Báo cáo thực tập: Bào chế thuốc tiêm

KHOA DƯỢC – ĐẠI HỌC Y DƯỢC TP. HCM
BỘ MÔN BÀO CHẾ
_____________________

Báo cáo thực tập

BÀO CHẾ THUỐC TIÊM
GVHD: Phạm Đình Duy
Lớp: Dược CĐ 2014
Nhóm 1 – Tiểu nhóm 1
Ngày 16.06.2016


Nội dung trình bày
I. Các giai đoạn sản xuất thuốc tiêm
II. Sơ đồ đường đi của nguyên vật liệu, bao bì,
con người, thành phẩm thuốc
III. Sơ đồ thiết kế dây chuyền sản xuất thuốc tiêm
a. Tiệt khuẩn cuối cùng
b. Sản xuất vô khuẩn
IV. Các yêu cầu chất lượng của thuốc tiêm
V. Video clip quá trình chiết rót, hàn ống tiêm
2


I. CÁC GIAI ĐOẠN SẢN XUẤT
1. Chuẩn bị
2. Pha chế thuốc tiêm
3. Đóng thuốc vào bao bì và hàn kín
4. Tiệt khuẩn
5. Ghi nhãn và đóng hộp, thùng

6. Kiểm nghiệm sản phẩm

3


Trang thiết bị

Bao bì đựng thuốc
Rửa sạch và tiệt
trùng

Nguyên liệu ban đầu
Pha chế thuốc tiêm
Hòa tan
Lọc

Vệ sinh và tiệt
trùng
Kiểm tra khối lượng
cân, thể tích đong và
hòa tan
Kiểm tra màng lọc và soi độ
trong
Kiểm tra bán thành phẩm

Đóng thuốc, hàn hoặc nắp kín

Kiểm tra thể tích và độ kín

Tiệt trùng

Kiểm tra nhiệt độ và thời gian

Ghi nhãn và đóng hộp, thùng

Kiểm tra sổ kiểm soát, hạn
dùng

Nhập kho và phân phối

Kiểm nghiệm thành phẩm

Lưu đồ các giai đoạn sản xuất thuốc tiêm

4


5


II. SƠ ĐỒ ĐƯỜNG ĐI


NGUYÊN VẬT LIỆU

(hóa chất, dung
môi, tá dược)

Kiểm
nghiệm

từng thành
phần
(theo các yêu
cầu quy định
trong Dược
điển)

t
Đạ

Lựa chọn
+ Nhập

Loại bỏ, tồn
trữ, xử lý
theo quy định

Cân đong
(đúng yêu cầu
theo công thức
đã thiết kế)

Xử Lý
vô
trùng
7


BAO BÌ ĐỰNG THUỐC

(chai, ống, lọ thủy tinh, nút cao su,…)

8


CON NGƯỜI

(với số lượng tối thiểu nhân viên, đảm bảo thao tác vô trùng)

9


THÀNH PHẨM

TRANG THIẾT BỊ
(vô khuẩn)

BAO BÌ ĐỰNG
THUỐC

Kiểm tra thể tích
- độ kín bao bì

Kiểm tra bán
thành phẩm
Kiểm tra nhiệt
độ - thời gian

Kiểm tra hạn dùng
- số kiểm soát

Kiểm nghiệm
10
thành phẩm


III. SƠ ĐỒ SẢN XUẤT THUỐC TIÊM
TIỆT KHUẨN
CUỐI CÙNG

SẢN XUẤT
VÔ KHUẨN

Ứng dụng cho những hoạt
chất ổn định trong dung dịch
và nhiệt độ cao

Ứng dụng với hoạt chất
không ổn định trong dung
dịch và nhiệt độ cao

11


12


MÔ HÌNH DÂY CHUYỀN SẢN XUẤT
THUỐC TIÊM TIỆT KHUẨN CUỐI CÙNG

KHU VỰC

PHA CHẾ

KHU
VỰC
ĐÓNG
GÓI

KHU
VỰC
HẤP
TIỆT
TRÙNG


14


Sơ đồ mặt bằng Khu Pha Chế

15


A: Đóng chai (nếu hoạt động
này thể hiện nhiều nguy cơ
bất thường)

Cấp độ

C: Pha chế dung dịch (nếu
hoạt động này thể hiện

nhiều nguy cơ bất thường)
Đóng chai
D: Pha chế dung dịch và
chuẩn bị những phụ kiện cho
việc đóng chai

16


NƯỚC PHA TIÊM + TÁ DƯỢC

Cấp độ D
hoặc C

Dung dịch thuốc

Lọc trong

Cấp độ C
(hoặc
A)

Đóng và hàn ống
(chai, lọ)

Hấp tiệt trùng

HOẠT CHẤT

SẢN

XUẤT
THUỐC
TIÊM
TIỆT
KHUẨN
CUỐI
CÙNG


MÔ HÌNH DÂY CHUYỀN SẢN XUẤT
THUỐC TIÊM VÔ KHUẨN

KHU
VỰC
PHA CHẾ

KHU
VỰC
LỌC
TIỆT
KHUẨN

KHU
VỰC
ĐÓNG
CHAI

KHU
VỰC
ĐÔNG

KHÔ


Hoạt chất

Nước pha tiêm + Tá dược

Dung dịch thuốc
Cấp độ C

Lọc trong
Lọc tiệt khuẩn

Cấp độ A
trong
môi
trường
cấp độ B

Đóng chai
Đông khô

SẢN
XUẤT
THUỐC
TIÊM
VÔ
KHUẨN

Đóng nút chai (lọ)

19


Cấp độ

Số lượng hạt bụi tối đa trong 1m3
Trạng thái tĩnh

Trạng thái động

Giới hạn
sinh vật
sống trong
1 m3

0,5 mcm

5 mcm

0,5 mcm

5 mcm

A

3500

0

3500

0

<1

B

3500

0

350000

2000

10

C

350000

2000

3500000

20000

100

D

3500000

20000

Tùy hoạt
động

Tùy hoạt
động

200
20


21


IV. YÊU CẦU CHẤT LƯỢNG

22


V. VIDEO CLIP QUÁ TRÌNH CHIẾT RÓT, HÀN ỐNG TIÊM

23


DƯỢC CĐ 2014

NHÓM 1 – TIỂU NHÓM 1

CẢM ƠN THẦY
VÀ CÁC BẠN ĐÃ
THEO DÕI
24