Bài giảng An toàn người bệnh trong quản lý chất lượng trang thiết bị y tế

DỊCH VỤ Y TẾ
THẦY THUỐC
VAI TRÒ CHỦ
LỰC – QUYẾT
ĐỊNH

TRANG THIẾT
BỊ Y TẾ
QUAN
TRỌNG

DƯỢC
NÒNG CỐT


TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

PRE MAKET
TIỀN THỊ
TRƯỜNG

MAKET
THỊ
TRƯỜNG

POST
MARKET
SỬ DỤNG

PREMAKET

Ý
TƯỞNG

NGHIÊN
CỨU
THIẾT
KẾ, CHẾ
TẠO

THỬ
NGHIỆM
AN TOÀN

THỬ
NGHIỆM
SPECIFIC
ATION

CHỨNG
NHẬN

THỬ
TIỀN LÂM
SÀNG

THỬ LÂM
SÀNG

SẢN
XUẤT


MAKET

XUẤT NHẬP KHẢU:
ĐIỀU KIỆN KINH
DOANH; CẤP PHÉP;
CO; CQ

KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG
HÀNG HOÁ XUẤT NHẬP
KHẨU: TIÊU CHUẨN, QUY
CHUẨN; QUY TRÌNH HỢP
CHUẨN HỢP QUY; THỬ
NGHIỆM; CHỨNG NHẬN
(T31/TT-BYT)

ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN


POST MAKET

ĐẦU TƯ: TƯ VẤN
THEO NHU CẦU;
TRÌNH ĐỘ NĂNG
LỰC CÁN BỘ SỬ
DỤNG; ĐIỀU KIỆN
LẮP ĐẶT; CHUYỂN

GIAO CÔNG NGHỆ

QUẢN LÝ
KHAI THÁC
SỬ DỤNG

PHÂN LOẠI
TTBYT:
THEO
NGUY CƠ;
THEO
KHOA;
THEO THỜI
GIAN SỬ
DỤNG

BẢO HÀNH;
BẢO TRÌ
TTB; KIỂM
SOÁT NGUY
CƠ: NGƯỜI
SỬ DỤNG;
BỆNH
NHÂN; MÔI
TRƯỜNG

KIỂM ĐỊNH: KIỂM
ĐỊNH BAN ĐẦU;
KIỂM ĐỊNH ĐỊNH
KỲ; KIỂM ĐỊNH

SAU SỬA CHỮA
LỚN: HOẠT
ĐỘNG THỬ
NGHIỆM; THỬ
NGHIỆM LẠI,
GIÁM ĐỊNH,
GIÁM ĐỊNH LẠI.

HẠN SỬ
DỤNG


BỘ Y TẾ (VỤ TTB VÀ CTYT)
- XÂY DỰNG VÀ BAN HÀNH VĂN BẢN QUY PHẠM PHÁP LUẬT
- HƯỚNG DẪN
- CẤP CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ
- KIỂM TRA, GIÁM SÁT

TT KIỂM ĐỊNH NHÀ NƯỚC VỀ TTBYT
- CHỈ ĐẠO TUYẾN
- XÂY DỰNG CÁC QUY TRÌNH THỬ NGHIỆM, KIỂM ĐỊNH,
GIÁM ĐỊNH THEO TIÊU CHUẨN CỦA NHÀ SẢN XUẤT

- GIỮ CHUẨN CAO HƠN
- PHỐI HỢP KIỂM TRA GIÁM SÁT
- GIÁM ĐỊNH, GIÁM ĐỊNH LẠI

CÁC TRUNG TÂM KIỂM ĐỊNH
TẠI CÁC BỆNH VIỆN

CÁC TỔ CHỨC XÃ HỘI HOÁ

30 TỔ CHỨC THUỘC BỘ KHCN


CÁC VĂN BẢN QUY PHẠM
PHÁP LUẬT
 NGHỊ ĐỊNH 36/NĐ-CP NGHỊ ĐỊNH CHÍNH PHỦ VỀ QUẢN LÝ
TTBYT

 THÔNG TƯ 39/TT-BYT VỀ PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
THEO MỨC ĐỘ RỦI RO
 THÔNG TƯ 31/TT-BYT VỀ HÀNG HOÁ NHÓM 2
 CHỈ THỊ 01/2001 CT/BYT
 THÔNG TƯ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG XÉT NGHIỆM
 HỆ THỐNG TIÊU CHUẨN VIỆT NAM (TCVN) VỀ TTBYT (400)
VIỆN TTB VÀ CTYT: 100 DỰ THẢO TCVN NĂM 2017-2018.


THỰC TRẠNG KIỂM SOÁT
CHẤT LƯỢNG TTBYT
 TRÊN 10.500 CHỦNG LOẠI TTBYT HIỆN ĐANG ĐƯỢC KHÁI
THÁC SỬ DỤNG TẠI CÁC CƠ SỞ Y TẾ
 5 CHỦNG LOẠI TBYT ĐƯỢC KIỂM ĐỊNH ĐO LƯỜNG: NHIỆT
KẾ Y HỌC, ÁP KẾ, HUYẾT ÁP KẾ, ĐIỆN TIM, ĐIỆN NÃO.
 SỐ CHỦNG LOẠI TBYT ĐƯỢC KIỂM ĐỊNH AN TOÀN BỨC XẠ:
X QUANG THƯỜNG QUY; XẠ TRỊ (ĐANG XÂY DỰNG QUY
CHUẨN).
 KIỂM ĐỊNH CHẤT LƯỢNG: CHƯA CÓ QUY ĐỊNH CỤ THỂ
 GIÁM ĐỊNH: CHƯA CÓ QUY ĐỊNH CỤ THỂ

KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG
TTBYT TẠI CƠ SỞ Y TẾ
 CÁC ĐƠN VỊ KHAI THÁC SỬ DỤNG CÓ TRÁCH NHIỆM
QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHO
KHÁM, CHỮA BỆNH.
 KHAI THÁC SỬ DỤNG THEO ĐÚNG HƯỚNG DẪN CỦA
NHÀ SẢN XUẤT
 KIỂM ĐỊNH CHẤT LƯỢNG BAN ĐẦU, KIỂM ĐỊNH ĐỊNH
KỲ, KIỂM ĐỊNH SAU SỬA CHỮA LỚN.


KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG
TTBYT TẠI CƠ SỞ Y TẾ
 BỘ Y TẾ XÂY DỰNG VÀ BAN HÀNH CÁC VĂN BẢN QUY PHẠM PHÁP
LUẬT:

- THÔNG TƯ QUY ĐỊNH DANH MỤC TTBYT PHẢI KIỂM ĐỊNH – CÁC QUY
TRÌNH KỸ THUẬT KIỂM ĐỊNH CHẤT LƯỢNG
- THÔNG TƯ QUY ĐỊNH ĐIỀU KIỆN CỦA CÁC TỔ CHỨC KIỂM ĐỊNH
- THÔNG TƯ QUY ĐỊNH BIỂU GIÁ KIỂM ĐỊNH
- THÔNG TƯ HƯỚNG DẪN KHAI THÁC SỬ DỤNG TTBYT TẠI CÁC CƠ SỞ
Y TẾ.
- ĐÀO TẠO GIÁM SÁT LẮP ĐẶT – ĐÀO TẠO SỬ DỤNG VÀ TIẾP NHẬN
TBYT

- XÂY DỰNG PHẦM MỀM QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THIẾT LẬP BẢN ĐỒ GIS – CÔNG KHAI, ONLINE TÌNH TRẠNG THIẾT BỊ Y
TẾ ĐANG ĐƯỢC KHAI THÁC SỬ DỤNG.

MỘT SỐ KIẾN NGHỊ CẦN LÀM NGAY ĐỂ
KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG TTBYT TẠI CƠ
SỞ Y TẾ
 CÁC ĐƠN VỊ KHAI THÁC SỬ DỤNG PHẢI CHỦ ĐỘNG
QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHO
KHÁM, CHỮA BỆNH.
 KHAI THÁC SỬ DỤNG THEO ĐÚNG HƯỚNG DẪN CỦA
NHÀ SẢN XUẤT
 YÊU CẦU KIỂM TRA TBYT CHỦ ĐỘNG CÓ MỨC ĐỘ RỦI
RO: LOẠI B,C,D.; CHỦ ĐỘNG YÊU CẦU KIỂM TRA THIẾT
BỊ KHI ĐƯA VÀO KHAI THÁC SỬ DỤNG; ĐỊNH KỲ VÀ
SAU SỬA CHỮA LỚN.
 YÊU CẦU CÁC NHÀ CUNG CẤP, NHÀ SẢN SUẤT ĐÀO
TẠO, HƯỚNG DẪN VÀ KHUYẾN CÁO SỬ DỤNG.


THỜI GIAN KHAI THÁC SỬ
DỤNG TTBYT
(Độ cũ mới của thiết bị:Cho lập kế hoạch bảo hành, bảo trì,
sửa chữa hoặc mua sắm):
- Mới (New): Nếu thiết bị có thời gian sử dụng là dưới 1 năm
kể từ ngày đưa vào sử dụng.
- Thiết bị có thời gian sử dụng từ trên 1 năm đến 5 năm:
Thiết bị cần bảo dưỡng ngăn ngừa (Preventive maintenance)
- Thiết bị có thời hạn sử dụng từ trên 5 năm đến 8 năm: Thiết
bị cần bảo dưỡng sửa chữa (Corrective maintenance)
- Thiết bị có thời hạn sử dụng từ trên 8 năm đến 12 năm:
Thiết bị Phải được chăm sóc đặc biệt (Condemned)
- Thiết bị có thời hạn sử dụng trên 12 năm: Thiết bị cũ không

áp dụng (Not applicable hoặc quá cũ, chờ thanh lý)


CHU KỲ KIỂM ĐỊNH DỰA TRÊN
MỨC ĐỘ RỦI RO
 CHỨC NĂNG CỦA THIẾT BỊ Y TẾ
 RỦI RO VẬT LÝ (ĐIỆN, CƠ, ĐIỀU KHIỂN, PHẦN MỀM ...)
 KHẢ NĂNG XẢY RA SỰ CỐ
 LÝ LỊCH THIẾT BỊ
 KHUYẾN CÁO CỦA NHÀ SẢN XUẤT


TRÁCH NHIỆM CỦA ĐƠN VỊ KHAI THÁC SỬ
DỤNG
THEO KHOẢN 2 ĐIỀU 57 NGHỊ ĐỊNH 36/NĐ-CP: CƠ SỞ Y
TẾ CÓ TRÁCH NHIỆM:
- SỦ DỤNG, VẬN HÀNH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THEO
ĐÚNG HƯỚNG DẪN CỦA CHỦ SỞ HỮU TTBYT
- ĐỊNH KỲ BẢO DƯỠNG, KIỂM ĐỊNH, HIỆU CHUẨN THEO
HƯỚNG DẪN CỦA CHỦ SỞ HỮU TTBYT HOẶC THEO
QUY ĐỊNH CỦA PHÁP LUẬT.


THANK YOU