phân tích kết quả kiểm tra chất lượng thuốc của trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh sơn la năm 2018

BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

LƯỜNG THANH HẢI

PHÂN TÍCH KẾT QUẢ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC
CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM,
THỰC PHẨM TỈNH SƠN LA NĂM 2018

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

HÀ NỘI - 2020


BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

LƯỜNG THANH HẢI

PHÂN TÍCH KẾT QUẢ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC
CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM,
THỰC PHẨM TỈNH SƠN LA NĂM 2018

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

CHUYÊN NGÀNH : Tổ chức quản lý Dược
MÃ SỐ
: CK 60720412

Người hướng dẫn khoa học: TS. Đỗ Xuân Thắng
Nơi thực hiện: Trường ĐH Dược Hà Nội

Thời gian thực hiện: Từ tháng 7 /2019 đến tháng 11/2019

HÀ NỘI – 2020


LỜI CẢM ƠN
Trong quá trình nghiên cứu, tôi đã nhận được sự dạy dỗ, hướng dẫn cũng
như sự giúp đỡ, động viên của các thầy cô giáo, gia đình, đồng nghiệp, bạn bè.
Tôi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới TS.Đỗ Xuân Thắng đã trực tiếp tận
tình chỉ bảo, hướng dẫn trong suốt thời gian thực hiện và hoàn thành đề tài. Tôi
xin gửi lời cảm ơn chân thành tới Quý thầy cô Bộ môn Quản lý và Kinh tế
Dược, Ban giám hiệu nhà trường, quý thầy cô Phòng quản lý sau đại học trường
Đại học Dược Hà Nội đã truyền đạt những kiến thức quý báu và tạo mọi điều
kiện thuận lợi để tôi hoàn thành tốt khóa luận.
Tôi xin gửi lời cảm ơn tới Ban Giám đốc và các đồng nghiệp đang công
tác tại Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm tỉnh Sơn La đã
giúp tôi thu thập số liệu để hoàn thành khóa luận.
Cuối cùng, tôi xin gửi lời cảm ơn tới gia đình, người thân và bạn bè,
những người luôn động viện và khích lệ tinh thần giúp tôi vượt qua mọi khó
khăn trong học tập và quá trình làm luận văn.
Hà Nội, ngày

tháng

năm 2020

Học viên

Lường Thanh Hải

MỤC LỤC
LỜI CẢM ƠN
DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT
DANH MỤC BẢNG
ĐẶT VẤN ĐỀ ............................................................................................................1
CHƯƠNG I ................................................................................................................3
TỔNG QUAN ............................................................................................................3
1.1. Một vài nét về Quản lý chất lượng thuốc .............................................................3
1.1.1. Một số khái niệm liên quan đến thuốc và quản lý chất lượng thuốc. ...............3
1.1.2. Kiểm tra chất lượng thuốc. ................................................................................4
1.1.3. Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc tại Việt Nam. ................5
1.2. Các văn bản quy phạm pháp luật liên quan đến kiểm tra chất lượng thuốc như
sau................................................................................................................................6
1.3. Chất lượng thuốc và công tác kiểm tra chất lượng thuốc trên thế giới ................7
1.3.1. Tình hình chất lượng thuốc trên thế giới. ..........................................................7
1.3.2. Công tác kiểm tra và đảm bảo chất lượng thuốc trên Thế giới. ........................8
1.4. Kết quả công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc ở Việt Nam những năm
gần đây. .......................................................................................................................9
1.4.1. Công tác triển khai áp dụng GLP và ISO/IEC 17025 .......................................9
1.4.2. Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc năm 2018. ................................................10
1.5. Thực trạng về hoạt động kiểm tra và đảm bảo chất lượng thuốc tại các Trung
tâm kiểm nghiệm tại Việt Nam. ................................................................................12
1.5.1. Cơ cấu mẫu theo kế hoạch ..............................................................................12
1.5.2. Cơ cấu mẫu theo nhóm thuốc..........................................................................13


1.5.3. Cơ cấu mẫu theo dạng bào chế .......................................................................14
1.5.4. Cơ cấu mẫu theo nhóm tác dụng dược lý (theo Thông tư 19/2018/TT-BYT về
Ban hành danh mục TTY). ........................................................................................15

1.5.5. Cơ cấu mẫu theo thành phần của thuốc. .........................................................16
1.5.6. Cơ cấu mẫu theo loại hình kinh doanh thuốc ..................................................17
1.5.7. Cơ cấu mẫu theo vùng địa lý ...........................................................................18
1.5.8. Cơ cấu mẫu theo nguồn gốc xuất xứ ...............................................................19
1.6. Một số đặc điểm Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm -Thực phẩm tỉnh
Sơn La .......................................................................................................................20
1.6.1. Tổ chức bộ máy ...............................................................................................20
1.6.2. Chức năng nhiệm vụ quyền hạn ......................................................................21
1.6.3. Công tác quản lý thuốc trên địa bàn tỉnh Sơn La ............................................23
1.6.4. Phối hợp của các cơ quan ................................................................................24
1.7. Tính cấp thiết của đề tài .....................................................................................24
Chương 2 ..................................................................................................................25
ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU ..........................................25
2.1. Đối tượng nghiên cứu.........................................................................................25
2.2. Phương pháp nghiên cứu ....................................................................................25
2.2.1. Xác định biến số nghiên cứu ...........................................................................25
2.2.2. Mô hình thiết kế nghiên cứu ...........................................................................28
2.2.3. Phương pháp thu thập số liệu ..........................................................................28
2.2.4. Mẫu nghiên cứu ...............................................................................................29
2.2.5. Xử lý và phân tích số liệu. ..............................................................................29
2.2.6. Trình bày kết quả nghiên cứu..........................................................................31
Chương 3 ..................................................................................................................32


KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU .....................................................................................32
3.1. Mô tả cơ cấu mẫu đã kiểm tra tại Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm,
Thực phẩm tỉnh Sơn La năm 2018. ...........................................................................32
3.1.1. Cơ cấu mẫu theo kế hoạch ..............................................................................32
3.1.2. Cơ cấu mẫu theo nhóm thuốc ..........................................................................33
3.1.3. Cơ cấu mẫu theo dạng bào chế .......................................................................34

3.1.4. Cơ cấu mẫu theo nhóm tác dụng dược lý (theo Thông tư 19/2018/TT-BYT về
Ban hành danh mục TTY) .........................................................................................35
3.1.5. Cơ cấu mẫu theo thành phần của thuốc ..........................................................36
3.1.6. Cơ cấu mẫu theo loại hình kinh doanh thuốc ..................................................37
3.1.7. Cơ cấu mẫu theo vùng địa lý ...........................................................................38
3.1.8. Cơ cấu mẫu theo nguồn gốc xuất xứ ...............................................................39
3.2. Phân tích kết quả kiểm tra một số dạng bào chế năm 2018 tại Trung tâm kiểm
nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm tỉnh Sơn La theo một số chỉ tiêu chất lượng:
...................................................................................................................................40
3.2.1. Kết quả kiểm tra chất lượng theo chỉ tiêu từng dạng bào chế .........................40
3.2.2. Phân tích kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo chỉ tiêu của thuốc viên nang:
...................................................................................................................................41
3.2.3. Phân tích kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo chỉ tiêu của thuốc tiêm: ....45
Chương 4 ..................................................................................................................48
BÀN LUẬN ..............................................................................................................48
4.1. Cơ cấu mẫu đã kiểm tra tại Trung tâm kiểm nghiệm thuốc mỹ phẩm thực phẩm
tỉnh Sơn La năm 2018. ..............................................................................................49
4.1.1. Cơ cấu mẫu theo kế hoạch ..............................................................................49
4.1.2. Cơ cấu mẫu theo nhóm thuốc ..........................................................................50
4.1.3. Cơ cấu mẫu theo dạng bào chế .......................................................................51


4.1.4. Cơ cấu mẫu theo nhóm tác dụng dược lý (theo Thông tư 19/2018/TT-BYT về
Ban hành danh mục TTY). ........................................................................................51
4.1.5. Cơ cấu mẫu theo thành phần của thuốc. .........................................................52
4.1.6. Cơ cấu mẫu theo loại hình kinh doanh thuốc ..................................................53
4.1.7. Cơ cấu mẫu theo vùng địa lý. ..........................................................................53
4.1.8. Cơ cấu mẫu theo nguồn gốc xuất xứ ...............................................................54
4.2. Phân tích kết quả kiểm tra một số dạng bào chế năm 2018 tại Trung tâm kiểm
nghiệm thuốc mỹ phẩm thực phẩm tỉnh Sơn La theo một số chỉ tiêu chất lượng. ...55

4.2.1. Thuốc viên nang ..............................................................................................56
4.2.2. Thuốc tiêm ......................................................................................................57
KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ ................................................................................59
TÀI LIỆU THAM KHẢO
PHỤ LỤC


DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT
1.
2.

DĐVN
GDP

3.

GLP

4.

GMP

5.

GPP

7.

GSP

8.

HPLC

9.
10.
11.
12.
13.

KTCL
SL
TCCL
TCCS
TLC

14.
15.
16.
17.

TL
TTKN
UBND
UV –VIS

18.
19.
20.
21.

22.
23.

VSV
VKNTTW
VKNT TPHCM
WHO
XĐHLKS
YHCT

Dược điển Việt Nam
Thực hành tốt phân phối thuốc
(Good DistributionPractices)
Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc
(Good Laboratory Practices)
Thực hành tốt sản xuất thuốc
(Good ManufacturingPractices)
Thực hành tốt nhà thuốc
(Good Pharmacy Practices)
Thực hành tốt bảo quản thuốc
(Good StoragePractices)
Máy sắc ký lỏng hiệu năngcao
(HighPerformanceLiquid Chromatography)
Kiểm tra chất lượng
Số lượng
Tiêu chuẩn chấtlượng
Tiêu chuẩn cơ sở
Phương pháp sắc ký lớp mỏng
(Thin layer chromatography)
Tỷ lệ

Trung tâm Kiểmnghiệm
Ủy ban nhândân
Máy quang phổ tử ngoại – khả kiến
(Ultraviolet–Visable)
Vi sinh vật
Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương
Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh
Tổ chức Y tế Thế giới (World Health Organization)
Xác định hoạt lực kháng sinh
Y học cổ truyền


DANH MỤC BẢNG
Bảng 1.1. Thống kê mẫu kiểm nghiệm và chất lượng qua mẫu lấy để KTCL
năm 2018 ............................................................................................................11
Bảng 1.2. Thống kê tỷ lệ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong nhưng
năm gần đây .......................................................................................................11
Bảng 1.3. Thống kê tỷ lệ thuốc trong nước và thuốc nước ngoài không đạt chất
lượng qua mẫu lấy để KTCL năm 2018 ............................................................12
Bảng 1.4. Thống kê cơ cấu mẫu theo kế hoạch tại các Trung tâm kiểm nghiệm
trong nhưng năm gần đây ..................................................................................13
Bảng 1.5. Thống kê cơ cấu mẫu theo nhóm thuốc tại các Trung tâm kiểm
nghiệm trong nhưng năm gần đây .....................................................................14
Bảng 1.6. Thống kê cơ cấu mẫu theo dạng bào chế tại các Trung tâm kiểm
nghiệm trong nhưng năm gần đây .....................................................................15
Bảng 1.7. Thống kê cơ cấu mẫu theo nhóm tác dụng dược lý tại các Trung tâm
kiểm nghiệm trong nhưng năm gần đây ............................................................16
Bảng 1.8. Thống kê cơ cấu mẫu theo thành phần thuốc tại các Trung tâm kiểm
nghiệm trong nhưng năm gần đây .....................................................................17
Bảng 1.9. Thống kê cơ cấu mẫu theo loại hình kinh doanh thuốc tại các Trung

tâm kiểm nghiệm trong nhưng năm gần đây .....................................................18
Bảng 1.10. Thống kê cơ cấu mẫu theo vùng địa lý tại các Trung tâm kiểm
nghiệm trong nhưng năm gần đây .....................................................................18
Bảng 1.11. Thống kê cơ cấu mẫu theo nguồn gốc xuất xứ tại các Trung tâm
kiểm nghiệm trong nhưng năm gần đây ............................................................19
Bảng 2.12. Các biến số nghiên cứu....................................................................25
Bảng 2.13. Phương pháp phân tích số liệu ........................................................30


Bảng 3.14. Tỷ lệ mẫu thực hiện so với kế hoạch ...............................................32
Bảng 3.15. Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo nhóm thuốc ......................33
Bảng 3.16. Kết quả kiểm tra thuốc theo dạng bào chế. .....................................34
Bảng 3.17. Kết quả về chất lượng thuốc theo nhóm tác dụng dược lý. .............35
Bảng 3.18. Kết quả kiểm tra thuốc theo thành phần của thuốc .........................36
Bảng 3.19. Kết quả kiểm tra thuốc theo loại hình kinh doanh thuốc ................37
Bảng 3.20. Kết quả kiểm tra thuốc theo vùng địa lý .........................................38
Bảng 3.21. Kết quả về chất lượng thuốc theo nguồn gốc xuất xứ. ....................39
Bảng 3.22. Kết quả kiểm tra chất lượng mẫu thuốc theo chỉ tiêu ......................40
Bảng 3.23. Kết quả kiểm tra chỉ tiêu định tính của thuốc viên nang .................41
Bảng 3.24. Kết quả kiểm tra chỉ tiêu định lượng của thuốc viên nang ..............42
Bảng 3.25. Kết quả kiểm tra các chỉ tiêu khác của thuốc viên nang .................43
Bảng 3.26. Lý do không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu của thuốc viên nang
............................................................................................................................44
Bảng 3.27. Kết quả kiểm tra chỉ tiêu định tính của thuốc tiêm .........................45
Bảng 3.28. Kết quả kiểm tra chỉ tiêu định lượng của thuốc tiêm ......................46
Bảng 3.29. Kết quả kiểm tra các chỉ tiêu khác của thuốc tiêm. .........................47
Bảng 3.30. Lý do không kiểm nghiệm được các chỉ tiêu của thuốc tiêm. .........47


ĐẶT VẤN ĐỀ

Thuốc chữa bệnh là một loại hàng hóa đặc biệt vì thuốc ảnh hưởng trực
tiếp đến sức khỏe con người và có vai trò quan trọng trong công tác phòng
bệnh, chữa bệnh. Vì vậy công tác quản lý, kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc
được Đảng, Nhà nước, ngành Y tế hết sức quan tâm. Một nội dung hết sức
quan trọng trong: “Chính sách Quốc gia về thuốc” đó là đảm bảo chất lượng
thuốc tới tay người sử dụng đáp ứng được các tiêu chuẩn chất lượng và tiêu
chuẩn kỹ thuật. Để đảm bảo chất lượng thuốc, kiểm nghiệm thuốc là một
khâu rất quan trọng từ sản xuất, tồn trữ, lưu thông, phân phối và cho đến khi
thuốc đến tay người sử dụng hợp lý, an toàn, hiệu quả. Kiểm nghiệm thuốc là
xác định sự phù hợp các chỉ tiêu chất lượng của mẫu đem thử với các chỉ tiêu
bắt buộc cho sản phẩm đó. Kết quả kiểm nghiệm không chỉ có ý nghĩa về mặt
kỹ thuật mà có ý nghĩa về mặt pháp lý cho việc xử lý các vấn đề liên quan đến
chất lượng thuốc.
Tuy nhiên chất lượng thuốc ngày càng biến đổi khó lường, thuốc giả và
thuốc kém chất lượng ngày càng gia tăng với thủ đoạn tinh vi. Thời gian qua,
Ngành Y tế đã từng bước hoàn thiện khung pháp lý trong quản lý chất lượng
thuốc bằng cách ban hành các quy định, các thông tư hướng dẫn việc quản lý
chất lượng thuốc. Các thuốc kém chất lượng bị đình chỉ lưu hành trên phạm vi
toàn quốc và thông báo rộng rãi đến các cơ sở điều trị cũng như cơ sở sản
xuất, nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu. Các thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc
không rõ nguồn gốc, thuốc hết hạn dùng, thuốc có chứa các chất bị cấm sử
dụng, thuốc sản xuất từ nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc
sản xuất trong điều kiện không đáp ứng quy định, mẫu thuốc lưu khi hết thời
gian lưu đều phải hủy bỏ. Ðồng thời, ngành cũng đã xây dựng, ban hành và
bắt buộc áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt trong sản xuất thuốc (GMP),
kiểm nghiệm thuốc (GLP), bảo quản thuốc (GSP), phân phối thuốc (GDP),

1

nhà thuốc (GPP).
Trung tâm kiểm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm tỉnh Sơn La với chức
năng tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc kiểm tra, giám sát và quản
lý chất lượng các loại thuốc được sản xuất, lưu hành tại địa phương đã góp
phần quan trọng vào việc đảm bảo chất lượng thuốc trong tỉnh. Tuy nhiên để
bắt kịp tiến độ tiêu chuẩn hóa của nghành Dược trên cả nước thì việc xây
dựng, áp dụng một hàng rào kỹ thuật, một hệ thống quản lý như thế nào để
đúng quy chuẩn, phù hợp với điều kiện thực tế của địa phương, đáp ứng yêu
cầu nhiệm vụ của trung tâm, của nghành trong thời điệm hiện nay và trong
nhưng năm tới đang là bài toán chiến lược cần lời giải.
Nhằm nâng cao chất lượng công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc
trên địa bàn tỉnh, đóng góp một phần nhỏ vào công tác bảo vệ chăm sóc sức
khỏe nhân dân. Do vậy chúng tôi thực hiện đề tài “Phân tích kết quả kiểm
tra chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm,
Thực phẩm tỉnh Sơn La năm 2018” với mục tiêu:
1.

Mô tả cơ cấu mẫu đã kiểm tra tại Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc,
Mỹ phẩm, Thực phẩm tỉnh Sơn La năm 2018.

2.

Phân tích kết quả kiểm tra một số dạng bào chế năm 2018 tại
Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm tỉnh Sơn La
theo một số chỉ tiêu chất lượng.

Từ đó đưa ra một số khuyến nghị, đề xuất nhằm nâng cao hơn nữa năng
lực kiểm tra chất lượng thuốc của Trung tâm trên địa bàn tỉnh Sơn La trong
những năm tiếp theo, góp phần vào công tác chăm sóc sức khỏe cho nhân dân.

2


CHƯƠNG I
TỔNG QUAN
1.1. Một vài nét về Quản lý chất lượng thuốc
1.1.1. Một số khái niệm liên quan đến thuốc và quản lý chất lượng thuốc.
- Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người
nhằm mục đích phòng bệnh, chuẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm
nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sính sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa
dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.
- Chất lượng thuốc: Là tổng hợp những tính chất đặc trưng của thuốc đó,
được thể hiện ở một mức độ phù hợp với những yêu cầu kỹ thuật đã định trước
tùy theo điều kiện xác định về kinh tế, kỹ thuật, xã hội .... nhằm đảm bảo thuốc
đó đạt mục tiêu sau:
+ Có hiệu lực phòng và chữa bệnh.
+ Không có hoặc ít có tác dụng phụ có hại.
+ Ổn định về chất lượng trong thời hạn đã được xác định.
+ Tiện dùng và dễ bảo quản [7].
- Thuốc đạt chất lượng: Là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký
theo tiêu chuẩn dược điển hoặc tiêu chuẩn của nhà sản xuất [3].
- Thuốc kém chất lượng: Là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã
đăng ký với cơ quan có thẩm quyền [3].
- Thuốc giả: Là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa
đảo, thuộc một trong những trường hợp sau đây:
+ Không có dược chất, dược liệu;
+ Có dược chất nhưng không đúng với hàm lượng đã đăng ký lưu hành
hoặc ghi trong giấy phép nhập khẩu;

3

+ Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn;
+ Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã dăng ký bảo hộ sở hữu
công nghiệp của cơ sở sản xuất khác [3].
- Tiêu chuẩn chất lượng thuốc: Bao gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu
cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo
quản và các yêu cầu khác có liên quan đến chất lượng thuốc.
Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được thể hiện dưới hình thức văn bản kỹ
thuật. Có 2 cấp tiêu chuẩn:
+ Tiêu chuẩn quốc gia: Dược điển Việt Nam là bộ tiêu chuẩn quốc
gia về thuốc.
+ Tiêu chuẩn cơ sở: Là tiêu chuẩn do cơ sở sản xuất, pha chế biên soạn,
áp dụng đối với các sản phẩm do cơ sở sản xuất, pha chế
Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc tối thiểu phải đáp ứng các yêu cầu về chỉ tiêu
chất lượng và mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tiêu chuẩn chất
lượng thuốc tương ứng của Dược diển Việt Nam [2],[3].
1.1.2. Kiểm tra chất lượng thuốc.
- Kiểm tra chất lượng thuốc hay kiểm nghiệm thuốc là việc lấy mẫu, xem
xét chỉ tiêu kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác
định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn kỹ thuật
không để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc, nguyên liệu làm thuốc,
bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.
- Mục tiêu của việc kiểm tra chất lượng thuốc:
+ Để người sử dụng dùng thuốc đảm bảo chất lượng, đạt hiệu quả điều
trị cao.
+ Phát hiện thuốc không đạt tiêu chuẩn, thuốc giả, thuốc kém phẩm
chất… để xử lý và không cho phép lưu hành trên thị trường.

4

1.1.3. Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc tại Việt Nam.
Nhà nước giao cho Bộ Y tế chịu trách nhiệm toàn diện chất lượng
thuốc. Vì vậy hệ thống tổ chức, quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc của
nghành Y tế được chia làm ba phần: Hệ thống quản lý chất lượng thuốc, Hệ
thống kiểm tra chất lượng thuốc, Hệ thống thanh tra Dược.
⚫

Hệ thống quản lý chất lượng thuốc:

- Ở Trung ương: Cục quản lý dược Việt Nam là cơ quan được Bộ Y tế
ủy quyền thực hiện các nhiệm vụ trong lĩnh vực quản lý nhà nước về chất
lượng thuốc trên toàn quốc.
- Ở địa phương: Sở Y tế chỉ đạo toàn diện về chất lượng của địa phương
⚫

Hệ thống kiểm nghiệm chất lượng thuốc: Là hệ thống kiểm nghiệm từ

Trung ương đến địa phương bao gồm:
➢ Cơ sở kiểm nghiệm của Nhà nước về thuốc:
- Ở Trung ương: Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện kiểm
nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh, Viện kiểm định Quốc gia vắc xin và
sinh phẩm y tế và các trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm khu vực.
- Ở địa phương trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm tỉnh,
thành phố trực thuộc Trung ương. Tính đến năm 2017 cả nước có 62 trung
tâm kiểm nghiệm.
➢ Cơ sở kiểm nghiệm của các doanh ngiệp.
⚫

Hệ thống thanh tra dược: Thanh tra dược được chia làm 2 cấp:

- Cấp Trung ương: Thanh tra Dược Bộ Y tế.
- Cấp địa phương: Thanh tra Dược Sở Y tế.

5


1.2. Các văn bản quy phạm pháp luật liên quan đến kiểm tra chất lượng
thuốc như sau
Trong bối cảnh cuộc cách mạng công nghiệp 4.0 đang diễn ra rất nhanh
và mạnh mẽ trên thế giới. Việt Nam với chủ trương là hòa hợp và hội nhập sâu
rộng vào nền kinh thế giới đòi hỏi hệ thống các văn bản quy phạm pháp luật,
trong đó có các qui định về Dược cần được cải tiến và thay đổi cho phừ hợp, tạo
hành lang pháp lý để quả lý tốt chất lượng thuốc. Các văn bản quy phạm pháp
luật liên quan đến kiểm tra chất lượng thuốc như sau:
+ Luật dược số 105/2016/QH13 được Quốc hội nước Cộng hòa xã hội
chủ nghĩa Việt Nam khóa XII thông qua ngày 16/04/2016 thay thế Luật dược số
34/2005/QH11. Trong đó chương XII quy định về “Quy chuẩn, tiêu chuẩn chất
lượng và việc kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực
tiếp với thuốc”.
+ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP của Chính Phủ: Qui định chi tiết một số
điều và biện pháp thi hành luật Dược trong đó có qui định nhận sự phụ trách
đẩm bảo chất lượng (QA) phải có chứng chỉ hành nghề sau thời gian 5 năm
thực hành nghề nghiệp. Lộ trình thực hiện thực hành tốt đối với cơ sở hoạt động
dược không vì mục đích thương mại (cơ sở kiểm nghiệm của nhà nước la Trung
tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh phải đạt GLP) là ngày 01 tháng 01 năm 2021 [12].
+ Bộ Y tế đã ban hành thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng 05
năm 2018 “Quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc”. Thông tư
này quy định việc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng thuốc (thuốc hóa dược,

thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm), nguyên liệu làm thuốc (trừ dược liệu),
việc kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thủ tục thu hồi, xử lý thuốc
vi phạm.
+ Bộ Y tế đã ban hành thông tư số 13/2018/TT-BYT ngày 15 tháng 05
năm 2018 “Quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền”.

6


+ Bộ Y tế đã ban hành thông tư 04/2018/TT-BYT, ngày 15 tháng 05 năm
2018 “Quy định về thực hành tốt phòng thí nghiệm”.
+ Bộ Y tế đã ban hành thông tư 19/2018/TT-BYT, ngày 30 tháng 08
năm 2018; Ban hành danh mục Thuốc thiết yếu.
+ Bộ Y tế đã ban hành thông tư số 35/2017/TT-BYT ngày 01/01/2017; quy
định giá cụ thể đối với dịch vụ kiểm nghiệm mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc,
thuốc dùng cho người tại cơ sở y tế công lập sử dụng ngân sách Nhà nước.
+ Dược điển Việt Nam V (2018), do Bộ Y tế ban hành có hiệu lực từ ngày
01/07/2018, bao gồm 1519 tiêu chuẩn quốc gia về thuốc, so với DĐVN IV đã bổ
sung thêm nhiều chuyên luận thuốc mới và nhiều phương pháp phân tích hiện đại
mới (tăng 362 chuyên luận so với DĐVN IV có 1157 chuyên luận).
1.3. Chất lượng thuốc và công tác kiểm tra chất lượng thuốc trên thế giới
1.3.1. Tình hình chất lượng thuốc trên thế giới.
Tình trạng thuốc giả, thuốc kém chất lượng hiện nay đang diễn biến rất
phức tạp và ngày được làm giả một cách tinh vi, gây ra nhưng ảnh hưởng
nghiêm trọng đến công tác điều trị của bác sỹ và đặc biệt có thể gây ngộ độc
thuốc, nguy hiểm đến tính mạng của bệnh nhân và người sử dụng.
Theo thông kê của FDA, thuốc giả chiếm khoảng hơn 10% thị trường
thuốc trên thế giới. Ở nhiều quốc gia châu Phi, một phần châu Á và Mỹ La
tinh có nhưng khu vực hơn 30% thuốc trên thị trường là giả [20]. Rất nhiều
thuốc lưu hành ở Châu Phi và Châu Á bị phát hiện là giả và chất lượng thấp

đây là khu vực được coi là có tỷ lệ thuốc giả, thuốc kém chất lượng cao trên
thế giới. Thậm trí Nireria đã từng đe dọa sẽ cấm nhập khẩu tất cả các loại
thuốc từ Ấn Độ một trong nhưng nhà cung cấp thuốc lớn trên thị trường bời
vì tỷ lệ của hàng giả trong số hàng nhập khẩu từ Ấn Độ vào quốc gia này rất
cao [13].

7


Gần đây WHO đặc biệt cảnh báo về tình trạng thuốc giả và thuốc kém
chất lượng được giao dịch trên Internet. Các trang web bất hợp pháp xuất hiện
ngày càng nhiều với các sản phẩm thuốc không được các cơ quan có thẩm
quyền kiểm soát. Có hơn 50% các trường hợp, các loại thuốc giao dịch trên
Internet, Facebook hoặc từ các trang web bất hợp pháp mà họ che giấu địa chỉ
thực đã được tìm thấy là giả, không đạt chất lượng và không được cấp phép
[21,22].
Hiện nay, không có quốc gia nào là không có tình trạng làm giả thuốc.
Phần lớn các quốc gia phát triển có hệ thống pháp luật và kiểm soát thị trường
dược phẩm hiệu quả như USA, EU và Canada có tỷ lệ thuốc giả thấp dưới
1%. Tuy nhiên hiện nay có xu hướng đã thay đổi và có sự gia tăng tỷ lệ thuốc
được làm giả, kể cả ở nước phát triển. Đứng trước tình hình phức tạp của thị
trường thuốc giả và thuốc kém chất lượng nói trên, hệ thống theo dõi và giám
sát toàn cầu đã được ban hành vào năm 2013 với sự tham gia của 113 quốc
gia và 18 cơ quan mua sắm lớn nhất toàn cầu với các mục tiêu: cung cấp
những hỗ trợ kỹ thuật cho những trường hợp khẩn cấp, liên kết giữa các quốc
gia và các khu vực, xác định và chứng minh phạm vi, quy mô và ảnh hưởng
của thuốc giả, thuốc kém chất lượng toàn cầu [13].
1.3.2. Công tác kiểm tra và đảm bảo chất lượng thuốc trên Thế giới.
Mỹ và một số nước trên thế giới thực hiện mô hình Cục quản lý Thực
phẩm và Dược phẩm (Food and Drug Administration), viết tắt FDA là cơ quan

quản lý thực phẩm và dược phẩm của Hoa Kỳ, trực thuộc Bộ Y tế. FDA chịu
trách nhiệm cho việc bảo vệ và thúc đẩy sức khỏe cộng đồng thông qua các
quy định và giám sát an toàn thực phẩm, sản phẩm bổ sung chế độ ăn uống,
dược phẩm phải theo toa và không cần kê toa, dược sinh học, truyền máu, các
thiết bị y tế, bức xạ điện tử các thiết bị phát ảnh hưởng đến sức khỏe [12].

8


Người đứng đầu FDA là Cục trưởng cục quản lý thực phẩm và dược
phẩm, do Tổng thống Hoa Kỳ bổ nhiệm sau khi tham vấn và sự chấp thuận
của Thượng viện Hoa Kỳ. Cục trưởng báo cáo với Bộ trưởng Bộ Y tế và dịch
vụ Nhân sinh Hoa Kỳ. Cục này có 223 văn phòng hiện trường và 13 phòng thí
nghiệm trên khắp 50 tiểu bang Hoa Kỳ, quần đảo Virgin thuộc Mỹ, và Puerto
Rico. Trong năm 2008, FDA bắt đầu mở văn phòng ở nước ngoài, bao gồm cả
Trung Quốc, Ấn Độ, Costa Rica, Bỉ và Vương Quốc Anh. Các phòng thí
nghiệm của FDA hằng năm đã phát hiện nhiều mẫu thuốc giả và thuốc không
đảm bảo chất lượng trên nước Mỹ và Thế giới [12].
1.4. Kết quả công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc ở Việt Nam
những năm gần đây.
Ngày 29 tháng 03 năm 2019, Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương đã
tổ chức Hội thảo tổng kết công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm
2018 và triển khai công tác năm 2019 của hệ thống kiểm nghiệm tại Thành
phố Buôn Ma thuật. Tại Hội thảo, các đại biểu đã được nghe “Báo cáo kết quả
công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2018 và định hướng nhiệm
vụ công tác năm 2019” của Hệ thống kiểm nghiệm.
1.4.1. Công tác triển khai áp dụng GLP và ISO/IEC 17025
Các cơ sở kiểm nghiệm thuốc tùy theo quy mô hoạt động phải triển khai
áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”
và/hoặc các hệ thống quản lý thích hợp khác (ví dụ ISO/IEC 17025, …) nhằm

đảm bảo tính chính xác của kết quả kiểm nghiệm, phân tích mẫu thuốc.
➢ ISO/IEC 17025 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng áp dụng
chuyên biệt cho phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn, do Tổ chức tiêu chuẩn hóa
quốc tế International Organization for Standardization (thường gọi tắt là ISO)
phát triển và ban hành [12].

9


➢ GLP là hệ thống chất lượng với những quy định chặt chẽ cho một cơ sở
kiểm nghiệm về mọi mặt: Nhân sự, tổ chức, cơ sở vật chất, thiết bị, dung môi,
hóa chất, thuốc thử, quy trình thử nghiệm, báo cáo kết quả và hồ sơ nhằm
đảm bảo kết quả kiểm nghiệm được chính xác, trung thực, khách quan [23].
Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện kiểm nghiệm thuốc
Thành phố Hồ Chí Minh là hai cơ quan kiểm nghiệm nhà nước đạt cả hai tiêu
chuẩn ISO/IEC 17025, GLP; đây là cơ hội lớn để mở rộng quan hệ hợp tác
với nước ngoài và tổ chức quốc tế, đồng thời khẳng định năng lực của kiểm
nghiệm Việt Nam.
- Các trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh cũng đã và đang dần triển khai
áp dụng hai tiêu chuẩn này.
- Đến nay đã có 51/51 đơn vị trên hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước
đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 và có 12 đơn vị đạt tiêu chuẩn GLP.
1.4.2. Kết quả kiểm tra chất lượng thuốc năm 2018.
Năm 2018, Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Viện kiểm nghiệm
thuốc Thành phố Hồ Chí Minh và các trung tâm kiểm nghiệm đã kiểm
nghiệm được 38.182 mẫu kiểm nghiệm các loại (tăng khoảng 2.000 mẫu so
với năm 2017 và tương đương với số mẫu). Trong 38.182 mẫu đã kiểm tra có
29.024 mẫu thuốc tân dược, 4.676 mẫu thuốc đông dược, 2.563 mẫu dược
liệu và đã phát hiện 504 mẫu không đạt TCCL/giả, nhầm lẫn (chiếm tỉ lệ
1,32%) gồm 186 mẫu thuốc tân dược, 115 mẫu thuốc đông dược, 146 mẫu

dược liệu và 57 mẫu mỹ phẩm.
Trong năm 2018, theo số liệu các TTKN báo cáo về viện, qua kiểm tra
phát hiện 02 mẫu tiền kiểm không đạt YCCL, giúp cho việc ngăn chặn thuốc
không đạt chất lượng lưu thông trên thị trường. Những thuốc do hệ thống
kiểm nghiệm nhà Nước phát hiện không đạt chất lượng đã kịp thời báo Sở Y
tế và Cục quản lý Dược - Bộ Y tế để có biện pháp sử lý kịp thời [12].

10


Toàn hệ thống Kiểm nghiệm đã kiểm tra chất lượng được trên 500 hoạt
chất tân dược và 300 vị dược liệu, phát hiện 504 mẫu không đạt chất lượng
(giảm 71 mẫu so với năm 2017), kết quả cụ thể như sau:
Bảng 1.1. Thống kê mẫu kiểm nghiệm và chất lượng qua mẫu lấy để KTCL
năm 2018
Tổng số mẫu lấy Số mẫu lấy không Tỷ lệ mẫu lấy không
Loại mẫu
KTCL

đạt TCCL

đạt TCCL (%)

Tân dược

29.024

186

0,64

Đông dược

4.676

115

2,46

Dược liệu

2.563

146

5,70

Mỹ phẩm

1.919

57

2,97

Tổng

38.182

504

1,32

Bảng 1.2. Thống kê tỷ lệ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong
nhưng năm gần đây
Năm

2014

2015

2016

2017

2018

Tỉ lệ

2,38%

2,00%

1,98%

1,59%

1,32%

11

Bảng 1.3. Thống kê tỷ lệ thuốc trong nước và thuốc nước ngoài không đạt
chất lượng qua mẫu lấy để KTCL năm 2018
Thuốc trong nước sản xuất
Loại mẫu

Số mẫu
lấy
KTCL

Số mẫu

Thuốc nhập khẩu

Tỷ lệ mẫu Số mẫu

không đạt không đạt

lấy

Số mẫu

Tỷ lệ mẫu

không đạt không đạt

TCCL

TCCL

KTCL

TCCL

TCCL

Tân dược 24.070

140

0,58%

4.954

46

0,93%

Đông dược 4.616

114

2,47%

60

1

1,67%

254

0,89%

5.014

47

0,94%

Tổng

28.686

1.5. Thực trạng về hoạt động kiểm tra và đảm bảo chất lượng thuốc tại
các Trung tâm kiểm nghiệm tại Việt Nam.
Hệ thống kiểm nghiệm nhà nước gồm Viện KN thuốc TW, Viện KN
thuốc TPHCM và 62 TTKN các tỉnh thành phố hàng năm đã kiểm tra chất
lượng được gần 40 nghìn mẫu thuốc lưu hành trên thị trường. Hiện nay có 51
đơn vị đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025, nhưng mới có 10 đơn vị đạt tiêu chuẩn
GLP. Cơ sở hạ tầng của các Trung tâm cũng không đồng đều, trang thiết bị
còn thiếu thốn. được thể hiện qua phân tích dưới đây.
1.5.1. Cơ cấu mẫu theo kế hoạch
Thực trạng hoạt động kiểm tra và đảm báo chất lượng thuốc tại các
Trung tâm KN cho thấy những Trung tâm KN tại các tỉnh, thành phố lớn
đông dân lại được đầu tư về cơ sở hạ tầng và trang thiết bị, nên mở rộng được
nhiều phép thử. Vì vậy lượng mẫu lấy trên thị trường rất lớn như: Trung tâm
KN Thanh Hóa thực hiện được 1133/1000 mẫu kế hoạch chiếm 113,3% [15];
Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh thực hiện 1124/800 mẫu kế hoạch

chiếm 140,5% [16]; Trung tâm Kiểm nghiệm Nghệ An thực hiện 1250/1210

12


mẫu kế hoạch chiếm 103,31% [18]; Trung tâm Kiểm nghiệm Ninh Bình thực
hiện 1050/1000 mẫu kế hoạch chiếm 105,0% [17]. Trong khi đó, Trung tâm
Kiểm nghiệm Yên Bái, là một Trung tâm thuộc tỉnh miền núi, ít dân nên chỉ
kiểm tra được 629/620 mẫu kế hoạch chiếm 101,5% [19].
Bảng 1.4. Thống kê cơ cấu mẫu theo kế hoạch tại các Trung tâm kiểm
nghiệm trong nhưng năm gần đây
Kế hoạch

Thực hiện

Tài liệu

Trung tâm

Tổng số

kiểm nghiệm

mẫu

SL

TL(%)

SL

TL(%)

khảo

Thanh Hóa

1133

1000

100

1133

113,3

[15]

Quảng Ninh

1124

800

100

1124

140,5

[16]

Ninh Bình

1050

1000

100

1050

105,0

[17]

Nghệ An

1250

1210

100

1250

103,31

[18]

Yên Bái

629

620

100

629

101,5

[19]

tham

1.5.2. Cơ cấu mẫu theo nhóm thuốc
Theo các kết quả nghiên cứu cho thấy: Cơ cấu mẫu thuốc theo nhóm
được chia thành 3 nhóm: Tân dược, thuốc cổ truyền và dược liệu. Tuy nhiên
tại các Trung tâm kiểm nghiệm vẫn chỉ tập trung vào kiểm tra được nhóm
thuốc tân dược, chiếm tỷ lệ cao trong tổng số mẫu, tiếp đến là nhóm thuốc
đông dược còn mẫu dược liệu lấy được số lượng ít nhất trên tổng số mẫu.
Điều này cho thấy để kiểm nghiệm được một mẫu dược liệu rất phức tạp, đặc
biệt khi DĐVN V ra đời thay thế cho DĐVN IV với hàng loạt các chuyên
luận dược liệu mà định lượng hoạt chất bằng phương pháp HPLC, đấy là một
thách thức không nhỏ với các Trung tâm kiểm nghiệm.

13

Bảng 1.5. Thống kê cơ cấu mẫu theo nhóm thuốc tại các Trung tâm kiểm
nghiệm trong nhưng năm gần đây
Tân dược

Đông dược

Dược liệu

Tài

Trung tâm

Tổng

kiểm

số

nghiệm

mẫu

SL

Thanh Hóa

1133

842

74,32

235

20,74

56

4,94

[15]

Quảng Ninh

1124

699

61,19

394

35,05

31

2,76

[16]

Ninh Bình

506

362

71,5

83

16,4

61

12,1

[17]

Nghệ An

1250

924

73,92

226

18,08

100

8,00

[18]

Yên Bái

629

485

77,11

103

16,38

41

6,52

[19]

liệu
TL(%)

SL

TL(%)

SL

TL(%)

tham
khảo

1.5.3. Cơ cấu mẫu theo dạng bào chế
Cơ cấu mẫu theo dạng bào chế được chia thành nhiều loại hình nhưng
trong đó có 03 loại hình chính: Viên nén, viên nang, thuốc tiêm. Theo số liệu
của kết quả kiểm tra của các Trung tâm kiểm nghiệm cho thấy nhóm thuốc
viên nén chiếm đa số lưu hành trên thị trường do đó lượng mẫu kiểm nghiệm
cao nhất. Thuốc tiêm và thuốc tiêm truyền số lượng kiểm nghiệm quá ít. Sở dĩ
có sự chênh lệch như vậy là do các Trung tâm còn thiếu nhiều trang thiết bị
nên một số tiêu chí của thuốc tiêm, tiêm truyền không làm được và đặc biệt là
chưa có phòng sạch để kiểm tra độ vô trùng thuốc tiêm. Phân tích cơ cấu mẫu
theo dạng bào chế tại các trung tâm thấy được Trung tâm Kiểm nghiệm
Thanh Hóa là một Trung tâm đạt chuẩn ISO/IEC 17025 và GLP nên đã được
đầu tư xây dựng hệ thống phòng sạch, vì thế số lượng thuốc tiêm kiểm tra
được là 113 mẫu vượt xa so với các trung tâm khác. Thuy nhiên với 113/1133
mẫu được kiểm tra thì con số này vẫn rất khiêm tốn.

14


Cơ cấu mẫu theo dạng bào chế được phân tích cụ thể như sau: Trung
tâm Kiểm nghiệm Thanh Hóa năm 2017 mẫu viên nén được kiểm tra là
42,89% trên tổng số mẫu [15], Trung tâm Kiểm nghiệm Quảng Ninh năm

2016 mẫu viên nén được kiểm tra là 54,27% trên tổng số mẫu [16]. Trung
tâm Kiểm nghiệm Ninh Bình năm 2017 mẫu viên nén được kiểm tra là
58,40% trên tổng số mẫu [17], Trung tâm kiểm nghiệm Nghệ An năm 2015
mẫu viên nén được kiểm tra là 58,56% trên tổng số mẫu [18]. Trung tâm
Kiểm nghiệm Yên Bái năm 2016 mẫu viên nén được kiểm tra là 44,39% trên
tổng số mẫu [19].
Bảng 1.6. Thống kê cơ cấu mẫu theo dạng bào chế tại các Trung tâm kiểm
nghiệm trong nhưng năm gần đây
Trung tâm
kiểm
nghiệm

Viên nén

Viên nang

Thuốc tiêm

Tài

Tổng
số mẫu

liệu
SL

TL(%)

SL

TL(%) SL TL(%) tham
khảo

Thanh Hóa

1133

486

42,89

310

27,36

113

9,97

[15]

Quảng Ninh

1124

610

54,27

187

16,64

21

1,87

[16]

Ninh Bình

445

260

58,4

122

27,4

23

5,2

[17]

Nghệ An

1250

732

58,56

281

22,48

15

1,2

[18]

Yên Bái

588

261

44,39

186

31,63

43

7,31

[19]

1.5.4. Cơ cấu mẫu theo nhóm tác dụng dược lý (theo Thông tư 19/2018/TTBYT về Ban hành danh mục TTY).
Phân tích kết quả kiểm tra chất lượng thuốc theo nhóm tác dụng dược
lý tại Trung tâm kiểm nghiệm Bắc Giang chỉ ra 3 nhóm được kiểm tra nhiều
nhất là nhóm: Thuốc chống nhiễm khuẩn; nhóm NSAID và nhóm Vitamin.
Trong đó nhóm thuốc chống nhiễm khuẩn được sử dụng cao hơn cả 470/1922
mẫu chiếm tỷ trọng 22,45% [20], thông tin được trình bày tại bảng 1.10.

15