là nguồn cung cấp thông
tin về thành phần và sự tiếp hợp của các đoạn DNA đa vào, số lợng các bản sao DNA cũng
nh mức độ biểu hiện của protein mới ở những thời điểm và ở các mô khác nhau. Khá nhiều
ngời hiểu sai rằng thông tin về quá trình đánh giá rủi ro chỉ bao gồm các đặc tính phân tử.
Trong trờng hợp của MON 810: thông tin phân tử cho thấy một bản sao của gen cry1Ab với
đoạn khởi động và đoạn intron đ đợc đa vào MON 810.
Sự ổn định, bền vững của tính trạng mới tạo đợc: Đối với mỗi tính trạng mới, cần xác
định độ bền vững cũng nh mức độ biểu hiện. Các phơng pháp xét nghiệm huyết thanh học
nh ELISA, lai miễn dịch (western blotting) thờng đợc sử dụng để nghiên cứu đặc tính
này. Nếu tính trạng mới không tạo ra do sự biểu hiện của protein tái tổ hợp thì đặc tính liên
quan cần đợc xác định thông qua kiểm tra trực tiếp các phân tử DNA hoặc gián tiếp thông
qua quá trình phiên m RNA. Đối với MON 810, sự bền vững của cry1Ab đ đợc chứng
minh qua 7 thế hệ lai tạo.
Sản phẩm biểu hiện: Để xác định đợc nguy cơ cần có những hiểu biết nhất định về gen

chuyển vào thực vật, đặc tính, nồng độ sản phẩm của gen (protein) và vị trí biểu hiện của

12

chúng. Khi sản phẩm biểu hiện là một protein mới, hoặc một chuỗi polypeptide, chúng cần
đợc nhận diện, nghiên cứu chức năng và nếu có thể thì so sánh với các sản phẩm truyền
thống cùng loại. Nhìn chung, đối với các mô thực vật biến đổi gen, protein mới có thể đợc
biểu hiện với nồng độ không cao, thờng thấp hơn khoảng 0,1% so với trọng lợng khô. Để
có những thử nghiệm độ độc chính xác cần một lợng lớn protein tinh chế. Thay vì sử dụng
protein tách từ mô thực vật, ngời ta đ chiết các protein này từ tế bào vi khuẩn để tiến hành
thử nghiệm. Trong những trờng hợp nh vậy, cần phải chứng minh sự tơng đơng về mặt
chức năng giữa protein tách từ thực vật và protein đó tách từ vi khuẩn... Đối với MON 810,
thử nghiệm đồng ruộng đ đợc tiến hành tại một số khu vực trồng ngô chính trên thế giới
nh ở Hoa Kỳ, Italy và Pháp. Phơng pháp ELISA đ đợc sử dụng để xác định sự biểu hiện
và mức độ biểu hiện của protein Cry1Ab tinh chế từ các mẫu mô thực vật thu thập từ các khu
vực trồng ngô này. Kết quả từ các thử nghiệm cho thấy protein Cry1Ab trong MON 810
không thay đổi mặc dù ngô đợc trồng ở các khu vực địa lý khác nhau. Hơn nữa, mức độ biểu
hiện của protein khá cao và ổn định giúp cho cây trồng có thể kháng lại côn trùng gây hại.
Thông tin dinh dỡng: Trong chọn tạo giống, giống mới dù đợc tạo ra nhờ CNSH hiện
đại hay truyền thống đều cần đợc nghiên cứu về dinh dỡng học. Việc đa các nguyên liệu
di truyền vào giống gốc có thể gây ra sự thay đổi về nồng độ dinh dỡng cũng nh dẫn đến sự
biểu hiện của một số chất hóa sinh không mong đợi. Khả năng thay đổi thành phần dinh
dỡng là một trong những vấn đề rất đợc quan tâm khi đánh giá an toàn thực phẩm.
Độc tố: Để đánh giá độ độc, ngời ta thờng tập trung vào nghiên cứu sự biểu hiện của
protein mới ở mức tế bào và phân tử. Trong trờng hợp của giống ngô MON 810, các thử
nghiệm độc tố đợc tiến hành sử dụng trọng lợng phân tử, phản ứng miễn dịch và hoạt tính
diệt côn trùng. Ngoài ra, khả năng gây dị ứng cũng là một trong những tiêu chí quan trọng để
đánh giá độ an toàn của GMO. Trong mọi trờng hợp, cần giám sát và đa ra các biện pháp
giải quyết khi ngẫu nhiên xảy ra sự cố.
Các đặc tính của môi trờng nhận tiềm tàng: Khu vực giải phóng GMO có gần khu dân

c hay gần môi trờng sinh thái đặc biệt nh vờn quốc gia hay không là những nội dung cần
quan tâm. Một số đặc điểm địa lý cũng cần biết nh: khu vực đó có gần thung lũng, sông,
đồi... Tất cả thông số này sẽ ảnh hởng đến quá trình phát tán của gen. Ngoài ra, chúng ta
cũng cần biết về thời tiết, khí hậu. Có trung tâm phát sinh chủng loại hay trung tâm đa dạng di
truyền trong khu vực giải phóng GMO? Khu vực đó trớc đây đ có GMO nào đợc giải
phóng cha? Lập bảng liệt kê mọi rủi ro có khả năng xảy ra và hậu quả nh thế nào?
Cần nhấn mạnh rằng, các đánh giá rủi ro thờng đợc tiến hành trong giai đoạn thử
nghiệm. Thậm chí, ngay trớc khi tiến hành thí nghiệm, nhà khoa học cần đánh giá các nguy
cơ rủi ro có thể xảy ra cho sức khoẻ của họ, của đồng nghiệp hoặc của cộng đồng và các nguy
cơ đối với môi trờng. Các đặc tính của GMO cần đợc xem xét kỹ lỡng ngay trong bớc
đầu tiên của phơng pháp đánh giá rủi ro (bớc xác định nguy cơ). Bớc này cũng cần dự
đoán các tình huống thí nghiệm có thể xảy ra cũng nh chọn lựa những giải pháp hợp lý. Sau
đó tiến hành đánh giá khả năng xảy ra những ảnh hởng có hại và mức độ gây hại đối với
từng rủi ro đ xác định đợc, cũng nh cần phác thảo các điều kiện thí nghiệm sẽ tiến hành.
Trong giai đoạn xác định rủi ro, không đợc loại trừ bất kỳ nguy cơ nào ngay cả khi thấy
chúng không chắc sẽ xảy ra hoặc không hợp lý. Cuối cùng, cần ớc lợng mức độ rủi ro tổng
thể của thí nghiệm. Mức độ này thờng ngang bằng mức của một rủi ro đơn lẻ cao nhất trong
tất cả nguy cơ đ xác định đợc. Nếu đánh giá cho thấy nguy cơ rủi ro cao có thể xảy ra thì
cần thực hiện các điều kiện cách ly chặt chẽ nhằm loại bỏ hoặc giảm thiểu các rủi ro này.
Trong trờng hợp rủi ro không thể kiểm soát đợc thì cần dừng ngay thí nghiệm.
Các viện nghiên cứu nên thành lập Hội đồng an toàn GMO để t vấn về những vấn đề liên
quan đến đánh giá rủi ro cho các nhà khoa học. Trên thực tế, các nhà khoa học dự định tiến
hành thí nghiệm với GMO cần phải chứng tỏ cho các thành viên Hội đồng thấy rằng họ không
bỏ qua hoặc đang đánh giá các rủi ro tiềm tàng. Thành viên Hội đồng là các chuyên gia giàu

13

kinh nghiệm trong nhiều lĩnh vực khác nhau nhằm đảm bảo các thí nghiệm đối với GMO
đợc giám sát chặt chẽ.
Các vấn đề ảnh hởng đến quá trình đánh giá rủi ro

Tính chủ quan: Tính khách quan rất cần cho một quá trình đánh giá rủi ro tiêu chuẩn.
Tuy nhiên, quá trình đánh giá luôn chịu ảnh hởng không tránh khỏi của các thành kiến và
những hạn chế nhất định mang tính chủ quan về mặt trí tuệ, kinh nghiệm bản thân, vị trí
x hội và nền tảng văn hóa. Các yếu tố bên ngoài nh các chính sách của địa phơng, khu vực,
hoặc quốc gia cũng nh thái độ và sự nhận thức của x hội cũng tác động không nhỏ đến quá
trình đánh giá rủi ro nh ảnh hởng đến tính công bằng, sự phân tích và tầm hiểu biết của các
nhà giám sát. Đánh giá rủi ro một cách khách quan cần dựa trên thông tin khoa học hiện có.
Quá trình đa ra quyết định về tính an toàn của GMO có thể tác động đến kinh tế, nhu cầu
dinh dỡng, các giá trị tín ngỡng và x hội... Thông thờng, các chính sách quốc gia cũng
nh các văn bản dới luật khác về ATSH sẽ trở thành khung pháp lý để đánh giá khách quan
quá trình đánh giá rủi ro.
Thông tin không đầy đủ: Các dữ liệu khoa học cần cho quá trình đánh giá rủi ro thờng
không đầy đủ và không hoàn chỉnh. Do đó, quyết định đánh giá rủi ro sẽ có những hạn chế
nhất định. Hội đồng đánh giá thờng phải nỗ lực tìm kiếm mọi dữ liệu có đợc ngoài những
thông tin do ngời đăng ký cung cấp, căn cứ trên các ứng dụng đ có và kinh nghiệm tích lũy
của các chuyên gia khoa học để đa ra các phơng án quản lý rủi ro thích hợp cho từng vấn đề.
Vấn đề quy mô: Các nhà đánh giá rủi ro thờng phải quan tâm đến quy mô không gian và
thời gian ứng dụng GMO. Khi quy mô sản xuất GMO bị thay đổi thì một số vấn đề mới có thể
nảy sinh. Để sản xuất sản phẩm GMO ở quy mô thơng mại thì không thể sử dụng các dữ liệu
đánh giá rủi ro tiến hành ở phạm vi sản xuất nhỏ, vì những sự kiện có tần số xuất hiện nhỏ
(khả năng chuyển gen khác loài ở thực vật...) lại dễ có khả năng xảy ra ở quy mô lớn. Đánh
giá rủi ro ở quy mô cả hệ sinh thái nông nghiệp là bớc lớn nhất và phức tạp nhất. Thay đổi
quy mô từ đồng ruộng sang hệ sinh thái lớn rõ ràng còn nhiều vấn đề khoa học cha đợc làm
sáng tỏ và thu hút sự quan tâm của công chúng, nhất là khi các tính trạng biến đổi gen nh
tính kháng côn trùng có thể ảnh hởng đến nhiều nấc trong chuỗi thức ăn sinh thái.
Định kỳ đánh giá lại thông tin: Một trong những yếu tố căn bản của quá trình đánh giá
rủi ro là đánh giá lại thông tin. Ngời sản xuất và sử dụng cần phải thờng xuyên cung cấp
các thông tin bổ sung cho nhà đánh giá rủi ro. Các dữ liệu này sẽ bù lấp các thông tin thiếu
sót do khách quan và hỗ trợ quá trình đánh giá. Quá trình này cũng giúp tìm ra các lỗ hổng về
thông tin để đặt ra các vấn đề nghiên cứu sâu thêm cũng nh đúc kết các kinh nghiệm cần

thiết khi đánh giá rủi ro những vấn đề liên quan. Các nhà đánh giá thờng xuyên phải tiếp xúc
với nhà sản xuất, ngời sử dụng cũng nh giới khoa học, nhà lập pháp và công luận. Thông
qua đó, họ có cơ hội tự tổng kết các vấn đề khoa học và đặt ra các vấn đề, khía cạnh mới cần
bổ sung trong quá trình đánh giá rủi ro.
Sự tham gia của Hội đồng T vấn: Mặc dù không bắt buộc, nhng Hội đồng T vấn
gồm các nhà khoa học, chuyên gia đóng vai trò quan trọng đối với quá trình đánh giá rủi ro.
Họ không chỉ có kiến thức khoa học trong từng lĩnh vực riêng mà còn đa ra các cuộc tranh
luận hữu ích xung quanh những hạn chế của các thông tin khoa học để giúp nhà đánh giá rủi
ro có thể đa ra kết luận cuối cùng cũng nh quan tâm đến các vấn đề cha đợc làm sáng tỏ.
Tuy nhiên, mỗi quốc gia, đặc biệt là ở các quốc gia đang phát triển, sẽ gặp phải khó khăn
trong việc lựa chọn chuyên gia t vấn. Điều này có thể đợc giải quyết phần nào thông qua sự
hợp tác trong khu vực và sự giúp đỡ của các chuyên gia trong cộng đồng quốc tế. Ngoài ra,
việc thống nhất chi tiết các nội dung đánh giá rủi ro sẽ góp phần giảm bớt các sai sót trong
quá trình đánh giá do hạn chế về nhận thức.

14


Sơ đồ đánh giá rủi ro

Trách nhiệm đánh giá rủi ro
Nhiều quốc gia trên thế giới yêu cầu ngời đăng ký đệ trình các đánh giá rủi ro cho những
hoạt động triển khai với các nội dung phù hợp quy định. Kết quả đánh giá rủi ro đợc ngời
đăng ký cung cấp nh là một phần của Hồ sơ đăng ký, sau đó Cơ quan có thẩm quyền sẽ
quyết định các nội dung công việc này đ đủ, chính xác và khoa học cha. Nh vậy, Cơ quan
có thẩm quyền sẽ chịu trách nhiệm cuối cùng đối với các đánh giá rủi ro. Cơ quan có thẩm
quyền thông thờng thực thi nhiệm vụ này bằng cách gửi một bản sao đánh giá rủi ro cho Hội
đồng T vấn Khoa học. Hội đồng này có nhiệm vụ kiểm tra các kết quả đánh giá rủi ro. Khi
Hội đồng thấy kết quả đánh giá rủi ro đệ trình không đủ hoặc muốn xác nhận một số nội dung
nhất định của bản kết quả này, thì thông qua Cơ quan có thẩm quyền, yêu cầu ngời đăng ký

tiến hành nghiên cứu hay thử nghiệm bổ sung. Các kết luận khoa học và các ý kiến đề xuất
của Hội đồng T vấn Khoa học, sau đó, đợc cung cấp cho Cơ quan có thẩm quyền để đa ra
quyết định cuối cùng. Ngời đăng ký thờng đợc tạo cơ hội trao đổi về các kết luận và ý
kiến đề xuất của Hội đồng T vấn Khoa học trớc khi các quyết định đối với Hồ sơ đăng ký
đợc đa ra.