tiểu luận bộ chứng từ làm thủ tục hải quan nhập khẩu máy trợ trở tại việt nam hiện nay

LỜI MỞ ĐẦU
Trong bối cảnh nền kinh tế ngày càng phát triển theo xu hướng toàn cầu hóa,
khu vực hóa, Việt Nam cũng nằm trong xu hướng phát triển đó. Phát triển kinh tế
ngày càng được phát triển nhất là trong việc giao thương với các nước trong khu vực
và trên thế giới, đẩy mạnh việc thúc đẩy sự phát triển thương mại quốc tế. Cùng với
sự phát triển đó thì dịch vụ Logistics cũng ngày càng đóng vai trò quan trọng, quyết
định đến tính cạnh tranh và ưu thế đối với mỗi quốc gia. Logistics cũng là công cụ,
là phương tiện có khả năng liên kết giữa các nước, giữa các khu vực, cũng là công cụ
chiến lược cho các doanh nghiệp, là công cụ liên kết các hoạt động trong chuỗi cung
ứng, sản xuất, lưu thông và phân phối, mở rộng thị trường cho hoạt động kinh tế.
Nghiệp vụ hải quan và các dịch vụ đại lý hải quan là một thành phần không thể thiếu
trong logistics và thương mại quốc tế.
Quy trình xuất khẩu và nhập khẩu hàng hóa luôn phải chấp hành những quy
định và thủ tục hải quan cụ thể. Trước xu thế toàn cầu hóa, công tác quản lí hải quan
nói chung và quy trình thủ tục hải quan đối với hàng hóa xuất nhập khẩu thương mại
ở Việt Nam nói riêng cần được chú trọng và cải tiến không ngừng.
Vì vậy, với mong muốn tìm hiểu quy trình thủ tục hải quan đối với hàng hóa
xuất nhập khẩu thương mại ở Việt Nam thông qua một trường hợp cụ thể trong thực
tế, em quyết định lựa chọn phân tích đề tài “Bộ chứng từ làm thủ tục hải quan nhập
khẩu máy trợ trở tại Việt Nam hiện nay”. Bài tiểu luận của em gồm 2 phần chính:
Phần 1: Quy trình nhập khẩu máy trợ thở tại Việt Nam hiện nay
Phần 3: Phân tích bộ chứng từ làm thủ tục hải quan nhập khẩu.
Do còn hạn chế về kiến thức chuyên ngành cũng như kinh nghiệm thực tế nên
bài tiểu luận còn nhiều thiếu sót, em rất mong muốn nhận được sự nhận xét, góp ý,
bổ sung của cô để có thể hoàn chỉnh bài tiểu luận một cánh tốt nhất.
Em xin chân thành cảm ơn!

0


NỘI DUNG

QUY TRÌNH NHẬP KHẨU MẶT HÀNG MÁY TRỢ THỞ TẠI
VIỆT NAM HIỆN NAY

Máy trợ thở là một mặt hàng thiết bị y tế tại Việt Nam. Theo danh mục mã HS của
biểu thuế xuất nhập khẩu năm 2019, máy trợ thở có mã HS là 9019.20.00 (- Máy trị
liệu bằng ôzôn, bằng oxy, bằng xông, máy hô hấp nhân tạo hoặc máy hô hấp trị liệu
khác.) Mặt hàng này chịu thuế nhập khẩu thông thường là 5% và thuế VAT là 10%.
Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị bao gồm cả dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép,
thuốc thử và phần mềm kiểm tra, thay thế hoặc hỗ trợ giải pháp y tế
Các thiết bị này được sử dụng với mục đích chuẩn đoán, theo dõi, điều trị tổn thương.
Ngoài ra còn có tác dụng cung cấp thông tin để chuẩn đoán, theo dõi, hỗ trợ biện
pháp điều trị vết thương, bệnh tật. Theo quy định tại thông tư số 30/2015/TT-BYT
của Bộ Y tế, thì trang thiết bị y tế mới 100% được phép nhập khẩu vào Việt Nam và
được cơ quan liên bộ Công Thương-Y tế-Tài Chính quản lý. Tất cả các thiết bị y tế
chẩn đoán hoặc thiết bị điều trị đều phải xin giấy phép nhập khẩu tại Bộ Y tế.
Mặt hàng máy trợ thở (mã HS 9019.20.00) thuộc Danh mục trang thiết bị y tế phải
cấp giấy phép nhập khẩu theo Thông tư 30/2015/TT-BYT của Bộ Y tế.

1


Tóm tắt quá trình

PHÂN
LOẠI
TRANG
THIẾTBỊ
YTẾ

XINGIẤY

PHÉP
NHẬP
KHẨU

KHAI
BÁOHẢI
QUAN

THÔNG
QUAN
HÀNG
HÓA

1.1 Phân loại thiết bị y tế
Theo Thông tư 39/2016/TT-BYT “Quy định chi tiết về việc phân loại trang thiết bị y
tế”, máy trợ thở được phân loại vào thiết bị y tế loại C. Việc phân loại trang thiết bị y
tế được thực hiện tại các đơn vị được phép và đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y
tế.
Thủ tục phân loại thiết bị y tế:
Bước 1: Lập hồ sơ, gồm các giấy tờ:


Văn bản đề nghị cấp bản phân loại trang thiết bị y tế



Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết

bị y tế

2




Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế



Bản tiêu chuẩn mà hãng sản xuất trang thiết bị y tế công bố áp dụng



Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực



Chứng nhận phân loại và lưu hành tự do; Chứng nhận hợp chuẩn (nếu có)

Bước 2: Gửi hồ sơ về Viện trang thiết bị và công trình y tế.
Bước 3: Đợi phản hồi, bổ sung chỉnh sửa nếu cần
Bước 4: Nhận kết quả phân loại
Hàng nhập khẩu phải đăng ký lưu hành. Ngoài ra, với hàng loại C thì ngoài phân loại
như trên, bạn cần xin giấy phép nhập khẩu nếu thuộc danh mục phải xin giấy phép.
1.2 Xin giấy phép nhập khẩu.
Theo quy định tại Thông tư số 30/2015/TT-BYT, máy giúp thở có mã HS 9019.20.00
nằm trong danh mục các trang thiết bị y tế phải xin giấy phép nhập khẩu.
Doanh nghiệp chuẩn bị hồ sơ xin giấy phép theo đúng pháp luật và nộp tại Bộ Y tế để
được cấp phép.
1.3 Khai báo hải quan

Sau khi được cấp giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế và có đầy đủ bộ chứng liên quan
đến hàng hóa, nhân viên hải quan của doanh nghiệp thực hiện việc khai báo hải quan
điện tử trên phần mềm. Hiện nay tại Việt Nam, các doanh nghiệp đang khai báo trên
phần mềm VNACCS/VCIS từ 2 nhà cung cấp là công ty FPT và công ty Thái Sơn.
Mặc dù, khai trên 2 phần mềm từ 2 nhà cung cấp có một số điều khác biệt trong quá
trình khai, tuy nhiên nội dung khai đều giống nhau và cho ra cùng một tờ khai giống
về cả nội dung và hình thức.
Cách cài đặt 2 phần mềm này khá dễ dàng, ngoài việc cài đặt thì doanh nghiệp cần
đăng ký chữ ký số với hải quan thì mới có thể bắt đầu thực hiện khai báo.

3


Lưu ý:
- Có thể dùng chữ ký số đã đăng ký với cơ quan thuế để đăng ký với cơ quan hải quan.
- Tổng cục Hải quan chấp nhận tất cả chữ ký số của các nhà cung cấp dịch vụ Chứng
thực chữ ký số đã được Bộ Thông tin và Truyền thông cấp phép và đã xác nhận hợp
chuẩn với cơ quan hải quan.
1.4 Làm thủ tục thông quan hàng hóa tại cơ quan hải quan.

4


PHÂN TÍCH BỘ CHỨNG TỪ THÔNG QUAN NHẬP KHẨU
MÁY TRỢ THỞ TẠI VIỆT NAM
Theo nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, doanh nghiệp cần
chuẩn bị:
- Bộ hồ sơ thông thường khi nhập khẩu hàng hóa (Tờ khai hải quan, Hợp đồng
nhập khẩu, Hóa đơn, Phiếu đóng gói, Giấy chứng nhận xuất xứ,…)
- Giấy phép nhập khẩu (nếu mặt hàng có mã HS thuộc thông tư 14/2018/TTBYT)

- Giấy chứng nhận kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc
ISO 9001 hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực của hãng, nước sản xuất đối với trang
thiết bị y tế nhập khẩu.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu
CFS
- Bản mô tả sản phẩm catalogue
- Tài liệu kỹ thuật mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt
(Phụ lục 4)
- Kết quả đánh giá thử nghiệm lâm sàng của TTBYT xin nhập khẩu
- Giấy ủy quyền (nếu có)
- Giấy phân loại
- Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại C.
2.1 Tờ khai hải quan


Các công ty nhập khẩu cần truyền tờ khai điện tử và in ra sau khi có kết quả
phân luồng và nộp cùng bộ hồ sơ với các loại chứng từ khác. Tờ khai hải quan
dùng để thông quan phải là tờ khai do cơ quan hải quan thực hiện và có được ký
đóng dấu, sao y bởi người có thẩm quyền tại công ty (thường là 01 bản)

5


Trường hợp thực hiện trên tờ khai hải quan giấy (thường là cá nhân), người khai



hải quan khai và nộp 2 bản chính tờ khai hàng hóa nhập khẩu theo mẫu của tổng
cục Hải quan (HQ/2015/ NK, Phục lục IV).

Thường tờ khai hải quan sẽ có 3 trang.
Trang 1: Thông tin công ty nhập khẩu, công ty xuất khẩu; địa điểm lưu kho, xếp dỡ;
phương tiện vận chuyển; số vận đơn; số hóa đơn; ngày dự kiến hàng đến; kẻ ký mã
hiệu; số lượng; trọng lượng; số hóa đơn; tổng số tiền; số giấy phép nhập khẩu; tỷ giá;
tổng số tiền thuế;
Trang 2: Thông tin của cơ quan hải quan mà công ty đăng ký làm thủ tục. Tại đây thì
hải quan sẽ cập nhật chỉ thị cho lô hàng thường xuyên. Ngoài ra tại đây, các công ty
thường điền thông tin liên quan đến hợp đồng ngoại thương, phân loại trang thiết bị y
tế hoặc thông tin giấy chứng nhận xuất xứ (nếu có).
Trang 3: Thường trang này sẽ liên quan đến thông tin hàng hóa (mô tả chi tiết về mã
HS, số lượng, trọng lượng, đơn giá, các loại thuế phải chịu và thuế suất kèm theo,…)
2.2 Hợp đồng thương mại
Hợp đồng thương mại là kết quả của sự thỏa thuận giữa hai bên, tuy nhiên vẫn phải
chấp hành đúng những quy định về hợp đồng mua bán hàng hóa quốc tế của Việt
Nam.
2.3 Hóa đơn thương mại
Hóa đơn thương mại là một trong những chứng từ bắt buộc và rất quan trọng trong
quá trình nhập khẩu hàng hóa tại Việt Nam.
Thường trong hóa đơn thương mại của các doanh nghiệp sẽ bao gồm các nội dung:
-

Thông tin công ty xuất khẩu, nhập khẩu (tên, địa chỉ, số điện thoại,...)

-

Số và ngày phát hành hóa đơn

-

Mô tả hàng hóa

6


-

Số lượng

-

Giá cả hàng hóa

-

Phương thức thanh toán (nếu có)

Ngoài ra tùy vào sự thỏa thuận giữa hai bên cũng như phương thức vận chuyển sẽ có
nhưng nội dung cụ thể khác.
Theo kết quả phân luồng của hàng hóa, nếu tờ khai được phân vào luồng vàng, buộc
công ty bạn phải đính kèm chứng từ lên phần mềm cho hải quan kiểm tra. Hóa đơn
thương mại đính kèm phải là bản scan từ hóa đơn gốc nhận được từ công ty xuất
khẩu.
Ngoài ra, khi làm thủ tục hải quan thông quan hàng hóa, doanh nghiệp cần chuẩn bị 1
bản sao y hóa đơn thương mại có đóng dấu công ty và chữ ký của người có thẩm
quyền.
2.4 Phiếu đóng gói
Giống như hóa đơn thương mại phiếu đóng gói cũng là một trong những chứng từ
quan trọng ảnh hưởng đến việc thông quan của hàng hóa hay không.
Về cơ bản thông tin trên phiếu đóng gói hàng hóa giống với hóa đơn thương mại bao
gồm:

-

Thông tin công ty xuất khẩu, nhập khẩu (tên, địa chỉ, số điện thoại,...)

-

Số và ngày phát hành hóa đơn

-

Mô tả hàng hóa

-

Số lượng

-

Trọng lượng tịnh và tổng trọng lượng tính cả bao bì.

Yêu cầu, quy định trong quá trình làm việc với cơ quan hải quan để thông quan hàng
hóa của phiếu đóng gói tương tự như đối với hóa đơn thương mại.

7


2.5 Tờ khai trị giá
Người khai hải quan khai tờ khai trị giá và gửi đến hệ thống dưới dạng dữ liệu điện
tử hoặc nộp cho cơ quan Hải quan 02 bản chính (đối với trường hợp khai từ khai
giấy).

Các trường hợp khai qua hệ thống hải quan điện tử, doanh nghiệp bắt buộc phải tuân
theo quy định của Bộ Tài chính về việc xác định trị giá hải quan hàng hóa xuất khẩu,
nhập khẩu.
2.6 Vận đơn
Đối với hàng hóa vận chuyển bằng đường biển, đường hàng không, đường sắt, vận
tải đa phương thức, hồ sơ nhập khẩu bắt buộc phải có 01 vận đơn. Trừ hàng hóa nhập
khẩu qua biên giới đường bộ, hàng hóa mua bán giữa khu phi thuế quan và nội địa,
hàng hóa nhập khẩu do người nhập cảnh mang theo đường hành lý thì không cần vận
đơn (Bill of lading).
Hầu hết máy trợ thở nói riêng và thiết bị y tế nói chung khi nhập khẩu vào Việt Nam
thường được vận chuyển bằng đường hàng không là chủ yếu, ngoài ra có một số mặt
hàng y tế cũng được vận chuyển bằng đường biển.
Dù là vận đơn đường biển hay đường hàng không hầu hết trên vận đơn đều có các
thông tin như:
- Thông tin người gửi hàng – Shipper, người nhận hàng - Consignee (tên, địa chỉ, số
điện thoại)
- Số và ngày phát hành vận đơn
- Thông tin về nơi xếp, dỡ hàng hóa (tên sân bay, hãng tàu, cảng)
- Thông tin về ngày khởi hành và ngày dự kiến hàng đến
- Thông tin về hàng hóa (số lượng, trọng lượng, bao bì, thông số kỹ thuật,..)
- Số hóa đơn thương mại
- …

8


2.7 Giấy chứng nhận xuất xứ
Khác với các chứng từ trên, giấy chứng nhận xuất xứ là là một chứng từ quan trọng
và hữu ích, nhưng lại không bắt buộc trong quá trình làm thủ tục hải quan.
Khi mặt hàng được cấp giấy chứng nhận xuất xứ, các doanh nghiệp sẽ được hưởng

thuế suất ưu đãi theo Biểu thuế xuất nhập khẩu ưu đãi được ban hành.
Ví dụ: Nếu công ty nhập khẩu máy trợ thở từ Trung Quốc và có giấy chứng nhận
xuất xứ, thay vì công ty của bạn chịu thuế nhập khẩu là 5% thì sẽ chỉ chịu thuế suất là
0%.
Thường trên giấy chứng nhận xuất xứ sẽ có các thông tin liên quan đến người nhập
khẩu, người xuất khẩu (tên và địa chỉ), cơ quan cấp giấy chứng nhận xuất xứ, số và
ngày cấp, mô tả hàng hóa (tên, thông số kỹ thuật, mã HS,..); số và ngày của hóa đơn
thương mại.
2.8 Giấy phép nhập khẩu
Theo Điều 6, Thông tư 30/2015/TT-BYT của Bộ Y tế có quy định “Hồ sơ đề nghị cấp
mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế” bao gồm
1. Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp mới giấy
phép nhập khẩu theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục số II ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu
lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
3. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc
ISO 9001 (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận ISO) của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời
điểm nộp hồ sơ.
4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức, cá nhân thực hiện việc nhập
khẩu trang thiết bị y tế theo Mẫu quy định tại Phụ lục số III ban hành kèm theo Thông tư
này (sau đây gọi tắt là giấy ủy quyền) còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
5. Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt theo Mẫu
quy định tại Phụ lục số IV ban hành kèm theo Thông tư này.

9


6. Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập
khẩu.
7. Tài liệu đánh giá lâm sàng và tài liệu hướng dẫn sử dụng của chủ sở hữu hoặc nhà sản

xuất đối với trang thiết bị y tế thuộc mục 49 của Phụ lục số I ban hành kèm theo Thông tư
này.
8. Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế đến tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị
cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế đối với trường hợp giấy phép nhập khẩu đã
hết hạn mà không thực hiện việc gia hạn theo quy định tại Khoản 2 Điều 5 Thông tư này.
Báo cáo kết quả nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện theo Mẫu quy định tại Phụ lục số VI
ban hành kèm theo Thông tư này.

Tổ chức, cá nhân đề nghị cấp mới, gia hạn, điều chỉnh, cấp lại giấy phép nhập khẩu
(sau đây gọi tắt là đơn vị nhập khẩu) nộp hồ sơ nhập khẩu tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết
bị và Công trình y tế). Sau khi tiếp nhận hồ sơ nhập khẩu, Bộ Y tế cấp cho đơn vị
nhập khẩu Phiếu tiếp nhận hồ sơ, thời điểm tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp phép nhập
khẩu trang thiết bị y tế được tính kể từ ngày ghi trên dấu tiếp nhận công văn đến của
Bộ Y tế.
Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế
có trách nhiệm xem xét về tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép
nhập khẩu. Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế có trách nhiệm tổ chức họp Hội
đồng tư vấn cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế của Bộ Y tế (sau đây gọi tắt là
Hội đồng tư vấn) để xem xét và cho ý kiến đối với hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép
nhập khẩu trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ
sơ. Trường hợp Hội đồng tư vấn không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhập khẩu
và đồng ý cấp giấy phép nhập khẩu thì Bộ Y tế phải tiến hành việc cấp mới giấy phép
nhập khẩu trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày có biên bản họp Hội đồng tư
vấn, ngày biên bản họp Hội đồng tư vấn được tính là ngày họp Hội đồng.
Thời hạn hiệu lực của giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế có giá trị đến thời hạn
của giấy ủy quyền và có giá trị tối đa 01 năm kể từ ngày ký, ban hành.

10

Cũng theo Điều 10, khoản 1,2,3,5 của thông tư này “Yêu cầu đối với các giấy tờ
trong hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại, gia hạn, điều chỉnh giấy phép nhập khẩu trang
thiết bị y tế.”
1. Hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại, gia hạn, điều chỉnh giấy phép nhập khẩu (sau đây gọi tắt
là hồ sơ nhập khẩu) làm thành 01 bộ, trong đó:
a) Các tài liệu trong hồ sơ nhập khẩu được in rõ ràng, sắp xếp theo thứ tự quy định tại các
Điều 6, 7, 8 và 9 Thông tư này và có phân cách giữa các tài liệu, có trang bìa và danh mục
tài liệu;
b) Hồ sơ nhập khẩu gồm nhiều chủng loại phải cung cấp đầy đủ tài liệu kỹ thuật mô tả
chủng loại, catalogue của từng chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu.

2.9 Giấy chứng nhận lưu hành
Theo Điều 10, khoản 2 của thông tư 30/2015/TT-BYT có quy định:
a) Nộp bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức đề
nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu. Trường hợp nộp
bản sao giấy chứng nhận lưu hành tự do có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc
có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu phải xuất trình kèm theo bản chính để đối chiếu;
b) Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do do cơ quan nước ngoài cấp thì trước khi
nộp theo quy định tại Điểm a Khoản này phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:
- Nếu ngôn ngữ sử dụng trong giấy chứng nhận lưu hành tự do không sử dụng ngôn ngữ là
tiếng Anh hoặc tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt;
- Được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của Nghị định số 111/2011/NĐ-CP ngày 02
tháng 12 năm 2011 của Chính phủ về chứng nhận lãnh sự, hợp pháp hóa lãnh sự (sau đây
gọi tắt là Nghị định số 111/2011/NĐ-CP) trừ trường hợp Giấy chứng nhận lưu hành tự do
được cấp bởi cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của các nước có ký kết Hiệp định
tương trợ tư pháp với Việt Nam.

11

c) Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập
khẩu không ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì phải là bản được cấp trong vòng 24 tháng, kể từ
ngày cấp.

Thủ tục đăng ký lưu hành thiết bị y tế
Để được nhập khẩu và lưu hành trang thiết bị y tế của nước ngoài chưa có số lưu
hành tại Việt Nam, doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục đề nghị cấp mới số lưu hành
cho thiết bị ý tế nhập khẩu. Quy định tại Chương IV Nghị định 36/2016/NĐ-CP (từ
Điều 17).
Nhà nhập khẩu làm hồ sơ nộp cho Bộ Y tế, gồm:


Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành;



Bản phân loại trang thiết bị y tế;



Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng;



Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng
ký;



Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp;



Giấy chứng nhận lưu hành tự do;



Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;



Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết
bị y tế;



Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế;



Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế.

12


Trường hợp đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc
gia tương ứng, cần có thêm Giấy chứng nhận hợp quy.
2.10 Giấy chứng nhận ISO
Theo Điều 10, khoản 3 của thông tư 30/2015/TT-BYT có quy định:
Nộp bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức đề

nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu. Trường hợp
nộp bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của
cá nhân đề nghị nhập khẩu thì phải cung cấp bổ sung thông tin tra cứu liên quan đến
giấy chứng nhận ISO của tổ chức cấp giấy chứng nhận ISO để đối chiếu.
2.11 Cataloge hàng hóa
Đối với Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết
bị y tế nhập khẩu:
Nộp bản chính hoặc bản sao có công chứng hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức đề
nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu. Trường hợp
nộp bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của
cá nhân đề nghị nhập khẩu phải xuất trình kèm theo bản chính để đối chiếu.
2.12 Giấy ủy quyền
a) Nộp bản chính hoặc bản sao có công chứng hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức
đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu. Trường
hợp nộp bản sao giấy ủy quyền có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc có
chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu phải xuất trình kèm theo bản chính để đối
chiếu;
b) Trường hợp giấy ủy quyền do cơ quan nước ngoài cấp thì trước khi nộp theo quy
định tại Điểm a Khoản này phải đáp ứng các yêu cầu sau:
- Nếu ngôn ngữ sử dụng trong giấy ủy quyền không sử dụng ngôn ngữ là tiếng Anh
hoặc tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt;

13


- Được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định tại Nghị định số 111/2011/NĐ-CP, trừ
trường hợp Giấy chứng nhận lưu hành tự do được cấp bởi cơ quan quản lý nhà nước
có thẩm quyền của các nước có ký kết Hiệp định tương trợ tư pháp với Việt Nam.
Ngoài những chứng từ nêu trên, phụ thuộc vào loại công ty cũng như các yếu tố khác
sẽ phát sinh những chứng từ do cơ quan hải quan yêu cầu.

KẾT LUẬN
Trong những năm gần đây hoạt động ngoại thương đã có nhiều chuyển biến tích
cực, theo đó các quy định, quy trình thhur tục hải quan cũng rõ ràng hơn, các doanh
nghiệp đều có quy chuẩn để thực hiện các quy trình nhằm đảm bảo việc thực hiện
đúng theo quy định cũng như đạt được mục tiêu xuất nhập khẩu hàng hóa cho tiết
kiệm thời gian, chi phí để đạt hiệu quả nhất. Bên cạnh đó, việc chủ trương đẩy mạnh
phát triển giao thương quốc tế cũng là nền tảng để nhà nước tạo điều kiện thuận lợi
cho doanh nghiệp có thể tiếp cận và phát triển hơn trong hoạt động kinh doanh quốc
tế của mình. Theo đó, sé kéo theo sự phát triển hơn cho ngành hải quan trong tương
lại, tạo tiền đề cho một diện mạo mới đáng mong đợi.
Thiết bị y tế là một trong những mặt hàng có quá trình nhập khẩu phức tạp nhất
tại Việt Nam hiện nay, từ việc phân tích bộ chứng từ làm thủ tục thông quan nhập
khẩu máy trợ thở, em phần nào có thể hình dung một cách khái quát về quá trình
nhập loại hàng này cũng như các yêu cầu về mặt chứng từ nhập khẩu
Em xin chân thành cảm ơn cô đã hướng dẫn, giảng dạy những kiến thức nền
tảng của bộ môn Nghiệp vụ hải quan, đã giúp ích rất nhiều trong quá trình tìm hiểu
của em.

14


TÀI LIỆU THAM KHẢO
1.

Nghị định 59/2018/NĐ-Cp sửa đổi bổ sung một số Điều của Nghị định

08/2015/NĐ-CP quy định Luật Hải quan về thủ tục hải quan, kiểm tra, giám sát, kiểm
soát hải quan.
2.

Nghị định 83/2013/NĐ-CP, ngày 22/7/2013 Quy định chi tiết thi hành một số

điều của Luật Quản lý thuế và Luật sửa đổi bổ sung một số điều của Luật quản lí thuế
3.

Nghị định 134/2016/NĐ-CP, ngày 1/9/2016 Quy định chi tiết một số điều và

biện pháp thi hành luật thuế xuất khẩu, thuế nhập khẩu
4.

Thông tư 38/2018/TT-BTC, ngày 20/4/2018 Quy định về xác định xuất xứ hàng

hóa xuất khẩu, nhập khẩu
5.

Thông tư 39/2018/TT-BTC ngày 20/4/2018 Quy định về Thủ tục hải quan, kiểm

tra giám sát hải quan; thuế xuất khảu, thuế nhập khẩu và quản lí thuế đối với hàng
hóa xuất khẩu, nhập khẩu
6.

Thông tư 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 Quy định về nhập khẩu trang thiết

bị y tế
7.

Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016, Quản lý trang thiết bị y tế.

8.

Website tổng cục Hải quan Việt Nam: />
9.

Biểu thuế Xuất nhập khẩu năm 2019, Tổng cục Hải quan Việt Nam

15