Dược phẩm Việt Nam – Thực trạng phát triển và giải pháp tăng cường khả năng cạnh tranh với dược phẩm ngoại nhập.doc

MỤC LỤC
DANH MỤC TỪ VIẾT TẮT…………………………………………………
DANH MỤC BẢNG BIỂU, HÌNH VẼ………………………………………
DANH MỤC BẢNG BIỂU, HÌNH VẼ


LỜI MỞ ĐẦU
1. Tính cấp thiết của đề tài
Từ hàng ngàn năm nay thuốc phòng, chữa bệnh đã trở thành một nhu
cầu thiết yếu của cuộc sống con người. Với hơn 84 triệu dân thì việc phát
triển ngành dược phẩm là một điều tất yếu và rất đáng được quan tâm ở Việt
Nam. Nước ta là nước nhiệt đới nhiều bệnh tật phát sinh nên nhu cầu sử dụng
thuốc hàng năm là rất lớn. Theo thống kê của Cục quản lí dược Việt Nam,
tiêu dùng thuốc hàng năm của người dân đã tăng nhanh: năm 2005 là 9.85
USD/người, năm 2006 là 11.28 USD/người và năm 2007 là 13.28
USD/người. Dự kiến con số này sẽ còn tăng cao trong những năm tới đây khi
đời sống nhân dân ngày càng được cải thiện.
Hiện nay thị trường thuốc Việt Nam chủ yếu được cung ứng bởi hai
nguồn chính là thuốc sản xuất trong nước và thuốc nhập khẩu. Trong những
năm qua, ngành công nghiệp dược trong nước đã có những bước tiến đáng kể.
Tốc độ tăng trưởng của ngành là 12%/năm. Sản xuất trong nước đã đáp ứng
được trên 50% nhu cầu sử dụng thuốc của người dân. Toàn ngành phấn đấu
sản xuất trong nước sẽ đáp ứng được 60% trị giá tiền thuốc vào năm 2010 và
70% năm 2015. Tuy nhiên, trên thực tế ngành dược phẩm Việt Nam vẫn còn
đứng trước nhiều thử thách gay gắt. Thị trường trong nước bị thuốc ngoại
chiếm giữ (chiếm tới 60% thị phần). Các doanh nghiệp trong nước chưa có
khả năng sản xuất ra các loại thuốc đặc trị, chủ yếu vẫn là thuốc thông thường
chủng loại chưa phong phú. Nhiều loại thuốc trong nước có chất lượng tương
đương với thuốc ngoại nhập nhưng vẫn chưa xây dựng được thương hiệu do
đó khả năng cạnh tranh là chưa cao. Trong điều kiện hiện nay khi nền kinh tế

đang ngày càng mở rộng, mối quan hệ nước ngoài ngày càng tăng đặc biệt là
khi Việt Nam thực hiện lộ trình mở cửa thị trường dược phẩm theo cam kết ra
nhập Tổ chức Thương mại Thế giới WTO thì số lượng các tập đoàn dược
6
phẩm lớn trên thế giới vào Việt Nam sẽ ngày càng nhiều. Chính vì thế để có
thể phát triển, chiếm lĩnh được thị trường trong nước thì việc ngành dược
phẩm Việt Nam đầu tư nâng cao khả năng cạnh tranh thay thế hàng nhập khẩu
là điều tất yếu. Đó cũng chính là lí do vì sao em chọn đề tài “Dược phẩm Việt
Nam – Thực trạng phát triển và giải pháp tăng cường khả năng cạnh tranh
với dược phẩm ngoại nhập” làm đề tài khóa luận của mình.
2. Mục tiêu nghiên cứu
Đề tài được nghiên cứu với mục đích tìm hiểu về ngành dược phẩm
Việt Nam, thực trạng phát triển và khả năng cạnh tranh của dược phẩm Việt
Nam với dược phẩm ngoại nhập. Từ đó tác giả đưa ra các giải pháp nhằm
nâng cao khả năng cạnh tranh của dược phẩm Việt Nam với dược phẩm ngoại
tại thị trường nội địa đặc biệt là khi Việt Nam thực hiện cam kết mở cửa thị
trường dược phẩm khi gia nhập Tổ chức Thương mại Thế giới WTO.
3. Đối tượng và phạm vi nghiên cứu của đề tài
Đề tài nghiên cứu thực trạng phát triển của dược phẩm Việt Nam và
dược phẩm ngoại nhập tại thị trường Việt Nam, khả năng cạnh tranh của dược
phẩm Việt Nam với dược phẩm ngoại nhập. Trong đó đi sâu phân tích những
điểm mạnh, điểm yếu của dược phẩm Việt Nam và dược phẩm ngoại nhập tại
thị trường Việt Nam để có thể đánh giá khả năng cạnh tranh và đưa ra những
giải pháp cho dược phẩm Việt Nam trong những năm tới.
Phạm vi nghiên cứu là thị trường dược phẩm Việt Nam trong khoảng
thời gian từ năm 2000 trở lại đây.
4. Phương pháp nghiên cứu
Đề tài được nghiên cứu dựa trên việc thu thập tài liệu thực tế kết hợp
với các phương pháp thống kê, phân tích, đánh giá nhằm làm sáng tỏ các vấn
đề cần nghiên cứu và tạo cái nhìn sâu sắc hơn về vấn đề đã được đưa ra.

7
5. Bố cục của khoá luận
Kết cấu của đề tài bao gồm 3 phần:
Chương 1: Tổng quan về dược phẩm và ngành dược phẩm Việt Nam
Chương 2: Thực trạng phát triển và khả năng cạnh tranh của dược phẩm
Việt Nam với dược phẩm ngoại nhập
Chương 3: Giải pháp tăng cường khả năng cạnh tranh của dược phẩm Việt
Nam với dược phẩm ngoại nhập
Em xin chân thành cảm ơn sự hướng dẫn khoa học của ThS. Phạm Thị
Hồng Yến, Thư viện trường ĐH Ngoại thương, Thư viện quốc gia, Cục quản
lí dược Việt Nam và toàn bộ người thân, bạn bè đã giúp em hoàn thành bài
khóa luận này. Do thời gian nghiên cứu có hạn không tránh khỏi những thiếu
sót em rất mong nhận được sự góp ý của thầy cô và các bạn để bài khóa luận
được hoàn thiện hơn.
8
CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN VỀ DƯỢC PHẨM VÀ NGÀNH
DƯỢC PHẨM VIỆT NAM
I. Những vấn đề chung về dược phẩm
1. Khái niệm dược phẩm
Theo Tổ chức Y tế thế giới WHO dược phẩm được hiểu chung như sau:
Dược phẩm hay còn gọi là thuốc bao gồm hai thành phần cơ bản là thuốc Tân
dược và thuốc Y học cổ truyền. Thuốc phải đảm bảo được độ an toàn, hiệu
quả và có chất lượng tốt được quy định thời hạn sử dụng và sử dụng theo liều
lượng hợp lý.
Tại Việt Nam trước khi Luật dược ra đời vào 6/2005 khái niệm dược
phẩm cũng đã được đưa ra trong nhiều văn bản của Bộ Y tế trong đó các văn
bản gần nhất quy định như sau:
Theo quy định của “Quy chế đăng kí thuốc” ban hành kèm theo quyết
định 3121/QĐ-BYT ngày 18/7/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế thì:
“Thuốc là những sản phẩm dùng cho người nhằm phòng bệnh, chữa

bệnh, làm giảm triệu chứng bệnh, chuẩn đoán bệnh và hoặc điều chỉnh chức
năng sinh lý cơ thể.
Thuốc thành phẩm là dạng thuốc đã qua tất cả các giai đoạn sản xuất
để lưu thông, phân phối và sử dụng.
Nguyên liệu làm thuốc là những chất có hoạt tính (hoạt chất) hay không
có hoạt tính (dung môi, tá dược) tham gia vào thành phần cấu tạo của sản
phẩm trong quá trình sản xuất.
Thuốc tân dược bao gồm:
+ Nguyên liệu hoá dược và sinh học dùng làm thuốc
+ Thành phẩm hoá dược và sinh học
9
Thuốc cổ phương là thuốc được sử dụng đúng như sách cổ (y văn) đã
ghi về: số vị thuốc, lượng từng đơn vị, phương pháp bào chế, liều dùng, cách
dùng và chỉ định dùng thuốc.
Thuốc mới là thuốc mà công thức bào chế có hoạt chất mới, thuốc có
sự kết hợp mới của các hoạt chất hoặc thuốc có dạng bào chế mới, chỉ định
mới, đường dùng mới…”
Theo Thông tư số 07/2004/TT-BYT ngày 31 tháng 5 năm 2004 của Bộ
Y tế về việc Hướng dẫn xuất nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm ảnh hưởng trực
tiếp đến sức khoẻ con người thì dược phẩm bao gồm:
+ Nguyên liệu, phụ liệu và bao bì tá được dùng trong sản xuất thuốc
+ Thuốc thành phẩm đã được cấp số đăng kí tại Việt Nam
+ Thuốc thành phẩm chưa có số đăng kí ở Việt Nam nhưng cần cho
nhu cầu điều trị
+ Dược liệu, tinh dầu, những sản phẩm thuốc có nguồn gốc thực vật sẽ
được chế biến để sử dụng trong ngành công nghiệp dược.
Nhìn vào hai văn bản trên có thể nhận thấy hai khái niệm về dược
phẩm ở trên là chưa thống nhất. Khái niệm về dược phẩm bao gồm cả dược
liệu và tinh dầu có nội dung rộng rãi hơn bởi dược liệu, tinh dầu không chỉ
được sử dụng trong công nghệ bào chế thuốc mà còn được sử dụng trong sản

xuất các loại thuốc Đông dược, liên quan trực tiếp đến sức khoẻ của người
dân.
Bên cạnh đó, khái niệm dược phẩm theo các văn bản trên không bao
gồm các loại văcxin phòng bệnh, một số hoá chất điều trị, sinh phẩm y tế...do
Vụ trang bị Y tế hay Vụ Y tế dự phòng quản lí. Xuất phát từ quan điểm đó của
Cục quản lí dược Việt Nam - Cơ quan quản lý Nhà nước về dược phẩm thuộc
Bộ Y tế nên các số liệu thống kê về sản xuất và nhập khẩu dược phẩm cho đến
hết năm 2005 thường không chính xác do đó quản lí của Nhà nước với hoạt
10
động sản xuất, kinh doanh dược phẩm ở Việt Nam vẫn chưa thực sự thống
nhất.
Theo Luật dược ban hành ngày 14 tháng 6 năm 2005 thì dược phẩm
được hiểu như sau:
+ Dược là thuốc và hoạt động liên quan đến thuốc
+ Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất sử dụng cho người nhằm mục
đích phòng bệnh, chữa bệnh, chuẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh các
chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm
thuốc, văcxin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng.
Như vậy nhìn chung có thể hiểu khái niệm dược phẩm ở Việt Nam như
sau: Dược phải là những sản phẩm dùng cho người với mục đích phòng bệnh,
chữa bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý của cơ thể, có công dụng thành
phần chỉ định, chống chỉ định rõ ràng. Dược phẩm bao gồm thành phẩm và
nguyên liệu sản xuất thuốc, văcxin, sinh phẩm y tế.
Khái niệm dược phẩm ở Việt Nam có những nét khác biệt so với khái
niệm dược phẩm của một số nước phát triển khác như Mỹ và EU. Tại các
nước này họ xem các thiết bị y tế (dụng cụ tránh thai), một số sinh phẩm và
hoá chất trị liệu cũng là dược phẩm và thống nhất một cơ quan quản lý Nhà
nước.
2. Vị trí, vai trò của dược phẩm
Từ xa xưa cho đến nay, sử dụng thuốc trong phòng, chữa bệnh và tăng

cường sức khoẻ đã trở thành một nhu cầu tất yếu quan trọng đối với đời sống
con người. Theo sự phát triển của ngành dược, nhiều loại thuốc mới đã được
tìm ra và nhiều loại dịch bệnh, bệnh hiểm nghèo đã được khắc phục. Ngày nay
thuốc đã trở thành một vũ khí quan trọng không thể thiếu trong cuộc đấu tranh
của con người nhằm chống lại bệnh tật tăng cường sức khoẻ và kéo dài tuổi
thọ.
11
Nghiên cứu sử dụng thuốc có hiệu quả và sản xuất các loại thuốc mới
đã và đang trở thành một lĩnh vực đặc biệt thu hút sự áp dụng những thành
tựu khoa học mới nhất nhằm mục đích giúp con người tìm ra các liệu pháp
chống lại sự phát triển của bệnh tật có xu hướng ngày càng phức tạp và nguy
hiểm. Đặc biệt trong những năm gần đây, vai trò của thuốc trong chăm sóc và
bảo vệ sức khoẻ nhân dân không những đã được các nhà hoạch định chính
sách y tế quan tâm, mà còn được đông đảo người bệnh và cộng đồng nhân
dân nói chung đặc biệt chú ý.
Bên cạnh đó, vấn đề đảm bảo thuốc chăm sóc bảo vệ sức khoẻ nhân
dân còn là một trong những tiêu chuẩn quan trọng trong hệ thống các tiêu
chuẩn thế giới đánh giá về mức sống của một quốc gia. Việc đảm bảo thuốc
chữa bệnh trong nhiều trường hợp gắn liền với việc cứu sống hoặc tử vong
của con người. Việc thiếu hụt thuốc men có thể gây nên tâm lí lo lắng, ảnh
hưởng tiêu cực đến đời sống chính trị - xã hội, bởi vậy vẫn đề đảm bảo thuốc
còn là vấn đề xã hội nhạy cảm mà lãnh đạo của bất kì quốc gia nào đều quan
tâm.
3. Đặc điểm của dược phẩm
Dược phẩm cũng là một loại hàng hoá vì thế trong nền kinh tế thị
trường nó cũng mang đầy đủ các thuộc tính của hàng hoá, giá cả của thuốc
tuân thủ theo đúng quy luật cung - cầu trên thị trường. Việc sản xuất cung ứng
dược phẩm luôn bị các quy luật kinh tế hàng hoá chi phối chặt chẽ như quy
luật giá trị, quy luật cạnh tranh,...
Bên cạnh đó dược phẩm cũng mang những nét đặc trưng rất riêng:

Có tính xã hội cao: Dược phẩm là một loại hàng hoá đặc biệt có ảnh
hưởng trực tiếp đến tính mạng sức khoẻ của con người, cần được đảm bảo
tuyệt đối về chất lượng, được sử dụng an toàn hợp lý, có hiệu quả, tiết kiệm.
Vì vậy nó đòi hỏi phải sự quản lý và hỗ trợ chặt chẽ của Nhà nước, các Bộ
12
ngành trong việc nghiên cứu, kinh doanh, xuất nhập khẩu và phân phối nhằm
đảm bảo tính xã hội và tính nhân đạo trong việc tiêu dùng thuốc chữa bệnh.
Có hàm lượng chất xám cao và trình độ kĩ thuật, công nghệ tiên tiến:
Để có một loại thuốc mới ra đời người ta phải sử dụng đến thành tựu của
nhiều ngành khoa học (hoá học, sinh học, vật lý học,...và ngày nay là cả tin
học - thiết kế các phần tử thuốc mới nhờ mô hình hoá bằng máy vi tính điện
tử), các thiết bị kĩ thuật phục vụ cho việc nghiên cứu và sản xuất.
Chi phí khổng lồ cho nghiên cứu và phát triển: Thời gian trung bình
để phát minh ra một thuốc mới và đưa vào sử dụng khoảng 10 năm, với chi
phí khoảng 250 - 300 triệu USD. Xác suất thành công khoảng từ 1/10.000 đến
1/1000. Thuốc mới cần được thử lâm sàng trên khoảng 40.000 người. Vì vậy
việc nghiên cứu các loại dược phẩm mới hầu hết tập trung ở các nước phát
triển có kinh phí lớn. Các nước đang phát triển chủ yếu chỉ xuất khẩu dược
liệu và mua lại bản quyền sản xuất thuốc từ các hãng dược phẩm nước ngoài
hoặc nhập khẩu thuốc thành phẩm để tiêu thụ trong nước.
Là ngành kinh doanh có tính độc quyền cao và mang lại nhiều lợi
nhuận: Các loại thuốc mới lưu hành trên thị trường thường gắn liền với sở
hữu độc quyền công nghiệp của các hãng dược phẩm đã đầu tư chi phí vào
nghiên cứu sản xuất. Thông thường các thuốc mới xuất hiện lần đầu thường
có giá độc quyền rất đắt giúp cho các hãng dược phẩm độc quyền thu được lợi
nhuận siêu ngạch có thể nhanh chóng thu lại chi phí đầu tư nghiên cứu đã bỏ
ra.
Tuân thủ chặt chẽ các tiêu chuẩn về chất lượng của mỗi quốc gia và
thế giới: Quy định chung điều chỉnh dược phẩm ở các nước khác nhau là khác
nhau. Các tiêu chuẩn này đặc biệt khắt khe ở các nước phát triển như Mỹ, EU.

Tuy nhiên dược phẩm ở tất cả các nước muốn vươn ra tầm thế giới phải đáp
ứng được các tiêu chuẩn về dược phẩm bao gồm các tiêu chuẩn GMP (Good
Manufacturing Practice - Tiêu chuẩn sản xuất thuốc tốt), GLP (Good
13
Laboratory Practice - Tiêu chuẩn kiểm nghiệm thuốc tốt), GSP (Good Storage
Practice - Tiêu chuẩn bảo quản thuốc tốt), GDP (Good Distribution Pratice -
Tiêu chuẩn phân phối thuốc tốt) và GPP (Good Pharmacy Practice - Tiêu
chuẩn thực hành tốt nhà thuốc) của Tổ chức Y tế thế giới WHO.
Thị trường thuốc cũng có tính chất đặc biệt so với thị trường các loại
hàng hoá tiêu dùng khác. Nhìn chung người có vai trò quyết định trong việc
mua thuốc là thầy thuốc chứ không phải là người sử dụng (bệnh nhân) trong
khi đối với các hàng hoá tiêu dùng khác người tiêu dùng tự quyết định về loại
hàng hoá họ cần mua, ở nhiều nước người bệnh (người tiêu dùng thuốc) cũng
không phải là người trả tiền cho thuốc mà họ sử dụng mà là bảo hiểm y tế
ngân sách Nhà nước chi trả. Đối với hàng hoá thông thường, tính chất và giá
trị sử dụng là hai tính chất cơ bản để trên cơ sở ấy người tiêu dùng lựa chọn
và quyết định. Đối với thuốc, rõ ràng chỉ có nhà chuyên môn mới có điều kiện
để đánh giá hai tính chất này.
Việc tiêu dùng thuốc chịu ảnh hưởng sâu sắc của tình hình kinh tế xã
hội, của mức sống, lối sống và mô hình bệnh tật đặc trưng cho từng giai đoạn
phát triển. Thực tế tình hình phát triển dược phẩm trên thế giới hiện nay đã
chứng minh rõ điều này:
Những khác biệt về kinh tế xã hội, mức sống của người dân đã dẫn đến
tình trạng sản xuất và phân phối dược phẩm không đồng đều ở các nước.
Thuốc chủ yếu được tập trung sản xuất và phân phối ở các nước phát triển ở 3
khu vực Châu Âu, Bắc Mỹ và Nhật Bản nơi người dân có mức sống cao mặc
dù dân số của các nước này chỉ chiếm 10% dân số thế giới. Ngược lại các
nước còn lại ở Châu Á, Châu Mỹ La Tinh, Châu Phi chiếm một lượng dân số
đông đảo thì lượng thuốc sản xuất, phân phối đến lại chỉ chiếm một phần rất ít
ỏi trong tổng doanh số dược phẩm sản xuất, phân phối. Người dân tại các

nước đang phát triển cũng rất ít có cơ hội được tiếp cận với các loại thuốc mới
do giá của các loại thuốc này là quá cao so với thu nhập bình quân của họ.
14
Những khác biệt trong mô hình bệnh tật cũng tác động không nhỏ đến
việc tiêu dùng thuốc ở các nước. Đối với các nước công nghiệp phát triển tiêu
dùng thuốc đa phần là các loại thuốc tim mạch, tâm thần - thần kinh, bệnh
đường tiêu hoá và bệnh đường tiết liệu. Trong khi đó các nước đang phát triển
như Việt Nam, tiêu dùng thuốc chủ yếu gắn với các bệnh nhiễm trùng và kí
sinh trùng...
II. Tổng quan về ngành dược phẩm Việt Nam
1. Sự hình thành và phát triển
Mặc dù chỉ được chính thức thành lập trong những năm gần đây nhưng
có thể nói ngành dược phẩm Việt Nam đã có một lịch sử phát triển lâu đời.
Từ thời Vua Hùng dựng nước, với những kinh nghiệm sáng tạo trong cuộc
sống để chống chọi với thiên nhiên, bệnh tật, tìm kiếm thức ăn, cha ông ta đã
phát hiện những cây cỏ, động vật, khoáng vật có tác dụng phòng, chữa bệnh,
bảo vệ sức khoẻ như ăn Trầu để chống rét, nhuộm răng để bảo vệ răng, ăn
Gừng để chống ho, ăn Tía tô, Riềng để chống rối loạn tiêu hoá, ăn Ý dĩ để
chống ẩm thấp. Vào đầu thế kỉ thứ 2 trước công nguyên, hàng trăm vị thuốc
được phát hiện ở nước ta đưa vào khai thác sử dụng như: Quả giun, Sắn dây,
Gừng gió, Quả trám, Sen, Quế, Thông, Vang, Nghệ, Củ gấu, Thường Sơn,
Trầm Hương, Giáng Chân Hương, An Tử Hương, Tê giác, Tắc kè, Mật ong…
Cũng do điều kiện địa lý và quan hệ chính trị, từ năm 111 trước công nguyên
đến năm 937 Y - Dược học Việt Nam đã bắt đầu giao lưu với Trung Quốc.
Trong suốt thời kì Bắc thuộc một số thầy thuốc Trung Quốc đã sang Việt
Nam sinh sống. Họ mang theo các loại thuốc Bắc, đồng thời họ cũng khai
thác các cây thuốc theo kinh nghiệm của nhân dân ta để chữa bệnh. Trong
thời kì này thuốc Bắc và thuốc Nam song song tồn tại, nền Y - Dược Trung
Hoa đã góp phần vào sự phát triển của nền Y - Dược Việt Nam.
Dưới thời các triều đại Vua của Việt Nam từ triều đại nhà Đinh - Tiền -

Lê (939-1009) đến hết thời đại nhà Nguyễn (1802 – 1883) các vị thuốc Nam,
15
thuốc Bắc vẫn tiếp tục được phát triển và mở rộng thêm nhiều vị thuốc và cây
thuốc mới. Trong thời gian này lịch sử Y - Dược Việt Nam đã ghi nhận tên
tuổi của các danh y nổi tiếng như danh y Hoàng Đôn Hoà, “Đại danh y - Hải
Thượng Lãn Ông Lê Hữu Trác với bộ sách nổi tiếng “Hải Thượng Lãn Ông
tâm lĩnh” dưới triều đại nhà Hậu Lê (1428 - 1788), danh y Nguyễn Quang
Lương dưới triều đại nhà Nguyễn (1802 - 1883)... đây là những tên tuổi đã
làm rạng danh cho nền y học cổ truyền Việt Nam.
Cùng với nền Y học cổ truyền chúng ta cũng đã phát triển thêm nền
Tân dược trong những năm bị xâm lược, đô hộ của thực dân Pháp và đế quốc
Mỹ. Người Pháp đã đưa vào Việt Nam Y học hiện đại để để phục vụ cho tầng
lớp thống trị. Từ đây việc chữa bệnh của nước ta ở 3 nguồn “Nam y - Bắc y -
Tây y hay Thuốc Nam - Thuốc Bắc - Thuốc Tây”. Thuốc Nam, thuốc Bắc
được gọi chung là Đông dược và trong thời kì này cũng bắt đầu xuất hiện các
tên gọi như Lương y hay Đông y sĩ, Đông Dược sĩ, Dược sĩ và Bác sĩ, xuất
hiện các Viện bào chế Trung ương cung ứng thuốc cho nhu cầu y tế Nhà
nước. Tuy nhiên trong thời kì này chủ yếu là thuốc Tây y nhập khẩu phục vụ
cho bọn quan lại, thực dân, thuốc sản xuất trong nước còn rất ít. Các cơ sở sản
xuất thuộc về thực dân, chúng độc quyền trong sản xuất, phân phối thuốc.
Người dân vẫn chủ yếu sử dụng các loại thuốc dân gian cổ truyền - Đông
dược.
Từ sau ngày đất nước thống nhất cũng giống như các ngành khác
ngành dược cũng trải qua 2 thời kì phát triển: thời kì bao cấp và thời kì
kinh tế thị trường.
Trong thời kì nền kinh tế hoạt động theo cơ chế kế hoạch hoá tập trung
bao cấp, thuốc được sản xuất, cung ứng theo kế hoạch với giá bao cấp của Nhà
nước. Hệ thống sản xuất cung ứng thuốc theo cơ chế này có những ưu điểm sau:
+ Bảo đảm thuốc đến tận tay người tiêu dùng
+ Giá thuốc tương đối phù hợp với khả năng thu nhập của người dân

16
+ Phần lớn dân số được Nhà nước bao cấp hoàn toàn về chi phí tiền
thuốc
+ Nhà nước có quản lý chặt chẽ về chất lượng thuốc
+ Đảm bảo được nhu cầu thiết yếu về thuốc cho công tác phòng chống
và chữa bệnh, dù rằng mức tiêu dùng thuốc bình quân trên đầu người là
rất thấp, chỉ khoảng 0.5USD/người/năm.
Cuối những năm 80 đầu những năm 90, nền kinh tế nước ta chuyển
sang hoạt động theo cơ chế thị trường có sự điều tiết theo định hướng Xã hội
chủ nghĩa. Nhà nước xoá bỏ bao cấp trong sản xuất, kinh doanh thuốc và xoá
bỏ chế độ bù lỗ. Thuộc tính hàng hoá của thuốc được công nhận và giá cả của
thuốc được phản ánh theo đúng quy luật cung - cầu trên thị trường. Ngành
dược trong những năm đổi mới cơ chế kinh tế đã đảm bảo được nhu cầu thuốc
về phòng chữa bệnh cho nhân dân khắc phục được tình trạng thiếu thuốc như
những năm trước đây. Mức tiêu thụ thuốc đã tăng lên 10 lần so với thời kì bao
cấp (năm 1996 tiêu dùng thuốc đạt 5.3 USD/người). Tuy nhiên đối với thị
trường thuốc Việt Nam thuốc ngoại nhâp khẩu vẫn chiếm ưu thế, có vai trò là
nguồn thuốc chủ yếu đáp ứng nhu cầu tiêu dùng của nhân dân. Trước năm
1989 việc xuất nhập khẩu thuốc do Tổng công ty xuất nhập khẩu khoáng sản
thuộc Bộ Thương mại đảm nhiệm. Từ năm 1989 đến nay việc xuất nhập khẩu
thuốc do Ngành Y tế đảm nhiệm.
Những chính sách đổi mới về cơ chế kinh tế cùng với việc thực hiện
chủ trương sắp xếp lại và đổi mới quản lý doanh nghiệp của Đảng và Nhà
nước đã tạo điều kiện cho sự khởi sắc của ngành dược Việt Nam. Theo quyết
định số 457/TTg của Thủ tướng Chính phủ ngày 13/8/1996, Vụ dược chuyển
thành Cục quản lý dược Việt Nam. Hoạt động quản lý Nhà nước về dược
phẩm từng bước được nâng cao. Công nghiệp dược Việt Nam cũng đã có
những bước tiến đáng kể từ khi Thủ tướng Chính phủ ban hành "Chính sách
quốc gia về thuốc" (1996). Trong vòng 10 năm (1995 - 2005) tổng giá trị thị
17

trường dược phẩm Việt Nam tăng gấp 2.9 lần từ 280 triệu USD (1995) lên
đến 817 triệu USD (2005). Mức tiêu thụ thuốc bình quân đầu người đã tăng
gấp 2.4 lần từ 4.2 USD (1995) lên đến 10 USD (2005). Sản lượng thuốc trong
nước cũng có những bước tăng trưởng vượt bậc chiếm khoảng 30% thị phần.
Tốc độ tăng trưởng sản xuất dược phẩm trong nước đạt bình quân 19%/năm,
gấp 2.2 lần so với tỉ lệ tăng trưởng bình quân nhập khẩu thuốc (8.4%) trong
thời kì này. Chất lượng thuốc đã được cải thiện rõ rệt. Với việc ra đời Luật
dược vào 6/2005 và việc Việt Nam gia nhập Tổ chức Thương mại Thế giới
WTO trong năm 2006 vừa qua sẽ mở ra cho ngành dược Việt Nam nhiều cơ
hội phát triển mới trong những năm tới đây đạt mục tiêu trở thành ngành công
nghiệp mũi nhọn theo định hướng phát triển ngành dược đến năm 2010 -
2015.
2. Đặc điểm của ngành dược phẩm Việt Nam
Ngành dược Việt Nam là một khối thống nhất, từ quản lí Nhà nước, sản
xuất lưu thông phân phối, xuất nhập khẩu thuốc đến đào tạo nhân lực dược.
Ngành dược Việt Nam trực thuộc Bộ Y tế, kể cả đơn vị kinh doanh sản xuất
thuốc. Bộ Y tế mà cụ thể là Cục quản lý dược Việt Nam có trách nhiệm quản
lý toàn bộ hoạt động liên quan đến sản xuất, kinh doanh, phân phối dược
phẩm. Trên cơ sở các chính sách của Nhà nước và Bộ Y tế các doanh nghiệp
thực hiện mục tiêu phát triển của mình và có những chính sách đào tạo nguồn
nhân lực phù hợp.
Ngành dược Việt Nam đảm nhiệm hoàn toàn trách nhiệm cung ứng
thuốc dùng cho người từ nguyên liệu (tự sản xuất hoặc nhập khẩu) cho đến
thành phẩm để đưa vào lưu thông phân phối cho người sử dụng.
Trong ngành dược phẩm Việt Nam các công ty Nhà nước chiếm vai trò
quan trọng đặc biệt là trong việc sản xuất và cung ứng thuốc chữa bệnh cho
những người dân có thu nhập thấp. Mặc dù số lượng của các doanh nghiệp có
vốn đầu tư nước ngoài, tư nhân, liên doanh ngày càng tăng (Số lượng doanh
18
nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài và doanh nghiệp cổ phần, tư nhân chiếm

78.7% trong tổng số các doanh nghiệp dược Việt Nam - Nguồn: Văn bản Hội
nghị ngành dược năm 2008). Tuy nhiên, các doanh nghiệp này vẫn chủ yếu
tham gia vào quá trình kinh doanh, phân phối thuốc, việc sản xuất và xuất nhập
khẩu thuốc chủ yếu vẫn do các công ty Nhà nước đảm trách.
Trong lưu thông phân phối thuốc, khu vực kinh tế tư nhân tuy đã chiếm
lĩnh thị trường, nhất là trong bán lẻ ở một số thành phố lớn, nhưng nhìn chung
tại các thị trấn, thị xã, các vùng sâu, vùng xa thì hệ thống bán lẻ của doanh
nghiệp Nhà nước vẫn là chủ đạo.
Ngành dược Việt Nam là ngành công nghiệp phát triển muộn (ngành
dược chính thức thành lập năm 1945) do trong một thời gian dài hoạt động
trong cơ chế bao cấp nên khi chuyển sang kinh tế thị trường gặp nhiều khó
khăn bỡ ngỡ. Phần lớn các doanh nghiệp Nhà nước đạt hiệu quả kinh tế chưa
cao, có đơn vị bị lỗ.
Trong những năm gần đây tốc độ phát triển của ngành dược đã tăng
đáng kể so với tốc độ phát triển của toàn nền công nghiệp (tốc độ tăng trưởng
của ngành dược là 12 - 13%/năm) và được định hướng trở thành một trong
những ngành công nghiệp mũi nhọn của Việt Nam trong những năm sắp tới.
3. Quản lí của Nhà nước về dược phẩm
19
Hình 1: Mô hình tổ chức bộ máy QLNN về dược hiện nay

Nguồn : Đề án “ Tăng cường quản lý Nhà nước về Dược năm 2005”
Theo mô hình trên thì ngành dược là một bộ phận của ngành Y tế. Hệ
thống cơ quan quản lý Nhà nước về dược nằm trong tổng thể hệ thống cơ
Chính phủ
Bộ Y tế
Phòng quản lý
dược
UBND tỉnh
Cục quản lý dược

Việt Nam
Chuyên viên theo
dõi y tế
UBND huyện
Sở Y tế
Thanh tra Y tế
Thanh tra dược
Trung tâm KN
DP-MP
Thanh tra Y tế
Thanh tra dược
Viện KN, Phân
viện KN
20
quan thuộc ngành Y tế bao gồm cả cơ quan quản lý Nhà nước ở trung ương
và cơ quan quản lý Nhà nước ở địa phương:
Tại trung ương cơ quan quản lý Nhà nước gồm 3 bộ phận:
+ Cục quản lý dược Việt Nam (trước đây là Vụ dược)
+ Thanh tra dược trong thanh tra y tế
+ Cơ quan đảm bảo chất lượng thuốc gồm Viện kiểm nghiệm và Phân
viện kiểm nghiệm TP. Hồ Chí Minh
Quan hệ giữa các đơn vị này là quan hệ đồng cấp và tương đối độc lập.
Trong đó:
Cục quản lý dược Việt Nam được thành lập theo quyêt định số
547/TTg ngày 13/8/1996 của Thủ Tướng Chính phủ trên cơ sở của Vụ dược
trước đây. Cục quản lý dược Việt Nam là cơ quan theo dõi mọi hoạt động
trong lĩnh vực dược: quản lý về vấn đề cấp phép xuất, nhập khẩu thuốc, cấp
và gia hạn visa những sản phẩm được sản xuất trong nước, cấp phép, đình chỉ,
cấp chứng nhận đạt tiêu chuẩn đối với cơ sở sản xuất thuốc, quản lý Nhà nước
về lĩnh vực quảng cáo, hội nghị, hội chợ, hội thảo trong lĩnh vực y dược, quản

lí mạng lưới hành nghề y dược tư nhân, là cơ quan tham mưu cho Bộ Y tế để
đề ra luật, các chính sách và nghị định liên quan đến quản lý Nhà nước trong
lĩnh vực dược.
Thanh tra dược nằm trong Thanh tra y tế, là một bộ phận của Thanh tra
y tế. Thanh tra y tế được thành lập căn cứ vào Luật bảo vệ sức khoẻ nhân dân,
được cụ thể hoá tại Điều lệ thanh tra Nhà nước về y tế ban hành kèm theo
Nghị định số 23/HĐBT ngày 24/1/1991 của Hội đồng Bộ trưởng (nay là
Chính phủ) và pháp lệnh thanh tra năm 1994. Thanh tra y tế một mặt nằm
trong hệ thống thanh tra Nhà nước chịu sự chỉ đạo của Tổng thanh tra Nhà
nước, có chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn theo pháp luật quy định với nguyên
tắc tuân thủ pháp luật và chịu trách nhiệm trước pháp luật. Mặt khác là một bộ
phận cấu thành của Bộ Y tế, chịu sự chỉ đạo trực tiếp của Bộ trưởng Bộ Y tế,
21
thực hiện chức năng thanh tra việc thi hành pháp luật đối với mọi hoạt động y
tế, tham mưu cho Bộ trưởng Bộ y tế QLNN về công tác thanh tra y tế và công
tác giải quyết khiếu nại tố cáo theo thẩm quyền. Như vậy thanh tra dược là
một bộ phận trong thanh tra y tế cũng có đầy đủ các chức năng như trên
nhưng giới hạn trong phạm vi lĩnh vực dược.
Viện kiểm nghiệm được thành lập theo Thông tư số 31/BYT-TT ngày
27/10/1971 của Bộ trưởng Bộ Y tế. Theo đó Viện là đơn vị trực thuộc Bộ Y
tế, có chức năng kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, nghiên cứu khoa học về
kiểm nghiệm thuốc, đào tạo và bổ túc cán bộ chuyên khoa, chỉ đạo tuyến,
thông tin, tuyên truyền, phổ biến khoa học kĩ thuật về kiểm nghiệm thuốc.
Phân viện kiểm nghiệm thành phố Hồ Chí Minh được hình thành theo
quyết định số 85/TC-QĐ ngày 18/01/1977 của Bộ trưởng Bộ Y tế về công
nhận và định tên các đơn vị sự nghiệp thuộc B2 cũ, trực thuộc ngành Y tế
trung ương. Phân viện có chức năng giống như Viện kiểm nghiệm.
Tại địa phương bao gồm tuyến tỉnh và tuyến huyện
Tuyến tỉnh gồm:
+ Phòng quản lý dược

+ Thanh tra dược nằm trong thanh tra Sở y tế
+ Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm
Như vậy mô hình quản lý Nhà nước về dược tại địa phương cũng giống
như mô hình tổ chức ở Trung ương. 3 bộ phận trên cũng có những chức năng
cơ bản tương tự với các phòng ban ở trung ương nhưng mọi hoạt động được
giới hạn trong phạm vi địa phương và do Giám đốc và Phó giám đốc Sở Y tế
phụ trách dược điều phối và chỉ đạo.
Quản lý dược ở tuyến huyện, quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh được
quy định theo nghị định số 12/2001/NĐ-CP ngày 27/3/2001 của Chính phủ và
thông tư số 20/2001/TTLT-BTCCBCP-BYT ngày 27/7/2001. Theo đó mỗi
22
huyện có một chuyên viên có trình độ đại học y, dược trực tiếp tham mưu cho
UBND huyện QLNN trên địa bàn.
III. Kinh nghiệm của một số nước thành công trong phát triển ngành
1. Ngành dược phẩm Pháp
Pháp là nước sản xuất dược phẩm lớn nhất trong Liên minh Châu Âu
(EU) với 300 xí nghiệp dược phẩm các loại hoạt động trên khắp lãnh thổ nước
này. Ngành dược phẩm có đóng góp quan trọng trong khoản thặng dư cán cân
thanh toán 14 tỷ EURO của Pháp. Lực lượng lao động trong ngành có trên
100.000 người và ngành dược bỏ ra 12.1% tổng số doanh thu cho hoạt động
nghiên cứu, phát triển. Pháp là nước xuất khẩu dược phẩm lớn thứ 4 trên thế
giới. Thị trường dược phẩm Pháp có giá trị khoảng 5% thị trường toàn thế
giới và hiện có tiềm năng tăng trưởng cao do sự già đi của dân số và các động
lực của việc sáng chế các loại thuốc mới.
Pháp đã thu hút được một lượng đầu tư nước ngoài khá lớn vào ngành
dược phẩm để tăng cường khả năng sản xuất và tiến hành xuất khẩu. Tất cả
các công ty dược hàng đầu thế giới đều có mặt ở Pháp trong đó có 3 công ty
nước ngoài có mặt trong danh sách 6 công ty lớn nhất tại Pháp và có tới 34
công ty nước ngoài trong số 50 công ty dược phẩm hàng đầu ở nước này. Chỉ
có 3 công ty của Pháp là Aventis, Sanofi-Synthélabo và Servier có mặt trong

số 10 công ty đứng đầu tại Pháp. Cũng chính nhờ sự năng động của các công
ty nước ngoài mà Pháp trở thành nước xuất khẩu dược phẩm đứng thứ 4 trên
thế giới.
Pháp có một hệ thống định giá chặt chẽ nhất Châu Âu đồng thời với
những biện pháp rất tốn kém cho Chính phủ để duy trì mức giá thấp hơn 15%
so với tại Anh và Đức. Pháp vẫn được coi là nước có mức chi tiêu cho dược
phẩm lớn nhất và thành công nhất trong việc thực hiện các chính sách tốn
kém để giảm mức chi tiêu cho dược phẩm. Lĩnh vực nghiên cứu và phát triển
sản phẩm có rất nhiều dấu hiệu khả quan. Theo số liệu điều tra lực lượng lao
23
động trong ngành dược phẩm tăng gấp 3 lần trong 20 năm qua và đã tạo thêm
nhiều công an việc làm cho người dân nước này. Hiện tại có khoảng 18%
trong tổng số 100.000 ngàn lao động làm việc trong lĩnh vực nghiên cứu, phát
triển. Đây là một con số không nhỏ thể hiện sự phát triển mạnh mẽ của ngành
công nghiệp dược phẩm ở Pháp. Trong tương lai dược phẩm vẫn sẽ là một
ngành công nghiệp chủ chốt được Chính phủ đầu tư phát triển để phát huy hết
tiềm lực vốn có.
Hiện nay, hầu hết các hãng dược phẩm lớn của Pháp đều đã có mặt ở
thị trường Việt Nam như: Sanofi Aventis, Roussel trong đầu tư sản xuất dược
phẩm và Pierre Faber, Le Servier trong phân phối dược phẩm.
2. Ngành dược phẩm Ấn Độ
Bên cạnh ngành công nghiệp sản xuất phụ tùng xe hơi và công nghiệp
viễn thông thì Ấn Độ còn rất nổi tiếng với ngành công nghiệp dược phẩm. Ấn
Độ hiện đang nằm trong top 5 nước đứng đầu về sản xuất thuốc và đứng trong
top 20 nước đứng đầu về xuất khẩu thuốc trên thế giới. Với tốc độ xuất khẩu
tăng trưởng khoảng 20%/năm, ngành dược phẩm Ấn Độ được dự báo sẽ đạt
mức xuất khẩu 4 tỷ USD năm 2010 và 6 tỷ USD năm 2015 so với 1.5 tỷ USD
như hiện nay.
Hiện nay Ấn Độ là nước có số lượng cơ sở sản xuất dược phẩm đứng
thứ 2 sau Mỹ. Theo thống kê sơ bộ thì với khoảng 24.000 xí nghiệp dược

phẩm ngành công nghiệp dược Ấn Độ hàng năm thu lợi khoảng 5 tỷ USD
cho đất nước. Hơn thế nữa, sự hưng thịnh của ngành sản xuất, xuất khẩu dược
phẩm còn có tác dụng thúc đẩy phát triển các ngành sản xuất khác: tạo công
ăn việc làm cho khoảng 500.000 chuyên gia hoá chất và một tỷ lao động bán
hàng ăn theo các ngành dịch vụ bán hàng ở Ấn Độ cũng như ở các chi nhánh
ngoại quốc. Ấn Độ hiện có khả năng sản xuất hầu hết các loại thuốc chữa
bệnh và các dược liệu phục vụ cho sản xuất nhiều loại thuốc khác nhau.
24
Sở dĩ ngành công nghiệp Ấn Độ phát triển mạnh như hiện nay là do
trước năm 2005 Ấn Độ đã thực hiện chế độ sản xuất thuốc tự do. Những luật
lệ về bản quyền và bằng sáng chế trong nước đã cho phép các công ty dược
phẩm Ấn Độ sản xuất các loại thuốc như những loại dược phẩm được công
nhận bản quyền ở nước ngoài, với điều kiện là họ phải sử dụng một tiến trình
sản xuất khác với các loại dược phẩm gốc. Kết quả là giá dược phẩm bán tại
Ấn Độ chỉ bằng một phần nhỏ so với giá của các quốc gia phát triển. Điều này
đã khiến cho dược phẩm Ấn Độ có khả năng cạnh tranh rất cao trên thị trường
và là một trong những nước đứng đầu về sản xuất, xuất khẩu dược phẩm.
Nhưng mới đây Ấn Độ đã đưa ra thay đổi quan trọng trong luật lệ về
bản quyền theo đúng những cam kết đối với Tổ chức Thương mại Thế giới
WTO về quyền sở hữu trí tuệ. Theo Hiệp định Sở hữu trí tuệ liên quan đến
thương mại - TRIPS thì bắt đầu từ năm 2005 các công ty dược phẩm Ấn Độ
không được phép sản xuất những sản phẩm tân dược do nước ngoài sáng chế
khi chưa được phép. Điều này khiến cho ngành dược phẩm của Ấn Độ phải
tìm những hướng đi mới cho mình. Các doanh nghiệp đã chủ trương đẩy
mạnh hiện đại hoá để tiếp tục phát huy các thế mạnh về giá cả, cơ sở sản xuất
hùng hậu, hệ thống phòng thí nghiệm với cơ sở hạ tầng cho việc nghiên cứu
và phát triển đã được thiết lập, hệ thống tiếp thị phân phối tốt. Hai chiến lược
phát triển của các công ty dược Ấn Độ hiện nay là giảm dần về số lượng sản
phẩm không phù hợp với chiến lược lâu dài và tăng cường tiếp cận với
phương pháp điều trị mới và mở rộng thị trường thông qua các kênh phân

phối, đặc biệt là tiếp cận thị trường nông thôn.
Hiện nay các hãng dược phẩm Ấn Độ ngoài việc đầu tư nghiên cứu các
loại thuốc mới đem lại doanh thu khổng lồ cũng đã đẩy mạnh liên kết với các
nhà sản xuất quốc tế để tiếp tục duy trì sản xuất và xuất khẩu các loại thuốc
tương đương với các loại thuốc chính gốc. Họ cũng hi vọng sẽ biến những
nhà máy sản xuất tối tân của họ thành các trung tâm sản xuất cho các công ty
25