NGUYỄN THỊ BẠCH DƯƠNG PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG KIỂM NGHIỆM THUỐC, mỹ PHẨM, THỰC PHẨM CHỨC NĂNG BẰNG PHƯƠNG PHÁP VI SINH vật tại TRUNG tâm KIỂM NGHIỆM THUỐC mỹ PHẨM THỰC PHẨM hải DƯƠNG năm 2017 LUẬN văn dược sĩ CHUYÊN KHOA cấp i

BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

NGUYỄN THỊ BẠCH DƯƠNG

PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG KIỂM NGHIỆM
THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM CHỨC NĂNG
BẰNG PHƯƠNG PHÁP VI SINH VẬT TẠI TRUNG TÂM
KIỂM NGHIỆM THUỐC - MỸ PHẨM - THỰC PHẨM
HẢI DƯƠNG NĂM 2017

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

HÀ NỘI 2019


BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

NGUYỄN THỊ BẠCH DƯƠNG

PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG KIỂM NGHIỆM
THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM CHỨC NĂNG
BẰNG PHƯƠNG PHÁP VI SINH VẬT TẠI TRUNG TÂM
KIỂM NGHIỆM THUỐC - MỸ PHẨM - THỰC PHẨM
HẢI DƯƠNG NĂM 2017
LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I
CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC
MÃ SỐ: CK 60 72 04 12

Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS. Nguyễn Thị Song Hà

Thời gian thực hiện: Tháng 7/2018 – 11/2018

HÀ NỘI 2019


LỜI CẢM ƠN

Trong suốt thời gian học tập và hoàn thành khóa luận này, bản thân tơi
đã tiếp thu được thêm nhiều kiến thức mới, bổ ích.
Với lịng kính trọng và biết ơn sâu sắc nhất, tôi xin được gửi lời cảm ơn
chân thành tới PGS. TS. Nguyễn Thị Song Hà đã trực tiếp hướng dẫn, chỉ
bảo tận tình cho tơi trong suốt q trình thực hiện luận văn này.
Tơi xin trân trọng cảm ơn Ban Giám hiệu trường Đại học Dược Hà Nội,
Phịng Sau Đại học, q thầy, cơ Bộ môn Quản lý và Kinh tế Dược và các bộ
môn khác đã truyền đạt kiến thức, tạo điều kiện cho tơi trong q trình học
tập để tơi có thể thực hiện luận văn này.
Tôi xin chân thành cảm ơn ban lãnh đạo Trung tâm kiểm nghiệm
Thuốc – Mỹ phẩm – Thực phẩm Hải Dương cùng toàn thể các cán bộ trực
thuộc trung tâm đã tận tình giúp đỡ tơi trong quá trình học tập và thu thập số
liệu để hồn thành được luận văn tốt nghiệp.
Cuối cùng, tơi xin bày tỏ lịng biết ơn sâu sắc tới gia đình, các bạn đồng
nghiệp và những người thân đã chia sẻ, động viên tơi vượt qua những khó
khăn trở ngại để tơi n tâm học tập và hồn thành bản luận văn.

Hà Nội, ngày 02 tháng 11 năm 2018

Nguyễn Thị Bạch Dương

i

MỤC LỤC

LỜI CẢM ƠN ................................................................................................ i
MỤC LỤC .................................................................................................... ii
DANH MỤC TỪ VIẾT TẮT ....................................................................... v
DANH MỤC BẢNG BIỂU.......................................................................... vi
ĐẶT VẤN ĐỀ ............................................................................................... 1
Chương 1.TỔNG QUAN .............................................................................. 3
1.1 Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng bằng phương pháp
vi sinh vật ....................................................................................................... 3
1.2 Thực trạng kiểm tra giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm
chức năng tại các trung tâm kiểm nghiệm..................................................... 10
1.2.1 Các kết quả kiểm nghiệm……………………………………………...10
1.2.2 Hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm và TPCN….11
1.3. Đặc điểm địa lý kinh tế và ngành dược tỉnh Hải Dương ........................ 14
1.4. Trung tâm kiểm nghiệm thuốc – mỹ phẩm – thực phẩm Hải Dương...... 15
1.4.1. Cơ cấu tổ chức gồm ............................................................................ 15
1.4.2. Tổng số cán bộ, viên chức lao động năm 2017 hiện có 31 cán bộ ...... 16
1.4.3. Chức năng, nhiệm vụ được giao ......................................................... 16
1.4.4. Một số kết quả hoạt động kiểm tra giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm,
thực phẩm chức năng ................................................................................... 19
1.5 Tính cấp thiết của đề tài .......................................................................... 20
Chương 2. ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU ............. 21
2.1 Đối tượng nghiên cứu, thời gian và địa điểm nghiên cứu........................ 21
2.1.1. Đối tượng nghiên cứu ......................................................................... 21
2.1.2. Thời gian nghiên cứu .......................................................................... 21
2.1.3. Địa điểm nghiên cứu........................................................................... 21
2.2. Phương pháp nghiên cứu ....................................................................... 21
2.2.1 Thiết kế nghiên cứu ............................................................................. 21

2.2.2 Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu và các biến số ............................... 21
2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu ............................................................... 25
ii


2.2.4. Xử lý và phân tích số liệu. .................................................................. 25
Chương 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU ...................................................... 28
3.1. Mô tả kết quả kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng bằng
phương pháp vi sinh vật tại trung tâm kiểm nghiệm thuốc – mỹ phẩm – thực
phẩm Hải Dương năm 2017 ......................................................................... 28
3.1.1. Kết quả thực hiện kiểm nghiệm chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm
chức năng bằng pp VSV so với kế hoạch .................................................... 28
3.1.2. Kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức
năng theo mẫu lấy và mẫu gửi bằng pp VSV ................................................ 28
3.1.3. Kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc, mỹ phẩm, TPCN theo nhóm
bằng phương pháp vi sinh vật ....................................................................... 29
3.1.4. Mẫu kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng theo dạng
bào chế bằng phương pháp vi sinh vật .......................................................... 30
3.2. Phân tích năng lực kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng
bằng phương pháp vi sinh vật tại trung tâm kiểm nghiệm thuốc – mỹ phẩm –
thực phẩm Hải Dương năm 2017.................................................................. 31
3.2.1. Nguồn nhân lực .................................................................................. 31
3.2.2. Cơ sở vật chất, trang thiết bị, hóa chất chủng chuẩn, phương pháp thử
..................................................................................................................... 32
3.2.3. Phân loại các mẫu thuốc, mỹ phẩm, TPCN kiểm nghiệm đủ chỉ tiêu và
không đủ chỉ tiêu theo dạng bào chế bằng pp VSV....................................... 36
3.2.4 Khả năng kiểm nghiệm các dạng viên nén bằng pp VSV .................... 37
3.2.5 Khả năng kiểm nghiệm dạng viên nang bằng pp VSV ........................ 39
3.2.6 Khả năng kiểm nghiệm các chỉ tiêu của viên hoàn bằng phương pháp vi
sinh vật ......................................................................................................... 41

3.2.7 Khả năng kiểm nghiệm các chỉ tiêu của thuốc bột bằng phương pháp vi
sinh vật ......................................................................................................... 41
3.2.8 Khả năng kiểm nghiệm các dạng bào chế khác của thuốc, mỹ phẩm,
thực phẩm chức năng bằng phương pháp vi sinh vật .................................... 43
Chương 4. BÀN LUẬN .............................................................................. 46

iii


4.1. Về kết quả kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng bằng
phương pháp vi sinh vật tại trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực
phẩm Hải Dương. ......................................................................................... 46
4.2. Về năng lực kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng bằng
phương pháp vi sinh vật tại trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực
phẩm Hải Dương. ......................................................................................... 47
4.2.1. Nguồn nhân lực,điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị, hóa chất, mơi
trường, chủng chuẩn ..................................................................................... 47
4.2.2. Về khả năng kiểm nghiệm các dạng bào chế....................................... 49
KẾT LUẬN ................................................................................................. 52
KIẾN NGHỊ................................................................................................ 54
1. Đối với trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hải Dương. 54
2. Đối với Sở Y tế và UBND tỉnh. ................................................................ 54
TÀI LIỆU THAM KHẢO
PHỤ LỤC

iv


DANH MỤC TỪ VIẾT TẮT
VKNTTW

Viện kiểm nghiệm thuốc trung ương

TTKN

Trung tâm kiểm nghiệm

KNV

Kiểm nghiệm viên

PP VSV

Phương pháp vi sinh vật

TCCS

Tiêu chuẩn cơ sở

TPCN

Thực phẩm chức năng

TT

Trung tâm

UBND

Ủy ban nhân dân

TP HCM

Thành phố Hồ Chí Minh

TW

Trung ương

TCCL

Tiêu chuẩn chât lượng

GLP

Thực hành tốt phịng thí nghiệm

WHO

Tổ chức y tế thế giới

SXTN

Sản xuất trong nước

SL

Số lượng

TL

Tỷ lệ

E.coli

Escherichia coli

C.albicans

Candida albicans

P.aeruginosa

Pseudomonas aeruginosa

S.aureus

Staphylococcus aureus

B.cereus

Bacillus cereus

Cl.perfringers

Clostridium perfringers

TS VKHK

Tổng số vi khuẩn hiếu khí.

TS nấm men – mốc

Tổng số nấm men – mốc

v


DANH MỤC BẢNG BIỂU
Bảng 1.1 Các thiết bị của các TTKN tính đến năm 2016 .............................. 12
Bảng 1.2 Tổng số cán bộ, viên chức lao động năm 2017 .............................. 16
Bảng 2.3 Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu đề tài ..................................... 22
Bảng 2.4 Biến số nghiên cứu ....................................................................... 23
Bảng 2.5 Phương pháp xử lý số liệu ............................................................ 25
Bảng 3.6 Tỷ lệ mẫu thực hiện bằng PP vi sinh vật so với kế hoạch .............. 28
Bảng 3.7 Kết quả kiểm nghiệm chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức
năng theo mẫu lấy, mẫu gửi.......................................................................... 28
Bảng 3.8 Kết quả kiểm nghiệm chất lượng theo nhóm thuốc, mỹ phẩm, TPCN
..................................................................................................................... 29
Bảng 3.9 Kết quả kiểm nghiệm chất lượng nguồn gốc thuốc, mỹ phẩm, thực
phẩm chức năng theo dạng bào chế. ............................................................. 30
Bảng 3.10 Tình trạng thiết bị hiện có của phịng dược lý vi sinh .................. 32
Bảng 3.11 Phân loại các mẫu Thuốc, mỹ phẩm, TPCN kiểm nghiệm đủ chỉ
tiêu và không đủ chỉ tiêu theo dạng bào chế bằng PP VSV. .......................... 36
Bảng 3.12 Khả năng kiểm nghiệm các chỉ tiêu của viên nén bằng pp VSV .. 37
Bảng 3.13 Lý do không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu của viên nén ..... 38
Bảng 3.14 Khả năng kiểm nghiệm các chỉ tiêu của viên nang bằng pp VSV..
..................................................................................................................... 39
Bảng3.15 Lý do không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu của viên nang .... 40
Bảng 3.16 Khả năng kiểm nghiệm các chỉ tiêu của viên hoàn ...................... 41

Bảng 3.17 Khả năng kiểm nghiệm các chỉ tiêu của thuốc bột bằng pp VSV . 42
Bảng 3.18 Lý do không kiểm nghiệm được một số chỉ tiêu của thuốc bột .... 43
Bảng 3.19 Khả năng kiểm nghiệm các dạng bào chế khác của thuốc, mỹ
phẩm, TPCN bằng pp VSV .......................................................................... 44

vi


ĐẶT VẤN ĐỀ

Dược phẩm là ngành có ý nghĩa vơ cùng quan trọng đối với nền kinh tế
xã hội hiện nay. Không giống như những ngành kinh doanh thông thường
khác, Dược phẩm có liên quan trực tiếp tới sức khỏe, tính mạng chính là tài
sản quý giá nhất của con người
Từ hàng ngàn năm nay, các loại thuốc phòng, thuốc chữa bệnh đã trở
thành một nhu cầu thiết yếu trong cuộc sống con người. Với dân số lên tới
hàng triệu dân thì việc phát triển ngành dược phẩm được coi như là một điều
tất yếu và rất đáng được quan tâm ở Việt Nam
Nằm trong khu vực khí hậu nhiệt đới gió mùa, sự thay đổi thất thường
của thời tiết dẫn đến việc phát sinh nhiều bệnh tật, từ đó nhu cầu sử dụng
thuốc hàng năm là rất lớn. Theo thống kê mới nhất của Cục quản lý dược Việt
Nam, lượng tiêu dùng thuốc hàng năm của người dân ngày càng tăng nhanh.
Dự kiến con số này sẽ còn tăng cao hơn nữa trong những năm tới đây khi mà
đời sống nhân dân ngày càng được cải thiện
Tuy nhiên, cùng với sự phát triển đó, ngành Dược đang đối mặt với
nhiều thực trạng như: Thuốc không được phép lưu hành, thuốc giả, thuốc
kém chất lượng, thuốc hết hạn dùng, thuốc nhập lậu... Vì vậy Bộ Y tế đã và
đang tích cực thực hiện chủ trương quản lý toàn diện chất lượng thuốc thông
qua việc áp dụng các nguyên tắc thực hành tốt trong toàn bộ hệ thống từ
khâu sản xuất (GMP), bảo quản, tồn trữ (GSP), kiểm nghiệm (GLP), phân

phối (GDP) và cung cấp thuốc đến người sử dụng (GPP). Trong đó kiểm
nghiệm là một khâu quan trọng trong hệ thống quản lý chất lượng tồn diện
của dược phẩm. Nó có mặt trong các cơng đoạn sản xuất, trong tồn trữ, lưu
thông và sử dụng thuốc.
Trước sự phát triển không ngừng của nghành dược và để đáp ứng nhu
cầu ngày càng cao của người tiêu dùng, các nhà sản xuất đã đưa ra thị trường
các sản phẩm thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm chức năng ngày càng phong phú
1


và đa dạng . Đồng thời do mặt trái của cơ chế thị trường nên chất lượng sản
phẩm cũng rất nhiều phức tạp hầu hết các Trung tâm Kiểm nghiệm vẫn chưa
đáp ứng được yêu cầu nhiệm vụ thực tế: Vừa thiếu, vừa yếu lại khơng đồng
bộ về trình độ nhân lực, cơ sở vật chất và trang thiết bị kỹ thuật nên khả năng
thực hiện các phép thử còn nhiều hạn chế, không chỉ về số lượng hoạt chất,
dạng bào chế, các chỉ tiêu theo yêu cầu kỹ thuật.
Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm – Thực phẩm Hải Dương là
đơn vị sự nghiệp có chức năng tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc
kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm
được sản xuất, tồn trữ, lưu hành và sử dụng tại địa phương. Với xu hướng hội
nhập tồn cầu, cơng tác phát hiện và phịng chống thuốc giả, thuốc kém chất
lượng ngày càng trở lên phức tạp đòi hỏi Trung tâm kiểm nghiệm phải nâng
cao năng lực để đáp ứng yêu cầu nhiệm vụ của đơn vị, của ngành. Nhằm nâng
cao công tác kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại thuốc, mỹ
phẩm và thực phẩm chức năng trong những năm tiếp theo chúng tơi tiến hành
đề tài: “ Phân tích thực trạng kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm
chức năng bằng phương pháp vi sinh vật tại Trung tâm kiểm nghiệm
Thuốc – Mỹ phẩm – Thực phẩm Hải Dương năm 2017” với mục tiêu:
- Mô tả kết quả kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng
bằng phương pháp vi sinh vật tại Trung tâm kiểm nghiệm thuốc - mỹ phẩm thực phẩm Hải Dương năm 2017.

- Phân tích năng lực kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức
năng bằng phương pháp vi sinh vật tại Trung tâm kiểm nghiệm thuốc - mỹ
phẩm - thực phẩm Hải Dương năm 2017.
Từ đó đưa ra một số kiến nghị, đề xuất nhằm nâng cao hơn nữa năng
lực kiểm tra chất lượng thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm chức năng của trung
tâm trên địa bàn tỉnh Hải Dương trong những năm tiếp theo, góp phần vào
cơng tác chăm sóc sức khỏe cho nhân dân.

2


Chương 1.TỔNG QUAN
1.1 Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng bằng
phương pháp vi sinh vật
Trong ngành dược có nhiều phương pháp khác nhau để kiểm tra chất
lượng của thuốc như phương pháp hóa học, phương pháp vật lý, phương pháp
sinh học.
Phương pháp hóa, lý tiến hành nhanh, chính xác nhưng chỉ áp dụng
được với các chất có thành phần hóa học đã biết. Một số dược phẩm yêu cầu
về hiệu lực tác dụng, hoặc những tính chất riêng biệt như độ an tồn của
vaccine, độc tính bất thường hay yếu tố gây sốt của một số loại thuốc…
Những tiêu chuẩn này không thể xác định được bằng phương pháp lý, hóa mà
phải dùng phương pháp sinh học
Phương pháp sinh học dựa trên nguyên tắc so sánh hiệu lực tác dụng
hoặc các đặc tính riêng của chất thử với chất chuẩn tương ứng trong cùng một
điều kiện và thời gian thí nghiệm
Trong lĩnh vực kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng
thường áp dụng phương pháp kiểm nghiệm bằng các thử nghiệm vi sinh vật.
Nhằm mục đích xác định giới hạn tối đa của số lượng vi khuẩn hiếu khí, vi
nấm có trong 1g (hoặc 1ml) chế phẩm thử. Đồng thời phát hiện các vi khuẩn

chỉ điểm vệ sinh quy định khơng được có trong thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm
chức năng là: Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia
coli,các loài Salmonella,…
Vi sinh vật là những cơ thể sống có kích thước rất nhỏ mà mắt thường
khơng thể nhìn thấy được. Nếu cần quan sát hình dạng của chúng phải dùng
kính hiển vi.Trong tự nhiên, vi sinh vật tồn tại rất phong phú và đa dạng
chúng đóng vai trị tích cực vào vịng tuần hồn vật chất. Nhiều loại vi sinh
vật được ứng dụng trong lĩnh vực y tế, công nghiệp, nông nghiệp như các vi

3


sinh vật có khả năng lên men rượu, sinh tổng hợp kháng sinh, vitamin, acid
amin, vi sinh vật cố định, đạm ở thực vật…[6].
Trong quá trình hoạt động sống, bên cạnh những đặc tính có ích, vi
sinh vật cũng gây nhiều tác hại cho người, động vật, thực vật như: Làm biến
đổi chất lượng thuốc, hỏng thực phẩm, một số có khả năng gây bệnh hoặc
sinh độc tố có hại.
Để phục vụ cho việc kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm chức
năng bằng các thử nghiệm vi sinh vật, cần tìm hiểu một số đặc điểm chính của
hai nhóm vi sinh vật là vi khuẩn và vi nấm
- Vi khuẩn là những vi sinh vật đơn bào có cấu tạo tế bào tiền nhân, có
kích thước rất nhỏ. Việc phân loại rất phức tạp, phải dựa vào nhiều đặc điểm,
hình thái, sinh lý, sinh hóa để chia vi khuẩn thành các họ, chi, lồi khác nhau.
Với mục đích phục vụ cho công tác kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm
chức năng ta không đi sâu vào nghiên cứu phân loại, nhưng cần tìm hiểu vi
khuẩn theo các nhóm dựa trên hình thể, tính chất bắt màu thuốc nhuộm gram
và khả năng hơ hấp của chúng.
- Vi nấm có cấu tạo tế bào nhân thật, tế bào vi nấm rất nhỏ. Muốn quan
sát phải dùng kính hiển vi. Vi nấm gồm nấm men và nấm mốc. Trong kiểm

nghiệm vi sinh vật cần phát hiện hai loại này có trong dược phẩm [6].
Chất lượng của thuốc không chỉ được đánh giá dựa trên tác dụng chữa
bệnh, mà còn dựa trên nhiều chỉ tiêu khác như độ bền chắc, màu sắc, khối
lượng, độ hòa tan… Đối với các loại thuốc được sản xuất trong điều kiện
khơng vơ trùng, thuốc có thể bị lây nhiễm một lượng vi sinh vật nhất định, vì
vậy cần phải khống chế lượng vi sinh vật có mặt trong thuốc nhằm đảm bảo
tính an tồn và hiệu quả trong điều trị.
Thử giới hạn nhiễm khuẩn nhằm đánh giá số lượng vi khuẩn hiếu khí,
nấm có khả năng sống lại được và phát hiện các vi khuẩn chỉ điểm y tế có
trong thuốc
4


Thí nghiệm được tiến hành trong điều kiện vơ khuẩn. Trong khi làm thí
nghiệm, chú ý khơng đưa chất khử khuẩn vào mẫu thử [5], [16].
Thử giới hạn vi sinh vật (hay thử giới hạn nhiễm khuẩn):
Các dược phẩm trong quá trình sản xuất thường bị nhiễm vi khuẩn, vi
nấm do các nguyên nhân như:
- Do bản chất nguyên liệu, nếu nguyên liệu có nguồn gốc từ động vật,
thực vật thì mức độ nhiễm khuẩn cao hơn nhiều so với các hóa chất.
- Các tá dược như tinh bột, đường, mật là mơi trường chứa nhiều vi
sinh vật, vì vậy dễ gây nhiễm bẩn cho thuốc, TPCN.
- Cơ sở sản xuất, trang thiết bị, bao bì đóng gói, người sản xuất cũng là
nguyên nhân gây nhiễm khuẩn.
- Dạng bào chế như viên hồn mềm có độ ẩm cao thường tạo điều kiện
cho vi sinh vật phát triển hơn viên nén, viên hồn cứng.
Vì vậy thử giới hạn vi sinh vật là một thử nghiệm bắt buộc cho các
dược phẩm từ nguyên liệu đến thành phẩm không được tiệt trùng trong quá
trình sản xuất.
Thử độ nhiễm vi sinh vật nhằm mục đích xác định giới hạn tối đa của

số lượng vi khuẩn hiếu khí, vi nấm trong 1 g (hoặc 1 ml) chế phẩm thử. Đồng
thời phát hiện các vi khuẩn chỉ điểm vệ sinh quy định khơng được có trong
thuốc, mỹ phẩm, TPCN là: Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa,
Escherichia coli, các loài Salmonella...
Phép thử được dựa trên nguyên tắc đếm số VKHK, nấm mốc, nấm men
có trong dược, mỹ phẩm, TPCN bằng các khuẩn lạc đặc trưng trên đĩa thạch
dinh dưỡng thích hợp. Căn cứ vào các đặc tính hình thái, sinh lý, sinh hóa của
từng loại vi khuẩn để xác định vi khuẩn gây bệnh. Trên cơ sở kết quả thí
nghiệm đánh giá chất lượng của thuốc, mỹ phẩm, TPCN theo tiêu chuẩn dược
điển hoặc tiêu chuẩn cơ sở [6].

5


Các điều kiện cần thiết cho phép thử giới hạn nhiễm khuẩn (hay
giới hạn vi sinh vật).
 Phịng thí nghiệm:
Phải được xây dựng đạt các tiêu chuẩn về thử nghiệm sinh học. Phịng
phải được cung cấp khí tươi, khơng được có các nguồn sinh ra các tiểu phân
mang vi khuẩn nấm dễ nhiễm vào mẫu thử. Tốt nhất phòng được xây dựng
theo cấp sạch mức B theo tiêu chuẩn WHO cho phép trong một m3 khơng khí
có thể có 350000 tiểu phân có kích thước từ 0,5 – 5 μm, 100 tế bào vi khuẩn
hoặc nấm, mốc có thể sống lại được [16].
 Môi trường nuôi cấy vi sinh vật:
Môi trường ni cấy là những chất dinh dưỡng thích hợp nhằm đảm
bảo cho vi sinh vật sinh trưởng và phát triển
Mơi trường cần có 3 điều kiện sau: Đầy đủ chất dinh dưỡng theo u
cầu thí nghiệm, có pH trong khoảng quy định và phải vô trùng.
Môi trường gồm 3 loại:
- Mơi trường tự nhiên: ngun liệu có nguồn gốc từ động vật hay thực

vật (như cao thịt, cao men, pepton, tinh bột…). Thành phần có thể thay đổi
tùy theo nguồn gốc nguyên liệu.
- Môi trường tổng hợp: bao gồm các hóa chất thuần khiết đã được quy
định và thường hịa tan trong nước.
- Mơi trường bán tổng hợp: trong thành phần mơi trường có cả các
ngun liệu tự nhiên và tổng hợp.
Có thể dùng mơi trường khơ do các hãng sản xuất môi trường vi sinh vật
cung cấp. Các môi trường tự pha chế thường phải hấp tiệt khuẩn bằng nồi hấp
ở nhiệt độ 1210C trong 15 phút trừ khi có chỉ dẫn riêng đối với loại mơi
trường đặc biệt. Thạch dùng cho pha chế mơi trường có độ ẩm dưới 15 %.
Nước dùng trong các công thức môi trường phải tinh khiết.

6


Pha chế môi trường là một khâu rất quan trọng trong các thí nghiệm vi
sinh vật.
Độ chính xác của kết quả thí nghiệm phụ thuộc rất nhiều vào chất
lượng mơi trường [6],[16].
 Hóa chất:
- Dung dịch nước muối sinh lý 0,9%, dung dịch đệm phosphat pH 7,2.
- Polysorbat 80.
- Thuốc nhuộm gram.
- Thuốc thử kovac… [16].
 Thiết bị dụng cụ:
Buồng thổi khí sạch.
Kính hiển vi, tủ ấm, tủ mát.
Đèn cồn, dao, kéo, panh, bi thủy tinh… (phải vô trùng)
Ống nghiệm, bình nón, cân kỹ thuật… [16].
 Người làm thí nghiệm

Phải được đào tạo, nắm vững các kỹ thuật vi sinh phịng thí nghiệm, biết
xử lý mẫu và đánh giá các kết quả thực nghiệm. Trước khi tiến hành thử
nghiệm phải làm tốt cơng tác kiểm tra để đảm bảo thí nghiệm được diễn ra
trong điều kiện phịng thí nghiệm tốt và mẫu mang thử khơng bị lây nhiễm
suốt q trình thử [16].
Phương pháp thử:
 Chuẩn bị thí nghiệm
 Lấy mẫu: Mỗi thử nghiệm lấy 10 ml hoặc 10 g chế phẩm.
 Cách thử nghiệm: Mỗi mẫu chế phẩm cần xác định giới hạn vi khuẩn
phải thực hiện đầy đủ các thử nghiệm sau:
Đếm tổng số vi sinh vật hiếu khí sống lại được, tính ra số lượng vi
khuẩn, nấm có trong 1 g hoặc 1 ml chế phẩm.

7


Thử nghiệm tìm những vi khuẩn gây bệnh sau:
- Staphylococcus aureus
- Pseudomonas aeruginosa
- Salmonella
- Escherichia coli
- Candida albicans
- Coliform…
 Chuẩn bị mẫu: Việc chuẩn bị mẫu cho quá trình phân tích là khâu rất
quan trọng có ảnh hưởng tới tính chính xác của kết quả phân tích, vì vậy cần
làm hết sức cẩn thận ở điều kiện khơng có vi khuẩn hoặc nấm nhiễm vào mẫu
cần phân tích, tốt nhất nên tiến hành trong buồng thổi khí vơ trùng. Có thể
dựa vào tính chất vật lý của mẫu để chuẩn bị mẫu cho phân tích vi sinh.
Chế phẩm mang thử nghiệm trong q trình hịa tan hoặc nhũ hóa phải
đảm bảo không làm thay đổi chủng loại vi khuẩn, nấm có trong thuốc. Để có

một dung dịch hoặc nhũ dịch thích hợp cho thử nghiệm tiến hành như sau:
- Đối với chế phẩm rắn, hòa tan trực tiếp hoặc nghiền chế phẩm trong
bình với dung mơi hoặc chất nhũ hóa thích hợp.
- Đối với chế phẩm dạng lỏng như dung dich thực, nhũ dịch trong
nước, chất rắn hòa tan dễ dàng và hoàn toàn trong nước… dùng dung dịch
đệm phosphat pH 7,2 hoặc dung dich NaCl 0,9 % để hòa lỗng
- Những chế phẩm lỏng khơng thể hịa lẫn trong nước như dầu, kem,
sáp: chế tạo nhũ dịch bằng cách thêm 1 lượng vừa đủ tác nhân nhũ hóa vơ
khuẩn thích hợp như các loại polysorbat. Dùng pp khuấy trộn cơ học hoặc
đồng thời làm ấm bằng nhiệt nhưng không vượt quá 450C để có nhũ dịch chế
phẩm đồng nhất.
- Các chế phẩm ở dạng khí dung – lỏng: Làm lạnh bình để các khí
hóa lỏng rồi mở nắp để lấy 1 lượng thích hợp mang thử.

8


 Tiến hành:
 Đếm tổng số VKHK, nấm:
Đối với chế phẩm hòa tan tốt hoặc tạo thành dung dịch hơi đục, dùng
pp đĩa thạch. Còn các chế phẩm khác dùng pp hịa lỗng trong ống nghiệm.
Hịa tan 10 g hoặc 10 ml chế phẩm trong 90 ml dung dịch đệm
phosphat pH 7,2 được dung dịch có độ pha lỗng 10-1. Tiếp tục pha loãng như
vậy để được các dung dịch có độ pha lỗng 10-2, 10-3…
Thực hiện thử nghiệm phát hiện chất ức chế trước khi xác định TS
VKHK. Chế phẩm đã pha lỗng phải cho ngay vào mơi trường nuôi cấy mà
không để quá 1 giờ
 Phương pháp đĩa thạch:
Hịa lỗng chế phẩm sao cho 1 ml dịch pha lỗng mang thử khơng vượt
q 30 – 300 khuẩn lạc. Lấy dung dịch có độ pha lỗng cuối cùng cho vào 2

hộp petri, mỗi hộp 1 ml. Thêm vào mỗi hộp 15 – 20 ml môi trường thạch
soybean casein, hoặc môi trường thạch thường đối với VKHK, thạch
sabouraud đối với nấm đã đun chảy và để nguội đến 450C. Đậy hộp, trộn đều
bằng cách xoay qua, xoay lại. Sau đó để n cho thạch đơng cứng ở nhiệt độ
phịng. Lật ngược hộp, mang ủ ở 30 – 350C/48 -72 giờ đối với VKHK, ủ ở 20
– 250C/5 ngày. Sau thời gian ủ kiểm tra sự mọc ở đĩa. Đếm số khuẩn lạc mọc
trong đĩa và tính ra số lượng khuẩn lạc trong 1 g hoặc 1 ml chế phẩm.
 Phân lập các vi khuẩn chỉ điểm y tế:
Thử giới hạn nhiễm khuẩn còn phải phát hiện được các vi khuẩn, nấm
gây bệnh có mặt trong chế phẩm nhằm đảm bảo tính an tồn cho người bệnh.
Trong dược điển thường quy định phát hiện các vi khuẩn sau, khi thấy có mặt
của chúng chế phẩm sẽ không được phép sử dụng, đó là:
- Staphylococcus aureus
- Pseudomonas aeruginosa
- Salmonella
9


- Escherichia coli
- Cl.perfringens
- … [5], [16].
1.2 Thực trạng kiểm tra giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực
phẩm chức năng tại các trung tâm kiểm nghiệm
1.2.1 Các kết quả kiểm nghiệm
Theo báo cáo tổng kết đánh giá chất lượng thuốc năm 2017 tại hội thảo
công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2017 và đinh hướng công
tác năm 2018 ngày 30/3/2018 tại thành phố Ninh Bình. Năm 2017, Viện kiểm
nghiệm thuốc TW, Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp Hồ Chí Minh và các trung
tâm đã kiểm nghiệm được 36.233 mẫu kiểm nghiệm các loại( giảm khoảng
2.000 mẫu so với năm 2016) so với chỉ tiêu được giao 33.420 mẫu ( đạt

108,4% kế hoạch được giao, số mẫu được giao kiểm nghiệm trên toàn hệ
thống giảm khoảng 3.000 mẫu so với năm 2016). Trong 36.233 mẫu lấy để
kiểm tra chất lượng có 28.002 mẫu thuốc tân dược, 4.193 mẫu thuốc đông
dược, 2.401 mẫu dược liệu, 1.637 mẫu mỹ phẩm. Trong số mẫu thuốc tân
dược được kiểm tra chất lượng, số mẫu nhập khẩu chiếm 15,8% tương đương
so với năm 2016. Ngoài những mẫu gửi tới kiểm nghiệm của các đơn vị sản
xuất kinh doanh, Viện kiểm nghiệm thuốc TW đã kịp thời kiểm tra chất lượng
thuốc thuộc chương trình y tế Quốc gia: sốt rét, lao và HIV/AIDS…
Trong năm 2017, theo số liệu các Trung tâm Kiểm nghiệm báo các về
Viện, qua kiểm tra đã phát hiện 08 mẫu tiền kiểm không đạt yêu cầu chất
lượng, giúp ngăn chặn thuốc không đạt chất lượng lưu thông trên thị
trường.Về vấn đề kiểm tra tiền kiểm chất lượng thuốc, các Trung tâm kiểm
nghiệm cần tuân thủ chặt chẽ hơn nữa yêu cầu của cơ quan quản lý, các
nguyên tắc ISO/IEC 17025 và GLP cũng như bám sát tiêu chuẩn chất lượng
trong kiểm tra chất lượng mẫu tiền kiểm, đặc biệt là vấn đề kiểm tra giới hạn
tạp chất liên quan của những mẫu thuốc có yêu cầu kiểm tra chỉ tiêu này.

10


Đã phát hiện 575 mẫu lấy kiểm tra không đạt tiêu chuẩn chất lượng/giả,
nhầm lẫn (chiếm tỷ lệ 1,59%), gồm 163 thuốc tân dược, 79 mẫu thuốc đông
dược, 266 mẫu thuốc dược liệu và 67 mẫu mỹ phẩm.
Những thuốc do Hệ thống kiểm nghiệm nhà nước phát hiện không đạt
chất lượng đã kịp thời báo cáo Sở Y tế và Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế để có
biện pháp xử lý kịp thời [15].

1.2.2 Hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, mỹ phẩm và
thực phẩm chức năng
 Hệ thống tổ chức và đội ngũ cán bộ

- Tổ chức Hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước của chúng ta từ Trung
ương đến địa phương còn chưa đồng bộ: Ở Trung ương là 4 viện: Viện Kiểm
nghiệm thuốc Trung ương, Viện kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh,
Viện kiểm nghiệm Vệ sinh an toàn thực phẩm Quốc gia, Viện Kiểm định
Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm Y tế; cịn ở các tỉnh/thành phố trực thuộc
Trung ương có Trung tâm Kiểm nghiệm hoặc Khoa Kiểm nghiệm thuộc
Trung tâm y tế dự phòng. Hiện nay, trong số 62 Trung tâm/Khoa Kiểm
nghiệm thuốc, mỹ phẩm tại các tỉnh/thành phố có 30 Trung tâm được giao
chức năng kiểm nghiệm thực phẩm chức năng (tăng 4 trung tâm so với năm
2016) và11 Trung tâm được giao chức năng kiểm nghiệm thực phẩm (tăng 6
trung tâm so với năm 2016). Ở các tỉnh/thành phố cịn lại vừa có Trung tâm
Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm; lại vừa có cơ quan kiểm tra an tồn vệ sinh
thực phẩm. Do đó chưa đầu tư một cách tập trung và khai thác có hiệu quả cơ
sở vật chất, trang thiết bị và nguồn nhân lực.
Tổng số cán bộ/viên chức của Hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước là 2049
cán bộ/viên chức. Trong đó: trên và sau đại học (bao gồm TS, ThS, CK I và
CK II) chiếm 16,1%, đại học chiếm 43,6%. Số cán bộ/viên chức dưới 40 tuổi
chiếm 71%, số cán bộ trong biên chế chiếm 89%. Đội ngũ cán bộ này là nguồn
11


lực quan trọng của Hệ thống Kiểm nghiệm Nhà nước trong việc triển khai công
tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc trong những năm tiếp theo [15].
 Cơ sở hạ tầng và trang thiết bị
Hệ thống Kiểm nghiệm đã được quan tâm đầu tư những thiết bị cơ bản
để kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm. Hiện tại có 4/64 đơn vị chưa có đủ bộ 3
thiết bị (Máy sắc ký lỏng hiệu năng cao, máy đo quang phổ UV-VIS, máy thử
độ hòa tan) để thực hiện nhiệm vụ. Một số thiết bị cơ bản khác như máy
quang phổ hồng ngoại, máy quang phổ hấp thụ nguyên tử, máy sắc ký khí,
máy sắc ký khối phổ, máy chuẩn độ Karl-Fisher, … chưa được trang bị đâỳ

đủ cho các dơn vị. Mặc dù vẫn cịn nhiều khó khăn về nguồn tài chính, một số
Sở Y tế các tỉnh và thành phố đã đầu tư cải tao hoặc xây mới các cơ sở làm
việc và đầu tư mua trang thiết bị phân tích hiện đại nhằm nâng cao năng lực
kiểm tra giám sát chất lượng thuốc; Bộ Y tế đã hoàn thành việc đầu tư xây
dựng cơ sở II của Viện kiểm nghiệm thuốc TW và đang tiếp tục đầu tư sửa
chữa, xây dựng cơ sở Viện Kiểm nghiệm thành phố Hồ Chí Minh.
Tính đến hết năm 2017, các trung tâm/Khoa kiểm nghiệm Nhà nước
tuyến tỉnh/thành phố đã được trang bị một số thiết bị phân tích kiểm nghiệm
cơ bản theo yêu cầu của phịng thí nghiệm GLP như sau:
Bảng 1.1 Các thiết bị của các TTKN tính đến năm 2016
Tổng số thiết bị

Số thiết bị được
hiệu chuẩn

2016
99

2017
101

2016
79

2017
83

Quang phổ hồng ngoại

13

15

9

11

Quang phổ hấp thụ nguyên tử

22

24

20

22

Cân phân tích

230

246

192

208

Sắc ký lỏng hiệu năng cao

110

117

100

105

Tên thiết bị
Quang phổ UV/VIS

12


Tổng số thiết bị

Số thiết bị được
hiệu chuẩn

2016
6

2017
5

2016
5

2017
4

Sắc ký khí và GC/MS

20

22

16

18

Chuẩn độ đo thế

52

60

41

48

Chuẩn độ Karl Ficher

27

30

22

26

Máy thử độ hịa tan

97

97

80

84

Phân cực kế

24

25

18

19

Khúc xạ kế

9

12

6

5

Điểm chảy

12

14

7

8

Tủ an tồn sinh học

51

63

38

46

Buồng thổi khí sạch

27

29

17

20

Tên thiết bị
Sắc ký lỏng – khối phổ

Phòng sạch
11
13
8
12
Theo kết quả thống kê nêu trên, trang thiết bị phân tích kiểm nghiệm
của các TTKN/khoa kiểm nghiệm tỉnh/thành phố đều tăng so với năm 2016,
số thiết bị được hiệu chuẩn định kỳ cũng tăng so với năm 2016 nhưng nhìn
chung vẫn cịn thiếu chưa đáp ứng được bình quân mỗi đơn vị một thiết bị
theo bảng trên [15].
- Trang thiết bị của hệ thống Kiểm nghiệm còn thiếu và sử dụng kém
hiệu quả, một số TTKN còn chưa đủ những trang thiết bị phân tích để kiểm
nghiệm các thuốc thiết yếu. Cho đến nay các TTKN đang từng bước triển
khai theo nguyên tắc của ISO/IEC 17025 và hoặc GLP, trong khi đó các
phịng kiểm tra chất lượng của các doanh nghiệp sản xuất đạt GMP đã đạt cả
GLP. Đây cũng là vấn đề bất cập trong việc kết luận kết quả kiểm nghiệm
cũng như trong việc triển khai dịch vụ phân tích, kiểm nghiệm.
Một số trung tâm kiểm nghiệm dù đã được công nhận đạt tiêu chuẩn
ISO/IEC 17025 và/hoặc GLP nhưng việc tuân thủ còn chưa thực hiện nghiêm
túc [15]
13


 Thực trạng kết quả kiểm tra chất lượng thuốc, mỹ phẩm, TPCN tại các
trung tâm kiểm nghiệm bằng phương pháp vi sinh vật như sau:
- Tỷ lệ mẫu kiểm kiểm nghiệm đều vượt mức kế hoạch được giao.
- Đa số kiểm nghiệm chủ yếu là các thuốc trong nước.

- Các mẫu thuốc kiểm tra chủ yếu là thuốc tân dược.
- Các dạng thuốc kiểm nghiệm được chủ yếu vẫn là dạng bào chế thông
thường như: thuốc viên nén, viên nang, viên hoàn, thuốc bột…
- Các thuốc, mỹ phẩm, TPCN kiểm nghiệm bằng PP vi sinh vật còn
nhiều hạn chế do điều kiện cần thiết cho phép thử giới hạn nhiễm khuẩn là:
+ Phịng thí nghiệm phải đạt tiêu chuẩn WHO (phịng sạch) như trên mà
theo báo cáo cơng tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2017 của VKN
thuốc TW [15] thì mới có 13 trung tâm có phịng sạch.
+ Dụng cụ, mơi trường, hóa chất, trang thiết bị và chất chuẩn cần thiết vẫn
chưa đáp ứng yêu cầu cơng việc do kinh phí từ nguồn ngân sách nhà nước được
cấp vẫn còn hạn hẹp, các trang thiết bị của hệ thống kiểm nghiệm, đặc biệt là các
trung tâm kiểm nghiệm tuyến tỉnh và thành phố còn nhiều hạn chế [15].
Một số trung tâm kiểm nghiệm chưa có phịng sạch như: TTKN Hịa
Bình, TTKN Hải Phịng, TTKN Ninh Bình, TTKN Hưng n…
Trong đó TTKN Hịa Bình năm 2017 kiểm nghiệm tổng số mẫu là 621
mẫu có 177 mẫu kiểm nghiệm bằng pp VSV chiếm 28,5 %
TTKN Ninh Bình năm 2017 kiểm nghiệm tổng số mẫu là 1100 mẫu có
270 mẫu kiểm nghiệm bằng pp VSV chiếm 24,6 % (tính trên phép thử giới
hạn nhiễm khuẩn).
TTKN thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hải Dương kiểm nghiệm tổng số
mẫu là 893 mẫu có 124 mẫu kiểm nghiệm bằng pp VSV chiếm 13,9 %...
1.3. Đặc điểm địa lý kinh tế và ngành dược tỉnh Hải Dương
Hải Dương là một tỉnh nằm ở đồng bằng sông Hồng, thuộc Vùng kinh tế
trọng điểm Bắc bộ, Việt Nam. Trung tâm hành chính của tỉnh là thành phố Hải
Dương nằm cách thủ đô Hà Nội 57 km về phía Tây, cách thành phố Hải

14


Phịng 45 km về phía Đơng. phía tây bắc giáp tỉnh Bắc Ninh, phía bắc giáp

tỉnh Bắc Giang, phía đơng bắc giáp tỉnh Quảng Ninh, phía đơng giáp thành
phố Hải Phịng, phía nam giáp tỉnh Thái Bình và phía tây giáp tỉnh Hưng
Yên.Trung tâm hành chính của tỉnh là thành phố Hải Dương hiện là đô thị loại 2.
Theo quy hoạch năm 2007, Hải Dương nằm trong Vùng thủ đô với vai
trị là một trung tâm cơng nghiệp của tồn vùng
1.4. Trung tâm kiểm nghiệm thuốc – mỹ phẩm – thực phẩm Hải
Dương
Trung tâm Kiểm nghiệm Thuốc – Mỹ phẩm – Thực phẩm Hải Dương
trực thuộc Sở Y tế Hải Dương. Được tổ chức lại từ trung tâm kiểm nghiệm
dược mỹ phẩm theo quyết định số 3775/2005/QĐ-UBND ngày 23 tháng 8
năm 2005 của Ủy ban nhân dân tỉnh. Được tổ chức và hoạt động theo quyết
định số 2176/2000/QĐ-BYT ngày 18/7/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Trung tâm kiểm nghiệm thuốc – mỹ phẩm – thực phẩm Hải Dương là
đơn vị sự nghiệp, có chức năng tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc
kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm và thực
phẩm được sản xuất, tồn trữ, lưu hành và sử dụng tại địa phương. Trung tâm
có tư cách pháp nhân, có con dấu và tài khoản riêng theo quy định của pháp
luật và có trụ sở làm việc đặt tại 150 phố Quang Trung – phường Quang
Trung – thành phố Hải Dương[17].
1.4.1. Cơ cấu tổ chức gồm
Lãnh đạo trung tâm
Gồm 01 Giám đốc và 02 Phó Giám đốc.
Các phịng chun mơn nghiệp vụ:
- Phịng Tổ chức – Hành chính – Kế hoạch – Tài chính
- Phịng hóa lý;
- Phịng Kiểm nghiệm Đơng dược Dược liệu;
- Phịng Kiểm nghiệm Mỹ phẩm;
- Phịng Dược lý – Vi sinh.
15

Mỗi phịng có 01 trưởng phịng phụ trách và có thể có 01 phó phịng
giúp việc
1.4.2. Tổng số cán bộ, viên chức lao động năm 2017 hiện có 31 cán bộ
Bảng 1.2 Tổng số cán bộ, viên chức lao động năm 2017
STT

Cán bộ viên chức

Số lượng

1

Dược sĩ chuyên khoa I

03

2

Thạc sỹ

01

3

Dược sĩ Đại học

09

4

Cử nhân kinh tế

03

5

Cao đẳng dược

12

6

Cử nhân quản trị kinh doanh

01

7

Kỹ sư điện

01

8

Lái xe
1.4.3. Chức năng, nhiệm vụ được giao

01

Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm Hải Dương là
đơn vị sự nghiệp có chức năng tham mưu giúp Giám đốc Sở Y tế trong việc
kiểm tra, giám sát và quản lý chất lượng các loại thuốc, mỹ phẩm có ảnh
hưởng trực tiếp đến sức khoẻ con người được sản xuất, lưu hành tại địa
phương với nhiệm vụ:
- Kiểm nghiệm và nghiên cứu kiểm nghiệm các loại thuốc, mỹ phẩm kể
cả nguyên phụ liệu làm thuốc, mỹ phẩm qua các khâu thu mua, sản xuất, pha
chế, bảo quản, lưu thông, sử dụng do các cơ sở sản xuất, kinh doanh, sử dụng
thuốc, mỹ phẩm gửi tới hoặc lấy mẫu trên địa bàn tỉnh để kiểm tra, giám sát
chất lượng.
- Xây dựng phương pháp kiểm nghiệm, chỉ đạo và hướng dẫn về mặt kỹ
thuật, chuyên môn, nghiệp vụ kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm cho các đơn vị
hành nghề dược trên địa bàn tỉnh.

16


- Tổ chức nghiên cứu, thẩm định các tiêu chuẩn kỹ thuật cơ sở đối với
thuốc và mỹ phẩm , tham gia xây dựng tiêu chuẩn cấp nhà nước về thuốc, mỹ
phẩm theo sự phân công của Bộ Y tế. Hướng dẫn việc áp dụng các tiêu chuẩn
kỹ thuật cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược phẩm, mỹ phẩm ở địa
phương, kiểm tra đôn đốc việc thực hiện các tiêu chuẩn đó.
- Báo cáo định kỳ về tình hình chất lượng thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm
chức năng trên địa bàn tỉnh với Sở Y tế. Tham mưu cho giám đốc Sở Y tế
trong việc giải quyết những tranh chấp về chất lượng thuốc, mỹ phẩm tại địa
phương, tham gia giải quyết các trường hợp khiếu nại về chất lượng thuốc,
mỹ phẩm thuộc lĩnh vực chuyên môn kiểm nghiệm. Tham gia vào việc kiểm
tra thực hiện các qui chế, chế độ chuyên môn về dược.
- Nghiên cứu khoa học nhằm thúc đẩy các mặt hoạt động của công tác
kiểm soát, kiểm nghiệm ở địa phương và phục vụ cho yêu cầu nâng cao chất

lượng thuốc, mỹ phẩm.
- Đào tạo, bồi dưỡng cán bộ chuyên khoa kiểm nghiệm và tham gia đào
tạo cán bộ dược tại địa phương.
- Quản lý tổ chức cán bộ, công chức và tài sản được giao theo đúng quy
định của Nhà nước.
- Thực hiện các nhiệm vụ khác do Giám đốc Sở y tế giao.
Ngày 31 tháng 12 năm 2013 Trung tâm được công nhận phịng thí
nghiệm đạt chuẩn quốc tế ISO/IEC 17025 với mã số VILAS 703, đây là kết
quả có ý nghĩa về chun mơn cũng như thừa nhận pháp lý[17].
Phịng Dược lý – Vi sinh:
Chức năng: Phòng Dược lý vi sinh chịu sự lãnh đạo của Ban Giám đốc
và chỉ đạo trực tiếp của Phó giám đốc phụ trách chun mơn, có chức năng
kiểm tra, đánh giá chất lượng thuốc, mỹ phẩm, TPCN bằng các phương pháp
17